2023 年年度报告
公司代码：688235 公司简称：百济神州
百济神州有限公司
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重要提示
一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司是一家全球肿瘤创新公司，专注于发现和开发创新性疗法，旨在为全球癌症患者提高药
物可及性和可负担性。2023 年，公司的全球收入达约人民币 174.23 亿元。与 2022 年相比，全球
收入增加了约人民币 78.57 亿元，而净亏损减少了约人民币 69.26 亿元。公司 2023 年度尚未盈利
且存在累计未弥补亏损。截至 2023 年 12 月 31 日，公司累计未弥补亏损为人民币 576.88 亿元。
这主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发
现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公
司研发费用为人民币 128.13 亿元，与上年同期相比增长 14.90%。研发投入用于产品管线的临床前
研究、临床试验、合作研发等。
随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药
物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可
能会在近期内进一步扩大。公司未来净利润的规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及
该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。
如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准、或未能获得市场接受，则可能无法获得
盈利。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可
能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。
报告期内，公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情
况良好。公司已经在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势，这些竞争优势旨
在推动公司的业务迈向未来。
三、 重大风险提示
公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三
节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
四、 公司全体董事出席董事会会议。
五、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人 John V. Oyler、主管会计工作负责人 Aijun（Julia）Wang 及会计机构负责人（会
计主管人员）Titus Ball 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司 2023 年度利润分配预案为：不进行利润分配，亦不进行资本公积转增股本。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
√适用 □不适用
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公司治理特殊安排情况：
√本公司为红筹企业
□本公司存在协议控制架构
□本公司存在表决权差异安排
公司系一家依据《开曼群岛公司法》设立的红筹公司，并且同时在美国纳斯达克全球精选市
场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市。因此，公司治理模式与根据中国境
内法律法规及规则建立的一般境内 A 股上市公司的公司治理模式存在一定差异，该等差异的具体
内容详见本年度报告“第四节 公司治理”之“一、公司治理相关情况说明”。
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未
来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状
况及经营业绩。本报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关公司策略、未来营运、
未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈
述。
前瞻性陈述通常可以使用（包括但不限于）“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继
续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计
划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词
汇或此类词汇的否定形式。该等前瞻性陈述包括但不限于关于下列各项的陈述：公司成功商业化
已获批药物及取得药物于其他适应症及地区批准的能力；公司成功开发及商业化公司授权许可药
物及候选药物以及公司可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力；公司进一步开发销售及
营销能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；公司维持及扩大公司药物及候选药物（如
获批准）监管批准的能力；公司药物及候选药物（如获批准）的定价及报销；公司临床前研究及
临床试验以及研发项目的启动、时间表、进展及结果；公司推进候选药物进入并成功完成临床试
验及取得监管批准的能力；公司对临床阶段候选药物成功的依赖性；公司的计划、预期里程碑以
及提交和批准监管文件的时间或可能性；公司业务模式及有关公司业务、药物、候选药物及技术
的战略计划的实施情况；公司（或公司的许可方）能够就涵盖公司药物、候选药物及技术的知识
产权建立及维持的保护范围；公司在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术
的情况下经营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他申索
相关的成本；中国、美国、英国、瑞士、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展；公司就
开支、收入（包括合作收入）、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性；战略合作及许可协
议的潜在益处及公司达成和维持战略安排的能力；公司的小分子药物和大分子生物制品的独立生
产设备以及临床研发设备的建设和运行，以支持商业和临床供应的全球需求；公司对第三方进行
药物开发、生产及其他服务的依赖性；公司生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物
及用于商业销售的药物的能力；公司药物及候选药物（如可获批）市场准入、接受；公司竞争对
手及行业的发展，包括竞争疗法；公司药物及候选药物的潜在市场规模及公司服务此类市场的能
力；公司有效管理公司增长的能力；公司吸引及保留合资格员工及关键人员的能力；有关未来收
入、重要里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；公司美国存托股份、在香港联
交所上市的普通股和向获准投资者发行的、在科创板上市和交易的人民币股份的未来交易价格，
以及证券分析师的报告对该等价格的影响。
该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”下
所描述的内容，可能导致实际业绩与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资
者不应过度依赖该等前瞻性陈述。
除非适用法律另有要求，公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性
陈述的义务。
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本报告包含公司自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行
业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他
们的数据来源可靠。尽管公司认为行业刊物及第三方调研可靠，但是广大投资者不应过度依赖该
等资料。
十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十三、 其他
□适用 √不适用
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目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 6
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12
第四节 公司治理 ......................................................................................................................... 113
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................. 151
第六节 重要事项 ......................................................................................................................... 162
第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 182
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 189
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 189
第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 190
（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会
计主管人员）签名并盖章的财务报表。
备查文件目录 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原
件。
（三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
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第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
百济神州、公司、本公司、我们 指 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）
纳斯达克交易所、纳斯达克 指 NASDAQ （ National Association of Securities Dealers
Automated Quotations）
上交所 指 上海证券交易所
科创板 指 上交所科创板
FDA 指 美国食品药品监督管理局
招股说明书 指 日期为 2021 年 12 月 8 日的《百济神州有限公司首次公开
发行股票并在科创板上市招股说明书》
安进 指 Amgen Inc.，安进公司，一家于 1987 年 4 月 7 日根据美国
特拉华州法律注册成立的公司
百时美施贵宝 指 Bristol Myers Squibb Company
国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局
国家医保目录、NRDL 指 《中华人民共和国国家基本医疗保险、工伤保险和生育保
险药品目录》及其不时修订
诺华 指 Novartis Pharma AG
香港联交所 指 香港联合交易所有限公司
《科创板上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
《公司章程》 指 于 2023 年 6 月 15 日通过股东特别决议案采纳并生效的第
七份经修订及经重列本公司组织章程大纲及细则（经不时
修订）
EMA 指 欧洲药品管理局
美国存托股份、ADS 指 American Depositary Shares，公司每一股美国存托股份代表
13 股公司的普通股
美国证券交易委员会 指 The U.S. Securities and Exchange Commission（美国证券交
易委员会）
《香港上市规则》 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》
《纳斯达克规则》 指 纳斯达克股票交易市场的规则
《开曼群岛公司法》 指 不时修订的 The Companies Act of the Cayman Islands
报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日
一致行动人 指 根据中国证监会《上市公司收购管理办法（2020 年修正）》
第八十三条所定义的“一致行动人”
《2011 期权计划》 指 公司于 2011 年 4 月 15 日采纳及之后不时修订的《2011 期
权计划》
《2016 期权及激励计划》 指 股东于 2018 年 12 月 7 日批准的《第二份经修订及经重述
2016 期权及激励计划》（经不时修订）
《2018 员工购股计划》 指 第三份经修订及经重列 2018 员工购股计划，最近于 2021
年 6 月 16 日修订（于 2021 年 9 月 1 日生效）
《2018 股权奖励计划》 指 本公司于 2018 年 6 月 6 日采纳及近期于 2018 年 8 月 7 日
修订的经修订及经重列 2018 股权奖励计划，于 2022 年 6
月 22 日终止，公司不再基于该计划授予新的股权奖励，但
该计划项下的待授予的股权奖励根据该计划的条款继续
归属和/或行使。
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执行董事 指 在公司内部全职担任管理职位的董事
非执行董事 指 未在公司内部全职担任管理职位的董事
独立非执行董事 指 未在公司内部全职担任管理职位并符合香港联交所独立
性要求的董事
元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元
BiTE 指 Bispecific T-cell Engager，双特异性 T 细胞衔接器
BLA 指 biologics license application，生物制品上市许可申请
BRAF 指 BRAF 是一种人类基因，编码 B-Raf 蛋白。该基因也被称
为原癌基因 B-Raf 和 v-Raf 鼠肉瘤病毒致癌基因同源物 B，
该蛋白更正式地被称为丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶 B-raf
BTK 指 Bruton’s tyrosine kinase，布鲁顿酪氨酸激酶，指 B 细胞受
体信号通路的主要组成部分以及若干淋巴癌中细胞增值
及细胞存活的重要调解因子
CMO 指 contract manufacturing organization，委托合约制造组织，为
制药行业的其他公司提供合约服务的公司，提供全面的药
物制造服务
CRO 指 contract research organization，合同研究组织，通过合同形
式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、
各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中
提供专业化服务
单抗 指 即单克隆抗体，由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针
对某一特定抗原表位的抗体
GMP 指 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice）
关键性试验 指 旨在提供临床数据以支持有关候选药物的监管批准的潜
在注册可用试验或计划
IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请
NDA 指 new drug application，新药上市许可申请
ORR 指 overall response rate，总缓解率，指经过治疗完全缓解与部
分缓解病人总数占对于总的可评价病例数的百分比
PARP 指 poly ADP ribose polymerase，聚 ADP 核糖聚合酶，为涉及
多种细胞过程的蛋白质家族，主要涉及 DNA 复制及转录
调控，于细胞存活中对 DNA 损伤发挥重要作用
PD-1 指 programmed cell death protein 1，程序性细胞死亡蛋白 1，
一种于 T 细胞及 pro-B 细胞上表达的免疫检查点受体，可
结合两种配体 PD-L1 及 PD-L2。PD-1 是一种细胞表面受
体，通过防止 T 细胞活化向调节免疫系统对人体细胞的反
应
双特异性抗体 指 双特异性抗体是含有 2 种特异性抗原结合位点的人工抗
体，能同时结合两个不同的靶点或者同一个靶点的两个不
同表位的抗体，激发具有导向性的免疫反应
sNDA 指 supplementary new drug application，药品上市后增加新适
应症
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况
公司的中文名称 百济神州有限公司
公司的中文简称 百济神州
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公司的外文名称 BeiGene, Ltd.
公司的外文名称缩写 BeiGene
公司的法定代表人 John V. Oyler（欧雷强）
公司注册地址 Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 94
Solaris Avenue, Camana Bay, PO Box 1348, Grand
Cayman KY1-1108, Cayman Islands
公司注册地址的历史变更情况 报告期内无变更
公司办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号
公司办公地址的邮政编码 102206
公司网址 http://www.beigene.cn
电子信箱 ir@beigene.com
公司秘书 Mourant Secretaries (Cayman) Limited
负责香港上市事务的公司秘书 周庆龄
公司助理秘书 Chan Lee
人民币股份登记机构 中国证券登记结算有限责任公司上海分公司
港股股份过户登记处 香港中央结算有限公司
开曼群岛股份过户登记处 Mourant Governance Services (Cayman) Limited
注：公司注册地在开曼群岛，无法定代表人，公司首席执行官为 John V. Oyler（欧雷强）。
二、联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表）
姓名 周密
联系地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号
电话 010-58958058
传真 010-85148699
电子信箱 ir@beigene.com
注：公司系一家已在境外上市的、依据《开曼群岛公司法》设立的红筹公司，未设置董事会秘
书。
三、信息披露及备置地点
公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报：https://www.cnstock.com/
中国证券报：https://www.cs.com.cn/
证券时报：https://www.stcn.com/
证券日报：http://www.zqrb.cn/
公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/
公司披露港股年度报告的证券交易所网址 香港联合交易所有限公司：
http://www.hkexnews.hk/
公司披露美股年度报告的证券交易所网址 美国证券交易委员会：http://www.sec.gov/
公司年度报告备置地点 境内证券事务办公室
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
人民币股份 上海证券交易所科创板 百济神州 688235 不适用
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普通股 香港联交所 不适用 06160 不适用
美国存托股份 美国纳斯达克全球精选市场 不适用 BGNE 不适用
(二)公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、其他相关资料
名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）
公司聘请的会计师事务 办公地址 北京市东城区东长安街 1 号东方广场安永大
所（境内） 楼 16 层
签字会计师姓名 阳开华、王善
名称 Ernst & Young
公司聘请的会计师事务
办公地址 香港鰂鱼涌英皇道 979 号太古坊一座 32 楼
所（境外）
签字会计师姓名 -
名称 Ernst & Young LLP
公司聘请的会计师事务
办公地址 200 Clarendon Street, Boston, MA (USA) 02116
所（境外）
签字会计师姓名 -
名称 中国国际金融股份有限公司
办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2
报告期内履行持续督导
座 27 层及 28 层
职责的保荐机构
签字的保荐代表人姓名 张韦弦、刘尚泉
持续督导的期间 2021 年 12 月 15 日至 2024 年 12 月 31 日
名称 高盛（中国）证券有限责任公司
办公地址 北京市西城区金融大街 7 号北京英蓝国际金
报告期内履行持续督导
融中心十八层 1807-1819 室
职责的保荐机构
签字的保荐代表人姓名 刘洋、黄云琪
持续督导的期间 2021 年 12 月 15 日至 2024 年 12 月 31 日
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：千元 币种：人民币
本期比上年
主要会计数据 2023年 2022年 2021年
同期增减(%)
营业收入 17,423,344 9,566,409 82.13 7,588,957
扣除与主营业务无关的业务收入
和不具备商业实质的收入后的营 17,423,344 9,566,409 82.13 7,588,957
业收入
归属于上市公司股东的净利润 -6,715,859 -13,642,041 不适用 -9,747,673
归属于上市公司股东的扣除非经
-9,681,878 -13,824,367 不适用 -9,968,458
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -7,793,254 -7,799,707 不适用 -8,284,748
本期末比上
2023年末 2022年末 年同期末增 2021年末
减（%）
归属于上市公司股东的净资产 25,103,342 30,331,059 -17.24 39,925,772
总资产 41,121,675 44,224,173 -7.02 55,184,711
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(二) 主要财务指标
本期比上年同
主要财务指标 2023年 2022年 2021年
期增减(%)
基本每股收益（元／股） -4.95 -10.18 不适用 -8.08
稀释每股收益（元／股） -4.95 -10.18 不适用 -8.08
扣除非经常性损益后的基本每
-7.13 -10.31 不适用 -8.26
股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） -23.86 -38.83 不适用 -44.83
扣除非经常性损益后的加权平
-34.39 -39.35 不适用 -45.84
均净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（ 减少43.04个
73.54 116.58 125.69
%） 百分点
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
营业收入及扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入与上年同期相
比增加，主要系公司核心市场产品销售额的增长所致。
归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、基本及稀释
每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期相比亏损减少，主要系产品收入增长
和费用管理推动了经营效率的提升。
研发投入占营业收入比例与上年同期相比下降，主要系公司营业收入增加所致。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东
的净资产差异情况
□适用 √不适用
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的
净资产差异情况
√适用 □不适用
单位:千元 币种:人民币
归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净资产
本期数 上期数 期末数 期初数
按中国会计准则 -6,715,859 -13,642,041 25,103,342 30,331,059
按境外会计准则调整的项目及金额：
股份支付差异 377,972 228,502 - -
所得税费用的影响 105,605 -71,952 - -
租赁准则差异 2,663 3,719 16,888 15,223
按境外会计准则 -6,229,619 -13,481,772 25,120,230 30,346,282
注: 以上为按中国企业会计准则编制的合并财务报表与按美国公认会计原则编制的合并财务报表
的主要差异。
(三) 境内外会计准则差异的说明：
√适用 □不适用
详见“第十节 财务报告”之“十九 补充资料”之“3、境内外会计准则下会计数据差异”。
八、2023 年分季度主要财务数据
单位：千元 币种：人民币
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第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
（1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份）
营业收入 3,066,389 4,184,839 5,624,008 4,548,108
归属于上市公司股东的
-2,446,580 -2,772,342 1,340,817 -2,837,754
净利润
归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益后的 -2,613,736 -2,887,939 -1,281,561 -2,898,642
净利润
经营活动产生的现金流
-3,577,897 -1,525,921 -297,771 -2,391,665
量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:千元 币种:人民币
非经常性损益项目 2023 年金额 2022 年金额 2021 年金额
非流动性资产处置损益，包括已计提资
461 -295 -685
产减值准备的冲销部分
计入当期损益的政府补助，但与公司正
常经营业务密切相关、符合国家政策规
220,611 237,225 131,915
定、按照确定的标准享有、对公司损益
产生持续影响的政府补助除外
除同公司正常经营业务相关的有效套期
保值业务外，非金融企业持有金融资产
172,800 -72,170 104,152
和金融负债产生的公允价值变动损益以
及处置金融资产和金融负债产生的损益
除上述各项之外的其他营业外收入和支
2,601,983 -1,762 19
出
其他符合非经常性损益定义的损益项目 - 46,972 -
减：所得税影响额 29,836 27,644 14,616
合计 2,966,019 182,326 220,785
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认
定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1
号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用 √不适用
十、采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
对当期利润的
项目名称 期初余额 期末余额 当期变动
影响金额
交易性金融资产 6,659,289 7,462,940 803,651 215,885
其他流动资产 4,676,401 51,661 -4,624,740 3,892
其他非流动金融资产 445,614 451,034 5,420 -46,977
合计 11,781,304 7,965,634 -3,815,669 172,800
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十一、非企业会计准则业绩指标说明
√适用 □不适用
为补充公司根据中国会计准则编制的财务报表，公司亦采用经调整的营业利润指标作为经营业绩
的额外信息。去除了股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，报告期内经调整的营
业亏损为 51.76 亿元，上年同期经调整的营业亏损为 106.79 亿元。
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
1. 概览
我们是一家全球肿瘤创新公司，专注于发现和开发创新性疗法，旨在为全球癌症患者提高药
物可及性和可负担性。
我们目前共有 3 款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽 （泽布替尼，一款用于治疗多种
血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂）、百泽安 （替雷利珠单抗，一款用于治
疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗 PD-1 抗体免疫疗法）和百汇泽 （帕米帕利，一款具有选择性的
PARP1 和 PARP2 小分子抑制剂）。百悦泽 已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等
70 个国家和地区获批上市，百泽安 已在中国、欧盟和美国获批上市，百汇泽 也已在中国上市。
通过利用我们强大的商业化能力，我们获授权许可在中国市场商业化另外 14 款已获批药物。在
全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司（如安进公司（安进）及
北京诺华制药有限公司）建立合作，以开发及商业化创新药物。
我们致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴携手，推动同类最佳或同类首创的临床候
选药物研发，从而为全球患者提供具有影响力且可负担的药物。我们认识到临床试验活动对于行
业的重要性，也深知将其外包给第三方合约研究机构（CRO）所带来的挑战，因此我们打造了一
支 3,000 多人的内部全球临床团队，基本实现了去 CRO 化。我们已自主开展超过 130 项临床试
验，并在约 45 个国家和地区入组了 22,000 多名受试者。这些临床试验包括针对我们的产品组合
所开展的超过 40 项关键性或潜在注册可用的临床试验。
我们已经建立并正在扩大我们的内部生产能力，以支持我们的药物在当前和未来的潜在需
求。我们位于美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的旗舰级生物药生产基地和临床研发中
心即将完工，预计将于 2024 年 7 月投入运营。位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地
已完工启用，第一阶段的建设新增超过 5.2 万平方米，固体制剂产能扩大至每年 10 亿片（粒）
剂次。位于中国广州的世界一流生物药生产基地总产能已达 6.5 万升，抗体偶联药物（ADC）生
产设施和全新生物药临床生产大楼均已竣工。我们同时还与优质的合约生产机构（CMO）合作，
生产我们自主研发的临床阶段和商业化产品。
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2023 年年度报告
自 2010 年成立以来，我们已成为一家覆盖临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物
生产与商业化的全方位一体化的全球性公司，在全球拥有超过 10,000 名员工，主要分布于美国、
中国及欧洲。
2. 最近的业务发展
2024 年 4 月 23 日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安用于三项非小细胞肺癌
（NSCLC）适应症的一线及二线治疗。百泽安本次获批适应症为：（1）联合紫杉醇和卡铂或注
射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性
鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；（2）联合培美曲塞和铂类化疗用于 PD-L1 表达≥50%且
无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不适合手术切除或接受含
铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；（3）单药用于治疗既
往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。EGFR 突变或 ALK 突变阳性的 NSCLC
患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。
2024 年 3 月 15 日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安作为单药治疗
既往接受过系统化疗（不含 PD-1/L1 抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成
人患者。替雷利珠单抗预计将于 2024 年下半年在美国上市。
2024 年 3 月 8 日，我们宣布百悦泽获美国食品药品监督管理局（FDA）授予加速批准，用于
联合抗 CD20 单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤
泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
2023 年 12 月 22 日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准百悦泽 进行说明书更
新，纳入其在对比亿珂 （伊布替尼）用于治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白
血病（CLL）患者的 3 期 ALPINE 试验中所取得的无进展生存期（PFS）优效性结果。
2023 年 11 月 21 日，我们宣布与昂胜医药公司（昂胜）达成授权合作协议，获得其即将提
交新药临床试验（IND）申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶 2（CDK2）抑制剂的全球独家许可
权利。昂胜将获得一笔预付款，并在达到特定研发、注册和商业化里程碑时有权获得额外付款，
以及分级销售特许使用费。
2023 年 11 月 17 日，我们宣布欧盟委员会（EC）授予百悦泽 上市许可，批准其联合奥妥珠
单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的 R/R 滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1. 我们的商业化及注册阶段产品
下表概述了我们截至 2024 年 4 月 26 日的商业化产品情况：
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2023 年年度报告
百济神州的
产品 主要适应症 作用机制 药政批准状态 合作方
商业化权利
1
美国：CLL/SLL、R/R MCL 、
1 1
WM、R/R MZL 和 R/R FL ；中
2
国：R/R MCL 、R/R 美国、中国、
CLL/SLL、初治 CLL/SLL、 BTK 抑制剂 欧盟等 70 个市 全球 不适用
3
R/R WM 和初治 WM；欧盟 ： 场已获批
WM、R/R MZL、R/R
CLL/SLL、R/R FL
中国：1L 鳞状和非鳞状
NSCLC、2/3L NSCLC、R/R 经
2
典型霍奇金淋巴瘤 、2/3L 4
+ 2 中国、欧盟 、
HCC、R/R PD-L1 UC 、MSI- 4
2 美国 以及其
H 或 dMMR 实体瘤 、2L 抗 PD-1 抗体 全球 不适用
它三个市场已
ESCC、1L NPC、1L
获批
GC/GEJC、1L ESCC、1L
HCC；欧盟：2L ESCC、1/2L
NSCLC；美国：2L ESCC
2
3L 携带 BRCA 突变的卵巢癌 PARP 抑制剂 中国已获批 全球 不适用
骨巨细胞瘤、 抗 RANK 配体
8 中国已获批 中国大陆
骨相关事件（SRE） 抗体
抗 CD19 和抗
R/R 成人急性淋巴细胞白血
CD3 双特异
病、儿童 R/R 前体 B 细胞急
8 性 T 细胞衔 中国已获批 中国大陆
性淋巴细胞白血病
接分子
（BiTE）
8 蛋白酶体抑
R/R 多发性骨髓瘤 中国已获批 中国大陆
制剂
R/R 成人多发性骨髓瘤、初 抗血管生
9
诊多发性骨髓瘤、既往经治 成、免疫调 中国已获批 中国大陆
滤泡性淋巴瘤 节
骨髓增生异常综合征、急性
DNA 低甲基 9
髓系白血病、慢性粒单核细 中国已获批 中国大陆
化
胞白血病
特发性多中心 Castleman 病 IL-6 拮抗剂 中国已获批 大中华区
2
高危神经母细胞瘤 抗 GD2 抗体 中国已获批 中国大陆
结直肠癌、肺癌、胶质母细
普贝希 （安维汀生
胞瘤、卵巢癌、输卵管癌或 抗 VEGF 抗体 中国已获批 大中华区
物类似药）
原发性腹膜癌、宫颈癌
百拓维 （注射用戈
乳腺癌和前列腺癌 GnRH 激动剂 中国已获批 中国大陆
舍瑞林微球）
泰菲乐 5 中国广阔市
NSCLC 、黑色素瘤 BRAF 抑制剂 中国已获批 7
（达拉非尼） 场
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2023 年年度报告
百济神州的
产品 主要适应症 作用机制 药政批准状态 合作方
商业化权利
迈吉宁 5 中国广阔市
NSCLC 、黑色素瘤 MEK 抑制剂 中国已获批 7
（曲美替尼） 场
维全特 VEGFR 抑制 中国广阔市
晚期肾细胞癌 中国已获批 7
（帕唑帕尼） 剂 场
6
晚期肾细胞癌 、神经内分
飞尼妥 中国广阔市
泌肿瘤、室管膜下巨细胞星 mTOR 抑制剂 中国已获批 7
（依维莫司） 场
形细胞瘤、乳腺癌
赞可达 中国广阔市
ALK 阳性 NSCLC ALK 抑制剂 中国已获批 7
（塞瑞替尼） 场
1.获加速批准。针对该适应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。2.获附条件批准。针对这些适应
症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。3.该批准适用于欧盟所有 27 个成员国，以及冰岛、列支敦
士登和挪威。4.美国：已受理用于一线治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC 患者，以及用于一线治疗胃或胃食管结
合部（G/GEJ）腺癌患者。欧盟：已受理用于一线治疗 ESCC 成人患者的新适应症上市申请。5 泰菲乐和迈吉宁两款药物联合
用药用于治疗经一项 FDA 批准的检测测出 BRAF V600E 突变的转移性 NSCLC 患者。6.用于血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗
期间或之后出现疾病进展的患者。7.根据与诺华的一家附属公司签订的市场开发协议，百济神州有权在中国广阔市场推广和营
销。8.获附条件批准。针对任何特定适应症的完全批准将取决于需要在中国进行的上市后临床试验结果。9.根据本公司与 BMS
的和解协议，涉及瑞复美和维达莎的许可和供应协议已于 2023 年 12 月 31 日终止，本公司有权继续销售库存，直至售罄或
2024 年 12 月 31 日（以较早发生者为准）。
缩略语：ALK=间变性淋巴瘤激酶；BLA=新药上市许可申请；BRAF=B-激活加速纤维肉瘤；CLL=慢性淋巴细胞白血病；EGFR=表皮
生长因子受体；ESCC=食管鳞状细胞癌；GC=胃癌；GEJC=胃食管结合部癌；HCC=肝细胞癌；MAA=上市许可申请；MCL=套细胞淋
巴瘤；MEK=丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）/细胞外调节蛋白激酶（ERK）；mTOR=哺乳动物雷帕霉素靶蛋白；MZL=边缘区淋巴
瘤；NPC=鼻咽癌；NSCLC=非小细胞肺癌；R/R=复发/难治性；SLL=小淋巴细胞淋巴瘤；UC=尿路上皮癌；VEGFR=血管内皮生长因
子受体；WM=华氏巨球蛋白血症。
我们对以下自主研发的抗肿瘤药物进行商业化：
百悦泽
百悦泽 （泽布替尼胶囊，zanubrutinib）是新一代 BTK 小分子抑制剂，其设计旨在最大化
BTK 占有率、最小化脱靶效应。百悦泽 是一种与 BTK 共价结合的口服活性抑制剂，可导致酶的不
可逆失活。
我们目前正在美国、中国、欧洲、英国、加拿大、澳大利亚等市场销售百悦泽 。
在美国，百悦泽 于 2019 年 11 月获得加速批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细
胞淋巴瘤（MCL）成人患者，随后获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）、既往接受过至少一种
含抗 CD20 治疗方案的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）和既往经过至少二线系统治疗
的 R/R 滤泡性淋巴瘤（FL）患者。MCL、MZL 和 FL 适应症是基于总缓解率在加速批准条件下获
批。针对这些适应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。2023 年 1
月，百悦泽 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗 CLL 或 SLL 成人患者。2023 年
12 月，FDA 批准百悦泽 进行说明书更新，纳入其在对比亿珂 用于治疗既往经治的复发或难治性
（R/R）CLL 患者的 3 期 ALPINE 试验中所取得的无进展生存期（PFS）优效性结果。
在欧洲，百悦泽 已获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线
治疗不适合化学免疫治疗的 WM 成人患者，以及用于治疗 R/R MZL 患者和 CLL 患者。2023 年 11
月，欧盟委员会（EC）批准百悦泽 联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的
R/R FL 成人患者。百悦泽 已成为美国和欧盟地区适用患者人群最广泛的 BTK 抑制剂。
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在中国，百悦泽 已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗初治 CLL 或 SLL
成人患者、初治 WM 成人患者、R/R CLL/SLL 和 R/R WM 患者，并取得附条件批准，用于治疗既往
接受过至少一种治疗的 MCL 成人患者。目前，百悦泽 获批的五项适应症已全部纳入国家医疗保
障局发布的新版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（国家医保目录或 NRDL）。
截至 2024 年 4 月，百悦泽 已在 70 个市场获批用于多项适应症。
百泽安
百泽安 （替雷利珠单抗注射液，tislelizumab）是一款针对免疫检查点受体程序性细胞死
亡蛋白 1（PD-1）的人源化 IgG4 单克隆抗体，其设计旨在最大限度地减少与 Fcγ 受体
（FcγR）结合，FcγR 被认为在激活巨噬细胞的吞噬作用中发挥重要作用，百泽安 的设计可尽
量减少其对 T 效应细胞的负面影响。
百泽安 已在中国获批用于 12 项适应症：
完全批准包括：联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于 PD-L1 高表达的局部晚期不可切除
或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗；
联合化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；
联合化疗用于晚期非鳞状 NSCLC 患者的一线治疗；
用于既往接受铂类药物化疗后进展的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的二线或三线治疗；
用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞
癌（ESCC）患者；
联合化疗用于局部晚期或转移性 ESCC 患者的一线治疗；
用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；
用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗；
用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者；
附条件批准包括：用于治疗既往至少经过二线治疗的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；
用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在含铂化疗的新辅助或辅助治疗后 12 个月
内疾病进展的 PD-L1 高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者；以及
用于治疗既往经治的局部晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修
复基因缺陷型（dMMR）实体瘤患者。
针对这些适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。
2020 年，百泽安 治疗 cHL 和 UC 的适应症纳入 NRDL；2021 年，非鳞状 NSCLC、鳞状 NSCLC
和 2/3L HCC 纳入 NRDL；2022 年，局部晚期或转移性 NSCLC、MSI-H 实体瘤、既往接受过一线化
疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性 ESCC 以及复发或转移性 NPC 一线治疗纳入 NRDL；2023
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2023 年年度报告
年 PD-L1 高表达的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗以及不可切
除的局部晚期、复发或转移性 ESCC 的一线治疗纳入 NRDL。
此外，NMPA 药品审评中心（CDE）正在审评百泽安 用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者
一线治疗、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者（无论 PD-L1 表达
状态如何）一线治疗以及联合含铂双药化疗作为新辅助治疗用于 NSCLC 患者的三项新增适应症上
市许可申请（sBLA）。
在欧洲，EC 已批准百泽安 作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或
转移性 ESCC 成人患者。EC 也已批准百泽安 联合化疗用于一线和单药用于二线治疗转移性非小细
胞肺癌（NSCLC）成人患者的三项适应症。此外，EC 已受理百泽安 用于一线治疗 ESCC 成人患者
的新适应症上市申请。
在美国，FDA 已批准百泽安作为单药用于治疗既往接受过系统化疗（不含 PD-1/L1 抑制剂）
后不可切除或转移性 ESCC 成人患者。此外，我们已经向 FDA 提交两项新药上市许可申请（BLA），
包括百泽安用于不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC 患者一线治疗以及用于局部晚期不可
切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗。
我们正在全球就实体瘤及血液学适应症开展广泛的关键性临床项目对百泽安进行评估，已经
开展了超过 17 项百泽安的潜在注册可用临床试验，其中 11 项 3 期随机试验和 4 项 2 期试验已
取得积极结果。至今全球已有超过 95 万名患者处方使用了百泽安。
2023 年 9 月，我们宣布百济神州已与诺华达成协议，重新获得开发、生产和商业化百泽安
的全球权利。
百汇泽
百汇泽（帕米帕利，pamiparib）是一款选择性的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 （PARP1）及 PARP2
小分子抑制剂。百汇泽已在临床前模型中证明其具有血脑穿透性和捕获 PARP-DNA 复合物等药
理学特性。
在中国，百汇泽于 2021 年 5 月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带
胚系 BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。该适应症的完
全批准取决于正在进行的用于验证百汇泽 可为该人群带来临床获益的确证性临床试验的结果。
百汇泽的获批适应症已被纳入 2021 年版国家医保目录。
从安进获得授权许可的产品
根据安进的独家授权许可，我们目前正在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化：
安加维
安加维（XGEVA，地舒单抗，denosumab）是一款 RANK 配体（RANKL）抗体抑制剂，在
全球范围获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以及治
疗成人和骨骼发育成熟的青少年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维已在全球超过 70 个国家获
得批准。在中国，安加维已于 2019 年 5 月获附条件批准用于 GCTB 适应症（已转为常规批准），
于 2020 年 11 月获附条件批准用于 SRE 适应症。我们于 2020 年 7 月开始在中国销售安加维。
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2023 年年度报告
2020 年 12 月，我们宣布安加维用于治疗 GCTB 的适应症纳入国家医保目录，并于 2023 年成功
续约。自 2024 年 1 月起，SRE 适应症也被纳入国家医保目录。
倍利妥
倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款双特异性 CD-19 导向
CD3 的 T 细胞衔接分子，也是首个且唯一一个获批的双特异性 T 细胞衔接分子（BiTE）免疫疗
法。该产品目前已在 60 个国家获批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥
已于 2020 年 12 月获附条件批准用于治疗 R/R ALL 成人患者（已转为常规批准），并于 2022 年
4 月获附条件批准用于治疗儿童 R/R 前体 B 细胞 ALL。我们于 2021 年 8 月开始商业化倍利妥。
凯洛斯
凯洛斯（KYPROLIS，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一款蛋白酶体抑制剂，已在超过 60
个国家获批用于治疗 R/R MM。凯洛斯于 2021 年 7 月在中国获批用于治疗 R/R MM 患者，我们
于 2022 年 1 月开始商业化凯洛斯。凯洛斯在中国获批的适应症从 2023 年 3 月开始纳入国家医
保目录。
从百时美施贵宝获得授权许可的产品
根据百时美施贵宝（BMS）的独家授权许可，我们在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化至 2024
年：
瑞复美
瑞复美（REVLIMID，来那度胺，lenalidomide）是一款口服免疫调节药物，于 2013 年在中
国获批与地塞米松联用治疗曾接受过至少一种疗法的 MM 成人患者。2018 年 2 月，瑞复美获
NMPA 批准与地塞米松联用治疗此前未经治疗且不适合接受移植的 MM 成人患者这一新适应症。
2017 年 6 月，瑞复美被纳入国家医保目录。2019 年 11 月，我们宣布瑞复美用于治疗 R/R
MM 的适应症正式在中国被纳入国家医保目录。2020 年 11 月，NMPA 批准了瑞复美联合利妥昔
单抗用于治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤成人患者的 sNDA。
维达莎
维达莎（VIDAZA，注射用阿扎胞苷，azacitidine）是一款已证明可逆转 DNA 高甲基化作
用并促进后续基因重新表达的嘧啶核苷类似物。维达莎于 2017 年 4 月在中国获批用于治疗中危
-2 及高危骨髓增生异常综合症（MDS）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）及骨髓原始细胞为 20%
至 30%伴多系发育异常的急性髓系白血病（AML）。2018 年 1 月，维达莎开始在中国商业化。
除瑞复美和维达莎之外，我们还曾在中国商业化 ABRAXANE（注射用紫杉醇（白蛋白结
合型））至 2020 年 3 月，ABRAXANE在中国获批用于特定转移性乳腺癌患者的无溶剂化疗。
2020 年 3 月 25 日，NMPA 暂停在中国进口、销售及使用 BMS 此前向我们供应的 ABRAXANE，
该药物随后被 BMS 召回。此项暂停决定基于对 BMS 位于美国的合约生产机构的核查结果。
ABRAXANE被暂停且被召回后，我们对 BMS 提起了仲裁程序，现已达成和解。根据和解协议，
涉及瑞复美和维达莎的许可和供应协议已于 2023 年 12 月 31 日终止，本公司有权继续销售库
存，直至售罄或 2024 年 12 月 31 日（以较早发生者为准）。
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2023 年年度报告
从 EUSA Pharma 获得授权许可的产品
根据 EUSA Pharma 的独家授权许可，我们在中国对以下药物进行商业化：
萨温珂
萨温珂（SYLVANT，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，
已获批准作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心
Castleman 病（iMCD）患者的治疗方案。萨温珂于 2021 年 12 月在中国获批用于治疗 HIV 阴性
和 HHV-8 阴性的多中心 Castleman 病（MCD）成人患者，该疾病也称为 iMCD。自 2024 年 1 月
起，萨温珂被纳入国家医保目录。
凯泽百▼
凯泽百（QARZIBA，达妥昔单抗 β，dinutuximab beta）是一款人鼠嵌合单克隆 GD2 抗体，
获得 NMPA 附条件批准用于治疗 12 月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱
导化疗后至少达到部分缓解，且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有
残留病灶的 R/R 神经母细胞瘤患者。我们于 2021 年 12 月开始商业化凯泽百。
从百奥泰获得授权许可的产品
根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：
普贝希（BAT1706）
普贝希是一款由百奥泰生物制药股份有限公司开发的安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药。
安维汀在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、肝癌、NSCLC、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵
巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、及宫颈癌患者。
普贝希于 2021 年 11 月在中国获得 NMPA 批准并于 2021 年末上市，用于治疗转移性结直肠
癌、晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、宫颈癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵
管癌或原发性腹膜癌患者。
我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希进行开发、生产及商业化的权利。
从绿叶制药获得授权许可的产品
根据绿叶制药的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：
百拓维（注射用戈舍瑞林微球）
百拓维（注射用戈舍瑞林微球）是一款由绿叶制药开发的全球首个且唯一获批上市的戈舍瑞
林长效微球制剂。依托其创新微球制剂，百拓维可以在保证有效性和安全性的同时显著提升患者
治疗体验。百拓维已于 2023 年 6 月在中国获得 NMPA 批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺
癌患者，该适应症于 2023 年纳入 NRDL。百拓维也已于 2023 年 9 月在中国获得 NMPA 批准，
用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。
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2023 年年度报告
2. 我们的产品管线
下表概述截至 2024 年 4 月 26 日我们自主研发的候选药物情况：
下表概述截至 2024 年 2 月 26 日我们授权引进的候选药物情况：
合作伙伴 化合物/产品 适应症 阶段 商业化权利
Tarlatamab ^^ SCLC 三期临床 中国
Xaluritamig 前列腺癌 一期临床 中国
司曲替尼 + 替雷利珠单抗 NSCLC 三期临床 亚洲、澳大利亚、新西兰
* 司曲替尼 + 替雷利珠单抗 ESCC 二期临床 中国
泽尼达妥单抗 +化疗 +替雷利
珠单抗 GEA 三期临床 亚洲、澳大利亚、新西兰
泽尼达妥单抗（单药治疗） BTC 二期临床 亚洲、澳大利亚、新西兰
泽尼达妥单抗 BC、GC、GEA 二期临床 亚洲、澳大利亚、新西兰
1
BGB-3245 实体瘤 一期临床 亚洲以外地区和日本
SEA-CD70 MDS、AML 一期临床 亚洲、澳大利亚、新西兰
CRC、NSCLC、
LBL-007 + 替雷利珠单抗 HNSCC、ESCC、 二期临床 中国境外
黑色素瘤、NPC
BC、EC、OC、
BG-C9074/DB1312 CCA、鳞状 1a 期临床 全球
NSCLC
乳腺癌和其他
CDK2 抑制剂 临床前 全球
实体瘤
NSCLC 肿瘤相关
抗原和 KRAS 新
INOVA-1、INOVA-2、癌症疫苗
抗原、肝脏特异 临床前 全球
LNP
性 LNP 和癌症疫
苗 LNP
^ BiTE分子；^^ 半衰期延长的 BiTE； XmAb是 Xencor 公司的注册商标。*Mirati 于 2024 年 1 月被百时美施贵宝收购。
ZW25；1 由 MapKure（一家百济神州与 SpringWorks 的合资公司）开发。
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2023 年年度报告
缩略语：AML=急性髓系白血病；BC=乳腺癌；BTC=胆管癌；CRC=结直肠癌；GC=胃癌；GEA=胃食管腺癌；GEJC=胃食管结合部
癌；HCC=肝细胞癌；LNP=脂质纳米颗粒；MDS=骨髓增生异常综合征；NSCLC=非小细胞肺癌；SCLC=小细胞肺癌。
3. 我们的商业化及临床阶段候选药物
下文列示我们的商业化及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据说明。我们过往已经
并拟继续在我们的新闻稿中及/或向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司及上海证券
交易所提交的公告中提供我们候选药物临床试验的临床数据及/或主要结果，相关文件副本可在
本公司网站“投资者专区”部分查阅。
商业化阶段
百悦泽（泽布替尼），一款 BTK 抑制剂
我们目前正在全球开展广泛的关键性临床项目，以评估百悦泽用于治疗多种 B 细胞恶性肿
瘤的疗效。百悦泽在患者外周血及淋巴结隔室中可持续 24 小时进行 BTK 靶点抑制。百悦泽是
唯一一款对比亿珂（伊布替尼，一款已获批的 BTK 抑制剂）用于治疗 R/R CLL 取得无进展生存
期优效性结果的 BTK 抑制剂。
临床开发项目与药政状况概览
我们已公布了百悦泽在全球多地的获批情况，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大
利亚、韩国和瑞士。截至 2023 年 12 月，百济神州已自主或在我们 5 个经销商的支持下提交了另
外 32 份百悦泽上市许可申请，申请正在审评中，经销商包括：Adium Pharma（拉丁美洲和加勒
比地区）、NewBridge Pharmaceuticals（中东和北非）、Erkim（土耳其）、Nanolek（俄罗斯）和
Medison（以色列）。
基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽具备同类最佳的特性，我们已针对多种适应症
开展广泛的全球关键性项目，包括 11 项注册性或注册可用的临床试验。11 项研究中有 6 项为 3
期临床试验，3 项设计为注册可用 2 期临床试验，2 项为确证性临床试验。
ROSEWOOD 试验：一项百悦泽 联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗 R/R FL 患者的全
球随机试验（NCT03332017）。
MAGNOLIA 试验：一项百悦泽 治疗 R/R MZL 患者的单臂多中心试验（NCT03846427）。
一项百悦泽 治疗携带 CD79B 突变的 R/R 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期、单臂、开放
标签、多中心试验（NCT05068440）。
ASPEN 试验：一项百悦泽 对比伊布替尼治疗 WM 患者的全球随机试验（NCT03053440）。
SEQUOIA 试验：一项百悦泽 对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治 CLL/SLL 患者的全
球随机试验（NCT03336333）。
ALPINE 试验：一项百悦泽 对比伊布替尼治疗 R/R CLL/SLL 患者的全球随机试验
（NCT03734016）。
MANGROVE 试验：一项百悦泽 联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合
干细胞移植初治 MCL 患者的全球随机试验（NCT04002297）。
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MAHOGANY 试验：百悦泽 联合奥妥珠单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗 R/R FL
（NCT05100862）。
一项百悦泽 治疗对既往伊布替尼和/或阿可替尼治疗不耐受的经治 B 细胞淋巴瘤患者的 2
期、多中心、单臂试验。
一项百悦泽 对比他克莫司治疗原发性膜性肾病的全球随机试验（NCT05707377）。
一项评估百悦泽 治疗活动性增生性狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的多中心、随机、
双盲、安慰剂对照试验（NCT04643470）。
此外，Nature Medicine（2023 年 12 月 9 日）发表了一项由研究者发起的多中心 2 期试验
（NCT04271956）的联合用药数据，该试验旨在探究百悦泽 联合我们的抗 PD-1 抗体百泽安 （替雷
利珠单抗）用于发生 Richter's 转化（RT）的 CLL 患者的疗效。ALPINE 试验的扩展随访数据已在
2023 年美国血液学学会（ASH）年会上展示。2023 年 12 月，我们在美国获批对说明书进行更新，
纳入百悦泽 治疗 R/R CLL 的 PFS 优效性结果（HR 0.65，p=0.0024）；更新的延长随访结果也支
持了此项数据。基于 ROSEWOOD 研究的积极结果，欧盟委员会及美国 FDA 已批准百悦泽 用于治疗
R/R FL。最后，我们还在进行几项联合治疗研究，以探索百悦泽 以联用的方式针对治疗 MCL、MZL
和 CLL/SLL 的疗效，包括一项与 sonrotoclax 联合用药治疗一线 CLL/SLL 的 3 期试验。我们将继
续探索百悦泽 与 sonrotoclax 和百泽安 联合用药的机会。
我们将继续在全球范围内推进百悦泽 的药政批准。除了百悦泽 近期在美国获批针对 CLL/SLL
适应症的说明书更新（2023 年 12 月）、获批 FL 适应症（2024 年 3 月）以及在欧盟获批 FL 适应
症（2023 年 11 月）之外，我们预计今年将陆续收到全球各地监管机构针对其他申请做出的决定，
包括潜在在 10 多个市场获得更多批准。
市场机会
根据弗若斯特沙利文的报告，全球 BTK 抑制剂市场规模在 2026 年将达到 132 亿美元；中国
BTK 抑制剂市场规模在 2026 年将达到 64 亿元人民币。
百泽安（替雷利珠单抗），一款抗 PD-1 抗体
百泽安 是一款针对免疫检查点受体 PD-1 的人源化单克隆抗体，目前正于全球的关键性临床
试验中进行评估，为此，我们计划开展更多百泽安 作为单药及与标准治疗联用治疗多种实体瘤及
血液肿瘤的关键性试验。
临床开发项目与药政状况概览
我们已在全球开展了超过 17 项潜在注册可用临床试验，包括 13 项 3 期随机临床试验和 4 项
2 期临床试验，旨在支持全球的药政申请。
我们针对肺癌进行的临床试验包括：
评估百泽安 对比多西他赛用于局部晚期或转移性 NSCLC 患者二线或三线治疗的全球 3 期
临床试验（NCT03358875）；
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2023 年年度报告
两项评估百泽安 联合化疗对比化疗用于治疗鳞状及非鳞状 NSCLC 的中国 3 期临床试验
（分别为 NCT03594747 及 NCT03663205）；
评估百泽安 联合化疗对比化疗用于治疗一线 SCLC 的中国 3 期临床试验
（NCT04005716）；以及
百泽安 联合含铂双药化疗作为 NSCLC 患者新辅助治疗的中国 3 期临床试验
（NCT04379635）。
我们针对肝癌进行的临床试验包括：
百泽安 对比索拉非尼用于 HCC 患者一线治疗的全球 3 期临床试验（NCT03412773）；以
及
百泽安 用于治疗二线或三线不可切除 HCC 的全球单臂关键性 2 期临床试验
（NCT03419897）。
我们针对胃癌进行的临床试验包括：
百泽安 联合化疗对比安慰剂联合化疗用于胃癌患者一线治疗的全球 3 期临床试验
（NCT03777657）。
我们针对淋巴瘤进行的临床试验包括：
百泽安 对比挽救性化疗用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的中国 3
期临床试验（NCT04486391）；以及
百泽安 用于治疗复发或难治性 cHL 患者的中国 2 期试验（NCT03209973）。
我们针对尿路上皮癌进行的临床试验包括：
百泽安 用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的中国 3 期临床试验
（NCT03967977）；以及
百泽安 用于局部晚期或转移性尿路上皮膀胱癌患者的中国 2 期临床试验
（NCT04004221）。
我们针对 ESCC 进行的临床试验包括：
百泽安 对比化疗用于晚期 ESCC 患者二线治疗的全球 3 期临床试验（NCT03430843）；
百泽安 联合化疗用于 ESCC 患者一线治疗的全球 3 期临床试验（NCT03783442）；以及
百泽安 联合放化疗对比安慰剂联合放化疗用于治疗局限性 ESCC 患者的中国 3 期临床试
验（NCT03957590）。
最后，我们针对实体瘤和鼻咽癌进行的临床试验包括：
百泽安 用于 MSI-H/dMMR 实体瘤患者的中国 2 期临床试验（NCT03736889）；以及
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百泽安 联合化疗对比安慰剂联合化疗用于鼻咽癌患者一线治疗的中国与泰国 3 期临床试
验（NCT03924986）。
截至 2023 年 12 月，我们已在超过 30 个国家和地区开展了百泽安 的临床试验，入组受试者
超过 13,000 例，其中超过 3,500 例受试者来自于中国以外地区。这些临床试验包括 11 项设计用
于全球药政审批的多地区注册性临床试验。迄今为止，我们的试验数据表明，百泽安 总体耐受性
良好，并在多个肿瘤类型中展现出抗肿瘤活性。
市场机会
根据弗若斯特沙利文的报告，全球 PD-1/PD-L1 单抗市场规模在 2026 年将达到 613 亿美元；
中国 PD-1/PD-L1 单抗市场规模在 2026 年将达到 381 亿元人民币。
百汇泽（帕米帕利），一款 PARP1 及 PARP2 抑制剂
百汇泽 是一款选择性的 PARP1 及 PARP2 小分子抑制剂，目前正在作为用于治疗多种实体瘤
的潜在单药疗法和联合疗法进行评估。
临床开发项目与药政状况概览
在中国，百汇泽 于 2021 年 5 月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的伴有
gBRCA 突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。该适应症的完全批准取决于正
在进行的用于验证百汇泽 可为该人群带来临床获益的确证性临床试验的结果。
此外，我们的临床开发项目还包括一项百汇泽 用于铂类药物敏感的复发性卵巢癌（OC）患
者维持治疗的 3 期临床试验（NCT03519230）。
临床阶段
Sonrotoclax（BGB-11417），一款 Bcl-2 小分子抑制剂
BGB-11417 是一款处于后期临床试验阶段的在研 Bcl-2 小分子抑制剂。我们已完成了 BGB-
11417 的临床前研究，并有正在进行的新药临床试验申报（IND）可用研究，研究显示出其针对促
凋亡蛋白 Bcl-2 的强效活性及高选择性。该分子显示出比维奈克拉更强的效力，且具有克服常见
的导致维奈克拉耐药性突变的潜力。此外，相对于 Bcl-xL，其针对 Bcl-2 与维奈克拉相比具有更
高的选择性。其设计缩短了药物的半衰期，我们认为这一性质可使药物具备更有利的耐受性特征
和用药方便性。最后，我们认为其有望成为联合治疗方案中理想的支柱药物，尤其在固定疗程治
疗策略中与泽布替尼及我们的 BTK-CDAC 联用。
截至 2024 年 2 月，从已入组超过 750 例患者在多项适应症和多种联合治疗中获得的药代动
力学/药效学（PK/PD）、有效性和安全性的初步临床数据，符合临床前研究中该 BCL2 抑制剂与维
奈克拉相比更强效和具有更高的选择性的同类最佳假设。在初治 CLL 患者中，sonrotoclax 联合
百悦泽 安全且耐受，达到了深度且持久的缓解。
用于治疗初治 CLL/SLL、MZL 患者的 1 期试验（NCT04277637）和用于治疗携带 t(11,14)的 MM
患者的 1/2 期试验的临床数据已于 2023 年 ASH 年会上进行展示。基于这些令人鼓舞的结果，我们
的 BCL2 抑制剂 sonrotoclax（BGB-11417）项目正在关键临床阶段稳步推进。潜在注册性临床试
验已启动，包括用于治疗 R/R MCL 患者的全球临床试验（NCT05471843）、用于治疗 R/R WM 患者
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的全球临床试验（NCT05952037）及用于治疗 R/R CLL/SLL 患者的中国临床试验（NCT05479994）。
值得注意的是，我们近期启动了 sonrotoclax 联合百悦泽 对比维奈克拉联合奥妥珠单抗的 3 期临
床试验，以支持 sonrotoclax 在一线 CLL 适应症中的开发。该试验已开始患者入组。
市场机会
根据弗若斯特沙利文的报告，全球 Bcl-2 抑制剂市场规模在 2026 年将达到 41.5 亿美元，至
2030 年将增长至 58.7 亿美元；中国 Bcl-2 抑制剂市场规模在 2026 年将达到 8.7 亿元人民币，至
2030 年将增长至 20.3 亿元人民币。
BGB-16673，靶向 BTK 的 CDAC
BGB-16673 是一款靶向 BTK 的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），对野生型和突变型 BTK 均
具有活性。BGB-16673 已在临床前的野生型 BTK 模型和 BTK 抑制剂耐药性突变模型中显示出了抗
肿瘤活性，这些 BTK 抑制剂耐药性突变常见于既往接受 BTK 抑制剂治疗后出现疾病进展的患者。
目前，一项在 R/R B 细胞恶性肿瘤成人患者中进行的 1 期开放性、剂量递增和剂量扩展试验
（NCT05006716）正在进行患者入组。该项临床试验的初步结果已于 2023 年 ASH 年会进行展示。
我们已启动 BGB-16673 用于 R/R CLL 和 R/R MCL 的两项扩展队列研究，其中 MCL 队列具有潜在注
册的可能性。
市场机会
根据弗若斯特沙利文的报告，全球 BTK 抑制剂耐药后市场规模在 2026 年将达到 23.2 亿美
元，至 2030 年将增长至 32.0 亿美元；中国 BTK 抑制剂耐药后市场规模在 2026 年将达到 3.2 亿
元人民币，至 2030 年将增长至 13.2 亿元人民币。
BGB-43395，一款 CDK-4 抑制剂
BGB-43395 是一款在研 CDK4 抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群或来曲唑针对激素受体
阳性（HR+）及人表皮生长因子 2 阴性（HER2-）乳腺癌（BC）和其他晚期实体瘤受试者在一项 1
期临床试验（NCT06120283）中进行评估。
BGB-10188，PI3Kδ 抑制剂
BGB-10188 是一款在研 PI3Kδ 抑制剂，目前正在一项 1 期临床试验（NCT04282018）中进行
评估，作为单药治疗或与百悦泽 联合用药治疗恶性血液肿瘤或与百泽安 联合用药治疗实体瘤。
BGB-21447，一款 Bcl-2 抑制剂
BGB-21447 是一款在研 Bcl-2 抑制剂，正作为单药治疗在一项针对成熟 B 细胞恶性肿瘤的 1
期临床试验（NCT05828589）中进行评估。在临床前研究中，相较 sonrotoclax，BGB-21447 显示
出额外的效力和选择性，并有更长的半衰期。我们相信，sonrotoclax 和 BGB-21447 的差异化特
征可为这些项目带来独特的开发选择。
欧司珀利单抗（BGB-A1217），TIGIT 抑制剂
欧司珀利单抗（BGB-A1217）是一款针对 TIGIT 的在研人源化 IgG1 变体单克隆抗体。目前正
在一项全球 3 期试验 AdvanTIG-302（NCT04746924）中探索免疫检查点分子欧司珀利单抗与百泽
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2023 年年度报告
安 联合用药治疗一线 PD-L1 高表达 NSCLC 的疗效。截至 2023 年 12 月，欧司珀利单抗开发项目已
入组超过 2,000 例患者，其中包括在肺癌、食管鳞状细胞癌和宫颈癌患者中进行的 8 项全球临床
试验。
2021 年 12 月，我们宣布与诺华达成选择权、合作和授权协议，双方将在北美、欧洲和日本
共同开发、生产和商业化欧司珀利单抗。2023 年 7 月，双方终止该协议，我们重新获得了欧司珀
利单抗的全部全球权利。
由于治疗模式的变化，我们终止了 AdvanTIG 301 研究（NCT04866017），该研究为一项欧司
珀利单抗联合我们的抗 PD-1 抗体百泽安 对比阿斯利康的英飞凡 （度伐利尤单抗）在同步放化疗
后用于 III 期不可切除的 NSCLC 患者的 3 期试验。
我们将在 AdvanTIG-302 研究中继续入组患者，同时评价所有可用数据，从而为欧司珀利单抗
的未来开发机会提供信息。
泽尼达妥单抗，靶向 HER2 的双特异性抗体
TM
泽尼达妥单抗是一款基于 Azymetric 平台开发的靶向 HER2 的新型在研双特异性抗体，我们
目前正在与 Zymeworks Inc.对其进行后期临床开发。百济神州拥有泽尼达妥单抗在亚洲（除日本
外）、澳大利亚和新西兰的开发和商业化权利。我们参与了三项正在进行中的泽尼达妥单抗临床
试验。第一项是针对 HER2 阳性乳腺癌及胃癌的 1/2 期临床试验（NCT04215978）。乳腺癌组的治
疗方案是泽尼达妥单抗与多西他赛联用，胃癌组的治疗方案是泽尼达妥单抗与我们的 PD-1 抑制
剂百泽安 及化疗联用。第二项临床试验是泽尼达妥单抗单药治疗晚期或转移性 HER2 扩增性胆管
癌（BTC）患者的 2b 期临床试验 HERIZON-BTC-01（NCT04466891）。该试验的积极主要结果于 2022
年公布，并于 2023 年 ASCO 年会上进行展示。我们正在继续开展一项全球 3 期临床试验
（NCT05152147），评估泽尼达妥单抗联合化疗加或不加百泽安 用于治疗 HER2 阳性胃食管癌的疗
效。
Surzebiclimab（BGB-A425），TIM-3 抑制剂
Surzebiclimab（BGB-A425）是一款针对 T 细胞免疫球蛋白及黏蛋白分子-3（TIM-3）的在研
人源化 IgG1 变体单克隆抗体。我们正在进行 surzebiclimab 与百泽安 联用治疗 NSCLC 和 HNSCC
的 2 期临床试验（NCT03744468）。
BGB-A445，OX40 激动型抗体
BGB-A445 是一款作用于 OX40 抗原的在研激动型抗体。BGB-A445 是一款非配体竞争性抗体，
不会破坏 OX40 与 OX40 配体的结合。临床前实验表明，BGB-A445 在较高剂量下有效性会提高，而
配体竞争性抗体在较高剂量下会出现有效性降低。BGB-A445 在临床前实验中也展现出与若干种药
物联合用药的潜力。目前正在针对晚期实体瘤患者的 1 期试验（NCT04215978）、针对黑色素瘤、
肾细胞癌和膀胱癌的 2 期篮式试验（NCT05661955）、针对一线 NSCLC 的 2 期伞式试验（NCT05635708）
和针对 2 线及以上 NSCLC 的 2 期伞式试验（NCT06029127）中对 BGB-A445 进行评估。
BGB-15025，HPK1 小分子抑制剂
BGB-15025 是一款在研 HPK1 小分子抑制剂，HPK1 是 TCR 信号的关键负反馈调节因子。临床前
研究显示，对 HPK1 的抑制可增强 T 细胞的激活。此外，临床前研究表明，BGB-15025 与百泽安 联
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用具有活性，且治疗窗口较宽。我们已于 2021 年启动了 BGB-15025 单药及联合百泽安 治疗晚期
实体瘤患者的 1 期临床试验（NCT04649385）。该试验正在全球多个国家进行，已进入剂量扩展阶
段。我们还在一项针对一线 NSCLC 的伞式研究中对 BGB-15025 与百泽安 和其他新型药物联用进行
评估。
BGB-24714，一款 SMAC 模拟物
BGB-24714 是一款在研的第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂（SMAC）模拟物，目前一项
BGB-24714 单药或联合紫杉醇或联合放化疗用于治疗晚期实体瘤的 1 期临床试验
（NCT05381909）正在进行患者入组。
BGB-26808，一款 HPK-1 抑制剂
BGB-26808 是一款第二代 HPK-1 抑制剂，具有不同于 BGB-15025 的支架结构，正作为单药治
疗或与百泽安 联合用药治疗晚期实体瘤受试者在一项 1 期临床试验（NCT05981703）中进行评估。
Lifirafenib（BGB-283）及 BGB-3245，RAF 抑制剂
Lifirafenib 是一款具有 RAF 单体及二聚体抑制活性的在研新型小分子抑制剂。Lifirafenib
在临床前模型及携带 BRAF V600E 突变、非 V600E BRAF 突变或 KRAS/NRAS 突变的肿瘤患者中显示
出抗肿瘤活性。我们在开发 lifirafenib 用于治疗丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路畸变的癌症，
包括 BRAF 基因突变及第一代 BRAF 抑制剂治疗无效的 KRAS/NRAS 基因突变。我们认为，lifirafenib
作为单药治疗或联合其他药物具有治疗黑色素瘤、NSCLC 及子宫内膜癌等多种恶性肿瘤的潜力。
我们正与 SpringWorks Therapeutics, Inc.（SpringWorks）开展一项全球临床合作项目，
并启动 1b 期临床试验（NCT03905148），以评估 lifirafenib 与 SpringWorks 的在研 MEK 抑制剂
mirdametinib（PD-0325901）联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性。
除该合作外，我们与 SpringWorks 另外成立了一家公司 MapKure, LLC，以开发一款由百济神
州科研人员发现的在研高选择性新一代 RAF 激酶抑制剂 BGB-3245。MapKure 目前正在进行 BGB-
3245 治疗携带特定 v-RAF 小鼠肉瘤病毒癌基因同系物 B（B-RAF）基因突变的晚期或难治性肿瘤患
者的 1 期临床试验（NCT04249843）。
BGB-30813，一款 DGKζ 抑制剂
BGB-30813 是一款在研 DGKζ 抑制剂，正作为单药治疗及与百泽安 联合用药治疗晚期或转移
性实体瘤受试者在一项 1 期临床试验（NCT05904496）中进行评估。
BGB-A3055，一款抗 CCR8 抗体
BGB-A3055 是一款在研抗 CCR8 抗体，正作为单药治疗或与百泽安 联合用药针对晚期或转移
性实体瘤受试者在一项 1 期临床试验（NCT05935098）中进行评估。
4. 我们的临床前项目
我们拥有专属的生物学研究平台，可用于研究和开发小分子药物及大分子生物药。过去十
年，该平台已研究出超过 10 款临床阶段药物，包括三款自主研发的分子。这三款自主研发产品
已获得美国、中国、欧盟及其他市场监管机构批准商业化上市，并在全球有其他正在审评中或计
划递交的上市申请。该平台以可应用于肿瘤及其他领域的多种药物技术平台为基础，涵盖从抗肿
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瘤药物的早期发现到商业化的全流程技术系统。我们拥有开发小分子和抗体药物的核心技术平台
以及生产我们自研药物及潜在的其他药物的能力。我们目前有超过 50 个临床前项目，并且我们
相信其中大部分具有同类最佳或同类首创的潜力。
我们预计在未来 12 个月内可将我们的临床前候选药物中的多款药物候选物推进至临床试验
阶段。我们相信有机会能将百泽安 与临床前候选药物联用，以针对癌症免疫周期中的多个节点。
我们也可能尝试开发伴随诊断，以助于确定最有可能从我们的药物及候选药物中获益的患者。
(二) 主要经营模式
我们是一家覆盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验、自主规模化药物生产与商业化
全链条的全球肿瘤创新公司，成立以来建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发、临床、采
购、生产、销售等体系。我们主要经营模式具体如下：
1. 研发模式
我们开发了癌症生物学自有平台，着力研究肿瘤免疫系统相互作用和原发瘤活检在开发新的
癌症模型中的作用与价值。目前，我们已建立多样的抗肿瘤靶点及药物技术平台，研发体系覆盖
分子靶向药物、免疫肿瘤学疗法、联合疗法等，研发引擎可实现与生产和临床开发无缝衔接。
我们创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及
上市后持续研究阶段。主要研发阶段流程图如下所示：
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2. 采购模式
我们下设采购部，按照 GMP 的要求对我们生产过程中所需的起始物料、辅料、包装材料，以
及合同研发服务等进行采购。我们采购流程图如下所示：
秉承“公平及公开”原则，我们已制定《全球采购政策》《全球合同政策》《供应商评估、
选择和签订合同标准操作程序》等相关政策和操作程序，明确采购流程、合同执行及质量控制相
关操作指引，确保采购决策流程的透明。我们已建立完善的供应商管理系统，并致力于与供应商
建立长期及稳定的合作关系，确保公司产品始终按照 GMP 等质量标准进行生产和控制。
3. 生产模式
我们的产品主要通过两种模式进行生产：自主生产及通过第三方 CMO 生产。我们及第三方合
约机构的生产设施已通过环评审查和 GMP 认证，并严格按照新版 GMP 要求和药品质量标准组织生
产。我们已制定了一整套生产和质量管理标准操作流程和规范，并且在生产流程中严格执行。
4. 销售模式
在中国，我们向多家分销商销售自主研发的产品，而分销商在其授权区域内将产品销售给医
院或药店，最终销售给患者。授权产品被售至一级分销商，其后或通过二级分销商将产品转售给
医疗服务提供商及患者。在美国，我们通过专业药房及分销商销售百悦泽 。专业药房及专业分销
商将产品转售给医疗服务提供商及患者。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T 4754-2017）》，我们所属行业为医
药制造业中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。根据中国证监会发布的
《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》的行业目录及分类原则，我们所属行业为医药制造业
（C27）。
(1). 行业的发展阶段与基本特点
i. 全球抗肿瘤药物市场发展情况
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全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展，尤其是在免疫治疗出现后，推动了抗肿瘤药物市场的进一步
增长。根据弗若斯特沙利文分析，全球抗肿瘤药物市场规模预计到 2026 年将达到 3,287 亿美
元，至 2030 年将进一步增长到 4,547 亿美元，2026 年至 2030 年的复合年增长率为 8.4%。
数据来源：弗若斯特沙利文分析
ii. 美国抗肿瘤药物市场发展情况
根据弗若斯特沙利文分析，美国抗肿瘤药物市场规模预计到 2026 年将达到 1,491 亿美元，
至 2030 年将进一步增长到 2,099 亿美元，2026 年至 2030 年的复合年增长率为 8.9%。
数据来源：弗若斯特沙利文分析
iii. 中国抗肿瘤药物市场发展情况
根据弗若斯特沙利文分析，在中国药物市场当中，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳
步增长趋势。癌症治疗方法的进展促使中国抗肿瘤药物市场未来几年继续处于上升态势。预计中
国抗肿瘤药物市场在 2026 年将会达到人民币 3,985 亿元，到 2030 年达到人民币 5,817 亿元，
2026 年至 2030 年的复合年增长率为 9.9%。
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
iv. 全球肿瘤免疫市场发展情况
在全球市场，肿瘤免疫治疗是一种相对新兴的肿瘤治疗手段，并因其相对更好的疗效逐渐给
更多的患者群体带来新的治疗选项。相关产品包括细胞免疫治疗、细胞因子、肿瘤疫苗、抗体及
其它肿瘤免疫产品。根据弗若斯特沙利文分析，全球肿瘤免疫治疗市场预计于 2026 年将会达到
1,172 亿美元，并将持续以 16.0%的复合年增长率于 2030 年增长至 2,124 亿美元。
数据来源：弗若斯特沙利文分析
v. 美国肿瘤免疫市场发展情况
免疫治疗在美国因其良好的疗效而增长迅速。根据弗若斯特沙利文分析，美国肿瘤免疫治疗
市场预计于 2026 年将会达到 625 亿美元，并于 2030 年增长至 1,039 亿美元，2026 年至 2030 年
的复合年增长率为 13.6%。
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2023 年年度报告
数据来源：弗若斯特沙利文分析
vi. 中国肿瘤免疫市场发展情况
在中国，由于肿瘤患者人数的增多，新一代免疫治疗药物的涌现，肿瘤免疫治疗市场增长迅
速，中国肿瘤免疫治疗市场规模将进一步扩大，预计在 2026 年增长至人民币 957 亿元，并将持
续以 28.3%的复合年增长率增长至 2030 年的人民币 2,590 亿元。
数据来源：弗若斯特沙利文分析
(2). 行业的主要技术门槛
i. 研发及生产工艺开发难度大
就化学药物而言，通常其工艺开发涉及对于最优化的合成路线、工艺原理以及工业生产过程
的探索，而这一过程贯穿药物开发始终，技术要求较高，是药品生产者获得经济、高质量产品的
关键保证。企业需要使用充足的资金和科学人员，以保证对于原辅料的质量把控，并不断进行工
艺优化。生物药结构普遍较化药更为复杂，生物创新药需要 10-15 年的研发和临床试验时间；生
物药的工艺开发流程也更为繁琐，总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更高，带来更高
的研发难度和更大的挑战。
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2023 年年度报告
ii. 临床试验患者招募困难
临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一。在整个临床试验的过程中，所面临最大的难
题是如何发现、招募、入组并保证受试者顺利完成试验。受试者的入组效率在一定程度上直接影
响临床试验（特别是注册试验）的完成进度，越早完成入组计划，意味着药物也将越快上市。在
目前竞争激烈的新药开发过程中，患者招募可能存在延迟，因此导致成本增加或可能影响临床试
验计划完成的时间或结果，对推动在研药品的开发产生不利影响。
iii. 规模化生产对供应链要求较高
就生物药生产而言，生物大分子的复杂结构及对制造过程和储存环境的变化高度敏感，增加
了对质量控制的挑战，规模化生产对工艺技术的要求高，且建立符合 GMP 的生物药生产设施的投
资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品及时和充足的供应成为了生物药
成功商业化的挑战之一。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
作为一家全球肿瘤创新公司，我们创造了诸多行业先例。通过建立全方位一体化的创新药研
发能力，我们已成功研发出 BTK 抑制剂百悦泽 ，获美国 FDA 突破性疗法认定和加速批准上市、国
家药监局附条件批准上市和欧洲 EMA 获批，目前已在 70 个市场获得监管批准。同时也是第一个在
“头对头”对比伊布替尼治疗 R/R CLL 患者的全球三期临床试验中证明疗效和安全性优于伊布替
尼的 BTK 抑制剂。我们自主研发的 PD-1 单抗药物百泽安 获得国家药监局、欧盟 EMA 和美国 FDA
批准。成立以来，我们在中国建立了一支高效的临床前研究团队，为我们提供了丰富的早期临床
研发管线，并已将 10 余款自主研发临床前候选药物推进到临床试验和商业化阶段。此外，我们在
中国、美国、澳大利亚和欧洲等地区建立了一支执行能力强大的超过 3,000 名员工全球临床开发
和医学事务团队，为全球临床布局和运营的领导者。我们已自主开展超过 130 项临床试验，并在
约 45 个国家和地区入组了 22,000 多名受试者。这些临床试验包括针对我们的产品组合所开展的
超过 40 项关键性或潜在注册可用临床试验。
在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司建立合作，以开发
及商业化创新药物。2016 年，我们在纳斯达克交易所上市；2018 年登陆香港联交所；2019 年 6
月，我们成为首家通过收入/市值测试，由创收前生物科技板块（Chapter 18A）在香港联交所上
市后转为普通上市的公司。2021 年 12 月我们于上交所科创板上市，成为首个在纳斯达克、香港
联交所和上交所科创板三地上市的生物科技公司。出色的创新药研发能力、丰富的管线产品储备、
强大的内部能力、全球临床布局和运营的领导地位、与国际领先的制药及生物科技公司达成的多
项合作以及来自境内外资本市场的认可，使我们有潜力成为全球领先的肿瘤创新公司，惠及中国
乃至全球更多患者。
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
(1). 创新靶点和创新疗法不断涌现
现有免疫检查点药物如 PD-1/PD-L1 抑制剂，存在不可避免的局限性。PD-1/PD-L1 抑制剂可
能引发正常组织免疫攻击，造成脱靶损伤。另外 PD-1/PD-L1 抑制剂存在耐药问题而无法使所有患
者持续获益，使得新的靶点药物成为重大需求。
针对创新靶点的药物逐渐进入临床试验并取得快速发展，未来新靶点药物的上市将成为现有
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2023 年年度报告
免疫治疗格局的极大补充，使更多的患者获益。
(2). 药物与靶点联合治疗成为趋势
由于单一类型的药物使用存在各种局限性，药物的联合使用将成为发展趋势。临床研究表明
PD-1/PD-L1 抗体联合化疗药物或其它类型的免疫疗法可能获得明显的疗效提升。随着药物研究的
持续进展以及用药经验的临床循证经验得到不断地丰富和补充，药物联合治疗的图谱将会越来越
完善。
(3). 个性化精准治疗成为可能
现有肿瘤免疫疗法难以使所有患者持续获益，原因之一是肿瘤免疫治疗的强度和响应时机由
肿瘤细胞本身、宿主和肿瘤微环境决定，个体之间存在各种各样的异质性的差异。随着基因测序
技术的发展和检测效率的提高，使得根据患者自身的肿瘤状况进行精确的免疫治疗成为可能。未
来，个性化的药物选择和诊疗方案将会进一步扩大肿瘤免疫治疗的惠及比例。
(4). 产品适应症持续拓展
以 PD-1/PD-L1 疗法为代表的肿瘤免疫治疗在临床上不断在新的适应症中进行疗效和潜能的
探索。比如全球第一个 PD-1 抑制剂 OPDIVO ，在继最先获批用于黑色素瘤和非小细胞肺癌适应症
后，由于其在经典型霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、尿路上皮癌、头颈鳞癌、肾癌等癌种中的疗效，
也逐步获得美国 FDA 在相关适应症中的批准。预计在未来，由于不断的临床探索，免疫治疗将被
用于更多的肿瘤治疗领域，为更多的患者带来新的治疗方案。
(四) 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
基于已掌握的可应用于肿瘤学及其他领域的多种药物技术平台，我们已搭建起一套完整的从
抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系。在小分子、抗体、细胞治疗类药物研发及新药
物的生产等方面，我们分别建立了如下 15 个核心技术平台，具体情况如下表所示：
序号 技术名称 具体内容/技术先进性 来源
该平台汇集了来自业界的富有经验的高端人才，拥有先
进的分析仪器和设备，不仅能够满足常规测试需求，还
分析化学研 能针对较难的特殊要求提供解决方案。分析化学研究是 自主
1
究平台 药物研发链条中不可或缺的一环，强大的分析能力是其 研发
他各个平台的眼睛，数据的可靠性、准确性、灵敏性是
科学判断的重要依据。
该平台包含专项化合物库和化合物管理系统，可实现高
化合物筛选 自主
2 通量筛选，为药物化学团队提供高质量的化合物优化起
平台 研发
始点。
小分子激酶 该平台能够高效地执行Hit-Generation、Lead ID/OP和
自主
3 抑制剂优化 临床前候选药物的选择，以及对激酶抑制剂的选择性进
研发
平台 行优化。
该平台实现了工艺化学团队与药物化学团队的无缝衔
工艺化学研 接，极大缩短了由实验室的最初方案到工业规模的时 自主
4
究平台 间。我们的原创工艺研究和路线方案的提出是在平台上 研发
完成的，使得我们项目快速推进到临床阶段成为可能。
该平台以口服固体制剂为核心，提供胶囊和片剂为主要
制剂工艺研 自主
5 剂型，同时按需求针对化合物的特性，采取常规微粉化
究平台 研发
或Spray-Dry、HME、MBP等固体分散剂技术开发出适当的
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2023 年年度报告
序号 技术名称 具体内容/技术先进性 来源
制剂解决方案。在快速满足一期临床的需求的前提下，
为关键临床的制剂方案奠定基础。
该技术体系为定制化、自动化、一站化和智能化的双
双（多）特 （多）特异性抗体研发平台。基于生物作用机理、抗体
自主
6 异性抗体发 分子格式差异和抗体理化性质来设计双（多）特异性抗
研发
现平台 体，通过自动化高通量筛选和大数据分析确定候选抗
体。
此平台使我们能够精准、高通量地筛选出分泌目标抗体
分子的B细胞或带有BCR的B细胞，再结合单细胞测序技
单B细胞抗体 自主
7 术，即可得到目标抗体序列。此平台可以提升抗体发现
筛选平台 研发
效率并缩短研发周期，为我们的创新治疗性抗体研发提
供了基础。
噬菌体展示 该平台通过噬菌体文库展示技术筛选双特异性抗体，大
文库筛选双 大提高了双特异性抗体筛选与构建周期并同时可以获 自主
8
特异性抗体 得更具有分子优势的双特异性抗体，大幅度简化抗体后 研发
技术平台 期的纯化，分析与生产程序。
该平台可基于多层组学数据整合分析和生物学实验室
抗体-药物偶
验证，发现并验证创新性ADC靶点。另外，利用定点偶联 自主
9 联物（ADC）
及亲水性连接子可提升ADC均一性及稳定性，使ADC有效 研发
开发平台
性和耐受性的平衡达到最优化。
基于结构设计嵌合体双功能小分子化合物，以诱导蛋白
蛋白水解靶
质泛素化降解，从而靶向传统的不可成药靶点并有效克 自主
10 向嵌合分子
服传统小分子抑制剂耐药问题。该平台的建立为我们小 研发
技术平台
分子药物的开发提供了新机遇和可能。
生物药化学 该平台包括以中国仓鼠卵巢（CHO）细胞为基础的细胞系
成分生产和 建立、工艺开发、技术转移、中试及商业化生产，实现 自主
11
控制（CMC） 了生物药从开发到生产的完整体系。由此可提高研发效 研发
开发平台 率，降低研发成本，进一步加速生物药研发进程。
生物药理化 该平台包括一整套对生物药的理化性质、结构表征、生
特性及功能 物学功能表征的分析设备及方法。可用于生物药的关键 自主
12
表征分析平 质量属性的建立，稳定性及降解通路的研究，及工艺可 研发
台 比性研究等CMC的不同开发阶段。
适合于单抗
药表达平台
和上游生产 该CD培养基体系包括基础培养基（basal media）和补料
自主
13 的化学成分 培养基（feed media），适用于单抗生产细胞系（CHO-
研发
确定的 BG）和抗体表达载体系统。
（CD）培养
基研究
该平台通过全面探索各种基因编辑技术、细胞来源和其
细胞疗法平 自主
14 他细胞改造技术，以在合适的适应症中获取可负担的细
台 研发
胞药物。
该平台建立了DNA模板、mRNA以及纳米脂质颗粒的全流
mRNA药物研 自主
15 程制备纯化和分析方法，研发RNA及递送等新技术，使
发平台 研发
mRNA药物在不同疾病领域的使用成为可能。
我们同样重视将早期研发成果转化为创新药物的研究过程，并设立了相关的检测与分析平
台，从而实现高效的项目管理，并达到研发与生产和临床之间的无缝衔接。我们在研发成果转化
方面建立了 6 个核心技术平台，具体情况如下表所示：
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技术 来
序号 具体内容/技术先进性
名称 源
病理检测平台配备了全套病理组织处理、自动染色、自动扫 自
病理检 片以及 RNA 单分子水平可视化检测设备。平台为我们临床 主
1
测平台 前及临床药物研发、伴随诊断、病理检查及生物标记物发现 研
提供高质量、高精度的组织病理图像分析和判读。 发
基于 HALO/HALOLink 的数字病理图像分析平台，采用并行
分析处理技术，提供了大量不同的模块满足多种类型的病
数字病 自
理分析需求，如免疫组化和免疫荧光的胞膜、胞核、胞浆定
理图像 主
2 量；肿瘤免疫细胞浸润，肿瘤微环境细胞空间定位，DNA/RNA
分析平 研
和荧光原位杂交的定量，组织芯片微阵列分析等。我们利用
台 发
该平台能对临床前及临床试验 IHC/mIHC 图像数据进行深度
挖掘及生物标志物分析。
该平台包含多组学及单细胞表达测序数据处理分析流程，
生物信
内部临床前及临床测序数据库，和一系列结合公共数据库 自
息数据
的交互式可视化分析软件。此平台标准化并提速了高通量 主
3 整合分
测序数据的处理和存储，使内部科学家可以灵活探索数据， 研
析可视
产生和验证假设，大大提高了新靶点数据模拟验证，生物标 发
化平台
记物及药物作用机理测序数据分析的效率。
单细胞 基于最前沿的单细胞测序技术和新型全光谱流式细胞分析 自
免疫图 技术，从基因和蛋白水平描述单个肿瘤微环境免疫细胞的 主
4
谱分析 特征图谱，为药物作用机制探索、靶点开发和验证、生物标 研
平台 志物发现和临床转化研究提供新的理论假设和数据支持。 发
结合最前沿的基因编辑技术，生物信息学工具和相应靶点/ 自
功能基
药物相关的疾病模型，致力于新药物靶点的开发、药物耐药 主
5 因组学
机理的研究，探索合成致死机制并在此基础上评估联合用 研
平台
药的药效和助力生物标记物的开发。 发
以质谱为基础，大规模研究蛋白及其修饰的表达、功能等， 自
蛋白组 用于药物靶点发现和筛选、药物机制研究和临床生物标志 主
6
学平台 物发现验证，为药物临床转化研究提供新颖、系统和准确的 研
蛋白分子层面信息。 发
国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，我们的各项新药研发项目稳步推进并取得积极进展。
产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内
获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况，详情请参见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之
“五、报告期内主要经营情况”之“(四)行业经营性信息分析”之“2.公司药（产）品研发情况”
之“（3）报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况”的相关内容。
公司在研项目情况详情请参见“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的
主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(四)核心技术与研发进展”之“4.在研项
目情况”部分。
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2023 年年度报告
报告期内获得的知识产权列表
报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研发管线的研发进度。报告期内，新增中国发明
专利 14 个、美国发明专利 11 个。截至本报告期末，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利
申请包括中国发明专利 41 个、美国发明专利 58 个、中国实用新型专利 1 个、中国外观设计专利
3 个、中国专利申请和美国专利申请若干个、PCT 国际申请及其相应的国家申请若干个。
本年新增 累计数量
获得数（个） 获得数（个）
发明专利 25 99
实用新型专利 0 1
外观设计专利 0 3
合计 25 103
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2023 年年度报告
3. 研发投入情况表
单位：千元
本年度 上年度 变化幅度（%）
费用化研发投入 12,813,453 11,152,086 14.90
资本化研发投入 - - -
研发投入合计 12,813,453 11,152,086 14.90
研发投入总额占营业收入比例（%） 73.54 116.58 减少 43.04 个百分点
研发投入资本化的比重（%） - - -
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用
4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：千元
序号 项目名称 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景
第一个中国自
主研发并获美
主要适应症：慢性淋巴细胞白血病
美国、中国、欧盟等总 国 FDA 突破性
（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤
百悦泽 计 70 个市场已获批多 疗法认定、加
（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、
（BRUKINSA ，泽布替 项适应症。目前于多种 速批准上市的
新适应症获批 华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区
1 尼胶囊， 1,112,722 6,582,556 适应症中开展广泛的全 抗癌新药，第
与商业化销售 淋巴瘤（MZL）、滤泡性淋巴瘤
zanubrutinib，BTK 球关键性项目，包括 11 一个获国家药
（FL）、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
抑制剂） 项注册性或注册可用临 监局附条件批
（DLBCL）、狼疮性肾炎(LN)、原
床试验 准上市的国产
发性膜性肾病(pMN)等
BTK 抑制剂,唯
一一款对比亿
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2023 年年度报告
珂 （伊布替
尼）呈现出无
