国信证券股份有限公司
关于北京佰仁医疗科技股份有限公司
2019年度持续督导跟踪报告
2019年12月9日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“佰仁医疗”、
“公司”）在上海证券交易所科创板上市。根据《科创板首次公开发行股票注
册管理办法（试行）》、《证券发行上市保荐业务管理办法》及《上海证券交
易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，国信证券股份有限公司
（以下简称“国信证券”或“保荐机构”）作为佰仁医疗的保荐机构，负责佰仁
医疗首次公开发行股票并在科创板上市后的持续督导工作，持续督导期为2019
年12月9日至2022年12月31日。
2019年度，国信证券对佰仁医疗的持续督导工作情况总结如下。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
保荐机构已建立健全并有效执行
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针
1 了持续督导制度，并制定了相应
对具体的持续督导工作制定相应的工作计划
的工作计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开 保荐机构已与佰仁医疗签订《保
始前，与上市公司或相关当事人签署持续督导 荐协议》，该协议明确了双方在
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协议，明确双方在持续督导期间的权利义务， 持续督导期间的权利和义务，并
并报上海证券交易所备案 报上海证券交易所备案
保荐机构通过日常沟通、定期或
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调 不定期回访、现场检查等方式，
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查等方式开展持续督导工作 了解佰仁医疗的业务发展情况，
对佰仁医疗开展持续督导工作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法
2019年度佰仁医疗在持续督导期
违规事项公开发表声明的，应于披露前向上海
4 间未发生按有关规定须保荐机构
证券交易所报告，并经上海证券交易所审核后
公开发表声明的违法违规情形
在指定媒体上公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违
法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当 2019年度佰仁医疗在持续督导期
5 发现之日起五个工作日内向上海证券交易所报 间未发生违法违规或违背承诺等
告，报告内容包括上市公司或相关当事人出现 事项
违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保荐
人采取的督导措施等
在持续督导期间，保荐机构督导
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员 佰仁医疗及其董事、监事、高级
遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所 管理人员遵守法律、法规、部门
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发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履 规章和上海证券交易所发布的业
行其所做出的各项承诺 务规则及其他规范性文件，切实
履行其所做出的各项承诺
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制 保荐机构督促佰仁医疗依照相关
度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会 规定健全和完善公司治理制度，
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议事规则以及董事、监事和高级管理人员的行 并严格执行，督导董事、监事、
为规范等 高级管理人员遵守行为规范
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度， 保荐机构对佰仁医疗的内控制度
包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和 的设计、实施和有效性进行了核
8 内部审计制度，以及募集资金使用、关联交 查，佰仁医疗的内控制度符合相
易、对外担保、对外投资、衍生品交易、对子 关法规要求并得到了有效执行，
公司的控制等重大经营决策的程序与规则等 能够保证公司的规范运行
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制
度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有 保荐机构督促佰仁医疗严格执行
9 充分理由确信上市公司向上海证券交易所提交 信息披露制度，审阅信息披露文
的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重 件及其他相关文件
大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、
上海证券交易所提交的其他文件进行事前审
阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司
予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应
及时向上海证券交易所报告；对上市公司的信 保荐机构对佰仁医疗的信息披露
10 息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司 文件进行了审阅，不存在应及时
履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有 向上海证券交易所报告的情况
关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文
件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司
不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所
报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董
事、监事、高级管理人员受到中国证监会行政 2019年度，佰仁医疗及其控股股
11 处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证 东实际控制人、董事、监事、高
