证券代码：688221          证券简称：前沿生物        公告编号：2022-056


          前沿生物药业（南京）股份有限公司
自愿披露关于雾化吸入用 FB2001 获得药物临床试验
                       批准通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家

药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，雾化吸入用FB2001拟

用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染、新型冠状病毒（SARS-

CoV-2）暴露后预防的临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：

    一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

    产品名称：雾化吸入用 FB2001（通用名：Bofutrelvir）

    申请事项:境内生产药品注册临床试验

    适应症：1）拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染

            2）拟用于新型冠状病毒（SARS-CoV-2）暴露后预防

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意

按照提交的方案开展治疗轻型和普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染、新型

冠状病毒（SARS-CoV-2）暴露后预防的I期临床试验。

    二、药品的其他相关情况

    1、FB2001的基本情况

    在研产品FB2001（通用名：Bofutrelvir），为公司与中国科学院上海药物研

究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂，

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公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。

    公司正在开发注射用FB2001及雾化吸入用FB2001两种剂型。截至本公告披露

日，注射用FB2001已启动国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床

研究，旨在新冠肺炎住院患者中评价FB2001的有效性和安全性；雾化吸入用

FB2001药物临床试验申请获得批准。

    2、雾化吸入用 FB2001 临床前研究数据

    临床前研究显示，FB2001 经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性,在

大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。据对感染 Omicron 株的小鼠进行

FB2001 雾化吸入给药和滴鼻给药的体内药效研究显示，FB2001 经雾化吸入和滴

鼻给药均显示出显著的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量，相对于

对照组，经雾化吸入 FB2001 可以降低肺部病毒载量 4.6 log10 copies/ml，相当

于 99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入 FB2001 可以降低肺部病毒载量 3.6 log10

copies/ml，相当于 99.97%的病毒被抑制。

    3、注射用 FB2001 主要研究数据

    1) 体外试验研究显示，注射用 FB2001 对新冠病毒 Alpha、Beta、Delta 和

Omicron 株均有显著抗病毒活性。

    2) 临床前研究显示，注射用 FB2001 可显著降低感染小鼠肺部和脑部的病

毒载量和病毒滴度，脑部病毒载量和病毒滴度的降低对新冠肺炎引起的中枢神

经系统后遗症可能具有临床意义。

    3) 美国、中国 I 期临床研究数据

    注射用FB2001的I期临床试验在美国和中国开展，共有120名受试者接受了

FB2001的静脉注射给药。美国、中国I期临床研究数据显示，注射用FB2001具有


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良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT），未见严重不良事件报告；

注射用FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力

学增强剂（如利托那韦），可降低潜在的药物相互作用风险；药代动力学特征在

美国和中国人群无人种差异。

    三、风险提示

    本次药物临床试验申请获得批准后将开展临床试验，临床试验进展受到（包

括但不限于）全球疫情变化、合格受试者的筛选等多重因素影响，研发进展存在

一定不确定性。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床

试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可

生产上市，新药审评审批时间、审批结果及后续临床试验的研究进程、研究结果

和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

    雾化吸入用FB2001的药物临床试验申请获批事项，短期内对公司业绩不会产

生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。


                                前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会


                                              2022 年 9 月 27 日




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