A股代码：688235    A股简称：百济神州    公告编号：2022-005
港股代码：06160    港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

                       百济神州有限公司
自愿披露关于百悦泽（泽布替尼胶囊）新适应症上市
 许可申请获得受理并获得突破性治疗品种认定的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。

    重要内容提示：
   1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监
督管理局签发的《受理通知书》，百悦泽（泽布替尼胶囊）用于治疗
成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可
申请获得受理，并获得突破性治疗品种认定。
   2、新适应症上市许可申请受理后尚需经过技术审评、审批等多个
环节，该项新适应症上市许可申请最终能否获批以及何时获批均具有
不确定性，新适应症获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确
定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时
对后续进展情况履行信息披露义务。
    一、药品基本情况
   药品通用名：泽布替尼胶囊
   申请人：百济神州（苏州）生物科技有限公司
   申请事项：境内生产药品注册上市许可
   受理号：CXHS2200007 国
   审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规
定，经审查，决定予以受理。
    二、药品相关情况
    百悦泽是一款由公司自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小
分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与
其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。由于新的 BTK 会在
人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择
性，实现对 BTK 蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂
存在差异化的药代动力学，百悦泽 能在多个疾病相关组织中抑制恶性
B 细胞增殖。
    本次百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细
胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请是基于 SEQUOIA 试验
结 果 。 SEQUOIA 是 一 项 随 机 、 多 中 心 的 全 球 3 期 临 床 试 验
（NCT03336333），该试验在初治性 CLL/SLL 患者中对百悦泽与苯达
莫司汀联合利妥昔单抗（B+R）方案进行了对比，其研究结果支持了本
次新适应症上市许可申请的申报。
    基于独立审查委员会评估，百悦泽 在无进展生存期（PFS）方面
展现了对比 B+R 方案的优效性。中位随访 26.15 个月时，百悦泽组的
24 个月 PFS 为 85.5%（95%置信区间：80.1，89.6），B+R 组为 69.5%
（95%置信区间：62.4，75.5），风险比（HR）为 0.42（95% 置信区间：
0.27，0.63），p 值小于 0.0001。百悦泽在患者中总体耐受性良好，安
全性特征与其在广泛的临床项目中的表现一致，包括房颤的发生率较
低。
    三、风险提示
    由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公
司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审
查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影
响，包括但不限于公司证明其药物功效和安全性的能力、药物的临床
结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响以
及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获得和
维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、
生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验、
公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力、
新冠肺炎疫情对公司生产经营活动带来的影响等。因此，该项新适应
症上市许可申请最终能否获批以及何时获批均具有不确定性，新适应
症获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。
   敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对
后续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。


                                       百济神州有限公司董事会
                                              2022 年 1 月 29 日