进展生存期
（PFS）优效性
的 BTK 抑制
剂。国际领先
在美国获批 1 项适应
症，在欧盟获批 4 项适
应症，在中国获批 12
主要适应症：肺癌、经典型霍奇金
项适应症，在美国和欧
淋巴瘤（cHL）、肝细胞癌
百泽安 盟还有正在审评中的其
1 （HCC）、尿路上皮癌（UC）、高
（TEVIMBRA ，替雷利 它上市许可申请 。已
新适应症获批 度微卫星不稳定型（MSI-H）或错
2 珠单抗注射液， 589,972 6,556,704 经开展了超过 17 项潜 国内领先
与商业化销售 配修复缺陷型（dMMR）实体瘤、食
tislelizumab，PD-1 在注册可用临床试验，
管鳞癌（ESCC）、鼻咽癌
单抗） 其中 11 项 3 期随机试
（NPC）、胃癌（GC）、B 细胞恶
验和 4 项 2 期试验已取
性肿瘤等
得积极结果。至今全球
已有超过 95 万名患者
处方使用
百汇泽 （帕米帕利胶 中国已获批，临床开发
新适应症获批
3 囊，pamiparib， 63,102 1,234,850 计划包括一项三期临床 国内领先 主要适应症：卵巢癌、胃癌等
与商业化销售
PARP 抑制剂） 试验
欧司珀利单抗（BGB- 目前正在一项全球三期
A1217， 临床试验中进行评估， 新适应症获批
4 547,146 1,865,700 国际领先 主要适应症：肺癌等
ociperlimab，TIGIT 已入组超过 2,000 例患 与商业化销售
单抗） 者
目前正在四项潜在注册
性临床试验中进行评
主要适应症：慢性淋巴细胞白血病
估，已入组超过 750 例
（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤
患者。获得美国
BGB-11417 （SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、
FDA“孤儿药”资格认 新适应症获批
5 （sonrotoclax， 369,941 656,738 国际领先 华氏巨球蛋白血症（WM）、B 细胞
定，用于治疗多发性骨 与商业化销售
BCL-2 抑制剂） 恶性肿瘤、多发性骨髓瘤（MM）、
髓瘤（MM）、华氏巨球
急性髓系白血病（AML）、骨髓增
蛋白血症（WM）、急性
生异常综合征（MDS）等
髓系白血病（AML）和
套细胞淋巴瘤（MCL）
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BGB-A445（OX40 激动 二期篮式试验患者给药 新适应症获批
6 110,936 262,550 国际领先 主要适应症：多种实体瘤
剂） 与一期试验剂量拓展 与商业化销售
已启动两项扩展队列研
究，其中 MCL 队列具有
潜在注册的可能性。
BGB-16673（靶向 BTK 主要适应症：慢性淋巴细胞白血病
获得美国 FDA 授予的快 新适应症获批
7 的嵌合式降解激活化 25,231 33,533 国际领先 （CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤
速通道资格、“孤儿 与商业化销售
合物（CDAC）） （SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）等
药”资格认定，用于治
疗 R/R 套细胞淋巴瘤
（MCL）
合计 / 2,819,050 17,192,631 / / / /
1.美国：已受理用于一线治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC 患者，以及用于一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。欧盟：已受理用于一线治疗 ESCC 成人患者的新适应症上市申
请。
情况说明
1．此处仅列示重点项目截至报告期末的投入。
2.人工费、研究阶段试剂耗材费及设备折旧费用等内部费用不分摊至单个研发项目，因此未包含在上述研发投入中。
3.上述产品管线联合治疗情况见“第三节 管理层讨论与分析”之“二、（一）2.我们的产品管线”。
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5. 研发人员情况
单位:千元 币种:人民币
基本情况
本期数 上期数
公司研发人员的数量（人） 3,744 3,315
研发人员数量占公司总人数的比例（%） 35.7 36.0
研发人员薪酬合计 3,097,050 2,516,583
研发人员平均薪酬 827.2 759.2
上述人员薪酬金额统计口径请参见本报告“第十节 财务报告”之“五、重要会计政策及会计估
计”之“30、职工薪酬”的相关内容。
研发人员学历结构
学历结构类别 学历结构人数
博士研究生 764
硕士研究生 1,601
本科及以下 1,379
研发人员年龄结构
年龄结构类别 年龄结构人数
30 岁以下（不含 30 岁） 695
30-40 岁（含 30 岁，不含 40 岁） 1,907
40-50 岁（含 40 岁，不含 50 岁） 799
50 岁及以上 343
研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
□适用 √不适用
6. 其他说明
□适用 √不适用
三、报告期内核心竞争力分析
(一) 核心竞争力分析
√适用 □不适用
1. 拥有全方位一体化平台的全球肿瘤创新公司
自 2010 年成立以来，我们已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球肿瘤
创新公司，拥有涵盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商
业化等创新药开发全周期的能力。
我们建立了全球规模最大、最具效率和成本优势的临床前肿瘤研究团队之一，拥有超过 1,100
名临床前科研人员。我们取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了他们的实力，其
中通过合作项目为公司带来了 15 亿美元的合作付款。凭借内部研发引擎，我们成功研发了 3 款药
物并获批商业化上市，包括百悦泽 和百泽安 。此外，我们自主研发设计的每个研究项目均为具有
差异化的生物学假设或同类首创的作用机制。我们的核心药物百悦泽 用于治疗复发或难治性（R/R）
慢性淋巴细胞白血病（CLL）的无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）结果均优于伊布替尼。我
们广泛的管线中还包括具备同类最佳或同类首创潜力的自主研发产品，包括 BCL-2 抑制剂
sonrotoclax 和靶向 BTK 的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673，二者均在早期数据中显示
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2023 年年度报告
出潜力。我们的管线中还包括许多早期产品，如针对泛 KRAS、PRMT5、CDK4、CDK2 等靶点的产品，
以及 B7H3-ADC、CEA-ADC、B7H4-ADC、MUC1 × CD16A 双特异性抗体和 Claudin6 × CD3 双特异性
抗体。我们还投入建设了包括 CDAC 蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体、ADC、细胞疗法、
mRNA 等在内的技术平台。我们的研究和创新实力将确保我们实现为患者提供质量高、对治疗效果
具有深远影响的药物的目标。我们目前有超过 50 个临床前项目，并且我们相信其中大部分具有同
类最佳或同类首创的潜力。在药物研究方面，我们的科学顾问委员会提供协助，该委员会由深耕
癌症药物研发的全球知名专家组成，并由北京生命科学研究所所长、美国国家科学院院士、中国
科学院外籍院士 Xiaodong Wang（王晓东）博士领导。此外，我们还与中国重要的癌症中心建立长
期合作关系，以开发针对特定癌症的药品组合。
我们已建立全球化的临床开发能力，较国内其他肿瘤创新公司更加成熟。我们在全球范围内
建立了一个由 3,000 多名员工组成的内部临床开发与医学事务团队，同时在中国、美国、欧洲和
澳大利亚都有临床团队布局，使我们能够在不依赖第三方合约研究机构（CRO）的情况下开展临床
试验。通过自主进行临床开发活动，我们能够降低试验成本、加快入组速度，并运用技术确保各
项试验和各个临床研究中心的工作质量与一致性。同时，内部临床开发让我们能够在更多地区设
立临床研究中心并增加研究中心的数量，从而提升我们临床试验中的患者多样性。我们展示出了
完成大规模、全球多区域临床试验的能力，这是我们最重要的战略竞争优势之一，潜在解决制药
行业面临的巨大挑战。
我们已建立先进的内部生产能力。我们位于美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区
的全新商业化阶段生产基地和临床研发中心即将完工，预计将于 2024 年 7 月投入运营。广州大分
子生物药生产基地目前总产能已达 6.5 万升，ADC 生产设施和全新生物药临床生产大楼均已竣工。
苏州新建的小分子创新药物产业化基地已完工启用。我们也与优质 CMO 如 Catalent 和勃林格殷
格翰订立商业化合约生产协议，包括与 Catalent 签订商业供应协议在美国生产百悦泽 ，以及与
勃林格殷格翰中国签订委托生产协议在上海生产百泽安 。
我们拥有一支独一无二的国际商业化团队，规模超过 3,700 人，其中 500 多人分布于北美和
欧洲，致力于将药品带给全球患者。在北美，自百悦泽 于 2023 年在美国和加拿大获批用于 CLL 和
小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）适应症后，我们的商业化团队持续推动百悦泽 的销售额增长。中国的商
业化团队正在推广 17 款自主研发及授权许可的血液肿瘤和实体瘤药物。百悦泽 和百泽安 分别持
续巩固其在中国 BTK 抑制剂和 PD-1/PD-L1 类药物市场的领先地位。在海外，百悦泽 目前已在共
计 70 个市场获批，并有其他正在审评中或计划递交的上市申请。百泽安 已获得美国食品药品监
督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和韩国的批准，并有其他正在审评中或计划递交的上市
申请。我们的战略是在全球范围内广泛地商业化我们的药物。我们已通过关联公司或经销商伙伴
将商业化能力拓展至亚太、拉美和中东地区。我们的全球商业化团队将致力于为全球患者提供疗
效佳的差异化药物，并将持续与商业伙伴合作以提高健康的平等性。
2. 自主研发的核心产品已于全球多个国家和地区获批上市，开拓全球市场
我们已有三款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力。
我们自主研发的 BTK 抑制剂百悦泽 已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、
韩国和瑞士在内的 70 个市场获批多项适应症，其在全球建立了广泛的临床开发布局，已在 29 个
国家和地区入组受试者超过 5,000 人。百悦泽 “头对头”对比亿珂 （伊布替尼）用于治疗复发/
难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期
ALPINE 试验的最终无进展生存期（PFS）分析结果在 2022 年美国血液学会年会（ASH）作为最新
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突破摘要进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。百悦泽 对比亿珂 在治疗 R/R CLL/SLL
成人患者中持续展示出 PFS 获益，且心血管事件发生率持续较低，中位随访 39 个月的积极数据已
于 2023 年 12 月召开的 ASH 年会上进行展示。基于 ALPINE 试验 PFS 的最终分析结果，公司已在美
国、欧盟和英国取得百悦泽 更新说明书的批准，纳入其在 3 期 ALPINE 试验中对比亿珂 治疗 R/R
CLL/SLL 成人患者取得的 PFS 优效性结果（中位随访时间 29.6 个月），进一步巩固百悦泽 作为首
选 BTK 抑制剂的地位。百悦泽 获得美国 FDA、欧盟委员会和加拿大卫生部批准，用于治疗既往接
受过至少两线系统性治疗的 R/R 滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成为迄今为止首个在该项适应症
获批的 BTK 抑制剂，也是同类产品中获批适应症最为广泛的 BTK 抑制剂。公司预计百悦泽 将于
2024 年 6 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗
的 R/R FL 成人患者。百悦泽 在中国获批的 5 项适应症已全部纳入国家医保目录。公司作为本土
创新药出海的先行者，正持续推动自主研发药物的全球化进展，为患者改善治疗效果、提高药物
可及性，公司将继续拓展百悦泽 的全球药政注册项目。
百泽安 已在美国、欧盟和英国取得批准用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者，并
在欧盟获批联合化疗用于一线和单药用于二线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的三项适应症，
加速推进该基石疗法的全球注册战略。百泽安 已在中国获批用于 12 项适应症，其中 11 项适应症
已纳入国家医保目录，其广泛的全球临床布局包括在超过 30 个国家和地区入组受试者超过 13,000
人。公司已重获百泽安 开发、生产和商业化的全球权利，加强公司在实体肿瘤领域的全球产品组
合。公司持续扩大百泽安 的全球足迹，目前正在接受海外多个国家和地区监管机构对百泽安 的审
评。NMPA 药品审评中心（CDE）正在审评百泽安 用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合
部腺癌（GC/GEJC）患者（无论 PD-L1 表达状态如何）一线治疗（预计将于 2024 年第二季度获批）、
广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者一线治疗（预计将于 2024 年第三季度获批）以及用于可切除
非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）治疗的三项新增适应症上市许可申请。
在美国，FDA 正在审评百泽安 的两项上市许可申请，包括用于一线治疗 ESCC 患者，根据《处方药
申报者付费法案》（PDUFA），预计 FDA 将于 2024 年 7 月对该项申请做出决定；以及用于一线治疗
胃或胃食管结合部腺癌患者，根据 PDUFA，预计 FDA 将于 2024 年 12 月对该项申请做出决定。在
欧洲，EMA 也正在审评百泽安 用于一线治疗 ESCC 成人患者的新增适应症上市许可申请。公司计划
于 2024 年上半年在日本递交用于一线和二线治疗 ESCC 适应症的上市申请，计划于 2024 年第一
季度在欧盟递交用于一线治疗不可手术、局部晚期或转移性 GC/GEJC 患者的补充新增适应症上市
许可申请。
未来，我们将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力，不断推进在研适应症的获批
并进一步增强商业化产品的市场占有率，最大化上述产品的商业化潜力。
3. 储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线，推动长期增长
与此同时，我们也在大力推进其他自主研发管线产品的全球临床布局和进展。公司正在继续
推进 sonrotoclax（BGB-11417、BCL-2 抑制剂）的四项注册性临床试验，包括 sonrotoclax 联合
百悦泽 用于一线治疗 CLL 患者的一项全球关键性三期试验、以及用于 R/R 华氏巨球蛋白血症（WM）、
R/R 套细胞淋巴瘤（MCL）和 R/R CLL/SLL 的三项潜在注册可用二期临床试验。公司已启动靶向 BTK
的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673 用于 R/R CLL 和 R/R MCL 的两项扩展队列研究，其
中 MCL 队列具有潜在注册的可能性。公司计划于 2024 年第一季度完成在研 TIGIT 抑制剂欧司珀
利单抗（ociperlimab）一线治疗 NSCLC 三期临床试验 AdvanTIG-302 的患者入组。公司还在 2023
年 12 月举行的 ASH 年会上，公布了 25 项摘要，突出公司在血液学领域的领导地位和实力。公司
持续推动创新研发战略，已于 2023 年推进包括潜在同类最佳 CDK4 抑制剂 BGB-43395 在内的 5 个
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新分子实体进入临床阶段，其中 CDK4 抑制剂已经完成两个队列的入组。公司将继续推进其他自主
研发项目和合作药物候选物的注册及临床进展，并且在 2024 年推进至少 10 个新分子实体进入临
床阶段，包括泛 KRAS 抑制剂、MTA 协同 PRMT5 抑制剂、EGFR-CDAC、CDK2 抑制剂、多个抗体偶联
药物（ADC）分子和双抗分子。公司已于 2023 年 7 月 18 日举办投资者研发日活动，围绕公司深厚
且广泛的全球创新研发管线和平台，分享了最新进展，以及对公司愿景、差异化能力和价值创造
驱动力的洞察。
*
4. 与全球知名医药公司达成战略合作
我们的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可，并已与国内外知名生物科技或医
药公司建立战略合作关系，极大地丰富了我们的商业化及在研产品管线，为我们未来发展提供更
多驱动因素。我们已自合作伙伴引入 14 款授权商业化产品和 20 余款临床研发阶段产品。2017 年，
我们与新基公司（现隶属于百时美施贵宝）达成合作，获独家授权在中国大陆分销及推广瑞复美
与维达莎 等已获批癌症治疗药物。我们于 2019 年底与安进订立合作协议，负责安进抗肿瘤产品
安加维 、倍利妥 及凯洛斯 于中国大陆的商业化，并就一系列安进临床及临床前阶段抗癌管线产
品的全球开发及中国商业化进行合作。2020 年 1 月，我们与 EUSA 订立合作协议，授权我们在大
中华地区开发和商业化萨温珂 的权利和在中国大陆独家开发和商业化凯泽百 的权利。此外，我们
积极通过对外授权推进自主研发产品在全球范围内的开发及商业化。我们于 2021 年 1 月宣布与
诺华达成关于抗 PD-1 抗体百泽安 的合作。2021 年 12 月，我们扩大与诺华关于 TIGIT 抑制剂欧司
珀利单抗的合作。我们还有权在中国广阔市场营销和推广诺华 5 款已获批且已纳入国家医保目录
的抗肿瘤药物，包括泰菲乐 （达拉非尼）、迈吉宁 （曲美替尼）、维全特 （帕唑帕尼）、飞尼妥 （依
维莫司）以及赞可达 （塞瑞替尼）。此外，我们还与 Mirati Therapeutics、SpringWorks
Therapeutics、Zymeworks、BioAtla、Seagen、Leap Therapeutics、Assembly Biosciences、百
奥泰、维立志博、深信生物、绿叶制药、映恩生物等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分
子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC 等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商
业化合作，我们将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。
*关于我们与百时美施贵宝以及诺华合作的情况更新，请参见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的
主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(一)主要业务、主要产品或服务情况”以及“第六节 重要事项”之“十三、重大
合同及其履行情况”之“(四)其他重大合同”的相关内容。
5. 经验丰富、远见卓识的全球化管理团队
我们拥有一支具有全球化背景的高级管理团队，他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶
段和出色的企业运营专业知识和经验，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、
生产运营、商业化等环节。我们的创始人 Xiaodong Wang（王晓东）博士是倍受尊敬的癌症领域
科学家，是美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士和北京生命科学研究所第一任共同所长。
我们的创始人、首席执行官及董事会主席 John V. Oyler（欧雷强）先生是成功的创业家，拥有
成功的创业与企业管理经验。公司总裁、首席运营官兼中国区总经理 Xiaobin Wu（吴晓滨）博士
为前辉瑞中国总经理和辉瑞基本健康 Pfizer Essential Health 大中华区的区域总裁，拥有超过
25 年的制药行业经验。具有深厚行业知识的高级管理团队是我们的核心竞争力之一，拥有将科学
愿景成功转化为在研药物、解决临床开发难点、通过监管部门批准及商业化创新药物的强大能力，
将推动公司的持续发展。
(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
□适用 √不适用
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四、风险因素
(一) 尚未盈利的风险
√适用 □不适用
截至 2023 年 12 月 31 日，公司累计未弥补亏损为人民币 576.88 亿元。随着公司持续进行候
选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及
获授许可的在研药物），公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。
公司未来净利润规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费
用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验
失败、未获得监管部门批准或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无法保证持
续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持
续运营能力受到影响。
公司存在大额累计及持续亏损，公司未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研发需保持
金额较大的投入。如果公司的药物无法获得及维持市场认可度，且推出及销售自主研发及授权引
进药物经验有限导致商业化结果不及预期，公司亏损状态可能持续存在，累计未弥补亏损可能持
续扩大。若公司触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）
第 12.4.1 条所述的“明显丧失持续经营能力”的情形之一，达到《科创板上市规则》规定标准的，
则上交所将对公司 A 股股票启动退市程序；若公司触发《科创板上市规则》第 12.4.2 条所述的情
形之一，包括但不限于最近一个会计年度经审计的扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重
述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或最近一个会计年度经审计的期末净资产（含
被追溯重述）为负，则上交所将对公司 A 股股票实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续
监管办法（试行）》的规定，如公司触及终止 A 股上市标准，则其 A 股股票直接终止上市。
公司计划保留大部分可用资金及盈利用于公司业务的发展及增长。因此，公司预计在未来一
段时期内不会进行现金分红。公司董事会对是否派发股息有酌情权。即使董事会决定宣派及派发
股息，派发股息的时间、金额及形式（如有）将取决于未来的经营业绩及现金流量、公司的资本
要求及盈余、公司从子公司收到的分派金额（如有）、公司的财务状况、合约及监管限制及董事
会认为相关的其他因素。因此，投资者投资普通股、美国存托股份及/或人民币股份的回报可能完
全取决于普通股、美国存托股份及/或人民币股份在将来的价格升值。公司无法保证普通股、美国
存托股份及/或人民币股份将会升值，也无法保证维持投资者购买普通股、美国存托股份及/或人民
币股份的价格。投资者可能无法实现在普通股、美国存托股份及/或人民币股份的投资回报，甚至
可能会损失在普通股、美国存托股份及/或人民币股份上的全部投资。
(二) 业绩大幅下滑或亏损的风险
√适用 □不适用
报告期内，公司归属于母公司所有者的净亏损为人民币 67.16 亿元，归属于母公司所有者的
扣除非经常性损益的净亏损为人民币 96.82 亿元，公司累计未弥补亏损为人民币 576.88 亿元，存
在大额累计及持续亏损。
公司报告期内尚未盈利且存在累计亏损，主要原因是公司大部分产品管线仍处于新药研发阶
段，尚未形成销售，研发支出金额较大，该情形符合新药研发型企业的行业特征，具体原因为：
（1）公司自设立以来专注于药品研发，研发管线较多，研发费用支出于报告期内呈现递增趋势；
（2）公司报告期内销售的自主研发药品以及授权销售产品的销售收入尚不能覆盖成本及费用。
根据《国家创新驱动发展战略纲要》，我国继续加快实施已部署的国家科技重大专项，聚焦
目标、突出重点，攻克新药创制等方面的关键核心技术，形成若干战略性技术和战略性产品，培
育新兴产业。公司目前主要从事创新药的研发，所处行业及其技术发展趋势与国家创新驱动发展
战略高度匹配，所处行业不存在产能过剩、持续衰退等情形。
报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
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(三) 核心竞争力风险
√适用 □不适用
1、公司的药物无法获得及维持市场认可度的风险
我们的药物可能无法获得并维持医学界医生、患者、第三方付款人及其他的足够市场认可。
例如，目前医学界的癌症治疗如化疗及放射治疗已相当成熟，医生可能会继续依靠该等治疗而将
我们的药物排除在外。如果我们的药物并未达到并维持足够的市场可接受水平，我们的药物销售
或会受到限制且我们可能无法盈利。药物的市场认可度将取决于多项因素，包括：我们的药物获
批的临床适应症；医生、医院、癌症治疗中心及患者认为药物安全有效；政府机构、专业协会、
执业管理团体、保险公司、医生团体、私人健康和科学基金会推荐我们的药物；替代疗法的可见
优势和相关成本；任何副作用的发生率及严重程度；监管机构对于药品标签（包括限制或警示语）
或药品说明书要求的规定；药物以及竞争药物的市场引进时机；第三方付款人及政府机构的充分
保险、报销及定价；及销售和推广工作的有效性。
即使我们的药物获得市场认可，如果新推出的新产品或技术更受欢迎、更具成本效益或导致
我们的药物过时，我们可能无法维持该市场认可度。
2、推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期的风险
公司在商业化自主开发及许可药物方面的经验有限，包括建立及管理商业团队、进行全面的
市场分析、获得许可证及医保报销，以及管理公司药物的分销商及销售队伍方面的经验有限。因
此，公司成功商业化药物的能力相较于如果公司为一家有推出药物丰富经验的公司，会涉及更多
的固有风险、花费更长的时间及更高的成本。
如果公司无法或决定不再为公司的任何或所有药物进一步提升公司的内部销售、营销及商业
分销能力，公司可能将就我们的药物销售及营销寻求合作安排。然而，公司无法保证我们是否能
够建立或维持该等合作安排，或合作方是否能够拥有有效的销售队伍。公司对该等第三方的营销
及销售工作几乎无控制权，且公司的产品销售收入可能低于我们自身商业化药物的收入。
公司无法保证我们能够进一步发展并成功保持内部销售及商业分销能力，或建立或保持与第
三方合作者的关系以成功商业化任何药物，因此，公司可能无法产生可观的产品销售收入。
3、公司的竞争对手较早或更为成功地研发、商业化竞争药物的风险
新药的开发及商业化竞争激烈，公司面临来自全球主要制药公司、专业制药公司及生物技术
公司的竞争。公司正在为治疗多项癌症适应症商业化药物或开发候选药物，而目前有众多大型制
药及生物科技公司也正在针对这些癌症适应症进行营销、销售或药物开发。潜在的竞争对手也包
括进行研究、寻求专利保护以及为研究、开发、生产及商业化建立合作安排的学术机构、政府机
构及其他公共及私人研究机构。
如果公司竞争对手开发及商业化的药物相较于公司的药物更安全有效、产生更少或更轻微的
副作用、更加方便或者更加便宜，则公司的商业机会可能会减少或消失。公司的竞争对手也可能
更早获得监管机构的批准，从而可能导致在公司进入市场之前竞争对手已建立强大的市场地位或
减缓公司获批速度。
公司的竞争对手或潜在竞争对手在研发、生产、临床/临床前试验、获得监管批准及营销方面
的财务资源及专业知识可能远超公司。制药及生物科技行业的兼并及收购可能导致更多的资源集
中于少数竞争对手。小型公司及其他早期公司也可能成为公司重要的竞争对手，尤其是通过与大
型知名公司的合作安排更可能增强其竞争力。这些竞争对手与公司在招募及留住相关人才、建立
临床试验场所、招募临床试验患者，以及获取必要技术等多个方面形成竞争。
4、公司的药物及候选药物市场机会有限的风险
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在已有获批疗法的市场中，公司曾经且预计将来仍会在公司候选药物最初申请批准时寻求作
为晚期治疗方案，即用于已接受其他已获批治疗方案治疗但失败的患者。随后，如果该等药物被
证明对患者充分有益，则公司将争取药物获批作为二线治疗或可能作为一线治疗方案。
公司对于相关癌症的患病人数、准备接受晚期治疗的患者人群，以及有可能从公司药物或候
选药物治疗中受益的人群的预测可能会被证明是不准确的，且新研究可能会改变该等癌症的预期
发病率或患病率。此外，接受公司药物或候选药物治疗的患者人群可能有限，或不适合使用公司
的药物或候选药物。即使公司的药物及候选药物获得显著的市场份额，由于潜在的目标人群较少，
如果公司无法获得其他适应症（包括用作一线或二线治疗）的批准，公司可能无法实现盈利。
5、公司无法继续获得或延迟获得监管批准的风险
在获得针对目标适应症的任何候选药物的上市批准之前，公司必须在临床前研究及控制良好
的临床试验中证明候选药物对于目标适应症而言安全有效，或生物候选药物安全、纯度合格及有
效，且生产设施、过程及控制充分。除临床前及临床数据外，新药上市申请或生物制品许可申请
亦须包含有关候选药物的化学、生产及控制的综合数据。公司无法确保其提交的新药上市申请或
生物制品许可申请将获得监管机构的受理及审查。
获得国家药监局、FDA、EMA 及其他相关监管机构药品上市批准的所需流程复杂、花费较高、
不可预知，药品上市通常于临床前研究及临床试验开始后多年才会得到批准，且是否能够获批取
决于包括监管机构的自主决定权在内的诸多因素。监管审批无法得到保证。此外，公司在药品获
得监管批准方面经验有限，包括准备监管提交所需材料及开展监管审批流程方面的经验有限。因
此，相较于如果公司为一家在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司，公司成功提交新药上市申
请或生物制品许可申请并就候选药物获得监管机构批准的能力会涉及更多的固有风险、花费更长
的时间及更高的成本。公司的候选药物可能由于各种因素而延迟或无法获得监管批准，该等因素
包括：（1）由于与监管机构的意见存在不一致，未能开始或完成临床试验；（2）未能证明候选
药物安全有效或生物候选药物对其拟定适应症而言安全、纯度合格及有效；（3）临床试验结果不
符合批准所需的统计显著性水平；（4）与临床试验相关的报告或数据的完整性存在问题；（5）
监管机构不认可公司对临床前研究或临床试验数据的解释；（6）审批政策或法规的变更导致临床
前及临床数据不足，或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（7）监管机构要求额外的分析、
报告、数据、非临床研究及临床试验，或监管机构对数据、结果的解释以及对候选药物或其他产
品产生的新数据的疑问；（8）未能满足公司临床试验的终点、患者群体、可用治疗方法及其他规
定相关的监管条件以支持上市申请的加速审批，或根本无法支持上市申请；（9）监管机构延迟或
未能完成对公司开发活动、药物的申报或生产运营的监管检查；（10）公司未能按照监管规定或
临床试验方案进行临床试验；及（11）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏
离试验方案、未能按照监管规定进行试验或退出试验。
NMPA、FDA 和 EMA 等监管机构对药物的上市批准均有相关规定，公司必须于相关区域上
市前遵守该等规定。不同国家的监管规定、审批流程及审评时限可能有所差异，这可能延迟或阻
止公司候选药物进入相关区域。在某个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受，
且获得某个国家的监管批准并不意味着将于其他国家获得监管批准。由于上述所有原因，公司存
在无法及时获得或根本无法获得各国家和地区监管机构批准的风险。
例如，2022 年，针对百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的
新适应症上市许可申请，FDA 将其《处方药申报者付费法案》目标审评日期延长三个月，旨在就
公司递交的百悦泽的补充数据进行充分的审评，该等数据为新适应症上市许可申请的重要修改。
以及同年 FDA 延长百泽安针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗的新
药上市许可申请的审评时间，且仅提及了原因是公共卫生事件相关旅行限制无法完成现场核查工
作。
公司的开发活动、监管备案及生产运营可能因政府部门的自身原因而受到阻碍或延迟。例如，
由于公共卫生事件及交通管制的影响，FDA 无法在审查期间进行必要的预检或现场检查，导致审
查时间延长。
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如公司在任何候选药物的临床试验方面出现延期，将增加公司的成本、减缓药物开发及审批
流程，降低公司开始销售产品并创造收入的能力。上述事件可能严重损害公司的业务、财务状况
及发展前景。另外，导致临床试验延期启动或完成的诸多因素可能导致候选药物无法获批。
6、无法成功完成或及时完成药物及候选药物的临床开发、获得监管批准和商业化的风险
临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期
临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测最终
结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可
能无法展现理想的安全性及有效性。在某些情况下，由于方案所载试验程序的变化、患者群体的
规模及类型的差异，患者对给药方案的遵循程度以及临床试验参与者的退出率等诸多因素，同一
候选药物的不同试验之间的安全性及/或有效性可能存在显著差异。在公司进行的任何试验中，由
于临床试验涉及的病人数量、试验地点、国家、地区、试验分组不同，因此后期临床试验结果可
能有别于早期试验。公司所处行业已有众多参与者于早期的试验中取得较好的结果，但于后期的
临床试验中由于候选药物缺乏有效性或安全性而遭遇严重挫折。公司未来亦可能出现不利的临床
试验结果。
(四) 经营风险
√适用 □不适用
业务经营风险
1、公司用于联合用药的医疗产品出现安全性、有效性等问题或出现严重的监管延期或供应短缺的
风险
公司拟开发若干候选药物作为联合用药，如果监管机构撤销联合用药中另一药物的批准，公
司将无法销售联合用药中的公司药物和候选药物。如果公司联合用药出现安全性或有效性问题，
相关的监管批准可能延期，且公司可能会被要求重新设计或终止相关的临床试验。此外，如果因
生产或其他方面的问题导致公司的联合候选药物中任何成分的供应短缺，公司将无法按照当前的
时间表完成或根本无法完成候选药物的临床开发，公司就已获批药物的商业化也可能被中断。例
如，公司将第三方授权的候选药物与公司的候选药物联合进行临床试验时，可能依赖该等第三方
生产许可候选药物，且可能无法控制其生产流程。如果该等第三方遭遇任何生产困难、中断或延
误而不能提供足够数量的候选药物，公司的药物联合研究计划可能会延迟。
2、CMO 及 CRO 相关风险
（1）CMO 不能向公司提供足够数量的产品的风险
虽然公司目前通过自有生产设施生产公司产品，且正在完成美国新泽西州霍普韦尔新基地的
建设，包括商业化生物制剂生产、临床研发中心及药物警戒创新基地，公司仍然继续依赖外部供
货商生产部分药物并加工公司的部分药物。例如，公司与勃林格殷格翰中国就百泽安订立了委托
生产协议，并与 Catalent 就百悦泽订立了商业供应协议。此外，公司基本依赖合作伙伴及其 CMO
向中国大陆供应许可药物。公司在商业规模生产、加工和管理制造流程方面的经验有限，且公司
的工艺可能与目前业内使用方法相比较为困难或昂贵。
尽管公司有意进一步发展自有药品生产设施，但仍考虑依赖 CMO 为部分生产流程及部分药
物提供临床及商业供应。公司预计依赖数量有限的 CMO 会令公司面临以下风险：（i）由于潜在
CMO 的数量有限，且监管机构为对公司的药物进行监管必须评估（该评估可能要求进行新的测试
及监管机构的 GMP 检查）及/或审批相关生产商，公司可能无法以可接受的条款或者根本无法找
到生产商；（ii）CMO 在生产公司的药物方面可能经验有限。因此，为实施及维持生产相关药物
所需的基础设施及流程，公司可能需要向生产商提供大量支持；（iii）CMO 可能无法及时生产公
司的药物，或无法满足公司的临床及商业化所需药物的数量及质量。这可能需要我们在未来将生
产技术转到不同的生产商或使用不同的工艺，不仅耗时且昂贵，并可能需要我们进行比较研究，
以确定新旧生产商的产品或新旧工艺的生物等效性；（iv）CMO 将受到国家药监局为确保严格遵
守 GMP 及其他法律法规而定期进行的突击巡查，其可能无法遵守药品生产管理规范的要求，可
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能导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停、延迟或撤回产品批准，或产品扣押或召回。公司并无
对 CMO 就遵守该等法规及规定进行监管；（v）对于 CMO 就相关药物生产流程中使用的部分技
术及作出的改进，公司可能并不拥有其知识产权，或必须与 CMO 分享知识产权；（vi）生产流程
中所使用的原材料及成分，尤其是公司并无其他来源或供货商的原材料及成分，可能由于存在瑕
疵而无法使用或不适用；（vii）CMO 及药物成分供货商可能会遭受业务中断，包括原材料或成分
的超额需求或短缺、针对供货商系统的网络攻击、劳动纠纷或劳动力短缺、恶劣天气、自然或人
为灾难以及大流行病的影响；及（viii）生产合作伙伴可能会要求我们为设施的改进提供资金，以
支持扩大生产和相关活动，直到我们的候选药物或药物获得商业销售批准。
例如，2020 年 3 月，国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的 CMO 的核查结果，决
定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）之前向公司供应的
ABRAXANE，该药物随后被百时美施贵宝实施召回。
上述风险均可能延迟或阻碍公司的候选药物完成临床试验或取得审批，从而导致成本升高或
对公司候选药物的开发或药物的商业化产生不利影响。此外，公司将依赖第三方在向患者交付药
物前对其进行若干规格测试。如第三方并未适当完成该等测试或测试数据不可靠，则患者可能遭
受严重损害，且监管部门可能会在上述缺陷获解决前持续对公司施加重大限制。
目前，公司生产活动所用原材料由多个来源的供货商提供，但部分供应链可能依赖唯一来源
的供应商。如原材料供应中断，则公司的业务可能遭受重大损害。药物及生物制品生产商在生产
中经常遭遇困难，尤其是在扩大生产规模、验证生产流程以及确保生产流程高可靠性（包括无污
染）方面。这些问题包括物流及运输、生产成本及收益方面的困难，以及质量控制（包括产品的
稳定性）、产品测试、操作错误、合格人员可用性及合规等方面的问题。此外，如公司供应的药
物或生产设施中被发现污染物，则该等生产设施可能需要长时间关闭以调查及解决污染问题。公
司无法保证将来不会发生任何稳定性故障或其他有关生产公司药物的问题。同时，公司的生产商
可能因资源限制、劳动纠纷或政治环境不稳定遭遇生产困难。若公司的生产商遭遇任何上述困难，
或未能遵守其合同义务，则公司为商业销售提供药物及向临床试验患者提供候选药物的能力将受
损。临床试验用品供应出现任何迟延或中断均可能会导致临床试验延迟完成或终止（视延迟时间
而定）、成本增加及要求公司以额外开支开始新的临床试验。
（2）CMO 不遵守生产法规的风险
在 CMO 开始商业化生产公司的药物前，需要接受对其生产设施、流程及质量体系的监管检
查。由于生产药物和生物制品的流程复杂，任何潜在 CMO 可能无法首次就及时或高效地通过监
管检查，以使公司的候选药物获得监管批准。如 CMO 未能通过相关监管机构检查，公司药品的
商业供应将严重延迟并可能产生重大额外成本，包括候选药物的任何上市许可申请遭到延迟、拒
绝或销售中断。此外，药物及生物药品生产设施在药物获批前后须持续接受监管部门的检查并遵
守 GMP。公司或其合作方的 CMO 可能在实现质量控制及质量保证方面遇到困难，且可能缺乏合
格人员。此外，CMO 未能按照适用监管规定实现并维持高生产标准或出现生产失误可能会导致患
者受害、产品责任索赔、产品短缺、产品召回或撤回、延迟或未能通过产品测试或交付、成本超
支或其他可能严重损害公司业务的问题。对于某些商业处方药和生物制品，生产商和参与供应链
的其他各方也必须满足分销链的要求，并建立电子化、多方共同操作的系统，用于产品跟踪和追
踪，并向 FDA 通报假冒、挪用、失窃和故意掺假的产品或不适合在美国销售的产品。如公司或其
合作方的 CMO 未能遵守生产法规，公司可能面临罚款、意外合规开支、药物被召回或扣押、产
品责任索赔、全部或部分暂停生产及/或执法行动（包括禁令、刑事检控或民事责任）等后果。该
等潜在制裁可能对公司的财务业绩造成重大不利影响。例如，基于对百时美施贵宝一家位于美国
的 CMO 的核查结果，国家药监局于 2020 年决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司（现
隶属于百时美施贵宝）之前向公司供应的 ABRAXANE，该药物随后被百时美施贵宝实施召回。
（3）CRO 不能履行其合约义务的风险
公司在一定程度上依赖并计划继续依赖 CRO 以监测及管理公司正在进行的临床前及临床项
目的数据以及提供其他相关服务。公司依赖该等 CRO 实施临床前研究及临床试验，并仅监管其运
营活动的若干方面。但是，公司有责任确保每项研究均按照适用的方案、法律、监管规定及科学
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标准进行，公司对 CRO 的依赖并不能减轻公司的监管责任。公司、临床项目 CRO 及公司的临床
研究人员均须遵守适用药物临床试验质量管理规范，该等规范为监管机构对公司临床开发中的所
有药物实施的法规及指引。如公司或其任何 CRO 或临床研究者未能遵守上述规范及其他监管规
定，公司临床试验中产生的临床数据可能被视作不可靠，且相关药品监管机构可能在批准公司的
销售申请前要求进行额外临床试验。此外，公司的关键临床试验必须使用符合 GMP 规范所生产
的产品。如公司未能遵守该等法规，则可能被要求再次进行临床试验，导致延迟监管审批流程，
也可能导致公司被要求接受政府调查及执法行动。
如公司与上述 CRO 的任何关系终止，公司可能无法或根据合理商业条款与其他 CRO 订立协
议。此外，CRO 并非公司的员工，且除根据公司与 CRO 的协议采取救济措施外，公司无法控制
CRO 是否为公司正在进行的临床及非临床项目投入足够时间及资源。如 CRO 未能成功履行或未
能在预期的期限内履行其合同责任或义务而导致其需要被更换，或相关临床研究人员获得的临床
数据质量、准确性因未能遵守公司的临床方案、监管规定或其他原因而受损，公司的临床试验可
能会被延长、延迟或终止，且公司可能无法获得监管部门批准或成功实现商业化；此外，变更或
额外增加 CRO 亦将导致公司产生额外成本，并可能严重影响公司按照预期时间表完成临床开发，
进而对公司的业务、财务状况及商业前景产生重大不利影响。
3、授权与合作相关风险
（1）公司无法就已签署的授权与合作协议及未来计划达成的其他合作、授权安排或战略联盟
关系实现收益的风险
公司已签署授权与合作协议并计划未来继续与公司认为能够补充或促进公司产品研发及商业
化工作的第三方订立其他合作、授权安排或战略联盟关系。任何该等安排均可能要求公司承担非
经常性及其他费用、增加公司近期及长期支出、发行摊薄公司现有股东的证券或干扰公司的管理
及业务。
公司的战略合作涉及诸多风险。公司无法确定是否能实现促使公司达成上述合作的财务目标
及其他目标。此外，公司可能无法实现公司就该等合作所预期的收入及成本协同效应，且公司管
理层的注意力可能从公司的药物发现及开发业务中转移。上述合作的协同效应本身具有不确定性，
会受到重大业务、经济及竞争不确定因素及偶发事件的影响，这些因素多数难以预测并超出公司
的控制范围。公司可能无法在预期的时间内实现战略合作的利益。最后，战略合作可能因多种原
因而终止。例如，在 2017 年公司与新基的授权中，公司就百泽安的开发及商业化与新基订立的
战略合作已于 2019 年在百时美施贵宝收购新基之前终止。
在寻求合适的战略合作伙伴方面，公司面临激烈竞争，且协商过程费时且复杂。此外，由于
药物及候选药物可能被视为处于合作发展早期阶段，因此公司未必能够成功建立战略合作关系，
且第三方未必认可公司的药物具有安全性、有效性或商业可行性。如公司已经与第三方合作开发
及商业化药物，公司能够合理预期会将该等药物开发成功后的全部或部分控制权转让给第三方。
就公司可能寻求从第三方获得许可的任何药物而言，公司可能面临来自比公司拥有更多资源或能
力的其他公司的激烈竞争，且公司订立的任何合作协议均可能无法产生预期收益。
此外，涉及公司药物的合作可能面临多种风险，包括：（i）合作方在很大程度上有权决定其
投入合作的工作及资源；（ii）合作方可能由于临床试验结果、因收购竞争性药物而变更其战略重
点、资金可用性或其他外部因素（如因业务合并导致的资源转移或产生有竞争性的其他优先事项）
而不再追求公司药物的开发及商业化，甚至选择放弃或变更开发及商业化计划；（iii）合作方可
能推迟或停止临床试验、未能为临床试验提供足够资金、放弃候选药物、重复或进行新的临床试
验或为临床试验要求新的候选药物处方设计；（iv）合作方可能独立开发或与第三方共同开发直
接或间接与公司药物构成竞争的药物；（v）拥有一种或多种药物营销及分销权的合作方可能无法
为其营销及分销提供足够的资源，或者可能设定降低药品盈利能力的价格；（vi）合作方可能无法
适当维护或捍卫公司相关的知识产权，或者可能无法以实际或威胁诉讼的方式使用公司相关的知
识产权或专有数据，这些可能使公司相关的知识产权或专有数据受到损害或失效，或者可能使公
司面临潜在责任风险；（vii）公司与合作方之间可能产生的争议导致公司药物的研发或商业化受
到延迟或终止，或可能导致代价高昂的诉讼或仲裁，进而分散管理层的注意力及资源；及（viii）
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合作方可能拥有或共同拥有公司与其合作产生的药物的知识产权，该等情况下公司将无法独占该
知识产权的商业化权利。
综上，如公司无法成功将合作开发产品与其现有业务及文化融合，则可能无法从目前或未来
的合作、授权安排或战略联盟关系中受益，进而可能延迟业务发展速度，或以其他方式对其业务
产生不利影响。公司亦不确定在战略交易或许可后公司是否能够及时履行所有合同义务、实现支
持该交易的收入、特定净收入或其他目标。如公司无法及时按可接受的条款与适合的合作方达成
协议，或根本不能达成协议，公司可能必须限制候选药物的开发、减少或延迟其开发项目、延迟
其潜在的商业化、减少销售或营销活动的范围、增加开支及自行承担开发或商业化活动费用。
（2）无法成功开发及商业化安进的抗肿瘤产品并实现合作的预期利益的风险
根据公司与安进达成的合作协议，公司与安进同意在下列方面合作：（i）在中国商业化安进
的抗肿瘤产品安加维、倍利妥及凯洛斯；及（ii）全球开发及在中国商业化多款安进的临床及
临近临床阶段的管线产品。由于组合优先发展的策略，安进已暂停或停止若干管线药物的开发，
且各方预期管线药物的开发计划将随时间继续发展。根据公司对合作协议成本分担投入的持续评
估，公司认为进一步投资开发 AMG510 对公司来说不再具有商业可行性。因此，2023 年 2 月，公
司对合作协议进行了修订，约定(i)自 2023 年 1 月 1 日起至 2023 年 8 月 31 日的期间内，停止与安
进分担 AMG510 的进一步开发成本；以及(ii)就安进合作协议下 AMG510 终止合作事项，本着诚
意共同合作准备过渡计划。此外，2020 至 2022 年期间，安进已告知公司，其为管线药物在中国
开展临床研究而向中国人类遗传资源管理办公室（“遗传办”）递交的相关申报发生延迟。在中国，
涉及人类遗传资源信息采集的临床试验必须获得遗传办许可才能开展。除安进合作中涵盖的管线
药物外，公司的候选药物在中国开展临床试验预计将不会受到该等药物的遗传办申报延迟的影响。
公司与安进交易涉及诸多风险，包括无法预计的成本及公司管理层的注意力从公司其他药物
的发现及开发业务上分散的风险。公司无法保证将能够成功开发及在中国商业化安进的抗肿瘤产
品，而这可能会扰乱公司的业务并损害公司的财务业绩。
4、公司的生产设施未及时完工及获得监管批准、生产设施损坏、损毁或中断的风险
公司目前在北京、广州及苏州设有生产设施，并正在美国新泽西州霍普韦尔建设新的基地，
包括商业化生物制剂生产、临床研发中心及药物警戒创新基地。由于包括监管规定在内的诸多因
素，该等设施可能会遭遇意外延迟及产生意外开支。如公司生产设施的建设或扩建、监管评估及
/或批准延迟，公司可能无法生产足够数量的药物，这将限制公司的开发、商业化活动及发展机会。
与建设或维护设施相关的成本超支可能会要求公司从其他来源筹集额外资金。例如，公司可能无
法及时或者经济地完成新泽西州的新的生产基地和临床研发中心的建设或广州工厂的扩建、或及
时通过验证，取得监管审批。
公司的生产设施还将接受国家药监局、FDA、EMA 或其他监管机构与临床开发及批准新药相
关的检查及持续定期检查，以确保其符合 GMP 及其他法律法规。历史上曾有一些生产设施难以
满足 FDA、国家药监局和 EMA 的标准。如公司未能遵守上述法律法规，可能导致临床或商业用
途的产品供给严重延迟，从而导致临床试验终止或暂停，进而延迟、阻碍公司候选药物上市申请
或药物商业化。公司还可能遇到以下挑战：（i）以稳定且可接受的产量及成本获得符合监管机构
标准或规格的临床级别物料；及（ii）缺乏合格人员、原材料或关键承包商等问题。
未能遵守适用法规可能导致公司被制裁，包括罚款、禁制令、民事责任、暂停或停止公司一
项或多项临床试验、公司的候选药物未获监管机构授予的上市许可、延迟、暂停或撤回批准、中
断供应、撤销牌照、扣押或召回药物、运营限制及刑事诉讼，上述任何一项均可能对公司的业务
造成损害。
为满足对公司已上市药物的商业供应，足量生产公司认为可以满足预期市场需求的药物，以
及供应临床药物材料以支持公司临床项目的持续增长，公司需要扩大生产规模，这将需要大量的
额外支出以及各种监管批准及许可。如公司未能或延迟扩大生产规模、扩大生产规模在经济上不
可行或公司未能找到第三方供应商，公司可能无法生产足够数量的药物以满足未来的需求。此外，
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开发先进生产技术及流程控制措施需要充分利用公司的设施。随着生产技术的进步，公司的设施
及设备可能已趋过时或不足以满足所需。
如公司的生产设施或其中的设备受到损害或破坏，公司可能无法或无法快速或以较低成本恢
复相关生产能力。如设施或设备暂时或长期故障，公司可能无法向第三方转移生产流程。由于新
的生产设施需要遵守必要监管规定且公司须在销售由新设施生产的任何药物前取得监管机构的批
准，生产流程的转移可能颇为耗资费时。公司生产设施的任何生产中断均会导致公司无法满足临
床试验或商业化的需求。任何阻碍公司及时生产药物的中断均可能严重损害公司的业务、财务状
况及经营业绩。
目前，公司以合理金额对其财产、工厂和设备的损失进行投保，但是其保障范围可能无法弥
补或足额弥补公司可能发生的全部费用或损失。如发生灾难性事件或公司的生产设施或工艺发生
中断或故障，公司可能无法满足对药物的需求。
5、分销及销售相关风险
（1）公司不能维持有效分销渠道的风险
公司依赖第三方分销商进行部分药物的分销。例如，公司依赖独家第三方分销商在中国分销
公司的部分许可药物，并依赖多个第三方分销商分销公司的自主研发产品。公司预期将依赖第三
方分销商分销公司其他自主研发药物和授权引进产品（如获批准）。公司维持及发展公司业务的
能力将取决于公司维持相关市场分销渠道的能力。然而，公司对分销商的控制相对有限，故分销
商可能无法按公司拟定的方式分销药物。如政府的价格控制或其他因素导致分销商在转售医院、
医疗机构和次级分销商时所能获得的利润大幅降低，则其可能终止与公司的合作关系。尽管替代
分销商选择众多，但是如药物分销中断，将可能导致公司的销售量及业务前景受到不利影响。
（2）第三方非法分销及销售公司药物的假冒品或被窃产品对公司的声誉及业务产生负面影响
的风险
第三方可能非法分销及销售公司药物的假冒品或不符合生产标准的不合格药物。使用假药或
不合格药物的患者可能面临一系列危害健康的后果，公司的声誉及业务可能因此受损。此外，仓
库、工厂或运输途中未妥善存储的存货被盗且通过未经授权的渠道销售，可能对患者的安全、公
司的声誉及业务造成不利影响。
6、突发事件相关风险
公司的全球业务及第三方承包商和合作方的业务可能面临自然或人为灾难，如地震、飓风、
洪水、火灾、爆炸，公共卫生危机，如流行病，以及恐怖主义活动、战争或其他超出控制范围的
业务中断。此外，我们为部分楼宇、车辆及设备只投了财产保险。因此，灾害造成的意外业务中
断可能会扰乱我们的业务，从而造成大量费用和资源转移。
我们的生产过程需要电力持续供应。我们过去曾遇到过电力短缺，原因是供电网络受损，而
用电量大，供电量有限，所以夏季工业用户的电力供应受到了限制。由于这些电力短缺的持续时
间很短，对我们的营运没有产生重大影响。更长时间的电力供应中断可能导致长时间的停产、重
启生产造成的成本增加和现行生产中断产生的损失。任何重大暂时或永久停电或其他意外业务中
断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们部分依赖第三方生产商生产及加工我们的药物及候选药物。如果该等供货商的营运受到
人为或自然灾害、公共卫生危机或其他业务中断的影响，我们的药品及候选药物供应可能会中断，
这可能导致我们延迟或停止部分或全部药物和候选药物的开发或商业化。此外，公司部分依赖与
第三方研究机构的合作以进行公司候选药物的研发，对方亦可能受到业务中断、政府停摆或撤回
资助等事件的影响。例如，FDA 审评和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预
算和资金水平，以及法律、监管和政策变化。因此，该机构的平均审批时间近年来有所波动。此
外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构（包括那些为研发活动提供资金
的政府机构）的政府资金都受到政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA
和其他机构的中断也可能延长新候选产品被必要的政府机构审评和/或批准所需的时间，这将对我
们的业务产生不利影响。如果发生政府长期停摆，可能会严重影响 FDA 及时审评和处理我们的监
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管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府停摆可能会影响我
们进入公开市场的能力和为了我们的运营提供资本并继续我们的运营而获得必要资本的能力。特
别是公共卫生事件对公司的业务及财务表现已造成并可能继续造成负面影响，一些公共卫生事件
还可能造成全球金融市场波动、使全球经济面临放缓威胁，这可能会对公司的业务、经营业绩和
财务数据造成负面影响。相关事件影响公司业务的程度将取决于未来的事态发展，公司现阶段无
法合理预计上述财务影响，且该等影响可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影
响。
管理内控风险
1、组织规模扩大导致的管理相关风险
2023 年末，公司拥有将近 10,500 名员工。随着公司研究、开发、生产及商业化计划及策略的
发展，公司必须在中国、美国、欧洲和其他地区增加大量额外的管理、运营、药物开发、临床试
验、药政事务、生产、销售、营销、财务及其他人员。公司近期及未来的增长均要求管理层成员
承担更多重大责任。公司的管理层也可能必须从日常活动中转移过多的注意力以投入大量时间来
管理该等增长活动。
若公司无法有效地管理公司的增长，并根据需要通过聘用新员工进一步扩大公司的组织以及
壮大公司的顾问及承包商团体，公司可能无法成功进一步对公司的药物及候选药物进行开发、生
产及商业化，且公司可能因此而无法实现研究、开发、生产及商业化目标。
2、关键管理人员及合格人员流失的风险
公司的关键管理团队（包括公司的联合创始人、执行董事、董事会主席兼首席执行官 John V.
Oyler（欧雷强）先生、联合创始人、科学顾问委员会主席兼董事 Xiaodong Wang（王晓东）博士、
公司总裁、首席运营官兼中国区总经理 Xiaobin Wu（吴晓滨）博士、首席财务官 Aijun Wang （王
爱军）女士以及公司管理及科学团队的其他主要成员）对公司的经营及发展起到较为关键的作用。
尽管公司与各位关键管理人员签署了聘用协议或聘书，然而该等协议并不妨碍其随时终止与公司
的劳动关系。公司未给任何管理人员或其他员工投保“关键人员”险。聘用及挽留合格的科学、临
床、生产及销售及营销人员对公司的成功亦至关重要。为鼓励有价值的员工继续为公司服务，除
薪酬及现金奖励外，公司也向员工提供随着时间归属或基于业绩表现的股份认购权、受限制股份
单位及限制性股票。公司股份价格的变动可能会对向员工提供的该等股权激励带来显著影响，而
公司无法控制该等变动，且该等股权激励可能不足以抗衡其他公司所提供的具更丰厚报酬的职位。
另外，公司依赖顾问及咨询人士（包括科学及临床顾问）协助公司制定及执行公司的发现、
临床开发、生产及商业化策略。公司的高级管理人员或其他关键员工及顾问离职可能会对实现公
司的研究、开发、生产及商业化目标造成阻碍并严重损害公司成功实施业务策略的能力。
此外，由于公司所处的行业中，具备成功开发获监管部门批准并实现商业化的产品所需的全
面技能及经验的人员十分稀缺，因此更换管理人员、主要员工或顾问可能困难且耗时较长。从有
限人力资源中招聘人才的竞争非常激烈，且鉴于很多制药公司及生物科技公司也在争夺类似人员，
公司可能无法按可接受条款招聘、培训、留住或动员该等关键人员或顾问。
公司也面临来自大学及研究机构的有关招聘科学及临床人员的竞争。公司的顾问及咨询人士
可能会被除公司外的单位聘用，而且可能会在与其他实体的顾问或咨询合同中出具承诺限制向公
司提供服务。如果公司无法继续吸引及留住高素质人才，公司追求增长策略的能力将受到限制。
3、信息技术系统和网络安全相关的风险
尽管公司已采取安全措施，然而公司的信息技术系统及公司的合作方和承包商的信息技术系
统容易受到损害系统的机密性、完整性及可用性的内外部事件（如计算机病毒、未经授权的访问、
自然灾害、恐怖主义、战争、电信及电力故障）所带来的损害。尽管据公司所知，公司至今尚未
出现任何重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致公司的运营中断，其可能会导致
公司的研究、开发、生产、药政及商业化等工作以及业务运营受到严重干扰。
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公司在正常业务过程中收集及存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康资料、关于员
工的可识别个人身份数据、公司的供应商的银行信息、知识产权及专有业务资料等。公司利用当
地系统与外部供货商来管理与维护公司的应用与数据。由于信息系统、网络及其他技术对公司的
诸多运营活动至关重要，因此公司或向公司提供数据系统、网络或其他服务的供货商出现故障或
服务中断会增加风险。该等事件可能会导致数据丢失，设备及数据损坏，从而使公司无法使用关
键业务系统或访问运营公司业务所需的重要数据。公司的 CRO、CMO 或其他合作方和承包商可
能会出现类似的风险，其系统的服务中断或安全漏洞可能会对公司的安全造成不利影响，导致公
司无法获取重要系统、产品、原材料、成分、服务或信息或暴露公司的机密数据。此外，系统备
份可能无效或不足，且公司的灾难恢复计划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件可能
会导致公司的运营中断、声誉受损或收入损失。此外，公司的保险保障范围可能不足以弥补与该
等事件相关的任何损失。
公司可能面临因公司及公司的供货商数据系统及网络中的数据（包括员工及患者的个人信息、
公司及供货商的机密数据）被盗用、滥用、泄露、伪造、故意或意外泄露或丢失而导致的风险。
此外，外部人员可能试图入侵公司或公司供货商的系统或用欺骗手段诱导公司或公司供货商的员
工披露敏感数据以获取公司的数据及/或入侵公司的系统。例如，公司的一家第三方供应商曾发生
商业电子邮件泄露，导致公司向一个欺诈性银行账户汇款。在这起事件中，公司成功追回了资金，
但如果今后发生类似事件，则有可能无法追回资金。如果公司或公司供货商的信息技术系统出现
严重漏洞，公司可能需要花费大量资金及其他资源以应对该等威胁或漏洞并修复或更换数据系统
或网络，并可能遭受经济损失或丢失有价值的机密数据。此外，公司可能会在涉及与数据收集、
使用方法及其他数据隐私法律法规有关的隐私问题中被采取监管行动，及/或被个人及团体在私人
诉讼中提出索赔。尽管公司采取措施，但并不能完全排除发生安全事件的可能性。公司的远程工
作环境可能并不足够安全，更容易受到黑客攻击，因此可能会增加网络攻击或其他隐私或数据安
全事件的风险。
随着公司将向供货商外包更多数据系统、与付款人及患者进行更多电子交易且更依赖基于云
端的数据系统，相关安全风险将会增加且公司将需要花费额外资源以保护公司的技术及数据系统。
此外，公司无法确保公司或其合作方、承包商的内部信息技术系统为实施足够的安全及监控措施
所做的努力，将足以保护公司免受系统故障所导致的服务中断、服务延误、数据毁坏或丢失；亦
无法确保此等努力将使公司免受恶意代码及病毒、网络钓鱼、商业电邮入侵、勒索软件或其他网
络攻击导致的数据被窃及损坏，此类事项可能会对公司的业务及运营产生不利影响或导致公司丢
失或暴露关键、专有、私有、机密或其他敏感数据。上述事项均可能会对公司的财务、法律、业
务或声誉造成不利影响。
4、未能实现 ESG 目标的风险
监管机构和利益相关者越来越关注环境、社会和公司治理（“ESG”）议题，包括温室气体排
放和气候相关风险；人力资本管理；多样性、公平和包容；负责任采购和供应链；人权和社会责
任；以及公司治理和监督。鉴于公司在 ESG 方面的承诺是公司长期战略的一部分，公司积极管理
这些问题，并已建立和公开宣布公司未来可能改进的某些目标。这些目标反映了公司目前的计划
和愿景，但并不能保证公司能够实现这些目标。利益相关者不断变化的期望，以及公司管理这些
期望并实现目标的能力，带来了运营、监管、声誉、财务、法律和其他方面的风险，其中任何一
个风险都可能会超过公司的控制能力，都可能会对包括公司股票价格在内的公司业务产生重大不
利影响。此外，与新出台的 ESG 规则和报告要求相关的会计准则和气候相关披露，以及遵守新出
台法规的相关成本存在不确定性。如果公司未能或被认为未能实现公司的 ESG 目标，或未能遵守
ESG 规则，可能会使公司面临投资界和执法机构越来越多的审查。利益相关者对公司在 ESG 相关
问题上的作为或不作为的看法也可能损害公司的声誉。
(五) 财务风险
√适用 □不适用
1、公司需要额外融资以完成候选药物的开发及实现盈利的风险
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公司候选药物需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广
等多个环节，且各项环节均需资金投入，才能产生药品销售收入。另外，公司为已上市药物的生
产及商业化环节同样投入大量资金。自成立以来，公司运营已投入大量资金。于本报告期内，公
司经营活动现金流量净额为人民币-77.93 亿元。2021 年末，公司在上海证券交易所科创板上市，
境内发行股票总数 11,505.526 万股，募集资金净额人民币 2,163,015.49 万元。
公司的流动资金及财务状况可能会受到负现金流量净额的重大不利影响，而公司无法保证可
从其他来源获取足够现金作为营运资金。如果公司通过其他融资活动产生额外现金，将会产生融
资成本，而公司无法保证能以可接受条款取得融资，也可能根本无法取得融资，如果公司以发行
更多股本证券的方式融资，股东权益可能会被摊薄。如果公司将来的经营现金流量为负数，公司
的流动资金及财务状况可能会受到重大不利影响。
自 2017 年 9 月以来，公司已从百时美施贵宝许可药物在中国的销售中获得收入，且自 2019
年第四季度起，公司已开始从自主研发药物中获得收入。上述收入不足以支持公司的业务。尽管
根据公司目前的运营计划难以预测公司的流动资金需求，但基于当前的经营计划，公司认为有足
够的现金及现金等价物和其他债权投资以满足公司至少于未来 12 个月的预计运营需求。然而，公
司现有的现金及现金等价物和其他债权投资可能不足以使公司完成全部目前预期的适应症的所有
药物及候选药物的全球开发或商业化推出以及对额外项目的投资。因此，公司可能须通过公开或
私募发行、债务融资、合作及许可安排或其他来源进一步募集资金。
由于资本市场的不确定性，公司可能无法按可接受的条款获得，或根本无法获得充足的额外
资金。如果公司无法在有需要时按照具有吸引力的条款筹资，公司将会被迫延迟、减少或取消公
司的研发计划或商业化进程，进而严重损害公司的业务发展。
2、募集额外资本导致公司的股东权益被摊薄、运营受到限制或放弃对技术或候选药物的权利的风
险
公司可能通过股权发行、债务融资、合作及许可权利安排以寻求额外资金。如果公司通过出
售股权或可转换债券筹集额外资本，股东的所有者权益将被摊薄，且该等融资安排可能包括清算
优先权或其他优先权等不利于股份持有人的条款。发生额外债务或发行若干股本证券可能导致固
定付款责任增加，并可能导致公司受限于若干额外限制性条款，例如限制公司产生额外负债或发
行额外股权的能力、限制公司收购或许可知识产权的能力及其他可能对公司开展业务的能力产生
不利影响的运营限制。此外，发行额外股本证券或有关发行的可能性可导致公司的股份的市场价
格下跌。如果公司为筹集资金而订立合作或许可安排，则公司可能被要求接受不利条款，包括放
弃或按不利条款向第三方授予公司对技术或候选药物的权利，而公司本可以自行开发或商业化这
些权利，或为在未来以更有利的条款作出潜在安排而保留这些权利。
3、分销商、客户的信贷资质恶化或违约或因涉及金融机构（包括美国政府）流动性、违约或不履
约的实际事件或担忧而受到的风险以及公司其他债权投资账面价值减值的风险
公司面临分销商及客户因破产、缺乏流动资金、经营失败或其他原因而对公司违约所造成的
风险。由于公司继续扩展业务，预期公司的信贷风险敞口所涉金额及持续期将会增加，而公司对
其有信贷风险敞口的实体的广度也会增加。尽管公司定期就其认为可能存在信贷问题的特定分销
商及客户进行核查，但仍有可能因难以察觉或预见的事件及情况而发生违约风险。
此外，涉及流动性减少、违约、不履约或其他影响金融机构的不利发展的实际事件，或对任
何此类事件的担忧或传言，在过去已经导致且将来也可能导致市场流动性问题。例如，2023 年 3
月，位于美国加利福尼亚州拉霍亚（La Jolla）的 Silvergate Bank（银门银行）宣布决定自愿清算
其资产并关闭业务，加利福尼亚州圣克拉拉（Santa Clara）的硅谷银行（Silicon Valley Bank，“SVB”）
被加州金融保护和创新部关闭，纽约签名银行被纽约州金融服务部关闭，联邦存 款保险公司
（“FDIC”）都被指定为接管人。从那之后，更多的金融机构经历了类似的关闭，并已经被接管。
这些事件导致银行股票市场的波动和下跌，以及对存款机构信心的质疑。无法保证美国联邦政府
在未来银行关闭的情况下会为储户提供担保。投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不太
有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营约定事项，或对获得信贷
和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以以可接受的条件获得融资或难以获得融资。可用
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资金或获得现金及流动性资源机会的任何下降都可能对我们支付运营费用的能力产生不利影响，
或导致违反我们的财务或合同义务，这可能会对我们的流动性和预计的业务运营、财务状况和运
营结果产生重大不利影响。
由于不确定的政治、信贷和金融市场状况，包括美国政府可能因联邦债务上限限制或其他未
解决的政治问题而在一段时间内拖欠债务，对美国政府发行或担保的金融工具的投资会引起信用
违约和流动性风险。美国政府拖欠或延迟付款，或围绕美国债务上限的持续不确定性，可能会对
金融市场、市场参与者以及美国和全球经济状况造成各种不利影响。此外，美国债务上限和预算
赤字担忧增加了美国政府信用评级下调的可能性，并可能导致美国经济放缓或经济衰退。我们不
能保证美国政府发行或担保投资的公允价值不会发生损失或重大恶化。截至 2023 年 12 月 31 日，
我们有大约 11 亿美元投资于政府货币市场基金，260 万美元直接投资于美国国债，4,290 万美元
投资于定期存款。美国信用评级下调可能会影响美国政府发行或担保的证券的稳定性，以及我们
此类投资证券投资组合的估值或流动性。
此外，现金及现金等价物及其他债权投资的账面价值反映了因信贷风险而产生的最高亏损金
额。2023 年 12 月 31 日，公司的现金及现金等价物为 150.38 亿元，其中部分存放在境外的金融机
构。根据《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）的要求，科创板发行股份所得的募
集资金净额必须严格按照《招股说明书》中披露的募集资金用途以及董事会批准的《A 股募集资
金管理制度》来使用。尽管公司的现金及现金等价物存放在多家信誉良好的大型金融机构，但存
放在该等金融机构的存款不受法定或商业保险的保障。如果其中一家金融机构破产，公司可能无
法全数索回存款。于 2023 年 12 月 31 日，公司其他债权投资主要包括美国国库债券。
尽管公司持续关注这些机构的信誉，但只要市场有一家或以上机构引发市场担忧或出现违约，
则会引致其他机构出现严重流动资金问题、亏损或违约，继而对公司造成不利影响。
4、收购或战略合作导致公司资金需求增加、股东权益摊薄、产生债务或承担或有负债及其他负债
的风险
公司会不时评估各种收购及战略合作，包括授权或收购补充产品、知识产权、技术或业务。
任何已完成、正在进行或潜在的收购或战略合作均可能涉及很多风险，包括：（1）营运开支及现
金需求的增加；（2）承担额外债务，或有负债或不可预见的负债；（3）公司股本证券的发行；
（4）与整合已收购公司的运营、知识产权、产品以及新员工相关的困难；（5）公司管理层的注
意力从现有产品项目和计划转移到寻求战略合并或收购；（6）与保留关键员工、关键人员离职及
公司维护关键业务关系能力相关的不确定因素；（7）与交易相对方有关的风险及不确定因素，包
括该相对方的前景及其现有药物或候选药物以及监管批准，以及公司或公司寻求收购的业务或资
产所在地的司法管辖区适用的反垄断和贸易监管法律；及（8）公司无法从已收购的技术及/或产
品中产生足够收益以实现收购目的，甚至无法覆盖与收购及维护相关的成本。
此外，如果公司进行收购或战略合作，公司可能发行具有摊薄性质的证券、承担或产生债务
义务、产生一次性高额费用，或收购可能在未来产生重大摊销费用的无形资产。例如，就安进交
易而言，在股份发行生效后，2020 年公司以美国存托股份的形式向安进发行合计 206,635,013 股
普通股，占公司彼时已发行股份总数的 20.5%，安进成为公司的最大股东，且公司现有股东的所
有权被摊薄。
《关于外国投资者并购境内企业的规定》（以下简称“《并购规定》”）等中国有关并购的法
规及条例对并购设定了一定的程序和要求。此外，根据《中华人民共和国反垄断法》及国务院颁
布的《关于经营者集中申报标准的规定》，因并购交易或合同等方式使得允许某一经营者取得另
一经营者的控制权或者能够对另一经营者施加决定性影响，且达到一定标准时，须事先向国家市
场监督管理总局申报，未经申报的不得实施集中。此外，根据《外商投资安全审查办法》和《实
施外国投资者并购境内企业安全审查制度的规定》项下的外商投资安全审查工作机制，投资某些
重要领域并取得所投资企业的实际控制权的外国投资者或境内相关当事人应当主动向国家发改委
下设的工作机制办公室申报。外国投资者不得以任何方式实质规避并购安全审查，包括但不限于
代持、信托、多层次再投资、租赁、贷款、协议控制、境外交易等方式。
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此外，根据《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》，如果中国境外上市公司发行境
外上市证券以购买资产，此类发行将需要履行中国证监会备案程序。公司也须遵守其他国家和地
区的类似审查及规定，如美国外国投资委员会及其他机构管辖的美国外国投资法律法规，包括《外
国投资风险审查现代化法案》。
公司未来可能会通过收购互补性业务实现业务拓展。按照上述法规及其他相关规定的要求完
成该等交易可能费时，且交易所需的任何审批或备案程序可能会延迟或限制公司完成该等交易。
公司暂不确定该等未来可能收购的互补性业务是否将被视为属于会触发国家安全审查的行业。此
外，国家发改委、国家市场监督管理总局、中国证监会、商务部、美国外国投资委员会或其他政
府机构可能会做出进一步决定加强对公司未来在中国及美国的收购活动的监管。公司通过未来收
购活动扩张公司的业务，维持或扩张公司的市场份额的能力可能因此受到重大不利影响。
5、财政补贴不确定性的风险
公司的境内子公司接受地方政府授予的若干财政补贴。财政补贴的时间、金额及标准由地方
政府部门酌情决定，在实际收到之前具有不确定性。公司通常无法影响地方政府的补贴决定。地
方政府可能决定减少或取消补贴。此外，部分政府按项目授予财政补贴，补贴的下发以若干条件
的满足为前提，这些条件包括遵守相关政府协议及完成协议项下的特定项目。公司无法保证会满
足所有相关条件，而如果公司无法满足相关条件将可能无法再享有相关补贴。公司无法保证公司
目前享有的政府补贴具有持续性。补贴的减少或取消会对公司的经营业绩产生不利影响。
(六) 行业风险
√适用 □不适用
行业监管相关风险
1、制药行业受到高度监管且监管法律法规可能变化的风险
公司在中国开展大量业务。中国的制药行业在新药研发、审评、注册、生产、包装、经营、
流通、推广、市场准入、价格等方面受到监管。中国制药行业的监管架构处于持续发展之中。公
司在中国的制药研发、生产及商业化战略符合相关政策，公司在未来可能会随着主管政府部门政
策的变化调整公司的战略。这些调整可能增加公司的业务合规成本，延迟或影响公司成功研发、
生产或商业化公司药物并减少公司可从在中国开发及生产药物获得的现时利益。
如公司或其合作伙伴未能遵守适用法律法规或取得及维持所需资质及许可，将可能导致公司
暂停或终止在中国的业务活动。
2、公司药品的研发、生产及商业化均受严格监管的风险
公司目前的制药行业相关业务集中于中国、美国、欧洲及其他主要市场。前述地区均严格监
管制药行业，在产品开发及批准、生产、营销、销售及经销等方面有全面的监管政策。然而，不
同监管地区的监管制度存在的差异造成了更复杂及更昂贵的监管合规成本。国家药监局的药品审
批制度改革在实践中不断发展。
获得监管批准及合规工作需要大量时间及财力。不论是在药品研发、批准过程中或是批准后，
未能遵守相关要求均可能使公司受到行政或司法制裁。该等制裁可能包括监管机构驳回申请、撤
回批准、吊销执照、临床限制、要求自愿或强制性召回产品、扣押产品、全部或部分暂停生产或
分销、禁令、罚款、禁止与政府签订协议、要求赔偿、没收所得或刑事处罚等。无论何时，获得
监管批准并不意味着公司药物商业化工作的成功。
3、公司药物及候选药物上市后受到持续监管审查的风险
公司的药物及其他待批准的候选药物，将在生产、标签说明、包装、运输、贮存、销售、宣
传、推广、抽样、记录保存、进行上市后研究及提交安全性、有效性及其他上市后资料等方面持
续受到包括中国、美国、欧洲及其他国家和地区的监管机构在内的监管关注。因此，公司及其合
作方将继续对公司是否遵守法律法规进行评估及定期核查。如公司拟对获批药物及其产品说明书
或生产流程作出若干更改，则须向监管机构提交新的申请或补充文件供其审批。
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CMO 及其生产设施必须符合中国、美国、欧洲等监管机构的全面要求，包括确保质控及生产
程序符合药品生产管理规范的要求等。因此，公司及 CMO 需要不断检查并评估药品生产管理规
范的遵守情况，并且需要遵守其在新药上市申请或生物制品许可申请、其他上市申请时作出的承
诺以及对之前检查结果所出具的承诺。因此，公司及 CMO 必须持续在包括制造、生产及质控在
内的所有监管合规领域付出时间、金钱及精力。未能遵守该等要求可能导致对公司业务的重大不
利影响。例如，国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的 CMO 的核查结果，决定暂停在
中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）之前向公司供应的 ABRAXANE，
该药物随后被百时美施贵宝实施召回。
公司的药物受其监管批准所指定的用途或批准条件的限制，这些限制可能会对药物的商业潜
力产生不利影响，还可能要求为监测药物或候选药物的安全性及有效性而进行昂贵的上市后测试
及监测要求。在执行上市后要求时未能充分履行职责，可能导致产品批准被撤销。中国、美国、
欧洲的监管机构可能还要求把风险评估减缓策略计划或类似计划作为批准候选药物的批准条件或
批准后要求。此外，如监管机构批准公司的候选药物，公司将须遵守各项监管规定，包括提交安
全性及其他上市后数据及报告、进行注册、持续遵守临床试验药品生产管理规范及药物临床试验
质量管理规范等。
如公司未能遵守监管规定，或公司的药物在上市后出现问题，则监管机构可能会寻求实施同
意判令或撤销药物的上市许可。如监管机构发现公司的药物存在先前未知的问题，或是公司的药
物生产流程未能遵守监管规定，则可能变更原本已批准的适应症，以增加新的安全信息、强制进
行上市后研究或临床研究，以评估新的安全风险或根据风险评估减缓策略计划强制进行经销限制
或其他限制。除前文所述后果以外，其他潜在后果包括：（i）限制药物上市或生产、从市场撤回
药物、自愿或强制性的产品召回；（ii）罚款、公函或警告函、暂停临床试验；（iii）驳回未决申
请，要求对公司已提交的经批准申请进行补充，暂停、撤销许可批准或撤回批准；（iv）扣押或没
收产品，或不允许公司的药物及候选药物的进出口；及（v）禁制令、刑事处罚或被要求承担民事
责任。
国家药监局、FDA、EMA 及其他监管机构严格监管已上市药物的营销、说明、广告及其他推
广。药物仅可推广用于其已获批准的适应症并按批准要求使用。监管机构严禁药物在获批的适应
症外被推广使用，因此，公司如果被发现存在此类不当推广的情形，则可能需要承担相应责任。
同时，监管机构的政策也可能发生变化，如出台新的阻止、限制或延迟候选药物监管批准的法律
法规。公司无法预测未来的立法或行政政策可能产生何种法律法规，以及该等法律法规的性质或
范围。如果公司无法及时或根本无法适应现有规定的变化，或无法持续遵守监管要求，则可能会
无法获得监管批准，从而导致无法实现或保持盈利。
此外，如公司获得任何候选药物的加速批准或附条件上市批准，监管机构会要求公司进行验
证性研究或其他类似研究以验证预测的临床获益，还可能要求公司进行上市后安全性研究等。监
管机构可以要求在授予加速批准之前或在批准加速批准日期后的指定时间段内进行一项或多项获
批后验证性研究。未能及时进行此类研究或此类研究未能验证临床益处，则可能导致撤回对加速
批准的药物的批准。在加速批准后的经营活动中，公司尚需遵守若干在常规批准下无须遵守的限
制性条件。
4、公司目前正在并可能在未来为候选药物在美国以外的地区进行临床试验，而 FDA 及类似的外
国监管机构可能不接受该等试验的数据
公司目前正在并可能在未来在美国以外的地区对候选药物进行临床试验。FDA 或类似的外国
监管机构对在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验数据的接受可能受制于某些条件或根本
不被接受。FDA 通常不会考虑非根据 IND 进行的外国临床试验的数据，除非（1）该试验是按照
GCP 要求精心设计和进行的，包括对临床试验的设计、实施、表现、监测、审计、记录、分析和
报告，以保证数据和报告的结果是可信的和准确的，以及试验对象的权利、安全和福利得到保护，
以及（2）如果有必要，FDA 能够通过现场检查验证该试验的数据。如果将外国临床试验数据作为
在美国上市批准的唯一依据，FDA 一般不会批准该申请。除非（1）数据适用于美国人口和美国医
疗实践；（2）试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的；以及（3）数据可以被认为是有效
的，不需要 FDA 的现场检查，或者，如果 FDA 认为这样的检查是必要的，FDA 能够通过现场检
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查或其他适当的方式验证数据。此外，必须满足 FDA 的临床试验要求，包括足够规模的病人群体
和统计学基础。许多国外监管机构也有类似的审批要求。公司不能保证 FDA 或任何类似的外国监
管机构将接受在美国或适用的司法管辖区以外进行的试验数据。如果 FDA 或任何类似的外国监
管机构不接受该等数据，这将导致进行额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致公司可
能开发的候选药物在适用的司法管辖区得不到商业化的批准。
行业技术风险
1、候选药物的临床试验未能证明安全性及疗效符合监管机构要求或未产生积极结果的风险
在获得销售候选药物所需的监管批准之前，公司须进行广泛的临床试验以证明其对人体的安
全性及有效性。在临床试验过程中公司可能会遇到诸多延迟或阻止公司获得候选药物的监管审批
或者商业化资质的突发事件，包括但不限于：（1）监管机构、机构审查委员会或伦理委员会可能
出于各种原因（包括不符合监管要求），不授权公司开展临床试验，或可能要求公司或公司的研
究人员暂停或终止临床研究，或不依赖公司的临床研究结果；（2）公司无法与 CRO 及试验场所
按可接受条款达成协议，这些条款可能须经深入协商，且不同的 CRO 及试验场所适用的条款可能
差异显著；（3）公司无法确保药品的供应质量、无法遵守现行药品生产管理规范（GMP）、无法
获取临床试验所需的足够数量的候选药物等；（4）公司的候选药物的临床试验产生负面或不确定
结果，且公司决定或监管机构要求公司进行其他临床试验或放弃药物开发项目；（5）临床试验所
需的患者数量比公司预期的更多，患者招募不足或慢于公司预期，或患者的退出率高于公司预期；
（6）公司的第三方承包商（包括临床调查员）无法及时遵守或根本不遵守监管规定，或无法履行
其对公司的合约义务；（7）公司因各种原因须暂停或终止临床试验，包括发现缺乏临床反应或其
他意外特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险；（8）公司的候选药物临床试验成本高于公
司预期；及（9）公司的药物及候选药物或临床试验所需的其他材料的供应及质量不充足或不适当。
如果应监管机构要求，公司无法进行额外的临床试验或对候选药物进行其他超出公司目前考
虑范围的测试，或公司进行该等试验或测试的结果不甚正面或产生安全性问题，公司可能会：（1）
延迟获得公司候选药物的监管批准或者根本无法获得监管批准；（2）获得不符合公司预期范围的
适应症批准；（3）获得首次监管批准后又被要求将药物退市；（4）须遵守额外的上市后测试要
求；（5）须遵守药物分销或使用方式的警示标签或限制；或（6）就该药物的使用无法获得用药
报销或无法获得商业上可行水平的用药报销。
重大的临床试验的延迟也可能增加公司的开发成本、缩短公司商业化的专有权期限或使竞争
对手先于公司将药物推向市场。这会削弱公司商业化候选药物的能力并损害公司的业务及经营业
绩。
2、因临床试验患者招募出现困难导致临床开发活动出现延迟的风险
公司临床试验能否及时完成取决于公司能否招募足够数量且直至临床试验结束一直接受试验
的患者。公司曾经并可能继续出现临床试验患者招募方面的困难，其原因包括：患者人数规模、
性质以及方案中定义的患者合格标准、来自其他公司的竞争、自然灾害或公共卫生危机等。
公司候选药物的临床试验可能与竞争对手在相同治疗领域的候选药物的临床试验构成竞争，
而该竞争将减少公司招募患者的数量及类型，原因在于部分本会选择参加公司试验的患者可能参
加竞争对手开展的试验。由于合格临床研究人员及临床试验地点的数量有限，公司预期会与部分
竞争对手在相同地点进行临床试验，这将减少公司的临床试验在这些地点可招募的患者数量。即
使公司能招募到足够数量的患者，患者招募的延迟将可能导致临床试验成本的增加或影响临床试
验的时间及结果，对公司推动候选药物开发产生不利影响。
3、药物及候选药物发生不良事件的风险
公司的药物及候选药物导致的不良事件可能导致公司或监管机构中断、延迟或暂停临床试验
以及更严格的说明书标签要求，或可能导致国家药监局、FDA、EMA 或其他同类监管机构延迟或
拒绝作出批准，或限制或撤回已作出的批准。如果药物获批后的后续临床试验或患者用药过程中
显示不良事件的严重程度或发生率较高且不可接受，公司的临床试验可能会被暂停或终止，而上
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述监管机构可能要求公司停止候选药物的进一步开发，或拒绝作出批准，或于批准后要求公司停
止商业化。
公司在临床试验中曾报告相关药物的不良事件或严重不良事件，部分上述事件导致了患者死
亡，上述情况在抗癌药开发中较为常见。药物相关的不良事件或严重不良事件可能影响患者招募
或已招募的受试者完成试验，并可能导致产品责任索赔。任何该等事件均可能严重损害公司的声
誉、业务、财务状况及前景。公司披露的定期及最新公告、新闻报道及科学和医学报告中会披露
候选药物的临床结果，包括不良事件或严重不良事件。每份披露文件仅截至该报告使用数据的日
期为止，除非适用法律要求，否则公司不承担更新此类数据的责任。此外，很多免疫相关不良事
件（包括免疫媒介性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎及肾功能衰竭、皮肤不良反应及脑炎）
均与利用检查点抑制剂（例如百泽安）进行治疗有关。这些免疫相关不良事件可能在某些患者群
体（可能包括老年患者）中更为常见，且在检查点抑制剂与其他疗法结合时可能会恶化。
此外，由公司的药物及候选药物引起或由公司的药物及候选药物与其他药物联合使用引起的
不良副作用可能会导致重大负面后果，包括：（1）监管机构延迟或暂停尚未完成的临床试验；（2）
公司暂停、延迟或改变候选药物的开发或药物的销售；（3）监管机构撤回批准或撤销相关药物的
许可证；即使监管机构未作出决定，公司也可能做出相关决定；（4）监管机构要求于说明书增加
额外警告；（5）要求公司实施该药物的风险评估减缓策略，或如果已实施风险评估减缓策略，则
需要于风险评估减缓策略下纳入其他规定或根据监管机构的要求制定相似的策略；（6）要求公司
进行上市后研究；（7）公司被起诉并为对受试者或患者造成的损害承担责任。上述任何事件均有
可能阻止公司实现或保持特定药物或候选药物的市场接受度，并可能严重损害公司的业务、经营
业绩及前景。
(七) 宏观环境风险
√适用 □不适用
1、境外监管法律法规变化及与境内监管要求存在差异的风险
（1）公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区适用法律法规变化的风险
公司设立于开曼群岛，须遵守开曼群岛相关法律。公司通过境内控股子公司于中国境内开展
经营活动，并在美国、澳大利亚和欧洲等地设有子公司。因此，公司除了遵守包括但不限于《公
司法》《中华人民共和国民法典》等中国法律法规外，还须遵守生产经营活动所涉及的其他国家
和地区的相关法律法规。
公司及其子公司注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区的立法机关、政府部门或其他监
管机构可能不时发布或修订相关法律法规，该等法律法规可能对公司或子公司产生实质影响。例
如，开曼群岛的《经济实质法》要求，在开曼群岛注册成立的从事相关活动的相关实体应当满足
有关要求，否则可能受到相关处罚。公司无法预测该法律或其解释于日后的任何变动。如果公司
未来须根据《经济实质法》或其修订而变更业务，则公司的业务及营运业绩可能遭受负面影响。
如果公司未能遵守该规定，则公司可能受到处罚。
作为一家三地上市公司，公司需要同时接受三地证券监管机构的监管，并同时遵守包括《纳
斯达克规则》《香港上市规则》及《科创板上市规则》在内的相关法律法规。如果公司或其子公
司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机构以及三地证券监管机构
的相关规定，则可能受到处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。
（2）美国及中国香港资本市场监管要求与境内存在差异的风险
适用于公司的境内外的持续信息披露要求在定期报告、临时公告等方面存在一定的差异。尽
管公司始终将尽可能保证三地信息披露的一致性，但是仍然难以保证三地信息披露完全相同。A
股投资者可能会因为信息披露的差异而影响其投资决策，从而可能面临一定的投资风险。
2、公司向美国证券交易委员会所提交的年度报告 10-K 表格中的审计报告过往由未经美国上市公
司会计监管委员会全面检查的审计师编制，因此，投资者此前无法受益于该等检查。
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作为在美国公开上市的公司的审计师及在美国上市公司会计监管委员会注册的公司，公司于
2014 年财政年度至 2021 年财政年度的审计师安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）须接受美
国上市公司会计监管委员会的定期检查。上述年度内，由于安永华明会计师事务所位于中国，而
美国上市公司会计监管委员会过去在未取得中国监管机构批准的情况下无法进行检查，因此安永
华明会计师事务所未受到美国上市公司会计监管委员会的检查，且安永华明会计师事务所及其为
公司在中国进行的审核工作过往无法由美国上市公司会计监管委员会独立全面检查。
美国上市公司会计监管委员会在中国境外对其他审计师进行的检查曾发现审计师的审核程序
及质量控制程序存在缺陷，这可作为检查过程的一部分加以处理以提高日后审核质量。过往缺乏
美国上市公司会计监管委员会对在中国开展的审核工作的检查使美国上市公司会计监管委员会无
法定期评估审计师审核及其质量控制程序。2022 年 8 月 26 日，中国证监会、中国财政部与美国
上市公司会计监管委员会签署审计监管合作协议，合作协议签署以来，双方监管机构执行各自法
律法规和协议的有关约定，合作开展了一系列检查和调查活动，各项工作进展顺利，但是该等合
作的后续进展尚存在不确定性。因此，就安永华明会计师事务所对公司 2021 年及以前的财政年度
进行的审核工作，公司及投资者无法受益于美国上市公司会计监管委员会检查，这可能导致投资
者及公司证券的潜在投资者对公司的审计程序、所报告财务数据及财务报表质量失去信心。鉴于
Ernst & Young LLP 自 2022 年以来一直担任审计公司综合财务报表的主要会计师，公司认为公司
目前的审计报告不存在这种风险。
3、先前已经实施的立法使公司的美国存托股份面临潜在退市的风险。公司的美国存托股份除牌或
面临被除牌的威胁均可能对股东的投资价值产生重大不利影响。
《外国公司问责法案》已于 2020 年 12 月签署生效，其中规定，若美国证券交易委员会判定
公司已提交注册会计师事务所发出的审计报告，而该会计师事务所自 2021 年起连续三年并未接
受美国上市公司会计监管委员会调查，则美国证券交易委员会应禁止公司的股份或美国存托股份
在美国的国家证券交易所或场外交易市场上进行买卖。在公司向美国证券交易委员会提交截至
2021 年 12 月 31 日止财年年度报告 10-K 表格（该年度报告中的合并财务报表及内部控制的财务
报告由安永华明会计师事务所审计）后，公司被临时命名为委员会认定发行人。2022 年 12 月，
《加速外国公司问责法案》 Accelerating Holding Foreign Companies Accountable Act，“AHFCAA”）
签署生效，将未经检查年数从三年缩短至两年。
然而，随着公司的全球业务扩张，公司在中国境外建立了强大的组织能力，并且已评估、设
计及实施业务流程及控制变更，这使得我们聘请位于美国马萨诸塞州波士顿的 Ernst & Young LLP
担任本公司的审计机构，从截至 2022 年 12 月 31 日止财政年度开始对公司拟提交的财务报表及
与财务报告相关的内部控制进行审计。公司认为，这满足了《加速外国公司问责法案》两年期限
之前美国上市公司会计监管委员会有关审计我们合并财务报表的检查要求。
鉴于 Ernst & Young LLP 自 2022 年起已担任审计公司合并财务报表的主要会计师，公司遵守
《外国公司问责法案》以及《加速外国公司问责法案》并能够证明公司聘请美国上市公司会计监
管委员会能进行检查或调查的注册公共会计师事务所 Ernst and Young LLP，这将阻止美国证券交
易委员会进一步将公司认定为委员会认定发行人，从而阻止将公司的美国存托股份从纳斯达克除
牌。
公司可能会受到将来可能被制定为法律或行政命令的类似立法的强制执行。尽管公司致力于
遵守适用于美国上市公司的规则及规例，但目前公司无法预测美国证券交易委员会可能采纳的规
则对公司上市地位的潜在影响。如果公司无法遵守该等规则，公司的美国存托股份可能将被除牌。
与潜在除牌相关的风险和不确定性将对公司的美国存托股份、普通股及人民币股份的价格产生负
面影响。
4、全球业务相关风险
（1）公司在全球开展业务的风险
公司的业务面临与全球业务相关的风险与挑战。公司的业务及财务业绩可能因各种因素而受
到不利影响，包括：特定国家或地区政治及文化环境或经济状况的变动；当地法律法规的意外变
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动，在复制或调整公司的政策和程序以适应相应地区的运营环境方面所面临的挑战；在当地能否
有效执行合同条款的风险；某些国家和地区的知识产权保护不足；反腐败及反贿赂法的执行及合
规；贸易保护措施或纠纷、进出口许可规定及罚款、处罚或暂停、撤销出口特权；美国外国投资
委员会及其他机构管辖的美国外国投资法律法规；适用当地税务制度的影响及潜在不利税务后果；
公共卫生危机对雇员、公司的运营及全球经济的影响；国际旅行及商务受到限制以及本地货币汇
率出现重大不利变动。此外，于 2017 年，英国金融行为监管局（其规管伦敦银行间同业拆借利率
（“LIBOR”））宣布其将不再要求银行向 LIBOR 管理者提交利率用于计算 LIBOR。2023 年 6 月
30 日起，英国金融行为监管局停止发布一个月、三个月和六个月的美元 LIBOR 定价。在美国，
替代参考利率委员会（“ARRC”）是由美国联邦储备委员会和纽约联邦储备银行组成的指导委员
会，其任务是确定替代 LIBOR 的替代参考利率。AARC 选择并被纽约联邦储备银行推荐将担保隔
夜融资利率（“SOFR”）作为 LIBOR 的替代方案。SOFR 是隔夜美国国债市场借入现金成本的广
义衡量标准。LIBOR 和 SOFR 有显著差异：LIBOR 是无担保贷款利率，SOFR 是担保贷款利率，
SOFR 是隔夜利率，而 LIBOR 是前瞻性利率，反映了不同期限的期限利率。目前，无法预测市场
将如何应对 SOFR 或其他替代参考利率，因此，取代 LIBOR 可能会对与 LIBOR 挂钩的金融工具
市场或有关金融工具的价值造成不利影响。未能管理该等风险及挑战或会对我们扩张业务及营运
的能力造成负面影响，亦可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
（2）公司因开展全球合作而面临在国际市场开展业务的额外风险
公司目前正通过自有团队、与第三方或经销商合作以开发和商业化或计划将相关药物推向国
际市场。国际业务关系也会令公司面临额外风险，可能对公司实现或维持盈利的运营能力产生重
大不利影响，这些风险包括：（i）在当地无法有效执行合约条款的风险；（ii）潜在的第三方专利
权或潜在的对知识产权保护的减少；（iii）关税、贸易壁垒及监管规定方面出现意外变动，或美国
或中国主管部门对于在美国和中国拥有重要业务经营的公司所采取的行动；（iv）经济疲软；（v）
海外员工的税收、就业、移民及劳动法方面的合规风险；（vi）适用不同的税收结构的影响及潜在
的不利税收后果；（vii）可能导致经营开支增加、收入减少的汇率波动；（viii）劳动力方面的不
确定和劳资纠纷；（ix）员工及合约第三方在遵守美国外国资产控制办公室的规章制度、FCPA 以
及其他反贿赂及反腐败法律方面的合规风险；及（x）地缘政治行为、疾病或公共卫生危机或自然
灾害造成的业务中断；（xi）国际军事冲突及相关制裁。
（3）国际关系变动的相关风险
由于公司在中国、欧洲、美国等国家和地区均拥有大量业务，公司的业务、经营业绩、财务
状况及前景可能受到中国与相关国家和地区的政府关系变动的重大影响。整体而言，中国与相关
国家和地区的政府关系的变动可能导致公司在该等国家和地区的业务受到不利影响。
5、汇率波动的风险
公司通过多种货币产生开支、获得收入，公司的经营业绩及现金流量受外汇汇率波动影响，
导致公司面临外汇风险。货币波动可能受到（其中包括）政治及经济状况以及某些政府提议或采
纳的外汇政策的变化等因素影响。公司并未为防止特定货币与美元之间未来汇率的不确定影响而
定期进行对冲交易。美元兑换公司进行经营活动所在国家的货币价值的波动可能对公司的经营业
绩产生负面影响。公司无法预测外汇波动的影响，未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业
绩及现金流量造成不利影响。
公司绝大部分的收入均以人民币及美元计价，而公司的成本以人民币、美元及澳元计价，公
司的大部分金融资产及很大部分债务以人民币及美元计价。如果公司需将美元兑换成人民币用于
公司的运营，则人民币兑美元升值将对公司收取的人民币金额产生不利影响。相反，如果公司决
定将人民币兑换为美元以支付股息或用于其他商业目的，则美元兑人民币升值将对公司收取的美
元金额产生负面影响。
此外，公司可用于以合理成本降低外汇风险的工具有限，公司目前在将大量外币兑换为人民
币之前也须获得政府机构或指定银行的批准或登记。上述所有因素均可能对公司的业务、财务状
况、经营业绩及前景造成重大不利影响，并可能降低公司以外币计价的任何股份及其应付股息的
价值。
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6、遵守中国法律、法规和规范性文件的相关风险
公司的大量经营活动通过境内子公司在中国境内进行，受中国法律法规的管辖，公司的境内
子公司须遵守中国有关外商投资的法律法规。
《外商投资法》及其实施条例规定了外商投资方面的总体原则，后续可能会有各种其他新的
法规、规范性文件及立法变动以实施《外商投资法》。《外商投资法》及实施条例的解释及实施
可能不断发展。此外，根据《外商投资安全审查办法》，中国建立外商投资安全审查工作机制，
投资某些重要领域并取得所投资企业的实际控制权的外国投资者或境内相关当事人应当主动向国
家发改委下设的工作机制办公室申报。《外商投资安全审查办法》的解释和实施可能不断发展变
化，公司尚不确定所处的制药行业是否属于该办法项下的重要领域。如果公司在中国境内的投资
根据《外商投资安全审查办法》需要进行安全审查报告，则公司日后在中国境内的投资活动可能
会被详细审查，从而产生相应合规成本。
国家药监局对药物审批制度进行改革，该等改革的时机及其全面影响尚未确定，并可能对公
司候选药物商业化的及时性产生影响，进而影响公司执行已订立合同的能力、以及公司的业务、
财务状况及经营业绩。
《依法从严打击证券违法活动的意见》要求从数据安全、境外上市相关保密和档案管理工作、
资本市场法律域外适用制度等方面加强对境外上市公司的监管和跨境执法司法协作。此外，根据
《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》，所有在中国境外市场直接或间接上市的境内企
业在境外市场增发，均应向中国证监会备案并报送所需资料。公司可能被认定为境外间接上市的
境内企业，如公司未能就增发履行中国证监会备案程序或存在任何国务院规定的禁止在境外发行
的情形，公司可能无法完成发行或可能受到有关主管部门处罚。
上述意见的解释和实施仍在不断发展之中。主管部门可能颁发其他法律、法规和其他规范性
文件，在前述方面对境外上市的中概股公司的其他义务和责任作出规定。
7、公司在境外发行证券的相关风险
（1）公司须接受监管机构对公司在境外发行证券的监督
中国监管机构有意完善对在海外进行的证券发行和其他资本市场活动以及外国对境内公司的
投资的监督。
例如，2021 年 7 月，有关部门发布了《关于依法从严打击证券违法活动的意见》，强调要加
强对证券违法活动的管理以及对境内公司境外上市的监管，并提议采取有效的措施（如推动有关
监管体系建设），应对境外上市的境内企业面临的各类风险和事件。
2021 年 7 月以来，美国证券交易委员会对寻求注册的中国公司实施了更严格的披露要求。
2023 年 2 月，中国证监会发布《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》（“《境外上市试行
办法》”）和五项配套指引，自 2023 年 3 月 31 日起实施。《境外上市试行办法》要求中国境内企
业境外发行上市证券需要向中国证监会备案。《境外上市试行办法》明确在试行办法生效前已经
直接或间接在境外市场发行或上市的中国境内企业，后续在同一境外市场发行证券的，应当履行
中国证监会备案程序并应遵守相关报告要求。由于《境外上市试行办法》可能会不断发展，公司
无法保证不会被视为《境外上市试行办法》下的间接境外上市中国境内公司。根据《境外上市试
行办法》，如果被认定为间接境外上市的中国境内公司，但未向中国证监会完成后续发行的备案
手续或未按照该办法规定的其他报告要求，公司可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚
和罚款。公司目前正在评估《境外上市试行办法》的影响和潜在影响，并将继续密切关注其进展
与实施情况。由于公司在中国开展业务，并在中国境内及境外上市，任何未来中国、美国或其他
司法管辖区的适用法规对公司筹资活动的限制都可能对公司的业务和经营业绩产生不利影响，并
且可能严重限制或完全阻碍公司向投资者发行或增发证券的能力，且我们的美国存托股份或普通
股的价值或将大幅下跌或完全丧失价值。
2023 年 2 月，中国证监会会同其他中国主管部门发布了修订后的《关于加强境内企业境外发
行证券和上市相关保密和档案管理工作的规定》（“修订版保密规定”），该规定于 2023 年 3 月 31
日起施行。根据修订版保密规定，直接或间接境外发行和上市的中国境内企业，在境外发行和上
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市过程中，直接或通过其境外上市主体向证券公司、会计师事务所等证券服务机构或境外监管机
构提供或公开披露文件和资料时，应当严格遵守有关保守国家秘密的法律法规规定。若该等资料
包含国家秘密或国家机关工作秘密，中国境内企业应当首先依法取得主管部门的批准，并报同级
保密行政管理部门备案；如果这些文件或资料泄露后，将危及国家安全或公共利益，境内企业应
当按照国家有关规定严格履行相应程序。境内企业在向证券公司和证券服务机构提供文件和资料
时，还应当提供特定国家秘密和敏感信息的书面说明，证券公司和证券服务机构应当妥善保存上
述书面说明以备查。修订版保密规定的解释和实施可能会不断发展。
目前，这些声明和监管行动对我们的日常业务经营活动或者我们接受外国投资并在美国或其
他境外交易所上市交易公司证券的能力不存在任何影响。然而，立法或行政法规制定机构将如何
进一步解释、修订或者实施这些法律法规，或者是否会颁布新的法律法规，或者这些法律法规将
对我们的日常业务经营、接受外国投资并在美国、中国香港或其他证券交易所上市交易我们的证
券的能力产生哪些潜在影响，仍存在不确定性。主管部门对境外上市的监管仍处在发展之中，如
果相关主管部门此后颁布新的规则或解释，要求我们就未来境外发售事宜获得其批准，我们可能
无法及时获得或根本无法获得该等批准。而且，即使已获得该等批准，也可能依法被撤销。任何
此类情形都可能严重限制或完全阻止我们继续向投资者发行证券的能力，并导致该等证券的价值
大幅下降或变得毫无价值。此外，直接针对我们业务的全行业法规的实施可能会导致我们的证券
价值大幅下降。
（2）公司在境外发行证券需履行备案手续的风险
根据《关于依法从严打击证券违法活动的意见》，中国监管机构需要加快制定境外发行证券
及在中国境外证券上市相关规则，并对有关数据安全、跨境数据流动和涉密信息管理的现行法律
法规进行完善。该意见强调要加强对证券违法活动的管理以及对境内公司境外上市的监管。
在《网络安全法》和《数据安全法》的框架下或作为该等法律的补充，众多法规、指引和其
他办法已经通过或预计将获得通过。由于对该等监管指引的解释和实施仍在不断发展之中，我们
无法向投资者保证我们能遵守与我们未来在中国境外开展海外融资活动相关的新的监管要求，并
且我们可能在数据隐私、跨境调查和法律索赔的执行等事项上受限于更严格的要求。
此外，《境外上市试行办法》明确在试行办法生效前已经直接或间接在境外市场发行或上市
的中国境内企业，后续在同一境外市场发行证券的，应当在发行完成后 3 个工作日内履行中国证
监会备案程序并应遵守相关报告要求。由于《境外上市试行办法》可能不断发展，我们可能需为
我们在纳斯达克或香港联交所的再融资发行事项履行申报手续，在发行完成后 3 个工作日内向中
国证监会备案。根据《境外上市试行办法》，如果我们未向中国证监会完成后续发行的备案手续
或未按照该办法规定的其他报告要求，我们可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚和罚
款。
截至本报告之日，我们尚未收到中国证监会或对我们的业务经营拥有管辖权的任何其他中国
监管机构出具的任何与我们在纳斯达克和香港联交所发行股票事项需要完成备案或其他程序相关
的问询、通知、警告或处罚。但是，有关境外发行证券及其他资本市场活动的监管要求的解释和
实施仍在不断发展变化之中。如果未来认定在纳斯达克和香港联交所发行我们的证券需要向中国
证监会或任何其他监管机构办理备案或其他手续，我们是否能够以及多久才能办妥备案或其他手
续，仍存在不确定性。如果我们因任何原因无法完成必要的备案或其他手续，或者在此方面出现
重大延误，我们可能会面临中国证监会或其他中国监管机构的处罚。任何与此相关的规定的发展
和变化以及有关该要求的任何不确定性和/或负面宣传都有可能对我们的美国存托股份、普通股和
人民币股份的交易价格造成重大不利影响。
为了运营我们目前在中国开展的一般业务活动，我们每家中国子公司均须取得国家市场监督
管理总局地方分局颁发的营业执照。我们每家中国子公司均已获得有效营业执照。我们所在制药
行业在中国亦受监管。我们的中国子公司在中国开展业务均须取得中国主管部门颁发的相关证照，
包括药品生产许可证、药品经营许可证、临床试验申请、药品注册证、实验动物使用许可证、排
污许可证以及城镇污水排入排水管网许可等。我们相信我们的中国子公司已取得对于我们在中国
的业务经营活动至关重要的一切相关执照和许可证。
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8、兼并与收购可能面临的复杂流程所带来的影响
外国投资者对中国公司开展的并购活动需要遵循中国关于兼并和收购的法规和规则。另请参
阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”之“（九）其他重大风险/公司治理
