证券代码：688221             证券简称：前沿生物          公告编号：2022-037

             前沿生物药业（南京）股份有限公司
        自愿披露关于艾可宁增加静脉推注给药方式
             获得药品补充申请受理通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《境内生产药品补充申请受理通知》，
艾可宁（注射用艾博韦泰）增加静脉推注给药方式的药品补充申请获得受理。现将相
关情况公告如下：

    一、药品补充申请的基本情况

    产品名称：注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁）
    补充增加给药方式：静脉推注
    申请人：前沿生物药业（南京）股份有限公司

    二、药品的其他相关情况

    艾可宁是公司自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，
在全球主要市场具有自主知识产权。艾可宁对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有
效，通过注射方式每周给药一次，具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、
副作用小等特点。

    2021 年 7 月，艾可宁Ⅲ期临床试验结果在第 11 届国际艾滋病协会艾滋病科学大
会（IAS）发布，基于艾可宁的两药简化方案治疗初治失败的 HIV-1 感染者，患者可以
获得快速持久的病毒抑制，治疗 48 周不劣于标准二线三药联合治疗；2021 年 9 月，
《含艾博韦泰（艾可宁）治疗方案作为 HIV 暴露后预防耐受性和依从性的中国人群队
列研究》在国际医学期刊《Infectious Diseases and Therapy》发布，含艾可宁的治
疗方案相比多种口服药物组合，有更高的完成率和依从性，并显示良好的安全性和耐




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受性；2021 年 10 月，高病毒载量住院危重艾滋病患者的队列研究观察在第 18 届欧洲
艾滋病大会(EACS)发布，危重患者接受艾可宁为核心的两药方案治疗后，病毒得到快
速抑制，免疫力明显增强；2021 年 11 月，中华医学会感染病学分会艾滋病学组发布
《中国艾滋病诊疗指南(2021 版)》，艾可宁在艾滋病治疗及预防的多个细分领域，被列
为推荐用药方案，包括抗 HIV 病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治
疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防。
    艾可宁作为长效注射药物在临床应用中具有一定的不可替代性，为经治患者提供
高效低毒的新型药物组合，是对现有传统口服药物的补充和提升。公司依据艾可宁的
产品特点以及竞争优势，制定了差异化的商业化市场区域及目标推广人群。艾可宁在
中国及其他发展中国家的目标推广患者及人数估算：
                                        接受治疗的                 艾可宁                  艾可宁
     目标市场         HIV 感染者总数
                                        HIV 患者数              目标患者群体            目标患者人数
                                                       住院患者（病毒抑制未达标、合
                                                       并肺结核、合并肿瘤、围手术期
       中国            约 114 万人      近 100 万人    等 HIV 感染者）                   约 58 万人
                                                       门诊患者（肝肾功能异常患者、
                                                       耐药患者等）

 亚洲、非洲、欧洲                                      住院患者（病毒抑制未达标、合
  及南美洲的逾 60     约 1,500 万人     近 900 万人    并肺结核、合并肿瘤、围手术期      约 130 万人
   个发展中国家                                        等 HIV 感染者）

 数据说明：

 1、国家卫健委公布，截至 2021 年 10 月底，我国现存艾滋病感染者 114 万例；根据中国疾控中心数据，截至

 2018 年末，国内 HIV 病毒携带人数约为 125 万人。因相关部门暂未更新截至 2021 年末的最新数据，艾可宁在

 国内的目标患者人群总数，为基于 2018 年数据进行的估算，可能与实际情况存在一定的差异。

 2、根据 UNAIDS，截至 2018 年末，发展中国家的 HIV 携带者约为 3,376 万人。因相关部门暂未更新截至 2021

 年末的最新数据，艾可宁在目标发展中国家的目标患者总数，为基于 2018 年数据进行的估算，可能与实际情

 况存在一定的差异。


    截至 2021 年 12 月 31 日，公司已覆盖全国 28 个省的 200 余家 HIV 定点治疗医院
及 100 余家 DTP 药房；截至本公告披露日，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆
获得药品上市许可。公司将持续积极推进艾可宁在中国及海外市场的商业化进程。




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       三、对公司的影响

    若艾可宁增加静脉推注给药方式的药品补充申请获得批准，可以显著缩短艾可宁
的给药时间，进一步提高艾可宁在临床应用中的便利性及患者用药的依从性，有助于
丰富艾可宁的临床应用场景、提高产品在目标推广患者人群中的渗透率，同时进一步
提升住院和门诊患者的长期用药率和促进暴露后预防市场的开拓。

       四、风险提示

    艾可宁增加静脉推注给药方式的药品补充申请，尚需获得国家药监局的审批通过
后方可修订《药品说明书》，审批流程长、环节多，审批周期及结果存在一定的不确定
性。
    若艾可宁增加静脉推注给药方式的药品补充申请获得批准，产品的销售规模仍受
到（包括但不限于）全球疫情发展情况、市场环境、销售渠道、竞品竞争等诸多因素的
影响，存在一定的不确定性。
    敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                           前沿生物药业（南京）股份有限公司
                                                          董事会
                                                    2022 年 7 月 20 日




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