证券代码：688221           证券简称：前沿生物           公告编号：2022-011

             前沿生物药业（南京）股份有限公司
 自愿披露关于新冠小分子药物 FB2001 获批开展Ⅱ/Ⅲ期
                     国际多中心临床试验的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    重要内容提示：

    国家药品监督管理局药品审评中心同意前沿生物药业（南京）股份有限公司（以

下简称“公司”）按照提交的临床方案开展抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂 FB2001 的

关键性临床试验，这是一项在新冠肺炎住院患者中评价 FB2001 的有效性和安全性的

国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

    一、 FB2001 基本情况

    FB2001 为注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，拟用于治疗新冠肺

炎住院患者。公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。

    1、FB2001 具有明确的药物作用机制：蛋白酶抑制剂，靶向3CL蛋白酶。3CL蛋白

酶（又称主蛋白酶 Mpro）是一种半胱氨酸蛋白酶，是在冠状病毒中发现的主要蛋白

酶，参与病毒中pp1a和pp1ab蛋白切割，成为成熟的16种非结构蛋白，这些非结构蛋白

参与亚基因组RNA的合成，在病毒生命周期中发挥重要作用。3CL蛋白酶抑制剂通过与

3CL蛋白酶结合，使其无法再正常结合底物，从而抑制病毒复制，3CL蛋白酶序列高度

保守，其抑制剂在临床前研究中可展现出对包括奥密克戎在内的SARS-CoV-2主要变异

毒株的抑制活性；同时，由于3CL蛋白酶没有人类同源物，安全性良好。

    2、体外试验显示 FB2001 具有广谱抗病毒活性：研究显示，FB2001 对主要流行



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的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活

性。FB2001 对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC为0.053 ±0.005μM，上述研

究成果已发表于国际权威期刊《科学》（Science）并作为封面文章刊登。

    3、无需联用药代动力学增强剂：研究显示，FB2001 单药在人体的药物浓度已达

到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦等），可以减少因使用

药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险，从而满足新冠肺炎住院患者对副作

用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。

    二、 FB2001 临床研究相关情况

    截至本公告披露日，公司在中国、美国开展的I期临床试验，均为随机、双盲、安

慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，旨在评估在健康受试者中注射用 FB2001 的安

全性、耐受性和药代动力学特征，两项研究的初步数据分析表明：

    （一）注射用 FB2001 重复给药可维持预测有效的抗病毒药物浓度；

    （二）注射用 FB2001 安全性和耐受性良好。

    基于上述积极结果，国家药品监督管理局药品审评中心同意公司按照提交的临床

方案开展 FB2001 有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期

临床研究。

    三、 药品的市场竞争情况

    截至目前，全球累计新冠肺炎确诊病例超过 5 亿人，全球累计死亡病例超过 622 万

人，根据美国 CDC 数据，在 2021 年 12 月至 2022 年 3 月奥密克戎流行期间，美国新冠

肺炎住院患者人数超 116 万人。在新冠肺炎疫情中，老龄、伴随基础疾病、免疫功能缺

陷及未接种疫苗的人群，在感染病毒后发展为新冠肺炎住院患者的风险更高，也是进展

为危重型及死亡的高危群体。


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    FB2001 拟用于治疗新冠肺炎住院患者。截至本公告披露日，国内尚无获批用于治

疗新冠住院患者的抗新冠病毒小分子药物；全球范围内，仅有一款注射用瑞德西韦

（Remdesivir）在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者，根据吉利德公布的财报，

瑞德西韦在全球已治疗约 1,000 万患者，在美国有超过 50%的住院患者使用，2021 实现

全球销售收入 55.65 亿美元。

    FB2001 为抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制。截至本公告披露日，全球范围内已获批上

市的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制，仅有口服药奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid），

用于治疗含不良预后风险的新冠肺炎轻、中度的门诊患者；国内其他靶向新冠病毒3CL

蛋白酶的新药均处于早期研发阶段，FB2001 的开发符合我国鼓励创新药企业自主研发

抗新冠病毒小分子药物的政策导向。

    四、 风险提示

    本次药物临床试验申请获得批准后，根据新药研发的审批程序，本药品尚需完成

II/III期试验、经过综合审评、生产现场核查等程序，新药上市的注册申请能否获国

家药监局批准及获得批准的时间尚存在不确定性。

    FB2001 拟开展国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验，临床入组速度受全球疫情变化、新

冠疫苗接种率、合格受试者的筛选等多重因素影响，研发进展存在一定不确定性。

    FB2001 尚处于新药研发的临床试验阶，仍需投入大量的研发费用，可能对公司资

金状况产生影响。

    FB2001 尚处于新药研发的临床试验阶段，短期内不会对公司业绩产生重大影响，

若 FB2001 能够研发成功并获批上市，后续的销售情况仍受到（包括但不限于）疫情

发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，存在一定的不确定性。

    以上，敬请广大投资者谨慎决策，防范投资风险。


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    公司将严格按照国家有关规定开展临床试验，积极推进研发项目进度，并根据法

规要求及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。




    特此公告。


                                     前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会


                                                 2022 年 4 月 28 日




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