风险/5、作为上市公司须遵守上市地合规要求的风险”相关内容。公司作为一家上市公司经营业
务会产生高额成本，并且公司的管理层需要投入大量时间来满足合规要求，包括建立和维持财务
报告内部控制。如公司无法遵守关于兼并和收购的规则要求，公司可能会面临潜在风险。2020 年
12 月，国家发改委和商务部联合发布了《外商投资安全审查办法》，自 2021 年 1 月起施行。根
据《外商投资安全审查办法》，投资军工、军工配套等关系国防安全的领域或在军事设施周边地
域投资，或将导致收购某些关系国家安全的关键领域资产实际控制权的投资，如重要农产品、重
要能源和资源、重大装备制造、重要基础设施、重要运输服务、重要文化产品与服务、重要信息
技术和互联网产品与服务、重要金融服务、关键技术及其他重要领域，必须事先获得指定政府机
构的批准。由于关于该等办法的正式实施指引细则尚待颁布，《外商投资安全审查办法》的解释
和实施仍处在不断发展过程之中。如公司的任何业务运营属于前述类别，公司需要采取进一步行
动以遵守该等法律、法规和规则，这可能对公司当前的公司结构、业务、财务状况和经营业绩产
生重大不利影响。尽管公司认为公司的业务不属于与国家安全相关的行业，但不能排除相关监管
部门与公司的理解不一致的可能性，在这种情况下，公司未来在中国的收购和投资（包括通过与
目标实体达成协议控制安排的方式）可能会受到严格审查或禁止。此外，根据《中华人民共和国
反垄断法》，如达到一定的申报标准，应事先向国家市场监督管理总局申报。公司可能通过在中
国收购互补性业务发展部分业务。遵守相关法规的要求完成相关审批流程以完成此类交易可能耗
时并迟滞公司完成该等交易的进程，这可能影响公司拓展业务或者维持或扩大市场份额的能力。
(八) 存托凭证相关风险
□适用 √不适用
(九) 其他重大风险
√适用 □不适用
公司治理风险
1、公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内 A 股上市公司存
在差异
公司与目前适用于注册在中国境内的一般境内 A 股上市公司的公司治理模式相比，在资产收
益、参与重大决策、剩余财产分配以及上市后发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行
为需履行的程序等方面存在一定差异。
公司在公司治理的具体事项安排上，与一般境内 A 股上市公司存在一定差异，主要包括：（1）
公司治理架构及决策程序；公司未设立监事及监事会；（2）公司合并、分立、收购的程序和制度；
（3）公司清算、解散的程序和制度；（4）投资者获取资产收益的权利等。
此外，公司如发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为，其需履行的内外部程序
与一般境内 A 股上市公司亦存在差异，具体如下：
（1）内部审批流程
公司发生配股、非公开发行股份、发行可转换公司债券、回购本公司股份的行为，除公司董
事会召集会议并通过决议（或者作出书面决议）批准该等行为、根据《纳斯达克规则》获得公司
股东的任何必要的事先批准（视情况而定）以及根据《香港上市规则》获得股东大会的必要批准
（视情况而定）外，在开曼群岛法律、《公司章程》项下公司无需履行额外的内部决策和授权程
序，董事会可以按照其认为适当的条款对股份进行配售、发行、授予期权或者处置，且公司有权
赎回或者购买其任何股份。在《公司章程》项下，公司可以回购自己的股份，但是该等回购的方
式和条件需经公司董事会或者股东大会普通决议审议批准，后者应由有权在股东大会上就上述事
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项进行表决的股东所持表决权的简单多数通过，或者，如为书面决议的方式，则需经所有有权在
股东大会上表决的股东通过。
（2）外部审批流程
就（i）公司在中国发行人民币股份或者可转换为人民币股份的可转换票据，以及（ii）公司在
中国回购人民币股份（以上合称为“中国融资活动”）而言，假设（i）该等中国融资活动已经公司
董事会正式批准，以及（ii）已经根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准，则
公司的该等中国融资活动不需要纳斯达克交易所的任何同意或者批准。
根据《香港上市规则》，股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行：（i）《香港上
市规则》第 13.36（2）（b）条项下的一般授权；或者（ii）特别授权，上述授权均需由上市公司
的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过；同时，
上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。此外，任何新增股份均需向香港联交所
递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第 10.06 条的规定，股份回购需要股东大会
批准；以及取决于回购的形式，股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证券及期货事
务监察委员会的管理人员的批准。
2、公司董事、高级管理人员、主要股东及其一致行动人可对公司事务施加重大影响的风险
截至 2023 年 12 月 31 日，公司现任董事、高级管理人员及其近亲属、主要股东及其一致行动
人合计持有的股份占公司截至 2023 年 12 月 31 日已发行股份总数的比例约为 53%。该等股东可
对选举董事及批准重大合并、收购或其他业务合并交易等事宜施加重大影响。这可能阻碍、延迟
或阻止公司的控制权变更，并限制股东就出售公司股份可能获得溢价的机会，同时降低公司普通
股及/或美国存托股份的价格。再者，阻碍、延迟或阻止公司控制权变更的行动即使被其他股东反
对，仍有可能得到实施。此外，该等人士可能转移公司的商业机会以供其自身或其他人使用。
3、股东权利保护相关风险
（1）公司 A 股股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险
如果公司出现信息披露内容存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏并致使 A 股股东在证券
发行和交易中遭受损失等相关情形，公司的 A 股股东可以依据《证券法》《中华人民共和国民事
诉讼法》等中国相关法律法规，在中国境内具有管辖权的人民法院提起民事诉讼，并追究公司及
其他相关责任人包括赔偿责任在内的法律责任。
但是，公司的部分董事及高级管理人员居住在境外，如果 A 股股东依据中国相关法律法规向
具有管辖权的人民法院提起诉讼，可能较难向前述人员送达法律程序文件。此外，虽然 A 股股东
可以依据中国相关法律法规向具有管辖权的人民法院提起诉讼并申请执行公司的境内资产，由于
公司注册于开曼群岛，受开曼群岛大法院管辖，且中国目前未与开曼群岛订立双边司法互助的协
议或安排，尽管开曼群岛法院通常会承认并执行有司法管辖权的外国法院的非刑事判决，而无须
对事实进行重审，但开曼群岛并无承认或执行中国大陆、中国香港或美国等其他国家和地区的判
决的法律规定。因此，开曼群岛大法院能否承认和执行中国法院判决存在一定的不确定性，而开
曼群岛大法院的判决能否在中国获得承认与执行同样也存在一定的不确定性。
（2）开曼群岛法律关于股东权利的判例有限导致股东权利难以被保护的风险
公司根据经不时修订的《公司章程》《开曼群岛公司法》及开曼群岛普通法进行公司治理。
开曼群岛法律项下股东的权利及董事的信义义务不如该等权利义务在中国大陆、中国香港及美国
等部分国家和地区的法规或司法判例项下明确，尤其是开曼群岛的证券机构不如中国大陆、美国
或中国香港完善。
此外，由于公司是一家开曼群岛获豁免公司，公司的股东根据开曼群岛法律并无检查公司记
录及账户或获取公司股东名册副本的权利。公司的董事应决定股东是否可以及在何种条件下可以
检查公司的记录，但公司并无义务将其提供给股东。这可能会让公司股东更难获得所需的必要信
息以提出股东动议或就代表权竞争从其他股东征得代表权。作为开曼公司，公司可能无权在中国
大陆、中国香港或美国联邦法院提起派生诉讼。因此，如果公司股东受到在中国大陆、中国香港
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或美国联邦法院本可提起诉讼的损害，股东利益所能得到的保护可能有限。此外，开曼公司的股
东也可能无权在中国大陆、中国香港或美国联邦法院提起股东派生诉讼。
（3）《公司章程》限制股东就相关纠纷取得对其有利的管辖法院能力的风险
《公司章程》规定，除公司书面同意选择另一诉讼地外，开曼群岛法院将作为独家管辖法院
以管辖代表公司提出的任何派生诉讼、主张就公司董事、高级职员或其他雇员违反其对公司或公
司股东的受信职责而被索赔的诉讼、主张就《开曼群岛公司法》或《公司章程》的任何条文所引
发的索赔的诉讼、主张适用内部事务原则的诉讼。《公司章程》亦规定，除公司书面选择另一诉
讼地外，美国联邦地区法院将作为独家管辖法院管辖依据美国《1933 年证券法》项下任何诉因而
提起的诉讼。此外，《公司章程》规定购买或以其他方式取得公司股份、美国存托股份或其他形
式证券的任何人士或实体应被视为已知悉并同意上述规定，但股东不会被视为已豁免公司遵守美
国联邦证券法律法规及其项下的规则。此外，根据《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院
的承诺函》，因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷
适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。
上述条款可能限制股东就与公司或公司董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷获取其认为有
利的管辖法院的能力。
另外，由于管辖权限制等因素，境外监管机构在境内对公司进行调查和采取执法行动的能力
可能受到限制，境内法律可能限制公司及其董事和高级管理人员配合此类调查或行动的能力。
（4）股东在针对公司的诉讼中败诉并承担公司诉讼费用的风险
《公司章程》规定，在若干情况下，对公司提出诉讼或法律程序的各方可能有义务向公司偿
付我们因该等申索产生的所有费用、成本及开支，包括但不限于所有合理的律师费用及其他诉讼
费用（在索赔方未能获得索赔方胜诉的判决的范围内）。
关于费用转移条款的判例法及潜在立法行动处在变化之中，并且对该等条款的有效性及潜在
的司法及立法对该等条款的反应均存在相当大的不确定性。公司董事可根据其信义义务按照符合
公司最佳利益的方式不时全权酌情决定是否执行前述条款。此外，鉴于与费用转移条款有关的法
律具有不确定性，公司可能产生解决与该等条款有关的争议相关的巨大的额外成本，这可能对公
司的业务及财务状况产生不利影响。
如果提出任何该等索赔或法律程序的股东无法胜诉，则可能转移给索赔方的律师费及其他诉
讼费用可能十分高昂。因此，该费用转移条款可阻止或阻碍现有或前股东向公司提起诉讼。此外，
费用转移条款可能影响潜在原告律师代表公司的股东所要求的风险代理费或其他费用，或完全阻
止原告律师代表公司股东。因此，费用转移条款可能限制股东影响公司管理及方向的能力，尤其
是通过诉讼或诉讼威胁。
4、《公司章程》载有反收购条款对公司股东的权利产生不利影响的风险
《公司章程》载有限制第三方收购公司控制权、限制改变公司结构或限制导致公司发生控制
权变更的交易的条款。该等条款限制第三方寻求在要约收购或类似交易中获得控制权，从而可能
导致公司股东难以获得在控制权变更交易中可能获得的溢价收益。例如，公司董事会有权在无公
司股东进一步行动的情况下发行一个或多个序列的优先股并确定该等股份的权力及权利，其中任
何一项或全部权利均可能优于公司普通股所附的权利。因此，公司可以迅速发行优先股以延缓或
防止控制权变更或使得管理层被难以罢免。此外，如果公司董事会授权发行优先股，则公司普通
股及/或美国存托股份的价格可能下跌，公司普通股股东及/或美国存托股份持有人的表决权及其
他权利可能受到重大不利影响。
由于公司的董事分为三类，每一类的任职期限为三年，因而股东仅能在既定年份内选举或罢
免有限数量的董事。该等期限规定可能会对符合公司股东利益的兼并或其他形式的控制权变更行
为构成障碍。
5、作为上市公司须遵守上市地合规要求的风险
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作为一家同时在美国纳斯达克交易所、香港联交所和上交所均上市的公司，公司需适用美国
《1934 年证券交易法》以及纳斯达克全球精选市场及香港联交所以及上交所的上市规则项下的申
报规定，并须根据适用监管机构实施的规则承担高额的法律、会计及其他费用。该等规定对上市
公司施加各种要求，并对若干公司治理实践提出要求。公司的股票在多个司法管辖区和多个市场
上市和交易，将导致公司的合规义务和成本增加，而且公司可能面临该等司法管辖区和市场的监
管机构的重大干预风险，如监管机构的询问、调查、执法行动和其他监管程序。此外，公司可能
会受到投资者就在科创板交易的人民币股份向中国法院提起的证券诉讼。公司的管理层及其他人
员投入大量时间以遵守上述规定，增加了公司的法律及财务合规成本且令部分活动更加耗资费时。
例如，美国 2002 年《萨宾斯-奥克斯利法案》在其众多要求中提出如下要求：公司须就财务
报告和信息披露控制及程序维持有效的内部控制，尤其是公司必须评估系统及流程，并对其财务
报告内部控制进行测试以允许管理层根据《萨宾斯-奥克斯利法案》第 404 条的规定报告财务报告
内部控制的有效性。这可能要求公司承担大量会计费用并投入大量管理工作。当公司发现内部控
制的严重瑕疵或重大缺陷而无法及时补救时，如果投资者及其他人士对公司财务报表的可靠性失
去信心，则公司的股价可能下跌，且公司可能面临相关监管机构的制裁或调查，公司的业务可能
因此遭受损害。
6、公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格相关风险
（1）公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格波动导致投资者遭受重大损
失的风险
公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能因多种因素（包括不受公司控制
的因素）产生大幅波动，包括：（i）发布监管批准或完整回应函，或适应症说明书及患者群体的
具体指定，或监管审查过程的变动或延误；（ii）公司或其竞争对手公布创新治疗方案、新产品、
收购、战略合作、合营或资本承诺；（iii）监管机构就公司的临床试验、生产供应链或销售及营销
活动采取的不利于公司的行动；（iv）公司与生产商或供货商的关系出现任何不利变动；（v）公
司检测及临床试验的结果；（vi）公司获得或许可其他药物或候选药物的工作的结果；（vii）与公
司现有及候选药物临床前、临床开发及商业化计划相关的费用水平的变化；（viii）公司可能涉及
的任何知识产权侵权行为；（ix）关于公司竞争对手或整个制药行业的公告；（x）证券于上海、
香港或美国上市而重要经营业务在中国境内的其他公司的市场价格的表现及波动；（xi）产品收
入、销售及营销费用以及盈利能力的波动；（xii）生产、供应或分销短缺；（xiii）公司经营业绩
的变化；（xiv）关于公司经营业绩的公告与分析师预期不符，该风险会因公司不对经营业绩给予
指导的政策而加大；（xv）包括政府统计机构在内的第三方公布的经营或行业指标与行业或财务
分析师的预期不同；（xvi）证券研究分析师对财务预测的变动；（xvii）关于公司业务、竞争者或
行业的媒体报导（无论是否属实）；（xviii）公司管理层的变化；（xix）人民币、美元及港元的
汇率波动；（xx）公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的锁定或其他转让限制的解除或到
期；（xxi）公司及其高级管理人员、董事或股东出售或视作潜在出售额外的普通股、美国存托股
份及/或人民币股份；（xxii）总体经济及市场状况及中国大陆、中国香港或美国股市的整体波动；
（xxiii）会计准则的变动；（xxiv）贸易纠纷或中美政府关系及中国、美国、欧洲或全球监管环境
的变动或发展。
此外，资本市场中的公司，尤其是制药及生物科技公司，通常都经历过极端的价格及交易量
波动，此类波动通常与公司本身的经营业绩无关或不成比例。无论公司的实际经营业绩如何，广
泛的市场及行业因素均可能对公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格产生负面影
响。
（2）美国、中国香港及中国大陆资本市场的差异导致公司普通股、美国存托股份及/或人民
币股份交易价格波动的风险
公司的美国存托股份在纳斯达克交易所以代码“BGNE”上市交易，普通股以代码“06160”在香
港联交所上市交易，人民币股份在科创板上市。根据现行中国法律法规，公司在纳斯达克交易所
和香港联交所上市的美国存托股份和普通股不能与在科创板上市的人民币股份互相替代和互换，
且纳斯达克交易所和香港联交所与科创板之间没有任何交易或结算。三个市场具有不同的交易时
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间、交易特征（包括交易量及流动性）、交易及上市规则及投资者基础（包括不同级别的零售及
机构）。由于此类主要差异，公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能并不相
同（即使存在货币差异）。由于各个国家或地区的资本市场都有其特有情况，公司美国存托股份
的价格波动可能会对普通股及/或人民币股份的价格产生重大不利影响，反之亦然。因为美国、中
国香港及中国大陆股票市场的不同特征，公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的历史价格
可能并不预示着公司证券的未来表现。
（3）公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份如日后于公开市场上出售导致普通股、
美国存托股份及/或人民币股份价格下跌的风险
公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格可能因大量出售或被认为存在此类出售可
能而下降。上述可能事件亦可能使公司难以在日后以其视为合适的时间及价格出售证券。
2023 年 5 月 9 日，公司已代表若干股东以 S-3 表格的形式向美国证券交易委员会提交登记声
明，登记 298,738,765 股普通股，其中包括 17,141,156 股美国存托股份（相当于 222,835,028 股普
通股），将由其中及任何相关补充招股文件中确定的售股股东不时转售。根据其股份购买协议，
安进亦拥有特定登记权。此外，公司已登记或计划登记发售及出售公司已发行并可能于日后根据
股权奖励计划（包括行使购股权及归属受限制股份单位，以及根据公司的员工购股计划）发行的
所有证券。如果该等额外证券在公开市场上出售，或如果他们被视为将被出售，则公司的普通股、
美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能会下跌。
此外，公司未来可能会就融资、收购、授权、诉讼和解、员工安排或其他方面发行额外普通
股、美国存托股份及人民币股份或可转换为普通股、美国存托股份及人民币股份的其他股本或债
务证券。任何发行决策可能导致现有股东被大幅度摊薄，并可能导致公司普通股、美国存托股份
及/或人民币股份的价格下跌。
（4）证券或行业分析师不继续发布研究或发布有关公司业务的不准确或不利的研究，导致公
司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格及交易量下降的风险
公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易市场部分依赖于股票研究分析师发布的有
关公司或公司业务的研究及报告。如果研究分析师并未保持足够的研究范围，或者报道公司的一
个或多个分析师对公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份进行负面评价，或发布关于公司业
务的不准确或不利的研究，则公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格可能会下跌。
过往分析师曾发表过有关于公司业务的不准确的研究报告。如果一位或多位分析师停止对公司的
报道或未能定期发布有关公司的报告，则公司可能会失去金融市场的知名度，从而可能导致公司
普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格或交易量大幅下跌。
（5）美国存托股份、普通股和人民币股份的三重上市可能会对其流动性和价值产生不利影响，
并导致合规义务和成本的增加。
公司的美国存托股份在纳斯达克交易所交易，开曼股东名册和香港股东名册登记的普通股股
份在香港联交所交易，人民币股份在科创板交易。美国存托股份、普通股和人民币股份的三重上
市可能会稀释该等证券在一个或所有市场的流动性，并可能对该等证券维持活跃的交易产生不利
影响，该等证券的价格也可能因公司证券在其他市场上的交易而受到不利影响。公司的人民币股
份未来可能从科创板退市，而公司股东可能批准该退市。公司无法预测人民币股份在科创板退市
对美国存托股份在纳斯达克交易所的市场价格或普通股在香港联交所的市场价格会产生的影响。
此外，公司的股权证券在多个司法管辖区和多个市场上市和交易导致公司的合规义务和成本增加，
公司可能面临这些司法管辖区和市场监管机构重大干预的风险，例如监管机构的问询、调查、执
法行动和其他监管程序。
法律风险
1、公司或公司合作的第三方不能就开发、生产、销售及经销公司药物维持必要资质的风险
公司需要取得、维持及更新各类许可、牌照及证书以研发、生产、推广及销售药物，且与公
司合作研发、生产、推广、销售及经销药物的第三方经销商、代理商及 CMO 同样需遵守类似规
定。公司及相关第三方可能接受监管机构的定期审查或考核，如未通过检查或考核可能导致相关
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许可、牌照及证书的撤销或无法续期。此外，许可、牌照及证书的申请或续期所适用的标准可能
不时改变，公司无法保证公司或前述第三方能符合可能实施的新标准以取得必需的许可、牌照及
证书或完成续期。如公司或前述第三方未能维持重要的许可、牌照及证书或完成续期，则可能严
重损害公司开展业务的能力。此外，如由于法律法规的变动要求公司或前述第三方取得任何额外
的许可、牌照或证书，公司无法保证相关主体将成功取得该等许可、牌照或证书。上述事项均将
对公司生产经营产生不利影响。
2、公司药物及候选药物报销额度有限或无法报销，以及受限于不利的定价规定、第三方报销规范
或医疗改革措施的风险
公司成功商业化任何药物的能力亦部分取决于卫生行政部门、医疗保险公司及其他相关组织
对有关药物及相关治疗的报销程度。如果有关药物中的任何一种未被纳入到国家医保目录，这些
药物的收入可能会受到限制，这可能会对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
即使这些药物被纳入国家医保目录，它们的价格也可能显著低于其目前的价格，从而降低公司的
利润，这可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
中国国务院办公厅颁布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》。在该
方案下，价格是决定投标成功与否的关键因素之一。政府将向能满足质量及数量要求的最低价投
标者提供合同。中标者将保证至少一年的销量。数量保证使中标者有机会获得或提升市场份额，
以使制药公司愿意降低价格赢得投标，亦可能使制药公司降低其分销及商业成本。该方案涵盖多
类药 品，包括国 际制药公司 生产的药品 及国内制药 公司生产的 仿制药。例 如， 2020 年 ，
ABRAXANE及其仿制药被纳入集中采购和使用试点方案。公司中标并成为政府的三大合同供应
商之一，中标价较公司的售价有大幅降低。2020 年，维达莎及其仿制药被纳入该方案的投标名
单，但公司未中标，导致该药品在占据大量市场的公立医院的使用受限，销售业绩下滑。此外，
该方案可能改变仿制药在中国的定价及采购方式，并可能加快仿制药替代原研药的进程。公司不
确定该计划在将来是否会作出任何变动。该方案的实施可能对公司在中国的现有商业业务及药品
商业化战略造成负面影响，并对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
美国政府医保项目或非政府的付款人要求的强制性折扣或返利，以及今后对限制以低价进口
药物的法律的放宽，都可能降低药物在美国的净价格。
近年来，第三方付款人不断要求公司向其提供预定折扣，并且对医疗产品的价格提出质疑。
公司无法确定公司商业化的任何候选产品是否可获报销以及报销程度如何。报销会影响公司商业
化的任何药物的需求或价格。由于在医生监督下使用药物的价格通常较高，因此获得或维持药物
的报销可能较为困难。如果未获得报销或仅获得有限范围的医保报销，公司可能无法成功完成任
何获许可或开发的药物及候选药物的商业化。
公司拟在中国、美国、欧洲和其他国家和地区推广候选药物。在部分国家和地区，药品及生
物制品的定价受政府控制，即使获得监管部门的批准后，药品的定价也可能需相当长的时间。市
场对公司药物的接受程度及销售额将主要取决于第三方付款人是否有足够的医疗保险及报销，并
可能受现有及未来医疗改革措施的影响。
3、与禁止回扣、欺诈及滥用及隐私保护方面的法律法规相关的合规风险
医疗服务提供者、医生及其他人士对公司的获批产品的推荐及处方起主要作用。公司业务受
各种反欺诈及滥用法律的限制，该等法律可能会影响公司拟进行的销售、营销及教育计划。此外，
公司还须遵守中国、美国及其他国家和地区的与患者隐私相关的法律法规。
在中国，企业不得采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办
理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或
者竞争优势。
我们在美国以外的药物及候选药物的批准及商业化令我们受规限于与美国医疗保健法律相等
同的非美国规定（其中包括非美国法律）。部分非美国法律的范围可能更广，并受限于非美国执
法机构的自由裁量权，主管部门最近加大了反腐败力度，以减少医生、工作人员和医院管理人员
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在药品销售、推广和采购方面收受不正当付款和其他利益的问题。在如何遵守该等规定的要求仍
不明确，如果我们未能遵守适用的法律规定，我们可能会受到处罚。
我们曾向独立的慈善基金会提供赠款，以帮助经济困难的患者履行保费、共付额和共同保险
义务，且预期未来也会提供此类赠款。如果我们选择这样做，并且如果我们或我们的供应商或捐
赠接受者被认为在运营这些计划时未能遵守相关法律或法规，我们可能会受到损害赔偿、罚款、
处罚或其他刑事、民事或行政处罚或强制执行。我们无法确保我们的合规控制和程序足以防止我
们的员工、业务合作伙伴或供应商的行为可能违反我们经营所在司法管辖区的法律或法规。此外，
公司赞助的患者援助项目也受到了越来越多的审查，包括共同支付援助项目，以及向提供此类援
助的第三方慈善机构捐款的项目。政府也增强了对报销支持项目、临床教育项目和宣传演讲项目
的审查。无论我们是否遵守法律，政府调查都可能影响我们的商业行为，损害我们的声誉，转移
管理层的注意力，增加我们的费用，并减少为需要帮助的患者提供的基础支持。
如果公司违反反欺诈及滥用法律，则可能会受刑事制裁及/或需要承担民事责任，包括处罚、
罚款及/或被移除或暂停纳入美国联邦及州的医疗保健计划，以及禁止与美国政府签订协议等。此
外，根据美国联邦及若干州的《虚假申报法案》，个人可以代表美国政府提起诉讼。美国政府或
美国法院均未就反欺诈及滥用法律对公司业务的适用性提供明确指引。执法机关越来越注重该等
法律的实施，公司的部分做法可能会受到该等法律的挑战，确保公司与第三方的业务安排符合该
等法律法规的工作可能产生高昂成本。美国的政府机构可能会认为公司的商业行为不符合现行或
未来的法令、法规或涉及适用反欺诈及滥用或其他医疗法律法规的判例法。如果有关机构对公司
提起相关诉讼或采取类似措施，而公司无法成功抗辩或维护其自身权利，则公司的业务可能受到
重大影响，其结果包括刑事及行政处罚、民事损害赔偿、罚款、被移除 Medicare、Medicaid 及其
他美国联邦医疗保健计划、个人监禁、声誉损害、利润及未来收益减少以及缩减或重组公司业务
等。如果公司为整改违法违规行为而签订并履行企业诚信协议或其他协议，则还须承担额外的报
告义务并接受监督。此外，如果发现任何与我们开展业务的医生或其他供应商或实体未遵守适用
法律，彼等可能会受刑事、民事或行政制裁，包括自政府资助的医疗保健计划中被移除，从而对
我们的业务产生不利影响。
4、数据保护相关合规风险
（1）公司若未能遵守数据保护法律法规可能触及合规风险，并对我们的经营业绩造成不利影
响。
全球个人信息和其他受监管的数据的收集、使用、保护、共享、传递及其他处理方式的监管
架构十分复杂并正在迅速发展。
中国若干特定行业的法律法规也适用于个人数据的收集及转移。例如，《中华人民共和国人
类遗传资源管理条例》（以下简称“《人类遗传资源管理条例》”）适用于在中国采集、保藏、
利用及对外提供人类遗传资源材料及相关信息等活动。网信办发布了《数据出境安全评估办法》，
自 2022 年 9 月起生效，根据该规定，将某些“重要数据”传输到中国境外应触发政府进行的安全评
估。“重要数据”一词是《网络安全法》和《数据安全法》下广义的术语，其定义范围尚有待进一
步明确。然而，根据全国信息安全标准化技术委员会最新的《信息安全技术重要数据识别指南》
（征求意见稿），人类遗传资源信息被归类为“重要数据”，如果指南按目前征求意见稿的内容最
终确定，可以预期这一新的跨境数据传输规则要求国际化公司在中国开展涉及人类基因的研发活
动遵守进一步监管要求。
如果中方单位未能遵守数据保护法律、法规及实践标准，及公司的研究数据被未经授权人士
获得、不当使用或披露或毁坏，其可能会导致公司保密数据的丢失并使公司面临诉讼及政府执法
行动。如果该等法律的解释和适用方式与公司或公司合作方的惯例不一致，可能导致正在进行中
的相关试验或新试验的暂停、人类遗传资源样品及相关数据被没收、行政罚款、违法所得被没收，
公司或公司合作方及负责人被暂时或永久性禁止从事其他人类遗传资源项目等。目前，人类遗传
资源管理部门已经披露了一些违法违规案例。
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2021 年，为进一步强化对人类遗传资源的监管，《刑法修正案（十一）》将非法采集国家人
类遗传资源、非法运送、邮寄、携带国家人类遗传资源材料出境的、未经安全审查，将国家人类
遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或者开放使用的行为定为犯罪。
随着各国每年通过新的法律和法规，关于数据隐私的法律和监管格局正在迅速变化。追踪和
遵守这些法律法规需要花费大量的时间和费用，并可能对公司的业务产生重大影响。这些法律可
能要求更新合同、知情同意书、临床试验协议和隐私通知；要求修改公司流程；限制公司收集什
么个人信息、谁可以访问这些信息，以及公司如何及在哪里使用这些信息；要求进行内部评估；
要求对公司系统的安全性和托管解决方案进行更改；数据泄露时的具体报告和补救措施；甚至要
求开放公司的业务以接受政府机构的外部评估。鉴于这些法律的变化性和不断发展的状态，公司
面临着准确解释新要求的不确定性，以及在执行监管机构或法院在其解释中要求的所有措施可能
面临挑战。此外，公司可能会遭遇值得报告的数据泄露。如公司未能或被认为未能遵守适用法例
法规，可能使公司遭受重大行政、民事或刑事处罚或其他处罚并对公司的声誉产生负面影响。对
于严重违规的行为，在一些国家的法律甚至允许法院和政府机构延迟或停止个人信息的转移，要
求删除个人信息，甚至命令公司停止在该国收集、使用或以其他方式处理个人信息。这些都会严
重损害公司的业务、前景和财务状况，甚至中断公司的运营。
这些法律不仅适用于公司，也适用于公司的供应商及业务合作伙伴。他们的任何不遵守这些
法律法规的行为，可能会影响他们向公司提供的服务、公司与他们的合作以及公司的声誉；此外，
在某些合同和/或法律条件下，可能存在责任转嫁至公司的风险。
（2）遵守有关信息安全等级保护制度的相关规定，可能会产生高额费用，并对公司业务产生
重大影响
中国已经实施广泛的关于数据保护、隐私和信息安全的规则，并且正在考虑与该等领域相关
的补充提案。上述法律、法规和政策（其中部分于近期颁布）以及政府监管机构对该等法律要求
作出的适用于我们这样的生物技术公司的解释仍处于发展变化之中险。例如，我们目前并不维护
且未来也不打算维护中国患者的个人健康信息。但是，我们会根据当地规定收集和维护用于临床
试验的去识别化或化名的健康数据。此类数据可能被政府监管机构视为“个人数据”或“重要数
据”。随着中国愈发重视对源自中国的数据的管理，用于临床试验的去识别化或化名健康数据的
跨境传输可能受限于最新制定的国家安全法律制度，包括《数据安全法》《网络安全法》《个人
信息保护法》以及各项实施细则和标准。
中国《数据安全法》规定，必须依据数据分类分级保护制度开展数据处理活动，对数据实行
保护，并且非经中国主管机关批准，中国实体不得向外国执法或司法机构提供存储于中国境内的
数据。根据数据在经济社会发展中的重要程度，以及一旦遭到篡改、破坏、泄露或非法获取、非
法利用，对国家安全、公共利益或者个人、组织合法权益造成的危害程度，对数据进行分类。
《网络安全法》要求各企业采取组织性、技术性和行政性措施及其他必要措施，以保证其网
络及网络上存储的数据的安全性。具体而言，《网络安全法》规定，企业实行信息安全等级保护
制度。网络运营者须根据信息安全等级保护制度履行安全保护义务，保障网络免受干扰、破坏或
未经授权的访问，防止网络数据泄露或者被窃取、篡改。2022 年 9 月网信办发布了《关于修改中
华人民共和国网络安全法的决定（征求意见稿）》，提议对违法行为施加更严格的法律责任。在
信息安全等级保护制度下，运营信息系统的实体必须对其信息和网络系统的风险和状况开展全面
评估，以按照一系列国家网络安全等级保护分级实施标准对该实体的信息网络系统定级，从第一
级到第五级逐级增高。定级结果将决定相关实体必须遵守的安全保护义务以及何时需要政府主管
部门审批。
根据《网络安全法》和《数据安全法》规定，我们必须建立并维持一套完善的数据网络安全
管理体系，方便我们监控并适当应对数据安全和网络安全风险。我们有义务将任何数据安全和网
络安全事件告知受影响个人和中国有关监管机构，并对该等事件作出响应。建立和维持上述系统
需要大量时间、精力和成本。我们可能无法花费确保遵守法定义务所需的时间、精力和成本来建
立和维持该等系统。尽管我们已投入时间、精力和成本，但所建立和维持的系统可能无法为我们
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提供适当保护，或者可能使我们无法适当应对或降低可能会面临的一切数据安全和网络安全风险
或事件。
此外，在《数据安全法》下，如政府机构以目录形式将数据列为“重要数据”，则将在更高级
别的保护下处理该数据。《网络安全法》或《数据安全法》并未对重要数据进行明确定义。为了
遵守法定要求，我们将需要确定我们是否拥有重要数据，关注地方政府和部门预计发布的重要数
据目录，开展风险评估，并确保我们将遵守向有关监管机构上报的义务。我们可能还需要向监管
机构披露与处理重要数据相关的业务敏感或网络安全敏感细节，并且可能需要通过政府安全审查
或获得政府批准才能向境外接收者（可能包括外国许可方）共享重要数据，或者与中国大陆以外
的司法和执法机构共享存储于中国大陆的数据。如果位于中国大陆以外的司法和执法机构要求我
们提供存储于中国大陆的数据，并且我们无法通过任何必要的政府安全审查或获得任何必要的政
府批准，那么我们可能无法满足非中国机构的要求并且可能无法在中国境外共享信息，这可能会
影响我们的业务运营。潜在的法律义务冲突可能对我们在境内外的业务经营造成不利影响。中国
监管部门也加强了对跨境数据传输的监管。《数据安全法》禁止境内单位和个人未经中国监管机
构批准，向外国司法、执法机关提供存储在中国境内的任何数据，并规定了违反数据保护义务的
单位和个人的法律责任，包括整改、警告、罚款、停业整顿、吊销相关业务许可证或者吊销营业
执照。此外，网信办发布了《数据出境安全评估办法》，自 2022 年 9 月 1 日起施行。根据该办
法，数据处理者向境外提供数据，有下列情形之一的，应当在跨境数据传输前进行数据出境安全
评估：(一)数据处理者向境外提供重要数据；(二)关键信息基础设施运营者和处理 100 万人以上个
人信息的数据处理者向境外提供个人信息；(三)自上年 1 月 1 日起累计向境外提供 10 万人个人信
息或者 1 万人敏感个人信息的数据处理者向境外提供个人信息；或(四)国家网信部门规定的其他
需要申报数据出境安全评估的情形。尽管该等要求已经生效，《数据出境安全评估办法》的实际
解释和实施仍处于发展之中，对我们业务经营的影响仍存在一定不确定性。
由于在美国上市的多家公司被指存在国家安全风险且不当收集和使用中国数据主体个人信息，
网信办已根据《中华人民共和国国家安全法》《网络安全法》和《网络安全审查办法》对该等公
司发起监管行动。自 2022 年 2 月 15 日起，网信办等十二个中国主管部门联合修订发布了《网络
安全审查办法》。根据经修订的《网络安全审查办法》，关键信息基础设施的运营者采购网络产
品和服务，以及网络平台运营者开展数据处理活动，影响或可能影响国家安全的，应根据《网络
安全审查办法》规定开展网络安全审查。此外，掌握超过一百万用户个人信息的网络平台运营者
寻求赴国外上市，必须申报网络安全审查。如果政府主管机构认为有关运营者的网络产品或服务
或者数据处理活动影响或可能影响国家安全，该政府机构亦可对有关运营者启动网络安全审查。
将要或者可能影响国家安全的网络产品或服务或者数据处理活动的确切范围在实践中可能发展变
化，且中国主管部门对《网络安全审查办法》的解释和执行依法享有裁量权。
此外，网信办发布了《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》。根据《网络数据安全管理
条例（征求意见稿）》规定，任何数据处理者开展以下活动，应申报网络安全审查：(一) 汇聚掌
握大量关系国家安全、经济发展、公共利益的数据资源的互联网平台运营者实施兼并、重组、分
立，影响或者可能影响国家安全的；(二) 处理一百万人以上个人信息的数据处理者赴国外上市的；
(三) 数据处理者赴香港上市，影响或者可能影响国家安全的；或者(四) 其他影响或可能影响国家
安全的数据处理活动。《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》进一步规定，处理重要数据或
赴境外上市的数据处理者，应当自行每年开展一次数据安全评估，并在每年 1 月 31 日前将上一年
度评估报告报送网信部门。由于网信办所发布的《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》仅为
征求意见稿，无法预知其最终版本和实施日期。我们无法确定网络安全审查要求和执法行动有多
广泛，以及将对整个生命科学领域（特别是公司）产生何种影响。中国监管机构可能对不合规行
为施加罚款、停业整顿等处罚，对我们的业务施加任何该等处罚可能对我们的业务、财务状况、
经营业绩、前景以及我们的普通股、美国存托股份和人民币股份的交易价格造成重大不利影响，
并且可能导致我们从纳斯达克退市。截至本报告之日，我们尚未收到任何中国监管机构根据经修
订的《网络安全审查办法》和《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》认定我们为“关键信息基
础设施运营者”、“网络平台运营者”或“数据处理者”或者要求我们通过网络安全审查程序的任何通
知。但是，我们无法预知按当前提案颁布的办法和条例将如何解释或实施，以及中国监管机构是
否出台新的相关规定。我们将密切关注当地不断演变的相关法律法规，并采取一切合理的措施降
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低合规风险，但我们无法保证经修订的《网络安全审查办法》《网络数据安全管理条例（征求意
见稿）》或者隐私、数据保护和信息安全方面的其他法律法规的潜在影响不会对我们的业务和经
营造成不利影响。
此外，中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会颁布了《个人信息保护法》，将数据保
护合规义务的适用范围扩大到中国境内组织和个人对个人信息的处理，以及在中国境外处理中国
境内人士的个人信息（前提是该处理旨在向中国境内人士提供产品和服务或者分析和评估中国境
内人士的行为）。《个人信息保护法》还规定，关键信息基础设施运营者和个人信息处理实体处
理的个人信息数量达到阈值的，亦须将中国境内产生或收集的个人信息存储于中国境内，并在出
口该等个人信息之前通过安全评估。最近，《个人信息保护法》建议对严重违规行为处以最高不
超过人民币 5,000 万元或上一年度年收入 5%的巨额罚款，包括被发现违反《个人信息保护法》规
定的公司可能被责令暂停任何相关活动。
上述法律、法规和规则的解释、适用和执行会不时发生变化，适用范围可能会随着新的立法、
对现有立法的修订或执法方式的变化而变化。遵守《网络安全法》《数据安全法》和《个人信息
保护法》可能会大大增加我们提供服务的成本，需要对我们的业务经营作出重大变更，甚至导致
我们无法在目前经营业务所在的或未来可能经营业务所在的司法管辖区提供特定服务。尽管我们
在努力遵守隐私、数据保护和信息安全方面的适用法律、法规和其他义务，但我们的做法、服务
或平台可能无法满足《网络安全法》《数据安全法》和/或相关实施条例规定的需遵守的各项要求。
我们未遵守上述法律或法规，或者存在任何导致未经授权访问、使用或发布个人身份信息或其他
数据的安全漏洞，或者（有人）认为或声称已发生上述任何情形的，都可能损害我们的声誉，劝
阻新的交易对手和现有交易对手与我们签约，导致中国主管部门开展调查或处以罚款、暂停营业
等处罚，或导致发生私人索赔或诉讼，这都有可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大
不利影响。即使我们的做法不会面临法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都有可能损
害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。此外，与《数据保护法》
相关的合规成本以及中国主管部门采取的举措都可能对我们未来以有利的条件在美国及其他市场
筹集资金的能力造成重大不利影响。
（3）人工智能软件（包括机器学习）和社交媒体平台的使用日益增多，可能导致公司声誉受
损或承担责任，或以其他方式对公司的业务造成不利影响
生物制药和全球医药行业越来越多地使用人工智能软件。与许多发展中的技术一样，基于人
工智能的软件也存在风险和挑战，可能会影响其进一步开发、采用和使用，从而影响公司的业务。
例如，算法可能存在缺陷；数据集可能不充分、质量差或包含有偏见的信息；数据科学家、工程
师和最终用户不当或有争议的数据使用可能会损害结果。如果人工智能应用软件协助进行的分析
存在缺陷或不准确，公司可能会在竞争中受到损害，承担潜在的法律责任，并对品牌或声誉造成
损害。此外，使用基于人工智能的软件可能会导致机密信息无意泄露，这可能会影响公司实现知
识产权利益的能力。
与此相关的是，社交媒体平台越来越多地被用于宣传公司的产品以及公司的药品和候选药物
旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践仍在不断发展，与此类使用相关的法规并不总是
很明确，这给公司的业务带来了不确定性和合规风险。例如，患者可能会使用社交媒体渠道对产
品的有效性发表评论或报告所谓的不良事件。当发生此类披露时，公司有可能无法监控并遵守适
用的不良事件报告义务。社交媒体上还可能出现关于公司的负面或不准确的帖子，包括对公司的
药品或候选药物的批评。社交媒体的即时性使公司无法实时控制有关公司或药品的帖子。社交媒
体平台上发布的负面消息可能会损害公司的声誉，而公司可能无法及时扭转这种局面。如果发生
任何此类事件，或者公司未能遵守适用法规，公司可能会承担法律责任，面临限制性监管措施，
或对公司的业务造成其他损害。
5、反贿赂及贪腐相关合规风险
公司须遵守包括中国的《反不正当竞争法》以及美国的 FCPA 在内的反贿赂及贪腐法律法规。
这些法律法规一般禁止公司向国内外官员作出不正当付款以获取或保留业务，或取得任何其他不
正当好处。公司的业务扩展导致公司在不断适用更多国家和地区内的反贿赂法律法规。
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公司无法完全控制员工、分销商及第三方推广商与医院、医疗机构及医生的联系，他们可能
为增加公司药物的销量而采取可能违反中国、美国或其他国家和地区的反贿赂及相关法律的手段。
公司已制定的政策及程序无法确保能够防止公司的代理、员工及中介从事贿赂活动，无法确
保避免员工或代理的过失行为或犯罪。如果公司因自身或其他方的有意或无意行为而违反反贿赂
及贪腐法律，则公司的声誉可能受损，且可能会受到刑事处罚或民事责任，包括但不限于监禁、
刑事处罚及民事罚款、中止公司与政府开展业务、政府拒绝对公司药物的报销及/或禁止参与政府
医保项目或其他制裁，而这可能会对公司的业务造成重大不利影响。
6、环境、健康及安全相关合规风险
公司与包括 CRO、CMO 在内的第三方均须遵守众多环境、健康及安全法律法规，包括适用
于实验室操作程序、使用、存储、处理，以及处置有害材料及废弃物的法律法规。此外，公司的
建设项目只有在完成相关环境保护、健康及安全管理部门的若干监管程序后才能投入运营。公司
运营涉及使用有害及易燃材料（包括化学品及生物材料），同时也会产生有害废弃物。公司通常
会与第三方就处置该等材料及废弃物签订合同。但公司无法消除该等材料造成污染或损害的风险。
如果由于公司使用有害物质而导致污染或损害，公司可能须对所造成的损害及任何责任负责，此
等损害赔偿金可能超出公司的保险覆盖范围。公司亦可能须承担与民事或刑事处罚相关的高额成
本。
尽管公司购买员工工伤保险以支付因使用或接触有害材料而导致员工受伤的费用，然而该保
险未必足以为潜在责任提供充足保障。公司并未就与储存、使用或处置生物或有害材料相关的环
境责任或有毒有害物质侵权赔偿购买保险。
公司可能须承担高昂成本以遵守当前或未来的环境、健康及安全法律法规。该等当前或未来
的法律法规可能会影响公司的研究、开发、生产或商业化工作。未能遵守该等法律法规亦可能导
致公司受到重大处罚或其他制裁。
公司的业务和客户和消费者的活动可能会受到气候变化的影响。气候变化可以表现为财务风
险，既可以通过物理气候的变化，也可以通过向低碳经济过渡的过程，包括对气候变化带来的风
险相关的对公司相关的环境监管的变化。气候变化的实际影响可能包括物理风险（如海平面上升
或极端天气状况的频率和严重性）、社会影响和人类影响（如人口错位或对健康和福祉的损害）、
合规成本和过渡风险（如监管或技术变化）和其他不利影响。例如，这些影响可能损害某些产品、
商品和能源（包括公用事业部门）的供应和成本，进而可能影响我们按所需数量和水平采购货物
或服务的能力。此外，作为应对气候变化的相关环境监管可能导致以税收和资本投资形式的额外
成本，以满足这些法律。例如，由于我们的设施遭到实际损坏或毁坏、库存遭到损失或损坏，都
会给我们造成损失；以及可能归因于气候变化的天气事件而造成的业务中断，可能对我们的业务
运作、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
7、产品责任相关风险
公司面临固有的产品责任风险。例如，如果公司的药物或候选药物在临床测试、生产、营销
或销售过程中造成或被视作会造成伤害，或者被认为存在缺陷，公司可能会被起诉。该等产品责
任索赔可能包括对生产缺陷、设计缺陷、未能就药物固有危险提出警告、疏忽、严格法律责任或
违反保证的指控。索赔也可以依据消费者保护法而被提出。如果公司无法成功在产品责任索赔中
作出抗辩或从公司的合作方处获得补偿，公司可能会承担主要责任，或被要求限制公司的药物及
候选药物的商业化。
此外，即使抗辩成功，公司同样需花费大量财务及管理资源。不论索赔是否有依据以及最终
的结果如何，索赔均可能导致以下不利影响：公司药物需求下降；公司的声誉受损；临床试验参
与者退出及无法继续进行临床试验；监管机构开展调查；就相关诉讼抗辩产生费用；分散管理层
时间及公司的资源；向试验参与者或患者提供大量赔偿金；产品召回、撤回或标签限制、营销或
推广；收入减少；耗费可用的保险及公司资金；无法商业化任何药物或候选药物；公司的股价下
跌。
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公司未能以合理成本购买能使公司应对产品责任索赔的充足产品责任保险，会妨碍或阻止公
司的药物及候选药物的商业化。尽管公司持有就目前产品及临床项目而言较为充足的产品责任保
险，但该保险金额可能仍然不够充分，公司可能无法以合理成本或足以应付可能产生的任何责任
的金额购买该保险或其他额外或替代的保险。公司的保单亦可能载有各种免责声明，且公司可能
遭受有关公司并未投保的产品责任的索赔。公司可能需要支付经法院判决或和解方式磋商的超出
公司保额或保障范围的赔偿金，且可能并无足够资金来支付赔偿金。即使公司与任何未来的合作
方达成协议约定公司有权主张补偿以弥补其损失，但该补偿可能无法获得或不足以应付相关索赔。
8、近期及未来颁布的立法可能会加大公司获得监管机构批准及商业化药物的难度及成本并影响
公司可获得的价格的风险
中国、美国、欧洲及其他部分国家和地区的部分法律及监管政策的变更可能阻止或延迟公司
候选药物的监管批准、限制或监管批准后活动、影响公司销售已获批药物及候选药物的能力。公
司预计医疗改革措施可能导致更严格的保险标准，并对公司已获批药物的价格产生额外下行压力。
公司无法预测未来可能采纳的措施。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务付款
人为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：如果获得批准，
对公司任何候选产品的需求；如果获得批准，为任何候选产品设定公司认为公平的价格的能力；
公司创造收入和实现或维持盈利能力的能力；公司需要缴纳的税款水平；及资本的可用性。
9、依赖境内子公司股息分配及其他股本回报分配的风险
公司是一家于开曼群岛注册成立的控股公司，尚未实现盈利且存在未弥补亏损。截至 2023 年
12 月 31 日，公司未弥补亏损为 576.88 亿元。公司可能依赖境内子公司所支付的股息及其他分红
来应对公司的现金及融资需求，包括向公司的股东支付股息及其他现金分红或偿还公司可能发生
的任何债务。如果公司的任何中国境内子公司未来产生债务，则相关债务文件中关于分红或其他
支付的限制性条款将会限制其向公司支付股息或作出其他支付的能力。根据中国法律法规，公司
的中国境内子公司仅可从其各自根据中国企业会计准则及法律法规确定的累积未分配利润中支付
股息。根据中国法律法规，公司的中国境内子公司每年均需提取一部分净利润作为法定公积金。
法定公积金和注册资本均不得作为现金股利进行分配，直到公司清算。
公司的中国境内子公司收入的币种均为人民币，而人民币兑换为其他货币及跨境支付受到一
定程度的监管。因此，任何货币汇兑及跨境支付的监管措施可能会影响公司的中国境内子公司向
公司派发股息的能力。
此外，中国人民银行及国家外汇管理局颁布了一系列外汇管理措施，包括对境内公司汇出外
汇进行境外投资、支付股息及偿还股东贷款实行更严格的审批程序。中国可能会继续完善外汇管
理，且国家外汇管理局可能会就跨境交易作出更多规定并加强监管。公司的中国境内子公司向公
司支付股息或作出其他分红的能力受到任何限制均可能使公司的发展能力、进行有利于公司业务
的投资或收购的计划、以支付股息或其他方式融资及经营业务的能力受到重大不利影响。
《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例规定非居民企业取得来自中国境内的被动所
得（例如非中国居民企业权益持有人从中国境内子公司取得的股息）通常将按 10%的税率缴纳中
国预提所得税，除非该非中国居民企业的税收居民身份所在国家或地区与中国订有税收协定且约
定了更低的预提所得税安排，而且该非中国居民企业构成该等被动所得的受益所有人。
根据《内地和香港特别行政区关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的安排》和中国有关税
法的规定，就一家香港公司从位于中国内地的子公司取得的股息而言，如果该香港公司持有中国
实体至少 25%股权且可证明其为香港税务居民及上述股息的受益所有人，则其收取的股息将适用
较低的 5%预提所得税税率。《国家税务总局关于税收协定中“受益所有人”有关问题的公告》规定
在确定非居民企业是否具有受益所有人身份时，应根据公告中所列的因素结合具体案例的实际情
况进行综合分析，且明确规定代理人或指定收款人不属于受益所有人。公司通过 BeiGene (Hong
Kong) Co., Ltd.（以下简称“百济神州香港”）持有在中国境内的子公司的股权。百济神州香港目
前尚未持有香港税务局颁发的香港税务居民身份证明书，无法确保其从中国内地子公司取得的股
息收入能够适用较低的 5%预提所得税率。
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10、换汇监管的相关风险
中国对人民币与外币的兑换及货币的汇出进行监督。公司部分收入的币种为人民币。外币供
应不足可能限制公司的中国境内子公司向公司的境外实体汇出足够外币以支付股息或作出其他付
款或以其他方式偿还以外币为币种的债务。目前，人民币在经常项目（包括股息分配、贸易及服
务相关外汇交易）项下可以兑换；但在资本项目（包括境外直接投资和贷款（包括公司从境内子
公司可获得的贷款））下换汇受到限制。根据相关程序规定，公司的中国境内子公司的经常项目
交易（包括向公司支付股息）项下的购汇无需经国家外汇管理局批准。由于公司部分收入的币种
为人民币，因此任何现有及未来的换汇规定均可能会影响公司利用其人民币收入为境外的业务活
动提供资金或以外币向公司普通股及/或美国存托股份持有人支付股息的能力。此外，资本项目下
的外汇交易仍然须经国家外汇管理局及其他相关中国主管部门或指定银行的批准或登记，这可能
会影响公司为子公司通过债务或股权融资获取外汇的能力。
11、税务相关风险
（1）公司被认定为居民企业的风险
根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例，依照境外国家/地区法律成立、但“实际
管理机构”在中国境内的企业，可能被视为中国税收居民企业，并可能需按 25%的税率就其全球所
得在中国缴纳企业所得税。“实际管理机构”指对企业的生产经营、人员、账务、财产等实施实质
性全面管理和控制的管理机构。国家税务总局于 2009 年 4 月 22 日发布了《关于境外注册中资控
股企业依据实际管理机构标准认定为居民企业有关问题的通知》（以下简称“82 号文”）。82 号文
规定了认定境外注册中资控股企业的“实际管理机构”是否位于境内的具体标准。尽管 82 号文仅适
用于受中国境内企业或企业集团控制的境外企业，而不适用于受外国企业或个人控制的境外企业，
但 82 号文的认定标准可能反映出国家税务总局判断“实际管理机构”的一般性标准，可能用来认定
境外企业的居民身份（不论其是否受中国境内企业控制）。如果公司被认定为境内居民企业，那
么公司可能还须按照中国税法的规定缴纳中国企业所得税。公司认为，根据中国税法，公司并非
中国境内居民企业。然而，企业的税收居民身份系由税务机关判定，对“实际管理机构”的解释在
实践中可能发展变化。
（2）间接转让中国居民企业股权等财产的相关税负风险
根据《关于非居民企业间接转让财产企业所得税若干问题的公告》（以下简称“7 号公告”）
及《关于非居民企业所得税源泉扣缴有关问题的公告》（以下简称“37 号公告”），非居民企业
通过不具有合理商业目的的安排，间接转让中国居民企业股权等财产，规避企业所得税纳税义务
的，可能被重新定性并被视为直接转让境内居民企业股权等财产。因此，该等间接转让所得收益
可能须在境内缴纳企业所得税。
7 号公告及 37 号公告的适用处于不断发展之中。中国税务部门可认定 7 号公告及 37 号公告
适用于出售涉及境内应税财产的境外子公司股份或投资。转让方及受让方可能须进行纳税申报且
受让方可能承担扣缴义务，而公司的中国境内子公司可能会有协助进行纳税申报的义务。此外，
公司、集团内的非居民企业及中国境内子公司可能须在遵守 7 号公告及 37 号公告以及确定公司
及集团内的非居民企业是否需就历史上或未来的重组或境外子公司股份出售等交易纳税等方面花
费精力，公司的财务状况及经营业绩可能因此受到重大不利影响。
根据 7 号公告及 37 号公告，境内税务部门对于应税资产的公允价值与投资成本具有解释和
裁量权，可依法调整。如果中国税务部门对相关交易的应税所得作出向上的调整，公司与该等潜
在收购或出售有关的所得税成本将增加，从而对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。
（3）公司被认定为被动境外投资公司而对美国股东的联邦所得税产生不利影响的风险
根据美国相关法律法规的规定，在以下情况下，一家公司将会在相应年度内被分类为“被动
境外投资公司”：（i）一家非美国公司 75%或以上的总收入由若干类被动收入组成；或（ii）其
于任何应纳税年度资产的 50%或以上的平均季度价值产生被动收入或为产生被动收入而持有。基
于公司收入及资产的构成，目前公司认为于截至 2023 年 12 月 31 日的应纳税年度不会被认定为
被动境外投资公司。尽管如此，由于公司的被动境外投资公司地位须于每个应纳税年度认定一次，
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并将取决于公司包括从任何股份发行中所得收益的使用在内的资产及收入的构成及特点，以及于
该应纳税年度过程中公司资产的价值（其中部分可参考公司普通股、美国存托股份及人民币股份
的市值认定），因此公司可能于任何应纳税年度成为被动境外投资公司。公司是否会被认定为被
动境外投资公司还部分取决于公司如何以及以何种速度使用从股份发行中所募集到的流动资产及
资金。如果公司决定不为活跃市场目标部署大量现金，则公司成为被动境外投资公司的可能性将
大幅增加。由于有关规则的应用存在不确定因素且被动境外投资公司的地位于各应纳税年度完结
后方会作出实际决定，无法保证公司于当前应纳税年度或任何未来应纳税年度不会成为被动境外
投资公司。此外，美国国税局可能质疑公司将若干资产及收入划分为非被动性质的分类，这可能
导致公司于当前或后续年度被认定为被动境外投资公司。
如果公司于美国股东持有公司普通股及/或美国存托股份期间内的任何应纳税年度被认定为
被动境外投资公司，则有关美国股东就出售或以其他方式处置公司普通股及/或美国存托股份及收
取公司普通股及/或美国存托股份分配确认的收益可能产生的美国所得税可能大幅增加。此外，该
等公司普通股及/或美国存托股份持有人可能须遵守复杂的申报规定。
此外，如果公司于美国股东持有公司普通股及/或美国存托股份期间内的任何年度被认定为被
动境外投资公司，公司在有关美国股东持有该等公司普通股及/或美国存托股份的所有后续年度，
通常会继续被视作被动境外投资公司。美国股东应就被动境外投资公司规则以及收购、拥有及处
置公司普通股及/或美国存托股份的美国联邦所得税影响咨询其税务顾问。
（4）持股百分之十的公司股东在公司被分类为“受控外国公司”时受到美国联邦所得税不利
影响的风险
出于缴纳美国联邦所得税目的，根据美国相关税法规定，即使相关公司并未向其股东作出任
何分红，被分类为“受控外国公司”的非美国公司的每名持股百分之十的股东，通常须为缴纳美国
联邦税项而于收入中列入该持股百分之十的股东按比例享有的“受控外国公司”的“第 F 部分收入”
（Subpart F income）及美国财产投资收益。每名持股百分之十的股东亦须于其总收入中包括“全球
无形资产低税收入”。在支付股息时，公司持股百分之十的股东可能享有等于任何股息外资部分的
扣减额。如果持股百分之十的股东直接或间接合计持有一家非美国公司有表决权股票的 50%以上
的合计总表决权，或合计持有该公司股票 50%以上的总价值，则该公司通常会为缴纳美国联邦所
得税之目的而被分类为“受控外国公司”。持股百分之十的股东是指拥有或被视为拥有该公司有表
决权股票 10%或以上合并总表决权或拥有该公司所有股票类别 10%价值的美国人士。确定“受控
外国公司”地位十分复杂，且涉及属性规则，因此其适用具有不确定性。
（5）税法发生不利变更导致税负增加的风险
公司适用世界各国家和地区的各级别税法的规定。公司的税项开支可能受到公司在具有不同
法定税率的国家的收益组合变动、递延税项资产和负债估值变动或税法或其解释变动的影响。此
外，各国出于国际反避税目的采取政府协调行动及单边措施，持续对监管跨境活动的税法进行修
订。例如，开曼群岛颁布的《经济实质法》于 2019 年 1 月 1 日生效，尽管公司目前无义务满足
《经济实质法》项下的经济实质要求，但公司无法预测该法律或其解释在未来的任何变动。如果
公司未来有义务满足特定的经济实质要求，公司为遵守规定变更公司的业务或违反该规定均可能
对公司的业务及营运业绩造成负面影响。
公司已收到对公司的运营具有司法管辖权的若干国家和地区政府所作出的税收裁定。如果公
司未能满足有关协议的要求，或如果有关协议到期或以不利条款续订，则可能会对公司未来的盈
利产生负面影响。此外，欧盟委员会已开始对若干国家授予特定纳税人特殊税项裁定事宜正式展
开调查。虽然公司收到的裁定与税法规则实践相一致，但上述调查的最终结果无法预测，并且将
可能对未来经营业绩产生不利影响。
12、有关股权激励计划相关法律法规的风险
公司以及属于中国公民的公司董事、高级管理人员及其他员工已参与公司的股权激励计划。
公司是一家境外上市公司，因此，公司以及属于中国公民或于境内连续居住不少于一年且已获授
受限制股份单位、受限制股份、期权、其他形式股权激励或有权购买股权或购股权的公司董事、
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高级管理人员及其他员工须遵守《关于境内个人参与境外上市公司股权激励计划外汇管理有关问
题的通知》。根据该通知，除少数例外情况外，参与境外上市公司任何股权激励计划的员工、董
事及其他管理层成员如属中国公民或于中国连续居住不少于一年的非中国公民，须通过有资质的
境内代理机构（可为该境外上市公司的中国子公司）向国家外汇管理局或指定银行进行登记，并
完成若干其他手续。相关监管实践仍在不断发展之中，公司在中国法律法规项下为董事及员工实
施额外的股权激励计划的能力可能受到限制。
13、公司面临证券诉讼的风险
一般情况下，经历过股票交易量及市场价格波动的公司面临证券集体诉讼的发生率较高，公
司所在的行业近年来尤其如此。公司未来可能成为这类诉讼的目标。证券诉讼可能产生大量成本，
并转移公司管理层在其他业务问题上的注意力。如果判决结果对公司不利，可能会对公司的业务、
财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
知识产权的风险
1、知识产权保护相关风险
（1）公司的知识产权可能不足以为公司的药物及候选药物提供全面的专利保护，进而导致第
三方与公司竞争的风险
公司的成功在很大程度上取决于公司通过获取、维护及实施公司的知识产权（包括专利权）
来保护公司有价值的创新，包括药物、候选药物及专有技术。公司通过在中国、美国、欧洲及其
他地区提交专利申请，或依靠商业秘密或监管独占权以寻求保护公司认为具有商业重要性的创新。
然而，在全球范围内的所有国家就我们的药物或候选药物的专利/专利申请，提出申请、请求
审查和维护，可能会非常昂贵。各国的专利要件要求各不相同，不同国家的法律对药品发明的专
利保护程度也不尽相同。因此，公司的专利申请可能不会在所有国家获得授权，所颁发的专利可
能在全球范围内具有不同的范围和保护力度。此外，不同的国家可能对药品提供不同的监管独占
权，且有些国家不提供监管独占权。因此，公司可能无法在全球所有国家对我们的药物或候选药
物享有相同的保护或独占权。此外，鉴于新候选药物的开发、测试及监管审查所需的时间量，保
护该等候选药物的专利可能在该等候选药物商业化之前或之后短时间内到期。因此，公司的专利
及专利申请可能无法为我们的药物或候选药物提供足够的长期的独占权。在公司的已授权专利及
待决专利申请到期后，公司可能不再拥有相应药物或候选药物的独占权。
此外，已授权专利可能因多种原因无效，包括已知或未知的现有技术、专利申请中的缺陷或
相关发明或技术缺乏新颖性或创造性步骤。上述任何情况都可能对公司的竞争地位、业务经营、
财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
（2）商业秘密保护相关的风险
除了公司的专利及专利申请外，公司还依赖包括未披露的专有技术、技术及其他专有数据在
内的商业秘密，以保持公司竞争地位并保护药物及候选药物。公司部分通过与可接触到商业秘密
的各方签订保密协议以保护该等商业秘密，上述相关各方包括公司的雇员、合作方、外部科研机
构及其人员、公司资助的研究机构及其人员、CMO、咨询顾问及其他关联第三方。公司亦与公司
雇员及顾问签订知识产权归属协议以及在劳动合同中约定与保密、知识产权权益、禁止招揽、竞
业限制相关的条款。然而，上述任何一方可能会违反该等协议并披露公司的商业秘密，且公司可
能无法针对该等违规行为采取充分的补救措施。针对一方非法披露或盗用商业秘密提出申诉可能
难度高、费用昂贵且耗时，且其结果具有不可预测性。如果公司的任何商业秘密由竞争对手合法
获得或独立开发，则公司将无权阻止彼等使用该技术或资料与公司进行竞争，进而公司的竞争地
位将受到损害。
此外，公司包括高级管理层在内的许多雇员曾就职于其他生物科技或制药公司（包括公司的
竞争对手或潜在竞争对手）。其中部分雇员与前雇主签订了有关的专有权、保密及竞业限制类协
议。我们的员工也可能获得我们合作伙伴的商业秘密。尽管公司尽力确保雇员在为公司工作中不
会使用他人的专有数据或专有技术，但公司仍可能面临因该等雇员使用或披露前雇主的商业秘密
或其他专有资料导致的索赔。如果公司未能抗辩成功，除需支付经济赔偿外，公司还可能会失去
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有价值的知识产权或人员。即使公司为该等索赔抗辩成功，相关的诉讼也可能会产生巨额成本并
分散公司管理层的精力。
2、与公司的药物及候选药物有关的专利权被认定为无效或无法实施的风险
公司的竞争对手可能以盗用或其他方式侵犯公司的知识产权。公司可能会发起诉讼以实施或
捍卫公司的知识产权或保护公司的商业秘密。但诉讼程序往往耗资费时。
公司对已知悉的侵权者提出的任何索赔都可能引起对方就公司专利的有效性、可执行性提出
质疑。例如，仿制药公司向 FDA 提交简易新药申请（“ANDA”），寻求批准在橙皮书列示的涵盖
此类产品的专利到期之前销售我们任何产品的仿制药版本，这很可能会引发 ANDA 诉讼。此类诉
讼的成功取决于涵盖品牌产品的专利的强度和公司证明侵权的能力。ANDA 诉讼的结果本质上难
以确定，并可能导致我们的产品市场独占权的潜在损失，这可能会对产品收入产生重大财务影响。
具体来说，在专利诉讼中，被告经常质疑所主张专利的有效性和/或可实施性，并且有多种潜
在依据可以认定专利无效或无法实施。即使是在诉讼范围之外，美国或其他国家的行政机构也可
能质疑专利的有效性。该等机制包括单方复审、多方审查、授权后审查、异议程序等。该等法律
程序可能导致公司的专利被撤销或修改，并导致专利不再覆盖或保护公司的药物或候选药物。该
等诉讼的结果本质上难以确定，可能会导致我们的药物或候选药物丧失专利保护。该等专利保护
的丧失可能会对公司的业务经营产生重大不利影响。
3、知识产权诉讼阻止或延迟公司药物或候选药物的开发或商业化的风险
公司尊重第三方的有效知识产权以及努力管理与公司的药物和候选药物相关的任何经营自由
的风险。然而，公司需承担可能被第三方起诉侵犯其专利的风险。公司知悉在其候选药物领域存
在诸多归属于第三方的专利或专利申请，也可能存在公司未知悉的第三方专利或专利申请。一般
情况下，生物制药行业涉及的专利及其他知识产权方面的诉讼、其他索赔和法律程序繁多。随着
生物制药行业的不断发展及更多的专利申请被授权，公司的药物或候选药物侵犯他人专利的可能
性以及面临第三方索赔的风险将增加。
第三方可能主张公司的产品侵犯了其专利或其他专有权。例如，2023 年 6 月 13 日，
Pharmacyclics LLC（“Pharmacyclics”）在美国特拉华州地方法院对公司及公司的一家全资子公司
提出申诉，声称公司产品百悦泽侵犯了其一项于 2023 年 6 月 13 日获授权的专利。对该等索赔的
辩护可能涉及高昂的诉讼费用，并干扰公司研发人员和管理人员的正常工作。即使在并无诉讼的
情况下，公司亦可能会寻求从第三方获得许可以避免诉讼风险，但可能需要为获得许可产生高额
费用支出。
如果第三方针对公司侵犯其知识产权的索赔成功，公司可能会受制于禁令或被采取其他救济
措施，这可能会阻止公司对一个或多个药物及候选药物的开发和商业化。如果第三方针对公司知
识产权侵权或盗用的索赔成功，或公司同意针对该等索赔达成和解，公司可能需要支付高额损害
赔偿，包括在故意侵权情况下的损害赔偿及律师费、授权许可费或重新研发药物及候选药物；这
将需要大量的时间及费用，甚至可能无法实现。如果任何所述诉讼的结果不利，或甚至在并无诉
讼的情况下，公司可能需要获得第三方的许可以推进开发或商业化公司的药物或候选药物，这可
能会导致巨额预付款和/或特许使用费。
4、专利法变化导致公司专利价值降低的风险
专利相关法律法规可能发生不可预知的变化，从而削弱公司获得新专利或实施公司现有专利
及未来可能获得的专利的能力。同时，包括中国、欧洲在内的国家和地区的法律可能会发生变化，
公司的专利权或其他知识产权的价值也可能受到相应的影响。
募投项目风险
1、募投项目实施的相关风险
公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票的募集资金将投入以下项目：药物临床试验研
发项目、研发中心建设项目、生产基地研发和产业化项目、营销网络建设项目及补充流动资金。
生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，新药上市需要历经临床前研究、临床试
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验、药品注册等诸多较为复杂的阶段，每一阶段都有可能失败。在药物临床试验研发项目的实施
过程中，面临着技术开发的不确定性、临床试验、政策环境、监管审批等诸多主客观条件的影响，
皆有可能对项目按时推进、候选药品成功获批上市、项目实现预期效果等产生障碍。一旦募集资
金投资不能实现预期收益，将对公司的生产经营和未来发展产生不利影响。
2、募集资金投资项目新增折旧及研发费用影响公司业绩的风险
公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票的募集资金投资项目涉及较大规模的生产基地
建设及其他资本性支出，新增的固定资产来源主要为厂房建设、机器设备采购等。募集资金投资
项目实施完毕后，公司的固定资产规模将有较大幅度的增长，固定资产年折旧费用也将有较大幅
度的增加。该等募集资金投资项目新增的折旧和研发费用将进一步影响公司的净利润和净资产收
益率，对公司整体的盈利能力产生一定的不利影响。
3、募集资金未能被有效使用的风险
扣除发行费用后，公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票的募集资金净额将投入经公
司董事会审议批准的募投项目。募集资金超过项目资金需求部分的情况，公司管理层将拥有对超
募资金的自主支配权，超募部分将用于补充流动资金。公司管理层对于该等募集资金的使用方向
可能无法获得所有股东的同意。如公司管理层无法有效使用该等募集资金，则公司的经营及财务
状况可能受到影响。同时，公司对该等募集资金的使用可能无法立即产生收入，或有可能使得公
司未来产生亏损，并可能导致投资人无法获得满意的收益。
五、报告期内主要经营情况
报告期内，本集团实现营业收入 174.2 亿元，比上年同期增加 82.13%；实现净亏损 67.2 亿元，
比上年同期减少 69.3 亿元；报告期内，本集团的经营活动产生的现金流量净额为-77.9 亿元；报
告期内，本集团全年研发投入为 128.1 亿元。
(一) 主营业务分析
1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表
单位：千元 币种：人民币
科目 本期数 上年同期数 变动比例（%）
营业收入 17,423,344 9,566,409 82.13
营业成本 2,689,083 1,895,626 41.86
销售费用 7,304,458 5,997,092 21.80
管理费用 3,471,672 2,695,406 28.80
财务费用 196,742 1,309,000 -84.97
研发费用 12,813,453 11,152,086 14.90
经营活动产生的现金流量净额 -7,793,254 -7,799,707 不适用
投资活动产生的现金流量净额 117,293 2,414,585 -95.14
筹资活动产生的现金流量净额 2,558,408 -448,109 不适用
营业收入变动原因说明：主要得益于集团核心市场产品销售额的增长。
营业成本变动原因说明：主要系随着营业收入的增加，相应确认成本增加所致。
销售费用变动原因说明：主要系报告期内全球商业化的持续投入所致。
管理费用变动原因说明：主要系经营规模扩大、组织架构扩张带来的费用增长所致。
财务费用变动原因说明：主要系报告期内汇兑损失减少所致。
研发费用变动原因说明：主要系随着全球研发管线的扩张，临床及临床前候选药物的研发投入增
加所致。
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系经营规模扩大，经营活动现金流入及流出增
加综合影响所致。
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系其他债权投资出售或到期产生的投资活动现
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2023 年年度报告
金流入减少，购置长期资产产生的投资活动现金流出增加的综合影响所致。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系取得借款收到的现金增加所致。
本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明
□适用 √不适用
2. 收入和成本分析
√适用 □不适用
见下表
(1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况
单位:千元 币种:人民币
主营业务分行业情况
营业收入 营业成本 毛利率比
毛利率
分行业 营业收入 营业成本 比上年增 比上年增 上年增减
（%）
减（%） 减（%） （%）
医药制造 增加 4.39
17,423,344 2,689,083 84.57 82.13 41.86
业 个百分点
主营业务分产品情况
营业收入 营业成本 毛利率比
毛利率
分产品 营业收入 营业成本 比上年增 比上年增 上年增减
（%）
减（%） 减（%） （%）
抗肿瘤类 增加 5.01
15,504,077 2,689,083 82.66 82.84 41.86
药物 个百分点
药物合作
1,919,267 — 100.00 76.62 — —
安排收入
主营业务分地区情况
营业收入 营业成本 毛利率比
毛利率
分地区 营业收入 营业成本 比上年增 比上年增 上年增减
（%）
减（%） 减（%） （%）
增加 0.42
境内 7,800,881 2,483,145 68.17 37.46 35.68
个百分点
减少 0.46
境外 9,622,463 205,938 97.86 147.27 214.36
个百分点
主营业务分销售模式情况
营业收入 营业成本 毛利率比
毛利率
销售模式 营业收入 营业成本 比上年增 比上年增 上年增减
（%）
减（%） 减（%） （%）
增加 5.01
经销模式 15,504,077 2,689,083 82.66 82.84 41.86
个百分点
其他 1,919,267 — 100.00 76.62 — —
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明
1. 报告期内，公司收入主要来源于产品销售、技术授权和研发服务收入。
2. 抗肿瘤类药物销售收入较上年增长，主要得益于百悦泽在美国、欧洲和中国的销量增长，
以及百泽安在中国的销量增长。
3. 境外收入主要为药品销售收入、技术授权和研发服务收入，境内收入主要为药品销售收入，
变动分析同上。
(2). 产销量情况分析表
√适用 □不适用
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2023 年年度报告
生产量比 销售量比 库存量比
主要产品 单位 生产量 销售量 库存量 上年增减 上年增减 上年增减
（%） （%） （%）
抗肿瘤类
万瓶 500.46 387.80 266.64 52.52 45.02 73.17
药物
产销量情况说明
上述为核心市场产品百悦泽 和百泽安 产销量情况。生产量包括自主加工和通过委托加工方式取
得的部分。销售量较上年增长，主要得益于公司核心市场产品销售量的增长。生产量及库存量随
着销售规模不断扩大而相应增长。
□适用 √不适用
(3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况
□适用 √不适用
(4). 成本分析表
单位：千元
分行业情况
本期金额
上年同期
成本构成项 本期占总成 上年同期 较上年同
分行业 本期金额 占总成本
目 本比例(%) 金额 期变动比
比例(%)
例(%)
医药制造业 药品采购成
1,121,257 41.70 737,272 38.90 52.08
本
委托加工费
576,970 21.46 454,458 23.97 26.96
用
直接材料 598,348 22.25 395,500 20.86 51.29
直接人工 29,171 1.08 24,321 1.28 19.94
制造费用及
363,337 13.51 284,075 14.99 27.90
其他
分产品情况
本期金额
上年同期
成本构成项 本期占总成 上年同期 较上年同
分产品 本期金额 占总成本
目 本比例(%) 金额 期变动比
比例(%)
例(%)
抗肿瘤类药 药品采购成
1,121,257 41.70 737,272 38.90 52.08
物 本
委托加工费
576,970 21.46 454,458 23.97 26.96
用
直接材料 598,348 22.25 395,500 20.86 51.29
直接人工 29,171 1.08 24,321 1.28 19.94
制造费用及
363,337 13.51 284,075 14.99 27.90
其他
成本分析其他情况说明
公司药品销售收入包括授权销售产品及自主研发产品。报告期内，随着药品销售规模的扩大，授
权销售产品的采购成本，以及自主研发产品的委托加工费、生产相关的料工费均相应增加。
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2023 年年度报告
(5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化
□适用 √不适用
(6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 √不适用
(7). 主要销售客户及主要供应商情况
A.公司主要销售客户情况
√适用 □不适用
前五名客户销售额 11,960,369 千元，占年度销售总额 68.63%；其中前五名客户销售额中关联方
销售额 0 千元，占年度销售总额 0%。
公司前五名客户
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
占年度销售总额比 是否与上市公司存
序号 客户名称 销售额
例（%） 在关联关系
1 客户一 2,955,728 16.96 否
2 客户二 2,620,513 15.04 否
3 客户三 2,293,627 13.16 否
4 客户四 2,164,835 12.42 否
5 客户五 1,925,666 11.05 否
合计 / 11,960,369 68.63 /
报告期内向单个客户的销售比例超过总额的 50%、前 5 名客户中存在新增客户的或严重依赖于少
数客户的情形
□适用 √不适用
B.公司主要供应商情况
√适用 □不适用
前五名供应商采购额 5,031,564 千元，占年度采购总额 26.45%；其中前五名供应商采购额中关联
方采购额 1,529,849 千元，占年度采购总额 8.04%。
公司前五名供应商
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
占年度采购总额比 是否与上市公司存
序号 供应商名称 采购额
例（%） 在关联关系
1 供应商一 1,529,849 8.04 是
2 供应商二 1,393,871 7.33 否
3 供应商三 858,842 4.51 否
4 供应商四 633,368 3.33 否
5 供应商五 615,634 3.24 否
合计 / 5,031,564 26.45 /
报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的 50%、前 5 名供应商中存在新增供应商的或严重依
赖于少数供应商的情形
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
3. 费用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期较上期发生
项目名称 本期发生额 上年同期发生额 额变动比例 说明
（%）
主要系随着全球
研发管线的扩
张，临床及临床
研发费用 12,813,453 11,152,086 14.90
前候选药物的研
发投入增加所
致。
主要系经营规模
扩大、组织架构
管理费用 3,471,672 2,695,406 28.80
扩张带来的费用
增长所致。
主要系报告期内
销售费用 7,304,458 5,997,092 21.80 全球商业化的持
续投入所致。
主要系报告期内
财务费用 196,742 1,309,000 -84.97 汇兑损失减少所
致。
4. 现金流
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期较上期发生
项目名称 本期发生额 上年同期发生额 额变动比例 说明
（%）
主要系经营规模
经营活动产生的 扩大，经营活动现
-7,793,254 -7,799,707 不适用
现金流量净额 金流入及流出增
加综合影响所致。
主要系其他债权
投资出售或到期
产生的投资活动
投资活动产生的 现金流入减少，购
117,293 2,414,585 -95.14
现金流量净额 置长期资产产生
的投资活动现金
流出增加的综合
影响所致。
主要系取得借款
筹资活动产生的
2,558,408 -448,109 不适用 收 到 的 现 金 增 加
现金流量净额
所致。
(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
(三) 资产、负债情况分析
√适用 □不适用
1. 资产及负债状况
单位：千元
本期期末数占总 上期期末数占总 本期期末金额较上期
项目名称 本期期末数 上期期末数 情况说明
资产的比例（%） 资产的比例（%） 期末变动比例（%）
货币资金 15,124,881 36.78 20,132,630 45.52 -24.87 -
交易性金融资产 7,462,940 18.15 6,659,289 15.06 12.07 -
主要系报告期内产品销售
应收账款 2,538,268 6.17 1,201,946 2.72 111.18
相关的应收款项增长所致
预付款项 984,363 2.39 1,314,593 2.97 -25.12 -
主要系报告期内自主研发
存货 2,951,159 7.18 1,954,202 4.42 51.02 产品的销售增加而加大库
存所致
主要系报告期内持有的其
其他流动资产 246,341 0.60 4,821,303 10.90 -94.89
他债权投资减少所致
固定资产 3,735,301 9.08 3,555,457 8.04 5.06 -
主要系报告期内美国新泽
在建工程 5,248,859 12.76 2,038,111 4.61 157.54 西州霍普韦尔项目建设投
入增加所致
主要系报告期内支付的软
无形资产 982,337 2.39 715,057 1.62 37.38 件及药品经销权相关款项
所致
主要系报告期内预付长期
其他非流动资产 195,484 0.48 520,231 1.18 -62.42
采购款减少所致
主要系报告期内向银行借
短期借款 4,683,672 11.39 2,202,701 4.98 112.63 入短期借款及归还银行短
期借款的综合影响所致
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2023 年年度报告
主要系报告期内应付材料
应付账款 3,679,667 8.95 2,482,400 5.61 48.23 款及日常运营款项增加所
致
主要系报告期内合作研发
合同负债 - - 1,489,597 3.37 -100.00
项目收入确认所致
应付职工薪酬 1,461,654 3.55 1,237,803 2.80 18.08 -
其他应付款 829,429 2.02 1,144,023 2.59 -27.50 -
一年内到期的非流
840,439 2.04 1,060,152 2.40 -20.72 -
动负债
主要系报告期内预提费用
其他流动负债 965,079 2.35 383,913 0.87 151.38
增加所致
其他非流动负债 1,218,872 2.96 1,543,709 3.49 -21.04 -
其他说明
无
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2023 年年度报告
2. 境外资产情况
√适用 □不适用
(1) 资产规模
其中：境外资产 18,176,668（单位：千元 币种：人民币），占总资产的比例为 44.20%。境外
资产主要为境外公司持有的货币资金和交易性金融资产，以及美国新泽西州霍普韦尔建设项目
等。
注：境内资产包含科创板上市发行后尚未使用的募集资金。
(2) 境外资产占比较高的相关说明
□适用 √不适用
3. 截至报告期末主要资产受限情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末账面价值 受限原因
固定资产 754,977 抵押借款
在建工程 531,245 抵押借款
无形资产 136,257 抵押借款
货币资金 86,991 工程保证金等
其他非流动资产 19,382 保函及信用证保证金等
合计 1,528,852 /
4. 其他说明
□适用 √不适用
(四) 行业经营性信息分析
√适用 □不适用
报告期内行业经营性信息分析详见“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事
的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。
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2023 年年度报告
医药制造行业经营性信息分析
1. 行业和主要药(产)品基本情况
(1).行业基本情况
√适用 □不适用
报告期内行业经营性分析请参阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”
之“（三）所处行业情况”。
(2).主要药（产）品基本情况
√适用 □不适用
按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况
√适用 □不适用
是否属于
是否属于 是否纳 是否纳 是否纳
发明专利起止 报告期内
主要治疗领 药（产）品 适应症或功能 是否处 中药保护 入国家 入国家 入省级
细分行业 注册分类 期限（如适 推出的新
域 名称 主治 方药 品种（如 基药目 医保目 医保目
用） 药（产）
涉及） 录 录 录
品
美国： 中国：2014-
CLL/SLL、R/R 04-22 至
MCL、WM、R/R 2034-04-
MZL 和 R/R 21；美国：
FL；中国： 2014-04-22
R/R MCL、R/R 至 2034-04-
泽布替尼胶 CLL/SLL、初 22
化学制剂 抗肿瘤 化药 1 类 是 否 否 否 是 是
囊 治 CLL/SLL、
R/R WM 和初
治 WM；欧
盟：WM、R/R
MZL、R/R
CLL/SLL、R/R
FL
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2023 年年度报告
中国：1L 鳞 中国：2013-
状和非鳞状 09-13 至
NSCLC、2/3L 2033-09-
NSCLC、R/R 12；美国：
经典型霍奇金 2013-09-13
淋巴瘤、2/3L 至 2033-09-
HCC、R/R PD- 13
L1+ UC、MSI-
H 或 dMMR 实
替雷利珠单 治疗用生物
生物制药 抗肿瘤 体瘤、2L 是 否 否 否 是 是
抗注射液 制品 1 类
ESCC、1L
NPC、1L
GC/GEJC、1L
ESCC、1L
HCC；欧盟：
2L ESCC、
1/2L NSCLC；
美国：2L
ESCC
中国：2011-
12-31 至
中国：3L 携 2031-12-
帕米帕利胶
化学制剂 抗肿瘤 化药 1 类 带 BRCA 突变 是 否 30；美国： 否 否 是 是
囊
的卵巢癌 2011-12-31
至 2031-12-
31
本表格列示主要适应症或功能主治以及药品物质专利起止期限，发明专利起止期限不包括专利期限延长的任何附加期限。
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2023 年年度报告
报告期内主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况
√适用 □不适用
我们的若干药物已纳入国家医保目录。在 2023 年 12 月公布的最新国家医保目录中，以下药
物和适应症已被纳入国家医保目录，自 2024 年 1 月 1 日起生效：
百泽安 符合纳入条件的已获批的 11 项适应症：
– 百泽安 联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于 PD-L1 高表达的局部晚期不可切除或转
移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗（2023 年 2 月获批，2023 年底纳入
NRDL）；
– 百泽安 联合紫杉醇和铂类药物或氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚
期、复发或转移性 ESCC 的一线治疗（2023 年 5 月获批，2023 年底纳入 NRDL）；
– 百泽安 用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶
（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性
非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及 EGFR 和 ALK 阴性或未知的、既往接
受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 成人患者
（2022 年 1 月获批，2023 年初纳入 NRDL）；
– 百泽安 用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因
缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替
康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替
代治疗方案的其他晚期实体瘤患者（2022 年 3 月获批，2023 年初纳入 NRDL）；
– 百泽安 用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食
管鳞状细胞癌患者（2022 年 4 月获批，2023 年初纳入 NRDL）；
– 百泽安 用于复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2022 年 6 月获批，2023 年初纳
入 NRDL）；
– 百泽安 联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间
变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晩期或转移性非鳞状非小细胞肺
癌患者的一线治疗（2021 年 6 月获批，2021 年纳入 NRDL）；
– 百泽安 用于治疗既往至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者（2021 年 6 月
附条件批准，2021 年纳入 NRDL）；
– 百泽安 联合紫杉醇和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
的一线治疗（2021 年 1 月获批，2021 年纳入 NRDL）；
– 百泽安 用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进
展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者（2020 年 4 月附条件批准，2020 年纳
入 NRDL）；以及
– 百泽安 用于既往接受过至少 2 线治疗的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者（2019 年
12 月附条件批准，2020 年纳入 NRDL）。
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2023 年年度报告
百悦泽 的所有 5 项已获批适应症：
– 百悦泽 用于初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者
（2023 年 4 月获批，2023 年底纳入 NRDL）；
– 百悦泽 用于初治华氏巨球蛋白血症（WM）患者（2023 年 4 月获批，2023 年底纳入
NRDL）；
– 百悦泽 用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者
（2021 年 6 月附条件批准，2021 年纳入 NRDL；2023 年 5 月转为常规批准）；
– 百悦泽 用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者（2020
年 6 月附条件批准，2020 年纳入 NRDL）；以及
– 百悦泽 用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋
巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（2020 年 6 月附条件批准，2020 年纳入 NRDL；2023 年 5
月转为常规批准）。
百拓维 符合纳入条件的已获批的 1 项适应症：
– 百拓维 用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者（2023 年 6 月获批，2023 年底纳
入 NRDL）。
萨温珂 已获批的适应症：
– 萨温珂 用于治疗 HIV 阴性和 HHV-8 阴性的 MCD 成人患者（2021 年 12 月获批，2023
年底纳入 NRDL）。
安加维 现已转为常规乙类，且所有获批适应症均纳入国家医保目录：
– 安加维 用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关
事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险（2020 年 11 月获
批，2023 年底纳入 NRDL）；以及
– 安加维 用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤
（GCTB）患者（2020 年首次纳入 NRDL）。
百汇泽 的获批适应症成功续约：
– 百汇泽 用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 gBRCA 突变的复发性晚期卵巢癌、
输卵管癌或原发性腹膜癌患者（2021 年 5 月附条件批准，2021 年纳入 NRDL）。
凯洛斯 已获批的适应症：
– 凯洛斯 与地塞米松联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，患者既往至少接
受过 2 种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂（2021 年 7 月获批，2023 年初纳
入 NRDL）。
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2023 年年度报告
此外，我们的两款药物此前也已被列入国家医保目录：瑞复美 被列入 2017 年国家医保目录
谈判目录，其后被正式列入 2019 年乙类目录。维达莎 被列入 2018 年国家医保目录谈判目录，
其后被正式列入 2020 年乙类目录。
报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况
□适用 √不适用
情况说明
□适用 √不适用
按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
营业收入 营业成本 毛利率比 同行业同领
治疗 营业 营业 毛利率
比上年增 比上年增 上年增减 域产品毛利
领域 收入 成本 (%)
减（%） 减（%） （%） 率情况
抗肿瘤
15,504,077 2,689,083 82.66 82.84 41.86 5.01 74.34
类药物
技术授
权和研
1,919,267 - 100.00 76.62 - - 100.00
发服务
收入
情况说明
√适用 □不适用
1.同行业同领域产品毛利率情况参照君实生物公布的2023年相关财务数据。
2.营业收入的主要变动原因参见“第三节 管理层讨论与分析”之“五、报告期内主要经营情
况”之“（一）经销主营业务分析”之“2. 收入和成本分析”。
2. 公司药（产）品研发情况
(1).研发总体情况
√适用 □不适用
我们建立了全球规模最大、最具效率和成本优势的临床前肿瘤研究团队之一，拥有超过 1,100
名临床前科研人员。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了他们的实力，其
中通过合作项目为公司带来了 15 亿美元的合作付款。凭借内部研发引擎，我们成功研发了 3 款药
物并获批商业化上市，包括百悦泽和百泽安。此外，我们自主研发设计的每个研究项目均为具
有差异化的生物学假设或同类首创的作用机制。我们的核心药物百悦泽用于治疗复发或难治性
（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）的无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）结果均优于伊
布替尼。我们广泛的管线中还包括具备同类最佳或同类首创潜力的自主研发产品，包括 BCL-2 抑
制剂 sonrotoclax 和靶向 BTK 的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673，二者均在早期数据
中显示出潜力。我们的管线中还包括许多早期产品，如针对泛 KRAS、PRMT5、CDK4、CDK2 等
靶点的产品，以及 B7H3-ADC、CEA-ADC、B7H4-ADC、MUC1 ×CD16A 双特异性抗体和 Claudin6
×CD3 双特异性抗体。我们还投入建设了包括 CDAC 蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体、
ADC、细胞疗法、mRNA 等在内的技术平台。我们的研究和创新实力将确保我们实现为患者提供
质量高、对治疗效果具有深远影响的药物的目标。我们目前有超过 50 个临床前项目，并且我们相
信其中大部分具有同类最佳或同类首创的潜力。未来，我们计划继续投入研究及创新，旨在为患
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2023 年年度报告
者发现更多同类首创或同类最佳的创新药物。详情请参阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之
“二、报告期内公司从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（一）主要业务、
主要产品或服务情况”。
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2023 年年度报告
(2).主要研发项目基本情况
√适用 □不适用
研发项目（含一致性 是否属于中药保护 研发（注册）所处
药（产）品名称 注册分类 适应症或功能主治 是否处方药
评价项目） 品种（如涉及） 阶段
主要适应症：慢性淋巴细
胞白血病（CLL）或小淋 美国、中国、欧盟
巴细胞淋巴瘤（SLL）、 等总计 70 个市场
百悦泽 套细胞淋巴瘤（MCL）、 已获批多项适应
（BRUKINSA ，泽布 华氏巨球蛋白血症 症。目前于多种适
替尼胶囊， 泽布替尼胶囊 化药 1 类 （WM）、边缘区淋巴瘤 是 否 应症中开展广泛的
zanubrutinib，BTK （MZL）、滤泡性淋巴瘤 全球关键性项目，
抑制剂） （FL）、弥漫性大 B 细胞 包括 11 项注册性
淋巴瘤（DLBCL）、狼疮 或注册可用临床试
性肾炎(LN)、原发性膜性 验
肾病(pMN)等
在美国获批 1 项适
应症，在欧盟获批
主要适应症：肺癌、经典 4 项适应症，在中
型霍奇金淋巴瘤 国获批 12 项适应
（cHL）、肝细胞癌 症，在美国和欧盟
百泽安 （HCC）、尿路上皮癌 还有正在审评中的
（TEVIMBRA ，替雷 （UC）、高度微卫星不稳 其它上市许可申请
替雷利珠单抗注射 治疗用生物制品 1 1
利珠单抗注射液， 定型（MSI-H）或错配修 是 否 。已经开展了超过
液 类
tislelizumab，PD-1 复缺陷型（dMMR）实体 17 项潜在注册可用
单抗） 瘤、食管鳞癌（ESCC）、 临床试验，其中 11
鼻咽癌（NPC）、胃癌 项 3 期随机试验和
（GC）、B 细胞恶性肿瘤 4 项 2 期试验已取
等 得积极结果。至今
全球已有超过 95
万名患者处方使用
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2023 年年度报告
百汇泽 （帕米帕利 中国已获批，临床
主要适应症：卵巢癌、胃
胶囊，pamiparib， 帕米帕利胶囊 化药 1 类 是 否 开发计划包括一项
癌等
PARP 抑制剂） 三期临床试验
欧司珀利单抗（BGB- 目前正在一项全球
A1217， Ociperlimab 注射 治疗用生物制品 1 三期临床试验中进
主要适应症：肺癌等 是 否
ociperlimab，TIGIT 液 类 行评估，已入组超
单抗） 过 2,000 例患者
目前正在四项潜在
注册性临床试验中
主要适应症：慢性淋巴细
进行评估，已入组
胞白血病（CLL）或小淋
超过 750 患者。获
巴细胞淋巴瘤（SLL）、
得美国 FDA“孤儿
套细胞淋巴瘤（MCL）、
BGB-11417 药”资格认定，用
BGB-11417 薄膜包 华氏巨球蛋白血症
（sonrotoclax， 化药 1 类 是 否 于治疗多发性骨髓
衣片 （WM）、B 细胞恶性肿
BCL-2 抑制剂） 瘤（MM）、华氏巨
瘤、多发性骨髓瘤
球蛋白血症
（MM）、急性髓系白血病
（WM）、急性髓系
（AML）、骨髓增生异常
白血病（AML）和
综合征（MDS）等
套细胞淋巴瘤
（MCL）
二期篮式试验患者
BGB-A445（OX40 激 BGB-A445 注射液 治疗用生物制品 1
主要适应症：多种实体瘤 是 否 给药与一期试验剂
动剂） 类
量拓展
已启动两项扩展队
列研究，其中 MCL
主要适应症：慢性淋巴细 队列具有潜在注册
BGB-16673（靶向
BGB-16673 薄膜包 胞白血病（CLL）或小淋巴 的可能性。
BTK 的嵌合式降解激 化药 1 类 是 否
衣片 细胞淋巴瘤（SLL）、套细 获得美国 FDA 授予
活化合物（CDAC））
胞淋巴瘤（MCL）等 的快速通道资格、
“孤儿药”资格认
定，用于治疗 R/R
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2023 年年度报告
套细胞淋巴瘤
（MCL）
1.美国：已受理用于一线治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC 患者，以及用于一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。欧盟：已受理用于一线治疗 ESCC 成人患者的新适应症上市申
请。
(3).报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况
√适用 □不适用
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 英国药品和健康产 新适应症上市 获批用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法
1 2023年1月
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 品管理局（MHRA) 申请获批 的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 英国药品和健康产 新适应症上市 获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成
2 2023年1月
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 品管理局（MHRA) 申请获批 人患者
获批用于治疗1)既往至少接受过一种治疗的成
人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2)既往至少接
新药上市申请
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 澳门药物监督管理 受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病
3 2023年1月 获批
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 局（ISAF） （CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。3)
既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白
血症（WM）患者
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 美国食品和药物管 新适应症上市 获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或
4 2023年1月
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 理局(FDA) 申请获批 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
百泽安 （TEVIMBRA ，替雷利珠单 获批用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于
新适应症上市
5 2023年2月 抗注射液，tislelizumab，PD-1 国家药监局 PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性
申请获批
单抗） 的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗
获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 澳大利亚医疗用品 新适应症上市
6 2023年3月 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者,包括缺失
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 管理局（TGA) 申请获批
17p和/或TP53突变的患者
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2023 年年度报告
