证券代码：688221         证券简称：前沿生物          公告编号：2021-017

          前沿生物药业（南京）股份有限公司
       关于艾可宁获得厄瓜多尔药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）核心产品
艾可宁收到厄瓜多尔卫生部核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如
下：

一、药品注册的基本情况

    药品名称：注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁）
    当地注册商品名：ALFUSID
    剂型：注射剂
    规格：160mg
    药品批准文号：5913-MEE-0221
    注册证书有效期限至：2026年2月3日
    药品生产企业：前沿生物药业（南京）股份有限公司

二、药品的其他相关情况

    艾可宁是公司自主研发的国家一类新药，在全球主要市场具有自主知识产权。
    2018年5月，艾可宁获得国家药监局颁发的新药证书；2018年10月，艾可宁
被纳入由中华医学会感染病学分会、中国疾病预防控制中心颁布的《中国艾滋病
诊疗指南（2018 版）》，被列示为国内现有主要抗逆转录病毒药物之一；2020
年12月，艾可宁作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工
伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。
    艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及
耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有用药频率低、起效快、耐药
屏障高、安全性高、副作用小等特点，为HIV住院及重症患者、肝肾功能异常患



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者、耐药患者提供了新的用药选择，具有一定的临床不可替代性。

三、对公司的影响

    根据联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合报告估算，至2019年底，厄瓜
多尔现存活HIV感染者约4.7万人。本次艾可宁在厄瓜多尔获批上市，标志着公司
具备了在厄瓜多尔市场销售该产品的资格，有利于产品销售收入的增加。公司及
当地合作伙伴正在积极准备艾可宁上市的推广和销售。
    厄瓜多尔是艾可宁获得《药品注册证书》的首个海外国家，对艾可宁的海外
市场拓展具有重要意义，有助于提升艾可宁在抗HIV创新药领域的国际知名度及
市场竞争力。公司计划将艾可宁销往亚洲、非洲、欧洲及南美洲的逾60个国家，
目前正在积极推进其他国家海外注册申请的相关工作。

    四、风险提示

    艾可宁在厄瓜多尔可合法开展销售后，取得预期市场占有率仍需一定的培育
期；同时，产品销售易受海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的
影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
    请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。
                                      前沿生物药业（南京）股份有限公司
                                                    董事会
                                               2021 年 3 月 18 日




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