A股代码：688235    A股简称：百济神州    公告编号：2022-019
港股代码：06160    港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

                       百济神州有限公司
自愿披露关于百泽安（替雷利珠单抗注射液）临床试
                        验进展的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。

    重要内容提示：
    1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）将在美国临床肿瘤学
会（ASCO）全体大会系列会议上公布 3 期临床试验 RATIONALE-309
的更新数据分析。该项试验旨在研究百泽安联合化疗对比安慰剂联合
化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗效果。
    2、临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终
获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。敬请广大投资
者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行
信息披露义务。
    一、药品基本情况
    药品通用名：替雷利珠单抗注射液
    剂型：注射液
    注册分类：治疗用生物制品 1 类
    百泽安是一款人源化 IgG4 抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆
抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临
床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介
导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安是第一
款由公司的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗
法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
    二、临床试验进展情况
    RATIONALE-309 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期
临床试验（NCT03924986），旨在评估百泽安  联合吉西他滨和顺铂
（A 组）对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂（B 组）作为复发或转移性鼻
咽癌（RM-NPC）患者一线治疗的有效性和安全性。此次更新后的有效
性分析表明，在中位随访时间为 15.5 个月时，百泽安联合化疗相比于
单独化疗在 RM-NPC 患者中仍显示出具有临床意义的无进展生存期
（PFS）获益。百泽安 和化疗联合用药的安全性特征总体可控，且与
每种治疗药物的已知风险一致。
    此外，基于截止日期为 2021 年 9 月 30 日的最新数据库，此次更新
分析了主要终点无进展生存期（PFS）和两个次要终点，即至第二次客
观疾病进展时间（PFS2）以及总生存期（OS）。在中位随访时间为
15.5 个月时，基于独立审查委员会的评估，接受 200mg 剂量的百泽安
联合化疗的患者中位 PFS 为 9.6 个月（分层风险比（HR）=0.50 [置信
区间（CI）：0.37，0.68]），而安慰剂联合化疗对照组患者的中位 PFS
为 7.4 个月。
    本试验的交叉设计允许安慰剂联合化疗组患者在疾病进展后接受
百泽安单药治疗。试验记录了至第二次疾病进展或死亡 的时间
（PFS2），以探索最佳治疗顺序。对于接受百泽安联合化疗的患者，
中位 PFS2 尚未达到，而安慰剂联合化疗组的中位 PFS2 为 13.9 个月
（风险比=0.38[95% 置信区间：0.25，0.58]）。总生存期（OS）呈改善
趋势，百泽安 联合化疗组尚未达到中位 OS，而安慰剂联合化疗组的
中位 OS 为 23 个月（风险比=0.60 [95%置信区间：0.25，1.01]）。
    针对探索性终点还进行了生物标志物分析（包括 PD-L1 和基因表
达谱[GEP]）。百泽安联合化疗组患者（无论 PD-L1 状态）的 PFS 均
有改善。GEP 分析鉴定了一组具有“热”肿瘤免疫特征的患者，其特
征是最高水平表达免疫细胞，包括 T 细胞、自然杀伤细胞、树突状细
胞和抗原呈递机制。在这组“热”肿瘤微环境特征的患者中观察到百
泽安联合化疗的最大 PFS 获益。
    三、风险提示
   由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公
司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审
查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影
响，包括但不限于公司证明其药物功效和安全性的能力、药物的临床
结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响以
及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获得和
维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、
生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验、
公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力、
新冠肺炎疫情对公司生产经营活动带来的影响等。因此，临床试验结
果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市批准以及
何时获批均具有不确定性，新适应症获批后能否最终实现商业目的也
存在一定的不确定性。
   敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对
后续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。


                                       百济神州有限公司董事会
                                              2022 年 4 月 20 日