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患
者；获批用于治疗既往接受过至少一种抗CD20
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 新适应症上市
7 2023年3月 阿布扎比卫生局 疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；获批
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 申请获批
用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋
巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
获批用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 新适应症上市
8 2023年4月 国家药监局 （CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者及成
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 申请获批
人华氏巨球蛋白血症（WM）患者
获批用于治疗1) 至少经过二线系统化疗的复
发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
2) PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助
或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性
尿路上皮癌的治疗。
3) 联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因
子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤
激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期
或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；联
百泽安（TEVIMBRA，替雷利珠单 合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合
澳门药物监督管理 新药上市申请
9 2023年5月 抗注射液，tislelizumab，PD-1 型）和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转
局（ISAF） 获批
单抗） 移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；用于治疗
表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间
变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含
铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期
或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人
患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接
受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局
部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者。
4) 至少经过一种全身治疗的肝细胞癌
（HCC）的治疗。
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2023 年年度报告
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
5) 不可切除或转移性微卫星高度不稳定型
（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的
成人晚期实体瘤患者。
6) 既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替
康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者。
7) 既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治
疗方案的其他晚期实体瘤患者。
8) 既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐
受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治
疗。
9) 联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻
咽癌的一线治疗。
百泽安 （TEVIMBRA ，替雷利珠单 获批用于联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶
新适应症上市
10 2023年5月 抗注射液，tislelizumab，PD-1 国家药监局 类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发
申请获批
单抗） 或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 新适应症上市 获批用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病
11 2023年5月 加拿大卫生部
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 申请获批 （CLL）患者
获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患
者；获批用于治疗既往接受过至少一种抗CD20
百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶 新适应症上市
12 2023年6月 卡塔尔公共卫生部 疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；获批
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 申请获批
用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋
巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人
华氏巨球蛋白血症（WM）患者，或用于一线治
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 新西兰政府药品管 新药上市申请
13 2023年6月 疗不适合化学免疫治疗的患者；获批用于治疗
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 理局 获批
既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤
（MCL）患者
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2023 年年度报告
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
获批用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病
（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 韩国食品药品管理 新适应症上市 （65岁以上或65岁以下患有合并症的），及用
14 2023年7月
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 局 申请获批 于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白
血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人
患者
获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患
阿根廷国家药品、 者；获批用于治疗既往接受过至少一种抗CD20
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 新适应症上市
15 2023年7月 食品和医疗技术管 疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；获批
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 申请获批
理局 用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋
巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
获批用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 新适应症上市
16 2023年7月 香港卫生署 的边缘区淋巴瘤（MZL）患者；获批用于治疗
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 申请获批
慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 乌拉圭国家药品管 新适应症上市 获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或
17 2023 年 7 月
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 理局 申请获批 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 台湾食品药物管理 新适应症上市 获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或
18 2023 年 7 月
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 署(TFDA) 申请获批 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 澳门药物监督管理 新适应症上市
19 2023年8月 者；获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 局（ISAF） 申请获批
（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 新药上市申请 获批用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症
20 2023 年 8 月 马来西亚卫生部
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 获批 (WM)
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 智利公共卫生研究 新适应症上市 获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或
21 2023 年 8 月
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 所（ISP） 申请获批 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
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2023 年年度报告
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 新适应症上市 获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或
22 2023 年 8 月 厄瓜多尔卫生部
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 申请获批 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 瑞士药品监督管理 新适应症上市 获批用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血
23 2023 年 8 月
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 局 申请获批 病（CLL）成人患者
获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患
者；获批用于治疗既往接受过至少一种抗
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 阿曼苏丹国药品管 新适应症上市
24 2023 年 8 月 CD20 疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 理机构 申请获批
获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或
小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶 新适应症上市 获批用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血
25 2023 年 8 月 列支敦士登
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 申请获批 病（CLL）成人患者
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 萨尔瓦多国家注册 新适应症上市 获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或
26 2023 年 9 月
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 中心 申请获批 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 新适应症上市 获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或
27 2023年9月 以色列卫生部
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 申请获批 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
获批用于治疗初治和复发或难治性慢性淋巴细
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 新加坡卫生科学局 新适应症上市
28 2023 年 9 月 胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） （HSA） 申请获批
成人患者
百泽安（TEVIMBRA ，替雷利珠单 获批用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切
新药上市申请
29 2023 年 9 月 抗注射液，tislelizumab，PD-1 欧洲药品管理局 除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌
获批
单抗） （ESCC)成人患者
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 新适应症上市 获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或
30 2023 年 10 月 洪都拉斯卫生部
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 申请获批 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
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2023 年年度报告
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 秘鲁药品、器械与 新适应症上市 获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或
31 2023 年 10 月
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 药物理事会 申请获批 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患
墨西哥联邦卫生风 者；获批用于治疗既往接受过至少一种抗
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 新适应症上市
32 2023 年 11 月 险保护局 CD20 疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 申请获批
(COFEPRIS) 获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或
小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
获批用于治疗既往接受过铂类化疗后复发或进
百泽安（TEVIMBRA ，替雷利珠单
韩国食品药品管理 新药上市申请 展或无法继续该化疗的不可切除、复发、局部
33 2023 年 11 月 抗注射液，tislelizumab，PD-1
局(KFDA) 获批 晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患
单抗）
者
获批用于联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 新适应症上市
34 2023 年 11 月 欧洲药品管理局 至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 申请获批
滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者
获批用于联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 新适应症上市
35 2023 年 11 月 冰岛药物管制署 至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 申请获批
滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者
获批用于联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 新适应症上市
36 2023 年 11 月 挪威药物署 至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 申请获批
滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者
获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患
者；获批用于治疗既往接受过至少一种抗CD20
百悦泽（BRUKINSA ，泽布替尼胶 科威特药物和植物 新适应症上市
37 2023年12月 疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；获批
囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） 药注册控制管理部 申请获批
用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋
巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
百泽安 （TEVIMBRA ，替雷利珠单
新适应症上市 获批单药用于不可切除或转移性肝细胞癌患者
38 2023 年 12 月 抗注射液，tislelizumab，PD-1 国家药监局
申请获批 的一线治疗
单抗）
102 / 298
2023 年年度报告
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
获批用于联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶
类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、
百泽安 （TEVIMBRA，替雷利珠单 复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线
澳门药物监督管理 新适应症上市
39 2023 年 12 月 抗注射液，tislelizumab，PD-1 治疗获批用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗
局（ISAF） 申请获批
单抗） 用于 PD-L1 高表达的局部晚期不可切除的或转
移性的胃或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)的一
线治疗
百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶 台湾食品药物管理 新适应症上市 获批用于联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过
40 2023 年 12 月
囊，zanubrutinib，BTK 抑制剂） 署(TFDA) 申请获批 至少两线治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者
百泽安（TEVIMBRA ，替雷利珠单
英国药品与健康产 新适应症上市 批准用于晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的
41 2023 年 12 月 抗注射液，tislelizumab，PD-1
品管理局 申请获批 二线治疗
单抗）
(4).报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
(5).研发会计政策
√适用 □不适用
本集团将与开展研发活动、进行临床前研究及临床试验以及监管备案相关活动有关的各项费用归集为研发支出，主要包括（i）与研发人员相关的工资
及相关成本（包括股权激励）；（ii）与本集团开发中技术的临床试验及临床前检测相关的成本；（iii）开发候选产品的成本，包括原材料和用品、
产品测试、折旧和设施相关费用；（iv）大学与合约实验室提供的研究服务费用，包括赞助研究经费；及（v）其他研发费用。
本集团将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满
足下列条件时，才能予以资本化，即：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资
产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；
有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地
计量。不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。
外购研发项目并后续用于自行研发的相关支出，其会计处理遵守企业内部自行研发支出的资本化政策。若该外购研发项目用于公司自身研究阶段或尚未
达到资本化时点的开发阶段，则公司应将其相关支出予以费用化，除非有确凿证据表明可通过将其对外出售等方式，在未来期间很可能给公司带来经济
利益流入。
在具体判断研发支出资本化时，研发药品取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发的正式药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商
业化环节的批准，且同时满足上述其他开发支出资本化条件的情况下进行资本化，否则全部费用化。
(6).研发投入情况
同行业比较情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
研发投入占营业收入比例 研发投入占净资产比例 研发投入资本化比重
同行业可比公司 研发投入金额
（%） （%） （%）
信达生物（1801.HK） 2,227,556 35.89 17.78 -
君实生物（688180.SH） 1,937,470 128.95 27.09 -
贝达药业（300558.SZ） 1,002,050 40.80 19.08 36.12
复宏汉霖（2696.HK） 1,433,643 26.57 65.39 21.97
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2023 年年度报告
康方生物（9926.HK） 1,254,023 27.71 26.72 -
同行业平均研发投入金额 1,570,948
公司报告期内研发投入占营业收入比例（%） 73.54
公司报告期内研发投入占净资产比例（%） 51.04
公司报告期内研发投入资本化比重（%） -
说明：以上同行业可比公司数据均为 2023 年年度数据，数据来源为上述公司定期报告。
研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明
√适用 □不适用
公司研发投入比重高于可比上市公司平均水平，这与公司全球化发展战略密切相关。于 2023 年度，公司无资本化的研发投入。
公司的临床前技术能力和临床开发能力参见本年报“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研
发情况说明”之“(一)主要业务、主要产品或服务情况”、“(四) 核心技术与研发进展”以及本年报“第三节 管理层讨论与分析”之“三、报告期内
核心竞争力分析”之“(一)核心竞争力分析”部分相关内容。
主要研发项目投入情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
研发投入费用化金 研发投入资本 研发投入占营业收入 本期金额较上年同期
研发项目 研发投入金额 情况说明
额 化金额 比例（%） 变动比例（%）
美国、中国、欧盟等总
百悦泽 计 70 个市场已获批多
（BRUKINSA ，泽 项适应症。目前于多
布替尼胶囊， 1,112,722 1,112,722 - 6.39 30.38 种适应症中开展广泛
zanubrutinib， 的全球关键性项目，
BTK 抑制剂） 包括 11 项注册性或注
册可用临床试验
百泽安 在美国获批 1 项适应
（TEVIMBRA ，替 症，在欧盟获批 4 项
589,972 589,972 - 3.39 -1.31
雷利珠单抗注射 适应症，在中国获批
液， 12 项适应症，在美国
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2023 年年度报告
tislelizumab， 和欧盟还有正在审评
PD-1 单抗） 中的其它上市许可申
1
请 。已经开展了超过
17 项潜在注册可用临
床试验，其中 11 项 3
期随机试验和 4 项 2
期试验已取得积极结
果。至今全球已有超
过 95 万名患者处方使
用
百汇泽 （帕米帕
中国已获批，临床开
利胶囊，
63,102 63,102 - 0.36 -19.12 发计划包括一项三期
pamiparib，PARP
临床试验
抑制剂）
欧司珀利单抗 目前正在一项全球三
（BGB-A1217， 期临床试验中进行评
547,146 547,146 - 3.14 -23.65
ociperlimab， 估，已入组超过 2,000
TIGIT 单抗） 例患者
目前正在四项潜在注
册性临床试验中进行
评估，已入组超过 750
患者。获得美国
BGB-11417 FDA“ 孤 儿 药 ” 资 格
（sonrotoclax， 369,941 369,941 - 2.12 145.95 认定，用于治疗多发
BCL-2 抑制剂） 性骨髓瘤（MM）、华氏
巨球蛋白血症（WM）、
急性髓系白血病
（AML）和套细胞淋巴
瘤（MCL）
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2023 年年度报告
二期篮式试验患者给
BGB-A445（OX40
110,936 110,936 - 0.64 47.15 药与一期试验剂量拓
激动剂）
展
已启动两项扩展队列
研究，其中 MCL 队列
具有潜在注册的可能
BGB-16673（靶向
性。
BTK 的嵌合式降
25,231 25,231 - 0.14 250.48 获得美国 FDA 授予的
解激活化合物
快速通道资格、“孤
（CDAC））
儿药”资格认定，用
于治疗 R/R 套细胞淋
巴瘤（MCL）
1.美国：已受理用于一线治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC 患者，以及用于一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。欧盟：已受理用于一线治疗 ESCC 成人患者的新适应症上市申
请。
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2023 年年度报告
3. 公司药（产）品销售情况
(1).主要销售模式分析
√适用 □不适用
报告期内公司主要销售模式分析详见“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从
事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(二)主要经营模式”之“4、销售模
式”。
(2).销售费用情况分析
销售费用具体构成
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期发生额占销售费用总额比例
具体项目名称 本期发生额
（%）
员工工资与福利 3,133,920 42.91
医学信息推广与市场教育费 2,680,011 36.69
股权激励费用 755,364 10.34
其他 735,163 10.06
合计 7,304,458 100.00
同行业比较情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
同行业可比公司 销售费用 销售费用占营业收入比例（%）
信达生物（1801.HK） 3,100,693 49.96
君实生物（688180.SH） 844,356 56.19
贝达药业（300558.SZ） 853,886 34.76
复宏汉霖（2696.HK） 1,754,241 32.52
康方生物（9926.HK） 890,384 19.67
公司报告期内销售费用总额 7,304,458
公司报告期内销售费用占营业收入比例（%） 41.92
说明：以上同行业可比公司数据均为 2023 年年度数据，数据来源为上述公司定期报告。
销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明
√适用 □不适用
主要系报告期内全球商业化的持续投入所致。
4. 其他说明
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
(五) 投资状况分析
对外股权投资总体分析
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
报告期投资额 上年同期投资额 变动幅度（%）
635,215 637,823 -0.41
1. 重大的股权投资
□适用 √不适用
2. 重大的非股权投资
□适用 √不适用
3. 以公允价值计量的金融资产
√适用 □不适用
见第十节“十三、公允价值的披露”。
证券投资情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期公
最初
证券品 证券代 资金来 期初账 允价值 期末账 会计核
证券简称 投资
种 码 源 面价值 变动损 面价值 算科目
成本
益
其他非
境内外 LEAP 自有资
LPTX.O 34,840 27,950 -2,535 25,415 流动金
股票 THERAPEUTICS 金
融资产
合计 / / 34,840 / 27,950 -2,535 25,415 /
衍生品投资情况
□适用 √不适用
4. 私募股权投资基金投资情况
□适用 √不适用
5. 报告期内重大资产重组整合的具体进展情况
□适用 √不适用
(六) 重大资产和股权出售
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
(七) 主要控股参股公司分析
√适用 □不适用
实缴资本 持股 总资产 净资产 净利润
公司名称 主要业务 (人民币/千 (人民币/千 (人民币/千
原币 比例
元) 元) 元)
医疗、医药
BeiGene
研发及商业 1 美元 100% 13,783,001 3,781,038 529,038
USA,Inc.
化
BeiGene
Hopewell
医疗及医药 507,943 千
Urban 100% 4,089,024 3,705,538 -14,639
Renewal, 研究及生产 美元
LLC
医疗、医药
BeiGene 56,947 千
研发及商业 100% 597,958 185,889 40,120
AUS Pty Ltd. 美元
化
BeiGene 医疗、医药
20,000 瑞
Switzerland 研发及商业 100% 8,006,163 -154,338 -180,029
士法郎
GmbH 化
百济神州
人民币
（北京）生 医疗及医药
2,722,787 100% 4,724,748 3,377,533 -463,495
物科技有限 研发
千元
公司
百济神州
医疗及医药 人民币
（苏州）生
研究、生产 4,273,218 100% 5,008,950 2,283,180 -92,133
物科技有限
及商业化 千元
公司
百济神州
（上海）生 1,000 千美
药品商业化 100% 954,508 583,863 -129,284
物医药技术 元
有限公司
广州百济神 人民币
医疗及医药
州生物制药 14,530,381 100% 14,221,625 5,207,012 -2,132,433
研发及生产
有限公司 千元
百济神州
人民币
（上海）生 医疗及医药
1,434,344 100% 1,707,928 1,444,488 -131,757
物科技有限 研发
千元
公司
百济神州
人民币
（上海）医 医疗及医药
620,000 千 100% 939,503 708,335 -26,117
药研发有限 研究
元
公司
(八) 公司控制的结构化主体情况
□适用 √不适用
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六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一) 行业格局和趋势
√适用 □不适用
关于行业格局和趋势请参见“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的
主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”。
(二) 公司发展战略
√适用 □不适用
我们以创立一家综合性生物制药公司为愿景，致力于解决制药行业所面临的挑战，为全球更
多患者提供具有影响力、可及且可负担的药物。在公司创立后的 13 年中，我们以实现这一愿景为
目标，取得了重大进展，并建立了五项战略竞争优势，帮助我们取得短期和长期成功：
1. 我们建立了一支大型全球开发和医学事务团队，该团队由位于五大洲的 3,000 多名同事
组成，使我们能够在不依赖第三方合约研究机构（CRO）的情况下开展临床试验。通过
自主进行临床开发活动，我们能够降低试验成本、加快入组速度，并运用技术确保各项
试验和各个临床研究中心的工作质量与一致性。同时，内部临床开发让我们能够在更多
地区设立临床研究中心并增加研究中心的数量，从而提升我们临床试验中的患者多样性。
我们展示出了完成大规模、全球多区域临床试验的能力，这是我们最重要的战略竞争优
势之一，潜在解决制药行业面临的巨大挑战。
2. 我们建立了全球规模最大、最具效率和成本优势的肿瘤研究团队之一，拥有超过 1,100 名
临床前科研人员。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了他们的实
力，其中合作项目为公司带来了 15 亿美元的合作付款。凭借内部研发引擎，我们成功研
发了 3 款药物并获批商业化上市，包括百悦泽和百泽安。我们自主研发设计的每个研
究项目均为具有差异化的生物学假设或同类首创的作用机制。我们的核心药物百悦泽用
于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）的无进展生存期（PFS）和总
缓解率（ORR）结果均优于伊布替尼。我们广泛的管线中还包括具备同类最佳或同类首
创潜力的自主研发产品，包括 BCL-2 抑制剂 sonrotoclax 和靶向 BTK 的嵌合式降解激活
化合物（CDAC）BGB-16673，二者均在早期数据中显示出潜力。我们的管线中还包括许
多早期产品，如针对泛 KRAS、PRMT5、CDK4、CDK2 等靶点的产品，以及 B7H3-ADC、
CEA-ADC、B7H4-ADC、MUC1 × CD16A 双特异性抗体和 Claudin6 × CD3 双特异性抗
体。我们还投入建设了包括 CDAC 蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体、ADC、
细胞疗法、mRNA 等在内的技术平台。我们的研究和创新实力将确保我们实现为患者提
供质量高、对治疗效果具有深远影响的药物的目标。
3. 我们以百悦泽和百泽安两款核心药物为基础，建立了强有力的商业化产品组合，这两
款药物是我们的主要收入来源，并支持我们开发未来管线及更多联合疗法。我们血液学
产品组合的基石药物为百悦泽，其广泛的临床项目包括在 29 个市场进行的 37 项试验，
共入组超过 5,000 例患者。我们进行了两项与伊布替尼对比的大规模头对头研究，入组患
者超过 800 例。ALPINE 头对头试验的数据显示，百悦泽是首个且唯一一个有效性优于
伊布替尼的 BTK 抑制剂，该试验数据也入选了 2022 年末美国血液学会（ASH）年会中
久负盛名的最新突破板块进行展示，同时获《新英格兰医学杂志》刊发。基于我们试验的
汇总安全性数据，百悦泽显示出非常有利的安全性特征，尤其在心血管安全性特征方面
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2023 年年度报告
（包括房颤、室性心律失常和高血压）与伊布替尼相比更具优势。2023 年 12 月，美国食
品药品监督管理局（FDA）批准百悦泽进行说明书更新，纳入其在对比亿珂用于治疗
既往经治的 R/R CLL 患者的 3 期 ALPINE 试验中所取得的无进展生存期（PFS）优效性
结果。我们认为百悦泽的差异化优势已经获得市场的认可。百悦泽可以帮助我们在血
液肿瘤学领域建立强有力的地位，我们计划凭借 sonrotoclax（BCL2 抑制剂）和 BTK-
CDAC 巩固我们在 CLL 治疗领域的领先优势，并通过固定疗程及合理治疗顺序等前沿治
疗策略增强我们在其他 B 细胞恶性肿瘤治疗领域的影响力。我们实体瘤产品组合的基石
药物为抗 PD-1 单克隆抗体百泽安，其目前已经在中国获批用于 12 项适应症，并已在中
国 PD-1/PD-L1 类药物商业化市场取得了领先地位。在中国境外，百泽安已在美国、欧
洲和韩国获批，并预计将于 2024 年 7 月或之前在美国获批用于一线治疗 ESCC。凭借百
泽安以及潜在同类最佳或同类首创的管线药物（包括针对泛 KRAS、PRMT5、CDK4、
CDK2 等靶点的产品，以及 B7H3-ADC、CEA-ADC、B7H4-ADC、MUC1 ×CD16A 双特
异性抗体和 Claudin6 × CD3 双特异性抗体），我们已做好准备打造实体瘤业务，并为患
者提供创新疗法及联合疗法。
4. 我们拥有一支具有差异化的全球商业化团队，规模超过 3,700 人，其中 500 多人分布于
北美和欧洲，致力于将药品带给全球患者。在北美，自百悦泽于 2023 年在美国和加拿
大获批用于 CLL 和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）适应症后，我们的商业化团队持续推动百
悦泽的销售额增长。中国的商业化团队正在推广 17 款自主研发及授权许可的血液肿瘤
和实体瘤药物。百悦泽和百泽安分别持续巩固其在中国 BTK 抑制剂和 PD-1/PD-L1 类
药物市场的领先地位。在海外，百悦泽目前已在共计 70 个市场获批，并有其他正在审
评中或计划递交的上市申请。百泽安已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药
品管理局（EMA）和韩国的批准，并有其他正在审评中或计划递交的上市申请。我们的
战略是在全球范围内广泛地商业化我们的药物。我们已通过关联公司或经销商伙伴将商
业化能力拓展至亚太、拉美和中东地区。我们的全球商业化团队将致力于为全球患者提
供疗效佳的差异化药物，并将持续与商业伙伴合作以提高健康的平等性。
5. 我们具备财务实力。在资本成本增长的背景下，我们的财务状况具有优势。2023 年全年
产品收入为 155 亿元人民币，其中包括来自核心产品的收入。我们预计在 2024 年产品收
入将继续增长，并且产品收入增长将超过经营费用的增长，使我们能够持续提升经营优
势。我们将继续谨慎且战略性地部署资金，并致力于为我们的股东创造长期价值。
(三) 经营计划
√适用 □不适用
1. 核心产品适应症的拓展及商业化
我们计划依托强大的临床开发及商业化优势，积极拓展百悦泽以及百泽安的适应症开发。
针对百悦泽，我们计划积极开发其在华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋
巴瘤、套细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤及边缘区淋巴瘤等 B 细胞淋巴瘤适应症的全球临床试验以及商
业化。针对百泽安，我们积极扩展该药物在更多实体瘤领域的临床适应症范围，包括肺癌、肝细
胞癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌等高发癌种的全球临床试验。此外，我们也将加强对管线
产品的开发，如继续推进 sonrotoclax（BGB-11417、BCL-2 抑制剂）、靶向 BTK 的嵌合式降解激
活化合物（CDAC）BGB-16673 和其他管线产品的全球临床试验。
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2023 年年度报告
2. 通过研发平台积累以提升技术实力，不断拓展产品管线
药物临床试验研发属于技术密集型研究，药品研发成功与否主要依靠实验研发平台积累等方
面辅助。基于已掌握的可应用于肿瘤学及其他领域的多种药物技术平台，我们已搭建起一套完整
的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系，并已成功将 10 余款自主研发临床前药物
候选物推进到临床阶段，其中 3 款已获批在中国、美国、欧盟、加拿大等多个国家和地区上市。
随着药物临床试验研发规模的扩大和市场业务需求的不断增加，我们未来计划持续投入研发
基础设施建设，进一步完善研发平台积累，根据当前市场情况开发出更贴近客户需要的创新药物。
我们计划在现有主营业务的基础上持续进行技术升级，从研发基础设施、生产基地建设、仪器设
备、配套软件、工作环境等多方面提升产能、改善研发条件、提高技术开发实力，为核心临床产
品的适应症拓展提供更好的创新平台，从而不断提升企业全球化发展的进程。
3. 人才团队建设
人才是持续提升我们创新能力和竞争实力的关键。我们采用内部培养和外部引进相结合的人
才战略方针，系统地引进人才、用好人才、留住人才，努力创造一流的工作和生活环境。为实现
未来发展目标，保障我们快速成长和高效运作，我们拟根据三到五年后的药物研发及商业化计划
制定相应的人力资源发展计划，不断引进新人才和调整人才结构，制定和实施持续的培训计划，
建立一支高素质的人才队伍并不断完善与之相适应的人才激励机制，从各个方面不断完善我们的
人才激励措施。
(四) 其他
□适用 √不适用
第四节 公司治理
一、公司治理相关情况说明
√适用 □不适用
公司已按照开曼群岛法律的规定并结合实际情况制定了《公司章程》，建立了股东大会、董
事会等基础性制度，开曼群岛法律不要求公司设立监事会。公司作为在纳斯达克交易所和香港联
交所上市的公司，严格遵循《纳斯达克规则》及《香港上市规则》，并已形成规范的公司治理结
构。公司股东大会、董事会按照开曼群岛法律、《纳斯达克规则》《香港上市规则》及《公司章
程》等规定，独立有效运作并切实履行职责。公司董事会的常设专门委员会包括审计委员会、薪
酬委员会、提名及企业管治委员会、科学咨询委员会及商业及医学事务咨询委员会，分别在审计、
薪酬、提名及企业管治、科学发展和商业及医学事务战略方面协助董事会履行职能；董事会亦可
根据实际需要设立临时专门委员会。此外，公司目前聘任了九名专业人士担任公司独立非执行董
事，参与决策和监督，增强董事会决策的客观性、科学性。
公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大
差异，应当说明原因
√适用 □不适用
公司是一家设立于开曼群岛并在美国纳斯达克交易所、香港联交所和上海证券交易所科创板
上市的红筹公司，现行的公司治理制度主要系基于公司注册地和境外上市地的相关法律法规及规
则制定，与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内 A 股上市公司的公司治理模式相比，
在资产收益、参与重大决策以及剩余财产分配等方面存在一定差异，具体如下：
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2023 年年度报告
1、股东提案权
公司根据《国务院办公厅转发证监会关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意
见的通知》《上海证券交易所科创板股票上市规则》的相关规定，在满足投资者权益保护水平总
体上不低于境内法律法规规定的要求的前提下，沿用了符合境外注册地公司法等法律法规规定的
股东大会提案规则，因此与现行《公司法》《上市公司股东大会规则》等境内法律法规规定的“单
独或者合计持有上市公司 3%以上股份的普通股股东享有股东大会提案权”存在差异。公司股东（包
括 A 股股东）享有《公司章程》赋予的股东提案权，即合计持有公司不少于代表 10%表决权股份
且有权于股东特别大会上投票的股东有权要求公司召集股东特别大会；在依据适当程序召集的股
东特别大会上，符合前述召集股东特别大会资格的股东（即合计持有不少于代表 10%表决权股份
的股东）有权提出普通议案。除上述股东提案权外，符合美国证券交易委员会规定的合格股东在
符合特定条件下亦可要求公司在股东周年大会和股东特别大会会议材料中载列其提出的议案。
2、投资者获取资产收益的权利
根据开曼群岛相关法律和《公司章程》的规定，公司可以使用税后利润、股份溢价或根据《开
曼群岛公司法》所允许的其他来源进行股利分配，这一点相较于一般境内 A 股上市公司更加灵活。
除此之外，公司关于投资者获取资产收益的制度与境内法律法规的要求不存在实质差异。
3、投资者参与重大决策的权利
根据公司适用的法律、证券交易所规则和公司章程的规定以及开曼公司的治理实践，公司的
重大事项主要由董事会负责决策，须提交股东大会审议批准的事项仅限于与公司存续、法定股本
变动、董事选举等重大事项。此外，公司的关联（连）交易制度与适用于一般境内 A 股上市公司
的安排亦存在一定差异。
4、投资者获取剩余财产分配的权利
根据开曼群岛相关法律和《公司章程》的规定，公司清算及资产清算后的剩余资产将分配给
股东，因此，开曼群岛相关法律和公司现行制度已经保障了股东获取剩余财产分配的权利，与境
内法律法规关于股东参与上市公司剩余财产分配的制度要求不存在实质差异。
5、以资本公积弥补亏损
根据现行《中华人民共和国公司法》的规定，资本公积金不得用于弥补公司的亏损。根据《开
曼群岛公司法》的规定，其并不禁止公司在有能力支付其在日常商业运作中的到期债务以及符合
适用的会计准则的情况下，以资本公积消除账面未弥补亏损。
若公司根据《开曼群岛公司法》被开曼群岛大法院清算，其清算资产将用于偿还债务、支付
清算费、员工报酬、开曼群岛政府的相关税费以及清偿其他依据《开曼群岛公司法》涉及的债务
等，剩余资产将分配给股东。由于以资本公积弥补亏损仅涉及公司财务报表中权益项下不同科目
之间的调整，不影响公司整体资产负债情况及归属于股东的净资产情况，因此未损害公司的日常
偿债能力和投资者获取剩余财产分配的权利，从而在剩余财产分配方面，不会导致公司投资者权
益保护水平低于境内法律法规规定的要求。
6、A 股募集资金管理安排
适用于一般境内 A 股上市公司的规则通常要求上市公司募集资金的存储、使用、投向变更等
事项须经上市公司股东大会审议批准。根据公司于科创板上市之日起生效的《百济神州有限公司
A 股募集资金管理制度》，公司董事会（或其下设委员会）有权对公司在中国境内以公开或非公
开形式发行证券向投资者募集的资金进行管理，包括其存储、使用、投向变更等事项。公司 A 股
募集资金的管理权限与一般境内 A 股上市公司的规则存在一定差异。
除上文所述公司治理差异以外，公司其他相关安排与一般境内 A 股上市公司相比还在监事会
制度、公司合并、分立、收购、公司清算和解散、开曼群岛法院的独家司法管辖权等方面存在一
定差异，但是公司的现行公司治理模式可为公司 A 股投资者提供保护，公司对 A 股投资者权益保
护的安排总体上不低于境内法律法规规定的要求。
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2023 年年度报告
二、 公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能
保持自主经营能力的情况说明
□适用 √不适用
控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争
或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划
□适用 √不适用
控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况
□适用 √不适用
三、股东大会情况简介
决议刊登的指定网 决议刊登的披露日
会议届次 召开日期 会议决议
站的查询索引 期
2023 年年度股东大 2023 年 6 月 15 日 www.sse.com.cn 2023 年 6 月 16 日 本次股东大会上的
会 www.sec.gov 议案全部获得通
www.hkex.com.hk 过，不存在议案被
否决的情况。
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会
□适用 √不适用
股东大会情况说明
√适用 □不适用
公司 2023 年年度股东大会审议通过议案如下：
1、《重选 Margaret Dugan 担任第一类董事，任期直至 2026 年年度股东大会以及其继任人获正
式选举及符合资格为止，除非其提前辞任或被罢免》；
2、《重选欧雷强担任第一类董事，任期直至 2026 年年度股东大会以及其继任人获正式选举及符
合资格为止，除非其提前辞任或被罢免》；
3、《重选 Alessandro Riva 担任第一类董事，任期直至 2026 年年度股东大会以及其继任人获正
式选举及符合资格为止，除非其提前辞任或被罢免》；
4、《批准及追认 Ernst & Young LLP、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）以及 Ernst &
Young 担任公司截至 2023 年 12 月 31 日的财政年度的会计师事务所》；
5、《授权董事会确定截至 2023 年 12 月 31 日的财政年度的审计师薪酬》；
6、《向董事会授出股份发行授权，由其于下届年度股东大会前发行、配发或处理分别不超过本
议案通过当日公司（1）已发行股份（除 A 股股份）20%的股份（除 A 股股份）、ADS；（2）
已发行 A 股股份 20%的 A 股股份》；
7、《根据香港上市规则向董事会授出股份回购授权，由其于下届年度股东大会前回购不超过本
议案通过当日公司已发行股份（除 A 股股份）10%的股份（除 A 股股份）、ADS》；
8、《授权公司及承销商全权酌情向 Baker Bros. Advisors 和 Hillhouse Capital 及其联属人士分配
最多数量股份使其在根据议案 6 所述股份发行一般授权发行证券的分配前后维持相同持股比
例》；
9、《授权公司及承销商全权酌情向 Amgen Inc.（“安进”）分配最多数量的股份，以使其在公司
根据议案 6 所述的股份发行一般授权而发行相应证券的分配前后维持其相同的持股比例》；
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10、《根据公司与安进签订的股份购买协议第二次修订案向安进授予购股权，以使其于购股权期
限内认购额外股份，认购数量需可使安进增加（及其后维持）其股权占公司已发行股本的约
20.6%，且合计不超过七千五百万股普通股》；
11、《批准根据股东大会会议材料所述的条款和条件，于第二次经修订及重列的 2016 期权及激
励计划（经修订，“2016 计划”）项下向欧雷强授予于授出日期的公允价值为 5,500,000 美元的受
限制股份单位》；
12、《批准根据股东大会会议材料所述的条款和条件，于 2016 计划项下向王晓东授予于授出日
期的公允价值为 1,333,333 美元的受限制股份单位》；
13、《于 2016 计划项下向各独立非执行董事分别授予于授出日期的公允价值为 200,000 美元的
受限制股份单位》；
14、《对股东大会会议材料披露的高级管理人员薪酬进行不具有约束力的咨询性投票》；
15、《批准第七版经修订及重列的组织章程大纲及细则》；
16、《在年度股东大会召开时如无足够的表决票以批准上文所述任何议案，批准董事会主席进行
年度股东大会续会，并可视需要征求额外投票》。
四、 表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况
□适用 √不适用
五、 红筹架构公司治理情况
√适用 □不适用
资产收益、参与重大决策、剩余财产分配与境内法律法规的差异情况
√适用 □不适用
红筹架构公司治理情况的相关内容请详见本年度报告“第四节 公司治理”之“一、公司治理相
关情况说明”。
协议控制架构或者类似特殊安排情况在报告期的实施和变化情况
□适用 √不适用
存托凭证相关安排在报告期的实施和变化情况
□适用 √不适用
对董事会、独立董事职责有不同规定或者安排导致无法按照本所规定履行职责或者发表意见的情
况
√适用 □不适用
请参见本公司日期为 2021 年 12 月 8 日的《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》“第
七节公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法
律制度的主要差异”之“独立非执行董事机制及运行情况”。
调整适用本所信息披露要求和持续监管规定的情况
√适用 □不适用
《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 13.1.11 条规定：“红筹企业和相关信息披露义务人适
用本规则相关信息披露要求和持续监管规定，可能导致其难以符合公司注册地、境外上市地有关
规定及市场实践中普遍认同的标准的，可以向本所申请调整适用，但应当说明原因和替代方案，
并聘请律师事务所出具法律意见。”根据上述规定，公司在科创板上市的过程中向上海证券交易所
递交了关于科创板上市后调整适用相关信息披露要求和持续监管规定的申请，就科创板定期报告
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的披露时间、重大事项临时公告的披露时间、业绩预告、内部控制自我评价报告和内部控制审计
报告等事项申请了调整适用，该等申请的具体内容已在公司于 2021 年 12 月 14 日公告的《百济神
州有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》之“第六节其他重要事项”之“二、关于科创板上
市后调整适用相关信息披露要求和持续监管规定的申请”一节中进行了详细披露，敬请广大投资者
查阅。
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六、 董事、高级管理人员和核心技术人员的情况
(一) 现任及报告期内离任董事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况
√适用 □不适用
单位：股
报告期内从
年度内股 是否在公司
任期起始日 年初持股 年末持 增减变 公司获得的
姓名 职务 性别 年龄 任期终止日期 份增减变 关联方获取
期 数 股数 动原因 税前报酬总
动量 报酬
额（万元）
John V. Oyler 执 行 董 事 、 男 56 2010 年 10 月 2026 年年度股东大会以及 - - -- 1,694.59 否
（欧雷强） 董 事 会 主 28 日 其继任人获正式选举及符
席、首席执 合资格为止
行官
Xiaodong 非执行董事 男 61 2016 年 2 月 8 2025 年年度股东大会以及 - - -- 293.53 否
Wang （ 王 晓 日 其继任人获正式选举及符
东） 合资格为止
Olivier 独 立 非 执 行男 68 2024 年 1 月 2024 年年度股东大会以及 - - -- 0否
Brandicourt 董事 23 日 其继任人获正式选举及符
合资格为止
Margaret Han 独 立 非 执 行 女 67 2022 年 2 月 1 2026 年年度股东大会以及 - - -- 77.97 否
Dugan 董事 日 其继任人获正式选举及符
合资格为止
Donald W. 独 立 非 执 行 男 79 2013 年 2 月 2024 年年度股东大会以及 - - -- 57.03 否
Glazer 董事 10 日 其继任人获正式选举及符
合资格为止
Michael Goller 独 立 非 执 行 男 49 2015 年 4 月 2024 年年度股东大会以及 - - -- 57.82 是
董事 21 日 其继任人获正式选举及符
合资格为止
Anthony C. 独 立 非 执 行 男 69 2020 年 1 月 2 2025 年年度股东大会以及 - - -- 79.81 是
Hooper 董事 日 起 担 任 公 其继任人获正式选举及符
司 非 执 行 董 合资格为止
事，自 2023 年
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4 月 17 日起
调任公司独
立非执行董
事
Ranjeev 独 立 非 执 行男 50 2014 年 10 月 2025 年年度股东大会以及 - - -- 61.43 是
Krishana 董事 7日 其继任人获正式选举及符
合资格为止
Alessandro 独 立 非 执 行男 63 2022 年 2 月 1 2026 年年度股东大会以及 - - -- 64.68 否
Riva 董事 日 其继任人获正式选举及符
合资格为止
Corazon 独 立 非 执 行女 67 2020 年 8 月 2024 年年度股东大会以及 - - -- 71.63 否
(Corsee) D. 董事 24 日 其继任人获正式选举及符
Sanders 合资格为止
Qingqing Yi 独 立 非 执 行 男 52 2014 年 10 月 2025 年年度股东大会以及 - - -- 61.43 是
（易清清） 董事 7日 其继任人获正式选举及符
合资格为止
Xiaobin Wu（吴 公 司 总 裁 、 男 62 2018 年 4 月 - - - -- 1,197.12 否
晓滨） 首席运营官 起担任公司
兼中国区总 总裁兼中国
经理 区总经理；
2021 年 4 月
起额外担任
公司首席运
营官
Aijun Wang（王 首席财务官 女 53 2021 年 6 月 - - - -- 750.84 否
爱军） 30 日
Lai Wang （ 汪 全 球 研 发 负 男 47 2021 年 4 月 1 - - - -- 786.24 否
来） 责人 日
Chan Lee 高 级 副 总男 56 2023 年 6 月 - - - -- 708.60 否
裁、总法律 15 日
顾问
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Thomas Malley 独 立 非 执 行 男 55 2016 年 1 月 2024 年 1 月 22 日 - - -- 70.94 否
董事（离任） 25 日
合计 / / / / / / 6,033.66 /
注：
1.本表中的“持股变动”仅限于人民币股份的变动。截至报告期末，公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士和全球研发负责人汪来博士通过
“中金公司百济神州 1 号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划”分别间接持股约 77,881 股人民币股份、约 51,921 股人民币股份，该等人民币股份
的数量按照“中金公司百济神州 1 号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划在科创板上市时持有公司的人民币股份数量 2,069,546 股 × 吴晓滨博士/
汪来博士的认购比例”进行计算。报告期内，吴晓滨博士和汪来博士没有进行“中金公司百济神州 1 号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划”项下
的赎回操作。
2.本表中董事、高级管理人员和核心技术人员于报告期内从公司获得的税前报酬总额（包括基本工资、奖金、津贴、补贴、职工福利费和各项保险费、
公积金、年金以及以其他形式从公司获得的报酬，如有），但是未包含其获得的股权激励。
3.董事会调任 Anthony C. Hooper 先生为独立非执行董事，自 2023 年 4 月 17 日生效。截至 2023 年 4 月 16 日，Anthony C. Hooper 先生为本公司非执行
董事。
4.Thomas Malley 先生于 2024 年 1 月 22 日因计划将更多时间用于其他事务而辞任公司独立非执行董事职务及董事会专门委员会相应职务。
5.董事会任命 Olivier Brandicourt 博士担任公司独立非执行董事，自 2024 年 1 月 23 日起生效。
6.董事会委任 Chan Lee 先生为公司高级管理人员，自 2023 年 6 月 15 日起生效。
截至本年度报告披露之日，公司现任董事、高级管理人员和核心技术人员的主要履历情况如下：
姓名 主要工作经历
John V. Oyler John V. Oyler（欧雷强）先生，公司的联合创始人，自 2010 年起一直担任公司执行董事、董事会主席兼首席执行官。欧雷强先生于 1990
（欧雷强）执行 年获得麻省理工学院的理学学士学位，于 1996 年获得斯坦福大学的工商管理硕士学位。欧雷强先生以管理顾问职务在麦肯锡公司
董事、董事会主 （McKinsey & Company）开始其职业生涯。1997 年至 1998 年，欧雷强先生担任 Genta Incorporated 联席首席执行官，该公司为一家在纳
席 兼首席 执行 斯达克交易所上市的以肿瘤为重点的生物制药企业。1998 年至 2002 年，欧雷强先生创立 Telephia, Inc.并担任总裁，该公司于 2007 年被
官 尼尔森公司（The Nielsen Company）收购。2002 年至 2004 年，欧雷强先生担任 Galenea Corp 的首席执行官，该公司为一家致力于开发新
的中枢神经系统疾病治疗方法的生物制药企业。2005 年至 2009 年，欧雷强先生担任 BioDuro, LLC 的总裁兼首席执行官，该公司为一家
药品开发外包公司，后被 Pharmaceutical Product Development Inc.收购。2019 年，欧雷强先生正式入选生物技术产业协会（BIO）董事会
及其卫生部门理事会。
Xiaodong Xiaodong Wang（王晓东）博士，公司的联合创始人，自 2016 年起担任公司非执行董事，目前还担任公司董事会科学咨询委员会联合主
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Wang（王晓东）席。王博士于 1984 年获得北京师范大学生物学理学学士学位，并于 1991 年获得德克萨斯大学西南医学中心的生物化学博士学位。王博
非执行董事 士于 1997 年至 2010 年担任 Howard Hughes Medical Institute 的研究员，并于 2001 年至 2010 年担任德克萨斯大学西南医学中心生物医学
科学的 George L. MacGregor 杰出讲座教授职务。2003 年王博士被聘任为北京生命科学研究所联合创始所长，目前担任北京生命科学研究
所所长。2004 年至 2008 年，王博士创立 Joyant Pharmaceuticals, Inc.。王博士于 2004 年当选美国国家科学院院士，并于 2013 年当选中国
科学院外籍院士。2011 年至 2021 年 3 月，王博士担任四川三叶草生物制药有限公司董事，2021 年 3 月至今，王博士担任 Clover
Biopharmaceuticals, Ltd.的非执行董事。2016 年至今，王博士担任华辉安健（北京）生物科技有限公司董事。2018 年至今，王博士作为联
合创始人创立 Sironax Ltd.并担任董事会主席，同时担任 Sironax (BVI) Co., Ltd.、Sironax USA, Inc.、维泰瑞隆（香港）生物科技有限公司、
维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司及维泰瑞隆（上海）生物科技有限公司的董事长。2018 年至今，王博士担任泰康珞珈（北京）科学
技术研究院有限公司董事。2020 年至今，王博士担任清华大学讲席教授。
Olivier Olivier Brandicourt 博士，自 2024 年 1 月 23 日起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会审计委员会及商业及医学事务咨询委
Brandicourt 独 员会成员。Brandicourt 博士曾于巴黎学习医学，专攻传染病学及热带医学，并拥有巴黎第十二大学生物学硕士学位和巴黎笛卡尔大学细
立非执行董事 胞与免疫病理生理学高级学位。自 2019 年 11 月起 Brandicourt 博士担任 Blackstone Life Sciences 的高级顾问，该公司是 Blackstone Group
的私募股权部门，在生命科学领域进行投资。Brandicourt 博士目前担任 Alnylam Pharmaceuticals, Inc.（一家于纳斯达克上市的开发基于
RNAi 新型疗法的商业化阶段生物制药公司）、BenevolentAI S.A.（一家于泛欧交易所上市的专注于临床阶段人工智能药物发现的公司）
以及 Dewpoint therapeutics, Inc.（一家私营冷凝生物技术公司）的董事，其还担任 AvenCell Therapeutics, Inc 的董事会主席，AvenCell
Therapeutics 是一家处于临床阶段的领先私营细胞疗法公司，专注于研发可转换和异体工程 CAR-T 细胞疗法。Brandicourt 博士在全球生
物制药行业拥有超过 30 年的经验，包括担任三家全球制药公司的高级管理人员。自 2015 年 4 月至 2019 年 8 月，其曾担任 Sanofi S.A.的
首席执行官兼董事。在加入 Sanofi 之前，自 2013 年 11 月至 2015 年 3 月，其曾担任 Bayer HealthCare AG 的首席执行官兼董事长。在 2000
年到 2013 年期间，其曾担任 Pfizer Inc.的一系列运营和管理职位，包括执行领导团队成员、新兴市场和成熟产品业务部门的总裁兼总经
理。在 Sanofi 任职期间，Brandicourt 博士在 2019 年当选为美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）主席，并在 2017 至 2019 年期间担
任欧洲制药工业和协会联合会（EFPIA）副主席。Brandicourt 博士还是英国伦敦皇家内科医学院的荣誉院士。
Margaret Han Margaret Han Dugan 博士，自 2022 年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会科学咨询委员会成员、商业及医学事务咨询委
Dugan 独 立 非 员会成员及薪酬委员会主席。Dugan 博士在纽约大学获得文学学士学位和医学学位，并接受了血液学和肿瘤学的相关培训，拥有超过 20
执行董事 年的肿瘤学经验。在 1998 年之前，Dugan 博士曾在先灵葆雅（现默沙东公司）和 American Cyanamid（现辉瑞公司）担任多个研发职位。
自 1998 年至 2018 年，Dugan 博士在诺华肿瘤担任多个高级管理职务，包括高级副总裁和全球项目负责人，致力于为患者开发创新药物。
Dugan 博士于 2018 年加入 Dracen 制药公司，目前担任 Dracen 的医学顾问。该公司是一家位于纽约的私营制药企业，专注于开发肿瘤领
域的免疫代谢疗法。2023 年至今，Dugan 博士担任 Schrodinger, Inc.的首席医学官。2021 年至今，担任 SonALAsense Pharmaceuticals 的科
学咨询理事会成员。2018 年至今，Dugan 博士还担任 Salarius Pharmaceuticals 的高级医疗顾问和顾问。
Donald W. Donald W. Glazer 先生，自 2013 年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会提名及企业管治委员会主席。Glazer 先生于 1966
Glazer 独 立 非 年获得达特茅斯学院的文学学士学位，于 1969 年获得哈佛大学法学院的法学博士（Juris Doctor）学位（其曾于哈佛大学法学院担任哈佛
执行董事 法律评论的编辑），于 1970 年获得宾夕法尼亚大学法学院的法学硕士学位。Glazer 先生还是《Glazer and FitzGibbon on Legal Opinions》
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（第三版）（阿斯彭出版社）及《Massachusetts Corporation Law & Practice》（第二版）（阿斯彭出版社）的合著者。1970 年至 1978 年，
Glazer 先生于律师事务所 Ropes & Gray LLP 任职，1978 年至 1992 年担任该所合伙人，主管新兴公司分部。1978 年至 1991 年，Glazer 先
生亦于哈佛大学法学院担任法学讲师。1992 年至 1995 年，Glazer 先生曾担任 Mugar/Glazer Holdings 总裁，并于 1992 年至 1993 年间担任
新英格兰电视公司及 WHDH-TV, Inc.财务副主席。1997 年至今，Glazer 先生一直担任律师事务所 Goodwin Procter LLP 顾问。Glazer 先生
曾担任 Provant, Inc.的共同创始人和公司秘书，并于 2002 年至 2010 年间担任该公司副董事长。除 Provant, Inc.及新英格兰电视公司外，
Glazer 先生曾担任 Environics Inc.、Kronos Incorporated、Reflective Technologies,Inc.及 Teleco Oilfield Services Inc.董事会的前成员。自 2000
年起，Glazer 先生一直担任 GMO Trust 理事会成员，自 2005 年起出任 GMO Trust 理事会主席。
Michael Goller Michael Goller 先生，自 2015 年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会提名及企业管治委员会成员、科学咨询委员会成员。
独 立非执 行董 Goller 先生于 1997 年获得宾夕法尼亚州立大学的分子和细胞生物学学士学位，并于 2005 年分别获得宾夕法尼亚大学工程和应用科学学
事 院生物技术硕士学位和沃顿商学院工商管理硕士学位。1997 年至 1999 年，Goller 先生作为投资银行家于美林公司（Merrill Lynch and Co.）
开始其职业生涯，此后于 1999 年至 2003 年任职于 JP Morgan Partners, LLC，专注于生命科学领域的风险投资。2005 年，Goller 先生加入
Baker Brothers Investments，目前担任合伙人。2015 年至今，Goller 先生担任 DBV Technologies SA 董事，2017 年至 2019 年担任 Levo
Therapeutics, Inc.的董事。
Anthony C. Anthony C. Hooper 先生，自 2020 年起至 2023 年 4 月 16 日担任公司非执行董事，自 2023 年 4 月 17 日起担任公司独立非执行董事，目前
Hooper 独立非 还担任公司董事会审计委员会主席、商业及医学事务咨询委员会主席及提名及企业管治委员会成员。Hooper 先生分别于 1978 年及 1988
执行董事 年取得南非大学法学学士学位及工商管理硕士学位。1994 年至 1996 年，Hooper 先生担任惠氏实验室全球市场的助理副总裁。1996 年至
2004 年，Hooper 先生在百时美施贵宝担任多个高级领导职位。2004 年至 2009 年，Hooper 先生担任全球制药集团（Worldwide Pharmaceuticals
Group，隶属于百时美施贵宝）美国制药的总裁。2009 年至 2010 年，其担任百时美施贵宝美洲部门的总裁。2010 年至 2011 年，Hooper
先生担任百时美施贵宝商业运营部高级副总裁及百时美施贵宝美国、日本及跨洲际部门总裁。2011 年至 2018 年，Hooper 先生担任安进
全球商业运营部的执行副总裁，并于 2018 年至 2020 年担任安进执行副总裁，其后于 2020 年初自安进退任。Hooper 先生目前担任 MannKind
Corporation 的董事，并担任安进的顾问。
Ranjeev Ranjeev Krishana 先生，自 2014 年起担任公司独立非执行董事，并自 2020 年起担任公司的首席董事，目前还担任公司董事会薪酬委员会
Krishana 独 立 成员、商业及医学事务咨询委员会成员。Krishana 先生于 1995 年获得布朗大学的经济学和政治学学士学位，并于 2001 年获得哈佛大学的
非执行董事 公共政策硕士学位。1995 年，Krishana 先生作为 Accenture plc 的战略顾问开始其职业生涯，并于 2003 年至 2007 年及 2008 年至 2011 年
任职辉瑞。2008 年至 2010 年，Krishana 先生在中国北京担任辉瑞中国的高级总监及领导团队成员。此后，其于辉瑞公司的制药业务部门
担任过亚洲、东欧及拉丁美洲等多个国际区域和市场的一系列商业、战略和业务开发领导职务。2011 年至今，Krishana 先生任职于 Baker
Bros. Advisors LP，目前担任合伙人。2019 年至今，Krishana 先生在 Sironax Ltd.担任董事。
Alessandro Alessandro Riva 博士，自 2022 年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会提名及企业管治委员会成员、科学咨询委员会联合
Riva 独立非执 主席。Riva 博士在米兰大学获得医学和外科医学博士学位，以及米兰大学肿瘤学和血液学委员会认证的专科医师执照。自 2005 年至 2016
行董事 年，Riva 博士是诺华制药的执行副总裁和肿瘤学开发和医学事务全球负责人，为肿瘤业务部门和细胞与基因治疗部门做出了重大贡献。
在收购葛兰素史克肿瘤业务期间，他还担任诺华肿瘤的临时总裁。自 2017 年至 2019 年，Riva 博士担任吉利德科学公司的执行副总裁和
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肿瘤治疗学、细胞和基因治疗全球负责人，在收购 Kite Pharma 的项目中发挥了重要作用。自 2019 年至 2021 年，Riva 博士担任 Ichnos
Sciences 的首席执行官，这是一家专注于肿瘤领域双特异性抗体和三特异性抗体，以及自身免疫性疾病领域生物制品的生物科技公司。
2021 年 9 月至 2023 年 4 月，Riva 博士担任 Intima Bioscience 的首席执行官，该公司是一家临床阶段基因和细胞治疗的私营公司。Riva 博
士目前担任 Century Therapeutics 的董事。Century Therapeutics 是一家在纳斯达克上市的生物科技公司，开发创新的 iPSC 衍生 NK 和 T 细
胞疗法。Riva 博士目前担任 Transgene SA 的董事会主席及首席执行官。Transgene SA（泛欧交易所：TNG，巴黎交易所：TNG）是一家
在泛欧交易所上市的免疫治疗生物技术公司，设计和开发针对癌症的治疗性疫苗和溶瘤病毒。Riva 博士还曾在 Farmitalia Carlo Erba、
Rhne-Poulenc Rorer 和 Aventis 任职，共同创立了乳腺癌国际研究小组（BCIRG）和癌症国际研究组（CIRG），并担任首席执行官。
Corazon Corazon (Corsee) D. Sanders 博士，自 2020 年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会审计委员会成员、科学咨询委员会成员、
(Corsee) D. 商业及医学事务咨询委员会成员。Sanders 博士于 1979 年取得菲律宾大学统计学理学学士及理学硕士学位，并于 1989 年取得宾夕法尼亚
Sanders 独立非 大学沃顿商学院统计学硕士及博士学位。1994 年至 2017 年，Sanders 博士于 Genentech/罗氏担任多项领导职位，包括担任 Genentech/罗氏
执行董事 后期组合委员会（Late Stage Portfolio Committee）成员、Genentech/罗氏后期临床业务部（Late Stage Clinical Operations）全球总监及
Genentech/罗氏生物测定组全球总监，并在 Genentech 被罗氏收购前担任 Genentech DATA（设计、分析、技术及管理部）主管。2017 年
至 2018 年，其担任 Juno Therapeutics 执行委员会成员，并担任开发业务部执行副总裁，负责战略运营、定量科学、生物样品及临床业务。
2018 年至 2019 年，Sanders 博士担任新基首席医疗官办公室的战略顾问。2019 年至 2020 年，其担任百时美施贵宝全球开发小组过渡期
临时顾问。自 2019 年至今，Sanders 博士自 2019 年至今担任 Molecular Templates Inc.董事，自 2020 年至今担任 Legend Biotech Corporation
董事，自 2021 年 6 月至今担任 Ultragenyx Pharmaceutical Inc.董事。Sanders 博士目前担任 AltruBio Inc.的董事。
Qingqing Yi（易 Qingqing Yi（易清清）先生，自 2014 年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会薪酬委员会成员、科学咨询委员会成员。易
清清）独立非执 先生于 1995 年获得上海海事大学工程理学学士学位，并于 2003 年获得南加州大学的工商管理硕士学位。2003 年至 2005 年，易先生任中
行董事 国国际金融股份有限公司的股票研究分析师。自 2005 年至今，易先生为 Hillhouse Investment 的合伙人和联合首席投资官，负责以公共和
私人股本投资组合对医疗保健和消费领域进行投资，并在 Hillhouse Investment 投资的多家公司担任董事。
Xiaobin Wu（吴 Xiaobin Wu（吴晓滨）博士，自 2018 年起担任公司总裁兼中国区总经理，并于 2021 年 4 月起担任公司首席运营官。吴博士分别于 1993
晓 滨）公 司总 年及 1990 年获得德国康斯坦茨大学的生物化学和药理学博士学位及生物学文凭。吴博士于制药行业拥有超过 25 年的经验（包括 17 年领
裁、首席运营官 先的跨国公司中国业务），具有研发、战略、商业化及整体管理方面的专业知识。吴博士于 1992 年在德国拜耳开始其职业生涯，从事销
兼 中国区 总经 售及市场营销。2001 年至 2004 年，吴博士在中国担任拜耳医疗保健的总经理，2004 年至 2009 年担任惠氏中国及香港的总裁兼董事总经
理 理，2009 年至 2018 年担任辉瑞中国总经理，其中于 2017 年至 2018 年担任辉瑞基本健康 Pfizer Essential Health 大中华区的区域总裁。
2021 年 9 月至今，吴博士担任 Clover Biopharmaceuticals, Ltd.的独立非执行董事。吴博士自 2008 年起至 2018 年担任中国外商投资企业协
会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）的副主席。2015 年至 2018 年，吴博士担任中华全国工商业联合会医药业商会副会长。目前，
其亦担任中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心的研究员、中国医药创新促进会副会长、中国化学制药工业协会特邀副会
长、中国科学院上海药物研究所特聘研究员。除在行业协会中的职责外，吴博士亦获得众多行业奖项，包括“2017 年健康中国年度人物”、
“2017 中国医疗行业十大最具影响力人士”、“2017 社会责任杰出人物奖”及“2020 年度中国大健康产业杰出人物奖”。
Aijun Wang（王Aijun Wang（王爱军）女士，自 2020 年起担任公司企业优化高级副总裁兼副首席财务官，自 2021 年 6 月 30 日担任公司首席财务官。王
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爱军）首席财务 女士于 1992 年获得山东师范大学英国语言文学学士学位，并于 1999 年获得杜克大学富卡商学院的工商管理硕士学位。王女士在生物技
官 术、制药、医疗设备、诊断系统和消费品行业都拥有丰富的财务经验。王女士于 2001 年至 2007 年在百事公司作为高级财务经理领导财
务项目。2007 年至 2012 年，王女士在强生集团内担任多项高级领导职位，其中包括其属下多家运营公司的首席财务官，其中负责西安杨
森、强生制药在中国的运营。2015 年至 2018 年，王女士在 Quest Diagnostics 担任多项领导职位，包括美国区域财务及企业商业副总裁、
财务价值创造副总裁。2018 年至 2020 年，王女士在一家在 50 多个国家运营的罕见疾病生物制药公司 Alexion Pharmaceuticals, Inc.担任全
球业务财务及企业规划高级副总裁。王女士从 2020 年 6 月至 2021 年 6 月期间担任公司企业优化副总裁及副首席财务官。
Lai Wang （ 汪 Lai Wang（汪来）博士，于 2019 年 1 月至 2021 年 3 月担任公司高级副总裁、全球研究、临床运营、生物统计、亚太临床研发负责人，自
来）全球研发负 2021 年 4 月起担任公司全球研发负责人。汪博士于 1996 年获得复旦大学学士学位，于 2001 年取得得克萨斯州大学圣安东尼奥健康科学
责人 中心生物化学博士学位。汪博士在肿瘤学领域拥有 20 多年的经验，在制药行业拥有 10 年以上研发经验。2001 年至 2008 年，汪博士在霍
华德休斯医学院担任研究员。2008 年至 2011 年，汪博士在位于美国得克萨斯州达拉斯的生物技术公司 Joyant Pharmaceuticals 担任研究主
管。2011 年汪博士加入公司，最初担任生物标志物和体内药理学组的负责人，2013 年，汪博士通过临床生物标志物及转化研究工作为临
床项目提供支持，2016 年汪博士被任命为高级副总裁、中国研发部负责人，负责中国地区的临床开发。
Chan Lee 高级 Chan Lee 先生于 2022 年 7 月加入公司至今担任高级副总裁、总法律顾问。自 2023 年 6 月 15 日起担任公司高级管理人员。Lee 先生在康
副总裁、总法律 奈尔大学获得应用经济学理学学士学位，在加州大学伯克利分校获得法学博士学位。Lee 先生在生物制药领域拥有超过 25 年的经验。加
顾问 入公司之前，Lee 先生担任赛诺菲北美地区总法律顾问兼专科护理全球事业部法务负责人，负责赛诺菲在美国、加拿大的运营以及赛诺菲
全球专业护理业务的法律事务。加入赛诺菲之前，Lee 先生在辉瑞公司担任多项要职，其中包括担任辉瑞创新医疗全球业务首席法律顾
问。此外，Lee 先生还曾担任辉瑞疫苗、肿瘤学和消费者保健全球业务首席法律顾问，以及亚洲业务助理总法律顾问。
其它情况说明
√适用 □不适用
本公司董事及高级管理人员及其近亲属持有本公司股份权益的情况
截至 2023 年 12 月 31 日，公司现任董事、高级管理人员及其近亲属持有公司权益的主要情况如下：
姓名 普通股持股股数（股） 持股比例 持有方式
John V. Oyler 26,821,201 1.97% 包括（1）欧先生持有的 1,292,260 股普通股；（2）向欧先生授出的购股权获行使后，欧先生可
（欧雷强）及其 获得的最多 24,849,647 股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））及（3）欧先生
近亲属 可获得的相当于 679,294 股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。
9,545,000 0.70% 该等股份由信托账户 Roth IRA PENSCO 持有，受益人为欧先生。
102,188 0.01% 该等股份由 The John Oyler Legacy Trust 持有，受益人为欧先生的未成年子女，其中欧先生的父
亲为受托人，欧先生为授予人。
7,727,927 0.57% 该等股份由授予人保留年金信托持有，受益人为欧先生，其中欧先生的父亲为受托人，欧先生
为授予人。
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2023 年年度报告
28,984,115 2.13% 该等股份由 Oyler Investment LLC 持有，而授予人保留年金信托（其受益人为欧先生，其中欧先
生的父亲为受托人，欧先生为授予人）拥有 Oyler Investment LLC 99%的权益。
510,941 0.04% 该等股份由 The Oyler Family Legacy Trust 持有，受益人为欧先生的家庭成员，其中欧先生的父
亲为受托人，欧先生为授予人。
481,533 0.04% 该等股份由 P&O Trust 持有，其受益人包括欧先生的未成年子女及其他人。
1,387,802 0.10% 该等股份由一家私人基金会持有，其中欧先生是基金会董事之一。
Xiaodong 15,127,403 1.11% 包括（1）王博士持有的 5,291,082 股普通股；（2）向王博士授出的购股权获行使后，王博士可
Wang( 王 晓 东 ) 获得的最多 9,667,965 股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））及（3）王博士
及其近亲属 可获得的相当于 168,356 股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。
4,058,998 0.30% 该等股份由 Wang Investment LLC 持有，而 Wang Investment LLC 由两项授予人保留年金信托拥
有 99%权益，其中王博士的妻子为受托人，王博士为授予人。
1,127,542 0.08% 该等股份由一项家族信托持有，其受益人为王博士的家庭成员。
50 0.000004% 该等股份由王博士的配偶持有。
Margaret Han 113,815 0.01% 包括（1）Dugan 博士持有的 16,692 股普通股；（2）向 Dugan 博士授出的购股权获行使后，
Dugan Dugan 博士可获得的最多 84,201 股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））及（3）
Dugan 博士可获得的相当于 12,922 股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。
Donald W. 3,190,679 0.23% 包括（1）Glazer 先生持有的 2,754,529 股普通股；（2）向 Glazer 先生授出的购股权获行使后，
Glazer Glazer 先生可获得的最多 406,536 股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））及
（3）Glazer 先生可获得的相当于 29,614 股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。
Michael Goller 453,232 0.03% 包括（1）Goller 先生持有的 33,774 股普通股；（2）向 Goller 先生授出的购股权获行使后，Goller
先生可获得的最多 406,536 股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））及（3）Goller
先生可获得的相当于 12,922 股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。
Anthony C. 183,885 0.01% 包括（1）Hooper 先生持有的 7,800 股普通股；（2）向 Hooper 先生授出的购股权获行使后，
Hooper Hooper 先生可获得的最多 146,471 股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））及
（3）Hooper 先生可获得的相当于 29,614 股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。
Ranjeev 453,232 0.03% 包括（1）Krishana 先生持有的 33,774 股普通股；（2）向 Krishana 先生授出的购股权获行使后，
Krishana Krishana 先生可获得的最多 406,536 股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））及
（3）Krishana 先生可获得的相当于 12,922 股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。
Alessandro 113,815 0.01% 包括（1）Riva 博士持有的 16,692 股普通股；（2）向 Riva 博士授出的购股权获行使后，Riva
Riva 博士可获得的最多 84,201 股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））及（3）Riva
博士可获得的相当于 12,922 股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。
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2023 年年度报告
Corazon 136,500 0.01% 包括（1）Sanders 博士持有的 16,978 股普通股；（2）向 Sanders 博士授出的购股权获行使后，
(Corsee) D. Sanders 博士可获得的最多 106,600 股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））及
Sanders （3）Sanders 博士可获得的相当于 12,922 股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。
Qingqing Yi（易 436,150 0.03% 包括（1）易先生持有的 16,692 股普通股；（2）向易先生授出的购股权获行使后，易先生可获
清清） 得的最多 406,536 股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））及（3）易先生可获
得的相当于 12,922 股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。
Xiaobin Wu（吴 5,693,974 0.42% 包括：（1）吴博士直接持有的 600,743 股普通股；（2）其配偶持有的 52,000 股普通股；（3）
晓滨）及其近亲 向其授予的购股权获行使后，其最多可获得的 4,627,311 股普通股（须遵守包括归属条件在内的
属 购股权条件）及（4）在满足归属条件下，其可获得的相当于 413,920 股普通股的受限制股份单
位。
Aijun Wang（王 1,606,800 0.12% 包括：（1）王女士直接持有的 64,701 股普通股；（2）向其授予的购股权获行使后，其最多可
爱军） 获得的 1,281,553 股普通股（须遵守包括归属条件在内的购股权条件）；（3）在满足归属条件
下，其可获得的相当于 260,546 股普通股的受限制股份单位。
Lai Wang （ 汪 4,653,927 0.34% 包括：（1）汪博士直接持有的 518,544 股普通股；（2）汪博士及其配偶以及汪博士以其配偶及
来）及其近亲属 子女为受益人设立的信托拥有权益的有限责任公司直接持有的 861,965 股普通股（汪博士就该
等股份放弃实益所有权）；（3）向其授予的购股权获行使后，其最多可获得的 2,995,712 股普
通股（须遵守包括归属条件在内的购股权条件）及（4）在满足归属条件下，其可获得的相当于
277,706 股普通股的受限制股份单位。
Chan Lee 609,193 0.04% 包括：（1）Lee 先生直接持有的 18,720 股普通股；（2）向其授予的购股权获行使后，其最多
可获得的 437,879 股普通股（须遵守包括归属条件在内的购股权条件）及（3）在满足归属条件
下，其可获得的相当于 152,594 股普通股的受限制股份单位。
注：持股比例的计算乃基于截至 2023 年 12 月 31 日的公司已发行股份总数。
现任及报告期内离任董事及高级管理人员报告期内因股权激励而发生的持股变动
报告期内，公司未制定和实施以人民币股份为激励标的的股权激励计划。报告期内，现任及报告期内离任董事及高级管理人员报告期内因股权激励而发
生的持股变动情况如下：
1、根据《2011 年期权计划》授出的购股权变动
承授人姓名 职位 授出日期 购股权期限 购股权数目
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2023 年年度报告
截至 2023 年 1 截至 2023 年
行使价 于报告期内 于报告期内行 于报告期内
月 1 日尚未行 12 月 31 日尚
（美元） 授出 使 失效/注销
使 未行使
自授出日期起 10 879,255（注
Xiaodong 2013 年 4 月 3 日（注 1） 0.01 879,267 — 12 —
非执行董 年 4）
Wang（王晓
事 自授出日期起 10
东） 2015 年 6 月 29 日（注 1） 0.50 500,000 — — — 500,000
年
Thomas 独立非执 自授出日期起 10
2016 年 1 月 25 日（注 2） 1.85 552,752 — — — 552,752
Malley* 行董事 年（注 5）
自授出日期起 10
2013 年 4 月 3 日（注 3） 0.01 12 — — 12 —
Lai Wang（汪 全球研发 年
来） 负责人 自授出日期起 10
2015 年 6 月 29 日（注 3） 0.50 11 — — — 11
年
* Thomas Malley 先生于股权激励授出时为公司的独立非执行董事，并于 2024 年 1 月 22 日辞任公司的独立非执行董事。
注 1：20%的购股权于授出日期首个周年日可予行使。余下的 80%将于归属首 20%后分 48 个月按月等额分期行使，每次将于每个月最后一日可予行使。
注 2：三分之一的购股权于授出日期每个周年日可予行使。
注 3：20%/25%的购股权于授出日起首个周年日可予行使。余下的 80%/75%将于归属首 20%/25%后分 48/36 个月按月等额分期行使，每次将于每个月最
后一日可予行使。若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加速归属。
注 4：在期权行权日期的前一个交易日，纳斯达克加权平均收盘价除以 13 为 17.81 美元。
注 5：由于 Thomas Malley 先生于 2024 年 1 月 22 日辞任公司独立非执行董事并于 2024 年 1 月 23 日与公司签订顾问协议，已归属的购股权行使期限应
当为自 2024 年 1 月 22 日起 6 个月。
2、根据《2016 期权及激励计划》授出的购股权变动
购股权数目
授出前当 行使日期前
行使（授 于报告
日价格 当日价格 截至 2023 年 12
承授人姓名 职位 授出日期 购股权期限 出）价 截至 2023 年 1 于报告期内授 于报告期 期内注
（注 1） （注 2） 月 31 日尚未行
（美元） 月 1 日尚未行使 出 内行使 销/失
（美元） （美元） 使
效
John V. Oyler 执行董事、 2016 年 11 月 自授出日期
2.79 不适用 2.84 2,047,500 – – – 2,047,500
（欧雷强） 董事会主席 16 日（注 3） 起 10 年
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2023 年年度报告
兼首席执行 2017 年 9 月 27 自授出日期
6.73 不适用 7.70 935,000 – – – 935,000
官 日（注 3） 起 10 年
2018 年 4 月 30 自授出日期
13.37 不适用 13.04 996,810 – – – 996,810
日（注 3） 起 10 年
2018 年 6 月 26 自授出日期
12.70 不适用 12.34 1,310,088 – – – 1,310,088
日（注 3） 起 10 年
2019 年 6 月 5 自授出日期
9.25 不适用 9.23 2,193,282 – – – 2,193,282
日（注 3） 起 10 年
2020 年 6 月 17 自授出日期
13.33 不适用 13.42 1,821,976 – – – 1,821,976
日（注 3） 起 10 年
2021 年 6 月 16 自授出日期
25.54 不适用 26.53 906,906 – – – 906,906
日（注 3） 起 10 年
2022 年 6 月 22 自授出日期
11.74 不适用 11.98 1,887,678 – – – 1,887,678
日（注 3） 起 10 年
2023 年 6 月 15 自授出日期
16.01 不适用 16.41 – 1,349,907 – – 1,349,907
日（注 3） 起 10 年
2016 年 11 月 自授出日期
2.79 不适用 2.84 1,613,430 – – – 1,613,430
16 日（注 3） 起 10 年
2017 年 9 月 27 自授出日期
6.73 不适用 7.70 750,000 – – – 750,000
日（注 3） 起 10 年
2018 年 6 月 26 自授出日期
12.70 不适用 12.34 655,044 – – – 655,044
日（注 3） 起 10 年
Xiaodong
2019 年 6 月 5 自授出日期
Wang（王晓 非执行董事 9.25 不适用 9.23 747,708 – – – 747,708
日（注 3） 起 10 年
东）
2020 年 6 月 17 自授出日期
13.33 不适用 13.42 560,599 – – – 560,599
日（注 3） 起 10 年
2021 年 6 月 16 自授出日期
25.54 不适用 26.53 241,839 – – – 241,839
日（注 3） 起 10 年
2022 年 6 月 22 自授出日期
11.74 不适用 11.98 471,913 – – – 471,913
日（注 3） 起 10 年
128 / 298
2023 年年度报告
2023 年 6 月 15 自授出日期
16.01 不适用 16.41 – 327,249 – – 327,249
日（注 3） 起 10 年
2020 年 3 月 3 自授出日期
12.62 不适用 12.22 21,970 – – – 21,970
日（注 5） 起 10 年
2020 年 6 月 17 自授出日期
13.33 不适用 13.42 45,383 – – – 45,383
日（注 5） 起 10 年
Anthony C. 独立非执行 2021 年 6 月 16 自授出日期
25.54 不适用 26.53 17,498 – – – 17,498
Hooper* 董事 日（注 5） 起 10 年
2022 年 6 月 22 自授出日期
11.74 不适用 11.98 34,645 – – – 34,645
日（注 5） 起 10 年
2023 年 6 月 15 自授出日期
16.01 不适用 16.41 – 26,975 – – 26,975
日（注 5） 起 10 年
2022 年 2 月 28 自授出日期
16.47 不适用 16.22 22,581 – – – 22,581
日（注 5） 起 10 年
Margaret Han 独立非执行 2022 年 6 月 22 自授出日期
11.74 不适用 11.98 34,645 – – – 34,645
Dugan 董事 日（注 5） 起 10 年
2023 年 6 月 15 自授出日期
16.01 不适用 16.41 – 26,975 – – 26,975
日（注 5） 起 10 年
2017 年 4 月 19 自授出日期
2.84 不适用 2.83 199,992 – – – 199,992
日（注 4） 起 10 年
2018 年 6 月 6 自授出日期
15.73 不适用 16.15 17,442 – – – 17,442
日（注 5） 起 10 年
2019 年 6 月 5 自授出日期
9.25 不适用 9.23 64,610 – – – 64,610
Donald W. 独立非执行 日（注 5） 起 10 年
Glazer 董事 2020 年 6 月 17 自授出日期
13.33 不适用 13.42 45,383 – – – 45,383
日（注 5） 起 10 年
2021 年 6 月 16 自授出日期
25.54 不适用 25.63 17,498 – – – 17,498
日（注 5） 起 10 年
2022 年 6 月 22 自授出日期
11.74 不适用 11.98 34,645 – – – 34,645
日（注 5） 起 10 年
129 / 298
2023 年年度报告
2023 年 6 月 15 自授出日期
16.01 不适用 16.41 – 26,975 – – 26,975
日（注 5） 起 10 年
2017 年 4 月 19 自授出日期
2.84 不适用 2.83 199,992 – – – 199,992
日（注 4） 起 10 年
2018 年 6 月 6 自授出日期
15.73 不适用 16.15 17,442 – – – 17,442
日（注 5） 起 10 年
2019 年 6 月 5 自授出日期
9.25 不适用 9.23 64,610 – – – 64,610
日（注 5） 起 10 年
独立非执行 2020 年 6 月 17 自授出日期
Michael Goller 13.33 不适用 13.42 45,383 – – – 45,383
董事 日（注 5） 起 10 年
2021 年 6 月 16 自授出日期
25.54 不适用 25.63 17,498 – – – 17,498
日（注 5） 起 10 年
2022 年 6 月 22 自授出日期
11.74 不适用 11.98 34,645 – – – 34,645
日（注 5） 起 10 年
2023 年 6 月 15 自授出日期
16.01 不适用 16.41 – 26,975 – – 26,975
日（注 5） 起 10 年
2017 年 4 月 19 自授出日期
2.84 不适用 2.83 199,992 – – – 199,992
日（注 4） 起 10 年
2018 年 6 月 6 自授出日期
15.73 不适用 16.15 17,442 – – – 17,442
日（注 5） 起 10 年
2019 年 6 月 5 自授出日期
9.25 不适用 9.23 64,610 – – – 64,610
日（注 5） 起 10 年
Ranjeev 独立非执行 2020 年 6 月 17 自授出日期
13.33 不适用 13.42 45,383 – – – 45,383
Krishana 董事 日（注 5） 起 10 年
2021 年 6 月 16 自授出日期
25.54 不适用 25.63 17,498 – – – 17,498
日（注 5） 起 10 年
2022 年 6 月 22 自授出日期
11.74 不适用 11.98 34,645 – – – 34,645
日（注 5） 起 10 年
2023 年 6 月 15 自授出日期
16.01 不适用 16.41 – 26,975 – – 26,975
日（注 5） 起 10 年
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2023 年年度报告
自授出日期
2017 年 6 月 2
起 10 年 2.94 不适用 3.15 169,988 – – – 169,988
日（注 5）
（注 7）
自授出日期
2018 年 6 月 6
起 10 年 15.73 不适用 16.15 17,442 – – – 17,442
日（注 5）
（注 7）
自授出日期
2019 年 6 月 5
起 10 年 9.25 不适用 9.23 64,610 – – – 64,610
日（注 5）
（注 7）
自授出日期
Thomas 独立非执行 2020 年 6 月 17
起 10 年 13.33 不适用 13.42 45,383 – – – 45,383
Malley* 董事 日（注 5）
（注 7）
自授出日期
2021 年 6 月 16
起 10 年 25.54 不适用 25.63 17,498 – – – 17,498
日（注 5）
（注 7）
自授出日期
2022 年 6 月 22
起 10 年 11.74 不适用 11.98 34,645 – – – 34,645
日（注 5）
（注 7）
自授出日期
2023 年 6 月 15
起 10 年 16.01 不适用 16.41 – 26,975 – – 26,975
日（注 5）
（注 7）
2020 年 8 月 24 自授出日期
18.50 不适用 18.26 27,482 – – – 27,482
日（注 5） 起 10 年
2021 年 6 月 16 自授出日期
Corazon 25.54 不适用 25.63 17,498 – – – 17,498
独立非执行 日（注 5） 起 10 年
(Corsee) D.
