A股代码：688235     A股简称：百济神州    公告编号：2022-039
港股代码：06160     港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

                      百济神州有限公司
自愿披露关于百泽安（替雷利珠单抗注射液）美国新
                  药上市许可申请进展的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。

    重要内容提示：
   1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）宣布，美国食品药品
监督管理局（以下简称“FDA”）因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无
法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安（替雷利
珠单抗注射液）针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者
的二线（2L）治疗的新药上市许可申请（以下简称“BLA”）的审评
时间，直至现场核查完成。目前该项 BLA 仍在审评中，FDA 正在持续
关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的处方药申报
者付费法案（PDUFA）预期决议日期。
   2、新药上市许可申请受理后尚需经过技术审评、审批等多个环节，
该项新药上市许可申请最终能否获批以及何时获批均具有不确定性，
上市许可申请获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。
敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续
进展情况履行信息披露义务。



                                1
    针对百泽安 用于不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患
者的二线（2L）治疗的 BLA，FDA 因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，
无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安  该项
BLA 的审评时间，直至现场核查完成。


    一、药品基本情况
    药品通用名：替雷利珠单抗注射液
    中文商品名：百泽安
    剂型：注射液
    注册分类：治疗用生物制品 1 类
    百泽安是一款人源化 IgG4 抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆
抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合，帮
助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中
的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了
PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安是第一款由公司的免疫肿瘤生物平台
研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针
对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
    二、相关情况概述
    2021 年 9 月，FDA 受理百泽安用于 2L ESCC 治疗的 BLA，并根
据处方药申报者付费法案（PDUFA），将该项申请的目标审评完成日
期定为 2022 年 7 月 12 日。近日，FDA 因新冠肺炎疫情相关的旅行限
制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安该
项 BLA 的审评时间，直至现场核查完成。在 FDA 的回复函中，FDA
仅提及了因旅行相关限制无法完成现场核查工作，因而造成该项申请
的审评工作延缓。目前该项 BLA 仍在审评中，FDA 正在持续关注相关
公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期决议日期。百济

                                2
神州将携手合作伙伴诺华，继续积极配合 FDA 的审评，以尽早安排所
需的核查工作。
    该项百泽安用于 2L ESCC 治疗的 BLA 的申报数据包括一项随机、
开放性、多中心的全球 3 期试验 RATIONALE 302 的研究结果，该研究
共入组了来自欧洲、美国和亚洲的 512 例患者。此外，此项申报的数据
还包括七项临床试验中接受百泽安单药治疗的 1,972 例患者的安全性
数据。RATIONALE 302 试验表明，在既往接受全身治疗的不可切除的
复发性局部晚期或转移性 ESCC 患者中，与化疗相比，接受百泽安治
疗的患者死亡风险降低了 30%（风险比（HR）=0.70，95%置信区间
（CI）：0.57 ~ 0.85，p 值 = 0.0001），中位总生存期延长了 2.3 个月。
    三、风险提示
    由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公
司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审
查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影
响，包括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、药物的
临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影
响以及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获
得和维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物
开发、生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有
限经验、公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利
的能力、新冠肺炎疫情对公司生产经营活动带来的影响等。因此，临
床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市
批准以及何时获批均具有不确定性，新适应症获批后能否最终实现商
业目的也存在一定的不确定性。
    敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对
后续进展情况履行信息披露义务。

                                 3
特此公告。


                 百济神州有限公司董事会
                       2022 年 7 月 15 日




             4