券交易所出具监管关注函的情况，并督促其完 级管理人员未发生该等事项
善内部控制制度，采取措施予以纠正
12 持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等 2019年度，佰仁医疗及其控股股
履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际 东、实际控制人等不存在未履行
控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证券 承诺的情况
交易所报告
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对
市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存
2019年度，经保荐机构核查，不
在应披露未披露的重大事项或披露的信息与事
13 存在应及时向上海证券交易所报
实不符的，及时督促上市公司如实披露或予以
告的情况
澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向
上海证券交易所报告
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明
并限期改正，同时向上海证券交易所报告：
（一）涉嫌违反《上市规则》等相关业务规
则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的
专业意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重 2019年度，佰仁医疗未发生前述
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大 遗 漏 等 违 法 违 规 情 形 或 其 他 不 当 情 形 ； 情况
（三）公司出现《保荐办法》第七十一条、第
七十二条规定的情形；（四）公司不配合持续
督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认
为需要报告的其他情形
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现
场检查工作要求，确保现场检查工作质量。上
市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐
代表人应当自知道或者应当知道之日起 15 日
内进行专项现场核查：（一）存在重大财务造
2019年度，佰仁医疗不存在需要
15 假嫌疑；（二）控股股东、实际控制人、董
专项现场检查的情形
事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司
利益；（三）可能存在重大违规担保；（四）
资金往来或者现金流存在重大异常；（五）上
海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场
核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）核心竞争力风险
技术是公司立身之本，公司在动物组织工程和化学改性处理技术方面进行
了长期的实验研究和临床实践，在此基础上进行动物源性植介入医疗器械系列
化产品研发。
1、技术更新替代风险
动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到
工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，但动物源性植入材料领域正处于快速发
展阶段，用户对产品的技术要求不断提高，促使产品更新换代加快。目前公司
技术具有一定的领先性，但不排除未来伴随着现有技术的升级、新技术的开发，
出现出更多新的技术路线。若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及
时应对，可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品，公司将面临市场竞争
能力下降的风险。
2、新产品进度不达预期风险
在心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复领
域，现有医疗器械产品离理想的解决方案还有较大的改进空间，公司需要持续
改进现有产品并不断研发新产品。报告期公司研发投入占营业收入的比例为
10.37%，未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产品研发。
产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、
临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具
有一定的不确定性。获准注册后是否能够较好的实现预计销售目标同时受到市
场及监管等因素的影响，也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获得
预期回报的风险。
3、现有产品竞争力下降风险
在人工生物心脏瓣膜领域，公司目前获得注册的产品为外科瓣，介入瓣产
品尚在研发过程中，目前尚不能确定何时可以获得注册。虽然介入瓣和外科瓣
手术适应症为不同的瓣膜病患者群体，但如果未来可预见期间内介入瓣可以达
到与外科瓣同等耐久性水平，且价格差异不再是重要考虑因素，患者可能将优
先选择介入瓣而不是外科瓣，则公司现有的外科瓣产品的销售将受到不利影响。
（二）经营风险
1、业务规模相对较小面临的市场竞争风险
报告期内，公司主营业务实现销售收入145,967,778.12元，实现归属于公
司股东扣除非经常性损益后的净利润58,876,343.79元，营业收入和净利润规模
相对较小，部分核心产品处于市场推广初期，未来外部经营环境变化存在不确
定性，公司抵御经营风险的能力相对较弱。
在产品推广过程中，公司面临与国内外上市公司等具有竞争力的创新医疗
器械厂商的竞争，与竞争对手相比，公司规模偏小，市场开拓资源不足，在资
金实力、销售网络、市场开拓能力方面存在差距。若在未来日趋激烈的市场竞
争中，公司不能准确把握市场需求，市场开拓能力未及时提升，公司面临市场
竞争不力导致经营业绩下降的风险。
2、创新产品的市场开发风险
公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于外科软组织修复、
先天性心脏病植介入治疗以及心脏瓣膜置换与修复医疗器械产品开发，目前已
有12个Ⅲ类医疗器械产品获得产品注册，包括心胸外科生物补片、人工生物心
脏瓣膜（牛心包瓣）、肺动脉带瓣管道等填补国产高端医疗器械领域空白的产
品，具有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10