董事 2022 年 6 月 22 自授出日期
Sanders 11.74 不适用 11.98 34,645 – – – 34,645
日（注 5） 起 10 年
2023 年 6 月 15 自授出日期
16.01 不适用 16.41 – 26,975 – – 26,975
日（注 5） 起 10 年
Alessandro 独立非执行 2022 年 2 月 28 自授出日期
16.47 不适用 16.22 22,581 – – – 22,581
Riva 董事 日（注 5） 起 10 年
131 / 298
2023 年年度报告
2022 年 6 月 22 自授出日期
11.74 不适用 11.98 34,645 – – – 34,645
日（注 5） 起 10 年
2023 年 6 月 15 自授出日期
16.01 不适用 16.41 – 26,975 – – 26,975
日（注 5） 起 10 年
2017 年 4 月 19 自授出日期
2.84 不适用 2.83 199,992 – – – 199,992
日（注 4） 起 10 年
2018 年 6 月 6 自授出日期
15.73 不适用 16.15 17,442 – – – 17,442
日（注 5） 起 10 年
2019 年 6 月 5 自授出日期
9.25 不适用 9.23 64,610 – – – 64,610
日（注 5） 起 10 年
Qingqing Yi 独立非执行 2020 年 6 月 17 自授出日期
13.33 不适用 13.42 45,383 – – – 45,383
（易清清） 董事 日（注 5） 起 10 年
2021 年 6 月 16 自授出日期
25.54 不适用 25.63 17,498 – – – 17,498
日（注 5） 起 10 年
2022 年 6 月 22 自授出日期
11.74 不适用 11.98 34,645 – – – 34,645
日（注 5） 起 10 年
2023 年 6 月 15 自授出日期
16.01 不适用 16.41 – 26,975 – – 26,975
日（注 5） 起 10 年
2018 年 4 月 30 自授出日期
13.37 不适用 13.04 766,599 – – – 766,599
日（注 6） 起 10 年
2019 年 6 月 5 自授出日期
9.25 不适用 9.23 797,550 – – – 797,550
日（注 3） 起 10 年
2020 年 6 月 17 自授出日期
总裁、首席 13.42 不适用 13.33 756,821 – – – 756,821
Xiaobin Wu 日（注 3） 起 10 年
运营官兼中
（吴晓滨） 2021 年 6 月 16 自授出日期
国区总经理 25.54 不适用 25.63 483,678 – – – 483,678
日（注 3） 起 10 年
2022 年 6 月 22 自授出日期
11.74 不适用 11.98 1,061,814 – – – 1,061,814
日（注 3） 起 10 年
2023 年 6 月 15 自授出日期
16.01 不适用 16.41 – 760,851 – – 760,851
日（注 3） 起 10 年
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2023 年年度报告
2020 年 6 月 30 自授出日期
14.55 不适用 14.66 104,754 – – – 104,754
日（注 3） 起 10 年
2021 年 6 月 16 自授出日期
25.54 不适用 26.53 177,853 – – – 177,853
Aijun Wang 日（注 3） 起 10 年
首席财务官
（王爱军） 2022 年 6 月 22 自授出日期
11.74 不适用 11.98 589,888 – – – 589,888
日（注 3） 起 10 年
2023 年 6 月 15 自授出日期
16.01 不适用 16.41 – 409,058 – – 409,058
日（注 3） 起 10 年
2016 年 7 月 13 自授出日期
2.27 10.66 2.29 – – – – –
日（注 3） 起 10 年
2017 年 6 月 27 自授出日期
3.50 10.66 3.49 – – – – –
日（注 3） 起 10 年
2018 年 6 月 26 自授出日期
12.70 不适用 12.34 364,208 – – – 364,208
日（注 3） 起 10 年
2019 年 6 月 5 自授出日期
9.25 不适用 9.23 558,285 – – – 558,285
Lai Wang（汪 全球研发负 日（注 3） 起 10 年
来） 责人 2020 年 6 月 17 自授出日期
13.33 不适用 13.42 525,564 – – – 525,564
日（注 3） 起 10 年
2021 年 6 月 16 自授出日期
25.54 不适用 26.53 332,527 – – – 332,527
日（注 3） 起 10 年
2022 年 6 月 22 自授出日期
11.74 不适用 11.98 707,876 – – – 707,876
日（注 3） 起 10 年
2023 年 6 月 15 自授出日期
16.01 不适用 16.41 – 507,234 – – 507,234
日（注 3） 起 10 年
2022 年 8 月 5 自授出日期
高级副总 2.26 不适用 2.27 188,929 – – – 188,929
日（注 3） 起 10 年
Chan Lee 裁、总法律
2023 年 6 月 15 自授出日期
顾问 16.01 不适用 16.41 – 248,950 – – 248,950
日（注 3） 起 10 年
* Anthony C. Hooper 先生于股权激励授出时为公司非执行董事，并已自 2023 年 4 月 17 日起调任为公司独立非执行董事。
* Thomas Malley 先生于股权激励授出时为公司的独立非执行董事，并于 2024 年 1 月 22 日辞任公司的独立非执行董事。
注 1：所述价格为于紧接授出日期前交易日纳斯达克交易所所报收市价除以 13。
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2023 年年度报告
注 2：所述价格为于紧接购股权获行使当日前交易日纳斯达克交易所所报加权平均收市价除以 13。
注 3：25%的购股权于授出日期首个周年日或（就新雇员而言）承授人开始与本公司或本公司子公司的服务关系当日之后月份的最后交易日的首个周年日
可予行使。余下的 75%将归属首 25%后分 36 个月按月等额分期行使，每次将于每个月最后一日可予行使。若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加
速归属。
注 4：三分之一的购股权于授出日期每个周年日可予行使。
注 5：全部购股权于授出日期首个周年日或下届股东周年大会日期（以较早者为准）可予行使。若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加速归属。由
于 Thomas Malley 先生于 2024 年 1 月 22 日辞任公司独立非执行董事并于 2024 年 1 月 23 日与公司签订顾问协议，于 2023 年 6 月 15 日授予 Thomas
Malley 先生的购股权可依照原确权时间表自 2024 年 1 月 23 日至 2024 年 6 月 30 日整个咨询服务期间继续确权。
注 6：20%的购股权于授出日期首个周年日可予行使。余下的 80%将于归属首 20%后分 48 个月按月等额分期行使，每次将于每个月最后一日可予行使。
若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加速归属。
注 7：由于 Thomas Malley 先生于 2024 年 1 月 22 日辞任公司独立非执行董事，授予 Thomas Malley 先生的购股权尚未行权的部分可在其不再担任董事会
成员之日后的三年期限内或者在授予协议约定的到期日（如更早）之前行使。
3、根据《2016 期权及激励计划》授出受限制股份单位
经 2023 年 6 月 15 日公司 2023 年年度股东大会批准，董事会根据《2016 期权及激励计划》授予欧雷强先生代表 355,641 股普通股的受限制股份单位，授
予王晓东博士代表 86,216 股普通股的受限制股份单位，并授予各独立非执行董事（即 Margaret Dugan 博士、Donald W. Glazer 先生、Michael Goller 先
生、Anthony C. Hooper 先生、Ranjeev Krishana 先生、Thomas Malley 先生*、Corazon (Corsee) D. Sanders 博士、Alessandro Riva 博士及易清清先生）代
表 12,922 股普通股的受限制股份单位，该等受限制股份单位合计相当于 558,155 股普通股。报告期内，吴晓滨博士被授予 200,447 股受限制股份单位，
王爱军女士被授予代表 107,770 股普通股的受限制股份单位，汪来博士被授予代表 133,627 股普通股的受限制股份单位，Chan Lee 先生被授予代表 65,585
股普通股的受限制股份单位。
* Thomas Malley 先生于股权激励授出时为公司的独立非执行董事，并于 2024 年 1 月 22 日辞任公司的独立非执行董事。
4、根据《2018 员工购股计划》项下购股详情
报告期内，吴晓滨博士授权扣除薪金 19,800.76 美元，分别按 11.19 美元每股之购买价购买 949 股普通股及按 13.57 美元每股之购买价购买 767 股普通股。
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2023 年年度报告
(二) 现任及报告期内离任董事和高级管理人员的任职情况
1. 在股东单位任职情况
√适用 □不适用
在股东单位担任的
任职人员姓名 股东单位名称 任期起始日期 任期终止日期
职务
Anthony C. Hooper Amgen Inc. 顾问 2020 年 1 月 -
Michael Goller Baker Brothers Investments 合伙人 2005 年 5 月 -
Ranjeev Krishana Baker Bros. Advisors LP 合伙人 2011 年 -
Qingqing Yi （ 易 清 Hillhouse Investment 合伙人、联合首席 2005 年 -
清） 投资官
在 股 东 单 位 任 职 情无
况的说明
2. 在其他单位任职情况
√适用 □不适用
在其他单位担 任期终止日
任职人员姓名 其他单位名称 任期起始日期
任的职务 期
John V. Oyler（欧雷强） 生 物 技 术 产 业 协 会 董事、卫生部 2019 年 -
（BIO） 门理事
Xiaodong Wang（王晓东） Clover 非执行董事 2021 年 3 月 -
Biopharmaceuticals, Ltd.
（三叶草生物制药有限
公司）
Sironax Ltd. 董事会主席 2018 年 3 月 -
Sironax (BVI) Co., Ltd. 董事长 2018 年 3 月 -
Sironax USA, Inc. 董事会主席 2018 年 10 月 -
维泰瑞隆（香港）生物科 董事长 2018 年 3 月 -
技有限公司
维泰瑞隆（北京）生物科 董事长 2018 年 3 月 -
技有限公司
泰康珞珈（北京）科学技 董事 2018 年 6 月 -
术研究院有限公司
华辉安健（北京）生物科 董事 2016 年 8 月 -
技有限公司
维泰瑞隆（上海）生物科 董事长 2021 年 5 月 -
技有限公司
北京生命科学研究所 所长 2009 年 10 月 -
中国科学院 外籍院士 2013 年 7 月 -
美国国家科学院 院士 2004 年 4 月 -
清华大学 讲席教授 2020 年 1 月 -
Olivier Brandicourt Blackstone Life Sciences 高级顾问 2019 年 11 月 -
Alnylam 董事 2020 年 2 月 -
Pharmaceuticals, Inc.
BenevolentAI S.A. 董事 2022 年 4 月 -
Dewpoint therapeutics, 董事 2020 年 2 月 -
Inc.
AvenCell Therapeutics, 董事会主席 2021 年 7 月 -
Inc
Margaret Han Dugan Dracen Pharmaceuticals, 医学顾问 2018 年 4 月 -
Inc.
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2023 年年度报告
Schrodinger, Inc. 首席医学官 2023 年 -
SonALAsense 科学咨询理事 -
2021 年
Pharmaceuticals 会成员
高级医疗顾问 -
Salarius Pharmaceuticals 2018 年
和顾问
Donald W. Glazer Goodwin Procter LLP 顾问 1997 年 -
GMO Trust 理事会主席 2005 年 -
Michael Goller DBV Technologies SA 董事 2015 年 10 月 -
Anthony C. Hooper MannKind Corporation 董事 2020 年 1 月 -
Ranjeev Krishana Sironax Ltd. 董事 2019 年 -
Alessandro Riva Intima Bioscience 首席执行官 2021 年 9 月 2023 年 4 月
Century Therapeutics, 董事 2021 年 6 月 -
Inc.
Transgene SA 董事会主席及 2022 年 5 月； -
首席执行官 2023 年 6 月起
额外担任首席
执行官
Corazon (Corsee) D. Sanders Molecular Templates Inc. 董事 2019 年 12 月 -
Legend Biotech 董事 2020 年 4 月 -
Corporation
Ultragenyx 董事 2021 年 6 月 -
Pharmaceutical Inc.
AltruBio Inc. 董事 2020 年 3 月 -
Qingqing Yi（易清清） HM Healthcare 董事 2014 年 11 月 -
Management Services
Limited
HM Healthcare 董事 2014 年 11 月 -
Management Services,
Ltd
维泰瑞隆（北京）生物科 董事 2018 年 5 月 2024 年 1 月
技有限公司
Sironax Ltd. 董事 2018 年 5 月 2024 年 1 月
HH Mansion Holdings 董事 2019 年 8 月 -
Inc.
HH Cowell Holdings Inc. 董事 2019 年 9 月 2023 年 12 月
BH HK Holdings Limited 董事 2020 年 2 月 -
BH TBC Holdings 董事 2020 年 2 月 -
Limited
博登酷贸易（北京）有限 董事 2020 年 4 月 -
公司
Brilliance 董事 2020 年 5 月 2023 年 12 月
Pharmaceuticals (CY)
Inc.
京东健康股份有限公司 董事 2020 年 8 月 -
Cascade 董事 2020 年 12 月 -
MedicalTechnologies
Inc.
Xiaobin Wu（吴晓滨） Clover 独立非执行董 2021 年 9 月 -
Biopharmaceuticals, Ltd. 事
（三叶草生物制药有限
公司）
中国药科大学国家药物研究员 2015 年 -
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2023 年年度报告
政策与医药产业经济研
究中心
中国医药创新促进会 副会长 2019 年 -
中国化学制药工业协会 特邀副会长 2019 年 -
中国科学院上海药物研 特聘研究员 2015 年 -
究所
在其他单位任职情况的说明 无
注：公司未设立监事及监事会。
(三) 董事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
董事、高级管理人员报酬的决 公司董事会薪酬委员会负责为公司执行董事、高级管理人员及核心
策程序 技术人员拟定薪酬方案，并向董事会建议董事及高级管理人员的薪
酬；独立董事的薪酬依据董事会审议批准的独立董事薪酬政策所确
定。
此外，公司高级管理人员的薪酬亦根据所适用的美国证券法律规则
在公司年度股东大会进行了股东咨询投票。
董事在董事会讨论本人薪酬事 是
项时是否回避
薪酬与考核委员会或独立董事 公司董事会薪酬委员会基于公司业务目标达成情况、市场因素、同
专门会议关于董事、高级管理 业组别薪酬情况、市场基准、高级管理人员经验水平等评估公司高
人员报酬事项发表建议的具体 级管理人员的表现、同时考虑有关高级管理人员薪酬的股东咨询投
情况 票结果，并根据该评估及投票结果批准或向董事会建议高级管理人
员的薪酬；公司采纳独立董事薪酬政策，独立董事根据该政策获得
年度薪酬。
董事、高级管理人员报酬确定 公司董事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬主要由基本薪金、
依据 年度现金奖励计划、股权奖励、福利及其他薪酬构成。
薪酬委员会确定高级管理人员薪酬时考虑的特定绩效因素包括但
不限于：（1）新产品上市及产品销售收入；（2）重大研发成果；
（3）药物及候选药物临床试验的开展及进展；（4）商业化、生产
及营运能力的提高；（5）达成药政里程碑；（6）建立及维持重要
战略关系及新业务计划（包括合作及融资情况）；（7）发展组织能
力及管理业务增长等，并根据公司的实际发展情况作不时调整。此
外，薪酬委员会还委聘 Frederic W. Cook & Co., Inc.协助评估公司
的薪酬理念、对标同业薪酬水平、制定具竞争力的市场数据以作为
高级管理人员的薪酬基准，并就公司的整体薪酬架构及计划提供意
见。薪酬顾问亦就有关非雇员董事的薪酬向薪酬委员会提供咨询。
此外，为长期吸引和持续雇佣高素质的独立董事，董事会采纳了独
立董事薪酬政策，公司独立董事可以依据该政策领取相应的现金薪
酬以及股权奖励。
2019 年 2 月，薪酬委员会采纳非雇员董事及高级管理人员（包括首
席执行官）适用的持股指引，以进一步使公司管理层利益与股东利
益保持一致。持股指引如下：“首席执行官必须至少持有等价于其
基本年薪六倍的股权；总裁必须至少持有等价于其基本年薪三倍的
股权；其他高级管理人员必须至少持有等价于其基本年薪一倍的股
权；非雇员董事必须至少持有等价于其年度董事会现金报酬五倍的
股权。适用的个人、当选或获聘任的人士必须于五年内达到持股指
引数额。”
董事和高级管理人员报酬的实报告期内，公司董事、高级管理人员报酬的实际支付情况与公司披
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2023 年年度报告
际支付情况 露的情况一致。
报告期末全体董事和高级管理 6,033.66
人员实际获得的报酬合计
报告期末核心技术人员实际获 1,983.36
得的报酬合计
注：
上表所列报告期末全体公司董事、高级管理人员及核心技术人员的报酬不包括其在公司股权激励
计划项下获授的激励股权，关于该等人员报告期内在该等计划项下的股权激励获授情况，详见本
年度报告“第四节 公司治理”之“六、董事、高级管理人员和核心技术人员的情况”之“现任
及报告期内离任董事及高级管理人员报告期内因股权激励而发生的持股变动”标题下所披露的信
息。此外，关于公司董事、高级管理人员报告期内薪酬情况的进一步信息，详见公司将于上海证
券交易所网站（www.sse.com.cn）发布的 2024 年年度股东大会会议资料。
(四) 公司董事、高级管理人员和核心技术人员变动情况
√适用 □不适用
姓名 担任的职务 变动情形 变动原因
Anthony C. Hooper 独立非执行董事 聘任 Anthony C. Hooper 从公
司非执行董事调任为独
立非执行董事，自 2023
年 4 月 17 日生效
Chan Lee 高级副总裁、总法律顾 聘任 Chan Lee 获委任为公司
问 高级管理人员，自 2023
年 6 月 15 日起生效
注：
1.2023 年 6 月 15 日，公司召开 2023 年年度股东大会，重选 Margaret Dugan、欧雷强、
Alessandro Riva 担任第一类董事，任期直至 2026 年年度股东大会以及其继任人获正式选举及符
合资格为止，除非其提前辞任或被罢免；
2.Thomas Malley 先生于 2024 年 1 月 22 日因计划将更多时间用于其他事务而辞任公司独立非执
行董事职务及董事会专门委员会相应职务。
3.董事会任命 Olivier Brandicourt 博士担任公司独立非执行董事，自 2024 年 1 月 23 日起生效。
(五) 近三年受证券监管机构处罚的情况说明
□适用 √不适用
(六) 其他
□适用 √不适用
七、 报告期内召开的董事会有关情况
会议届次 召开日期 会议决议
\ 2023 年 2 月 批准《关于授权审计委员会批准 2022 年经审计财务报表的
22 日至 2023 议案》《关于批准授权审计委员会批准 2022 年第四季度及全
年 2 月 23 日 年业绩及其发布的议案》
\ 批准《关于向独立董事授予股份期权和受限制股份单位作为
2023 年 6 月 2023 年度股权奖励的议案》《关于向首席执行官和科学顾问
14 日至 2023 委员会主席授予 2023 年年度股权奖励的议案》《关于向公司
年 6 月 15 日 总裁和首席财务官授予 2023 年年度股权奖励的议案》《关于
委任高级管理人员的议案》
\ 2023 年 7 月
此次会议无需要董事会作出决议的议案
10 日
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2023 年年度报告
\ 2023 年 9 月
12 日至 2023 批准《关于委任审计委员会成员及主席的议案》
年 9 月 13 日
\ 2023 年 12 批准《关于 2024 年度运营计划及预算的议案》《关于与科学
月 5 日 至 顾问委员会主席签订咨询协议的议案》
2023 年 12
月6日
注：公司系一家已在境外上市的、依据《开曼群岛公司法》设立的红筹公司，董事会会议无届次
制度。
八、董事履行职责情况
(一) 董事参加董事会和股东大会的情况
参加股东
参加董事会情况
大会情况
是否
董事 本年应 是否连续
独立 亲自 以通讯 出席股东
姓名 参加董 委托出 缺席 两次未亲
董事 出席 方式参 大会的次
事会次 席次数 次数 自参加会
次数 加次数 数
数 议
John V. 否 5 5 5 0 0 否 1
Oyler （ 欧
雷强）
Xiaodong 否 5 5 5 0 0 否 0
Wang （ 王
晓东）
Margaret 是 5 5 5 0 0 否 1
Han Dugan
Donald W. 是 5 5 5 0 0 否 1
Glazer
Michael 是 5 5 5 0 0 否 1
Goller
Anthony C. 是 5 4 4 0 1 否 1
Hooper
Ranjeev 是 5 5 5 0 0 否 1
Krishana
Alessandro 是 5 5 5 0 0 否 1
Riva
Corazon 是 5 5 5 0 0 否 1
(Corsee) D.
Sanders
Qingqing 是 5 4 4 0 1 否 1
Yi （ 易 清
清）
Thomas 是 5 5 5 0 0 否 1
Malley（离
任）
注：
1.董事会调任 Anthony C. Hooper 先生为独立非执行董事，自 2023 年 4 月 17 日生效。截至 2023
年 4 月 16 日，Anthony C. Hooper 先生为本公司非执行董事。
2.Thomas Malley 先生于 2024 年 1 月 22 日因计划将更多时间用于其他事务而辞任公司独立非执
行董事职务及董事会专门委员会相应职务。
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2023 年年度报告
连续两次未亲自出席董事会会议的说明
□适用 √不适用
年内召开董事会会议次数 5
其中：现场会议次数 0
通讯方式召开会议次数 2
现场结合通讯方式召开会议次数 3
(二) 董事对公司有关事项提出异议的情况
□适用 √不适用
(三) 其他
□适用 √不适用
九、 董事会下设专门委员会情况
√适用 □不适用
(一)董事会下设专门委员会成员情况
专门委员会类别 成员姓名
Anthony C. Hooper、Olivier Brandicourt、Corazon (Corsee) D.
审计委员会
Sanders
Donald W. Glazer、Michael Goller、Anthony C. Hooper、
提名及企业管治委员会
Alessandro Riva
薪酬委员会 Margaret Han Dugan、Ranjeev Krishana、Qingqing Yi（易清清）
Xiaodong Wang（王晓东）、Margaret Han Dugan、Michael
科学咨询委员会 Goller、Alessandro Riva、Corazon (Corsee) D. Sanders、Qingqing
Yi（易清清）
商业及医学事务咨询委 Anthony C. Hooper、Olivier Brandicourt、Margaret Han Dugan、
员会 Ranjeev Krishana、Corazon (Corsee) D. Sanders
注：
1. 自 2023 年 9 月 13 日起，Thomas Malley 不再担任审计委员会主席，并继续担任审计委员会成
员。Anthony C. Hooper 获委任为审计委员会主席。
2. 自 2024 年 1 月 22 日起，Thomas Malley 辞任公司独立非执行董事，同时辞任审计委员会、科
学咨询委员会成员。
3. 自 2024 年 1 月 23 日起，Olivier Brandicourt 博士获委任为公司独立非执行董事，同时获委任
为审计委员会成员。
4. 自 2024 年 3 月 19 日起，Olivier Brandicourt 博士获委任为商业及医学事务咨询委员会成员。
(二)报告期内审计委员会召开 12 次会议
其他履行
召开日期 会议内容 重要意见和建议
职责情况
2023 年 2 《关于批准 2022 年 11 月 2 日、2022 年 11 月 审计委员会经讨论 无
月 21 日 7 日和 2022 年 11 月 8 日审计委员会会议纪要 与分析，同意会议审
的议案》《关于批准 Ernst & Young 作为公司审 议的全部议案
计师的相关费用的议案》
2023 年 2 《关于批准公司 2022 年度财务报表及美股年 审计委员会经讨论 无
月 26 日 度报告 10-K 表格的议案》 与分析，同意会议审
《关于批准公司截至 2022 年 12 月 31 日止三 议的全部议案
个月及 2022 年全年业绩及其发布的议案》
140 / 298
2023 年年度报告
《关于批准截至 2022 年 12 月 31 日根据中国
会计准则编制的 2022 年度业绩快报的议案》
2023 年 3 《关于批准公司截至 2022 年 12 月 31 日港股 审计委员会经讨论 无
月 28 日 经审计财务报表及全年业绩并在联交所发布的 与分析，同意会议审
议案》 议的全部议案
《关于批准审计师相关费用的议案》
《关于建议董事会批准公司科创板 2022 年度
经审计财务报表的议案》
《关于建议董事会批准公司 2022 年度科创板
募集资金存放与实际使用情况报告的议案》
2023 年 4 《关于批准 2023 年 2 月 21 日、2023 年 2 月 审计委员会经讨论 无
月 27 日 26 日及 2023 年 3 月 28 日审计委员会会议纪 与分析，同意会议审
要的议案》 议的全部议案
《关于批准关于公司与相关投资人签署的注册
权协议之修订的议案》
2023 年 5 《关于批准公司 2023 年第一季度财务报表以 审计委员会经讨论 无
月3日 及美股季度报告 10-Q 表格的议案》 与分析，同意会议审
《关于批准公司 2023 年第一季度业绩及其发 议的全部议案
布的议案》
《关于批准公司科创板 2023 年第一季度主要
财务数据公告的议案》
2023 年 5 《关于批准审计师相关费用的议案》 审计委员会经讨论 无
月 17 日 与分析，同意会议审
议的全部议案
2023 年 7 《关于批准 2023 年 4 月 27 日、2023 年 5 月 3 审计委员会经讨论 无
月 27 日 日及 2023 年 5 月 17 日审计委员会会议纪要的 与分析，同意会议审
议案》 议的全部议案
《关于批准经修订的公司投资政策的议案》
2023 年 8 《关于批准公司 2023 年第二季度季度财务报 审计委员会经讨论 无
月1日 表及美股季度报告 10-Q 表格的议案》 与分析，同意会议审
《关于批准公司 2023 年第二季度业绩及其发 议的全部议案
布的议案》
《关于批准公司科创板 2023 年半年度主要财
务数据公告的议案》
2023 年 8 《关于批准公司截至 2023 年 6 月 30 日港股中 审计委员会经讨论 无
月 24 日 期财务报表及中期业绩公告的议案》 与分析，同意会议审
《关于批准公司 2023 年度港股中期报告的议 议的全部议案
案》
《关于建议董事会批准公司科创板 2023 年半
年度未经审计财务报表的议案》
《关于建议董事会批准公司 2023 年半年度科
创板募集资金存放与实际使用情况报告的议
案》
2023 年 9 《关于批准聘请安永提供审计服务及相关费用 审计委员会经讨论 无
月 20 日 的议案》 与分析，同意会议审
议的全部议案
2023 年 《关于批准安永瑞士提供税务服务的相关费用 审计委员会经讨论 无
11 月 2 日 的议案》 与分析，同意会议审
议的全部议案
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2023 年年度报告
2023 年 《关于批准公司 2023 年第三季度财务报表及 审计委员会经讨论 无
11 月 9 日 美股季度报告 10-Q 表格的议案》 与分析，同意会议审
《关于批准公司 2023 年第三季度业绩及其发 议的全部议案
布的议案》
《关于批准公司科创板 2023 年第三季度主要
财务数据公告的议案》
《关于建议董事会批准公司科创板 2023 年第
三季度报告的议案》
《关于建议董事会授权公司调整部分募投子项
目募集资金投资金额的议案》
《关于建议董事会授权公司使用部分超募资金
永久补充流动资金的议案》
《关于批准公司为子公司提供担保的议案》
(三)报告期内薪酬委员会召开 7 次会议
其他履行
召开日期 会议内容 重要意见和建议
职责情况
2023 年 1 《关于批准 2022 年 12 月 6 日薪酬委员会会议 薪酬委员会经讨论 无
月 17 日 纪要的议案》 与分析，同意会议审
《关于批准确认外部薪酬顾问独立性的议案》 议的全部议案
2023 年 2 《关于批准 2023 年 1 月 17 日薪酬委员会会议 薪酬委员会经讨论 无
月 13 日 纪要的议案》 与分析，同意会议审
《关于批准公司部分管理人员 2022 年度奖金 议的全部议案
以及 2023 年薪酬和绩效奖金目标的议案》
《关于建议董事会批准公司高级管理人员及科
学顾问委员会主席 2022 年度奖金以及公司高
级管理人员 2023 年薪酬和绩效奖金目标以及
科学顾问委员会主席 2023 年度咨询费的议案》
2023 年 3 《关于批准 2023 年 2 月 13 日薪酬委员会会议 薪酬委员会经讨论 无
月7日 纪要的议案》 与分析，同意会议审
《关于建议董事会批准经修订的独立董事薪酬 议的全部议案
政策的议案》
《关于建议董事会批准向独立董事授予股权激
励的议案》
《关于建议董事会批准向首席执行官和科学顾
问委员会主席授予股权激励的议案》
2023 年 4 《关于批准 2023 年 3 月 7 日薪酬委员会会议 薪酬委员会经讨论 无
月4日 纪要的议案》 与分析，同意会议审
《关于批准 2023 年度员工股权激励授予安排 议的全部议案
的议案》
2023 年 6 《关于批准 2023 年 4 月 4 日薪酬委员会会议 薪酬委员会经讨论 无
月6日 纪要的议案》 与分析，同意会议审
《关于批准经修订的 2016 股权激励计划相关 议的全部议案
授予协议的议案》
《关于批准年度股权激励授予的议案》
《关于建议董事会批准向公司总裁及首席财务
官授予股权激励的议案》
2023 年 9 《关于批准 2023 年 6 月 6 日薪酬委员会会议 薪酬委员会经讨论 无
月 12 日 纪要的议案》 与分析，同意会议审
《关于批准经修订的薪酬委员会章程的议案》 议的全部议案
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2023 年年度报告
《关于建议董事会批准薪酬追回政策的议案》
《关于建议董事会批准与科学顾问委员会主席
签署咨询协议的议案》
2023 年 《关于批准 2023 年 9 月 12 日薪酬委员会会议 薪酬委员会经讨论 无
12 月 4 日 纪要的议案》 与分析，同意会议审
议的全部议案
(四) 报告期内提名及企业管治委员会召开 4 次会议
其他履行
召开日期 会议内容 重要意见和建议
职责情况
讨论潜在董事会成 无
2023 年 5
无需要提名及企业管治委员会作出决议的议案 员候选人的遴选进
月5日
展
讨论潜在董事会成 无
2023 年 8
无需要提名及企业管治委员会作出决议的议案 员候选人的遴选进
月 23 日
展和候选人情况
2023 年 9 《关于建议董事会批准委任审计委员会成员及 提名及企业管治委 无
月 12 日 主席的议案》 员会经讨论与分析，
同意会议审议的全
部议案
2023 年 《关于建议董事会批准利益冲突政策的议案》 提名及企业管治委 无
12 月 5 日 员会经讨论与分析，
同意会议审议的全
部议案
(五)报告期内科学咨询委员会召开 4 次会议
其他履行
召开日期 会议内容 重要意见和建议
职责情况
2023 年 2 《关于批准 2022 年 11 月 21 日科学咨询委员 同意会议审议的议 无
月 14 日 会会议纪要的议案》 案；讨论公司研发项
目进展
2023 年 5 《关于批准 2023 年 2 月 14 日科学咨询委员会 同意会议审议的议 无
月 25 日 会议纪要的议案》 案；讨论公司研发项
目进展
2023 年 8 《关于批准 2023 年 5 月 25 日科学咨询委员会 同意会议审议的议 无
月 21 日 会议纪要的议案》 案；讨论公司研发项
目进展
2023 年 《关于批准 2023 年 8 月 21 日科学咨询委员会 同意会议审议的议 无
11 月 14 会议纪要的议案》 案；讨论公司研发项
日 目进展
(六) 报告期内商业及医学事务咨询委员会召开 4 次会议
其他履行
召开日期 会议内容 重要意见和建议
职责情况
2023 年 2 《关于批准 2022 年 11 月 16 日及 2022 年 11 同意会议审议的议 无
月 15 日 月 29 日商业及医学事务咨询委员会会议纪要 案；讨论公司商业及
的议案》 医学事务
2023 年 5 《关于批准 2023 年 2 月 15 日商业及医学事务 同意会议审议的议 无
月 23 日 咨询委员会会议纪要的议案》 案；讨论公司商业及
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2023 年年度报告
医学事务
2023 年 8 《关于批准 2023 年 5 月 23 日商业及医学事务 同意会议审议的议 无
月 30 日 咨询委员会会议纪要的议案》 案；讨论公司商业及
医学事务
2023 年 《关于批准 2023 年 8 月 30 日商业及医学事务 同意会议审议的议 无
11 月 29 咨询委员会会议纪要的议案》 案；讨论公司商业及
日 医学事务
(七)存在异议事项的具体情况
□适用 √不适用
十、监事会发现公司存在风险的说明
□适用 √不适用
公司未设立监事及监事会。
十一、 报告期末母公司和主要子公司的员工情况
(一)员工情况
母公司在职员工的数量 0
主要子公司在职员工的数量 10,473
在职员工的数量合计 10,473
母公司及主要子公司需承担费用的离退休职工人数 0
专业构成
专业构成类别 专业构成人数
行政管理人员 893
销售人员 4,158
研发人员 3,744
生产人员 1,433
行政人员 245
合计 10,473
教育程度
教育程度类别 数量（人）
博士 1,027
硕士 2,693
本科 4,454
其他 2,299
合计 10,473
(二)薪酬政策
√适用 □不适用
根据工作地点，公司为员工提供有竞争力的薪酬和福利待遇。公司的整体奖励机制包括有竞争力
的基本工资和年度绩效奖励、股权授予（或为少数没有资格获得股权的职位提供现金授予）、全
面的医疗保障、带薪休假，以及满足每个市场需要的其他具体福利。随着公司的持续发展，公司
正在评估我们在各个地区的股权激励做法。公司也在评估我们所有员工的福利，以确保公司能满
足员工的不同需求。
(三)培训计划
√适用 □不适用
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2023 年年度报告
公司致力于提供广泛的培训课程和计划，使员工能够提升知识和技能。例如道德、法规或安全生
产等方面的培训以及其他侧重于一般的专业技能、管理技能和特定工作的技术技能的培训。员工
与他们的经理合作，选择符合职业发展目标的培训。公司致力于为员工提供机会，使员工的大部
分培训时间能够满足个人需求。2023 年，公司所有的员工都完成了一些合规和特定工作技能的
培训。
2023 年，公司人才发展团队推出了百济神州大学（BGU），这是连接了公司所有培训平台的统
一平台，并可根据员工的职位和个人目标为他们提供个性化学习方案。
(四)劳务外包情况
□适用 √不适用
十二、 利润分配或资本公积金转增预案
(一)现金分红政策的制定、执行或调整情况
√适用 □不适用
根据公司在科创板上市过程中出具的《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行
人民币普通股（A 股）并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》，公司在
科创板上市后的股利分配政策如下：
1、利润分配原则
公司充分考虑对投资者的回报，并预计在现阶段对于技术及创新将保持持续投入。基于前述
原则，公司将结合自身发展战略，根据未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利
润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况，在不影响公司长期投入和发展的前提
下制定利润分配方案。
2、利润分配形式
公司按照股东的持股比例分配利润，并采取现金、股票、现金与股票相结合或适用法律、法
规及规范性文件允许的其他方式分配股利。具备现金分红条件的（包括综合考虑适用法律法规以
及公司自身发展战略、未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况
和可比公司的现金留存水平等实际情况后认为具备现金分红条件），公司可以采用现金分红进行
利润分配。
3、利润分配的决策机制与程序
公司的利润分配方案由管理层结合公司自身发展战略，根据未来资金需求、当年实现的归属
于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况拟订后提交公司
董事会审议，董事会需就利润分配方案的合理性进行讨论。公司董事会在考虑各项因素的基础上
可以作出不实施利润分配的决定，在此情况下，公司应履行适用法律法规或公司股票上市地证券
监管机构所要求的相关程序。
公司在制定具体现金分红方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和
最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜。
同时，公司应按照《中国证券监督管理委员会关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的
通知》《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》等相关法律、法规、规范性文件及
《公司章程》的相关规定，就公司利润分配相关事项履行相应的信息披露义务。
4、公司利润分配政策的调整程序
公司应当执行《公司章程》确定的利润分配政策以及公司董事会审议批准的利润分配具体方
案。如公司外部经营环境变化并对公司生产经营造成重大影响，或公司自身经营状况发生较大变
化，确有必要对《公司章程》确定的利润分配政策进行调整的，公司可对利润分配政策进行调
整。
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2023 年年度报告
公司调整利润分配政策应由董事会做出专题论述，详细论证调整理由，形成书面论证报告。
有关调整利润分配政策的议案需经公司董事会审议通过。
(二) 现金分红政策的专项说明
√适用 □不适用
是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求 √是 □否
分红标准和比例是否明确和清晰 √是 □否
相关的决策程序和机制是否完备 √是 □否
独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用 √是 □否
中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会，其合法权益是否得到了充分保护 √是 □否
(三)报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应
当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划
□适用 √不适用
(四) 本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案
□适用 √不适用
十三、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响
(一) 股权激励总体情况
√适用 □不适用
1.报告期内股权激励计划方案
报告期内，公司未制定和实施以人民币股份为激励标的的股权激励计划。报告期内，公司执行的
股权激励计划包括：《2011 期权计划》《2016 期权及激励计划》和《2018 员工购股计划》。该
等计划的详细信息请参阅《招股说明书》“第五节发行人基本情况”之“十一、公司正在执行的
股权激励及其他制度安排和执行情况”。报告期内，公司未根据《2011 期权计划》授出股权激
励。报告期内，公司根据《2016 期权及激励计划》及《2018 员工购股计划》向员工授出的股权
激励情况如下：
单位:元 币种:人民币
激励方 标的股票 标的股票数量 激励对象人 激励对象人数 授予标的股
计划名称
式 数量 占比(%) 数 占比(%) 票价格
2016 期权
及激励计
划（授予 其他 34,573,994 2.54 9,944 94.95 —
受限制股
份单位）
2016 期权
及激励计
其他 9,817,925 0.72 274 2.62 —
划（授予
购股权）
2018 员工
其他 1,724,996 0.13 3,607 34.44 —
购股计划
注：
1.“标的股票数量”指报告期内公司根据股权激励计划分别授出的境外上市普通股的总数；“激
励对象人数”指报告期内根据股权激励计划获得股权激励授予的人员总数(包括报告期内离职员
工)；标的股票数量占比和激励对象人数占比按 2023 年 12 月 31 日的公司已发行股份总数和员工
人数测算。
2. 受限制股份单位的数量采用授予日纳斯达克市场存托股份的收市价确定每股公允价值确定；
《2016 期权及激励》计划项下授出的每项购股权行使价格由薪酬委员会决定，但不得低于以下两
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2023 年年度报告
者中的较高者：（1）一股美国存托股份于授出日在纳斯达克交易所收市价的 1/13；及（2）一股
美国存托股份于授出日前五个工作日在纳斯达克交易所平均收市价的 1/13。
3. 《2018 员工购股计划》的购股价格为公司美国存托股份于购股期内第一个工作日或最后一个
工作日的普通股公平市值较低者的 85%。
4．基于《2016 期权及激励计划》第二份修订案，《2018 股权奖励计划》于 2022 年 6 月 22 日终
止，公司不再基于该计划授予新的股权奖励，但该计划项下的待授予的股权奖励根据《2018 股权
奖励计划》的条款继续归属和/或行使。
2.报告期内股权激励实施进展
□适用 √不适用
3.报告期内股权激励考核指标完成情况及确认的股份支付费用
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
报告期内公司层面考核指标
计划名称 报告期确认的股份支付费用
完成情况
2011 期权计划、2016 期权及
激励计划、2018 员工购股计 未设置考核指标 2,993,627,000
划
合计 / 2,993,627,000
注：报告期内，公司未制定和实施以人民币股份为激励标的的股权激励计划。报告期内执行的股
权激励计划未设置考核目标。该等计划的主要目的是使得公司可灵活地使用各种基于股权的激励
及其他奖励作为吸引、保留及激励公司（及子公司）员工，并且为公司员工提供获得公司股权的
机会，鼓励雇员继续受雇于公司及使其利益与股东的利益更为紧密一致。
(二) 相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的
√适用 □不适用
报告期内，公司未制定和实施以人民币股份为激励标的的股权激励计划。公司正在实施《2011
期权计划》《2016 期权及激励计划》和《2018 员工购股计划》，该等股权激励计划在报告期内
均根据其计划的规定正常授予、归属、行权和实施。根据香港联交所的相关规则履行了相应的披
露义务，具体事项及公告情况如下：
事项概述 查询索引
因于 2023 年 1 月 29 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 1 月 30 日
授出购股权及受限制股份单位 香港联交所公告及通告：2023 年 1
月 30 日
因于 2023 年 1 月 31 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2月1日
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2023 年 1 月 1
日至 2023 年 1 月 31 日期间行使购股权而发行普通股
因于 2023 年 2 月 26 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 2 月 27 日
因于 2023 年 2 月 28 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 3月1日
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2023 年 2 月 1
日至 2023 年 2 月 28 日期间行使购股权而发行普通股
授出购股权及受限制股份单位 香港联交所公告及通告：2023 年 3
月2日
因于 2023 年 3 月 8 日本公司董事行使购股权而发行普 香港联交所翌日披露报表：2023 年
通股 3月9日
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2023 年年度报告
因于 2023 年 3 月 9 日根据第三版经修订及重列之 2018 香港联交所翌日披露报表：2023 年
员工购股权计划而发行普通股 3 月 10 日
员工购股权计划 香港联交所公告及通告：2023 年 3
月 17 日
因于 2023 年 3 月 29 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 3 月 30 日
因于 2023 年 3 月 31 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 4月3日
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2023 年 3 月 1
日至 2023 年 3 月 31 日期间行使购股权而发行普通股
授出购股权及受限制股份单位 香港联交所公告及通告：2023 年 4
月 11 日
关连交易：建议授予董事受限制股份单位 香港联交所公告及通告：2023 年 4
月 18 日
因于 2023 年 4 月 29 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 5月2日
因于 2023 年 4 月 30 日根据股权计划授出的受限制股
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2023 年 4 月 1
日至 2023 年 4 月 30 日期间行使购股权而发行普通股
授出购股权及受限制股份单位 香港联交所公告及通告：2023 年 5
月 10 日
因于 2023 年 5 月 28 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 5 月 29 日
因于 2023 年 5 月 29 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 5 月 30 日
因于 2023 年 5 月 31 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 6月1日
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2023 年 5 月 1
日至 2023 年 5 月 31 日期间行使购股权而发行普通股
授出购股权及受限制股份单位 香港联交所公告及通告：2023 年 6
月6日
因于 2023 年 6 月 5 日根据股权计划授出的受限制股份 香港联交所翌日披露报表：2023 年
单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 6月6日
因于 2023 年 6 月 15 日根据股权计划授出予本公司董 香港联交所翌日披露报表：2023 年
事的受限制股份单位获归属而发行普通股 6 月 16 日
因于 2023 年 6 月 16 日根据股权计划授出予本公司董 香港联交所翌日披露报表：2023 年
事的受限制股份单位获归属而发行普通股 6 月 19 日
因于 2023 年 6 月 16 日根据股权计划授出的受限制股
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股
因于 2023 年 6 月 17 日根据股权计划授出的受限制股
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股
授出购股权及受限制股份单位 香港联交所公告及通告：2023 年 6
月 20 日
因于 2023 年 6 月 22 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 6 月 23 日
因于 2023 年 6 月 22 日根据股权计划授出予本公司董
事的受限制股份单位获归属而发行普通股
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2023 年年度报告
因于 2023 年 6 月 28 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 6 月 29 日
因于 2023 年 6 月 30 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 7月3日
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2023 年 6 月 1
日至 2023 年 6 月 30 日期间行使购股权而发行普通股
授出购股权及受限制股份单位 香港联交所公告及通告：2023 年 7
月6日
因于 2023 年 7 月 29 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 7 月 31 日
因于 2023 年 7 月 30 日根据股权计划授出的受限制股
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股
因于 2023 年 7 月 31 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 8月1日
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2023 年 7 月 1
日至 2023 年 7 月 31 日期间行使购股权而发行普通股
授出购股权及受限制股份单位 香港联交所公告及通告：2023 年 8
月8日
因于 2023 年 8 月 30 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 8 月 31 日
因于 2023 年 8 月 31 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 9月1日
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2023 年 8 月 1
日至 2023 年 8 月 31 日期间行使购股权而发行普通股
授出购股权及受限制股份单位 香港联交所公告及通告：2023 年 9
月6日
员工购股计划 香港联交所公告及通告：2023 年 9
月7日
因于 2023 年 9 月 15 日根据第三份经修订及经重列 香港联交所翌日披露报表：2023 年
2018 员工购股计划而发行普通股 9 月 18 日
员工购股计划项下的股份购买 香港联交所公告及通告：2023 年 9
月 18 日
因于 2023 年 9 月 30 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 10 月 3 日
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2023 年 9 月 1
日至 2023 年 9 月 30 日期间行使购股权而发行普通股
授出购股权及受限制股份单位 香港联交所公告及通告：2023 年 10
月4日
因于 2023 年 9 月 30 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表（为 2023
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 年 10 月 3 日提交的翌日披露报表作
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2023 年 9 月 1 出的修订）：2023 年 10 月 17 日
日至 2023 年 9 月 30 日期间行使购股权而发行普通股
因于 2023 年 10 月 29 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 10 月 30 日
因于 2023 年 10 月 30 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 10 月 31 日
因于 2023 年 10 月 31 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 11 月 1 日
149 / 298
2023 年年度报告
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2023 年 10 月 1
日至 2023 年 10 月 31 日期间行使购股权而发行普通股
于 2023 年 11 月 1 日注销向公司转让的 23,273,108 股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
普通股 11 月 2 日
授出购股权及受限制股份单位 香港联交所公告及通告：2023 年 11
月 16 日
因于 2023 年 11 月 29 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 11 月 30 日
因于 2023 年 11 月 30 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2023 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 12 月 1 日
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2023 年 11 月 1
日至 2023 年 11 月 30 日期间行使购股权而发行普通股
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2023 年 11 月 1
日至 2023 年 11 月 30 日期间行使购股权而发行普通股
授出购股权及受限制股份单位 香港联交所公告及通告：2023 年 12
月5日
因于 2023 年 12 月 30 日根据股权计划授出的受限制股 香港联交所翌日披露报表：2024 年
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 1月2日
因于 2023 年 12 月 31 日根据股权计划授出的受限制股
份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股
因于 2023 年 12 月 31 日根据股权计划授出予本公司董
事的受限制股份单位获归属而发行普通股
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2023 年 12 月 1
日至 2023 年 12 月 31 日期间行使购股权而发行普通股
因合资格参与者（本公司董事除外）于 2023 年 12 月 1
日至 2023 年 12 月 31 日期间行使购股权而发行普通股
授出购股权及受限制股份单位 香港联交所公告及通告：2024 年 1
月5日
其他说明
□适用 √不适用
员工持股计划情况
□适用 √不适用
其他激励措施
□适用 √不适用
(三) 董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况
1.股票期权
□适用 √不适用
2.第一类限制性股票
□适用 √不适用
3.第二类限制性股票
□适用 √不适用
(四) 报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况
√适用 □不适用
150 / 298
2023 年年度报告
公司的董事会薪酬委员会负责对高级管理人员进行考评，并负责确定高级管理人员的薪酬。
薪酬委员会在确定高级管理人员的薪酬时考虑的特定绩效因素包括但不限于：（1）新产品上市及
产品销售收入；（2）重大研发成果；（3）药物及候选药物临床试验的开展及进展；（4）商业化、
生产及营运能力的提高；（5）达成药政里程碑；（6）建立及维持重要战略关系及新业务计划（包
括合作及融资情况）；（7）发展组织能力及管理业务增长等，并根据公司的实际发展情况作不时
调整。此外，薪酬委员会还委聘 Frederic W. Cook & Co., Inc.协助评估公司的薪酬理念、对标同业
薪酬水平、制定具竞争力的市场数据以作为高级管理人员的薪酬基准，并就公司的整体薪酬架构
及计划提供意见。
报告期内，公司高级管理人员的薪酬主要包括基本工资、年度现金奖励、津贴、补贴、福利
及其他形式从公司获得的薪酬。此外，高级管理人员还根据公司股权激励计划获得股权奖励。
十四、 报告期内的内部控制制度建设及实施情况
√适用 □不适用
公司是设立于开曼群岛的红筹公司，设立了股东大会、董事会、经营管理层等组织机构并完
善了组织制度及其他内部管理制度。公司董事会已成立五个常设专门委员会，即审计委员会、薪
酬委员会、提名及企业管治委员会、科学咨询委员会和商业及医学事务咨询委员会。
报告期内，公司严格按照有关法律、法规、规范性文件和公司章程的规定规范运作，严格执
行股东大会和董事会制度，股东依法行使股东权利，董事依照有关法律、法规、规范性文件和公
司章程的规定行使职权、勤勉尽职地履行职责和义务。自公司设立独立非执行董事机制、公司秘
书机制及有关董事会专门委员会以来，各机构的日常运作符合公司章程及公司相关制度的规定。
公司治理与内部控制在所有重大方面均良好、有效。
报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明
□适用 √不适用
十五、 报告期内对子公司的管理控制情况
√适用 □不适用
报告期内，公司对子公司的管理控制情况良好。公司根据相关内部控制制度对子公司进行管理，
包括对子公司的财务状况、生产经营情况、安全环保等方面的重大事项进行及时跟踪和管理。
十六、 内部控制审计报告的相关情况说明
□适用 √不适用
是否披露内部控制审计报告：否
十七、 上市公司治理专项行动自查问题整改情况
不适用
十八、 其他
□适用 √不适用
第五节 环境、社会责任和其他公司治理
一、 董事会有关 ESG 情况的声明
公司董事会监督并指导公司的环境、社会责任和公司治理计划的开展。2023 年，公司始终坚
持“患者为先、锐意创新、无界协作、追求卓越”的价值观，坚定扎根于负责任商业和可持续发展
151 / 298
2023 年年度报告
的重点领域和首要任务，完成了多项关键计划，其中包括：制定全球人类公平战略；批准“范围
一”和“范围二”定量减排目标；推动多元、公平、包容与归属感战略；在药物开发策略中提升
对患者洞见的考量等。
更多详细信息请参见公司发布的《2023 年百济神州负责任商业和可持续发展报告》。
二、 环境信息情况
是否建立环境保护相关机制 是
报告期内投入环保资金（单位：万元） 1,942.58
(一) 是否属于环境保护部门公布的重点排污单位
√是 □否
2023 年 3 月，公司全资子公司广州百济神州生物制药有限公司（以下简称“百济神州广州工
厂”） 被列入《2023 年广州市环境监管重点单位名录》之水环境重点排污单位名录及环境风险重
点管控单位名录。
1. 排污信息
√适用 □不适用
报告期内，百济神州广州工厂产生的环境污染物主要包括：生产废水、大气污染物及固体废
弃物。所有污染物排放均符合所适用的排放标准，未发生超标的情况。主要污染物排放情况如下：
（1）生产废水
排放 许可年 2023
排放口 水污染物排放 许可排放浓 2023 年监
口名 污染物种类 排放限 年排放
编号 执行标准名称 度限值 测最高浓度
称 值 总量
甲醛 2mg/L 0.27mg/L / /
五日生化需
250mg/L 18mg/L / /
生物工程类制 氧量
药工业水污染 总氮 35mg/L 26.3mg/L / /
物排放标准 色度 50 2 / /
GB21907- 动植物油 100mg/L 0.19mg/L / /
2008； 急性毒性 0.07mg/L 0.028mg/L / /
广东省水污染 总磷 5mg/L 4.38mg/L / /
物排放限值标 总有机碳 30mg/L 12.63mg/L / /
废水
准 DB44/26- 1.975 0.024
DW001 排放 氨氮 25mg/L 0.363mg/L
2001； t/a t/a
口
污水排入城镇 挥发酚 0.5mg/L ND / /
下水道水质标 总余氯 0.5mg/L 0.38mg/L / /
准 GB/T31962- 36.95 6.358
化学需氧量 450mg/L 101mg/L
2015； t/a t/a
九龙水质净化 悬浮物 300mg/L 9.33mg/L / /
三厂设计进水 粪大肠菌群
500 个/L 323 / /
水质标准 数
乙腈 3mg/L ND / /
PH 值 6-9 8.1 / /
（2） 大气污染物
排放 大气污染物 许可排 2023 年监
排放口 污染物种 许可排放 2023 年监
口编 排放执行标 放速率 测最高排放
名称 类 浓度限值 测最高浓度
号 准名称 限值 速率
152 / 298
2023 年年度报告
挥发性有
GB 37823- 100mg/m 1.1mg/m / /
机物
2019
制药工业大 氯化氢 30mg/m 0.98mg/m / /
气污染物排 非甲烷总
研发车 放标准 60mg/m 1.06mg/m / /
烃
DA0 间废气
01 排放口 DB44/27- 甲醇 190mg/m ND 7.7kg/h 0.0067 kg/h
1 2001大气污
染物排放限
值 硫酸雾 35mg/m 0.3mg/m 2.3kg/h 0.002 kg/h
第二时段
二级标准
GB 37823- 挥发性有
100mg/m 0.26mg/m / /
2019 机物
制药工业大 氯化氢 30mg/m 9.59mg/m / /
气污染物排 非甲烷总
研发车 放标准 60mg/m 1.3mg/m / /
烃
DA0 间废气
DB44/27- 甲醇 190mg/m ND 7.7kg/h 0.0036 kg/h
02 排放口
2001 大气
2
污染物排放
限值 0.00036
硫酸雾 35mg/m ND 2.3kg/h
kg/h
第二时段
二级标准
GB 37823- 挥发性有
100mg/m 0.32mg/m / /
2019 机物
制药工业大 氯化氢 30mg/m 1.15mg/m / /
气污染物排 非甲烷总
质检车 放标准 60mg/m 0.76mg/m / /
烃
DA0 间废气
DB44/27- 甲醇 190mg/m ND 7.7kg/h 0.02 kg/h
03 排放口
2001 大气
1
污染物排放
限值 硫酸雾 35mg/m 0.27mg/m 2.3kg/h 0.0053 kg/h
第二时段
二级标准
GB 37823- 挥发性有
100mg/m 3.6mg/m / /
2019 机物
制药工业大 氯化氢 30mg/m 1.28mg/m / /
气污染物排 非甲烷总
质检车 放标准 60mg/m 1.67mg/m / /
烃
DA0 间废气
DB44/27- 甲醇 190mg/m ND 7.7kg/h 0.013 kg/h
04 排放口
2001 大气
2
污染物排放
限值 硫酸雾 35mg/m ND 2.3kg/h 0.0013 kg/h
第二时段
二级标准
2a 车间 GB 37823- 氯化氢 30mg/m 2.05mg/m / /
缓冲液 2019 挥发性有
DA0 100mg/m 2.78mg/m / /
配制间 制药工业大 机物
05
废气排 气污染物排 非甲烷总
放标准 60mg/m 5.13mg/m / /
放口 1 烃
153 / 298
2023 年年度报告
2a 车间 挥发性有
100mg/m 4.58mg/m / /
其他需 GB 37823- 机物
要擦拭 2019
DA0 制药工业大
消毒区
06
气污染物排 非甲烷总
域废气 60mg/m 4.12mg/m / /
放标准 烃
排放口
1
2a 车间 挥发性有
100mg/m 2.69mg/m / /
其他需 GB 37823- 机物
要擦拭 2019
DA0 制药工业大
消毒区
07
气污染物排 非甲烷总
域废气 60mg/m 4.57mg/m / /
放标准 烃
排放口
2
2a 车间 挥发性有
100mg/m 4.87mg/m / /
其他需 GB 37823- 机物
要擦拭 2019
DA0 制药工业大
消毒区
08
气污染物排 非甲烷总
域废气 60mg/m 4.35mg/m / /
放标准 烃
排放口
3
《制药工业 硫化氢 5mg/m 0.007mg/m 0.33kg/h
0.000014kg/
大气污染物 h
排放标准》 氨 20mg/m 3.4mg/m 4.9kg/h 0.0069kg/h
废水处 （GB 臭气浓度 2000 199 / /
DA0 理站废 37823-
09 气排放 2019）；
口 《恶臭污染 非甲烷总
60 mg/m 5.3 mg/m / /
物排放标 烃
准》（GB
14554-93）
颗粒物 20 mg/m 2.5mg/m / /
备用燃 二氧化硫 50 mg/m ND / /
DA0 气锅炉 150
氮氧化物 127mg/m / /
10 废气排 DB mg/m
放口 1 44/765- 林格曼黑
1 级 <1 / /
2019 度
锅炉大气污 颗粒物 20 mg/m 1.2mg/m / /
备用燃 染物排放标 二氧化硫 50 mg/m ND / /
DA0 气锅炉 准 150
氮氧化物 67mg/m / /
11 废气排 mg/m
放口 2 林格曼黑
1 级 <1 / /
度
冻干制 GB 37823- 挥发性有
100mg/m 5.32mg/m / /
剂车间 2019 机物
DA0 制药工业大
擦拭消
12
气污染物排 非甲烷总
毒废气 60mg/m 2.02mg/m / /
放标准 烃
排放口
3 车间 氯化氢 30mg/m ND / /
DA0 GB 37823-
缓冲液 挥发性有
13 2019 100mg/m 0.83mg/m / /
配制及 机物
154 / 298
2023 年年度报告
擦拭消 制药工业大
非甲烷总
毒废气 气污染物排 60mg/m 2.32mg/m / /
烃
排放口 放标准
排放方式：
废水：厂区内生产废水进入公司内部污水站处理后，达标后，同生活污水一起排入市政管网。
废气：生产车间及实验室废气，经排风系统收集后经活性炭吸附处理后高空排放；污水处理
站产生的废气集中收集后依托现有的碱喷淋废气处理系统处理后高空排放；备用锅炉通过高排气
筒直接高空排放。
排放口数量及分布情况：
全厂设污水排放口 1 个，位于厂区北边；
全厂设废气排放口 13 个，其中 10 个位于生产车间及研发质检楼，编号为 DA001~DA008，
DA012 和 DA013；1 个位于污水处理站，编号为 DA009，2 个位于公用工程楼，编号为 DA010 及
DA011。
（3）固体废弃物
公司产生的固体废物都按国家和地方对固体废物及危险废物污染防治的有关要求和规定进行
处理，通过采取有效的防治措施，固体废物都能得到妥善的处理处置，实现减量化、资源化和无
害化，对周围大气、水体、土壤环境的影响程度可减至最低。危险废物在产生、收集、存放、运
输、处置等各个环节均严格按照有关法规要求，实行从产生到最终处置的全面管理。危险废物将
全部委托有危废处置资质的单位处置；一般工业固废拟委托资源回收单位处理；生活垃圾委托环
卫部门统一清运处理。公司所产生的固体废物通过以上方法处理处置后，将不会对周围环境产生
影响。
2. 防治污染设施的建设和运行情况
√适用 □不适用
公司高度重视污染物排放和管理，设立专门的环境健康安全部门对污染物排放进行有效管理，
严格执行相关法律法规要求，通过多种有效防治污染的设施等方式确保各类废弃物达标排放。报
告期内，公司的主要环保设施建设和运行情况如下：
排放物 环保设施
主要处理设施 处理能力 实际运行情况
废水 污水处理站 400吨/天 运行正常，达标排放
废气活性炭处理装置及污水站废气碱液喷
废气 32000m/小时 运行正常，达标排放
淋塔
3. 建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况
√适用 □不适用
百济神州广州工厂于 2023 年 3 月完成了“广州百济神州生物制药有限公司南园区项目环境
影响报告书”，并于 2023 年 3 月获得广州开发区行政审批局的环评批复。
百济神州广州工厂于 2023 年 3 月获得广州百济神州生物制药有限公司南园区排污许可证（编
号：91440101MA59K04925002V，有效期：自 2023 年 3 月 16 日至 2028 年 3 月 15 日止）。
4. 突发环境事件应急预案
√适用 □不适用
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2023 年年度报告
百济神州广州工厂于 2023 年编制了企业事业单位突发环境事件应急预案，并于 2023 年 8 月
交由广州市生态环境局完成备案。
5. 环境自行监测方案
√适用 □不适用
报告期内，百济神州广州工厂编制了 2023 年度环境自行监测方案，按照自行监测要求，委托
有资质第三方检测机构对公司废水、废气、厂界噪声等进行监测，并对检测结果进行分析评价，
监测结果各项污染物指标均达标排放。
6. 其他应当公开的环境信息
□适用 √不适用
(二) 报告期内因环境问题受到行政处罚的情况
未受到处罚
(三) 资源能耗及排放物信息
√适用 □不适用
2023 年，公司采取了多项措施来降低能耗、水资源消耗和废物产生。这些努力进一步提升了
公司生产效率。
1.温室气体排放情况
√适用 □不适用
2023 年温室气体排放总量 555,892 吨二氧化碳当量，其中，范围一直接温室气体排放量为
2,462 吨二氧化碳当量，范围二间接温室气体排放量为 76,465 吨二氧化碳当量，范围三温室气体
排放为 476,965 吨二氧化碳当量。2023 年，范围三排放量几乎占了公司总排放量的 86%，其次是
范围二，占 14%；范围一占不到 1%。相较于 2021 年基准线，尽管由于产量的增加，2023 年百济
神州的“范围一”和“范围二”的温室气体排放较 2022 年增加 38%，但我们自主生产商品每千克
温室气体整体排放强度下降 32%。尤其在广州生产基地，尽管“范围一”和“范围二”排放增长
30%，产量的大量增加却使工厂的排放强度下降 40%。同样，苏州生产基地的排放增长 3%，但排
放强度却下降了 23%。
更多详细信息请参见公司发布的《2023 年百济神州负责任商业和可持续发展报告》。
2.能源资源消耗情况
√适用 □不适用
2023 年，公司采取了多项提高生产效率的举措，已达到减少能源使用量、用水量的目标。2023
年，公司共计消耗能源 160,189 兆瓦时。其中，电能消耗 98,364 兆瓦时，天然气消耗 4,041 兆瓦
时，蒸汽消耗 55,888 兆瓦时。2023 年总用水量为 719,875 立方米。
更多详细信息请参见公司发布的《2023 年百济神州负责任商业和可持续发展报告》。
3.废弃物与污染物排放情况
√适用 □不适用
2023 年，公司有害废弃物总量为 678 吨，无害废弃物总量为 715 吨。尽管与 2022 年相比，
产生的废弃物总量增加了 33%，但我们的废弃物强度下降了 31%。无害废物产量的增加是由新增
生产设施和总体使用量增加所导致的。
更多详细信息请参见公司发布的《2023 年百济神州负责任商业和可持续发展报告》。
156 / 298
2023 年年度报告
公司环保管理制度等情况
√适用 □不适用
公司在日常生产经营过程中严格遵守《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污
染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《建设项目环境保护管理条例》等法律
法规条款，并结合实际情况建立了环保、健康和安全（EHS）管理系统。
公司坚持执行健全的 EHS 计划，以确保实验室、临床试验机构、生产车间和办公室等工作场
所实施全面的环境管理。公司的 EHS 系统和战略依据 ISO14001 和 ISO45001 标准建立。为了保
证日常工作满足国际监管标准，我们制定了多项 EHS 计划和培训。在中国，每个生产和实验室员
工都参加了培训，以提高他们的安全意识、知识和能力。对各地员工的培训涵盖了管理各地 EHS
问题所需的相关主题，例如风险评估、密闭空间进入、上锁挂牌管理、承包商管理、事故管理以
及降低运营风险实践，并提供了如何建立更安全、更健康工作场所的方法。
更多详细信息请参见公司发布的《2023 年百济神州负责任商业和可持续发展报告》。
(四) 在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果
是否采取减碳措施 是
减少排放二氧化碳当量（单位：吨） 相较于 2021 年基准线，自主生产商品每千克温室气体
整体排放强度下降 32%
减碳措施类型（如使用清洁能源发电、 对多个设施进行能源审计，以及在能源供应中增加可再
在生产过程中使用减碳技术、研发生 生电力的方法
产助于减碳的新产品等）
具体说明
□适用 √不适用
(五) 碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况
□适用 √不适用
(六) 有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息
√适用 □不适用
更多详细信息请参见公司发布的《2023 年百济神州负责任商业和可持续发展报告》。
三、 社会责任工作情况
(一)主营业务社会贡献与行业关键指标
公司自 2022 年起加入联合国全球契约（UNGC），还将公司计划与联合国可持续发展目标
（SDG）进行了统一，公司认同所有 17 个 SDG 对可持续发展均具有重要意义，但优先考虑了在
公司现有业务架构下最有可能实现重要影响和取得进展的三个目标：良好健康与福祉，性别平等，
气候行动。此外，为了帮助患者权益组织（PAO）完成支持患者需求的工作，我们与全球多个 PAO
建立了深厚的连结，并在进入新地区时建立了新的伙伴关系。公司与 PAO 合作，为患者和照护者
传授疾病相关知识，介绍治疗选择和试验以及其他可用的支持。
更多详细信息请参见公司发布的《2023 年百济神州负责任商业和可持续发展报告》。
(二)从事公益慈善活动的类型及贡献
类型 数量
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2023 年年度报告
对外捐赠
其中：资金（万元） 3,835.35
1. 从事公益慈善活动的具体情况
√适用 □不适用
公司致力于消除全球各地未受关注社区在获得公平和可及的癌症治疗方面所面临的阻碍。通
过扩大癌症医疗健康服务、支持基于社区的解决方案，以及扩大打破不平等循环的项目，我们正
在为所有人创造一个更健康、更美好的世界。
公司鼓励员工帮助他人，并参与积极影响社区生活质量的志愿者项目。2023 年，全球所有百
济神州员工都可以带薪休假一天，参与员工自己关注的志愿者活动。全球志愿者服务总时长超过
20,000 小时。为了实现这一目标，百济神州员工参加了慈善步行、社区清洁、食物募捐以及许多
其他志愿者活动。
更多详细信息请参见公司发布的《2023 年百济神州负责任商业和可持续发展报告》。
2. 巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况
□适用 √不适用
具体说明
□适用 √不适用
(三)股东和债权人权益保护情况
1、信息披露制度
为切实保护投资者的合法权益，根据适用法律法规的规定，公司制定了《公司章程》《百济
