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经营情况简介

  • 预告报告期:2023-12-31
  • 财报预告类型:减亏
  • 上年同期每股收益:

预计2023年1-12月归属于上市公司股东的净利润为:-6715859千元。 业绩变动原因说明 (一)报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素报告期内,公司产品收入为155.04亿元,较上年同比上升82.8%;报告期内,公司营业总收入为174.23亿元,较上年同比上升82.1%;报告期内,公司归属于母公司所有者的净利润-67.16亿元。报告期末,公司总资产411.22亿元,较期初减少7.0%;归属于母公司的所有者权益251.03亿元,较期初减少17.2%。2023年,产品收入为155.04亿元,上年同期产品收入为84.80亿元,产品收入的增长主要得益于公司核心市场产品销售额的增长。2023年,百悦泽全球销售额总计91.38亿元,上年同期全球销售额总计38.29亿元,同比增长138.7%,在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。目前,百悦泽在中国获批的5项适应症已全部纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(“国家医保目录”)。2023年,百泽安的销售额总计38.06亿元,上年同期销售额总计28.59亿元,同比增长33.1%。目前,百泽安已在欧盟和英国获批1项适应症,在中国获批12项适应症,其中11项适应症已纳入国家医保目录。公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过65个市场获批多项适应症,其在全球建立了广泛的临床开发布局,已在29个国家和地区入组受试者超过5,000人。百悦泽“头对头”对比亿珂(伊布替尼)用于治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者的全球临床三期ALPINE试验的最终无进展生存期(PFS)分析结果在2022年美国血液学会年会(ASH)作为最新突破摘要进行展示,并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。该试验表明,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,百悦泽在PFS和总缓解率(ORR)方面对比亿珂均展现了优效性,且心脏功能相关的不良事件发生率更低。百悦泽对比亿珂在治疗R/RCLL/SLL成人患者中持续展示出PFS获益,且心血管事件发生率持续较低,中位随访39个月的积极数据已于2023年12月召开的ASH年会上进行展示。百悦泽已在美国、中国、欧盟、加拿大、澳大利亚以及其他多个市场获批用于治疗CLL或SLL成人患者。基于ALPINE试验PFS的最终分析结果,公司已在美国、欧盟和英国取得百悦泽更新说明书的批准,纳入其在3期ALPINE试验中对比亿珂治疗R/RCLL/SLL成人患者取得的PFS优效性结果(中位随访时间29.6个月),进一步巩固百悦泽作为首选BTK抑制剂的地位。百悦泽获得欧盟委员会和加拿大卫生部批准,用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,成为迄今为止首个在该项适应症获批的BTK抑制剂,也是同类产品中获批适应症最为广泛的BTK抑制剂。公司预计百悦泽将于2024年3月和6月分别获得美国FDA和中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/RFL成人患者。公司作为本土创新药出海的先行者,正持续推动自主研发药物的全球化进展,为患者改善治疗效果、提高药物可及性,公司将继续拓展百悦泽的全球药政注册项目。百泽安已在欧盟和英国取得批准用于二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者,加速推进该基石疗法的全球注册战略。百泽安已在中国获批用于12项适应症,其广泛的全球临床布局包括在超过30个国家和地区入组受试者超过13,000人。公司已重获百泽安开发、生产和商业化的全球权利,加强公司在实体肿瘤领域的全球产品组合。公司持续扩大百泽安的全球足迹,目前正在接受美国和欧洲等10个国家和地区监管机构对百泽安的审评。NMPA药品审评中心(CDE)正在审评百泽安用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)患者(无论PD-L1表达状态如何)一线治疗(预计将于2024年第二季度获批)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者一线治疗(预计将于2024年第三季度获批)以及用于可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者的围术期(覆盖新辅助+辅助)治疗的三项新增适应症上市许可申请。在美国,FDA正在审评百泽安用于一线治疗ESCC患者的上市许可申请,根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA),预计FDA将于2024年7月对该项申请做出决定。FDA也正在审评百泽安用于二线治疗ESCC的新药上市许可申请,FDA已完成此项申请获批前的生产基地现场核查,预计FDA将于2024年上半年批准此项申请。在欧洲,欧洲药品管理局(EMA)正在审评百泽安联合化疗用于一线和单药用于二线治疗转移性NSCLC的三项新增适应症上市许可申请,预计EMA将于2024年上半年批准此

报告期:2023-06-30

在经营中出现的问题及解决方案

报告期内公司经营情况回顾