余项，包括流出道单瓣补片、心血管生物补片、眼科生物补片、介入肺动脉瓣
等。
创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切
相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，需要较长时间改变临床
医生的固有认知或使用习惯，尤其是风险较高的植入器械，其应用依赖于核心
医院的示范及推广，以获取全行业的认可。此外，新产品进入医院销售需根据
国家医疗器械集中采购制度逐级履行招投标程序，耗时较长。
公司现有及未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广时机不当等导
致销售不理想的风险。
（三）行业风险
1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险
公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产
品的生产及经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品
符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。且公司人工生物心脏瓣膜、心胸
外科生物补片等产品为动物源性医疗器械，用于人体循环系统植入，产品事关
生命安全，风险较高，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围
从公司自身的质量控制延伸至动物源的全流程控制，对公司的质量体系管理提
出更高要求。
若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现
重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取
消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。
2、关于高值医用耗材行业政策变化风险
2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成
果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，
实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称
“《方案》”），就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方
案，总体要求包括理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督
管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产
权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部分地区已经依《方案》出台了
“带量采购”等有针对性的改革举措。关于“两票制”政策，福建等个别地区
已全面推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策；大部分地区尚处于
政策制订或政策试点中。关于“带量采购”政策，安徽、江苏等个别地区已经
选择骨科脊柱类材料、血管介入等个别产品进行试点，但目前尚未推行至公司
产品，其他大部分地区尚处于政策制订中。
随着“两票制”的推行，公司面临未能及时调整现有经销模式并加强自身
销售力量，从而影响产品推广销售的风险；随着“带量采购”等政策的逐步推
行，一旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未能获得预期市场份额，或
中标价格大幅下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公司经营业绩造成不
利影响。
（四）宏观环境风险
新冠肺炎疫情全球扩散可能导致经济发展停滞，虽然公司产品均在国内销
售，但疫情可能导致的恐慌及消费紧缩，将对公司经营业绩造成不利影响。
四、重大违规事项
2019年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2019年度，公司主要会计数据如下所示：
单位：元
本期比上年同
主要会计数据 2019年 2018年 2017年
期增减(%)
营业收入 146,033,296.55 110,648,032.03 31.98 92,347,144.03
归属于上市公司股
63,084,913.37 33,399,675.42 88.88 42,201,460.30
东的净利润
归属于上市公司股
东的扣除非经常性 58,876,343.79 48,026,320.81 22.59 42,419,999.03
损益的净利润
经营活动产生的现
63,880,515.21 53,919,342.56 18.47 46,382,961.30
金流量净额
本期比上年同
主要会计数据 2019年末 2018年末 2017年
期增减(%)
归属于上市公司股
765,676,355.68 196,614,787.43 289.43 133,962,362.60
东的净资产
总资产 788,291,723.90 210,048,946.93 275.29 146,629,921.94
2019年度，公司主要财务指标如下所示：
本期比上年
主要财务指标 2019年 2018年 2017年
同期增减(%)
基本每股收益（元／股） 0.88 0.54 62.96 -
稀释每股收益（元／股） 0.88 0.54 62.96 -
扣除非经常性损益后的基本每股
0.82 0.77 6.49 -
收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） 27.65 22.17 增加5.48个百分点 36.68
扣除非经常性损益后的加权平均
25.81 31.88 减少6.07个百分点 36.87
净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%） 10.37 11.65 减少1.28个百分点 12.75
上述主要财务指标的变动原因如下：
1、2019年公司归属于上市公司股东的净资产较上年同期末增长289.43%，
主要原因是公司报告期内于首次公开发行新股导致的资本公积增加
481,970,400.00 元 ， 以 及 报 告 期 内 公 司 实 现 归 属 于 母 公 司 股 东 的 净 利 润
63,084,913.37元导致的未分配利润增加所致；
2、2019年末公司总资产较上年同期末增长275.29%，主要原因是公司报告
期内首次公开发行2,400万新股，募集资金到位导致货币资金大幅增加所致；
3、2019年度公司营业收入较上年同期增长31.98%源于公司报告期内努力开
拓市场，提高主营业务收入所致；