神州有限公司信息披露境内代表工作细则》等制度，能有效保障公司与投资者之间的良好沟通，
增加投资者对公司的了解，进一步提升公司治理水平，从而更好地实现公司整体利益的最大化，
并保护投资者的合法权益。公司未来将采用多种方式与投资者进行及时、有效和深入的沟通，提
高沟通效率，降低沟通成本。
2、股利分配政策
请参阅本报告第四节“公司治理”之十二“（一）现金分红政策的制定、执行或调整情
况”。
3、股东投票机制建立情况
公司根据《公司章程》及适用的交易所规则的要求，建立了股东大会投票机制，明确了参加
股东大会的形式、委托表决、计票等具体内容，并为 A 股股东提供了网络投票方式，为 A 股股
东参加股东大会提供便利。
4、与投资者保护相关的各项重要承诺
公司、公司董事及高级管理人员等相关重要承诺方在科创板发行上市期间就保护投资者合法
权益的事项做出了相关承诺，包括《百济神州有限公司关于稳定公司 A 股股价的承诺函》《百
济神州有限公司关于填补被摊薄即期回报的承诺函》等。
截至报告期末，公司在日常经营中严格遵循上述制度安排，未发现损害股东权益的情况。公
司对外无重大负债，债权人权益保护情况说明不适用。
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2023 年年度报告
(四)职工权益保护情况
2023 年，公司全球员工数量超过 10,000 人，增长比例约 14%。公司从经济保障、身体健康、
社会与情感健康等全方位角度看待员工福祉，并努力打造能够帮助员工实现工作与生活平衡的社
区和文化。公司继续实行激励措施，促进积极的“更好工作，更好生活”文化，包括两次全公司层
面的安静周，在安静周期间减少会议和电话，使员工有精力完成重要工作任务、处理个人生活；
周五专注时间，在员工当地的相应时间减少会议和电话，减少工作时间；设置勿扰时间，在当地
的相应时间下线，享受休息时间。公司鼓励每一名员工制定职业发展目标，并与他们的经理共同
制定目标达成计划，包括在岗和正规教育机会等。2023 年，公司人才发展团队推出了百济神州大
学（BGU），这是连接了公司所有培训平台的统一平台，并可根据员工的职位和个人目标为他们
提供个性化学习方案。公司还为表现出色的同事提供行业领先的领导力发展计划。2023 年，我们
启动了 LIFT（引领创新与未来转型），这是一项跨区域、跨部门的全球高级领导力计划。公司非
常重视所有员工的健康和安全，公司在实验室、临床试验、生产和办公室环境中制定了全球 EHS
标准战略，以确保员工安全，并将 EHS 期望标准化。
更多详细信息请参见公司发布的《2023 年百济神州负责任商业和可持续发展报告》。
员工持股情况
员工持股人数（人） 7,163
员工持股人数占公司员工总数比例（%） 68.39
员工持股数量（万股） 23,845,111
员工持股数量占总股本比例（%） 1.75
注：员工持股人数仅包含截至 2023 年 12 月 31 日实际直接持有公司股票的员工人数。
(五)供应商、客户和消费者权益保护情况
公司了解与同样致力于高质量产品和负责任运营的供应商合作的重要性。公司的全球采购团
队在过去一年中不断发展，专注于第三方风险管理，启动了供应商参与计划，并一如既往确保采
购原料的安全和优质。我们在全球《供应商行为守则》中阐明了我们的期望，并通过多种渠道监
控其表现，包括新供应商筛选、供应商尽职调查计划以及新的第三方风险管理计划等。
公司期望供应商遵守所有与医疗健康有关的法律、法规和标准，同时也遵守涉及财务、劳资
关系、健康、安全、公开透明和环境实践的规范。公司制定了供应商准入和尽职调查政策，为我
们对制造相关供应商进行质量审计提供了依据。作为这些评估中的一部分，公司还对供应商进行
包括道德、员工健康和安全以及环境绩效在内的负责任商业和可持续相关问题进行评估。一旦发
现供应商存在任何不符合标准的行为或情况，公司会立即采取行动就该类问题进行沟通，与供应
商合作制定缓解计划，并采取补救措施以重新达成合规要求。
更多详细信息请参见公司发布的《2023 年百济神州负责任商业和可持续发展报告》。
(六)产品安全保障情况
公司拥有全面的质量管理体系（QMS），符合 ICH Q10 和 E6 等框架要求，同时遵守公司供
应产品所在司法管辖区内所有 GxP 法规。该体系涵盖了整个产品开发周期，并纳入了《药物非临
床试验质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物警戒管理规范》
（GVP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品良好分销规范》（GDP）的要求。
此外，我们也建立了全面的、基于风险的监测计划，以确保质量体系的稳定性和有效性。我
们对质量体系的表现进行季度管理审查，并根据运营卓越原则，按需实施强化措施来保持有效的
质量体系。我们还利用先进的质量指标，让我们能够更轻松地逐一审查各中心的数据，以识别优
势和需要改进的领域。我们的 QMS 非常广泛，涵盖变更控制、偏差管理和投诉监控等关键流程。
更多详细信息请参见公司发布的《2023 年百济神州负责任商业和可持续发展报告》。
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2023 年年度报告
(七)在承担社会责任方面的其他情况
√适用 □不适用
更多详细信息请参见公司发布的《2023 年百济神州负责任商业和可持续发展报告》。
四、 其他公司治理情况
(一) 党建情况
□适用 √不适用
(二) 投资者关系及保护
类型 次数 相关情况
召开业绩说明会 3 召开 2022 年度业绩说明会,2023 年
半年度业绩说明会及 2023 年第三季
度业绩说明会
借助新媒体开展投资者关系管理 4 通过新媒体平台制作并传播公司业
活动 绩长图及年度业务进展回顾等
官网设置投资者关系专栏 √是 □否 公司官网设置投资者关系专栏
（https://sseir.beigene.com），
包括公司治理、公告与通函、股票信
息、投资者日历、财务摘要等内容，
为投资者更全面的了解公司提供快
捷渠道
开展投资者关系管理及保护的具体情况
√适用 □不适用
公司对于投资者关系管理和信息披露管理安排请参见本报告“第五节 环境、社会责任和其
他公司治理”之“三、社会责任工作情况”之“（三）股东和债权人权益保护情况”。
公司严格遵守相关法律法规，制定并严格执行信息披露管理、投资者关系管理制度，及时向
投资者社会公众公告与公司经营相关的重大事项，保障信息披露的真实、准确、完整、及时。公
司网站中亦设有“投资者关系”（https://sseir.beigene.com）专区，载有公司公告等资料供
投资者浏览，为投资者更全面的了解公司提供快捷渠道。公司设置了投资者热线，由专人负责接
听，接受投资者咨询，并通过上证 E 互动平台与投资者定期交流，保护中小投资者利益。公司定
期组织机构投资者调研活动并严格按照信息披露要求公告投资者调研活动内容。
其他方式与投资者沟通交流情况说明
□适用 √不适用
(三) 信息披露透明度
√适用 □不适用
公司系一家已在境外上市的红筹公司。在科创板上市前，公司已经根据美国证券交易委员会
和香港联交所的相关规则建立了相应的境外信息披露管理制度。在科创板上市的过程中，公司根
据《国务院办公厅转发证监会关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意见的通知》
《上海证券交易所科创板股票上市规则》等中国法律法规的具体规定，结合公司注册地、境外上
市地的适用法律法规，制定了《百济神州有限公司信息披露境内代表工作细则》，并已设置信息
披露境内代表，由其负责行使相关中国法律法规项下属于董事会秘书的职权，管理公司境内信息
披露的相关事宜。在科创板上市后，公司持续按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等境
内规则的相关规定履行境内信息披露义务。
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(四) 知识产权及信息安全保护
√适用 □不适用
公司的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物，因此公司高度重视知识产权和
信息安全方面的保护工作。
公司的成功在很大程度上取决于公司通过获取、维护及实施公司的知识产权（包括专利权）
来保护公司有价值的创新，包括药物、候选药物及专有技术。公司通过在中国、美国、欧洲及其
他地区提交专利申请，或依靠商业秘密或监管独占权以寻求保护公司认为具有商业重要性的创新。
除专利和专利申请外，公司还依赖包括未披露的专有技术、技术及其他专有数据在内的商业
秘密，以保持公司竞争地位并保护药物及候选药物。公司通过与可接触到商业秘密的各方签订保
密协议以保护该等商业秘密，上述相关各方包括公司的雇员、合作方、外部科研机构及其人员、
公司资助的研究机构及其人员、CMO、咨询顾问及其他关联第三方。公司亦与公司雇员及顾问签
订知识产权归属协议以及在劳动合同中约定与保密、知识产权权益、禁止招揽、竞业限制相关的
条款。
此外，公司的竞争对手可能以盗用或其他方式侵犯公司的知识产权。公司可能会发起诉讼以
实施或捍卫公司的知识产权或保护公司的商业秘密。
在信息安全方面，公司已设立专门的机构负责数据安全的管理职责。在体系建设、数据分类、
资产管理、事件响应及 IT 业务连续性与灾备恢复、物理环境和介质保护、IT 安全、信息安全合规
性管理、身份和访问管理、人员安全、隐私与信息治理等方面制定了信息安全管理制度文件。公
司通过多维度的技术能力设定与建设，已逐步形成数据安全防护能力体系。百济神州目前已通过
ISO 27001：信息安全管理体系认证。该认证每三年更新一次认证状态，并且每年会由外部审计进
行复审。作为 ISO 27001 的组成部分，我们拥有全面的信息安全政策，用于管理信息安全计划并
降低公司内部安全风险。除获得 ISO 27001 认证外，我们每年评估信息安全计划，以便与美国国
家标准与技术研究所网络安全框架保持一致。这些控制措施包括应对数据外泄政策和信息安全突
发事件响应计划。
(五) 机构投资者参与公司治理情况
□适用 √不适用
(六) 其他公司治理情况
□适用 √不适用
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第六节 重要事项
一、承诺事项履行情况
(一) 公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项
√适用 □不适用
如未能及时履 如未能及
承诺 承诺 是否有履行 是否及时严 行应说明未完 时履行应
承诺背景 承诺方 承诺时间 承诺期限
类型 内容 期限 格履行 成履行的具体 说明下一
原因 步计划
其他 公司、董 关于稳定公 2021 年 1 月 是 自 2021 年 是 不适用 不适用
事（独立 司 A 股股 25 日 12 月 15 日
非执行董 价的承诺 起三年
事除 详见备注 1
外）、高
级管理人
员
其他 公司、董 关于填补被 2021 年 1 月 否 长期有效 是 不适用 不适用
事、高级 摊薄即期回 25 日
管理人员 报的承诺
与首次公开发行相 详见备注 2
关的承诺 其他 公司 关于利润分 2021 年 1 月 否 长期有效 是 不适用 不适用
配政策及首 25 日
次公开发行
人民币普通
股（A 股）
并在上海证
券交易所科
创板上市后
三年分红回
报计划的承
诺
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详见备注 3
其他 公司 关于对欺诈 2021 年 1 月 否 长期有效 是 不适用 不适用
发行上市的 25 日
股份购回的
承诺
详见备注 4
其他 公司、董 关于适用法 2021 年 1 月 否 长期有效 是 不适用 不适用
事、高级 律和管辖法 25 日
管理人员 院的承诺函
详见备注 5
其他 公司 关于不将本 2021 年 5 月 否 长期有效 是 不适用 不适用
次发行募集 10 日
资金用于股
利分配的承
诺
详见备注 6
其他 公司 关于不设置 2021 年 9 月 否 长期有效 是 不适用 不适用
表决权差异 14 日
安排的承诺
详见备注 7
其他 公司、董 关于未履行 2021 年 1 月 否 长期有效 是 不适用 不适用
事、高级 承诺的约束 25 日
管理人员 措施的承诺
详见备注 8
其他 公司、董 关于 A 股 2021 年 1 月 否 长期有效 是 不适用 不适用
事、高级 上市申报文 25 日
管理人员 件真实、准
确、完整的
承诺
详见备注 9
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备注 1：
《百济神州有限公司关于稳定公司 A 股股价的承诺函》
1、启动稳定 A 股股价的触发条件
自 A 股股份在上海证券交易所科创板挂牌上市之日起三年内，如非因不可抗力因素所致，公
司 A 股股份的收盘价连续 20 个交易日（以下简称“连续 20 日收盘价”）低于公司公开披露的最近
一期经审计（指按照中国境内企业会计准则审计，下同）的每股净资产（以下简称“专项审计触发
条件”），即经审计合并财务报表股东权益除以公司已发行在外的普通股股数（以下简称“触发专
项审计的每股净资产”，因利润分配、资本公积金转增股本、增发、配股等情况导致公司净资产或
股份总数出现变化的，触发专项审计的每股净资产相应进行调整，下同），则公司有权（但无义
务）以专项审计触发条件首次发生之日的当月月末为审计基准日，对公司的净资产进行审计（以
下简称“专项审计”），并以专项审计的结果作为计算其最近一期每股净资产（以下简称“经专项审
计的每股净资产”）的依据。如公司选择不进行专项审计，则触发专项审计的每股净资产将作为稳
定股价触发条件（定义见下）的最近一期每股净资产。如公司的连续 20 日收盘价低于经专项审计
的每股净资产或是触发专项审计的每股净资产（如公司选择不进行专项审计）（以下简称“稳定股
价触发条件”），则公司将自行或促使本承诺函中涉及的其他主体依照本承诺函的规定启动稳定股
价措施；如公司不满足稳定股价触发条件，则公司无需按照本承诺函的规定启动稳定股价措施。
2、稳定 A 股股价的主要措施与程序
当稳定股价触发条件成就后，公司应依照适用的法律、法规和规范性文件（包括公司注册地、
公司股票上市地的任何证券监管机构和证券交易所的法律、法规和规范性文件以及公司的内幕交
易规定及政策）（以下简称“适用法律”）及《百济神州有限公司组织章程大纲及细则》（以下简
称“《章程》”）的规定，采取以下全部或部分措施稳定公司股价：
（1）在不影响公司研究、开发、生产、销售及正常经营的情况下，并在符合适用法律和《章
程》的前提下，经公司董事会和/或股东大会审议同意，公司将根据适用的 A 股股份回购计划向公
司股东提议回购其 A 股股份；如公司存在尚且无法进行公开披露的重大未公开信息，则公司不应
出于实施 A 股股份回购之目的而被迫提前披露该等信息，且公司可在其对外披露该等重大未公开
信息后进行回购；
（2）在上述（1）项措施实施完毕后，如公司 A 股股份价格仍然满足稳定股价触发条件，在
符合 A 股股份交易相关法律法规以及其他适用法律的前提下，公司应要求领薪的董事（独立非执
行董事除外，下同）、高级管理人员增持公司 A 股股份；
（3）其他法律、法规、规范性文件规定以及中国证券监督管理委员会或上海证券交易所认可
的其他稳定 A 股股价的方式。
公司应保证上述稳定股价措施实施过程中及实施后，公司的股权分布始终符合纳斯达克证券
交易所、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所的上市条件（以下简称“上市条件”）。
3、公司回购 A 股股份
公司回购 A 股股份应当符合适用法律和《章程》等规定。公司董事会将在公司 A 股股份价格
触发本承诺函启动稳定股价措施条件之日起的合理时间内制订稳定公司股价具体方案，并提交董
事会和/或股东大会批准。具体 A 股股份回购方案应在董事会和/或股东大会作出 A 股股份回购决
议后公告。
在董事会和/或股东大会审议通过 A 股股份回购方案后，公司将根据适用法律的规定通知债
权人（如需），并向证券监督管理部门、证券交易所等主管部门报送相关材料，办理审批或备案
手续（如需）。
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2023 年年度报告
公司回购 A 股股份的价格不超过经专项审计的每股净资产，回购 A 股股份的方式为集中竞
价、要约或证券监督管理部门认可的其他方式。如 A 股股份回购方案实施前公司 A 股股份价格已
经不满足稳定股价触发条件的，则公司无需继续实施该方案。
如单一会计年度内公司股价多次出现触发本承诺函规定的稳定股价措施的情形（不包括公司
实施稳定股价措施期间及实施完毕当次稳定股价措施并公告日后开始计算的连续 20 个交易日 A
股股份收盘价仍低于经专项审计的每股净资产的情形），公司将分别按照本承诺函的约定执行稳
定股价措施。但在任何情况下，公司在单一会计年度内单次回购的 A 股股份数量不得超过 A 股股
份回购前公司 A 股股份总数的 1%，同时单次用于股份回购的资金不得超过人民币 500 万元。公
司在单一会计年度累计回购的 A 股股份数量不得超过公司本次 A 股发行后 A 股股份总数的 2%，
同时公司在单一会计年度累计用于股份回购的资金不得超过人民币 1,000 万元或是公司上一会计
年度经审计的归母净利润的 10%（如公司在上一会计年度实现盈利，两者取孰低）。公司用于 A
股股份回购的资金总额累计不得超过公司本次 A 股发行的募集资金总额。超过上述标准的，公司
可不再继续实施稳定股价措施。
4、公司领薪的董事和高级管理人员增持 A 股股份
如公司根据本承诺函实施完毕稳定股价措施后，公司 A 股股份连续 20 个交易日的收盘价仍
均低于经专项审计的每股净资产，在不影响公司股权分布始终符合上市条件，且在符合适用法律
的前提下，公司领薪的董事和高级管理人员应在符合 A 股股份交易相关法律法规以及其他适用法
律的前提下，根据公司的要求在合理期间内增持公司 A 股股份；如在某一期间内（以下简称“限制
期”）增持公司 A 股股份将使得领薪的董事和高级管理人员违反适用的内幕交易规定及政策或者
短线交易规定，则其不应被强制要求在该限制期内增持公司 A 股股份。
公司领薪的董事和高级管理人员买入公司 A 股股份的价格为届时公司 A 股股份的市场价格
或者适用法律允许的其他价格，且不高于经专项审计的每股净资产。但是，如在增持 A 股股份前
公司 A 股股份价格已经不满足稳定股价触发条件的，则公司领薪的董事和高级管理人员可不再继
续实施稳定股价措施。
如单一会计年度内公司股价多次出现触发本承诺函规定的稳定股价触发条件的情形（不包括
公司领薪的董事和高级管理人员实施稳定股价措施期间及实施完毕当次稳定股价措施并由公司公
告日后开始计算的连续 20 个交易日 A 股股份收盘价仍低于经专项审计的每股净资产的情形），
公司应分别要求公司领薪的董事和高级管理人员按照本承诺函的规定执行稳定股价措施。但在任
何情况下，每人在单一会计年度用于稳定 A 股股价所动用的资金应不超过其上一年度从公司领取
的税后现金薪酬的 15%，且公司所有领薪的董事和高级管理人员在单一会计年度累计增持的 A 股
股份数量应不超过公司本次 A 股发行后 A 股股份总数的 1%；超过上述标准的，该人士在当年度
可不再继续实施稳定股价措施。但如下一年度出现触发本承诺函规定的稳定股价措施的情形时，
其将继续按照上述原则执行稳定股价措施。
如公司在本次 A 股发行后三年内更换或聘任新的领薪的董事和高级管理人员，在该等人员就
任前，公司应要求其签署承诺函，保证其依照本承诺函的规定履行稳定 A 股股价的义务。
5、终止稳定股价措施的条件
在稳定股价措施实施期间或稳定股价措施正式实施之前，若出现以下任一情形，则视为本次
稳定股价措施实施完毕，已公告的稳定股价方案终止执行：
（1）公司 A 股股份的收盘价已不再满足稳定股价触发条件；
（2）实施或继续实施稳定股价措施将导致公司的股权分布无法符合上市条件；或
（3）根据届时适用的相关法律法规无法实施稳定股价措施的其他情况。
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2023 年年度报告
公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措
施的承诺函》承担相应责任。
《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）董事（独立非执行董事除外）、高级管理人员关于稳定公
司 A 股股价的承诺函》
1、启动稳定 A 股股价的触发条件
根据公司出具的《百济神州有限公司关于稳定公司 A 股股价的承诺函》，自公司 A 股股份在
上海证券交易所科创板挂牌上市之日起三年内，如非因不可抗力因素所致，公司 A 股股份的收盘
价连续 20 个交易日（以下简称“连续 20 日收盘价”）低于公司公开披露的最近一期经审计（指按
照中国境内企业会计准则审计，下同）的每股净资产（以下简称“专项审计触发条件”），即经审
计合并财务报表股东权益除以公司已发行在外的普通股股数（以下简称“触发专项审计的每股净资
产”，因利润分配、资本公积金转增股本、增发、配股等情况导致公司净资产或股份总数出现变化
的，触发专项审计的每股净资产相应进行调整，下同），则公司有权（但无义务）以专项审计触
发条件首次发生之日的当月月末为审计基准日，对公司的净资产进行审计（以下简称“专项审计”），
并以专项审计的结果作为计算其最近一期每股净资产（以下简称“经专项审计的每股净资产”）的
依据。如公司选择不进行专项审计，则触发专项审计的每股净资产将作为稳定股价触发条件（定
义见下）的最近一期每股净资产。如公司的连续 20 日收盘价低于经专项审计的每股净资产或是触
发专项审计的每股净资产（如公司选择不进行专项审计）（以下简称“稳定股价触发条件”），则
如届时本人作为公司的雇员自公司领取工资和/或奖金，本人将根据公司的要求依照本承诺函的规
定启动稳定股价措施；如公司不满足稳定股价触发条件，则本人无需按照本承诺函的规定启动稳
定股价措施。
2、增持 A 股股份
如公司根据其出具的《百济神州有限公司关于稳定公司 A 股股价的承诺函》实施完毕稳定股
价措施后，公司 A 股股份连续 20 个交易日的收盘价仍均低于经专项审计的每股净资产，在不影
响公司股权分布始终符合上市条件，且在符合公司注册地适用法律法规、公司股票上市地的任何
证券监管机构和证券交易所的规定以及公司的内幕交易规定及政策（以下简称“适用法律”）的前
提下，本人应在符合 A 股股份交易规定和适用法律的前提下，根据公司的要求在合理期间内增持
公司 A 股股份；如在某一期间内（以下简称“限制期”）增持公司 A 股股份将使得本人违反适用的
内幕交易规定及政策或者短线交易规定，则本人不应被强制要求在限制期内增持公司 A 股股份。
本人买入公司 A 股股份的价格为届时公司 A 股股份的市场价格或者适用法律允许的其他价
格，且不高于公司经专项审计的每股净资产。但是，如在增持 A 股股份前公司 A 股股份价格已经
不满足稳定股价触发条件的，则本人不再继续实施稳定股价措施。
如单一会计年度内公司股价多次出现触发本承诺函规定的稳定股价触发条件的情形（不包括
本人实施稳定股价措施期间及实施完毕当次稳定股价措施并由公司公告日后开始计算的连续 20
个交易日 A 股股份收盘价仍低于经专项审计的每股净资产的情形），公司可要求本人按照本承诺
函的规定执行稳定股价措施。但在任何情况下，本人在单一会计年度用于稳定 A 股股价所动用的
资金应不超过其上一年度从公司领取的税后现金薪酬的 15%，且公司所有领薪的董事（独立非执
行董事除外）和高级管理人员在单一会计年度累计增持的 A 股股份数量应不超过公司本次 A 股发
行后 A 股股份总数的 1%；超过上述标准的，本人在当年度不再继续实施稳定股价措施。但如下
一年度出现触发本承诺函规定的稳定股价措施的情形时，本人将继续按照上述原则和适用法律执
行稳定股价措施。
3、终止稳定股价措施的条件
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2023 年年度报告
在稳定股价措施实施期间或稳定股价措施正式实施之前，若出现以下任一情形，则视为本次
稳定股价措施实施完毕，已公告的稳定股价方案终止执行：
（1）公司 A 股股份的收盘价已不再满足稳定股价触发条件；
（2）实施或继续实施稳定股价措施将导致公司的股权分布无法符合上市条件；或
（3）根据届时的适用法律无法实施稳定股价措施的其他情况。
4、本人做出的承诺须符合适用法律的规定。如本人违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济
神州有限公司（BeiGene, Ltd.）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》
承担相应责任。
本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。
备注 2：
《百济神州有限公司关于填补被摊薄即期回报的承诺函》
1、积极拓展公司主营业务，增强持续盈利能力。本次 A 股发行完成后，公司资金实力将得到
增强，资产负债率将会下降，从而提升了公司的抗风险能力和持续经营能力。在此基础上，并在
符合公司及其股东利益的前提下，公司将努力通过募集资金投资项目大力拓展主营业务，增强公
司持续盈利能力。
2、不断完善公司治理，加强公司内部控制建设，为公司发展提供制度保障公司将不断完善公
司治理结构，努力加强内部控制建设，继续完善并优化经营管理和投资决策程序，提高日常经营
效率，努力维护公司整体利益，尤其是公众股东的合法权益。
3、积极推动募集资金投资项目建设，提高资金使用效率。在符合公司发展战略和国家产业政
策的前提下，公司的募集资金投资项目将围绕主营业务开展。本次 A 股发行的募集资金到位后，
在符合公司整体利益的前提下，公司将持续推进募集资金投资项目的投资与建设，同时执行公司
拟为本次 A 股发行制定的募集资金管理制度，加强对募集资金的管理，防范募集资金使用风险，
保障公司及投资者的利益。
如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束
措施的承诺函》承担相应责任。
《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）董事、高级管理人员关于填补被摊薄即期回报的承诺函》
1、本人承诺不无偿或以不公平的条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害
公司利益。
2、本人承诺对过度的职务消费行为进行约束。
3、本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动。
4、本人承诺将在本人作为公司董事和/或高级管理人员的职权范围内，促使公司董事会或薪
酬委员会制定的薪酬制度与公司填补被摊薄即期回报措施的执行情况相挂钩。
5、如公司后续拟推出 A 股股权激励计划，本人承诺将在本人作为公司董事和/或高级管理人
员的职权范围内，努力促使该等股权激励计划的行权条件与公司填补被摊薄即期回报措施的执行
情况相挂钩。
本人做出的承诺须符合公司股票上市地的任何证券监管机构和证券交易所的规定，及证券监
督管理部门和其他有权部门的监管要求。如本人违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有
限公司（BeiGene, Ltd.）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相
应责任。
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本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。
备注 3：
《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股（A 股）并在上海证券交易
所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》
1、利润分配原则
公司充分考虑对投资者的回报，并预计在现阶段对于技术及创新将保持持续投入。基于前述
原则，公司将结合自身发展战略，根据未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、
现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况，在不影响公司长期投入和发展的前提下制
定利润分配方案。
2、利润分配形式
公司按照股东的持股比例分配利润，并采取现金、股票、现金与股票相结合或适用法律、法
规及规范性文件允许的其他方式分配股利。具备现金分红条件的（包括综合考虑适用法律法规以
及公司自身发展战略、未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况
和可比公司的现金留存水平等实际情况后认为具备现金分红条件），公司可以采用现金分红进行
利润分配。
3、利润分配的决策机制与程序
公司的利润分配方案由管理层结合公司自身发展战略，根据未来资金需求、当年实现的归属
于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况拟订后提交公司
董事会审议，董事会需就利润分配方案的合理性进行讨论。公司董事会在考虑各项因素的基础上
可以作出不实施利润分配的决定，在此情况下，公司应履行适用法律法规或公司股票上市地证券
监管机构所要求的相关程序。
公司在制定具体现金分红方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和
最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜。
同时，公司应按照《中国证券监督管理委员会关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的
通知》《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》等相关法律、法规、规范性文件及《百
济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）组织章程大纲及细则》（以下简称“《章程》”）的相关规定，就
公司利润分配相关事项履行相应的信息披露义务。
4、公司利润分配政策的调整程序
公司应当执行《章程》确定的利润分配政策以及公司董事会审议批准的利润分配具体方案。
如公司外部经营环境变化并对公司生产经营造成重大影响，或公司自身经营状况发生较大变化，
确有必要对《章程》确定的利润分配政策进行调整的，公司可对利润分配政策进行调整。
公司调整利润分配政策应由董事会做出专题论述，详细论证调整理由，形成书面论证报告。
有关调整利润分配政策的议案需经公司董事会审议通过。
如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束
措施的承诺函》承担相应责任。
备注 4：
《百济神州有限公司对欺诈发行上市的股份购回的承诺函》
1、保证公司本次 A 股发行不存在任何欺诈发行的情形。
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2、如公司不符合发行上市条件，以欺诈手段骗取发行注册并已经发行上市的，公司将在中国
证券监督管理委员会等有权部门确认后的 5 个工作日内启动股份购回程序，购回公司本次 A 股发
行的全部新股。
备注 5：
《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院的承诺函》
1、因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中
国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。
2、前述“证券纠纷”系指中国最高人民法院印发的《民事案件案由规定》（包括其后续修订）
所规定的下列纠纷：“股票权利确认纠纷、股票交易纠纷、股票回购合同纠纷、证券上市合同纠纷、
证券上市保荐合同纠纷、证券认购纠纷、证券发行失败纠纷、证券内幕交易责任纠纷、操纵证券
交易市场责任纠纷、证券虚假陈述责任纠纷、欺诈客户责任纠纷、证券托管纠纷、证券登记、存
管、结算纠纷、融资融券交易纠纷”。
3、公司不会对上述法律适用及法院管辖提出异议。
《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）董事、高级管理人员关于适用法律和管辖法院的承诺函》
1、因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中
国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。
2、前述“证券纠纷”系指中国最高人民法院印发的《民事案件案由规定》（包括其后续修订）
所规定的下列纠纷：“股票权利确认纠纷、股票交易纠纷、股票回购合同纠纷、证券上市合同纠纷、
证券上市保荐合同纠纷、证券认购纠纷、证券发行失败纠纷、证券内幕交易责任纠纷、操纵证券
交易市场责任纠纷、证券虚假陈述责任纠纷、欺诈客户责任纠纷、证券托管纠纷、证券登记、存
管、结算纠纷、融资融券交易纠纷”。
3、本人不会对上述法律适用及法院管辖提出异议。
本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。
备注 6：
《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》
1、本次发行所形成的股份溢价金额将不用于向投资者进行股利分配。
2、本次募集资金的使用将严格遵守科创板及 A 股资本市场关于募集资金管理的相关制度以
及本公司制定的《A 股募集资金管理制度》，本公司不得变更或以任何方式变相变更募集资金的
用途用于向投资者进行股利分配。
备注 7：
《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）关于不设置表决权差异安排的承诺函》
在本次 A 股发行成功完成前，公司将不会发行拥有特别表决权的新股，亦不会调整已发行的
普通股（以下简称“已发行普通股”）所附的表决权，以使已发行普通股在上述调整后拥有特别表
决权（以下简称“设置表决权差异安排”）；本次 A 股发行成功完成后，在公司保持在科创板上市
的情况下，公司亦不会设置表决权差异安排，除非届时适用的中国法律、法规、规则和规范性文
件允许。
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如公司违反上述承诺，将遵照已出具的《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）关于未能履行相
关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。
备注 8：
《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》
1、公司在本次 A 股发行中做出的全部公开承诺（以下简称“承诺事项”）均为公司的真实意思
表示，并对公司具有约束力，公司自愿接受监管机构及自律组织的监督。公司将履行承诺事项中
的各项义务和责任。
2、如公司非因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的，公司将采取以下措施：（1）在
中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）指定媒体上公开说明相关承诺未能履行、确
已无法履行或无法按期履行的具体原因； 2）如违反相关承诺给投资者在证券交易中造成损失的，
公司将依法赔偿投资者的损失；投资者的损失将根据证券监督管理部门、有权司法机关认定的金
额确定或根据公司与投资者（或投资者代表，视诉讼的性质而定）的协商确定。
3、如公司因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的，公司将采取以下措施：（1）在中
国证监会指定媒体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因； 2）
尽快研究将投资者损失降低到最小的处理方案，尽可能地保护投资者利益。
《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的
承诺函》
1、本人在公司本次 A 股发行中做出的全部公开承诺（以下简称“承诺事项”）均为本人的真实
意思表示，并对本人具有约束力，本人自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督。本人将
履行承诺事项中的各项义务和责任。
2、如本人非因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的，本人将采取以下措施：（1）通
过公司在中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）
指定媒体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）如
违反相关承诺给公司或者投资者在证券交易中造成损失的，本人将依法赔偿公司或投资者的损失；
投资者的损失将根据证券监督管理部门、有权司法机关认定的金额确定或根据公司与投资者（或
投资者代表，视诉讼的性质而定）的协商确定。
3、如本人因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的，本人将采取以下措施：（1）通过
公司在中国证监会指定媒体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体
原因；（2）尽快研究将公司及投资者损失降低到最小的处理方案，尽可能地保护公司及投资者利
益。
本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。
备注 9：
《百济神州有限公司关于 A 股上市申报文件真实、准确、完整的承诺函》
1、本次 A 股发行的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗
漏，公司对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
2、因本次 A 股发行的招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，公司将依据适用的中国法律、法规以及最高人
民法院关于证券市场虚假陈述的相关司法解释赔偿投资者损失。
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2023 年年度报告
如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束
措施的承诺函》承担相应责任。
《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）董事、高级管理人员关于 A 股上市申报文件真实、准确、
完整的承诺函》
1、本次 A 股发行的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗
漏，本人对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
2、因本次 A 股发行的招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，本人将依据适用的中国法律、法规以及最高人
民法院关于证券市场虚假陈述的相关司法解释赔偿投资者损失，但是本人能够证明自己没有过错
的除外。
本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。
(二) 公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目
是否达到原盈利预测及其原因作出说明
□已达到 □未达到 √不适用
(三) 业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响
□适用 √不适用
二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
□适用 √不适用
三、违规担保情况
□适用 √不适用
四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明
□适用 √不适用
五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明
（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明
□适用 √不适用
（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明
□适用 √不适用
（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况
□适用 √不适用
（四）审批程序及其他说明
□适用 √不适用
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六、聘任、解聘会计师事务所情况
单位：千元 币种：人民币
现聘任
境内会计师事务所名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）
境内会计师事务所报酬 10,314
境内会计师事务所审计年限 8年
境内会计师事务所注册会计师姓名 阳开华 、王善
境内会计师事务所注册会计师审计服务的累计
阳开华 （1 年）、王善（2 年）
年限
境外会计师事务所名称 Ernst & Young/Ernst & Young LLP
境外会计师事务所报酬 34,673
境外会计师事务所审计年限 5 年/2 年
境外会计师事务所注册会计师姓名 /
境外会计师事务所注册会计师审计年限 /
聘任、解聘会计师事务所的情况说明
√适用 □不适用
2023 年聘任会计师事务所：安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司中国企业会计准则
财务报告审计师；Ernst & Young 为本公司向香港联交所提交的财务报告审计师；Ernst & Young
LLP 为本公司美国公认会计原则财务报告审计师。
审计期间改聘会计师事务所的情况说明
□适用 √不适用
审计费用较上一年度下降 20%以上（含 20%）的情况说明
□适用 √不适用
七、面临退市风险的情况
(一)导致退市风险警示的原因
□适用 √不适用
(二)公司拟采取的应对措施
□适用 √不适用
(三)面临终止上市的情况和原因
□适用 √不适用
八、破产重整相关事项
□适用 √不适用
九、重大诉讼、仲裁事项
□本年度公司有重大诉讼、仲裁事项 √本年度公司无重大诉讼、仲裁事项
十、上市公司及其董事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改
情况
□适用 √不适用
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十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明
□适用 √不适用
十二、重大关联交易
(一) 与日常经营相关的关联交易
1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项
□适用 √不适用
2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项
□适用 √不适用
3、 临时公告未披露的事项
□适用 √不适用
(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易
1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项
□适用 √不适用
2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项
□适用 √不适用
3、 临时公告未披露的事项
□适用 √不适用
4、 涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况
□适用 √不适用
(三) 共同对外投资的重大关联交易
1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项
□适用 √不适用
2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项
□适用 √不适用
3、 临时公告未披露的事项
□适用 √不适用
(四) 关联债权债务往来
1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项
□适用 √不适用
2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项
□适用 √不适用
3、 临时公告未披露的事项
□适用 √不适用
(五) 公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务
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□适用 √不适用
(六) 其他
√适用 □不适用
（1）2023 年 8 月 28 日，公司的全资子公司 BeiGene(Hong Kong)Co., Limited（以下简称“百济神
州（香港）”）、公司的关联方 GaoYue Centurion II Holdings Limited（以下简称“高岳”） 与公司
的全资子公司 BeiGene Shanghai（以下简称“开曼百济神州上海”）签署了《认购和股东协议》，根
据该协议，百济神州（香港）和高岳分别认购开曼百济神州上海发行的 94 股普通股、5 股普通股，
该等认购完成后，高岳持有开曼百济神州上海 5%的股份，百济神州（香港）持有开曼百济神州上
海 95%的股份。后续，百济神州（香港）和高岳将依据开曼百济神州上海的资金需求对其增资，
合计出资总额将不超过 6,000 万美元。开曼百济神州上海的境内全资子公司百济神州（上海）企
业发展有限责任公司（以下简称“项目公司”）参与了由上海张江（集团）有限公司（以下简称“张
江集团”）启动的出售张江总部园头部企业及上市公司总部区（B4-02）在建工程项目（以下简称
“标的物业”）的招拍挂程序，项目公司已按照产权交易规则成为标的物业受让方，项目公司于 2024
年 3 月与张江集团签署了《上海市产权交易合同》。详见公司于 2023 年 8 月 30 日在上海证券交
易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司关于与关联方共同投资暨关联交易
的公告》公告编号：2023-028）、于 2024 年 3 月 6 日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）
披露的《百济神州有限公司关于与关联方共同投资暨关联交易的进展公告》 公告编号：2024-006）。
（2）2023 年 12 月 7 日，公司就 Xiaodong Wang（王晓东）博士（以下简称“王博士”）于自 2024
年 1 月 1 日起至 2026 年 12 月 31 日止期间提供的服务与王博士订立咨询协议。根据该协议，王
博士作为顾问每年收取的薪酬包括：（1）100,000 美元的固定咨询费；及（2）公司可全权酌情决
定的额外薪酬（如有），但须符合所适用的证券交易所上市规则。此外，经与王博士协商一致，
公司可不时调整该等咨询费及额外薪酬（如有），但须遵守任何所适用的法律、监管要求或证券
交易所上市规则。详见公司于 2023 年 12 月 9 日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）
披露的《百济神州有限公司关于签订咨询协议暨关联交易的公告》（公告编号：2023-039）。
十三、重大合同及其履行情况
(一) 托管、承包、租赁事项
1、 托管情况
□适用 √不适用
2、 承包情况
□适用 √不适用
3、 租赁情况
□适用 √不适用
(二) 担保情况
□适用 √不适用
(三) 委托他人进行现金资产管理的情况
1. 委托理财情况
(1) 委托理财总体情况
□适用 √不适用
其他情况
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
(2) 单项委托理财情况
□适用 √不适用
其他情况
□适用 √不适用
(3) 委托理财减值准备
□适用 √不适用
2. 委托贷款情况
(1) 委托贷款总体情况
□适用 √不适用
其他情况
□适用 √不适用
(2) 单项委托贷款情况
□适用 √不适用
其他情况
□适用 √不适用
(3) 委托贷款减值准备
□适用 √不适用
3. 其他情况
□适用 √不适用
(四) 其他重大合同
√适用 □不适用
（1）2019 年 10 月 31 日，公司的全资子公司 BeiGene Switzerland GmbH（“百济神州瑞士”）与安
进订立合作协议（经修订）（“安进合作协议”），该协议自 2020 年 1 月 2 日起生效。根据公司对
合作协议成本分担投入的持续评估，公司认为进一步投资开发 AMG 510 对百济神州来说不再具
有商业可行性。因此，2023 年 2 月，双方对合作协议进行了修订，以(i)自 2023 年 1 月 1 日起至
2023 年 8 月 31 日的期间内，停止与安进分担 AMG 510 的进一步开发成本；以及(ii)就合作协议
下 AMG 510 拟终止合作事项，本着诚意共同合作准备过渡计划。
（2）2021 年 1 月 11 日，公司的全资间接子公司百济神州瑞士与诺华签订了一份《合作与授权协
议》，根据该协议，百济神州瑞士授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、
瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化 tislelizumab（替雷利珠单抗）的
权利。诺华负责在授权国家的注册申请，并有权在获批后开展商业化活动。基于对双方均有利的
战略考量，经双方协商一致，2023 年 9 月 18 日，百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协
议》，共同终止合作与授权协议，该协议自签署日起立即生效。该协议生效后，百济神州瑞士重
新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。
（3）2021 年 12 月 19 日，公司的全资间接子公司百济神州瑞士与诺华签订了一份《选择权、合
作和许可协议》，根据该协议，百济神州瑞士授予诺华一项独家的、基于时间的选择权，以使诺
华可以通过行使该选择权获得在若干国家和地区开发、生产和商业化公司的在研 TIGIT 抑制剂欧
司珀利单抗（ociperlimab）的独家许可。基于战略和财务考量，经双方协商一致，2023 年 7 月 10
日，百济神州瑞士和诺华签署了一份《共同终止和释放协议》，共同终止选择权、合作和许可协
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议，该协议自签署日起立即生效。该协议生效后，诺华不再享有选择权，百济神州瑞士重新获得
了开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。
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十四、募集资金使用进展说明
√适用 □不适用
(一) 募集资金整体使用情况
√适用 □不适用
单位：千元
截至报
变更
告期末 本年度投
截至报告期 用途
其中：超 扣除发行费 调整后募集 累计投 本年度投 入金额占
募集资 募集资金 募集资金总 募集资金承 末累计投入 的募
募资金金 用后募集资 资金承诺投 入进度 入金额 比（%）
金来源 到位时间 额 诺投资总额 募集资金总 集资
额 金净额 资总额 (1) （%） （4） （5）
额（2） 金总
(3)＝ =(4)/(1)
额
(2)/(1)
首次公 2021 年
开发行 12 月 8 22,159,643 1,630,155 21,630,155 21,630,155 21,630,155 13,677,630 63.23 5,424,474 25.08 -
股票 日
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(二) 募投项目明细
√适用 □不适用
单位：千元
是 是 项目可
截至报 投入
否 否 行性是
告期末 项目达 进度 投入进 本项目
项 涉 使 截至报告期 否发生
募集 募集资 项目募集资 调整后募集 累计投 到预定 是否 是否 度未达 本年实 已实现
项目名 目 及 用 本年投入金 末累计投入 重大变 节余
资金 金到位 金承诺投资 资金投资总 入进度 可使用 已结 符合 计划的 现的效 的效益
称 性 变 超 额 募集资金总 化，如 金额
来源 时间 总额 额 (1) （%） 状态日 项 计划 具体原 益 或者研
质 更 募 额（2） 是，请
(3)＝ 期 的进 因 发成果
投 资 说明具
(2)/(1) 度
向 金 体情况
内
部
药物临 首次
子 2021
床试验 研 公开 不适
项 年 12 否 13,245,940 13,245,940 2,669,621 7,169,470 54.13 不适用 否 是 不适用 不适用 不适用 不适用
研发项 发 发行 用
目 月8日
目 股票
调
整
首次
研发中 2021
研 公开 不适
心建设 否 年 12 否 467,700 467,700 57,586 434,188 92.83 不适用 否 是 不适用 不适用 不适用 不适用
发 发行 用
项目 月8日
股票
生产基 生 首次
2021
地研发 产 公开 已完工 不适
否 年 12 否 150,000 150,000 - 153,451 102.30 是 是 不适用 不适用 不适用 不适用
及产业 建 发行 (注 1) 用
月8日
化项目 设 股票
运 首次
营销网 2021
营 公开 不适
络建设 否 年 12 否 136,360 136,360 38,660 110,240 80.85 不适用 否 是 不适用 不适用 不适用 不适用
管 发行 用
项目 月8日
理 股票
补 首次
2021
补充流 流 公开 不适
否 年 12 否 6,000,000 6,000,000 2,169,607 4,832,281 80.54 不适用 否 是 不适用 不适用 不适用 不适用
动资金 还 发行 用
月8日
贷 股票
首次
2021
超募资 其 公开 不适
否 年 12 是 1,630,155 1,630,155 489,000 978,000 59.99 不适用 否 是 不适用 不适用 不适用 不适用
金 他 发行 用
月8日
股票
合计 21,630,155 21,630,155 5,424,474 13,677,630 63.23 不适用 / / / / / / /
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注 1：生产基地研发及产业化项目累计投入金额大于承诺投入金额，超出部分属于募集资金利息收益。
注 2：公司董事会于 2023 年 11 月 10 日审议通过《关于调整部分募投子项目募集资金投资金额的议案》，同意对公司首次公开发行募集资金投资项目之“药物
临床试验研发项目”中的子项目拟投入募集资金金额进行调整，“药物临床试验研发项目”的总投资金额以及拟投入的募集资金总额保持不变。
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2023 年年度报告
(三) 报告期内募投变更或终止情况
□适用 √不适用
(四) 报告期内募集资金使用的其他情况
1、 募集资金投资项目先期投入及置换情况
□适用 √不适用
2、 用闲置募集资金暂时补充流动资金情况
□适用 √不适用
3、 对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
募集资金
报告期 期间最高
用于现金
末现金 余额是否
董事会审议日期 管理的有 起始日期 结束日期
管理余 超出授权
效审议额
额 额度
度
2022 年 9 月 27 日 1,400,000 2022 年 9 月 27 日 2023 年 9 月 27 日 - 否
其他说明
2022 年 9 月 27 日，公司董事会审计委员会通过了《关于授权公司使用部分暂时闲置募集资金进
行现金管理的议案》，同意公司拟使用总额不超过人民币 14 亿元（含 14 亿元）的暂时闲置募集
资金购买安全性高、流动性好的低风险理财产品或存款类产品，包括但不限于结构性存款、定额
存款、大额存单、通知存款等；本投资决议自公司审计委员会通过之日起 12 个月内有效；在前述
额度及决议有效期内，资金可循环滚动使用。本报告期内，公司未使用闲置募集资金进行现金管
理。
4、 用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况
√适用 □不适用
超募资金整体使用情况
单位：千元 币种：人民币
截至报告期末累计投 截至报告期末累计投入
超募资金金额
超募资金来源 入超募资金总额 进度（%）
（1）
（2） (3)＝(2)/(1)
首次公开发行股票 1,630,155 978,000 59.99
超募资金明细使用情况
单位：千元 币种：人民币
拟投入超募资金 截至报告期末累计 截至报告期末累计
用途 性质 总额 投入超募资金总额 投入进度（%）
（1） （2） (3)＝(2)/(1)
补充流动资金 补流/还贷 978,000 978,000 100.00
其他说明
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2023 年年度报告
2023 年 11 月 10 日，公司董事会审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，
同意公司使用部分超募资金人民币 48,900.00 万元用于永久补充流动资金（以下简称“本次补流”）。
本次补流使用的超募资金占超募资金总额的比例不超过 30%。
本次补流属于公司董事会审议权限范围内的事项，无需提交股东大会审议通过。公司的联席保荐
机构中国国际金融股份有限公司与高盛（中国）证券有限责任公司对本次补流出具了《中国国际
金融股份有限公司、高盛（中国）证券有限责任公司关于百济神州有限公司使用部分超募资金永
久补充流动资金的核查意见》。
本报告期内，公司使用超募资金人民币 48,900.00 万元用于永久补充流动资金。截至 2023 年 12 月
31 日，公司累计使用超募资金人民币 97,800.00 万元用于永久补充流动资金。
5、 其他
□适用 √不适用
十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明
√适用 □不适用
公司于 2023 年 6 月 16 日自愿披露《百济神州有限公司关于公司涉及诉讼的公告》（公告编号：
2023-019），Pharmacyclics（作为申诉方）在美国特拉华州地方法院对公司及公司全资子公司
BeiGene USA, Inc.（作为被申诉方）提出申诉。Pharmacyclics 声称公司产品百悦泽侵犯了其一项
于 2023 年 6 月 13 日授权的专利，并请求法院判决认定公司及 BeiGene USA, Inc.就百悦泽开展
的相关活动导致及将导致他人侵犯其专利，以及给予其法院认为适当的赔偿等。Pharmacyclics 目
前未提出具体的诉请金额，但可能因诉讼进展情况发生变化。详见公司于 2023 年 6 月 16 日在上
海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司关于公司涉及诉讼的公告》
（公告编号：2023-019）。
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2023 年年度报告
第七节 股份变动及股东情况
一、 股本变动情况
(一) 股份变动情况表
1、 股份变动情况表
单位：股
本次变动前 本次变动增减（+，-） 本次变动后
比例 送 比例
数量 发行新股 公积金转股 其他 小计 数量
(%) 股 (%)
一、有限售条件股份 4,151,012 0.31 - - - -4,151,012 -4,151,012 - -
1、国家持股 - - - - - - - - -
2、国有法人持股 1,849,906 0.14 - - - -1,849,906 -1,849,906 - -
3、其他内资持股 2,301,106 0.17 - - - -2,301,106 -2,301,106 - -
其中：境内非国有法人持股 2,301,106 0.17 - - - -2,301,106 -2,301,106 - -
境内自然人持股 - - - - - - - - -
4、外资持股 - - - - - - - - -
其中：境外法人持股 - - - - - - - - -
境外自然人持股 - - - - - - - - -
二、无限售条件流通股份 1,351,989,168 99.69 3,373,044 - - 4,151,012 7,524,056 1,359,513,224 100.00
1、人民币普通股 110,904,248 8.18 - - - 4,151,012 4,151,012 115,055,260 8.46
2、境内上市的外资股 - - - - - - - - -
3、境外上市的外资股 - - - - - - - - -
4、其他 1,241,084,920 91.51 3,373,044 - - - 3,373,044 1,244,457,964 91.54
三、股份总数 1,356,140,180 100.00 3,373,044 - - - 3,373,044 1,359,513,224 100.00
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2023 年年度报告
2、 股份变动情况说明
√适用 □不适用
（1）人民币股份
公司部分有限售条件的人民币普通股锁定期届满后于 2023 年 12 月 15 日起上市流通，股份
数量为 4,602,212 股。本次上市流通的限售股股东数量为 2 名，为公司首次公开发行时公司联席
保荐机构中国国际金融股份有限公司和高盛（中国）证券有限责任公司的全资子公司。具体详见
公司 2021 年 12 月 8 日在上海证券交易所网站披露的《百济神州有限公司首次公开发行股票并在
科创板上市发行结果公告》以及 2023 年 12 月 8 日于上海证券交易所网站披露的《百济神州有限
公司首次公开发行战略配售限售股上市流通公告》。
（2）境外已发行股份
截至 2023 年 12 月 31 日，公司境外已发行普通股总数为 1,244,457,964 股；2023 年 1 月至
12 月，由于公司股权激励计划执行使得公司境外已发行普通股股数新增 3,373,044 股。
3、 股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）
√适用 □不适用
公司 2023 年度股本变动 3,373,044 股，均为根据股权激励计划发行的普通股。上述股份变动
使公司 2023 年度的基本每股收益以及每股净资产等指标被摊薄，具体变动情况详见“第二节公司
简介和主要财务指标”之“六、近三年主要会计数据和财务指标”之“（二）主要财务指标”。
4、 公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容
□适用 √不适用
(二) 限售股份变动情况
√适用 □不适用
单位: 股
本年解除限售 本年增加限 年末限售股 解除限售日
股东名称 年初限售股数 限售原因
股数 售股数 数 期
中国中金财 2,301,106 2,301,106 0 0 战 略 配 售 股 2023 年 12 月
富证券有限 限售 15 日
公司
北京高华盛 2,301,106 2,301,106 0 0 战 略 配 售 股 2023 年 12 月
泽投资管理 限售 15 日
有限责任公
司
合计 4,602,212 4,602,212 0 0 / /
二、 证券发行与上市情况
(一)截至报告期内证券发行情况
√适用 □不适用
单位：股 币种：人民币
股票及其衍生 发行价格 获准上市交 交易终止日
发行日期 发行数量 上市日期
证券的种类 （或利率） 易数量 期
普通股股票类
执行股权激励计划 - - 3,373,044 - 3,373,044 -
而新增发行境外普
通股股份
截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：
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2023 年年度报告
√适用 □不适用
报告期内，公司因股权激励计划执行使得公司境外已发行普通股股数新增 3,373,044 股。
(二)公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况
√适用 □不适用
报告期内，公司因股权激励计划执行使得公司境外已发行普通股股数新增 3,373,044 股，发
行后公司已发行股份总数由 1,356,140,180 股增加至 1,359,513,224 股。报告期内公司资产和负债
结构变动如下：
单位：人民币千元
项目 本期期末数 本期期初数
资产总额 41,121,675 44,224,173
负债总额 16,018,333 13,893,114
资产负债率 38.95% 31.42%
三、 股东和实际控制人情况
(一)股东总数
截至报告期末普通股股东总数(户) 39,495
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户) 38,428
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户） /
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数（户） /
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数（户） /
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份的股东总数（户） /
注 1：截至报告期末，公司普通股的登记股东有 39,487 户（其中包括人民币股份登记股东 39,331
户，44 户登记在港股股东名册及 112 户登记在开曼股东名册的股东）和 8 户美国存托股份的记
录持有人，合计 39,495 户。该数字不包括境外发行的普通股或美国存托股份由代理持有人以经
纪人名义持有的受益所有人。由于许多普通股和美国存托股份由经纪人代理持有，公司无确认这
些记录持有人所代表的受益持有人的总数。
注 2：截至 2024 年 3 月 31 日，公司普通股的登记股东有 38,420 户（其中包括人民币股份登记股
东 38,267 户，44 户登记在港股股东名册及 109 户登记在开曼股东名册的股东）和 8 户美国存托
股份的记录持有人，合计 38,428 户。该数字不包括境外发行的普通股或美国存托股份由代理持
有人以经纪人名义持有的受益所有人。由于许多普通股和美国存托股份由经纪人代理持有，公司
无确认这些记录持有人所代表的受益持有人的总数。
存托凭证持有人数量
□适用 √不适用
(二)截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表
截至报告期末，公司已发行股份总数为 1,359,513,224 股，其中，境外已发行股份为
1,244,457,964 股，占公司已发行股份总数的 91.54%，境内已发行的人民币股份为 115,055,260
股，占公司已发行股份总数的 8.46%。人民币股份不在纳斯达克交易所或香港联交所上市交易，
不能与在香港联交所上市的普通股或代表纳斯达克交易所上市普通股的美国存托股份互换，在任
何情况下，任何人民币股份都不能转换为在香港联交所的普通股或在纳斯达克交易所上市的美国
存托股份，反之亦然。公司在下表中根据相关股东向美国证券交易委员会及/或香港联交所递交
的相关持股情况申报文件以及中国证券登记结算有限责任公司提供的 A 股股东名册列示公司股
份前十名股东。A 股股东性质按照中国证券登记结算有限责任公司提供的 A 股股东名册中的持
有人类别填报。
单位:股
前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）
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2023 年年度报告
持有
质押、标记
有限
或冻结情况
股东名称 报告期内 期末持股 售条 股东
比例(%)
（全称） 增减 数量 件股 性质
股份 数
份数
状态 量
量
246,269,4 境外
安进 - 18.11 - 未知 -
26 法人
HHLR Fund, L.P.及其 142,888,2 境外
-4,147,017 10.51 - 未知 -
联属实体 41 法人
Baker Brothers Life
138,757,8 境外
Sciences, L.P.及其联 -13,729,730 10.21 - 未知 -
31 法人
属实体
Capital Research and
Management 106,680,7 境外
-2,026,134 7.85 - 未知 -
Company 及其联属 52 法人
实体
中央企业乡村产业投 国有
- 4,790,454 0.35 - 无 -
资基金股份有限公司 法人
广州高新区科技控股 国有
- 4,790,454 0.35 - 无 -
集团有限公司 法人
交通银行股份有限公
司－万家行业优选混
1,000,000 4,000,000 0.29 - 无 - 其他
合型证券投资基金
（LOF）
中国农业银行股份有
限公司－鹏华医药科
1,634,282 2,824,699 0.21 - 无 - 其他
技股票型证券投资基
金
中金公司－广发银行
－中金公司百济神州
1 号员工参与科创板 -211,218 1,799,861 0.13 - 无 - 其他
战略配售集合资产管
理计划
境外
阿布达比投资局 -815,054 1,692,963 0.12 - 无 -
法人
前十名无限售条件股东持股情况
持有无限售 股份种类及数量
股东名称 条件流通股
种类 数量
的数量
安进 246,269,426 其它 246,269,426
HHLR Fund, L.P.及其联属实体 142,888,241 其它 142,888,241
Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其联属实体 138,757,831 其它 138,757,831
Capital Research and Management Company 及 106,680,752 106,680,752
其它
其联属实体
中央企业乡村产业投资基金股份有限公司 4,790,454 人民币普通股 4,790,454
广州高新区科技控股集团有限公司 4,790,454 人民币普通股 4,790,454
交通银行股份有限公司－万家行业优选混合型 4,000,000 4,000,000
人民币普通股
证券投资基金（LOF）
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2023 年年度报告
中国农业银行股份有限公司－鹏华医药科技股 2,824,699 2,824,699
人民币普通股
票型证券投资基金
中金公司－广发银行－中金公司百济神州 1 号 1,799,861 1,799,861
人民币普通股
员工参与科创板战略配售集合资产管理计划
阿布达比投资局 1,692,963 人民币普通股 1,692,963
前十名股东中回购专户情况说明 -
上述股东委托表决权、受托表决权、放弃表决 -
权的说明
上述股东关联关系或一致行动的说明 公司未知上述股东是否存在其他关联关系
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 -
注：安进、HHLR Fund, L.P.及其联属实体、Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其联属实体、
Capital Research and Management Company 及其联属实体均未持有公司于上交所科创板发行并上
市的人民币股份，且其所持公司股份均为公司于境外发行的股份，未在中国证券登记结算有限责
任公司登记，不在上交所科创板上市流通和交易，亦不受限于 A 股规则下的限售条件。上述股
东持股情况的数据来源均为该等股东向美国证券交易委员会及/或香港联交所递交的相关持股情
况申报文件。
前十名股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 √不适用
前十名股东较上期发生变化
√适用 □不适用
单位:股
前十名股东较上期末变化情况
期末股东普通账户、信
期末转融通出借股份且 用账户持股以及转融通
本报告期新 尚未归还数量 出借尚未归还的股份数
股东名称（全称）
增/退出 量
比例
数量合计 比例（%） 数量合计
（%）
中国农业银行股份有限公
司－鹏华医药科技股票型 新增 - - 2,824,699 0.21
证券投资基金
中金公司－广发银行－中
金公司百济神州 1 号员工
新增 - - 1,799,861 0.13
参与科创板战略配售集合
资产管理计划
中保投资有限责任公司－
中国保险投资基金（有限 退出 - - 1,588,192 0.12
合伙）
太平人寿保险有限公司－
传统－普通保险产品－ 退出 - - 未知 未知
022LCT001 沪
前十名有限售条件股东持股数量及限售条件
□适用 √不适用
截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
前十名存托凭证持有人参与转融通业务出借存托凭证情况
□适用 √不适用
前十名存托凭证持有人较上期发生变化
□适用 √不适用
前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件
□适用 √不适用
(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
(四) 战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东
√适用 □不适用
战略投资者或一般法人的名称 约定持股起始日期 约定持股终止日期
中央企业乡村产业投资基金股 2021 年 12 月 15 日 无
份有限公司
广州高新区科技控股集团有限 2021 年 12 月 15 日 无
公司
中金公司－广发银行－中金公 2021 年 12 月 15 日 无
司百济神州 1 号员工参与科创板
战略配售集合资产管理计划
阿布达比投资局 2021 年 12 月 15 日 无
战略投资者或一般法人参与配 战略投资者限售期限为自首次公开发行股票并在上海证券交易
售新股约定持股期限的说明 所科创板上市之日起十二个月
(五) 首次公开发行战略配售情况
1. 高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况
√适用 □不适用
单位:股
包含转融通借
获配的股票/存 报告期内增 出股份/存托凭
股东/持有人名称 可上市交易时间
托凭证数量 减变动数量 证的期末持有
数量
中金公司－广发银行
－中金公司百济神州
1 号员工参与科创板 2,069,546 2022 年 12 月 15 日 -211,218 1,799,861
战略配售集合资产管
理计划
2. 保荐机构相关子公司参与首次公开发行战略配售持股情况
√适用 □不适用
单位:股
包含转融通借
与保荐机构 获配的股票/存托 可上市交易 报告期内增减 出股份/存托
股东名称
的关系 凭证数量 时间 变动数量 凭证的期末持
有数量
中国中金 全资子公司 2,301,106 2023 年 12 月 -2,163,224 137,882
财富证券 15 日
有限公司
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2023 年年度报告
北京高华 全资子公司 2,301,106 2023 年 12 月 -2,301,106 0
盛泽投资 15 日
管理有限
责任公司
四、 控股股东及实际控制人情况
(一) 控股股东情况
1 法人
□适用 √不适用
2 自然人
□适用 √不适用
3 公司不存在控股股东情况的特别说明
√适用 □不适用
截至报告期末，公司第一大股东 Amgen Inc.持股比例为 18.11%。报告期内，公司股权较为分散，
公司任何单一股东所持股权或表决权均未超过 30%，且直接持有公司 5%以上股份的主要股东之
间不存在一致行动关系，因此，公司任何单一股东均无法控制股东大会或对股东大会决议产生决
定性影响。公司董事会现有 11 位董事，其中执行董事 1 名，非执行董事 1 名，独立非执行董事 9
名。由于公司股权较为分散，公司任何单一股东所提名的董事人数均低于董事会成员总数的二分
之一，无法对公司董事会构成控制。因此，公司无控股股东和实际控制人。
4 报告期内控股股东变更情况的说明
□适用 √不适用
5 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
□适用 √不适用
(二) 实际控制人情况
1 法人
□适用 √不适用
2 自然人
□适用 √不适用
3 公司不存在实际控制人情况的特别说明
√适用 □不适用
详见公司不存在控股股东情况的特别说明。
4 报告期内公司控制权发生变更的情况说明
□适用 √不适用
5 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
□适用 √不适用
6 实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司
□适用 √不适用
(三) 控股股东及实际控制人其他情况介绍
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
五、 公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例
达到 80%以上
□适用 √不适用
六、 其他持股在百分之十以上的法人股东
√适用 □不适用
单位：元 币种：人民币
单位负责人
组织机构 主要经营业务或
法人股东名称 或法定代表 成立日期 注册资本
代码 管理活动等情况
人
- 1980 年 4 月 8 日在美 - - 生物制药
国加利福尼亚州成
安进
立，并于 1987 年成为
特拉华州公司
HHLR Fund, L.P. - 2005 年 4 月 29 日 - - 投资
及其联属实体
Baker Brothers - 2004 年 9 月 22 日 - - 投资咨询
Life Sciences, L.P.
