A股代码：688235    A股简称：百济神州     公告编号：2022-021
港股代码：06160    港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

                       百济神州有限公司
自愿披露关于百泽安（替雷利珠单抗注射液）临床试
                        验进展的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。

    重要内容提示：
   1、根据独立数据监查委员会在预先设定的期中分析中的评估，百
济神州有限公司（以下简称“公司”）产品百泽安（替雷利珠单抗注
射液）联合化疗针对既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌
（ESCC）患者的全球 3 期临床试验 RATIONALE306 已达到总生存期
的主要终点。该期中分析中，百泽安联合化疗的安全性和耐受性特征
与既往试验一致，未发现新的安全性警示。
   2、临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终
获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。敬请广大投资
者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行
信息披露义务。
    一、药品基本情况
   药品通用名：替雷利珠单抗注射液
   剂型：注射液
   注册分类：治疗用生物制品 1 类
   百泽安是一款人源化 IgG4 抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆
抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临
床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介
导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安是第一
款由公司的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗
法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
    二、临床试验进展情况
    RATIONALE306 是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球性的 3 期
临床试验（NCT03783442），旨在评价百泽安联合化疗，作为晚期或
转移性 ESCC 患者一线治疗的有效性和安全性。该试验的主要终点为总
生存期（OS）。次要终点包括根据 RECIST 1.1 版评估的无进展生存期、
总缓解率和缓解持续时间、健康相关生活质量指标和安全性。该试验
在亚太、欧洲和北美的研究中心入组了 649 例患者，以 1:1 的比例随机
接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。
    三、风险提示
    由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公
司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审
查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影
响，包括但不限于公司证明其药物功效和安全性的能力、药物的临床
结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响以
及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获得和
维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、
生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验、
公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力、
新冠肺炎疫情对公司生产经营活动带来的影响等。因此，临床试验结
果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市批准以及
何时获批均具有不确定性，新适应症获批后能否最终实现商业目的也
存在一定的不确定性。
   敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对
后续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。


                                     百济神州有限公司董事会
                                            2022 年 4 月 28 日