证券代码：688221        证券简称：前沿生物        公告编号：2021-037

           前沿生物药业（南京）股份有限公司
 自愿披露关于获得艾可宁增加静脉推注给药方式的
           临床试验补充申请受理通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    重要内容提示：

    近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，注射
用艾博韦泰增加静脉推注给药方式的临床试验补充申请获得受理。后续需要经过
补充研究临床试验、行政审批等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影响，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    产品名称：注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁 ）

    补充增加给药方式：静脉推注
    受理号：CXHB2101114国
    申请人：前沿生物药业（南京）股份有限公司

    二、药品的其他相关情况

    艾可宁是公司自主研发的国家1类新药，于2018年5月获得国家药监局颁发的
新药证书，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，在全球主要市场具有自主知
识产权。

    艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及

耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有用药频率低、起效快、耐药
屏障高、安全性高、副作用小等特点，为患者提供了新的用药选择，对部分患者
具有一定的临床不可替代性。
    本次申请补充增加静脉推注给药方式，临床试验完成并获批后，将进一步提


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高艾可宁临床使用的便利性和依从性，显著缩短给药时间，有利于拓展艾可宁的
临床应用场景，提升药物可及性。

    三、风险提示

    本次补充申请获得受理后，后续尚需要经过补充研究临床试验、行政审批等
多个环节，补充研究临床试验能否顺利完成，临床试验完成后能否获得国家药监
局的批准，周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，
并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。

                                 前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会


                                             2021 年 10 月 8 日




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