及其联属实体
情况说明 1、安进为美股上市公司，其纳斯达克代码为 AMGN；对外发行股份总数为
535,918,901 股（截至 2024 年 2 月 9 日）
2、上表所列持股在百分之十以上的法人股东均为注册在美国的股东，该等股东
不存在单位负责人或法定代表人，不存在组织机构代码；Baker Brothers Life
Sciences, L.P.和 HHLR Fund, L.P.为美国有限合伙企业，不存在注册资本。
七、 股份/存托凭证限制减持情况说明
□适用 √不适用
八、 股份回购在报告期的具体实施情况
□适用 √不适用
第八节 优先股相关情况
□适用 √不适用
第九节 债券相关情况
一、企业债券、公司债券和非金融企业债务融资工具
□适用 √不适用
二、可转换公司债券情况
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
第十节 财务报告
一、审计报告
√适用 □不适用
百济神州有限公司全体股东：
一、审计意见
我们审计了百济神州有限公司的财务报表，包括2023年12月31日的合并资产负债表，2023
年度的合并利润表、合并股东权益变动表和合并现金流量表以及相关财务报表附注。
我们认为，后附的百济神州有限公司的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规
定编制，公允反映了百济神州有限公司2023年12月31日的合并财务状况以及2023年度的合并
经营成果和现金流量。
二、形成审计意见的基础
我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对
财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职
业道德守则，我们独立于百济神州有限公司，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相
信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。
三、关键审计事项
关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事
项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意
见。我们对下述每一事项在审计中是如何应对的描述也以此为背景。
我们已经履行了本报告“注册会计师对财务报表审计的责任”部分阐述的责任，包括与这
些关键审计事项相关的责任。相应地，我们的审计工作包括执行为应对评估的财务报表重大
错报风险而设计的审计程序。我们执行审计程序的结果，包括应对下述关键审计事项所执行
的程序，为财务报表整体发表审计意见提供了基础。
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2023 年年度报告
关键审计事项： 该事项在审计中是如何应对：
研发费用的截止性
2023年度的合并财务报表确认的研发费用 在2023年度财务报表审计中，我们针
为人民币12,813,453千元。其中支付给外部 对研发费用的截止性执行的程序包
服务供应商临床试验及临床前检测相关的 括：
成本占主要组成部分。 （1）了解及评估管理层对研发费用确
认及计提相关的内部控制，并测试其
审计与外部服务供应商相关的研发费用的 运行有效性；
计提较为复杂，因为与外部服务供应商的临 （2）复核及分析外包服务提供商的主
床试验活动通常在较长时间内进行，每个协 要合同条款，抽样检查与外包服务供
议中的服务涉及多个里程碑阶段。因此，确 应商的研发进度支持性文件以及发
定临床试验活动的进度，并将研发费用根据 票、付款单据等，重新计算相关进度
临床试验活动的进度分配到每个报告期，涉 款，以检查研发费用的准确性；
及重大估计和判断，这些估计基于多种因 （3）对研发费用执行截止性测试；
素，包括百济神州有限公司管理层对相关临 （4）检查期后收到的外包服务供应商
床试验活动进度的了解、已收到的发票和合 发票，并与期末计提研发费用进行比
同条款等，因此我们将上述事项识别为关键 较；
审计事项。 （5）根据企业会计准则评估管理层使
用的计提方法的恰当性，以及合并财
财务报表对研发费用确认的会计政策及披 务报表中有关披露的充分性。
露载于财务报表附注五、26，附注五、40，
附注七、65及附注八。
四、其他信息
百济神州有限公司管理层对其他信息负责。其他信息包括年度报告中涵盖的信息，但不
包括财务报表和我们的审计报告。
我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的
鉴证结论。
结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息
是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。
基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。
在这方面，我们无任何事项需要报告。
五、管理层和治理层对财务报表的责任
百济神州有限公司管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反
映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大
错报。
在编制财务报表时，管理层负责评估百济神州有限公司的持续经营能力，披露与持续经
营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非计划进行清算、终止运营或别无其他
现实的选择。
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2023 年年度报告
治理层负责监督百济神州有限公司的财务报告过程。
六、注册会计师对财务报表审计的责任
我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保
证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准
则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预
期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为
错报是重大的。
在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，
我们也执行以下工作：
（1） 识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序
以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由
于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能
发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风
险。
（2） 了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序，但目的并非对内部控制的
有效性发表意见。
（3） 评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。
（4） 对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就
可能导致对百济神州有限公司持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在
重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要
求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充
分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信
息。然而，未来的事项或情况可能导致百济神州有限公司不能持续经营。
（5） 评价财务报表的总体列报（包括披露）、结构和内容，并评价财务报表是否公允
反映相关交易和事项。
（6） 就百济神州有限公司中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，
以对财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意
见承担全部责任。
我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通
我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。
我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能
被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。
从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构
成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，
或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益
方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。
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2023 年年度报告
安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 中国注册会计师：阳开华
（项目合伙人）
中国注册会计师：王 善
中国 北京 2024年4月25日
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2023 年年度报告
二、财务报表
合并资产负债表
2023 年 12 月 31 日
编制单位: 百济神州有限公司
单位:千元 币种:人民币
项目 附注 2023 年 12 月 31 日 2022 年 12 月 31 日
流动资产：
货币资金 七、1 15,124,881 20,132,630
交易性金融资产 七、2 7,462,940 6,659,289
应收账款 七、5 2,538,268 1,201,946
预付款项 七、8 984,363 1,314,593
其他应收款 七、9 502,103 89,943
存货 七、10 2,951,159 1,954,202
其他流动资产 七、13 246,341 4,821,303
流动资产合计 29,810,055 36,173,906
非流动资产：
长期应收款 七、16 53,655 45,525
长期股权投资 七、17 184,181 192,209
其他非流动金融资产 七、19 451,034 445,614
固定资产 七、21 3,735,301 3,555,457
在建工程 七、22 5,248,859 2,038,111
使用权资产 七、25 304,470 371,154
无形资产 七、26 982,337 715,057
商誉 七、27 - 709
长期待摊费用 七、28 156,299 166,200
其他非流动资产 七、30 195,484 520,231
非流动资产合计 11,311,620 8,050,267
资产总计 41,121,675 44,224,173
流动负债：
短期借款 七、32 4,683,672 2,202,701
应付账款 七、36 3,679,667 2,482,400
合同负债 七、38 - 1,489,597
应付职工薪酬 七、39 1,461,654 1,237,803
应交税费 七、40 373,086 302,485
其他应付款 七、41 829,429 1,144,023
一年内到期的非流动负债 七、43 840,439 1,060,152
其他流动负债 七、44 965,079 383,913
流动负债合计 12,833,026 10,303,074
非流动负债：
长期借款 七、45 1,403,910 1,444,424
租赁负债 七、47 157,857 238,637
长期应付职工薪酬 七、49 105,728 54,047
递延收益 七、51 242,773 263,302
递延所得税负债 七、29 56,167 45,921
其他非流动负债 七、52 1,218,872 1,543,709
非流动负债合计 3,185,307 3,590,040
负债合计 16,018,333 13,893,114
所有者权益（或股东权益）：
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2023 年年度报告
实收资本（或股本） 七、53 906 904
资本公积 七、55 81,383,037 80,518,619
其他综合收益 七、57 1,407,664 783,942
未分配利润 七、60 -57,688,265 -50,972,406
归属于母公司所有者权益
25,103,342 30,331,059
（或股东权益）合计
所有者权益（或股东权
25,103,342 30,331,059
益）合计
负债和所有者权益
41,121,675 44,224,173
（或股东权益）总计
公司负责人：John V. Oyler 主管会计工作负责人：Aijun（Julia）Wang 会计机构负责人：Titus Ball
合并利润表
2023 年 1—12 月
单位:千元 币种:人民币
项目 附注 2023 年度 2022 年度
一、营业总收入 七、61 17,423,344 9,566,409
其中：营业收入 七、61 17,423,344 9,566,409
二、营业总成本 26,546,685 23,127,909
其中：营业成本 七、61 2,689,083 1,895,626
税金及附加 七、62 71,277 78,699
销售费用 七、63 7,304,458 5,997,092
管理费用 七、64 3,471,672 2,695,406
研发费用 七、65 12,813,453 11,152,086
财务费用 七、66 196,742 1,309,000
其中：利息费用 51,150 167,496
利息收入 329,942 416,714
加：其他收益 七、67 230,785 240,520
投资收益（损失以 七、68
167,430 63,820
“－”号填列）
其中：对联营企业和
-56,097 -25,472
合营企业的投资收益
公允价值变动收益 七、70
-50,727 -161,462
（损失以“－”号填列）
信用减值损失（损失 七、71
-13,181 1,387
以“-”号填列）
资产减值损失（损失 七、72
-21,683 -7,671
以“-”号填列）
资产处置收益（损失 七、73
461 -295
以“－”号填列）
三、营业利润（亏损以
-8,810,256 -13,425,201
“－”号填列）
加：营业外收入 七、74 2,603,628 181
减：营业外支出 1,645 1,943
四、利润总额（亏损总额以
-6,208,273 -13,426,963
“－”号填列）
减：所得税费用 七、76 507,586 215,078
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2023 年年度报告
五、净利润（净亏损以
-6,715,859 -13,642,041
“－”号填列）
（一）按经营持续性分类
1.持续经营净利润（净
-6,715,859 -13,642,041
亏损以“－”号填列）
2.终止经营净利润（净
- -
亏损以“－”号填列）
（二）按所有权归属分类
1.归属于母公司股东的
净利润（净亏损以“-”号 -6,715,859 -13,642,041
填列）
2.少数股东损益（净亏
- -
损以“-”号填列）
六、其他综合收益的税后净
623,722 2,340,164
额
（一）归属母公司所有者
623,722 2,340,164
的其他综合收益的税后净额
1．不能重分类进损益
298,819 1,110,520
的其他综合收益
（1）重新计量设定受益
-39,855 2,547
计划变动额
（2）权益法下不能转损
- -
益的其他综合收益
（3）其他权益工具投资
- -
公允价值变动
（4）企业自身信用风险
- -
公允价值变动
（5）外币财务报表折算
338,674 1,107,973
差额
2．将重分类进损益的
324,903 1,229,644
其他综合收益
（1）权益法下可转损益
- -
的其他综合收益
（2）其他债权投资公允
63,187 -29,474
价值变动
（3）金融资产重分类计
- -
入其他综合收益的金额
（4）其他债权投资信用
- -
减值准备
（5）现金流量套期储备 - -
（6）外币财务报表折算
261,716 1,259,118
差额
（7）其他 - -
（二）归属于少数股东的
- -
其他综合收益的税后净额
七、综合收益总额 -6,092,137 -11,301,877
（一）归属于母公司所有
-6,092,137 -11,301,877
者的综合收益总额
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2023 年年度报告
（二）归属于少数股东的
- -
综合收益总额
八、每股收益：
（一）基本每股收益(元/
-4.95 -10.18
股)
（二）稀释每股收益(元/
-4.95 -10.18
股)
本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0 元, 上期被合并方实现
的净利润为： 0 元。
公司负责人：John V. Oyler 主管会计工作负责人：Aijun（Julia）Wang 会计机构负责人：Titus Ball
合并现金流量表
2023 年 1—12 月
单位：千元 币种：人民币
项目 附注 2023年度 2022年度
一、经营活动产生的现金流量：
销售商品、提供劳务收到的现金 16,216,545 12,041,683
收到的税费返还 158,082 946,552
收到其他与经营活动有关的现金 七、78 543,145 728,637
经营活动现金流入小计 16,917,772 13,716,872
购买商品、接受劳务支付的现金 10,587,232 10,043,906
支付给职工及为职工支付的现金 8,436,058 6,717,951
支付的各项税费 737,281 1,069,641
支付其他与经营活动有关的现金 七、78 4,950,455 3,685,081
经营活动现金流出小计 24,711,026 21,516,579
经营活动产生的现金流量净额 七、79 -7,793,254 -7,799,707
二、投资活动产生的现金流量：
收回投资收到的现金 4,808,467 9,306,564
取得投资收益收到的现金 233,105 100,177
投资活动现金流入小计 5,041,572 9,406,741
购建固定资产、无形资产和其他长
4,106,020 2,334,652
期资产支付的现金
投资支付的现金 818,259 4,657,504
投资活动现金流出小计 4,924,279 6,992,156
投资活动产生的现金流量净额 117,293 2,414,585
三、筹资活动产生的现金流量：
吸收投资收到的现金 368,491 335,055
取得借款收到的现金 4,845,440 2,444,332
筹资活动现金流入小计 5,213,931 2,779,387
偿还债务支付的现金 2,317,659 2,874,325
分配股利、利润或偿付利息支付的
141,447 163,903
现金
支付其他与筹资活动有关的现金 七、78 196,417 189,268
筹资活动现金流出小计 2,655,523 3,227,496
筹资活动产生的现金流量净额 2,558,408 -448,109
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2023 年年度报告
四、汇率变动对现金及现金等价物的
44,142 69,306
影响
五、现金及现金等价物净增加额 -5,073,411 -5,763,925
加：期初现金及现金等价物余额 七、79 20,111,301 25,875,226
六、期末现金及现金等价物余额 七、79 15,037,890 20,111,301
公司负责人：John V. Oyler 主管会计工作负责人：Aijun（Julia）Wang 会计机构负责人：Titus Ball
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2023 年年度报告
合并所有者权益变动表
2023 年 1—12 月
单位:千元 币种:人民币
2023 年度
项目 归属于母公司所有者权益 少数股东
所有者权益合计
实收资本(或股本) 资本公积 其他综合收益 未分配利润 小计 权益
一、上年期末余额 904 80,518,619 783,942 -50,972,406 30,331,059 - 30,331,059
二、本年期初余额 904 80,518,619 783,942 -50,972,406 30,331,059 - 30,331,059
三、本期增减变动金额（减少以 2 864,418 623,722 -6,715,859 -5,227,717 - -5,227,717
“－”号填列）
（一）综合收益总额 - - 623,722 -6,715,859 -6,092,137 - -6,092,137
（二）所有者投入和减少资本 2 864,418 - - 864,420 - 864,420
1．所有者投入的普通股 - - - - - - -
2．其他权益工具持有者投入资本 - - - - - - -
3．股份支付计入所有者权益的金额 19 3,362,099 - - 3,362,118 - 3,362,118
4. 注销普通股 -17 -2,603,286 - - -2,603,303 - -2,603,303
5．其他 - 105,605 - - 105,605 - 105,605
四、本期期末余额 906 81,383,037 1,407,664 -57,688,265 25,103,342 - 25,103,342
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2023 年年度报告
单位:千元 币种:人民币
2022 年度
归属于母公司所有者权益
项目 少数股东
所有者权益合计
实收资本(或股本) 资本公积 其他综合收益 未分配利润 小计 权益
一、上年期末余额 890 78,811,469 -1,556,222 -37,330,365 39,925,772 - 39,925,772
二、本年期初余额 890 78,811,469 -1,556,222 -37,330,365 39,925,772 - 39,925,772
三、本期增减变动金额（减少以
14 1,707,150 2,340,164 -13,642,041 -9,594,713 - -9,594,713
“－”号填列）
（一）综合收益总额 - - 2,340,164 -13,642,041 -11,301,877 - -11,301,877
（二）所有者投入和减少资本 14 1,707,150 - - 1,707,164 - 1,707,164
1．所有者投入的普通股 - - - - - - -
2．其他权益工具持有者投入资本 - - - - - - -
3．股份支付计入所有者权益的金额 14 2,615,652 - - 2,615,666 - 2,615,666
4．其他 - -908,502 - - -908,502 - -908,502
四、本期期末余额 904 80,518,619 783,942 -50,972,406 30,331,059 - 30,331,059
公司负责人：John V. Oyler 主管会计工作负责人：Aijun（Julia）Wang 会计机构负责人：Titus Ball
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2023 年年度报告
三、公司基本情况
1. 公司概况
√适用 □不适用
百济神州有限公司（以下简称“本公司”），是一家在开曼群岛注册成立的有限公司，于2010年10
月28日成立。本公司先后于2016年2月8日，2018年8月8日和2021年12月15日分别在美国纳斯达克
证券交易所（“纳斯达克”），香港联合交易所有限公司（“香港联交所”）和上海证券交易所（“上
交所”）挂牌上市交易。
本公司及其子公司（以下简称“本集团”）主要经营活动为：研究、开发、生产以及商业化创新型
药物。
于2023年度，本公司已发行普通股股本的具体情况如下:
于2023年度，本公司根据股权激励计划合计发行26,646,152股普通股。
于2023年度，本公司收到现隶属于Bristol-Myers Squibb Company（以下简称“百时美施贵宝”）的
Celgene Logistics Sàrl（“新基物流”）及其关联公司（以下合称“BMS-Celgene”）向本公司转让的其
于2017年从本公司购买的23,273,108股公司普通股，于2023年12月31日，该部分股份已注销。
于2023年12月31日，本公司已发行普通股股数为1,359,513,224股，每股面值为0.0001美元。
本财务报表由本公司董事会于2024年4月25日批准报出。
四、财务报表的编制基础
1. 编制基础
本财务报表按照财政部颁布的《企业会计准则——基本准则》以及其后颁布和修订的具体会计准
则、应用指南、解释以及其他相关规定（统称“企业会计准则”）编制。此外，本财务报表还按
照《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号——财务报告的一般规定》和《公开发行证券
的公司信息披露编报规则第24号——科创板创新试点红筹企业财务报告信息特别规定》披露有关
财务信息。
本财务报表以持续经营为基础列报。
2. 持续经营
√适用 □不适用
本集团自成立以来专注于药物的研究及开发，并逐步进入商业化阶段，但暂未开始实现盈利。于
2023年12月31日，本集团累计未弥补亏损为人民币57,688,265千元。于2023年12月31日，本集团净
流动资产为人民币16,977,029千元。于2023年度，本集团经营活动现金净流出人民币7,793,254千元。
截至2023年12月31日，本集团自主研发百悦泽已在美国、中国、欧盟（EU）、英国、加拿大、澳
大利亚和其他国际市场获批上市。百泽安已在欧盟和中国上市，百汇泽也已在中国上市。通过
利用本集团的商业化能力，本集团获得合作伙伴的授权许可在中国市场商业化另外14款已获批药
物。在全球临床开发及商业化能力的支持下，本集团已与世界领先生物制药公司（如安进及北京
诺华制药有限公司）建立合作，以开发及商业化创新药物。本集团其他研发管线分别处于不同的
临床前及临床研究开发阶段。本集团主要通过日常经营、股东投资及银行借款等融资方法来保障
日常经营活动的资金需求。本集团认为上述活动所提供或能提供的资金能够支持本集团在至少未
来12个月的正常运营、研发及生产活动。因此，本集团以持续经营为基础编制本财务报表。
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2023 年年度报告
五、重要会计政策及会计估计
具体会计政策和会计估计提示：
√适用 □不适用
本集团根据实际生产经营特点制定了具体会计政策和会计估计，主要体现在应收款项坏账准备、
存货计价方法、固定资产折旧、无形资产摊销、开发阶段支出资本化条件及收入确认和计量等。
1. 遵循企业会计准则的声明
本财务报表符合企业会计准则的要求，真实、完整地反映了本集团于 2023 年 12 月 31 日的财务
状况以及 2023 年度的经营成果和现金流量。
2. 会计期间
本集团会计年度采用公历年度，即每年自 1 月 1 日起至 12 月 31 日止。
3. 营业周期
√适用 □不适用
本集团正常营业周期为一年。
4. 记账本位币
本公司记账本位币为美元。本公司确定美元为记账本位币的原因是：通常以美元进行商品和劳务
的计价和结算。
本集团下属子公司、合营企业及联营企业，根据其经营所处的主要经济环境自行决定其记账本位
币，编制财务报表时折算为人民币。除特殊注明外，本财务报表以人民币千元列示。
5. 重要性标准确定方法和选择依据
√适用 □不适用
项目 重要性标准
重要的在建工程 单个项目在建工程余额占集团期末总资产的 1%
重要的外购在研项目 当期单项投入占当年研发投入总额的 5%以上或具有重要性质的项目
单项投资活动占收到或支付投资活动相关的现金流入或流出总额的
重要的投资活动
10%以上
6. 同一控制下和非同一控制下企业合并的会计处理方法
√适用 □不适用
企业合并分为同一控制下企业合并和非同一控制下企业合并。
同一控制下企业合并
参与合并的企业在合并前后均受同一方或相同的多方最终控制，且该控制并非暂时性的，为同一
控制下企业合并。
合并方在同一控制下企业合并中取得的资产和负债（包括最终控制方收购被合并方而形成的商
誉），按合并日在最终控制方财务报表中的账面价值为基础进行相关会计处理。合并方取得的净
资产账面价值与支付的合并对价的账面价值（或发行股份面值总额）的差额，调整资本公积中的
股本溢价，不足冲减的则调整留存收益。
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非同一控制下企业合并
参与合并的企业在合并前后不受同一方或相同的多方最终控制的，为非同一控制下企业合并。
非同一控制下企业合并中所取得的被购买方可辨认资产、负债及或有负债在收购日以公允价值计
量。合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，确认为商誉，并以
成本减去累计减值损失进行后续计量。合并成本小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价
值份额的，对取得的被购买方各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值以及合并成本的计量
进行复核，复核后合并成本仍小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，其差额
计入当期损益。
7. 合并财务报表的编制方法
√适用 □不适用
合并财务报表的合并范围以控制为基础确定，包括本公司及全部子公司的财务报表。子公司，是
指被本公司控制的主体（含企业、被投资单位中可分割的部分，以及本公司所控制的结构化主体
等）。当且仅当投资方具备下列三要素时，投资方能够控制被投资方：投资方拥有对被投资方的
权力；因参与被投资方的相关活动而享有可变回报；有能力运用对被投资方的权力影响其回报金
额。
子公司与本公司采用的会计政策或会计期间不一致的，在编制合并财务报表时，按照本公司的会
计政策和会计期间对子公司财务报表进行必要的调整。本集团内部各公司之间的所有交易产生的
资产、负债、权益、收入、费用和现金流量于合并时全额抵销。
子公司少数股东分担的当期亏损超过了少数股东在该子公司期初股东权益中所享有的份额的，其
余额仍冲减少数股东权益。
对于通过非同一控制下企业合并取得的子公司，被购买方的经营成果和现金流量自本集团取得控
制权之日起纳入合并财务报表，直至本集团对其控制权终止。在编制合并财务报表时，以购买日
确定的各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值为基础对子公司的财务报表进行调整。
对于通过同一控制下企业合并取得的子公司，被合并方的经营成果和现金流量自合并当期期初纳
入合并财务报表。编制比较合并财务报表时，对前期财务报表的相关项目进行调整，视同合并后
形成的报告主体自最终控制方开始实施控制时一直存在。
如果相关事实和情况的变化导致对控制要素中的一项或多项发生变化的，本集团重新评估是否控
制被投资方。
不丧失控制权情况下，少数股东权益发生变化作为权益性交易。
8. 合营安排分类及共同经营会计处理方法
√适用 □不适用
合营安排分为共同经营和合营企业。共同经营，是指合营方享有该安排相关资产且承担该安排相
关负债的合营安排。合营企业，是指合营方仅对该安排的净资产享有权利的合营安排。
合营方确认其与共同经营中利益份额相关的下列项目：确认单独所持有的资产，以及按其份额确
认共同持有的资产；确认单独所承担的负债，以及按其份额确认共同承担的负债；确认出售其享
有的共同经营产出份额所产生的收入；按其份额确认共同经营因出售产出所产生的收入；确认单
独所发生的费用，以及按其份额确认共同经营发生的费用。
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9. 现金及现金等价物的确定标准
现金，是指本集团的库存现金以及可以随时用于支付的存款；现金等价物，是指本集团持有的期
限短、流动性强、易于转换为已知金额的现金、价值变动风险很小的投资。
10. 外币业务和外币报表折算
√适用 □不适用
本集团对于发生的外币交易，将外币金额折算为记账本位币金额。
外币交易在初始确认时，采用交易发生日的即期汇率将外币金额折算为记账本位币金额。于资产
负债表日，对于外币货币性项目采用资产负债表日即期汇率折算。由此产生的结算和货币性项目
折算差额，除属于与购建符合资本化条件的资产相关的外币专门借款产生的差额按照借款费用资
本化的原则处理之外，均计入当期损益。以历史成本计量的外币非货币性项目，仍采用初始确认
时所采用的汇率折算，不改变其记账本位币金额。以公允价值计量的外币非货币性项目，采用公
允价值确定日的即期汇率折算，由此产生的差额根据非货币性项目的性质计入当期损益或其他综
合收益。
对于境外经营，本集团在编制财务报表时将其记账本位币折算为人民币：对资产负债表中的资产
和负债项目，采用资产负债表日的即期汇率折算，股东权益项目除“未分配利润”项目外，其他
项目采用发生时的即期汇率折算；利润表中的收入和费用项目，采用交易发生当期平均汇率（除
非汇率波动使得采用该汇率折算不适当，则采用交易发生日的即期汇率折算）折算。按照上述折
算产生的外币财务报表折算差额，确认为其他综合收益。处置境外经营时，将与该境外经营相关
的其他综合收益转入处置当期损益，部分处置的按处置比例计算。
外币现金流量以及境外子公司的现金流量，采用现金流量发生当期平均汇率（除非汇率波动使得
采用该汇率折算不适当，则采用交易发生日的即期汇率折算）折算。汇率变动对现金的影响额作
为调节项目，在现金流量表中单独列报。
11. 金融工具
√适用 □不适用
金融工具，是指形成一个企业的金融资产，并形成其他单位的金融负债或权益工具的合同。
金融工具的确认和终止确认
本集团于成为金融工具合同的一方时确认一项金融资产或金融负债。
满足下列条件的，终止确认金融资产（或金融资产的一部分，或一组类似金融资产的一部分），
即从其账户和资产负债表内予以转销：
（1） 收取金融资产现金流量的权利届满；
（2） 转移了收取金融资产现金流量的权利，或在“过手协议”下承担了及时将收取的现金流量
全额支付给第三方的义务；并且实质上转让了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，或者，
虽然实质上既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，但放弃了对该金融
资产的控制。
如果金融负债的责任已履行、撤销或届满，则对金融负债进行终止确认。如果现有金融负债被同
一债权人以实质上几乎完全不同条款的另一金融负债所取代，或现有负债的条款几乎全部被实质
性修改，则此类替换或修改作为终止确认原负债和确认新负债处理，差额计入当期损益。
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以常规方式买卖金融资产，按交易日会计进行确认和终止确认。以常规方式买卖金融资产，是指
按照合同规定购买或出售金融资产，并且该合同条款规定，根据通常由法规或市场惯例所确定的
时间安排来交付金融资产。交易日，是指本集团承诺买入或卖出金融资产的日期。
金融资产分类和计量
本集团的金融资产于初始确认时根据本集团管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量
特征分类为：以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、以摊余成本计量的金融资产、
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产。
金融资产在初始确认时以公允价值计量，但是因销售商品或提供服务等产生的应收账款或应收票
据未包含重大融资成分或不考虑不超过一年的融资成分的，按照交易价格进行初始计量。
对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，相关交易费用直接计入当期损益，其他
类别的金融资产相关交易费用计入其初始确认金额。
金融资产的后续计量取决于其分类：
以摊余成本计量的债务工具投资
金融资产同时符合下列条件的，分类为以摊余成本计量的金融资产：管理该金融资产的业务模式
是以收取合同现金流量为目标；该金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量仅为对
本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入，其
终止确认、修改或减值产生的利得或损失，均计入当期损益。
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资
金融资产同时符合下列条件的，分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产：
本集团管理该金融资产的业务模式是既以收取合同现金流量为目标又以出售金融资产为目标；该
金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的
利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入。除利息收入、减值损失及汇兑差额确
认为当期损益外，其余公允价值变动计入其他综合收益。当金融资产终止确认时，之前计入其他
综合收益的累计利得或损失从其他综合收益转出，计入当期损益。本集团持有的此类金融资产列
示为其他债权投资，取得时期限在一年内(含一年)的其他债权投资列示为其他流动资产，取得时
期限在一年以上的其他债权投资列示为其他非流动资产，自资产负债表日起一年内(含一年)到期
的其他非流动资产中的其他债权投资，列示为一年内到期的非流动资产。
以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产
上述以摊余成本计量的金融资产和以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产之外的
金融资产，分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。对于此类金融资产，采用
公允价值进行后续计量，所有公允价值变动计入当期损益。
金融负债分类和计量
本集团的金融负债于初始确认时分类为：以摊余成本计量的金融负债。对于以摊余成本计量的金
融负债的相关交易费用计入其初始确认金额。
金融负债的后续计量取决于其分类：
以摊余成本计量的金融负债
对于此类金融负债，采用实际利率法，按照摊余成本进行后续计量。
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金融工具减值
本集团以预期信用损失为基础，对以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其
他综合收益的债务工具投资进行减值处理并确认损失准备。
对于不含重大融资成分的应收款项，本集团运用简化计量方法，按照相当于整个存续期内的预期
信用损失金额计量损失准备。
除上述采用简化计量方法以外的金融资产，本集团在每个资产负债表日评估其信用风险自初始确
认后是否已经显著增加，如果信用风险自初始确认后未显著增加，处于第一阶段，本集团按照相
当于未来 12 个月内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利息收
入；如果信用风险自初始确认后已显著增加但尚未发生信用减值的，处于第二阶段，本集团按照
相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利息收
入；如果初始确认后发生信用减值的，处于第三阶段，本集团按照相当于整个存续期内预期信用
损失的金额计量损失准备，并按照摊余成本和实际利率计算利息收入。对于资产负债表日只具有
较低信用风险的金融工具，本集团假设其信用风险自初始确认后未显著增加。
本集团基于单项和组合评估金融工具的预期信用损失。本集团考虑了不同客户的信用风险特征，
以共同风险特征为依据，以账龄组合为基础评估应收账款金融工具的预期信用损失，本集团根据
开票日期确定账龄。除前述组合评估预期信用损失的金融工具外，本集团单项评估其预期信用损
失。本集团根据以下组合评估以摊余成本计量金融工具的预期信用损失：
组合 1 应收账款组合 应收账款
组合 2 押金组合 押金、保证金及保险赔偿款等信用风险较低的应收款项
组合 3 其他组合 除以上组合以外的应收款项
对于划分为组合的应收账款，当发生有确凿证据表明无法回收或回收可能性很低的应收款项需全
额或部分计提坏账准备金，如债务人破产、债务人死亡、资不抵债、无法通过诉讼或催收回收货
款、现金流量严重不足等。另外，本集团每季度末按照整个存续期的预期信用损失计量坏账准备。
本集团将应收账款按两个层次进行风险特征归类。其中：
第一层次以客户信用评级确定组合，分为四个不同的等级，其中将中国分销商客户分为三个客户
风险池，大型国有(央企)药品分销商为 A 等级客户；省级或地方级药品分销商，但未达到 A 组经
销商规模的为 B 级客户；其他分销商等为 C 等级客户；美国分销商客户为单独一个客户风险池。
第二层次组合在第一层次组合的基础上，进一步对按信用评级确定的组合按应收账款账龄时间进
行细分。
本集团参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，维护应收账款账期天
数与整个存续期预期信用损失率对照表，并据此计算预期信用损失。
对于划分为组合的其他应收款，本集团参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状
况的预测，基于违约风险敞口和未来 12 个月内或整个存续期预期信用损失率，计算预期信用损
失。
关于本集团对信用风险显著增加判断标准、已发生信用减值资产的定义、预期信用损失计量的假
设等披露详见附注十二、1。
本集团计量金融工具预期信用损失的方法反映的因素包括：通过评价一系列可能的结果而确定的
无偏概率加权平均金额、货币时间价值，以及在资产负债表日无须付出不必要的额外成本或努力
即可获得的有关过去事项、当前状况以及未来经济状况预测的合理且有依据的信息。
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当本集团不再合理预期能够全部或部分收回金融资产合同现金流量时，本集团直接减记该金融资
产的账面余额。
金融资产转移
本集团已将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给转入方的，终止确认该金融资产；保
留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，不终止确认该金融资产。
本集团既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，分别下列情况处理：
放弃了对该金融资产控制的，终止确认该金融资产并确认产生的资产和负债；未放弃对该金融资
产控制的，按照其继续涉入所转移金融资产的程度确认有关金融资产，并相应确认有关负债。
通过对所转移金融资产提供财务担保方式继续涉入的，按照金融资产的账面价值和财务担保金额
两者之中的较低者，确认继续涉入形成的资产。财务担保金额，是指所收到的对价中，将被要求
偿还的最高金额。
12. 应收票据
□适用 √不适用
13. 应收账款
√适用 □不适用
应收账款的预期信用损失的确定方法及会计处理方法
√适用 □不适用
详见附注五、11。
14. 应收款项融资
□适用 √不适用
15. 其他应收款
√适用 □不适用
其他应收款预期信用损失的确定方法及会计处理方法
√适用 □不适用
详见附注五、11。
16. 存货
√适用 □不适用
存货类别、发出计价方法、盘存制度、低值易耗品和包装物的摊销方法
√适用 □不适用
存货包括原材料、在产品及半成品和库存商品。
存货按照成本进行初始计量。存货成本包括采购成本、加工成本和其他成本。发出存货，采用加
权平均法确定其实际成本。
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存货的盘存制度采用永续盘存制。
存货跌价准备的确认标准和计提方法
√适用 □不适用
于资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量，对成本高于可变现净值的，计提存货跌
价准备，计入当期损益。可变现净值，是指在日常活动中，存货的估计售价减去至完工时估计将
要发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。计提存货跌价准备时，均按单个存货项
目计提。库存商品在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费
后的金额，确定其可变现净值；原材料、在产品及半成品，在正常生产经营过程中，以所生产的
产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确
定其可变现净值。如果以前计提存货跌价准备的影响因素已经消失，使得存货的可变现净值高于
其账面价值，则在原已计提的存货跌价准备金额内，将以前减记的金额予以恢复，转回的金额计
入当期损益。
按照组合计提存货跌价准备的组合类别及确定依据、不同类别存货可变现净值的确定依据
□适用 √不适用
基于库龄确认存货可变现净值的各库龄组合可变现净值的计算方法和确定依据
□适用 √不适用
17. 合同资产
√适用 □不适用
合同资产的确认方法及标准
√适用 □不适用
本集团根据履行履约义务与客户付款之间的关系在资产负债表中列示合同资产或合同负债。本集
团将同一合同下的合同资产和合同负债相互抵销后以净额列示。
合同资产是指已向客户转让商品或服务而有权收取对价的权利，且该权利取决于时间流逝之外的
其他因素。
合同资产预期信用损失的确定方法及会计处理方法
□适用 √不适用
按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据
□适用 √不适用
基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法
□适用 √不适用
按照单项计提坏账准备的认定单项计提判断标准
□适用 √不适用
18. 持有待售的非流动资产或处置组
□适用 √不适用
划分为持有待售的非流动资产或处置组的确认标准和会计处理方法
□适用 √不适用
终止经营的认定标准和列报方法
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□适用 √不适用
19. 长期股权投资
√适用 □不适用
长期股权投资包括对子公司、合营企业和联营企业的权益性投资。
长期股权投资在取得时以初始投资成本进行初始计量。通过同一控制下企业合并取得的长期股权
投资，以合并日取得被合并方股东权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为初始
投资成本；初始投资成本与合并对价账面价值之间差额，调整资本公积（不足冲减的，冲减留存
收益）。通过非同一控制下企业合并取得的长期股权投资，以合并成本作为初始投资成本（通过
多次交易分步实现非同一控制下企业合并的，以购买日之前所持被购买方的股权投资的账面价值
与购买日新增投资成本之和作为初始投资成本）。除企业合并形成的长期股权投资以外方式取得
的长期股权投资，按照下列方法确定初始投资成本：支付现金取得的，以实际支付的购买价款及
与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出作为初始投资成本；发行权益性证券
取得的，以发行权益性证券的公允价值作为初始投资成本。
本公司能够对被投资单位实施控制的长期股权投资，在本公司个别财务报表中采用成本法核算。
控制，是指拥有对被投资方的权力，通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报，并且有能力
运用对被投资方的权力影响回报金额。
采用成本法时，长期股权投资按初始投资成本计价。追加或收回投资的，调整长期股权投资的成
本。被投资单位宣告分派的现金股利或利润，确认为当期投资收益。
本集团对被投资单位具有共同控制或重大影响的，长期股权投资采用权益法核算。共同控制，是
指按照相关约定对某项安排所共有的控制，并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方
一致同意后才能决策。重大影响，是指对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力，但并
不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。
采用权益法时，长期股权投资的初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价
值份额的，归入长期股权投资的初始投资成本；长期股权投资的初始投资成本小于投资时应享有
被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益，同时调整长期股权投资的成
本。
采用权益法时，取得长期股权投资后，按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其他综
合收益的份额，分别确认投资损益和其他综合收益并调整长期股权投资的账面价值。在确认应享
有被投资单位净损益的份额时，以取得投资时被投资单位可辨认资产等的公允价值为基础，按照
本集团的会计政策及会计期间，并抵销与联营企业及合营企业之间发生的内部交易损益按照应享
有的比例计算归属于投资方的部分（但内部交易损失属于资产减值损失的，应全额确认），对被
投资单位的净利润进行调整后确认，但投出或出售的资产构成业务的除外。按照被投资单位宣告
分派的利润或现金股利计算应享有的部分，相应减少长期股权投资的账面价值。本集团确认被投
资单位发生的净亏损，以长期股权投资的账面价值以及其他实质上构成对被投资单位净投资的长
期权益减记至零为限，本集团负有承担额外损失义务的除外。对于被投资单位除净损益、其他综
合收益和利润分配以外股东权益的其他变动，调整长期股权投资的账面价值并计入股东权益。
20. 投资性房地产
□适用 √不适用
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21. 固定资产
(1). 确认条件
√适用 □不适用
固定资产仅在与其有关的经济利益很可能流入本集团，且其成本能够可靠地计量时才予以确认。
与固定资产有关的后续支出，符合该确认条件的，计入固定资产成本，并终止确认被替换部分的
账面价值；否则，在发生时计入当期损益。
固定资产按照成本进行初始计量。购置固定资产的成本包括购买价款、相关税费、使固定资产达
到预定可使用状态前所发生的可直接归属于该项资产的其他支出。
(2). 折旧方法
√适用 □不适用
类别 折旧方法 折旧年限（年） 残值率 年折旧率
土地（注） - 无限 - -
房屋建筑物 年限平均法 20 年 - 5.00%
实验设备 年限平均法 3-5 年 - 20.00%-33.33%
机器设备 年限平均法 3-10 年 - 10.00%-33.33%
其他设备 年限平均法 3-5 年 - 20.00%-33.33%
注：本集团在美国新泽西州霍普韦尔拥有一处永久产权用地。
固定资产的各组成部分具有不同使用寿命或以不同方式为企业提供经济利益的，适用不同折
旧率。
本集团至少于每年年度终了，对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核，必
要时进行调整。
22. 在建工程
√适用 □不适用
在建工程成本按实际工程支出确定，包括在建期间发生的各项必要工程支出、工程达到预定可使
用状态前的应予资本化的借款费用以及其他相关费用等。
在建工程在达到预定可使用状态时转入固定资产。标准如下：
结转固定资产的标准
房屋及建筑物 满足建筑完工验收标准
实验设备 安装调试后达到设计要求或合同规定的标准
机器设备 安装调试后达到设计要求或合同规定的标准
其他设备 安装调试后达到设计要求或合同规定的标准
23. 借款费用
√适用 □不适用
借款费用，是指本集团因借款而发生的利息及其他相关成本，包括借款利息、折价或者溢价的摊
销、辅助费用以及因外币借款而发生的汇兑差额等。
可直接归属于符合资本化条件的资产的购建或者生产的借款费用，予以资本化，其他借款费用计
入当期损益。
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当资本支出和借款费用已经发生，且为使资产达到预定可使用或可销售状态所必要的购建或生产
活动已经开始时，借款费用开始资本化。
购建或者生产符合资本化条件的资产达到预定可使用或者可销售状态时，借款费用停止资本化。
之后发生的借款费用计入当期损益。
在资本化期间内，每一会计期间的利息资本化金额，按照下列方法确定：专门借款以当期实际发
生的利息费用，减去暂时性的存款利息收入或投资收益后的金额确定；占用的一般借款，根据累
计资产支出超过专门借款部分的资产支出加权平均数乘以所占用一般借款的加权平均利率计算确
定。
符合资本化条件的资产在购建或者生产过程中，发生除达到预定可使用或者可销售状态必要的程
序之外的非正常中断、且中断时间连续超过 3 个月的，暂停借款费用的资本化。在中断期间发生
的借款费用确认为费用，计入当期损益，直至资产的购建或者生产活动重新开始。
24. 生物资产
□适用 √不适用
25. 油气资产
□适用 √不适用
26. 无形资产
(1).使用寿命及其确定依据、估计情况、摊销方法或复核程序
√适用 □不适用
无形资产在使用寿命内采用直线法摊销，使用寿命如下：
使用寿命 确定依据
土地使用权 30年-50年 土地使用权期限
药品经销权 17个月-15年 预计受益期间
软件 2年-10年 预计受益期间
(2).研发支出的归集范围及相关会计处理方法
√适用 □不适用
本集团将与开展研发活动、进行临床前研究及临床试验以及监管备案相关活动有关的各项费用归
集为研发支出，主要包括（i）与研发人员相关的工资及相关成本（包括股权激励）；（ii）与本
集团开发中技术的临床试验及临床前检测相关的成本；（iii）开发候选产品的成本，包括原材料
和用品、产品测试、折旧和设施相关费用；（iv）大学与合约实验室提供的研究服务费用，包括
赞助研究经费；及（v）其他研发费用。
本集团将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于
发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满足下列条件时，才能予以资本化，即：完
成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的
意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形
资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和
其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产
开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。
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外购研发项目并后续用于自行研发的相关支出，其会计处理遵守企业内部自行研发支出的资本化
政策。若该外购研发项目用于公司自身研究阶段或尚未达到资本化时点的开发阶段，则公司应将
其相关支出予以费用化，除非有确凿证据表明可通过将其对外出售等方式，在未来期间很可能给
公司带来经济利益流入。
在具体判断研发支出资本化时，研发药品取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发
的正式药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准，且同时满足上述其他开
发支出资本化条件的情况下进行资本化，否则全部费用化。
27. 长期资产减值
√适用 □不适用
本集团对除存货、金融资产外的资产减值，按以下方法确定：于资产负债表日判断资产是否存在
可能发生减值的迹象，存在减值迹象的，本集团将估计其可收回金额，进行减值测试；对企业合
并所形成的商誉，无论是否存在减值迹象，至少于每年末进行减值测试。
可收回金额根据资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间
较高者确定。本集团以单项资产为基础估计其可收回金额；难以对单项资产的可收回金额进行估
计的，以该资产所属的资产组为基础确定资产组的可收回金额。资产组的认定，以资产组产生的
主要现金流入是否独立于其他资产或者资产组的现金流入为依据。
当资产或者资产组的可收回金额低于其账面价值时，本集团将其账面价值减记至可收回金额，减
记的金额计入当期损益，同时计提相应的资产减值准备。
就商誉的减值测试而言，对于商誉的账面价值，自购买日起按照合理的方法分摊至相关的资产组
或者资产组合。相关的资产组或者资产组组合，是能够从企业合并的协同效应中受益的资产组或
者资产组组合，且不大于本集团确定的经营分部。
比较包含商誉的资产组或者资产组组合的账面价值与可收回金额，如可收回金额低于账面价值
的，减值损失金额首先抵减分摊至资产组或者资产组组合中商誉的账面价值，再根据资产组或者
资产组组合中除商誉之外的其他各项资产的账面价值所占比重，按比例抵减其他各项资产的账面
价值。
上述资产减值损失一经确认，在以后会计期间不再转回。
28. 长期待摊费用
√适用 □不适用
长期待摊费用，包括经营租入固定资产改良及其他已经发生但应由本年和以后各期负担的分摊期
限在一年以上的各项费用，在受益期限内平均摊销，并以实际成本减去累计摊销后的净额列示。
29. 合同负债
√适用 □不适用
本集团根据履行履约义务与客户付款之间的关系在资产负债表中列示合同资产或合同负债。本集
团将同一合同下的合同资产和合同负债相互抵销后以净额列示。
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合同负债是指已收或应收客户对价而应向客户转让商品或服务的义务，如企业在转让承诺的商品
或服务之前已收取的款项。
30. 职工薪酬
(1). 短期薪酬的会计处理方法
√适用 □不适用
职工薪酬，是指本集团为获得职工提供的服务或解除劳动关系而给予的除股份支付以外各种形式
的报酬或补偿。职工薪酬包括短期薪酬、离职后福利、辞退福利和其他长期职工福利。
短期薪酬
在职工提供服务的会计期间，将实际发生的短期薪酬确认为负债，并计入当期损益或相关资产成
本。
(2). 离职后福利的会计处理方法
√适用 □不适用
本集团下属中国大陆地区子公司员工参加由当地政府管理的养老保险和失业保险计划，相应支出
在发生时计入相关资产成本或当期损益。
本集团下属美国子公司员工参与实施一项定额供款 401(k)养老金计划（“401(k)计划”）。401(k)
计划涵盖所有美国雇员，并允许参与者按照税前基准递延部分年度薪酬。此外，本集团对 401(k)
计划作出匹配供款，并按照员工供款的 100%进行匹配，但不超过员工薪酬的 4%。
本集团下属瑞士子公司员工参加一项就养老、身故或残障保障的政府强制计划。该计划的养老金
部分被认定为设定提存计划。雇主及雇员缴款金额根据员工薪酬的不同百分比作出供款。
除上述计划外，本集团无其他重大设定提存计划。
(3). 辞退福利的会计处理方法
□适用 √不适用
(4). 其他长期职工福利的会计处理方法
√适用 □不适用
本集团下属瑞士子公司运作一项设定受益退休金计划，该计划要求向独立管理的基金缴存费用。
设定受益计划下提供该福利的成本采用预期累积福利单位法。
设定受益退休金计划引起的重新计量，包括精算利得或损失，资产上限影响的变动（扣除包括在
设定受益计划净负债利息净额中的金额）和计划资产回报（扣除包括在设定受益计划净负债利息
净额中的金额），均在资产负债表中立即确认，并在其发生期间通过其他综合收益计入股东权
益，后续期间不转回至损益。
在下列日期孰早日将过去服务成本确认为当期费用：修改设定受益计划时；本集团确认相关重组
费用或辞退福利时。
利息净额由设定受益计划净负债或净资产乘以折现率计算而得。本集团在利润表的管理费用、研
发费用、销售费用、财务费用中确认设定受益计划净义务的如下变动：服务成本，包括当期服务
成本、过去服务成本和结算利得或损失；利息净额，包括计划资产的利息收益、计划义务的利息
费用以及资产上限影响的利息。
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除上述计划外，本集团无其他重大设定受益计划。
31. 预计负债
□适用 √不适用
32. 股份支付
√适用 □不适用
股份支付，分为以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。以权益结算的股份支付，是指
本集团为获取服务以股份或其他权益工具作为对价进行结算的交易。
以权益结算的股份支付换取职工提供服务的，以授予职工权益工具的公允价值计量。授予后立即
可行权的，在授予日按照公允价值计入相关成本或费用，相应增加资本公积；完成等待期内的服
务或达到规定业绩条件才可行权的，在等待期内每个资产负债表日，以对可行权权益工具数量的
最佳估计为基础，按照授予日的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用，相应增加资
本公积。权益工具的公允价值采用二项式模型确定，参见附注十三。
如果修改了以权益结算的股份支付的条款，至少按照未修改条款的情况确认取得的服务。此外，
增加所授予权益工具公允价值的修改，或在修改日对职工有利的变更，均确认取得服务的增加。
如果取消了以权益结算的股份支付，则于取消日作为加速行权处理，立即确认尚未确认的金额。
职工或其他方能够选择满足非可行权条件但在等待期内未满足的，作为取消以权益结算的股份支
付处理。但是，如果授予新的权益工具，并在新权益工具授予日认定所授予的新权益工具是用于
替代被取消的权益工具的，则以与处理原权益工具条款和条件修改相同的方式，对所授予的替代
权益工具进行处理。
33. 优先股、永续债等其他金融工具
□适用 √不适用
34. 收入
1. 按照业务类型披露收入确认和计量所采用的会计政策
√适用 □不适用
本集团在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品或服务控制权时确认收入。取得相关
商品或服务的控制权，是指能够主导该商品的使用或该服务的提供并从中获得几乎全部的经济利
益。
销售商品合同
本集团的销售商品合同收入源自销售自主研发的药品百泽安、百悦泽及百汇泽，以及通过与
安进、百时美施贵宝、百奥泰、EUSA Pharma 和山东绿叶制药有限公司（以下简称“绿叶公司”）
的协议在中国销售授权药品。对于销售商品合同，本集团只有销售药品的单一履约义务。对于药
品销售业务，本集团考虑了合同的法律形式及相关事实和情况（向客户转让商品的主要责任、在
转让商品之前或之后承担的存货风险、有权自主决定交易商品的价格等）后认为，本集团在向客
户转让商品前能够主导商品的使用并从中获得几乎全部的经济利益，拥有该商品的控制权，因此
是主要责任人，在药品交付给客户完成验收时按照已收或应收对价总额确认收入。
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在中国，本集团向多家分销商销售自主研发的药品，而分销商在其授权区域内将药品销售给医院
或药店，最终销售给患者。授权药品被售至一级分销商，其后或通过二级分销商将药品转售给医
疗服务提供商及患者。在美国，本集团通过专业药房及分销商销售百悦泽。专业药房及专业分
销商将药品转售给医疗服务提供商及患者。
对于可变对价，本集团仅于可变对价极可能不会发生重大转回时将其计入交易价格并使用预期价
值法对返利、销售折扣、销售退回及其他奖励等可变对价进行估计。最终实际收到的对价金额可
能与本集团估计有所不同。本集团将定期对可变对价的估计进行重新评估。如果未来的实际结果
与本集团的估计不同，本集团将调整这些估计，这将影响本集团知晓此差异当期的药品收入净
额。
合作安排
本集团与其他公司的合作安排合同可能包括一项或多项履约义务，包括授予知识产权许可，提供
研发服务及交付其他商品的协议安排。于合同开始日，本集团对合同进行评估，识别该合同所包
含的各单项履约义务。本集团需判断并确定合同中各项履约义务的单独售价，并按照各单项履约
义务所承诺商品的单独售价的相对比例，将交易价格分摊至各单项履约义务。在确定履约义务的
单独售价时，本集团考虑竞争对手对类似或相同产品的定价、产品的市场认可度及知名度、产品
的预期使用寿命及当前市场趋势。对于各单项履约义务，本集团分别判断其是在某一时段内履
行，还是在某一时点履行，然后在履行了各单项履约义务时分别确认收入，但仅限于不受限制的
对价。在满足所有有关收入确认条件之前，收到的不可退还的合同款须列报为合同负债。
授予知识产权许可
本集团于合同开始日评估授予知识产权许可是否是一项可区别于合作安排中其他履约义务的单项
履约义务。授予客户的知识产权许可构成单项履约义务的，同时满足合同要求或客户能够合理预
期本集团将从事对该项知识产权有重大影响的活动，该活动对客户将产生有利或不利影响，且该
活动不会导致向客户提供某项服务三项条件时，作为在某一时段内履行的履约义务确认相关收
入；否则，作为在某一时点履行的履约义务确认相关收入，在当知识产权许可转让给被许可方且
被许可方能够使用并从中受益时确认为收入。
研发服务
研发服务通常包括为特定的适应症提供的研发服务。由于本集团履约的同时客户即取得并消耗本
集团履约所带来的经济利益，本集团将其作为在某一时段内履行的履约义务，按照履约进度确认
收入，履约进度不能合理确定的除外。本集团按照投入法，根据实际发生的成本占预计总成本的
比例确定提供服务的履约进度。
特许权使用费
对于授予知识产权许可协议中基于销售的特许权使用费（包括基于销售水平的付款里程碑）且该
特许权使用费与知识产权许可相关的部分占有主导地位时，本集团于以下两个时点的较晚者确认
收入：（1）有关销售行为已发生；（2）与特许权使用费的履约义务已全部或部分完成。
授予知识产权许可选择权
在与其他公司的合作安排中,本集团在提供服务的同时会授予对方在未来某个时点按照合同约定
价格获得本集团知识许可的选择权,本集团进一步判断该知识产权许可选择权是否构成一项重大
权利。经判断后，若该选择权属于向客户提供了一项重大权利的，本集团将其认定为单项履约义
务，按照整个合作协议中约定的各项履约义务单独售价的相对比例，将部分交易价格分摊至对应
的知识产权许可选择权，并在客户行使该选择权或选择权过期孰早时，将分摊后的对应交易对价
确认为收入。
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2. 同类业务采用不同经营模式涉及不同收入确认方式及计量方法
□适用 √不适用
35. 合同成本
□适用 √不适用
36. 政府补助
√适用 □不适用
政府补助在能够满足其所附的条件并且能够收到时，予以确认。政府补助为货币性资产的，按照
收到或应收的金额计量。政府补助为非货币性资产的，按照公允价值计量；公允价值不能可靠取
得的，按照名义金额计量。
政府文件规定用于购建或以其他方式形成长期资产的，作为与资产相关的政府补助；政府文件不
明确的，以取得该补助必须具备的基本条件为基础进行判断，以购建或其他方式形成长期资产为
基本条件的作为与资产相关的政府补助，除此之外的作为与收益相关的政府补助。
与收益相关的政府补助，用于补偿以后期间的相关成本费用或损失的，确认为递延收益，并在确
认相关成本费用或损失的期间计入当期损益或冲减相关成本；用于补偿已发生的相关成本费用或
损失的，直接计入当期损益或冲减相关成本。
与资产相关的政府补助确认为递延收益，在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入
损益（但按照名义金额计量的政府补助，直接计入当期损益），相关资产在使用寿命结束前被出
售、转让、报废或发生毁损的，尚未分配的相关递延收益余额转入资产处置当期的损益。
37. 租赁
√适用 □不适用
作为承租方对短期租赁和低价值资产租赁进行简化处理的判断依据和会计处理方法
√适用 □不适用
租赁的识别
在合同开始日，本集团评估合同是否为租赁或者包含租赁，如果合同中一方让渡了在一定期间内
控制一项或多项已识别资产使用的权利以换取对价，则该合同为租赁或者包含租赁。
作为承租人
除了短期租赁，本集团对租赁确认使用权资产和租赁负债。
使用权资产
本集团使用权资产类别主要包括房屋建筑物。
在租赁期开始日，本集团将其可在租赁期内使用租赁资产的权利确认为使用权资产，按照成本进
行初始计量。使用权资产成本包括：租赁负债的初始计量金额；在租赁期开始日或之前支付的租
赁付款额，扣除已享受的租赁激励相关金额；承租人发生的初始直接费用；承租人为拆卸及移除
租赁资产、复原租赁资产所在场地或将租赁资产恢复至租赁条款约定状态预计将发生的成本。本
集团因租赁付款额变动重新计量租赁负债的，相应调整使用权资产的账面价值。本集团后续采用
年限平均法对使用权资产计提折旧。能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的，本集团
在租赁资产剩余使用寿命内计提折旧。无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的，
本集团在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。
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租赁负债
在租赁期开始日，本集团将尚未支付的租赁付款额的现值确认为租赁负债，短期租赁除外。租赁
付款额包括固定付款额及实质固定付款额扣除租赁激励后的金额、取决于指数或比率的可变租赁
付款额、根据担保余值预计应支付的款项，还包括购买选择权的行权价格或行使终止租赁选择权
需支付的款项，前提是本集团合理确定将行使该选择权或租赁期反映出本集团将行使终止租赁选
择权。
在计算租赁付款额的现值时，本集团采用租赁内含利率作为折现率；无法确定租赁内含利率的，
采用承租人增量借款利率作为折现率。本集团按照固定的周期性利率计算租赁负债在租赁期内各
期间的利息费用，并计入当期损益，但另有规定计入相关资产成本的除外。未纳入租赁负债计量
的可变租赁付款额于实际发生时计入当期损益，但另有规定计入相关资产成本的除外。
租赁期开始日后，本集团确认利息时增加租赁负债的账面金额，支付租赁付款额时减少租赁负债
的账面金额。当实质固定付款额发生变动、担保余值预计的应付金额发生变化、用于确定租赁付
款额的指数或比率发生变动、购买选择权、续租选择权或终止选择权的评估结果或实际行权情况
发生变化时，本集团按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债。
短期租赁
本集团将在租赁期开始日，租赁期不超过 12 个月，且不包含购买选择权的租赁认定为短期租
赁。本集团对短期租赁选择不确认使用权资产和租赁负债。在租赁期内各个期间按照直线法计入
相关的资产成本或当期损益。
作为出租方的租赁分类标准和会计处理方法
□适用 √不适用
38. 递延所得税资产/递延所得税负债
√适用 □不适用
本集团根据资产与负债于资产负债表日的账面价值与计税基础之间的暂时性差异，以及未作为资
产和负债确认但按照税法规定可以确定其计税基础的项目的账面价值与计税基础之间的差额产生
的暂时性差异，采用资产负债表债务法计提递延所得税。
各种应纳税暂时性差异均据以确认递延所得税负债，除非：
（1）应纳税暂时性差异是在以下交易中产生的：商誉的初始确认，或者具有以下特征的单项交
易中产生的资产或负债的初始确认：该交易不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影
响应纳税所得额或可抵扣亏损、且初始确认的资产和负债未导致产生等额应纳税暂时性差异和可
抵扣暂时性差异；
（2）对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的应纳税暂时性差异，该暂时性差异转回的
时间能够控制并且该暂时性差异在可预见的未来很可能不会转回。
对于可抵扣暂时性差异、能够结转以后年度的可抵扣亏损和税款抵减，本集团以很可能取得用来
抵扣可抵扣暂时性差异、可抵扣亏损和税款抵减的未来应纳税所得额为限，确认由此产生的递延
所得税资产，除非：
（1）可抵扣暂时性差异是在以下单项交易中产生的：该交易不是企业合并、，交易发生时既不
影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损、且初始确认的资产和负债未导致产生等额应
纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异；
（2）对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的可抵扣暂时性差异，该暂时性差异在可预
见的未来很可能转回且未来很可能获得用来抵扣暂时性差异的应纳税所得额。
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本集团于资产负债表日，对于递延所得税资产和递延所得税负债，依据税法规定，按照预期收回
该资产或清偿该负债期间的适用税率计量，并反映资产负债表日预期收回资产或清偿负债方式的
所得税影响。
于资产负债表日，本集团对递延所得税资产的账面价值进行复核，如果未来期间很可能无法获得
足够的应纳税所得额用以抵扣递延所得税资产的利益，减记递延所得税资产的账面价值。于资产
负债表日，本集团重新评估未确认的递延所得税资产，在很可能获得足够的应纳税所得额可供所
有或部分递延所得税资产转回的限度内，确认递延所得税资产。
同时满足下列条件时，递延所得税资产和递延所得税负债以抵销后的净额列示：拥有以净额结算
当期所得税资产及当期所得税负债的法定权利；递延所得税资产和递延所得税负债是与同一税收
征管部门对同一应纳税主体征收的所得税相关或者对不同的纳税主体相关，但在未来每一具有重
要性的递延所得税资产和递延所得税负债转回的期间内，涉及的纳税主体意图以净额结算当期所
得税资产及当期所得税负债或是同时取得资产、清偿债务。
39. 其他重要的会计政策和会计估计
√适用 □不适用
(1).回购股份
回购自身权益工具支付的对价和交易费用，减少股东权益。除股份支付之外，发行（含再融资）、
回购、出售或注销自身权益工具，作为权益的变动处理。
(2).公允价值计量
本集团于每个资产负债表日以公允价值计量交易性金融资产、债权投资和其他权益工具投资。公
允价值，是指市场参与者在计量日发生的有序交易中，出售一项资产所能收到或者转移一项负债
所需支付的价格。
在财务报表中以公允价值计量或披露的资产和负债，根据对公允价值计量整体而言具有重要意义
的最低层次输入值，确定所属的公允价值层次：第一层次输入值，在计量日能够取得的相同资产
或负债在活跃市场上未经调整的报价；第二层次输入值，除第一层次输入值外相关资产或负债直
接或间接可观察的输入值；第三层次输入值，相关资产或负债的不可观察输入值。
每个资产负债表日，本集团对在财务报表中确认的持续以公允价值计量的资产和负债进行重新评
估，以确定是否在公允价值计量层次之间发生转换。
(3).重大会计判断和估计
编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响收入、费用、资
产和负债的列报金额及其披露，以及资产负债表日或有负债的披露。这些假设和估计的不确定性
所导致的结果可能造成对未来受影响的资产或负债的账面价值进行重大调整。
判断
在应用本集团的会计政策的过程中，管理层作出了以下对财务报表所确认的金额具有重大影响的
判断：
单项履约义务的确定
本集团与诺华就替雷利珠单抗开展的合作研发业务中，包含授权许可和研发服务两项商品或服务
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承诺，由于诺华能够分别从这两项商品或服务中单独受益或与其他易于获得的资源一起使用中受
益，且这两项商品或服务承诺分别与其他商品或服务承诺可单独区分，因此上述两项商品或服务
承诺分别构成单项履约义务。
本集团与诺华就欧司珀利单抗开展的合作研发业务中，包含技术授权独家选择权、知识产权许可
使用和研发服务三项商品或服务承诺。由于诺华能够分别从这三项商品或服务中单独受益或与其
他易于获得的资源一起使用中受益，且这三项商品或服务承诺分别与其他商品或服务承诺可单独
区分，因此上述三项商品或服务承诺分别构成单项履约义务。
估计的不确定性
以下为于资产负债表日有关未来的关键假设以及估计不确定性的其他关键来源，可能会导致未来
会计期间资产和负债账面价值重大调整。
研发费用的计量
本集团与外部服务供应商签订合同，由后者代表本集团进行各项临床试验及临床前检测活动，以
持续开发产品。因为与外部服务供应商的临床试验活动通常在较长时间内进行，每个协议中的服
务涉及多个里程碑阶段。因此，确定临床试验活动的进度，并将研发费用根据临床试验活动的进
度分配到每个报告期，涉及重大估计和判断，这些估计基于多种因素，包括管理层对相关临床试
验活动进度的了解、已收到的发票和合同条款等。
金融工具减值
本集团采用预期信用损失模型对金融工具的减值进行评估，应用预期信用损失模型需要做出重大
判断和估计，需考虑所有合理且有依据的信息，包括前瞻性信息。在做出这些判断和估计时，本
集团根据历史还款数据结合经济政策、宏观经济指标、行业风险等因素推断债务人信用风险的预
期变动。不同的估计可能会影响减值准备的计提，已计提的减值准备可能并不等于未来实际的减
值损失金额。
涉及销售返利和销售退回的可变对价
本集团对可变对价进行估计时，考虑能够合理获得的所有信息，包括历史信息、当前信息以及预
测信息，在合理的数量范围内估计各种可能发生的对价金额以及概率。包含可变对价的交易价格
不超过在相关不确定性消除时累计已确认收入极可能不会发生重大转回的金额。本集团在评估与
可变对价相关的不确定性消除时，累计已确认的收入金额是否极可能不会发生重大转回时，同时
考虑收入转回的可能性及转回金额的比重。本集团在每一资产负债表日，重新评估可变对价金额，
包括重新评估对可变对价的估计是否受到限制，以反映报告期末存在的情况以及报告期内发生的
情况变化。
本集团药品销售地主要包括中国大陆及美国。于中国大陆，本集团与经销商事先约定了与销售指
标相关的销售返利，并根据合同约定和历史信息在销售收入确认时估计预计支付的销售返利。本
集团用于确定销售返利的估计金额的假设包括经销商业绩达成及回款考核等。于美国，本集团用
于确定销售返利的估计金额的假设包括政府折扣、退款、贸易折扣和津贴等。本集团定期审阅与
这些估计有关的信息，并相应调整销售返利的估计金额。
本集团根据估计的分销商存货、来源于第三方的客户需求报告、实际退货历史记录以及其他因素
（如适用）确定销售退货准备。对于并无实际退货历史记录的新推出产品，销售退货准备初步根
据类似产品及行业经验的基准数据计算。如果本集团用来计算此类估计的历史或基准数据不能适
当地反映未来退货，则销售退货准备于当期进行调整且将对当期收入产生重大影响。确定当前销
售退货准备时会考虑历史趋势率的任何变动。截至 2023 年 12 月 31 日，本集团并无重大销售退
货。
长期资产减值
本集团于资产负债表日对除金融资产之外的非流动资产判断是否存在可能发生减值的迹象。对使
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用寿命不确定的无形资产，除每年进行的减值测试外，当其存在减值迹象时，也进行减值测试。
其他除金融资产之外的非流动资产，当存在迹象表明其账面价值不可收回时，进行减值测试。当
资产或资产组的账面价值高于可收回金额，即公允价值减去处置费用后的净额和预计未来现金流
量的现值中的较高者，表明发生了减值。截至 2023 年 12 月 31 日，本集团并无重大长期资产减
值。
股份支付
本集团的股份期权计划系利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型和二项式期权定价模型估计购股权
于授予日的公允价值。期权定价模型要求输入高度主观假设数据，包括期权的预计年限和预计股
价波动。授出期权的预计年限指授出期权预计发行在外的时间。本集团使用历史波动率来预计股
价波动。该等假设本身具有不确定性。不同假设及判断会影响授出购股权的公允价值，相应的以
权益结算的股份支付的估值结果及金额随之改变。
所得税和递延所得税资产
在很可能有足够的应纳税所得额用以抵扣可抵扣亏损的限度内，应就所有尚未利用的可抵扣亏损
确认递延所得税资产。这需要管理层运用大量的判断来估计未来取得应纳税所得额的时间和金额，
结合纳税筹划策略，以决定应确认的递延所得税资产的金额。
复杂税务法规的诠释、税法的变动以及未来应纳税收入的金额和产生时间均存在不确定性。鉴于
广泛的国际业务关系以及现有协议的复杂程度，本集团根据其经营所在各国税务机关的核查结果
作出合理估计。该估计金额基于多项因素，例如以前年度税务审计经验，应税实体及负责税务机
关对税务法规的诠释等。
在确认递延所得税资产时，本集团管理层根据未来应税利润可能出现的时间及金额连同税务规划
策略作出重大判断。递延所得税资产的可实现性主要取决于未来是否有足够的应纳税所得额。如
果应纳税所得额少于预期，就可能产生大额递延所得税资产的转回，并于转回期间确认当期损益。
设定受益计划义务的计量
本集团已将确定的设定受益计划确认为一项负债。该等福利费用支出及负债的估算金额应当依靠
各种假设条件计算支付。这些假设包括折现率、薪酬的预期增长率和其他因素。实际结果和精算
假设之间所出现的偏差将影响相关会计估算的准确性。尽管管理层认为以上假设合理，但任何假
设条件的变化仍将影响相关设定受益计划预计负债金额。
非上市股权投资的公允价值
本集团采用市场法确定对非上市股权投资的公允价值。这要求本集团确定可比上市公司、选择市
场乘数、对流动性折价进行估计等，因此具有不确定性。
40. 重要会计政策和会计估计的变更
(1). 重要会计政策变更
□适用 √不适用
(2). 重要会计估计变更
□适用 √不适用
(3). 2023 年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表
□适用 √不适用
41. 其他
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
六、 税项
1. 主要税种及税率
主要税种及税率情况
√适用 □不适用
税种 计税依据 税率
销售额和适用税率计算的销项税额，抵
增值税 13%、6%
扣准予抵扣的进项税额后的差额
城市维护建设税 实际缴纳的增值税税额 7%、5%
企业所得税 应纳税所得额 25%
教育费附加 实际缴纳的增值税税额 3%
地方教育费附加 实际缴纳的增值税税额 2%
存在不同企业所得税税率纳税主体的，披露情况说明
√适用 □不适用
于美国设立的子公司按照 21%的联邦税率计缴所得税。于中国香港、中国台湾及欧洲等境外
设立的子公司需按所在国家或地区的税法规定计缴各项税费。本公司于开曼群岛注册成立，于报
告期间在当地无需纳税。
1. 税收优惠
√适用 □不适用
本公司下属子公司百济神州（苏州）生物科技有限公司（“百济苏州”），于 2022 年 12 月获
得高新技术企业证书，该证书自 2022 年 12 月至 2025 年 12 月有效期三年，自 2022 年起按 15%
税率计缴企业所得税。
本公司下属子公司百济神州（北京）生物科技有限公司（“百济北京”），于 2022 年 10 月获
得高新技术企业证书，该证书自 2022 年 10 月至 2025 年 10 月有效期三年, 自 2022 年起按 15%税
率计缴企业所得税。
本公司下属子公司百济神州（上海）医药研发有限公司，于 2021 年被认定为上海市技术先进
型服务企业，享受企业所得税优惠政策，减按 15%的税率计缴企业所得税，该证书自 2021 年 11
月至 2024 年 11 月有效期三年。自 2021 年起，按 15%税率计缴企业所得税。
本公司下属子公司百济神州（上海）企业管理咨询有限公司于 2022 年成立，符合《财政部 税
务总局公告 2023 年第 6 号》和《财政部 税务总局公告 2023 年第 12 号》规定的“小型微利企业”
标准，2023 年至 2027 年应纳税所得额减按 25%计算，按 20%的税率缴纳企业所得税。
2. 其他
□适用 √不适用
七、 合并财务报表项目注释
1. 货币资金
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
银行存款 15,037,890 20,111,301
其他货币资金 86,991 21,329
合计 15,124,881 20,132,630
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其中：存放于中国香港、中国台
2,009,589 1,581,067
湾及境外的款项总额
2. 交易性金融资产
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
以公允价值计量且其变动计入当期
7,462,940 6,659,289
损益的金融资产
其中：
低风险货币市场基金 7,462,940 6,659,289
合计 7,462,940 6,659,289
其他说明：
□适用 √不适用
3. 衍生金融资产
□适用 √不适用
4. 应收票据
(1). 应收票据分类列示
□适用 √不适用
(2). 期末公司已质押的应收票据
□适用 √不适用
(3). 期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收票据
□适用 √不适用
(4). 按坏账计提方法分类披露
□适用 √不适用
按单项计提坏账准备：
□适用 √不适用
按组合计提坏账准备：
□适用 √不适用
按预期信用损失一般模型计提坏账准备
□适用 √不适用
各阶段划分依据和坏账准备计提比例
不适用
对本期发生损失准备变动的应收账款账面余额显著变动的情况说明：
□适用 √不适用
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(5). 坏账准备的情况
□适用 √不适用
其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：
□适用 √不适用
其他说明：
无
(6). 本期实际核销的应收票据情况
□适用 √不适用
其中重要的应收票据核销情况：
□适用 √不适用
应收票据核销说明：
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
5. 应收账款
(1).按账龄披露
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
账龄 期末账面余额 期初账面余额
1 年以内小计 2,552,526 1,203,328
合计 2,552,526 1,203,328
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(1). 按坏账计提方法分类披露
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末余额 期初余额
账面余额 坏账准备 账面余额 坏账准备
类别
比例 计提比 账面价值 比例 计提比 账面价值
金额 金额 金额 金额
(%) 例(%) (%) 例(%)
按组合计提坏账准备 2,552,526 100 14,258 0.56 2,538,268 1,203,328 100 1,382 0.11 1,201,946
其中：
信用风险特征组合 2,552,526 100 14,258 0.56 2,538,268 1,203,328 100 1,382 0.11 1,201,946
合计 2,552,526 / 14,258 / 2,538,268 1,203,328 / 1,382 / 1,201,946
按单项计提坏账准备：
□适用 √不适用
按组合计提坏账准备：
√适用 □不适用
组合计提项目：信用风险特征组合
单位：千元 币种：人民币
期末余额
名称
应收账款 坏账准备 计提比例（%）
1 年以内 2,552,526 14,258 0.56
合计 2,552,526 14,258 0.56
按组合计提坏账准备的说明：
√适用 □不适用
见附注五、13。
按预期信用损失一般模型计提坏账准备
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
各阶段划分依据和坏账准备计提比例
不适用
对本期发生损失准备变动的应收账款账面余额显著变动的情况说明：
□适用 √不适用
(2). 坏账准备的情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期变动金额
类别 期初余额 期末余额
计提 收回或转回 本年转销
应收账款 1,382 15,947 2,766 305 14,258
合计 1,382 15,947 2,766 305 14,258
其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：
□适用 √不适用
其他说明：
无
(3). 本期实际核销的应收账款情况
□适用 √不适用
其中重要的应收账款核销情况
□适用 √不适用
应收账款核销说明：
□适用 √不适用
(4). 按欠款方归集的期末余额前五名的应收账款和合同资产情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
占应收账款和合同资
单位名称 应收账款期末余额 产期末余额合计数的 坏账准备期末余额
比例（%）
余额前五名的应收
1,260,993 49.40 2,352
账款总额
合计 1,260,993 49.40 2,352
其他说明
无
其他说明：
□适用 √不适用
6. 合同资产
(1). 合同资产情况
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
(2). 报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因
□适用 √不适用
(3). 按坏账计提方法分类披露
□适用 √不适用
按单项计提坏账准备：
□适用 √不适用
按单项计提坏账准备的说明：
□适用 √不适用
按组合计提坏账准备：
□适用 √不适用
按预期信用损失一般模型计提坏账准备
□适用 √不适用
各阶段划分依据和坏账准备计提比例
不适用
对本期发生损失准备变动的合同资产账面余额显著变动的情况说明：
□适用 √不适用
(4). 本期合同资产计提坏账准备情况
□适用 √不适用
其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：
□适用 √不适用
其他说明：
无
(5). 本期实际核销的合同资产情况
□适用 √不适用
其中重要的合同资产核销情况
□适用 √不适用
合同资产核销说明：
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
7. 应收款项融资
(1). 应收款项融资分类列示
□适用 √不适用
(2). 期末公司已质押的应收款项融资
□适用 √不适用
(3). 期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收款项融资
□适用 √不适用
(4). 按坏账计提方法分类披露
□适用 √不适用
按单项计提坏账准备：
□适用 √不适用
按单项计提坏账准备的说明：
□适用 √不适用
按组合计提坏账准备：
□适用 √不适用
按预期信用损失一般模型计提坏账准备
□适用 √不适用
各阶段划分依据和坏账准备计提比例
不适用
对本期发生损失准备变动的应收款项融资账面余额显著变动的情况说明：
□适用 √不适用
(5). 坏账准备的情况
□适用 √不适用
其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：
□适用 √不适用
其他说明：
无
(6). 本期实际核销的应收款项融资情况
□适用 √不适用
其中重要的应收款项融资核销情况
□适用 √不适用
核销说明：
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
(7). 应收款项融资本期增减变动及公允价值变动情况：
□适用 √不适用
(8). 其他说明：
□适用 √不适用
8. 预付款项
(1). 预付款项按账龄列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末余额 期初余额
账龄
金额 比例(%) 金额 比例(%)
1 年以内 741,030 75.28 838,461 63.78
1 年至 2 年 51,558 5.24 151,934 11.56
2 年至 3 年 41,112 4.18 174,378 13.26
3 年以上 150,663 15.30 149,820 11.40
合计 984,363 100.00 1,314,593 100.00
账龄超过 1 年且金额重要的预付款项未及时结算原因的说明：
于 2023 年 12 月 31 日及 2022 年 12 月 31 日，账龄超过 1 年的预付款项主要与临床研究项目有
关，由于临床研究项目时间较长，且合同正在执行过程中，尚未结算，本集团按照合同进度记录
研发费用和应付账款。
本集团管理层经评估认为，于 2023 年 12 月 31 日及 2022 年 12 月 31 日无需计提预付款项减值准
备。
(2). 按预付对象归集的期末余额前五名的预付款情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
占预付款项期末余额合计数
单位名称 期末余额
的比例(%)
余额前五名的预付账款总额 379,921 38.60
合计 379,921 38.60
其他说明
无
其他说明
□适用 √不适用
9. 其他应收款
项目列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
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2023 年年度报告
项目 期末余额 期初余额
其他应收款 502,103 89,943
合计 502,103 89,943
其他说明：
□适用 √不适用
应收利息
(1). 应收利息分类
□适用 √不适用
(2). 重要逾期利息
□适用 √不适用
(3). 按坏账计提方法分类披露
□适用 √不适用
按单项计提坏账准备：
□适用 √不适用
按单项计提坏账准备的说明：
□适用 √不适用
按组合计提坏账准备：
□适用 √不适用
(4). 按预期信用损失一般模型计提坏账准备
□适用 √不适用
各阶段划分依据和坏账准备计提比例
不适用
对本期发生损失准备变动的应收利息账面余额显著变动的情况说明：
□适用 √不适用
(5). 坏账准备的情况
□适用 √不适用
其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：
□适用 √不适用
其他说明：
无
(6). 本期实际核销的应收利息情况
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
其中重要的应收利息核销情况
□适用 √不适用
核销说明：
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
应收股利
(1). 应收股利
□适用 √不适用
(2). 重要的账龄超过 1 年的应收股利
□适用 √不适用
(3). 按坏账计提方法分类披露
□适用 √不适用
按单项计提坏账准备：
□适用 √不适用
按单项计提坏账准备的说明：
□适用 √不适用
按组合计提坏账准备：
□适用 √不适用
(4). 按预期信用损失一般模型计提坏账准备
□适用 √不适用
各阶段划分依据和坏账准备计提比例
不适用
对本期发生损失准备变动的应收股利账面余额显著变动的情况说明：
□适用 √不适用
(5). 坏账准备的情况
□适用 √不适用
其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：
□适用 √不适用
其他说明：
无
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2023 年年度报告
(6). 本期实际核销的应收股利情况
□适用 √不适用
其中重要的应收股利核销情况
□适用 √不适用
核销说明：
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
其他应收款
(1). 按账龄披露
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
账龄 期末账面余额 期初账面余额
1 年以内 494,290 87,351
1至2年 6,671 2,405
2至3年 1,002 -
3 年以上 140 187
合计 502,103 89,943
(2). 按款项性质分类情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
款项性质 期末账面余额 期初账面余额
应收代缴员工股份支付计划行
213,239 43,812
权个人所得税
押金和保证金 193,409 2,914
应收增值税返还 75,638 593
共担研发费 11,116 36,228
其他 8,701 6,396
合计 502,103 89,943
(3). 坏账准备计提情况
□适用 √不适用
各阶段划分依据和坏账准备计提比例
不适用
对本期发生损失准备变动的其他应收款账面余额显著变动的情况说明：
□适用 √不适用
本期坏账准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据：
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
(4). 坏账准备的情况
□适用 √不适用
其中本期坏账准备转回或收回金额重要的：
□适用 √不适用
其他说明
无
(5). 本期实际核销的其他应收款情况
□适用 √不适用
其中重要的其他应收款核销情况：
□适用 √不适用
其他应收款核销说明：
□适用 √不适用
(6). 按欠款方归集的期末余额前五名的其他应收款情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
占其他应收款期末
单位名称 期末余额 余额合计数的比例 款项的性质 账龄
(%)
应收代缴员工行 一年以内
供应商一 213,239 42.47
权个税
供应商二 170,000 33.86 押金和保证金 一年以内
供应商三 51,111 10.18 应收增值税返还 一年以内
供应商四 5,547 1.10 共担研发费 一年以内
供应商五 3,631 0.72 共担研发费 一年以内
合计 443,528 88.33 / /
(7). 因资金集中管理而列报于其他应收款
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
10. 存货
(1).存货分类
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末余额 期初余额
存货跌价准 存货跌价准
项目 备/合同履 备/合同履
账面余额 账面价值 账面余额 账面价值
约成本减值 约成本减值
准备 准备
原材料 1,055,097 147 1,054,950 614,527 - 614,527
232 / 298
2023 年年度报告
在产品及半
277,109 4,799 272,310 144,312 - 144,312
成品
库存商品 1,644,850 20,951 1,623,899 1,203,034 7,671 1,195,363
合计 2,977,056 25,897 2,951,159 1,961,873 7,671 1,954,202
(2).存货跌价准备及合同履约成本减值准备
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期增加金额 本期减少金额
项目 期初余额 转回或转 期末余额
计提 其他 其他
销
原材料 - 147 - - - 147
在产品及半成品 - 4,799 - - - 4,799
库存商品 7,671 16,028 - -2,748 - 20,951
合计 7,671 20,974 - -2,748 - 25,897
本集团管理层综合考虑存货使用计划、有效期、产品销售预测等信息，评估存货可变现净值并计
算存货跌价准备。于 2023 年 12 月 31 日，本集团计提的存货跌价准备为人民币 25,897 千元(2022
年 12 月 31 日：人民币 7,671 千元) 。
于 2023 年 12 月 31 日，本集团无所有权受到限制的存货。
本期转回或转销存货跌价准备的原因
□适用 √不适用
按组合计提存货跌价准备
□适用 √不适用
按组合计提存货跌价准备的计提标准
□适用 √不适用
(3).存货期末余额含有的借款费用资本化金额及其计算标准和依据
□适用 √不适用
(4).合同履约成本本期摊销金额的说明
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
11. 持有待售资产
□适用 √不适用
12. 一年内到期的非流动资产
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
一年内到期的债权投资
□适用 √不适用
一年内到期的其他债权投资
□适用 √不适用
一年内到期的非流动资产的其他说明
无
13. 其他流动资产
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
待抵扣进项税 183,515 141,469
可转换公司债券 33,063 36,146
其他债权投资（注） 18,598 4,640,255
预缴所得税 11,165 3,433
合计 246,341 4,821,303
其他说明
注：于2023年12月31日和2022年12月31日，本集团持有的其他债权投资为短期美国国库债券和美
国联邦债券。
单位：千元 币种：人民币
累计公允
2023年12月31日 年末余额 应计利息 面值 票面利率 到期日
价值变动
美国国库债券和美国联邦债券 18,598 181 248 18,521 2.25%-4.25% 1年以内
单位：千元 币种：人民币
累计公允
2022年12月31日 年末余额 应计利息 面值 票面利率 到期日
价值变动
美国国库债券和美国联邦债券 4,640,255 7,045 -54,177 4,692,330 0.00%-2.75% 1年以内
于 2023 年 12 月 31 日及 2022 年 12 月 31 日，经本集团管理层评估，由于美国国库债券和美国联
邦债券的信用评级较高，历史上无违约损失发生，本集团综合考虑前瞻性因素影响，认为美国国
库债券和美国联邦债券的信用风险较小，未计提减值准备。
14. 债权投资
(1).债权投资情况
□适用 √不适用
债权投资减值准备本期变动情况
□适用 √不适用
(2).期末重要的债权投资
□适用 √不适用
(3).减值准备计提情况
□适用 √不适用
234 / 298
2023 年年度报告
各阶段划分依据和减值准备计提比例：
不适用
对本期发生损失准备变动的债权投资账面余额显著变动的情况说明：
□适用 √不适用
本期减值准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据
□适用 √不适用
(4).本期实际的核销债权投资情况
□适用 √不适用
其中重要的债权投资情况核销情况
□适用 √不适用
债权投资的核销说明：
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
15. 其他债权投资
(1).其他债权投资情况
□适用 √不适用
其他债权投资减值准备本期变动情况
□适用 √不适用
(2).期末重要的其他债权投资
□适用 √不适用
(3).减值准备计提情况
□适用 √不适用
各阶段划分依据和减值准备计提比例：
不适用
对本期发生损失准备变动的其他债权投资账面余额显著变动的情况说明：
□适用 √不适用
本期减值准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据
□适用 √不适用
(4).本期实际核销的其他债权投资情况
□适用 √不适用
其中重要的其他债权投资情况核销情况
235 / 298
2023 年年度报告
□适用 √不适用
其他债权投资的核销说明：
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
16. 长期应收款
(1).长期应收款情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末余额 期初余额 折现率
项目
账面余额 坏账准备 账面价值 账面余额 坏账准备 账面价值 区间
房租及其他押金 53,655 - 53,655 42,525 - 42,525 /
保证金 - - - 3,000 - 3,000 /
合计 53,655 - 53,655 45,525 - 45,525 /
(2).按坏账计提方法分类披露
□适用 √不适用
其他说明
于 2023 年 12 月 31 日及 2022 年 12 月 31 日，本集团基于预期信用损失模型，参考历史信用损失
经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，通过违约风险敞口和未来 12 个月内或整个存
续期预期信用损失率，计算长期应收款的预期信用损失。本集团长期应收款的交易对手方均是信
誉良好的第三方，历史上无违约损失发生，综合考虑前瞻性因素影响，长期应收款的信用风险较
小，未计提坏账准备。
按单项计提坏账准备：
□适用 √不适用
按单项计提坏账准备的说明：
□适用 √不适用
按组合计提坏账准备：
□适用 √不适用
(3).按预期信用损失一般模型计提坏账准备
□适用 √不适用
各阶段划分依据和坏账准备计提比例
不适用
对本期发生损失准备变动的长期应收款账面余额显著变动的情况说明：
□适用 √不适用
本期坏账准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
(4).坏账准备的情况
□适用 √不适用
其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：
□适用 √不适用
其他说明：
无
(5).本期实际核销的长期应收款情况
□适用 √不适用
其中重要的长期应收款核销情况
□适用 √不适用
长期应收款核销说明：
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
17. 长期股权投资
(1).长期股权投资情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期增减变动
期末余
被投资单位 期初余额 权益法下确认的
追加投资 外币折算差额 额
投资损益
一、合营企业
Mapkure,LLC（注 1） 77,871 27,790 -45,226 2,209 62,644
小计 77,871 27,790 -45,226 2,209 62,644
二、联营企业
广州凯得一期生物医药产业投
77,763 - -758 - 77,005
资基金合伙企业（注 2）
广州黄埔生物医药产业投资基
2,830 - -37 - 2,793
金管理有限公司（注 3）
基金公司 A（注 4） 15,214 16,840 -2,328 499 30,225
生物科技公司 B（注 5） 18,531 - -7,358 341 11,514
小计 114,338 16,840 -10,481 840 121,537
合计 192,209 44,630 -55,707 3,049 184,181
注 1： 2022 年 6 月 1 日，本公司与 MapKure 签署了 B 轮《优先股购买协议》，协议约定以每股
1 美元的价格分两次总共购买 10,000,000 股 B 系列优先股，其他股东同比例增资，于 2022 年 6 月
本集团完成 6,000,000 股优先股的首次交割，于 2023 年 1 月本集团完成 4,000,000 股优先股的交
割，截至 2023 年 12 月 31 日，本公司对 MapKure 持有的股权比例为 55.56%，低于 MapKure 公司
章程中约定的最低决策持股比例，属于共同控制。管理层将该项投资作为合营企业计入长期股权
投资，并采用权益法进行后续计量。
注 2：于 2020 年 7 月，本集团之子公司百济神州（广州）创新科技有限公司（“百济神州（广州）”）
出资人民币 80,000 千元，取得广州凯得一期生物医药产业投资基金合伙企业（“广州凯得基金”）
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26.32%的股权。由于 2021 年内新增股东投资广州凯得基金，截至 2023 年 12 月 31 日，百济神州
（广州）持有广州凯得基金 19.28%的股权。百济神州（广州）为广州凯得基金有限合伙人，并对
其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资，并采用权益法进行后续计
量。
注 3：于 2020 年 10 月，本集团之子公司百济神州（广州）出资人民币 3,150 千元，取得广州黄埔
生物医药产业投资基金管理有限公司（“广州黄埔”）21.00%的股权，并对其拥有重大影响。管理
层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资，并采用权益法进行后续计量。
注 4：于 2021 年至 2023 年间，本公司共计投资 5,400 千美元（折合人民币 38,245 千元）于基金
公司 A。本公司为该投资基金有限合伙人，并对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企
业计入长期股权投资，并采用权益法进行后续计量。
注 5：于 2022 年 11 月，本公司出资美元 2,660 千元（折合人民币 18,864 千元）于获得生物科技
公司 B 23.5%的股权，对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资，
并采用权益法进行后续计量。
(2).长期股权投资的减值测试情况
□适用 √不适用
其他说明
无
18. 其他权益工具投资
(1).其他权益工具投资情况
□适用 √不适用
(2).本期存在终止确认的情况说明
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
19. 其他非流动金融资产
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
优先股投资(注 1) 335,631 336,635
普通股投资-LeapTherapeutics,Inc.（“Leap
21,573 23,031
Therapeutics”）(注 2)
认股权证-Leap Therapeutics(注 2) 3,842 4,919
可转换债券(注 1) 29,853 20,894
其他股权投资(注 1) 60,135 60,135
合计 451,034 445,614
注 1：本公司投资了若干公司的权益证券或可转换债券，根据本公司的持股比例及其他因素，本
公司对被投资公司并无重大影响。
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2023 年年度报告
注 2：于 2020 年 1 月，本公司出资美元 5,000 千元（折合人民币 34,840 千元）取得一家美国上市
公司 Leap Therapeutics 公司的优先股，并于 2020 年 3 月 9 日根据 Leap Therapeutics 公司
的股东会决议将本公司持有的 Leap Therapeutics 优先股转换为 Leap Therapeutics 公司普
通股及认股权证。2021 年 9 月，本公司在 Leap Therapeutics 的公开发行中再次购买美元
7,250 千元（折合人民币 47,018 千元）的普通股。截至 2023 年 12 月 31 日，本公司对 Leap
Therapeutics 公司的普通股持股比例为 2.87%（2022 年 12 月 31 日：7.42%），考虑认股权
证后持股比例为 4.67%（2022 年 12 月 31 日：11.71%），本公司将普通股投资及认股权证
作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。于 2023 年 12 月 31 日，本公司持
有的普通股投资的公允价值为美元 3,046 千元（折合人民币 21,573 千元），认股权证的公
允价值为美元 542 千元（折合人民币 3,842 千元）。于 2022 年 12 月 31 日，本公司持有的
普通股投资的公允价值为美元 3,307 千元（折合人民币 23,031 千元），认股权证的公允价
值为美元 706 千元（折合人民币 4,919 千元）。
其他说明：
□适用 √不适用
20. 投资性房地产
投资性房地产计量模式
不适用
21. 固定资产
项目列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
固定资产 3,735,301 3,555,457
合计 3,735,301 3,555,457
其他说明：
□适用 √不适用
固定资产
(1).固定资产情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
房屋及建 其他设
项目 土地 实验设备 机器设备 合计
筑物 备
一、账面原值：
1.期初余额 456,076 1,508,242 1,095,996 1,213,728 163,529 4,437,571
2.本期增加金额 7,734 106,548 366,463 115,679 50,815 647,239
（1）购置 - - 366,004 115,679 50,469 532,152
（2）在建工
- 106,548 - - - 106,548
程转入
（3）外币折
7,734 - 459 - 346 8,539
算差额
3.本期减少金额 - 321 4,929 1,333 1,728 8,311
（1）处置或
- 321 4,929 1,333 1,728 8,311
报废
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4.期末余额 463,810 1,614,469 1,457,530 1,328,074 212,616 5,076,499
二、累计折旧
1.期初余额 - 152,017 405,206 245,766 79,125 882,114
2.本期增加金额 - 80,376 220,468 125,718 38,240 464,802
（1）计提 - 80,376 220,344 125,718 38,013 464,451
（2）外币折 - - 124 - 227 351
算差额
3.本期减少金额 - -321 -3,002 -667 -1,728 -5,718
（1）处置或 - -321 -3,002 -667 -1,728 -5,718
报废
4.期末余额 - 232,072 622,672 370,817 115,637 1,341,198
三、账面价值
1.期末账面价值 463,810 1,382,397 834,858 957,257 96,979 3,735,301
2.期初账面价值 456,076 1,356,225 690,790 967,962 84,404 3,555,457
(2).暂时闲置的固定资产情况
□适用 √不适用
(3).通过经营租赁租出的固定资产
□适用 √不适用
(4).未办妥产权证书的固定资产情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 账面价值 未办妥产权证书的原因
厂房 1,012,718 正在办理
(5).固定资产的减值测试情况
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
固定资产清理
□适用 √不适用
22. 在建工程
项目列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
在建工程 5,248,859 2,038,111
合计 5,248,859 2,038,111
其他说明：
√适用 □不适用
于 2023 年 12 月 31 日，本集团在建工程无需计提减值准备（2022 年 12 月 31 日：无）。
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2023 年年度报告
在建工程
(1).在建工程情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末余额 期初余额
项目 减值准备 账面价值 减值准备 账面价值
账面余额 账面余额
美国霍普韦尔工
3,558,302 - 3,558,302 1,186,510 - 1,186,510
厂
苏州工厂 574,838 - 574,838 298,306 - 298,306
广州新生产大楼
463,454 - 463,454 84,218 - 84,218
及生产设施
其他 652,265 - 652,265 469,077 - 469,077
合计 5,248,859 - 5,248,859 2,038,111 - 2,038,111
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(2).重要在建工程项目本期变动情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期转入 工程累计投 利息资本 其中： 本期利息
项目名 期初余 本期增加
预算数 固定资产 期末余额 入占预算比 工程进度 化累计金 本期利息资 资本化率 资金来源
称 额 金额
金额 例(%) 额 本化金额 （%）
美国霍
自有资金
普韦尔 5,666,160 1,186,510 2,371,792 - 3,558,302 62.80 62.80 103,976 103,976 3.26
及借款
工厂
苏州工 自有资金
690,597 298,306 344,551 68,019 574,838 93.09 93.09 11,320 10,672 4.09
厂 及借款
广州新
生产大 自有资金
844,886 84,218 411,517 32,281 463,454 76.11 76.11 14,747 2,245 4.26
楼及生 及借款
产设施
合计 7,201,643 1,569,034 3,127,860 100,300 4,596,594 / / 130,043 116,893 / /
(3).本期计提在建工程减值准备情况
□适用 √不适用
(4).在建工程的减值测试情况
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
工程物资
(1).工程物资情况
□适用 √不适用
23. 生产性生物资产
(1).采用成本计量模式的生产性生物资产
□适用 √不适用
(2).采用成本计量模式的生产性生物资产的减值测试情况
□适用 √不适用
(3).采用公允价值计量模式的生产性生物资产
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
24. 油气资产
(1) 油气资产情况
□适用 √不适用
(2) 油气资产的减值测试情况
□适用 √不适用
其他说明：
无
25. 使用权资产
(1) 使用权资产情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 房屋及建筑物 合计
一、账面原值
1.期初余额 840,121 840,121
2.本期增加金额 111,396 111,396
(1)增加 83,454 83,454
(2)外币折算差额 27,942 27,942
3.期末余额 951,517 951,517
二、累计折旧
1.期初余额 468,967 468,967
2.本期增加金额 178,080 178,080
(1)计提 165,801 165,801
(2)外币折算差额 12,279 12,279
3.期末余额 647,047 647,047
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2023 年年度报告
四、账面价值
1.期末账面价值 304,470 304,470
2.期初账面价值 371,154 371,154
(2) 使用权资产的减值测试情况
□适用 √不适用
其他说明：
本集团持有的使用权资产均为房屋及建筑物，于 2023 年 12 月 31 日，无需计提减值准备（2022
年 12 月 31 日：无）。
26. 无形资产
