证券代码：688221           证券简称：前沿生物        公告编号：2021-036

           前沿生物药业（南京）股份有限公司
自愿披露关于艾可宁获得柬埔寨药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）核心产品
艾可宁收到柬埔寨卫生部核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

    一、药品注册的基本情况

    药品名称：注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁）
    当地注册商品名：Aikening
    规格：160mg
    药品批准文号：CAM NOOO7IP-21
    注册证书有效期限至：2026年6月17日
    药品生产企业：前沿生物药业（南京）股份有限公司

    二、药品的其他相关情况

    艾可宁是公司自主研发的国家1.1类新药，于2018年5月获得国家药监局颁发
的新药证书，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，在全球主要市场具有自主知
识产权。
    艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐
药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有用药频率低、起效快、耐药屏
障高、安全性高、副作用小等特点，为患者提供了新的用药选择，对部分患者具
有一定的临床不可替代性。
    2018年10月，艾可宁被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2018版）》，列示为国
内现有主要抗逆转录病毒药物之一；2019年11月，被纳入全球知名的“利物浦药
物相互作用数据库”；2020年12月，艾可宁作为独家专利产品通过谈判方式被纳
入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》；2021年7月，



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艾可宁Ⅲ期临床试验的研究成果，在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会（IAS）
发布，基于艾可宁的两药简化方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快
速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗。

    三、对公司的影响

    根据世界卫生组织公布的数据，截至2018年，柬埔寨存活的HIV感染者约7.3
万人，本次艾可宁在柬埔寨获批上市，有利于产品销售收入的增加，公司及当地
合作伙伴正在积极准备艾可宁上市的推广和销售工作。
    2021年3月，艾可宁在厄瓜多尔获得《药品注册证书》，柬埔寨是艾可宁获得
《药品注册证书》的第二个海外国家，进一步提升了公司及产品在艾滋病治疗领
域的国际知名度及细分市场竞争力，有利于产品在海外市场的拓展，公司将继续
积极推进艾可宁在其他国家的药品注册申请工作。

    四、风险提示

    艾可宁在柬埔寨可合法开展销售后，取得预期市场占有率仍需一定的培育期，
短期内尚不会对公司的业绩产生重大影响；同时，产品销售易受海外市场政策环
境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，公司目前尚无法预测其对公司未来
业绩的影响。
    请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。
                                       前沿生物药业（南京）股份有限公司
                                                    董事会
                                               2021 年 9 月 23 日




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