A股代码：688235    A股简称：百济神州    公告编号：2022-034
港股代码：06160    港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

                       百济神州有限公司
关于自愿披露百泽安（替雷利珠单抗注射液）新适应
            症上市许可申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。

    重要内容提示：
   1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监
督管理局签发的《受理通知书》，百泽安（替雷利珠单抗注射液）用
于一线治疗肿瘤表达 PD-L1 的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）
腺癌患者的新适应症上市许可申请获得受理。
   2、新适应症上市许可申请受理后尚需经过技术审评、审批等多个
环节，该项新适应症上市许可申请最终能否获批以及何时获批均具有
不确定性，新适应症获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确
定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时
对后续进展情况履行信息披露义务。
    一、药品基本情况
   药品通用名：替雷利珠单抗注射液
   申请人：广州百济神州生物制药有限公司
   申请事项：境内生产药品注册上市许可
   受理号：CXSS2200060 国
   审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规
定，经审查，决定予以受理。
    二、药品相关情况
    百泽安是一款人源化 IgG4 抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆
抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合，帮
助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ
受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1
抗体的抗肿瘤活性。百泽安是第一款由公司的免疫肿瘤生物平台研发
的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实
体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
    本次百泽安 上市许可申请的递交，是基于百泽安 联合化疗与安
慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性 G/GEJ 腺癌
患者的全球性临床试验 RATIONALE 305 在期中分析取得的积极结果。
    RATIONALE 305 是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球 3 期临床
试验。该试验用于比较百泽安联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗与安慰剂
联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗，作为局部晚期不可切除的或转移性的
G/GEJ 腺癌一线治疗的有效性和安全性。该试验的主要终点为总生存期
（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、
缓解持续时间（DoR）和安全性。该临床试验共入组了来自全球 13 个
国家和地区的 997 例患者，入组患者以 1：1 的比例随机分组接受百泽
安和化疗或安慰剂和化疗的治疗。
    三、风险提示
    由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公
司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审
查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影
响，包括但不限于公司证明其药物功效和安全性的能力、药物的临床
结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响以
及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获得和
维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、
生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验、
公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力、
新冠肺炎对公司生产经营活动带来的影响等。因此，该项新适应症上
市申请最终能否获批以及何时获批均具有不确定性，新适应症获批后
能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。
   敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对
后续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。


                                       百济神州有限公司董事会
                                             2022 年 6 月 22 日