证券代码：688221             证券简称：前沿生物          公告编号：2022-036

               前沿生物药业（南京）股份有限公司
            自愿披露关于签订战略合作协议的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    重要内容提示:

     履约的重大风险及不确定性：
    前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”或“甲方”）与凯莱英医
药集团（天津）股份有限公司（以下简称“凯莱英”或“乙方”）签署《战略合作协议》
（以下简称“本协议”），本协议属于双方意向性约定。依托双方在各自行业领域的专
业优势，围绕公司在研抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂产品FB2001（通用名：福布特
韦）原料药，在研发、生产、注册等方面建立战略合作关系，实现互惠共赢、共同发展
的战略目标。
    未来双方将根据本战略合作协议确定的合作原则，就具体合作内容另行商定合作
细节及条款并签署相关协议，最终达成的合作内容和合作时间存在不确定性。
     对上市公司当年业绩的影响：
    本协议为战略合作框架协议，短期内不会对公司业绩产生重大影响。敬请广大投
资者注意投资风险。

    一、协议签订的基本情况

         近日，公司和凯莱英签订了《战略合作协议》，现将有关情况公告如下：
     (一) 协议对方的基本情况
         企业名称：凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
         企业类型：股份有限公司(中外合资、上市)
         法定代表人：HAO HONG
         注册资本：26434.202万元人民币




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    经营范围：开发、生产、销售高新医药原料及中间体和生物技术产品，制剂
研发，相关设备、配件的进出口、批发零售业务（不设店铺）以及上述相关技术
咨询服务和技术转让。
    最近一期的主要财务数据：截至2022年3月31日，凯莱英总资产163.90亿元、
净资产135.14亿元；2022年1-3月，营业收入20.62亿元、净利润4.99亿元。
    与公司之间的关系：公司与凯莱英不存在关联关系。
(二) 协议签署的时间、地点、方式
    2022年7月13日，本协议由公司与凯莱英于南京、天津两地分别完成签署。
(三) 签订协议已履行的审议决策程序、审批或备案程序
    本协议为双方经友好协商达成的战略框架性约定，无需提交公司董事会或股
东大会审议。本协议亦无需有关部门审批或向有关部门备案。

二、协议的主要内容

(一) 合作背景:
    1、甲方正在开发一款抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂福布特韦（研究代号：
FB2001），研究显示，FB2001对新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有显
著抗病毒活性。
    FB2001静脉注射制剂，正在开展国际多中心II/III期临床试验，拟治疗全球
新冠肺炎住院患者。临床前研究显示，FB2001可以显著降低Delta株感染小鼠肺
部和脑部的病毒载量和病毒滴度。甲方正在推进FB2001雾化吸入制剂的临床研究，
一项由瑞金医院研究者发起的评价FB2001雾化吸入对新冠病毒暴露后预防的有
效性和安全性临床研究（IIT）正在开展。
    甲方拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。
    2、乙方是一家世界知名医药研发生产服务外包（CRO/CMO）公司。
    3、本协议为框架协议，为双方后续签订相关业务合同的基础及长期合作的
指导性文件；本协议旨在搭建战略合作框架，促使双方在合作框架内发挥各自优
势，相互配合，共同发展。
(二) 合作内容与合作方式




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    甲乙双方拟就FB2001原料药的研发、生产、注册等方面建立战略合作关系，
实现互惠共赢、共同发展的战略目标。乙方将充分利用企业的研发、生产、注册
的技术优势及先进的生产设施设备推动甲方FB2001原料药的生产及注册获批。双
方就小分子创新药FB2001原料药的合作事宜达成如下共识：
    1、乙方将为甲方FB2001原料药的工艺优化、放大和质量控制开通内部快速
通道，提供先进的技术支持及充分的资源保障，以达成甲方该项目注册申报的时
间要求。
    2、乙方将根据双方的协商情况提前制定产能规划方案，充分利用企业的设
备优势和生产条件，为甲方提供稳定的产品供应，以满足潜在的市场需求。
    3、乙方将根据甲方的梯度采购量打造成本竞争优势。
    双方将根据本战略合作协议确定的合作原则，就各项目的实际内容另行签署
相关协议，合作的具体细节及条款，以后续双方签订的具体协议为准。
(三) 期限
    双方一致同意本次战略合作期限为自本协议生效之日起5年。

三、对公司的影响

    通过本协议的签订，公司与凯莱英在FB2001原料药的研发、生产、注册等方
面建立战略合作关系，凯莱英将为FB2001关键性临床研究提供产能支持，有助于
FB2001临床试验的顺利推进；若FB2001临床试验成功并获批上市，本协议的签订
将有利于支持FB2001的商业化推进，满足潜在的市场需求、控制产品的生产成本。

四、重大风险提示

    本协议属于协议双方之意向性约定，确立了双方战略合作伙伴关系，不构成
强制的法律约束。本协议为战略合作框架协议，就具体合作内容双方另行商定合
作细节及条款并签署相关协议，最终达成的合作内容和合作时间存在不确定性。
    截至本公告披露日，FB2001尚处于临床试验阶段，临床试验能否顺利实施及
完成，受到临床试验患者入组进度、临床疗效等诸多因素的影响，临床试验是否
能够成功具有一定不确定性。




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    若FB2001能够研发成功并获批上市，后续的销售情况仍受到（包括但不限于）
疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，存在一定的不确定性。
    本协议为战略合作框架协议，短期内不会对公司业绩产生重大影响。
    敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                      前沿生物药业（南京）股份有限公司
                                                    董事会
                                              2022 年 7 月 15 日




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