4、2019年度公司归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长88.88%，主
要由于上年同期确认股份支付1,645.27万元，加之公司报告期内努力开拓销售市
场、控制成本支出，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润稳步增
长，同比增长22.59%。
综上，公司2019年度主要财务指标变动具备合理性。
六、核心竞争力的变化情况
公司是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高
新技术企业，产品应用于外科软组织修复、先天性心脏病植介入治疗以及心脏
瓣膜置换与修复。公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使
处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司
使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣最早于2003年获得注册，是
公司现有产品中最早获得注册的产品，也是国内最早注册的人工生物心脏瓣膜
国产产品。依据同源技术，公司进行了生物补片类产品的开发，应用于硬脑
（脊）膜修复、疝修复以及心脏循环系统修复等。
公司的核心竞争力主要体现在：（1）掌握具有自主知识产权、原创性的动
物组织工程和化学改性处理关键技术；（2）核心技术下形成的系列化产品布局
优势；（3）核心产品已经10年以上临床应用；（4）主要产品已在国内多家知
名三甲医院应用；（5）独家产品优势；（6）具备较强的研发实力和自主创新
能力；（7）稳定的生产管理团队优势等方面。
2019年度，公司继续围绕外科软组织修复、先天性心脏病植介入治疗以及
心脏瓣膜置换与修复三大业务领域，持续加大研发投入、加强研发创新工作，
不断丰富和完善产品线。同时，公司2019年12月首次公开发行股票并在科创板
上市，进一步增强了公司的资本实力，拓宽了公司的融资渠道。
综上，公司的核心竞争力在2019年未发生不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
1、研发支出变化情况
2019年度，公司持续加大各项新产品研发投入。报告期内，公司研发投入
为1,514.94万元，较2018年增加225.82万元，增幅17.52%，研发投入总额占营业
收入比例为10.37%。
2、研发进展
报告期内，公司获得的研发成果主要如下：
（1）取得两项产品注册证，室间隔缺损封堵器与神经外科微血管减压垫
片产品的注册和生产许可登记。
（2）介入瓣中瓣及输送系统产品定型并开展了动物预实验，对产品的安
全性及体内状况进行了预评价。
（3）完成了新型二尖瓣成形环产品定型并已开始注册检验。
（4）流出道单瓣补片注册获得受理和发补意见，正在回复发补问题。
（5）完成了心外房颤治疗系统产品定型，并成功进行了动物预实验。
（6）完成了3项企业内部工艺优化项目，分别为：“动物组织脱细胞处理
机”项目、“管状动物组织固定器”项目、“组织抗原去除处理机”项目。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
截至2019年12月31日，募集资金累计投入募投项目130,024,300.00元，全部
按照约定投入承诺投资项目，其中补充流动资金130,000,000.00元，投入昌平新
城东区佰仁医疗二期建设项目2.43万元。
公司募集资金净额为505,970,400.00元，累计计入募集资金专户利息收入与
手续费差额的金额为151,194.81元，已按规定用途累计投入募投项目的金额为
130,024,300.00元（其中本年度投入130,024,300.00元），此外，募集资金账户余
额 中 含 截 至 2019 年 12 月 31 日 公 司 尚 未 支 付 及 置 换 的 IPO 发 行 费 用 金 额
6,594,000.00元，募集资金账户余额合计为382,691,294.81元。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、
冻结及减持情况
公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股情况如下：
1、直接持股情况
姓名 公司职务 直接持股数量（股）
金磊 董事长、总经理 59,922,000
李丽艳 董事、副总经理 -
金森 董事 -
程琪 董事、财务总监、董事会秘书 -
吴信 独立董事 -
刘强 独立董事 -
李艳芳 独立董事 -
王东辉 监事会主席 -
张艳芳 监事
慕宏 职工代表监事
李武平 副总经理 -
注：公司于2020年1月16日召开第一届董事会第十八次会议，聘任李武平为副总经理。
2、间接持股情况
公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人通过以下合伙企业、
资管计划间接持有公司股份：
持有股份数量
股东名称 股东简称 股东性质
（股）
北京佰奥企业管理中心（有
佰奥企业管理 员工持股平台 6,000,000
限合伙）
北京佰奥辅仁医疗投资管理 实际控制人控
佰奥辅仁投资 6,000,000
中心（有限合伙） 制的其他企业
国信证券－中国银行－国信
证券鼎信2号科创板战略配售 鼎信2号 战略配售 2,400,000
集合资产管理计划
公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人的间接持股情况如
下：
在合伙企业或资管
姓名 公司职务 合伙企业或资管计划名称
计划中的出资比例
佰奥辅仁投资 99.87%
金磊 董事长、总经理
佰奥企业管理 0.83%
佰奥企业管理 10.00%
李丽艳 董事、副总经理
鼎信 2 号 14.64%
金森 董事 佰奥企业管理 3.33%
董事、财务总监、董 佰奥企业管理 4.17%
程琪
事会秘书 鼎信 2 号 21.53%
吴信 独立董事 - -
刘强 独立董事 - -
李艳芳 独立董事 - -
佰奥企业管理 4.17%
王东辉 监事会主席
鼎信 2 号 4.01%
张艳芳 监事 佰奥企业管理 4.17%
慕宏 职工代表监事 佰奥企业管理 5.00%
佰奥企业管理 10.00%
李武平 副总经理
鼎信 2 号 34.42%
除直接或间接持有公司上述股份外，公司控股股东、实际控制人、董事、
监事和高级管理人员均未以其它方式直接或间接持有本公司股份。
公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不
存在质押、冻结及减持的情形。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
无。
（本页无正文，为《国信证券股份有限公司关于北京佰仁医疗科技股份有限公
司2019年度持续督导跟踪报告》之签章页）
保荐代表人：______________ ______________
杨 涛 王水兵
国信证券股份有限公司
年 月 日