(1).无形资产情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
药品经销
项目 土地使用权 软件 合计
权
一、账面原值
1.期初余额 358,628 164,991 343,333 866,952
2.本期增加金额 - 212,901 176,293 389,194
(1)购置 - 211,262 168,785 380,047
(2)外币折算差额 - 1,639 7,508 9,147
3.期末余额 358,628 377,892 519,626 1,256,146
二、累计摊销
1.期初余额 35,823 53,978 62,094 151,895
2.本期增加金额 8,150 61,602 52,162 121,914
(1)计提 8,150 61,040 51,138 120,328
(2)外币折算差额 - 562 1,024 1,586
3.期末余额 43,973 115,580 114,256 273,809
四、账面价值
1.期末账面价值 314,655 262,312 405,370 982,337
2.期初账面价值 322,805 111,013 281,239 715,057
本期末通过公司内部研发形成的无形资产占无形资产余额的比例是 0.00%。
(2).未办妥产权证书的土地使用权情况
□适用 √不适用
(3) 无形资产的减值测试情况
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
27. 商誉
(1).商誉账面原值
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
被投资单位名称 本期增加 本期减少
或形成商誉的事 期初余额 企业合并 期末余额
其他 处置 其他
项 形成的
百济神州（上海）
生物医药有限公 709 - - - - 709
司
合计 709 - - - - 709
(2).商誉减值准备
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
被投资单位名称 本期增加 本期减少
或形成商誉的事 期初余额 期末余额
计提 其他 处置 其他
项
百济神州（上
海）生物医药有 - 709 - - - 709
限公司
合计 - 709 - - - 709
(3).商誉所在资产组或资产组组合的相关信息
□适用 √不适用
资产组或资产组组合发生变化
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
(4).可收回金额的具体确定方法
可收回金额按公允价值减去处置费用后的净额确定
□适用 √不适用
可收回金额按预计未来现金流量的现值确定
□适用 √不适用
前述信息与以前年度减值测试采用的信息或外部信息明显不一致的差异原因
□适用 √不适用
公司以前年度减值测试采用信息与当年实际情况明显不一致的差异原因
□适用 √不适用
(5).业绩承诺及对应商誉减值情况
形成商誉时存在业绩承诺且报告期或报告期上一期间处于业绩承诺期内
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
其他说明
□适用 √不适用
28. 长期待摊费用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期初余额 本期增加金额 本期摊销金额 外币折算差额 期末余额
装修费 166,200 56,730 66,400 -231 156,299
合计 166,200 56,730 66,400 -231 156,299
其他说明：
无
29. 递延所得税资产/ 递延所得税负债
(1).未经抵销的递延所得税资产
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末余额 期初余额
项目 可抵扣暂时性 递延所得税资 可抵扣暂时性 递延所得税资
差异 产 差异 产
预提费用 22,070 3,190 32,010 5,984
租赁负债 276,116 54,785 349,712 71,118
可抵扣税务亏损 146,648 21,998 48,895 12,225
合计 444,834 79,973 430,617 89,327
(2).未经抵销的递延所得税负债
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末余额 期初余额
项目 应纳税暂时性 递延所得税负 应纳税暂时性 递延所得税负
差异 债 差异 债
固定资产折旧税会差异 487,118 73,070 323,990 57,368
使用权资产 276,116 54,785 340,398 69,496
金融资产公允价值变动
55,233 8,285 55,892 8,384
收益
合计 818,467 136,140 720,280 135,248
(3).以抵销后净额列示的递延所得税资产或负债
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
递延所得税资 抵销后递延所 递延所得税资 抵销后递延所
项目 产和负债期末 得税资产或负 产和负债期初 得税资产或负
互抵金额 债期末余额 互抵金额 债期初余额
递延所得税资产 79,973 - 89,327 -
递延所得税负债 79,973 56,167 89,327 45,921
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2023 年年度报告
(4).未确认递延所得税资产明细
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
可抵扣暂时性差异 50,252,602 8,280,674
可抵扣亏损 43,411,304 35,206,704
合计 93,663,906 43,487,378
(5).未确认递延所得税资产的可抵扣亏损将于以下年度到期
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
年份 期末金额 期初金额
2024 年 410,394 410,394
2025 年 515,277 587,699
2026 年 2,164,031 2,164,031
2027 年 8,931,308 8,931,351
2028 年 6,771,745 4,998,354
2029 年 8,350,311 8,078,240
2030 年（注 1） 6,335,887 1,233,561
2031 年 4,794,830 3,462,017
2032 年 4,638,177 5,013,745
2033 年（注 2） 383,017 -
2037 年 3,954 3,954
2038 年（注 3） 2,507 -
无限期（注 4） 109,866 323,358
合计 43,411,304 35,206,704
其他说明：
√适用 □不适用
注 1：根据瑞士税法规定，本公司之子公司 BeiGene Switzerland GmbH 的亏损可抵扣年限为 7 年。
注 2：根据中国企业所得税法及相关法规，本公司之子公司百济苏州被认定为高新技术企业，其
亏损结转年限为 10 年。
注 3：根据韩国税法规定，本公司之子公司 BeiGene Korea Y.H.的亏损抵扣年限为 15 年。
注 4：根据澳大利亚税法规定，本公司之子公司 BeiGene Aus Pty Ltd.的亏损抵扣年限为无限期，
但需要于每年所得税汇算清缴时对以前年度未弥补亏损的可抵扣情况进行评估，满足条件方可抵
扣。根据美国税法规定，本公司之子公司 BeiGene USA Inc.、BeiGene Hopewell Urban Renewal, LLC
和 Pi Health USA, LLC 的亏损抵扣年限为无限期。
30. 其他非流动资产
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
预付采购款 128,616 335,622
预付工程设备款 29,415 151,936
长期受限货币资金（附注七、31） 19,382 27,124
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待抵扣进项税额-长期 18,071 5,549
合计 195,484 520,231
其他说明：
于 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，本集团其他非流动资产无需计提减值准备。
31. 所有权或使用权受限资产
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
期末 期初
项目
账面余额 账面价值 受限类型 账面余额 账面价值 受限类型
固定资产（注 1） 1,055,400 754,977 抵押 987,381 770,026 抵押
在建工程（注 1） 531,245 531,245 抵押 - - 抵押
无形资产（注 1） 151,255 136,257 抵押 94,897 84,411 抵押
货币资金（注 2） 86,991 86,991 冻结 21,329 21,329 冻结
其他非流动资产（注 3） 19,382 19,382 冻结 27,124 27,124 冻结
合计 1,844,273 1,528,852 / 1,130,731 902,890 /
其他说明：
用于抵押的固定资产于 2023 年的折旧额为人民币 83,052 千元。（2022 年 12 月 31 日：人民币
85,248 千元。）
用于抵押的无形资产于 2023 年的摊销额为人民币 3,197 千元。（2022 年 12 月 31 日：人民币 2,070
千元。）
注 1：于 2023 年 12 月 31 日，本集团人民币 1,606,961 千元的长期抵押借款（其中，人民币 203,051
千元的长期借款将于一年内到期）以账面价值为人民币 754,977 千元的固定资产、人民币 531,245
千元在建工程和人民币 136,257 千元的土地使用权作为抵押物；于 2022 年 12 月 31 日，本集团人
民币 1,542,056 千元的长期抵押借款（其中，人民币 97,632 千元的长期借款将于一年内到期）以
账面价值为人民币 770,026 千元的固定资产与人民币 84,411 千元的土地使用权作为抵押物。
注 2：于 2023 年 12 月 31 日，账面价值为人民币 86,991 千元的银行存款因作为信用证保证金及保
函、公司承债商务卡保证金被冻结；于 2022 年 12 月 31 日，账面价值为人民币 21,329 千元的银
行存款因作为信用证保证金及保函、公司承债商务卡保证金被冻结。
注 3：于 2023 年 12 月 31 日及 2022 年 12 月 31 日，账面价值分别为人民币 19,382 千元及 27,124
千元的货币资金主要因作为信用证保证金、信用卡保证金及保函被冻结，列示为其他非流动资产。
32. 短期借款
(1).短期借款分类
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
信用借款 4,683,672 2,202,701
合计 4,683,672 2,202,701
短期借款分类的说明：
无
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2023 年年度报告
(2).已逾期未偿还的短期借款情况
□适用 √不适用
其中重要的已逾期未偿还的短期借款情况如下：
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
33. 交易性金融负债
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
34. 衍生金融负债
□适用 √不适用
35. 应付票据
(1).应付票据列示
□适用 √不适用
36. 应付账款
(1).应付账款列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
3 个月以内 3,598,864 2,454,121
3 个月至 6 个月 47,549 15,709
6 个月至 1 年 31,744 8,263
1 年以上 1,510 4,307
合计 3,679,667 2,482,400
(2).账龄超过 1 年或逾期的重要应付账款
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
37. 预收款项
(1). 预收账款项列示
□适用 √不适用
249 / 298
2023 年年度报告
(2). 账龄超过 1 年的重要预收款项
□适用 √不适用
(3).报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
38. 合同负债
(1).合同负债情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
合作研发递延收入（注 1、注 2） - 1,489,405
其他 - 192
合计 - 1,489,597
注 1：于 2021 年 1 月 12 日，本公司之子公司 BeiGene Switzerland GmbH 与诺华达成合作与授权
协议，在包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、
俄罗斯和日本在内的多个国家开发、生产和商业化替雷利珠单抗。双方将在上述国家对替
雷利珠单抗进行共同开发，诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化
活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤疗
法的潜在用药组合。本集团可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华
提供。根据协议，本集团于 2021 年 3 月获得了 6.5 亿美元的首付款，并有资格在达到注册
里程碑事件后获得至多 13 亿美元的付款、达到销售里程碑事件后获得 2.5 亿美元的付款，
另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特许权使用费。本集团于合同开始日，
根据不同履约义务的单独售价的相对比例，将收到的对价分摊至不同的履约义务，其中分
摊至技术授权的金额为美元 484,646 千元（折合人民币 3,432,602 千元），分摊至研发服务
的金额为美元 165,354 千元（折合人民币 1,171,153 千元）。对于研发服务，本集团按照实
际发生的成本占预期总成本的比例确定提供服务的履约进度，并在一段期间内确认收入，
对于尚未确认为收入的已收到的款项，本集团根据其流动性分类至合同负债和其他非流动
负债科目。于 2022 年 12 月 31 日，分摊至合同负债的金额为人民币 210,696 千元，分摊至
其他非流动负债的金额为人民币 292,696 千元。于 2023 年 9 月，BeiGene Switzerland GmbH
与诺华同意共同终止替雷利珠单抗的合作与授权协议。协议终止后，本集团就该合作不再
有其他未完成的履约义务，所有剩余合同负债余额已于 2023 年全额确认收入。
注 2：于 2021 年 12 月 20 日，本公司之子公司 BeiGene Switzerland GmbH 扩大了与诺华的合作，
与诺华签订了选择权、合作和授权许可协议，以在诺华区域开发、生产和商业化试验性 TIGIT
抑制剂欧司珀利单抗。根据该选择权、合作和授权许可协议条款，本公司于 2022 年 1 月从
诺华处收到了美元 3 亿元的首付款。如果诺华在 2023 年中之前或 2023 年中至 2023 年末期
间行使其基于时间的独家选择权，本集团将获得美元 6 亿元或美元 7 亿元的额外付款。此
外，在行使选择权后，本集团有资格在达到监管批准里程碑时最高获得美元 7.45 亿元，在
达到销售里程碑时最高获得美元 11.5 亿元，以及欧司珀利单抗在诺华区域未来销售的特许
权使用费。本集团于 2021 年 1 月与诺华签订的替雷利珠单抗合作和授权许可协议未因欧司
珀利单抗的选择权、合作和授权许可协议而修改。本集团于合同开始日，根据不同履约义务
的单独售价的相对比例，将上述首付款 3 亿美元分摊至不同的履约义务，其中分摊至知识
产权许可使用履约义务的金额为美元 213,450 千元（折合人民币 1,511,802 千元），分摊至
知识产权许可选择权的金额为美元 71,980 千元（折合人民币 509,813 千元），分摊至研发
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2023 年年度报告
服务的金额为美元 14,570 千元（折合人民币 103,195 千元）。对于知识产权许可使用履约
义务，本集团按照已履约期间占预期总期间的比例确定提供服务的履约进度，并在一段期
间内确认收入。对于研发服务，本集团按照实际发生的成本占预期总成本的比例确定提供
服务的履约进度，并在一段期间内确认收入。对于知识产权许可独家选择权，本集团根据诺
华行使选择权并获得许可或选择权期满两者孰早的时间点确认完成履约义务。于 2022 年 12
月 31 日，合同负债的金额为人民币 1,278,709 千元。于 2023 年 7 月，BeiGene Switzerland
GmbH 与诺华同意共同终止欧司珀利单抗的合作与授权协议。协议终止后，本集团就该合
作不再有其他未完成的履约义务，所有剩余合同负债余额已于 2023 年全额确认收入。
(2). 账龄超过 1 年的重要合同负债
□适用 √不适用
(3).报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因
□适用 √不适用
其他说明：
√适用 □不适用
详见附注七、52。
39. 应付职工薪酬
(1).应付职工薪酬列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期初余额 本期增加 本期减少 期末余额
一、短期薪酬 1,204,970 8,045,515 7,829,104 1,421,381
二、离职后福利-设定提
32,833 449,488 442,048 40,273
存计划
合计 1,237,803 8,495,003 8,271,152 1,461,654
(2).短期薪酬列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种:人民币
项目 期初余额 本期增加 本期减少 期末余额
一、工资、奖金、津贴和
1,051,882 7,202,050 7,021,538 1,232,394
补贴
二、职工福利费 896 28,004 26,955 1,945
三、社会保险费 11,622 390,834 386,602 15,854
其中：医疗保险费 11,168 360,108 355,884 15,392
工伤保险费 423 25,739 25,700 462
生育保险费 31 4,987 5,018 -
四、住房公积金 790 202,536 201,978 1,348
五、其他短期薪酬 139,780 222,091 192,031 169,840
合计 1,204,970 8,045,515 7,829,104 1,421,381
(3).设定提存计划列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
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2023 年年度报告
项目 期初余额 本期增加 本期减少 期末余额
1、基本养老保险 32,373 438,540 432,118 38,795
2、失业保险费 460 10,948 9,930 1,478
合计 32,833 449,488 442,048 40,273
其他说明：
□适用 √不适用
40. 应交税费
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
增值税 122,318 43,209
企业所得税 162,573 175,847
个人所得税 69,564 64,905
其他 18,631 18,524
合计 373,086 302,485
其他说明：
无
41. 其他应付款
(1).项目列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
其他应付款 829,429 1,144,023
合计 829,429 1,144,023
其他说明：
□适用 √不适用
(2).应付利息
分类列示
□适用 √不适用
逾期的重要应付利息：
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
(3).应付股利
分类列示
□适用 √不适用
(4).其他应付款
按款项性质列示其他应付款
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2023 年年度报告
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
设备采购款 651,198 673,951
应付日常运营费用 91,149 245,993
应付员工购股款（注） 69,933 38,662
员工代垫款 12,467 51,584
其他 4,682 133,833
合计 829,429 1,144,023
注：应付员工购股款主要来自股份支付计划，详见附注十五。
账龄超过 1 年或逾期的重要其他应付款
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
42. 持有待售负债
□适用 √不适用
43. 1 年内到期的非流动负债
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
1 年内到期的与研发活动有关的负债（附注七、52） 481,653 796,297
1 年内到期的租赁负债（附注七、47） 155,735 166,223
1 年内到期的长期借款（附注七、45） 203,051 97,632
合计 840,439 1,060,152
其他说明：
无
44. 其他流动负债
其他流动负债情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
预提费用 965,079 383,913
合计 965,079 383,913
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2023 年年度报告
短期应付债券的增减变动：
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
45. 长期借款
(1). 长期借款分类
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
抵押借款（附注七、31） 1,606,961 1,542,056
减：一年内到期的长期借款
203,051 97,632
（附注七、43）
合计 1,403,910 1,444,424
其他说明
√适用 □不适用
于 2023 年 12 月 31 日上述长期借款的年利率为 3.85%-4.45%（2022 年 12 月 31 日：3.95%-4.70%）。
于 2023 年 12 月 31 日，本集团无已到期但未偿还的长期借款（2022 年 12 月 31 日：无）。
46. 应付债券
(1).应付债券
□适用 √不适用
(2).应付债券的具体情况：（不包括划分为金融负债的优先股、永续债等其他金融工具）
□适用 √不适用
(3).可转换公司债券的说明
□适用 √不适用
转股权会计处理及判断依据
□适用 √不适用
(4).划分为金融负债的其他金融工具说明
期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况
□适用 √不适用
期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表
□适用 √不适用
其他金融工具划分为金融负债的依据说明：
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
其他说明：
□适用 √不适用
47. 租赁负债
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
房屋及建筑物 313,592 404,860
减：一年内到期的租赁负债
155,735 166,223
（附注七、43）
合计 157,857 238,637
其他说明：
无
48. 长期应付款
项目列示
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
长期应付款
(1).按款项性质列示长期应付款
□适用 √不适用
专项应付款
(1).按款项性质列示专项应付款
□适用 √不适用
49. 长期应付职工薪酬
√适用 □不适用
(1).长期应付职工薪酬表
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
一、离职后福利-设定受益计划净负债 105,728 54,047
合计 105,728 54,047
(2).设定受益计划变动情况
设定受益计划义务现值：
□适用 √不适用
计划资产：
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2023 年年度报告
□适用 √不适用
设定受益计划净负债（净资产）
□适用 √不适用
设定受益计划的内容及与之相关风险、对公司未来现金流量、时间和不确定性的影响说明：
√适用 □不适用
本集团下属瑞士子公司运作一项设定受益计划。该计划为一项政府计划，符合条件的员工有权在
退休、死亡或工伤后享有一定的福利。本集团及符合条件的员工，根据该计划向独立运作的第三
方基金，按参与计划员工的薪酬的一定百分比共同做出供款。第三方基金由独立受托人进行管理
并负责确定该计划的投资策略，其持有的资产与本集团的资产单独分开。于 2023 年 12 月 31 日，
相关投资组合由 31%的权益工具投资、31%的债务工具投资、23%的房地产投资和 15%的其他类
型投资组成（2022 年 12 月 31 日：29%的权益工具投资、29%的债务工具投资、26%的房地产投
资和 16%的其他类型投资组成）。
该计划受利率风险、计划受益人的预期寿命变动风险和股票市场风险的影响。
未来预期将向设定受益计划缴存的金额：
单位：千元 币种：人民币
2023年12月31日 2022年12月31日
1年以内 25,335 17,781
2-5年 80,393 36,266
预期缴存总额 105,728 54,047
设定受益计划重大精算假设及敏感性分析结果说明
□适用 √不适用
其他说明：
√适用 □不适用
该计划资产的最近精算估值和设定受益计划义务现值由 Libera AG 公司于 2023 年 12 月 31 日，
使用预期累积福利单位法确定。
50. 预计负债
□适用 √不适用
51. 递延收益
递延收益情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期初余额 本期增加 本期减少 期末余额 形成原因
政府补助 263,302 450 20,979 242,773 项目补助
合计 263,302 450 20,979 242,773 /
其他说明：
□适用 √不适用
52. 其他非流动负债
√适用 □不适用
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2023 年年度报告
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
与研发活动有关的负债（注） 1,208,747 1,251,013
与合作研发相关的合同负债
- 292,696
（附注七、38）
其他 10,125 -
合计 1,218,872 1,543,709
注：根据本集团与安进签订的股权购买协议和合作协议，于 2020 年 1 月 2 日，本公司作价美元
2,779,241 千元（折合人民币 19,347,408 千元）向安进发行一定数量美国存托股份，同时药物
合作协议开始生效。本集团将收到的款项分别计入所有者权益人民币 15,053,379 千元以及与
研发活动有关的负债人民币 4,294,029 千元，并根据其流动性分类至一年以内到期的非流动
负债和其他非流动负债科目。其中与研发活动有关的负债按合作研发项目的研发进度进行摊
销。于 2023 年 12 月 31 日，计入其他非流动负债的余额为人民币 1,208,747 千元，计入一年
内到期的非流动负债的余额为人民币 481,653 千元。于 2022 年 12 月 31 日，计入其他非流动
负债的余额为人民币 1,251,013 千元，计入一年内到期的非流动负债的余额为人民币 796,297
千元。
其他说明：
无
53. 股本
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本次变动增减（+、一）
期末
期初余额 员工行权 注销普通股
小计 余额
（注 1） （注 2）
境外上市的外资股 831 19 -17 2 833
人民币普通股 73 - - - 73
股份总数 904 19 -17 2 906
其他说明：
注 1：员工行权包括股份期权、员工购股计划、限制性股票和受限股份单位，详见附注十五。
注2：2023年8月，本集团与BMS-Celgene签署了《和解及终止协议》（“和解协议”）以终止双方正
在履行的合同关系、正在进行的关于ABRAXANE的仲裁程序（“仲裁”），以及双方于2017
年和2018年签署的许可和供应协议（“许可和供应协议”）、经修订和重述的质量协议（“质
量协议”）及股份认购协议（“股份认购协议”）。 根据和解协议，双方同意共同撤回仲裁申
请，BMS-Celgene同意向本集团转让其于2017年从本集团购买的23,273,108股本公司普通股。
作为退还股份的对价，本集团同意根据和解协议放弃相关诉求。本集团已于2023年8月收到
上述股份，并以当日公允价值确认为营业外收入人民币2,603,303千元。于2023年12月31日，
该部分股份已注销。本集团将注销股份超过面值的金额冲减资本公积。
54. 其他权益工具
(1).期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
(2).期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表
□适用 √不适用
其他权益工具本期增减变动情况、变动原因说明，以及相关会计处理的依据：
□适用 √不适用
其他说明:
□适用 √不适用
55. 资本公积
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期初余额 本期增加 本期减少 期末余额
股本溢价 70,160,705 - 2,603,286 67,557,419
员工行权 5,644,174 2,235,183 - 7,879,357
以权益结算的股份支付
4,713,740 2,993,627 1,866,711 5,840,656
（附注十五）
其他资本公积（注 1） - 105,605 - 105,605
合计 80,518,619 5,334,415 4,469,997 81,383,037
其他说明，包括本期增减变动情况、变动原因说明：
注 1：其他资本公积增加系根据美国税收法律，由于美国员工行权产生的税务可抵扣金额大于会
计上累计确认的与股份支付有关的费用而导致产生的超额纳税收益。
56. 库存股
□适用 √不适用
57. 其他综合收益
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期发生金额
减：前期计
期初 本期所得 期末
项目 入其他综合 税后归属于
余额 税前发生 余额
收益当期转 母公司
额
入损益
一、不能重分类进损益的
-351,440 298,819 - 298,819 -52,621
其他综合收益
外币财务报表折算差额 -312,282 338,674 - 338,674 26,392
设定受益计划 -39,158 -39,855 - -39,855 -79,013
二、将重分类进损益的其
1,135,382 351,047 26,144 324,903 1,460,285
他综合收益
其他债权投资公允价值
-54,177 89,331 26,144 63,187 9,010
变动
外币财务报表折算差额 1,189,559 261,716 - 261,716 1,451,275
其他综合收益合计 783,942 649,866 26,144 623,722 1,407,664
其他说明，包括对现金流量套期损益的有效部分转为被套期项目初始确认金额调整：
其他综合收益期末余额较期初有所增加，主要是由于外币财务报表折算差异所致。
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2023 年年度报告
58. 专项储备
□适用 √不适用
59. 盈余公积
□适用 √不适用
60. 未分配利润
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期 上期
调整前上期末未分配利润 -50,972,406 -37,330,365
加：本期归属于母公司所有者的净利润 -6,715,859 -13,642,041
期末未分配利润 -57,688,265 -50,972,406
调整期初未分配利润明细：
1、由于《企业会计准则》及其相关新规定进行追溯调整，影响期初未分配利润 0 元。
2、由于会计政策变更，影响期初未分配利润 0 元。
3、由于重大会计差错更正，影响期初未分配利润 0 元。
4、由于同一控制导致的合并范围变更，影响期初未分配利润 0 元。
5、其他调整合计影响期初未分配利润 0 元。
61. 营业收入和营业成本
(1).营业收入和营业成本情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期发生额 上期发生额
项目
收入 成本 收入 成本
主营业务 17,423,344 2,689,083 9,566,409 1,895,626
合计 17,423,344 2,689,083 9,566,409 1,895,626
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2023 年年度报告
(2).营业收入扣除情况表
单位：千元 币种：人民币
项目 本年度 具体扣除情况 上年度 具体扣除情况
营业收入金额 17,423,344 9,566,409
营业收入扣除项目合计金额 - -
营业收入扣除项目合计金额占营业收入的比重（%） 100 / 100 /
未形成或难以形成稳定业务模式的业务所产生的收入。 - -
一、与主营业务无关的业务收入小计 - -
二、不具备商业实质的收入 - -
不具备商业实质的收入小计 - -
三、与主营业务无关或不具备商业实质的其他收入 - -
营业收入扣除后金额 17,423,344 9,566,409
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2023 年年度报告
(3).营业收入、营业成本的分解信息
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
药品分部 合计
合同分类
营业收入 营业收入
产品和服务分类
合作安排收入 1,919,267 1,919,267
BRUKINSA/百悦泽 9,138,230 9,138,230
百泽安 3,806,488 3,806,488
安加维 654,842 654,842
瑞复美 533,649 533,649
普贝希 399,881 399,881
倍利妥 383,683 383,683
凯洛斯 281,831 281,831
维达莎 98,442 98,442
百汇泽 47,056 47,056
其他 159,975 159,975
合计 17,423,344 17,423,344
按商品转让的时间分类
在某一时间段内转让
研发服务收入（注 1、注 2） 566,799 566,799
知识产权许可使用收入（注 2） 745,509 745,509
其他 78,582 78,582
在某一时间点转让
知识产权许可的选择权收入（注 2） 513,627 513,627
药品销售收入 15,504,077 15,504,077
其他 14,750 14,750
合计 17,423,344 17,423,344
其他说明
√适用 □不适用
注 1：与诺华就替雷利珠单抗达成的合作和许可安排。于 2023 年 9 月，双方同意共同终止该合作。
根据终止协议，本集团重新获得了开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利。
于合同开始日，本集团识别了合同中的单项履约义务，并根据不同履约义务的单独售价的相对比
例，将合同对价分摊至各履约义务。包括：
（1）技术授权：根据协议条款，本集团授予诺华替雷利珠单抗实体瘤适应症在北美、欧盟、日本
以及其他六个欧洲国家共同开发和商业化的独家授权。该技术授权在本集团将专利权许可转让给
诺华时点（2021 年）已确认收入。
（2）研发服务：本集团向诺华提供替雷利珠单抗特定适应症的研发服务。该研发服务收入根据实
际发生的成本所占预算总成本的比例确定提供服务的履约进度，并在一段期间内确认收入。合作
终止后，本集团不再存在尚未履行完毕的履约义务。将分摊至研发服务的合同负债和其他非流动
负债在本年全部确认收入。于 2023 年度，本集团就上述研发服务确认的收入为人民币 515,758 千
元（2022 年：人民币 266,559 千元）。
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2023 年年度报告
注 2：与诺华的欧司珀利单抗选择权、合作、授权许可协议和中国广阔市场开发协议。于 2023 年
7 月，双方同意共同终止该合作。根据终止协议，本集团重新获得了开发、生产和商业化欧司珀利
单抗的全部全球权利。
于合同开始日，本集团识别了合同中的单项履约义务，并根据不同履约义务的单独售价的相对比
例，将合同价款分摊至各履约义务。包括：
（1）知识产权许可的选择权：根据协议条款，本集团授予诺华欧司珀利单抗在诺华区域共同开发
和商业化的独家授权选择权。该知识产权许可的选择权收入根据诺华行使选择权并获得许可或选
择权期满两者孰早的时间点确认完成履约义务。
（2）知识产权许可使用收入：本集团向诺华提供临床试验中使用欧司珀利单抗的权利和专有技术
转让服务。该知识产权许可使用收入根据已履约期间占预期总期间的比例确定提供服务的履约进
度，并在一段期间内确认收入。
（3）研发服务：本集团向诺华提供欧司珀利单抗试验的研发服务。该研发服务收入按照研发服务
的提供情况，在服务期间内确认收入。
本集团与诺华的合作终止后，不再存在尚未履行完毕的履约义务，将原分摊至剩余履约义务的合
同负债在本年全部确认收入。于 2023 年度，本集团确认知识产权许可的选择权收入人民币 513,627
千元，知识产权许可使用收入人民币 745,509 千元（2022 年：人民币 705,771 千元），研发服务
收入人民币 51,041 千元（2022 年：人民币 48,176 千元）。
(4).履约义务的说明
√适用 □不适用
集团在合同中的履约义务主要包括：
销售药品
销售药品的履约义务自将药品交付客户指定的地点时完成。付款期限通常为 45 天到 90 天。
合作收入
不同的合作协议中约定的履约义务会存在差异，本集团根据与客户签订的合作协议，单独识别每
一份合作协议中包括的不同的履约义务，通常包括授予专利权许可以及提供研发服务等，付款条
款通常包括首付款以及后续研发及商业化后的里程碑付款等。本集团根据不同的协议条款判断该
等履约义务是某一时点完成还是一段期间内完成。
(5).分摊至剩余履约义务的说明
□适用 √不适用
(6).重大合同变更或重大交易价格调整
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
对收入的影
项目 会计处理方法
响金额
与诺华终止替雷利 于合同终止日，本集团不再存在尚未履行完毕的履约义
395,905
珠单抗的合作 务，将剩余合作价款于合同终止时点全部确认收入
与诺华终止欧司珀 于合同终止日，本集团不再存在尚未履行完毕的履约义
910,003
利单抗的合作 务，将剩余合作价款于合同终止时点全部确认收入
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2023 年年度报告
合计 / 1,305,908
其他说明：
无
62. 税金及附加
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
城市维护建设税 17,444 30,789
教育费附加 12,606 20,463
房产税及土地使用税 33,003 14,254
印花税及其他 8,224 13,193
合计 71,277 78,699
其他说明：
无
其他说明：
无
63. 销售费用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
员工工资与福利 3,133,920 2,819,217
医学信息推广与市场教育费 2,680,011 2,113,524
股权激励费用 755,364 551,030
其他 735,163 513,321
合计 7,304,458 5,997,092
其他说明：
无
64. 管理费用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
员工工资与福利 1,242,488 939,853
股权激励费用 834,206 639,073
专业咨询服务费 728,234 635,830
其他 666,744 480,650
合计 3,471,672 2,695,406
其他说明：
无
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2023 年年度报告
65. 研发费用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
临床研究及服务费 4,210,453 3,623,734
员工工资与福利 3,890,851 3,214,610
材料费 1,696,089 1,572,378
股权激励费用 1,404,057 1,057,313
合作研发费用 679,756 1,124,335
折旧与摊销 363,084 326,245
其他 569,163 233,471
合计 12,813,453 11,152,086
其他说明：
无
66. 财务费用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
利息支出 168,043 185,121
减：利息收入 329,942 416,714
减：利息资本化金额（注） 116,893 17,625
汇兑损失 454,831 1,550,788
手续费 20,703 7,430
合计 196,742 1,309,000
其他说明：
借款费用资本化金额已计入在建工程。
67. 其他收益
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
按性质分类 本期发生额 上期发生额
与日常活动相关的政府补助 193,160 206,718
其他 37,625 33,802
合计 230,785 240,520
其他说明：
无
68. 投资收益
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
其他债权投资在持有期间取得的利息收入 16,406 24,897
处置其他债权投资取得的投资收益 -8,764 3,842
交易性金融资产在持有期间取得的投资收益 215,885 60,553
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2023 年年度报告
权益法核算的长期股权投资收益 -56,097 -25,472
合计 167,430 63,820
其他说明：
无
69. 净敞口套期收益
□适用 √不适用
70. 公允价值变动收益
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
产生公允价值变动收益的来源 本期发生额 上期发生额
以公允价值计量且其变动计入当
-50,727 -161,462
期损益的金融资产公允价值变动
合计 -50,727 -161,462
其他说明：
无
71. 信用减值损失
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
应收账款坏账损失/（转回）（附注
13,181 -1,262
七、2）
其他应收款坏账损失/（转回） - -125
合计 13,181 -1,387
其他说明：
无
72. 资产减值损失
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
存货跌价损失（附注七、10） 20,974 7,671
商誉减值损失 709 -
合计 21,683 7,671
其他说明：
无
73. 资产处置收益
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
74. 营业外收入
营业外收入情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
计入当期非经常性损
项目 本期发生额 上期发生额
益的金额
BMS-Celgene仲裁和解 2,603,303 - 2,603,303
其他 325 181 325
合计 2,603,628 181 2,603,628
其他说明：
□适用 √不适用
75. 营业外支出
□适用 √不适用
76. 所得税费用
(1).所得税费用表
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
当期所得税费用 497,340 143,125
递延所得税费用 10,246 71,953
合计 507,586 215,078
(2).会计利润与所得税费用调整过程
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额
利润总额 -6,208,273
按法定/适用税率计算的所得税费用 -1,552,068
子公司适用不同税率的影响 1,215,660
对以前期间所得税的调整 7,606
归属于联营企业的投资损失 199
不可抵扣的费用 559,551
税收优惠 -873,169
利用以前年度可抵扣亏损 -60,354
未确认的可抵扣暂时性差异和可抵扣亏损的影响 1,210,161
所得税费用 507,586
其他说明：
√适用 □不适用
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2023 年年度报告
注：本集团所得税按在中国境内取得的估计应纳税所得额及适用的法定税率 25%计提。本集团
享有的税收优惠详见附注六、2。源于其他国家和地区应纳税所得的税项根据本集团经营所在国
家和地区的现行法律、解释公告和惯例，按照适用税率计算。
77. 其他综合收益
√适用 □不适用
详见附注七、57。
78. 现金流量表项目
(1).与经营活动有关的现金
收到的其他与经营活动有关的现金
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
收回往来款 40,247 137,111
利息收入 329,942 416,714
政府补助 172,631 174,631
其他 325 181
合计 543,145 728,637
收到的其他与经营活动有关的现金说明：
无
支付的其他与经营活动有关的现金
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
支付其他与经营活动有关的现金
销售费用 3,364,571 2,663,724
管理费用 1,232,161 995,174
支付往来款 331,376 16,810
其他 22,347 9,373
合计 4,950,455 3,685,081
支付的其他与经营活动有关的现金说明：
无
(2).与投资活动有关的现金
收到的重要的投资活动有关的现金
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
收到重要的投资活动有关的现金
处置债券收到的现金 4,808,467 9,306,564
合计 4,808,467 9,306,564
支付的重要的投资活动有关的现金
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2023 年年度报告
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
支付重要的投资活动有关的现金
投资货币市场基金支付的现金 818,259 4,657,504
合计 818,259 4,657,504
收到的其他与投资活动有关的现金
□适用 √不适用
支付的其他与投资活动有关的现金
□适用 √不适用
(3).与筹资活动有关的现金
收到的其他与筹资活动有关的现金
□适用 √不适用
支付的其他与筹资活动有关的现金
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
租赁房屋及建筑物支付的现金 196,417 189,268
合计 196,417 189,268
支付的其他与筹资活动有关的现金说明：
无
筹资活动产生的各项负债变动情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期增加 本期减少
项目 期初余额 现金变动 非现金变 现金变动 非现金变 期末余额
动 动
短期借款 2,202,701 4,682,440 109,249 2,310,718 - 4,683,672
长期借款 1,542,056 163,000 50,293 148,388 - 1,606,961
租赁负债 404,860 - 105,149 196,417 - 313,592
合计 4,149,617 4,845,440 264,691 2,655,523 - 6,604,225
注：长期借款和租赁负债包括一年以内到期的部分。
(4).以净额列报现金流量的说明
□适用 √不适用
(5).不涉及当期现金收支、但影响企业财务状况或在未来可能影响企业现金流量的重大活动及财
务影响
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
79. 现金流量表补充资料
(1).现金流量表补充资料
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
补充资料 本期金额 上期金额
1．将净利润调节为经营活动现金流量：
净利润 -6,715,859 -13,642,041
加：信用减值损失 13,181 -1,387
资产减值损失 21,683 7,671
固定资产折旧 464,451 338,855
使用权资产摊销 165,801 160,267
无形资产摊销 120,328 58,889
处置固定资产的损失 -461 295
长期待摊费用摊销 66,400 61,730
公允价值变动损失（收益以“－”号填列） 50,727 161,462
财务费用（收益以“－”号填列） 505,981 1,718,284
投资损失（收益以“－”号填列） -167,430 -63,820
递延所得税资产减少（增加以“－”号填列） - 808,156
递延所得税负债增加（减少以“－”号填列） 10,246 23,885
存货的减少（增加以“－”号填列） -1,017,931 -415,341
经营性应收项目的减少（增加以“－”号填列） -1,352,780 1,941,781
经营性应付项目的增加（减少以“－”号填列） -347,915 -330,502
营业外收入 -2,603,303 -
以权益结算的股份支付费用 2,993,627 1,372,109
经营活动产生的现金流量净额 -7,793,254 -7,799,707
2．不涉及现金收支的重大投资和筹资活动：
其他股权投资 - 46,972
承担租赁负债方式取得使用权资产的增加 83,454 149,921
合计 83,454 196,893
3．现金及现金等价物净变动情况：
现金的期末余额 15,037,890 20,111,301
减：现金的期初余额 20,111,301 25,187,575
加：现金等价物的期末余额 - -
减：现金等价物的期初余额 - 687,651
现金及现金等价物净增加额 -5,073,411 -5,763,925
(2).本期支付的取得子公司的现金净额
□适用 √不适用
(3).本期收到的处置子公司的现金净额
□适用 √不适用
(4).现金和现金等价物的构成
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 期末余额 期初余额
一、现金 15,037,890 20,111,301
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2023 年年度报告
其中：可随时用于支付的银行存款 15,037,890 20,111,301
二、现金等价物 - -
其中：三个月内到期的债券投资 - -
三、期末现金及现金等价物余额 15,037,890 20,111,301
(5).使用范围受限但仍作为现金和现金等价物列示的情况
□适用 √不适用
(6).不属于现金及现金等价物的货币资金
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期金额 上期金额 理由
货币资金(附注七、31) 86,991 21,329 受限
合计 86,991 21,329 /
其他说明：
□适用 √不适用
80. 所有者权益变动表项目注释
说明对上年期末余额进行调整的“其他”项目名称及调整金额等事项：
□适用 √不适用
81. 外币货币性项目
(1).外币货币性项目
√适用 □不适用
单位：千元
期末折算人民币余
项目 期末外币余额 折算汇率
额
货币资金
其中：美元 222,036 7.0827 1,572,612
欧元 33,221 7.8592 261,088
澳元 16,471 4.8484 79,859
瑞士法郎 5,028 8.4184 42,331
加拿大元 4,776 5.3673 25,635
泰铢 94,306 0.2074 19,555
英镑 1,162 9.0411 10,510
新加坡元 1,741 5.3772 9,361
日元 151,764 0.0502 7,620
巴西雷亚尔 4,169 1.4628 6,098
韩元 948,780 0.0055 5,228
印度卢比 61,255 0.0853 5,226
新台币 20,758 0.2313 4,802
瑞典克朗 4,056 0.711 2,884
波兰兹罗提 1,454 1.8107 2,632
丹麦克朗 2,335 1.0536 2,460
以色列新谢克尔 869 1.9712 1,713
港元 1,863 0.9062 1,688
270 / 298
2023 年年度报告
新土耳其里拉 6,667 0.2405 1,603
阿根廷比索 154,504 0.0088 1,360
新西兰元 302 4.4991 1,357
挪威克朗 1,522 0.6963 1,059
哥伦比亚比索 507,243 0.0018 928
南非兰得 628 0.3819 240
马来西亚林吉特 74 1.5415 114
交易性金融资产
美元 1,053,686 7.0827 7,462,940
应收账款
其中：美元 198,275 7.0827 1,404,320
欧元 6,185 7.8592 48,609
其他应收款
其中：欧元 8,851 7.8592 69,563
其他债权投资
其中：美元 2,626 7.0827 18,598
短期借款
其中：美元 -450,000 7.0827 -3,187,215
应付账款
其中：美元 -133,672 7.0827 -946,757
欧元 -14,468 7.8592 -133,704
其他应付款
其中：美元 -35,532 7.0827 -251,666
欧元 -672 7.8592 -5,284
其他说明：
无
(2).境外经营实体说明，包括对于重要的境外经营实体，应披露其境外主要经营地、记账本位币
及选择依据，记账本位币发生变化的还应披露原因
√适用 □不适用
本集团下属境外子公司，根据其所经营所处的主要经济环境自行决定其记账本位币。
82. 租赁
(1).作为承租人
√适用 □不适用
未纳入租赁负债计量的可变租赁付款额
□适用 √不适用
简化处理的短期租赁或低价值资产的租赁费用
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2023 年年度报告
√适用 □不适用
计入当期损益的采用简化处理的短期租赁费用为人民币 11,852 千元。
售后租回交易及判断依据
□适用 √不适用
与租赁相关的现金流出总额 208,269(单位：千元 币种：人民币)
(2).作为出租人
作为出租人的经营租赁
□适用 √不适用
作为出租人的融资租赁
□适用 √不适用
未折现租赁收款额与租赁投资净额的调节表
□适用 √不适用
未来五年未折现租赁收款额
□适用 √不适用
(3).作为生产商或经销商确认融资租赁销售损益
□适用 √不适用
其他说明
无
83. 其他
□适用 √不适用
八、 研发支出
1. 按费用性质列示
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
临床研究及服务费 4,210,453 3,623,734
员工工资与福利 3,890,851 3,214,610
材料费 1,696,089 1,572,378
股权激励费用 1,404,057 1,057,313
合作研发费用 679,756 1,124,335
折旧与摊销 363,084 326,245
其他 569,163 233,471
合计 12,813,453 11,152,086
其中：费用化研发支出 12,813,453 11,152,086
资本化研发支出 - -
其他说明：
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2023 年年度报告
本集团已获授权许可在全球或特定地区开发、生产和商业化（如获批）多款在研候选药物。主要
包括与安进、昂胜医药、山东绿叶制药有限公司、 Shoreline Biosciences, Inc.、南京维立志博生物
科技有限公司、EUSA Pharma、Assembly Biosciences, Inc. 、百奥泰生物制药股份有限公司等订立
的合作安排。此类安排通常包括不可退还的预付款项、潜在开发的或有责任、监管及商业化绩效
里程碑付款、成本分摊安排、特许权使用费及利润分成。
本集团将合作研发首付款和开发里程碑付款计入研发费用，将监管和商业化里程碑付款均资本化
为无形资产，并在相应药品经销权的剩余时间或商业化协议的期限内进行摊销，并预期通过产品
销售或其他方式产生未来经济利益。
2. 符合资本化条件的研发项目开发支出
□适用 √不适用
重要的资本化研发项目
□适用 √不适用
开发支出减值准备
□适用 √不适用
其他说明
无
3. 重要的外购在研项目
□适用 √不适用
九、 合并范围的变更
1. 非同一控制下企业合并
□适用 √不适用
2. 同一控制下企业合并
□适用 √不适用
3. 反向购买
□适用 √不适用
4. 处置子公司
本期是否存在丧失子公司控制权的交易或事项
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
是否存在通过多次交易分步处置对子公司投资且在本期丧失控制权的情形
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
5. 其他原因的合并范围变动
说明其他原因导致的合并范围变动（如，新设子公司、清算子公司等）及其相关情况：
√适用 □不适用
于 2023 年度的合并范围变化
合并期间 取得方式
BeiGene (Thailand) Ltd. 2023 年度 新设立
BeiGene Shanghai 2023 年度 新设立
BeiGene Shanghai 101 2023 年度 新设立
BeiGene Malaysia Sdn. Bhd. 2023 年度 新设立
Pi Health Hong Kong Limited 2023 年度 新设立
Pi Health AUS Pty Ltd 2023 年度 新设立
BeiGene Shanghai Asset Limited 2023 年度 新设立
BeiGene Belgium SRL 2023 年度 新设立
BeiGene Portugal, Unipessoal Lda. 2023 年度 新设立
BeiGene Argentina S.R.L. 2023 年度 新收购
BeiGene Colombia S.A.S. 2023 年度 新设立
BeiGene Peru 2023 年度 新设立
BeiGene Mexico S. de R.L. de C.V. 2023 年度 新设立
BeiGene Chile Limitada 2023 年度 新设立
百济神州（上海）企业发展有限责任公司 2023 年度 新设立
6. 其他
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
十、 在其他主体中的权益
1. 在子公司中的权益
(1).企业集团的构成
√适用 □不适用
持股比例(%)
子公司名称 主要经营地 实收资本 注册地 业务性质 取得方式
直接 间接
BeiGene101 开曼群岛 - 开曼群岛 无实际经营活动 100 - 设立
BeiGene Aus Pty Ltd. 澳洲 美元 56,947,230 元 澳洲 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
百济神州（北京）生物科技有限公司 中国 人民币 2,722,787,023 元 中国 医疗及医药研发 - 100 设立
百济神州生物药业有限公司 中国 人民币 16,540,000,000 元 中国 医疗、医药研发及生产 - 100 设立
BeiGene (Canada) ULC 加拿大 加拿大元 100 元 加拿大 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene ESP,S.L. 西班牙 欧元 3,000 元 西班牙 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene France Sarl 法国 欧元 7,500 元 法国 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
广州百济神州生物制药有限公司 中国 人民币 14,530,380,600 元 中国 医疗及医药研发及生产及商业化 - 100 设立
百济神州（广州）创新科技有限公司 中国 美元 263,000,000 元 中国 医疗及医药研发 - 100 设立
BeiGene Germany GmbH 德国 欧元 25,000 元 德国 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene (Hong Kong) Co., Limited 中国香港 1 港元及人民币 17,100,000,000 元 中国香港 投资控股 100 - 设立
BeiGene (Italy) S.R.L 意大利 欧元 10,000 元 意大利 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene Ireland Limited 爱尔兰 - 爱尔兰 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene Korea Y.H. 韩国 韩元 145,000,000 元 韩国 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
百济神州（上海）生物科技有限公司 中国 人民币 1,434,344,311 元 中国 医疗及医药研发 - 100 设立
BeiGene Singapore Pte.Ltd. 新加坡 新加坡元 1 元 新加坡 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
百济神州（苏州）生物科技有限公司 中国 人民币 4,273,218,389 元 中国 医疗及医药研究、生产及商业化 - 100 设立
BeiGene Switzerland GmbH 瑞士 瑞士法郎 20,000 元 瑞士 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
台湾百济神州有限公司 中国台湾 台币 168,000,000 元 中国台湾 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene UK, Ltd. 英国 英镑 26,318,827 元 英国 医疗、医药研发及商业化 100 - 设立
BeiGene United Kingdom,Ltd. 英国 英镑 110 元 英国 投资控股 - 100 设立
BeiGene USA, Inc. 美国 美元 1 元 美国 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene International GmbH 瑞士 瑞士法郎 20,000 元 瑞士 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
百济神州（上海）医药研发有限公司 中国 人民币 620,000,000 元 中国 医疗及医药研发 - 100 设立
BeiGene NZ Unlimited 新西兰 新西兰元 100,000 元 新西兰 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene Pharmaceuticals GmbH 瑞士 瑞士法郎 20,000 元 瑞士 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene US Holding,LLC 美国 美元 436,600,000 元 美国 投资控股 - 100 设立
BeiGene US Manufacturing Co., Inc. 美国 美元 592,600,000 元 美国 医疗、医药研发及生产 - 100 设立
Pi Health,Ltd. 开曼群岛 美元 38,500,000 元 开曼群岛 健康科技研发 100 - 设立
苏济（苏州）医药有限公司 中国 人民币 7,000,000 元 中国 药品商业化 - 100 设立
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2023 年年度报告
BeiGene Japan, Ltd. 日本 日元 1,781,660 元 日本 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene Netherlands B.V. 荷兰 - 荷兰 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
Newco 101 开曼群岛 - 开曼群岛 无实际经营活动 100 - 设立
BeiGene Turkey Medical Products Trade
土耳其 新土耳其里拉 10,000 元 土耳其 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
Limited Company
BeiGene Brasil Ltda. 巴西 巴西雷亚尔 2,450,190 元 巴西 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene Sweden AB 瑞典 瑞典克朗 25,000 元 瑞典 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
Pi Health USA,LLC 美国 美元 11,500,000 元 美国 健康科技研发 - 100 设立
BeiGene Polandsp.zo.o. 波兰 波兰兹罗提 5,000 元 波兰 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene Hopewell Urban Renewal,LLC 美国 美元 507,943,128 元 美国 医疗、医药研发及生产 - 100 设立
BeiGene Pharmaceuticals
以色列 以色列新谢克尔 10,000 元 以色列 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
Israel Ltd.
B10 Health Technologies Private Limited 印度 印度卢比 370,344,475 元 印度 健康科技研发 - 100 设立
BeiGene Austria GmbH 奥地利 欧元 35,000 元 奥地利 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
百济神州（上海）企业管理咨询有限公司 中国 人民币 1,000,000 元 中国 企业管理及咨询 - 100 设立
Pi Health Brasil Consultoria Ltd. 巴西 巴西雷亚尔 1,299,275 元 巴西 企业管理及咨询 - 100 设立
BeiGene (Thailand) Ltd. 泰国 泰铢 100,000,000 元 泰国 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene Colombia S.A.S. 哥伦比亚 - 哥伦比亚 医疗、医药商业化 - 100 设立
BeiGene Malaysia Sdn. Bhd. 马来西亚 马来西亚林吉特 234,452 元 马来西亚 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene Shanghai Asset Limited 中国香港 - 中国香港 投资控股 - 95 设立
无实际经营活动，仅持有用于公
百济神州（上海）企业发展有限责任公司 中国 - 中国 - 95 设立
司主营业务的不动产
Pi Health Hong Kong Limited 中国香港 - 中国香港 投资控股 - 100 设立
Pi Health Aus Pty Ltd 澳大利亚 美元 400,000 元 澳大利亚 健康科技研发 - 100 设立
BeiGene Shanghai 开曼群岛 美元 100 元 开曼群岛 投资控股 - 95 设立
BeiGene Shanghai 101 开曼群岛 - 开曼群岛 投资控股 - 95 设立
BeiGene Chile Limitada 智利 - 智利 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene Mexico S. de R.L. de C.V. 墨西哥 - 墨西哥 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene Peru 秘鲁 - 秘鲁 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene Portugal, Unipessoal Lda. 葡萄牙 欧元 1 元 葡萄牙 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene Belgium SRL 比利时 - 比利时 医疗、医药研发及商业化 - 100 设立
BeiGene Argentina S.R.L. 阿根廷 阿根廷比索 129,348,750 阿根廷 医疗、医药研发及商业化 - 100 收购
百济神州（广州）医药有限公司 中国 人民币 3,800,000 元 中国 药品商业化 - 100 收购
无实际经营活动，仅持有用于公
北京英仁伟业生物科技有限公司 中国 美元 4,000,000 元 中国 - 100 收购
司主营业务的不动产
百济神州（上海）生物医药技术有限公司 中国 美元 1,000,000 元 中国 药品商业化 - 100 收购
BeiGene South Africa Pty Ltd. 南非 - 南非 医疗、医药研发及商业化 - 100 收购
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2023 年年度报告
在子公司的持股比例不同于表决权比例的说明：
无
持有半数或以下表决权但仍控制被投资单位、以及持有半数以上表决权但不控制被投资单位的依
据：
公司对 MapKure 持股比例为 55.56%但低于 MapKure 公司章程中约定的最低决策持股比例，属于
共同控制，MapKure 为本公司之合营公司，详见附注七、17。
对于纳入合并范围的重要的结构化主体，控制的依据：
无
确定公司是代理人还是委托人的依据：
无
其他说明：
无
(2).重要的非全资子公司
□适用 √不适用
(3).重要非全资子公司的主要财务信息
□适用 √不适用
(4).使用企业集团资产和清偿企业集团债务的重大限制
□适用 √不适用
(5).向纳入合并财务报表范围的结构化主体提供的财务支持或其他支持
□适用 √不适用
其他说明：
□适用 √不适用
2. 在子公司的所有者权益份额发生变化且仍控制子公司的交易
□适用 √不适用
3. 在合营企业或联营企业中的权益
√适用 □不适用
(1).重要的合营企业或联营企业
√适用 □不适用
持股比例(%) 对合营企业或联
合营企业或联营
主要经营地 注册地 业务性质 营企业投资的会
企业名称 直接 间接 计处理方法
合营企业
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2023 年年度报告
医疗及医
MapKure 美国 美国 55.56 - 权益法
药研究
联营企业
广州凯得基金 中国 中国 股权投资 19.28 - 权益法
广州黄埔 中国 中国 股权投资 21.00 - 权益法
基金公司 A 美国 美国 股权投资 5.50 - 权益法
医疗及医
生物科技公司 B 美国 美国 23.50 - 权益法
药研究
生物科技公司 C 中国 中国 技术服务 39.00 - 权益法
在合营企业或联营企业的持股比例不同于表决权比例的说明：
无
持有 20%以下表决权但具有重大影响，或者持有 20%或以上表决权但不具有重大影响的依据：
详见附注七、17。
(2).重要合营企业的主要财务信息
□适用 √不适用
(3).重要联营企业的主要财务信息
□适用 √不适用
(4).不重要的合营企业和联营企业的汇总财务信息
□适用 √不适用
(5).合营企业或联营企业向本公司转移资金的能力存在重大限制的说明
□适用 √不适用
(6).合营企业或联营企业发生的超额亏损
□适用 √不适用
(7).与合营企业投资相关的未确认承诺
√适用 □不适用
2021 年 1 月，本公司与基金公司 A 签订有限合伙协议和认购协议。根据协议约定，本公司为该投
资基金有限合伙人，并对其拥有重大影响，本公司对基金公司 A 认购金额总计美元 15,000 千元
（折合人民币 103,357 千元），在收到基金公司 A 的提款通知后支付出资。于 2023 年度及 2022
年度，本公司已支付认购金额美元 2,400 千元（折合人民币 16,840 千元）（附注七、17）及美元
750 千元（折合人民币 5,325 千元），截至 2023 年 12 月 31 日，尚需承担的认购金额为美元 8,850
千元（折合人民币 62,681 千元）（附注十四），预计将在约定的投资期限内由基金公司 A 不时调
用。
(8).与合营企业或联营企业投资相关的或有负债
□适用 √不适用
4. 重要的共同经营
□适用 √不适用
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2023 年年度报告
5. 在未纳入合并财务报表范围的结构化主体中的权益
未纳入合并财务报表范围的结构化主体的相关说明：
□适用 √不适用
6. 其他
□适用 √不适用
十一、 政府补助
1. 报告期末按应收金额确认的政府补助
□适用 √不适用
未能在预计时点收到预计金额的政府补助的原因
□适用 √不适用
2. 涉及政府补助的负债项目
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
本期新增补助 本期计入其他收 与资产/收
财务报表项目 期初余额 期末余额
金额 益的金额 益相关
递延收益 262,902 300 20,979 242,223 与资产相关
递延收益 400 150 - 550 与收益相关
合计 263,302 450 20,979 242,773 /
3. 计入当期损益的政府补助
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
类型 本期发生额 上期发生额
与资产相关 20,979 21,277
与收益相关 172,181 185,441
合计 193,160 206,718
其他说明：
无
十二、 与金融工具相关的风险
1. 金融工具的风险
√适用 □不适用
1）. 金融工具分类
于 2023 年 12 月 31 日，以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产合计人民币 7,947,037
千元（2022 年 12 月 31 日：人民币 7,141,049 千元），主要列示于交易性金融资产、其他流动资
产的可转换公司债券、其他非流动金融资产；以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融
资产合计人民币 18,598 千元（2022 年 12 月 31 日：人民币 4,640,255 千元），主要列示于其他流
动资产的其他债权投资；以摊余成本计量的金融资产合计人民币 18,238,289 千元（2022 年 12 月
31 日：人民币 21,497,168 千元），主要列示于货币资金、应收账款、其他应收款、长期应收款和
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2023 年年度报告
其他非流动资产的长期受限货币资金；以摊余成本计量的金融负债合计人民币 10,799,729 千元
（2022 年 12 月 31 日：人民币 7,371,180 千元），主要列示于短期借款、应付账款、其他应付款、
长期借款、一年内到期的长期借款。
2）. 金融工具风险
本集团在日常活动中面临各种金融工具的风险，主要包括信用风险、流动性风险及市场风险。本
集团对此的风险管理政策概述如下：
信用风险
本集团仅与经认可的、信誉良好的第三方进行交易。按照本集团的政策，需对所有要求采用信用
方式进行交易的客户进行信用审核。另外，本集团对应收账款余额进行持续监控，以确保本集团
不致面临重大坏账风险。对于未采用相关经营单位的记账本位币结算的交易，除非本集团信用控
制部门特别批准，否则本集团不提供信用交易条件。
由于货币资金的交易对手是声誉良好并拥有较高信用评级的银行，这些金融工具信用风险较低。
本集团其他金融资产包括应收账款、其他应收款、其他债权投资等，这些金融资产的信用风险源
自交易对手违约，最大风险敞口等于这些工具的账面价值。
由于本集团仅与经认可的且信誉良好的第三方进行交易，所以无需担保物。信用风险集中按照客
户/交易对手、地理区域和行业进行管理。截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，本集团
应收账款余额中的 14.72%和 16.62%源于余额最大的客户；本集团的应收账款余额中的 49.40%和
51.36%源于余额前五大客户。本集团对应收账款余额未持有任何担保物或其他信用增级。
信用风险显著增加判断标准
本集团在每个资产负债表日评估相关金融工具的信用风险自初始确认后是否已显著增加。本集团
判断信用风险显著增加的主要标准为以下一个或多个指标发生显著变化：债务人所处的经营环境、
内外部信用评级、实际或预期经营成果出现重大不利变化等。
已发生信用减值资产的定义
本集团判断已发生信用减值的标准为，若内部或外部信息显示，在考虑所持有的任何信用增级之
前，可能无法全额收回合同金额，本集团会将其视为已发生信用减值。
金融资产发生信用减值，有可能是多个事件的共同作用所致，未必是可单独识别的事件所致。
信用风险敞口
2023年12月31日
单位：千元 币种：人民币
账面余额
整个存续期内的预期信 未来12个月 合计
用损失 预期信用损失
简化计量方法 第一阶段
货币资金 - 15,124,881 15,124,881
其他债权投资 - 18,598 18,598
应收账款 2,552,526 - 2,552,526
其他应收款 - 502,103 502,103
长期应收款 - 53,655 53,655
其他非流动资产 - 19,382 19,382
280 / 298
2023 年年度报告
合计 2,552,526 15,718,619 18,271,145
流动性风险
本集团的目标是运用多种融资手段以保持融资的持续性与灵活性的平衡。本集团通过经营和借款
等产生的资金为经营融资。
下表概括了金融负债按未折现的合同现金流量所作的到期期限分析：
2023年12月31日
单位：千元 币种：人民币
1年以内 1年到2年 2年到3年 3年至5年 5年以上 合计
短期借款 4,934,482 - - - - 4,934,482
应付账款 3,679,667 - - - - 3,679,667
其他应付款 829,429 - - - - 829,429
长期借款 266,157 296,887 354,547 555,721 335,552 1,808,864
合计 9,709,735 296,887 354,547 555,721 335,552 11,252,442
市场风险
利率风险
本集团面临的市场利率变动的风险主要与本集团以浮动利率计息的长期负债有关。本集团通过密
切监控利率变化以及定期审阅借款来管理利率风险。
下表为利率风险的敏感性分析，反映了在所有其他变量保持不变的假设下，利率发生合理、可能
的变动时，将对净损益（通过对浮动利率借款的影响）和其他综合收益的税后净额产生的影响。
2023年
单位：千元 币种：人民币
基点 净利润 其他综合收益 股东权益合计
增加/（减少） 增加/（减少） 的税后净额 增加/（减少）
增加/（减少）
人民币 100 -16,055 - -16,055
人民币 -100 16,055 - 16,055
汇率风险
本集团面临交易性的汇率风险。此类风险由于经营单位以其记账本位币以外的货币进行的销售或
采购所致。
下表为汇率风险的敏感性分析，反映了在所有其他变量保持不变的假设下，美元汇率发生合理、
可能的变动时，将对净损益和其他综合收益的税后净额产生的影响。
2023年
单位：千元 币种：人民币
汇率 净损益 其他综合收益 股东权益合计
增加/（减少）% 增加/（减少） 的税后净额 增加/（减少）
增加/（减少）
人民币对美元升值 1 -166,928 -186 -167,114
281 / 298
2023 年年度报告
人民币对美元贬值 -1 166,928 186 167,114
2. 套期
(1). 公司开展套期业务进行风险管理
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
(2). 公司开展符合条件套期业务并应用套期会计
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
(3). 公司开展套期业务进行风险管理、预期能实现风险管理目标但未应用套期会计
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
3. 金融资产转移
(1). 转移方式分类
□适用 √不适用
(2). 因转移而终止确认的金融资产
□适用 √不适用
(3). 继续涉入的转移金融资产
□适用 √不适用
其他说明
√适用 □不适用
资本管理
本集团资本管理的主要目标是确保本集团持续经营的能力，并保持健康的资本比率，以支持业务
发展并使股东价值最大化。
本集团根据经济形势以及相关资产的风险特征的变化管理资本结构并对其进行调整。为维持或调
整资本结构，本集团可以调整对股东的利润分配、向股东归还资本或发行新股。本集团采用杠杆
比率来管理资本，杠杆比率是指借款和股东权益的比率。2023年度及2022年度，本集团资本管理
目标、政策或程序未发生变化。
单位：千元 币种：人民币
2023年12月31日 2022年12月31日
借款总额 6,290,633 3,744,757
股东权益合计 25,103,342 30,331,059
282 / 298
2023 年年度报告
杠杆比率（%） 25.06 12.35
注：借款总额包括短期借款、长期借款和一年内到期的长期借款。
十三、 公允价值的披露
1. 以公允价值计量的资产和负债的期末公允价值
√适用 □不适用
单位:千元 币种:人民币
期末公允价值
项目 第一层次公允 第二层次公允 第三层次公允价
合计
价值计量 价值计量 值计量
一、持续的公允价值计
量
（一）交易性金融资产 7,462,940 - - 7,462,940
（二）其他非流动金融
21,573 3,842 425,619 451,034
资产
（三）其他流动资产 18,598 - 33,063 51,661
持续以公允价值计量的
7,503,111 3,842 458,682 7,965,635
资产总额
2. 持续和非持续第一层次公允价值计量项目市价的确定依据
√适用 □不适用
本集团持有的货币市场基金、美国国库债券和美国联邦债券、上市的权益工具投资，以市场报价
确定公允价值。
3. 持续和非持续第二层次公允价值计量项目，采用的估值技术和重要参数的定性及定量信息
√适用 □不适用
本集团持有的上市公司认股权证采用进行计布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行计量。模型涵盖
了多个市场可观察到的输入值，包括普通股市价、无风险利率、股价波动率等。
4. 持续和非持续第三层次公允价值计量项目，采用的估值技术和重要参数的定性及定量信息
√适用 □不适用
本集团持有的非上市的权益工具投资，根据不可观察的市场价格或利率假设，采用近期交易价值
调整法、现金流量折现法等估计公允价值。本集团需要根据行业、规模、杠杆和战略确定可比上
市公司，并就确定的每一可比上市公司计算恰当的市场乘数，如企业价值乘数和市盈率乘数。根
据企业特定的事实和情况，考虑与可比上市公司之间的流动性和规模差异等因素后进行调整。本
集团相信，以估值技术估计的公允价值及其变动，是合理的，并且亦是于资产负债表日最合适的
价值。对于非上市的权益工具投资的公允价值，本集团估计了采用其他合理、可能的假设作为估
值模型输入值的潜在影响。
如下为第三层次公允价值计量的重要不可观察输入值概述：
单位:千元 币种:人民币
年末公允价值 估值技术 不可观察输入值
其他非流动金融资产 2023年： 425,619 近期交易价值调整法 波动率
其他流动资产 2023年： 33,063 现金流量折现法 折现率、未来事件发生率
其他非流动金融资产 2022年： 417,664 近期交易价值调整法 波动率
其他流动资产 2022年： 36,146 现金流量折现法 折现率、未来事件发生率
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2023 年年度报告
5. 持续的第三层次公允价值计量项目，期初与期末账面价值间的调节信息及不可观察参数敏感
性分析
√适用 □不适用
持续的第三层次公允价值计量的调节信息如下：
2023年
单位:千元 币种:人民币
其他流动资产 其他非流动金融资产
年初余额 36,146 417,664
购买净额 - 45,240
当期利得或损失总额 -3,675 -44,023
外币财务报表折算差异影响 592 6,738
年末余额 33,063 425,619
6. 持续的公允价值计量项目，本期内发生各层级之间转换的，转换的原因及确定转换时点的政
策
□适用 √不适用
7. 本期内发生的估值技术变更及变更原因
□适用 √不适用
8. 不以公允价值计量的金融资产和金融负债的公允价值情况
□适用 √不适用
9. 其他
□适用 √不适用
十四、 关联方及关联交易
1. 本企业的母公司情况
√适用 □不适用
截至 2023 年 12 月 31 日，本公司的股东如下：
母公司对本企
母公司名称 注册地 业务性质 业的表决权比
例(%)
安进 美国 医药研发 18.11
HHLR Fund, L.P.及其一致行动人 开曼群岛 投资管理 10.51
Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人 美国 投资咨询 10.21
Capital Research and Management Company 及其
美国 投资管理 7.85
一致行动人
其他股东 53.32
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2023 年年度报告
2. 企业的子公司情况
√适用 □不适用
本企业子公司的情况详见附注十、1。
3. 本企业合营和联营企业情况
√适用 □不适用
本企业重要的合营或联营企业详见附注十、3。
本期与本公司发生关联方交易，或前期与本公司发生关联方交易形成余额的其他合营或联营企业
情况如下
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
4. 其他关联方情况
√适用 □不适用
其他关联方名称 其他关联方与本企业关系
王晓东 董事
上海高岳企业管理咨询有限公司（“上海高岳”） 本公司重要股东施加重大影响的企业
山东绿叶制药有限公司（“绿叶公司”） 本公司重要股东施加重大影响的企业
Amgen Manufacturing Limited（“安进工厂”） 本公司重要股东的子公司
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
本公司重要股东的子公司
（“安进科技”）
其他说明
无
5. 关联交易情况
(1). 购销商品、提供和接受劳务的关联交易
采购商品/接受劳务情况表
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
关联方 关联交易内容 本期发生额 上期发生额
王晓东 服务 30,542 28,102
安进科技 药品采购 420,873 349,560
安进 临床及技术服务费及药品采购 770,980 1,324,719
安进工厂 药品采购 337,996 120,841
绿叶公司 药品采购及授权许可费 178,861 339,244
上海高岳 服务 3,125 -
出售商品/提供劳务情况表
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
关联方 关联交易内容 本期发生额 上期发生额
Mapkure 共担研发费 12,162 36,492
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2023 年年度报告
生物科技公司 B 提供劳务 7,309 -
生物科技公司 C 提供劳务 4,160 -
购销商品、提供和接受劳务的关联交易说明
√适用 □不适用
a) 科学顾问委员会主席王晓东博士（董事兼股东）为本集团提供顾问服务，2023年及2022年，
王博士已就该服务所收取的酬金分别为人民币1,879千元和人民币672千元。除此之外，其余
薪酬包括：（i）2023年及2022年，绩效相关的现金奖励分别为人民币1,056千元和人民币1,008
千元；（ii）2023年及2022年，购股权及受限制股份单位的股份酬金分别为人民币27,607千元
和人民币26,422千元。
b) 于 2019 年 10 月，本集团与安进订立合作协议。该协议于 2020 年 1 月 2 日正式生效。根据合
作协议条款，本集团将负责安进抗肿瘤产品安加维、倍利妥及凯洛斯在中国大陆（香港、
澳门及台湾除外）的商业化，并享有选择保留一项已上市产品在其于中国上市的期间内对其
进行商业化的权利。各方同意共同按照平均分配的原则分享各产品在中国商业化期间所产生
的利润并承担相应的损失。基于上述分配原则，于 2023 年度，本集团应收取安进应承担的利
润分成人民币 358,146 千元（2022 年：人民币 337,330 千元），在各已上市产品的商业化期间
届满之后，已上市产品将被移交回安进，而本集团将有资格在额外的五年时间内对各已上市
产品在中国的净收入分级收取中单位数至低双位数的特许使用费。同时，根据上述合作协议，
本集团将负责 20 种安进管线产品开发及未来在中国的商业化权利，并在合作期内承担累计
总额不超过 12.5 亿美元（折合人民币约 89.6 亿元）的研发支出。于 2023 年度，本集团承担
的上述共担研发支出总计美元 108,608 千元（折合人民币 764,630 千元），截至 2023 年 12 月
31 日，尚需承担的金额为美元 483,651 千元（折合人民币 3,425,555 千元）。于 2022 年度，本
集团承担的上述共担研发支出总计美元 195,357 千元（折合人民币 1,313,188 千元），截至 2022
年 12 月 31 日，尚需承担的金额为美元 595,702 千元（折合人民币 4,148,826 千元）（附注十
四、7（1）和附注十六、1）。于 2023 年度，本集团与安进、安进科技和安进工厂发生相关药
品采购款总额分别为美元 902 千元（折合人民币 6,350 千元）、美元 59,781 千元（折合人民币
420,873 千元）和美元 48,008 千元（折合人民币 337,996 千元）；于 2022 年度，本集团与安
进、安进科技和安进工厂发生相关药品采购款总额分别为美元 1,715 千元（折合人民币 11,531
千元）、美元 52,002 千元（折合人民币 349,560 千元）和美元 17,977 千元（折合人民币 120,841
千元）。
c) 2022年12月，本集团与绿叶公司达成独家授权许可协议，授予本集团在中国大陆地区开发和
商业化绿叶公司的授权产品。于2023年度，该授权产品的两项适应症在中国获批上市，本集
团按照协议规定支付美元20,000千元（折合人民币143,232千元）的里程碑金额；于2022年，
本集团向绿叶公司支付美元48,665千元（折合人民币339,244千元）的授权许可预付款（不含
增值税），以及用于未来药品采购的美元30,000千元（折合人民币209,475千元）预付款项（附
注十四、6）。
d) 根据本集团与Mapkure订立的合作研发协议，2023年度，本集团收取共担研发费共计美元1,708
千元（折合人民币12,162千元）；2022年度，本集团收取共担研发费共计美元5,429千元（折合
人民币36,492千元）。
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2023 年年度报告
(2).关联受托管理/承包及委托管理/出包情况
本公司受托管理/承包情况表：
□适用 √不适用
关联托管/承包情况说明
□适用 √不适用
本公司委托管理/出包情况表
□适用 √不适用
关联管理/出包情况说明
□适用 √不适用
(3).关联租赁情况
本公司作为出租方：
□适用 √不适用
本公司作为承租方：
□适用 √不适用
关联租赁情况说明
□适用 √不适用
(4).关联担保情况
本公司作为担保方
□适用 √不适用
本公司作为被担保方
□适用 √不适用
关联担保情况说明
□适用 √不适用
(5).关联方资金拆借
□适用 √不适用
(6).关联方资产转让、债务重组情况
□适用 √不适用
(7).关键管理人员报酬
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 本期发生额 上期发生额
关键管理人员报酬 341,739 278,276
2023 年度及 2022 年度，关键管理人员薪酬（包括货币和其他形式）总额分别为人民币 341,739
千元和人民币 278,276 千元。
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(8).其他关联交易
√适用 □不适用
对关联方的股权投资
单位：千元 币种：人民币
截至2023年12月31日止 截至2022年12月31日止
注释
十二个月期间 十二个月期间
MapKure a 27,790 40,268
基金公司A b 16,840 5,325
生物科技公司B - 18,864
合计 44,630 64,457
a 2022年6月，本公司与合营公司MapKure签订B轮《优先股购买协议》。根据协议约定，
本公司将以每股1美元的价格分两次总共购买10,000,000股MapKure的B系列优先股，第
一次于本协议日期完成6,000,000股优先股的交割，第二次于2023年第一季度完成
4,000,000股优先股的交割。截至2023年12月31日，第二次优先股购买已完成交割，本年
对MapKure认购金额总计美元4,000千元（折合人民币27,790千元）（附注七、17）。截
至2023年12月31日，本公司已经完成全部认购。
b 于2023年度，本公司根据投资协议新增投资2,400千美元（折合人民币16,840千元）于基
金公司A（附注七、17）。本公司为该投资基金有限合伙人，并对其拥有重大影响。截
至2023年12月31日，本公司尚未投入的认购承诺金额为美元8,850千元（折合人民币
62,681千元）（附注十四、7）。
6. 应收、应付关联方等未结算项目情况
(1).应收项目
√适用 □不适用
单位:千元 币种:人民币
期末余额 期初余额
项目名称 关联方
账面余额 坏账准备 账面余额 坏账准备
应收账款 生物科技公司C 2,212 - - -
应收账款 生物科技公司B 1,547 - - -
其他应收款 Mapkure 5,547 - 18,122 -
预付款项 绿叶 140,671 - - -
预付款项 安进 6,677 - 13,632 -
预付款项 安进科技 - - 133,916 -
其他非流动
绿叶公司 34,396 - 209,475 -
资产
(2).应付项目
√适用 □不适用
单位:千元 币种:人民币
项目名称 关联方 期末账面余额 期初账面余额
应付账款 安进 255,253 524,083
应付账款 安进工厂 93,852 -
应付账款 安进科技 50,480 -
应付账款 绿叶 1,221 -
其他应付款 上海高岳 1,813 -
一年内到期的非流动负债 安进 481,653 796,297
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2023 年年度报告
其他非流动负债 安进 1,208,747 1,251,014
(3).其他项目
□适用 √不适用
7. 关联方承诺
√适用 □不适用
1. 根据本集团与安进订立的合作协议，本集团将在合作期内承担累计总额不超过12.5亿
美元（折合人民币约89.6亿元）的研发支出。于2023年度，本集团承担共担研发支出
总计美元108,608千元（折合人民币764,630千元）；于2022年度，本集团承担共担研发
支出总计美元195,357千元（折合人民币1,313,188千元）（附注十四、5），于2023年12
月31日及2022年12月31日，本集团尚需承担的金额分别为美元483,651千元（折合人民
币3,425,555千元）及美元595,702千元（折合人民币4,148,826千元）(附注十四、7和附
注十六、1）。
2. 2021年1月，本公司与基金公司A签订有限合伙协议和认购协议。根据协议约定，本公
司为该投资基金有限合伙人，并对其拥有重大影响，本公司对基金公司A认购金额总
计美元15,000千元（折合人民币103,357千元），在收到基金公司A的提款通知后支付出
资。于2023年度及2022年度，本公司已支付认购金额美元2,400千元（折合人民币16,840
千元）（附注七、17）及美元750千元（折合人民币5,325千元），截至2023年12月31日，
尚需承担的认购金额为美元8,850千元（折合人民币62,681千元）（附注十六、1），预计
将在约定的投资期限内由基金公司A不时调用。
8. 其他
□适用 √不适用
十五、 股份支付
1. 各项权益工具
√适用 □不适用
数量单位：股 金额单位：千元 币种：人民币
授予对象 本期授予 本期行权 本期解锁 本期失效
类别 数量 金额 数量 金额 数量 金额 数量 金额
销售人员 9,580,649 1,054,912 28,769 919 4,056,767 443,366 1,676,116 183,090
管理人员 13,917,943 1,557,921 2,308,605 73,731 4,501,289 491,948 1,830,047 210,565
研发人员 20,893,327 2,307,889 4,636,957 148,092 9,304,542 1,016,898 3,426,717 379,801
合计 44,391,919 4,920,722 6,974,331 222,742 17,862,598 1,952,212 6,932,880 773,456
期末发行在外的股票期权或其他权益工具
√适用 □不适用
期末发行在外的股票期权 期末发行在外的其他权益工具
授予对象类别
行权价格的范围 合同剩余期限 行权价格的范围 合同剩余期限
销售人员 0.07-202.81 0-4 年 - 0-4 年
管理人员 0.07-202.81 0-4 年 - 0-4 年
研发人员 38.17-202.27 0-4 年 - 0-4 年
其他说明
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2023 年年度报告
2011 期权计划
2011 年 4 月 15 日，本公司董事会审议通过了《2011 期权计划》（“2011 年计划”）。根据 2011 年
计划，董事会可向本集团的员工、高级管理人员、董事及顾问授予合计不超过 17,000,000 股可购
买本公司普通股的期权（“股份期权组合”）。该期权等待期为 5 年，行权条件为完成等待期内的
服务，无业绩要求。于 2012 年 6 月 29 日、2013 年 3 月 28 日、2014 年 8 月 10 日、2014 年 10 月
6 日及 2015 年 4 月 17 日，董事会批准将股份期权组合分别增加至 19,000,000 股普通股、24,600,000
股普通股、27,100,000 股普通股、30,560,432 股普通股及 43,560,432 股普通股。
2016 年 1 月 14 日，公司董事会决定于 2016 年 2 月 2 日后，不再根据 2011 年计划进一步授出任
何购股权。
2016 期权及激励计划
2016 年 1 月 14 日，因本公司于美国首次公开发售，本公司董事会及股东批准了《2016 期权及激
励计划》（“2016 年计划”），该计划自 2016 年 2 月 2 日生效。本公司最初预留 65,029,595 股普通
股向本集团符合资格的员工、高级管理人员、董事及其他主要人士（包括顾问）等授予本公司的
股份期权、限制性股票和受限制股票单位等激励工具，并将 2011 年计划项下可供认购的股份及被
取消或因未发行普通股而作废的相关股份奖励加入 2016 年计划中。该计划下的激励工具等待期
为 1-5 年，行权条件为完成等待期内的服务，无业绩要求。
2016 年计划过往规定可发行股份每年增加，将于 2017 年 1 月 1 日起于每个财政年度的第一天增
加，相当于(i)紧接上一财政年度最后一日本公司已发行普通股的百分之五或(ii)本公司董事会或薪
酬委员会确定的相关股份数目中的较少者。在此条款下，25,791,680 和 29,603,616 股普通股分别
于 2017 年 1 月 1 日和 2018 年 1 月 1 日被批准添加到 2016 年计划中。于 2018 年 8 月，公司董事
会批准《第一次经修订及重述的 2016 期权及激励计划》，删除了关于可发行普通股每年自动增加
的“长青”条款并作出其他使得该计划符合《香港上市规则》规定的变更。于 2018 年 11 月，公司
董事会批准《第二次经修订及重述的 2016 期权及激励计划》，增加 38,553,159 股普通股为授权发
行股份数目，并修订独立董事年度薪酬上限及作出其他变动。于 2020 年 4 月，公司董事会批准
《第二次经修订及重述的 2016 期权及激励计划》的第一份修订，以增加 57,200,000 股普通股为授
权发行股份数，并延长计划期限至 2030 年 4 月 13 日。于 2022 年 6 月 22 日，公司董事会及股东
批准了《第二次经修订及重述的 2016 期权及激励计划》的第二份修订，以增加 66,300,000 股普通
股为授权发行股份数。根据 2016 年计划，可供发行的股份数目可于股份拆分、股息或本公司资本
化中的其他变动发生时予以调整。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允
价值，故修改日不存在增加的服务费用。
2018股权奖励计划
2018年6月6日，本公司董事会批准了《2018股权奖励计划》（“2018计划”）并于当日生效。本公司
预留了12,000,000股普通股，在纳斯达克上市规则第5635(c)(4)条允许的方法下，专门用于授予本
公司或本公司的子公司尚未聘用的个人，作为吸引其接受公司或公司子公司聘用的激励。该期权
等待期为1-4年，行权条件为完成等待期内的服务，无业绩要求。2018计划由本公司薪酬委员会提
议并经本公司董事会批准，根据纳斯达克上市规则第5635(c)(4)条，无须经股东批准。2018计划的
规则和条例，以及授予协议，与2016计划基本相同。2018年8月7日，本公司董事会批准对《2018
股权奖励计划》予以修订及重述，以使其符合《香港上市规则》的要求。自2022年6月22日《第二
次经修订及重述的2016期权及激励计划》的第二份修订生效后，2018计划不再授予新的股份期权
和限制性股票。但该计划下已授予但尚未行权的股份期权和归属的限制性股票将根据所属条款进
行行权和归属。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值，故修改日不
存在增加的服务费用。
2018员工购股计划
2018 年 6 月 6 日，本公司股东批准了《2018 员工购股计划》（“员工购股计划”），并预留了 3,500,000
股本公司普通股用于员工购股计划股份的发行。2018 年 8 月，公司董事会批准《第一次修订及重
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2023 年年度报告
述 2018 员工购股计划》，删除关于可发行普通股每年自动增加的“长青”条款并作出其他使得该计
划符合《香港上市规则》规定的变更。2018 年 11 月，公司董事会批准了《第二次修订及重述 2018
员工购股计划》，将预留发行的普通股数量增加至 7,355,315 股。上述修订于 2018 年 12 月 7 日获
得本公司股东大会批准。2019 年 6 月 5 日，本公司董事会批准对《第二次修订及重述 2018 员工
购股计划》的第一份修订，调整参与计划的资格标准。2021 年 6 月 16 日，本公司董事会批准《第
三次修订及重述 2018 员工购股计划》，其中涵盖了针对美国税收规则的技术性修改并整合了此前
的修改，该计划将于 2021 年 9 月 1 日生效。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工
具的公允价值，故修改日不存在增加的服务费用。
员工购股计划允许符合资格的员工在每个发售期（通常为6个月）末以其发售期内从工资中预留的
资金购买本公司的股票，购股价格为本公司美国存托股份于发售期内第一个工作日或最后一个工
作日的纳斯达克收市价较低者的85%。在适用的限制条件下，符合资格员工的可授权预留资金的
上限为其合法收入的10%。
于2022年2月28日，本公司根据员工购股计划向雇员发行667,160股普通股，所得款项总额为
9,183,000美元。股份购买价为每股美国存托股份178.94美元，或每股普通股13.76美元，根据员工
购股计划条款，该价格乃按2022年2月8日纳斯达克收市价每股美国存托股份210.52美元，或每股
普通股16.19美元折让。
于2022年8月31日，本公司根据员工购股计划向雇员发行861,315股普通股，所得款项总额为
9,667,000美元。股份购买价为每股美国存托股份145.91美元，或每股普通股11.22美元，根据员工
购股计划条款，该价格乃按2022年8月31日纳斯达克收市价每股美国存托股份171.66美元，或每股
普通股13.20美元折让。
于2023年2月28日，本公司根据员工购股计划向雇员发行930,582股普通股，所得款项总额为
10,414,000美元。股份购买价为每股美国存托股份145.44美元，或每股普通股11.19美元，根据员工
购股计划条款，该价格乃按2023年2月28日纳斯达克收市价每股美国存托股份171.10美元，或每股
普通股13.16美元折让。
于 2023 年 8 月 31 日，本公司根据员工购股计划向雇员发行 794,199 股普通股，所得款项总额为
10,777,000 美元。股份购买价为每股美国存托股份 176.42 美元，或每股普通股 13.57 美元，根据
员工购股计划条款，该价格乃按 2023 年 8 月 31 日纳斯达克收市价每股美国存托股份 207.55 美
元，或每股普通股 15.97 美元折让。
2. 以权益结算的股份支付情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
二项式模型、美国存托股份的收盘价、布莱克-
授予日权益工具公允价值的确定方法
斯科尔斯期权定价模型
预计波动率、无风险利率、合同期限、预期行使
授予日权益工具公允价值的重要参数
倍数、授予日每股股价
可行权权益工具数量的确定依据 以可行权激励对象所持有的数量为确定依据
以权益结算的股份支付计入资本公积的累 11,239,238
计金额
其他说明
股份期权
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2023 年年度报告
授予的以权益结算的股份期权于授予日的公允价值，采用二项式模型，结合授予股份期权的条款
和条件，做出估计。下表列示了所用模型的输入变量：
2023年
股利率（%） -
预计波动率（%） 58.0~59.2
无风险利率（%） 3.4~4.6
合同期限（年） 10.0
预期行使倍数 2.8
授予日每股股价（人民币元） 98.24~137.52
限制性股票和受限制股票单位
限制性股票和受限制股票单位的公允价值以授予日美国存托股份的收盘价确定。
员工购股计划下发行的股份期权的公允价值使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算。该模型输
入变量中预期的股价波动率涉及估计。本集团根据自身股价的历史波动率来估计预期股价波动
率。股份期权发售期内的无风险利率基于在股份期权发售期间内生效的美国国库债券收益率曲
线。预期股息率乃基于本集团从未支付及预期于可见将来支付现金股息的事实。员工购股计划的
股份支付费用并不重大。
3. 以现金结算的股份支付情况
□适用 √不适用
4. 本期股份支付费用
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
授予对象类别 以权益结算的股份支付费用
销售人员 755,364
管理人员 834,206
研发人员 1,404,057
合计 2,993,627
其他说明
无
5. 股份支付的修改、终止情况
□适用 √不适用
6. 其他
□适用 √不适用
十六、 承诺及或有事项
1. 重要承诺事项
√适用 □不适用
资产负债表日存在的对外重要承诺、性质、金额
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重要承诺事项
单位：千元 币种：人民币
2023年12月31日 2022年12月31日
研发合作承诺（附注十四、6） 3,425,555 4,148,826
采购承诺（注1） 1,198,478 816,899
资本承诺（注2） 2,362,066 2,820,064
投资承诺（注3） 63,071 111,434
合计 7,049,170 7,897,223
注1：于2023年12月31日及2022年12月31日，本公司与第三方合作生产机构、Celgene Logistics Sàrl
和安进工厂的不可撤销的最低供货采购承诺金额分别为 人民币1,198,478千元和人民币
816,899千元。
注2：于2023年12月31日及2022年12月31日，本公司购建长期资产的资本性承诺分别为人民币
2,362,066千元和人民币2,820,064千元。
注3：2023年12月31日及2022年12月31日，本集团重大投资承诺事项分别为人民币63,071千元和人
民币111,434千元。
2. 或有事项
(1).资产负债表日存在的重要或有事项
□适用 √不适用
(2).公司没有需要披露的重要或有事项，也应予以说明：
□适用 √不适用
3. 其他
√适用 □不适用
重要的合作安排
本集团就研发、生产和商业化药品和候选药物与全球其他知名医药企业订立合作安排，通常
包括商业化授权、技术转让或合作研发等。这些合作安排可能包括不可退还的一次性付款、
监管或商业化里程碑付款、成本分摊及补偿安排、特许权使用费和利润分配等。
根据这些合作安排协议，本集团可能需要在实现各种开发、监管和商业里程碑后支付额外金
额。如果相关候选产品进入后期临床试验阶段，本集团也可能会产生重大的研发成本。此外，
如果与这些合作相关的任何产品被批准销售，本集团可能会被要求为未来的销售支付里程碑
和特许权使用费。然而，这些款项的支付取决于各种未来事件的发生，这些事件的发生具有
高度的不确定性。
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十七、 资产负债表日后事项
1. 重要的非调整事项
□适用 √不适用
2. 利润分配情况
□适用 √不适用
3. 销售退回
□适用 √不适用
4. 其他资产负债表日后事项说明
□适用 √不适用
十八、 其他重要事项
1. 前期会计差错更正
(1).追溯重述法
□适用 √不适用
(2).未来适用法
□适用 √不适用
2. 重要债务重组
□适用 √不适用
3. 资产置换
(1). 非货币性资产交换
□适用 √不适用
(2).其他资产置换
□适用 √不适用
4. 年金计划
□适用 √不适用
5. 终止经营
□适用 √不适用
6. 分部信息
(1). 报告分部的确定依据与会计政策
√适用 □不适用
本公司经营一个分部：药品。其主要营运决策者为首席执行官，负责制定经营决策、评估业绩并
按照合并基础分配资源。
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(2).报告分部的财务信息
□适用 √不适用
(3).公司无报告分部的，或者不能披露各报告分部的资产总额和负债总额的，应说明原因
□适用 √不适用
(4).其他说明
√适用 □不适用
对外交易收入
单位：千元 币种：人民币
2023年 2022年
主要经营地区
中国境内 7,800,881 5,674,866
美国 6,693,672 2,644,443
瑞士 1,887,845 1,083,752
其他 1,040,946 163,348
合计 17,423,344 9,566,409
对外交易收入归属于客户所处区域。
非流动资产总额
单位：千元 币种：人民币
2023年12月31日 2022年12月31日
主要经营地区
中国境内 5,971,278 5,170,640
美国 4,343,827 1,858,524
其他 472,444 502,840
合计 10,787,549 7,532,004
非流动资产归属于该资产所处区域，不包括金融资产。
主要客户信息
营业收入（产生的收入达到或超过本集团收入10%）来自于对某一单个客户集团的金额如下
：
单位：千元 币种：人民币
2023年 收入占比（%）
客户一 2,955,728 16.96
客户二 2,620,513 15.04
客户三 2,293,627 13.16
客户四 2,164,835 12.42
客户五 1,925,666 11.05
合计 11,960,369 68.63
单位：千元 币种：人民币
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2022年 收入占比（%）
客户一 1,711,614 17.89
客户二 1,377,123 14.40
客户三 1,329,186 13.89
客户四 1,162,202 12.15
客户五 1,086,656 11.36
合计 6,666,781 69.69
7. 其他对投资者决策有影响的重要交易和事项
□适用 √不适用
8. 其他
□适用 √不适用
十九、 补充资料
1. 当期非经常性损益明细表
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
项目 金额
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分 461
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符合国
家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府 220,611
补助除外
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有
金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金 172,800
融负债产生的损益
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 2,601,983
减：所得税影响额 29,836
合计 2,966,019
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认
定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1
号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
2. 净资产收益率及每股收益
√适用 □不适用
加权平均净资产 每股收益
报告期利润
收益率（%） 基本每股收益 稀释每股收益
归属于公司普通股股东的净
-23.86 -4.95 -4.95
利润
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扣除非经常性损益后归属于
-34.39 -7.13 -7.13
公司普通股股东的净利润
3. 境内外会计准则下会计数据差异
√适用 □不适用
(1). 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□适用 √不适用
(2). 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
√适用 □不适用
单位：千元 币种：人民币
归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净资产
本期发生额 上期发生额 期末余额 期初余额
按中国会计准则 -6,715,859 -13,642,041 25,103,342 30,331,059
股份支付差异（注1） 377,972 228,502 - -
所得税费用的影响（注2） 105,605 -71,952 - -
租赁准则差异（注3） 2,663 3,719 16,888 15,223
按美国公认会计原则 -6,229,619 -13,481,772 25,120,230 30,346,282
注 1：在中国企业会计准则下，对于一次授予但分期行权的股份支付，本集团应根据每个计划在
授予日的公允价值估计股份支付费用，在其相应的等待期内，按照各计划在某会计期间内等待期
长度占整个等待期长度的比例进行分摊。在美国公认会计原则下，本集团采用直线法，在每个等
待期的资产负债表日，按照权益工具在授予日的公允价值，将每期取得的服务在等待期内按直线
法摊销确认相关的成本或费用。本集团相应考虑股份支付费用对应的税务影响。
注 2：在中国企业会计准则下，员工股份支付产生的可税前抵扣金额大于会计上累计确认的与股
份支付有关的费用而产生的超额纳税收益应计入股东权益，而美国公认会计原则下应计入当期所
得税收益。
注 3：在中国企业会计准则下，在租赁期开始日后，租赁负债按照固定的周期性利率计算租赁负
债在租赁期内各期间的利息费用，并计入当期损益。使用权资产按照直线法计提折旧，确认当期
折旧费用。在美国公认会计原则下，经营租赁在租期开始后，承租人应于每期期末以未来租赁付
款额的现值确认租赁负债，以租赁负债调整预付租金和未摊销初始直接费用等项目后的金额确认
使用权资产，同时以直线法确认经营租赁的单一租赁成本。
(3). 境内外会计准则下会计数据差异说明，对已经境外审计机构审计的数据进行差异调节的，应
注明该境外机构的名称
√适用 □不适用
本公司 2023 年及 2022 年境外报告审计师为 Ernst & Young LLP。
4. 其他
□适用 √不适用
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董事长：John V. Oyler（欧雷强）
董事会批准报送日期：2024 年 4 月 25 日
修订信息
□适用 √不适用
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