A股代码：688235     A股简称：百济神州    公告编号：2022-029
港股代码：06160     港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

                      百济神州有限公司
 自愿披露关于在 2022 年美国临床肿瘤学会（ASCO）
                 年会展示最新临床数据的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。

    重要内容提示：
    1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）将在 2022 年美国临床
肿瘤学会（ASCO）年会上展示包括公司 BTK 抑制剂百悦泽（泽布替
尼胶囊）在内的药物组合的最新临床数据。
    2、临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终
获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。敬请广大投资
者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行
信息披露义务。


    公司将在 2022 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会展示实体瘤和
血液肿瘤药物组合中的 8 项研究数据报告。此次会议将于 2022 年 6 月
3 日至 7 日于美国芝加哥举行。公司此次展示的数据重点包括 BTK 抑
制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）的如下最新临床数据：
     百悦泽对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的 3 期
      ASPEN 临床试验的长期安全性和有效性结果，中位随访时间为
      43 个月；
     百悦泽 联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性
      滤泡性淋巴瘤患者的 2 期 ROSEWOOD 临床试验的主要分析结
      果。
    除了公布百悦泽最新临床试验结果，公司还将在 6 月 5 日的摘要
更新会议上对其早期开发管线以及百泽安 （替雷利珠单抗注射液）3
期临床试验 RATIONALE 309 的结果进行海报展示。RATIONALE 309
是一项 3 期临床试验，评估百泽安联合化疗对比安慰剂联合化疗，用
于一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的效果。这些结果已在 2022 年 4
月 19 日的 ASCO 全体大会系列会议上进行了初步展示。
    一、药品基本情况
    药品通用名：泽布替尼胶囊
    剂型：胶囊剂
    注册分类：化学药品 1 类
    百悦泽泽布替尼胶囊）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁
顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临
床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶
性肿瘤。由于新的 BTK 会在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优
化生物利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋白完全、持续的抑制。
凭借与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽 能在
多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。
    二、ASPEN 和 ROSEWOOD 临床试验进展情况
    1、ASPEN
    ASPEN 试验是一项随机、全球、开放性、多中心的 3 期临床研究，
旨在评估百悦泽对比伊布替尼治疗复发/难治性或初治华氏巨球蛋白血
症（WM）患者。
    在中位随访时间为 43 个月时，百悦泽在 WM 患者中持续表现出
具有临床意义的有效性和可耐受的安全性特征。
     探索性分析显示，相比伊布替尼，百悦泽随着时间的推移表现
      出更深度、更快速且更持久的缓解；
     百悦泽组取得完全缓解或非常好的部分缓解（CR + VGPR）的
      中位时间较短，为 6.7 个月（范围：1.9 ~ 42.0 个月），相比之
      下，伊布替尼组为 16.6 个月（范围：2.0 ~ 49.9 个月）；
     在随访期间，与伊布替尼相比，接受百悦泽治疗的患者因不良
      事件而导致死亡、治疗终止和剂量降低的情况较少 ；
     在所有时间段内，与伊布替尼相比，百悦泽组房颤、高血压和
      出血的发生率均较低；接受百悦泽治疗的患者出现中性粒细胞
      减少症的时间较早，且发生率随着治疗时间的推移而降低。
    2、ROSEWOOD
    ROSEWOOD 试验是一项随机、开放性的 2 期临床研究，旨在评估
百悦泽联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药用于治疗既往接受过 2 线
或以上治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。
    ROSEWOOD 试验已经达到主要终点——中位随访时间为 12.5 个
月时，百悦泽联合奥妥珠单抗组的总缓解率（ORR）为 68.3%，而奥
妥珠单抗单药治疗组为 45.8%（p 值= 0.0017）。百悦泽联合奥妥珠单
抗治疗的总体耐受性良好，安全性结果与既往研究中对该两种药物的
观察结果保持一致。
     百悦泽联合奥妥珠单抗可为患者带来深度和持久的缓解，完全
      缓解（CR）率为 37.2%，而奥妥珠单抗单药治疗组则为 19.4%；
      百悦泽联合奥妥珠单抗组的 18 个月缓解率为 70.9%，奥妥珠
      单抗单药治疗组则为 54.6%；
     百悦泽联合奥妥珠单抗组患者在接受治疗后，直至下一次需要
      接受抗淋巴瘤治疗的时间显著延长（分层风险比（HR）：0.37；
      p 值 = 0.0001）；
     百悦泽联合奥妥珠单抗组的中位无进展生存期为 27.4 个月，
      而奥妥珠单抗单药治疗组则为 11.2 个月（HR：0.51[95%置信区
      间（CI），0.32 ~ -0.81]）；
    百悦泽联合奥妥珠单抗组最常见的任何级别和 3 级及以上级别
      毒性为血液学毒性，其他毒性在两组间相似；
    输液相关反应在奥妥珠单抗单药治疗组中更为常见。
    三、风险提示
   由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公
司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审
查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影
响，包括但不限于公司证明其药物功效和安全性的能力、药物的临床
结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响以
及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获得和
维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、
生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验、
公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力、
新冠肺炎疫情对公司生产经营活动带来的影响等。因此，临床试验结
果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市批准以及
何时获批均具有不确定性，新适应症获批后能否最终实现商业目的也
存在一定的不确定性。
   敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对
后续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。


                                       百济神州有限公司董事会
                                                 2022 年 5 月 27 日