A股代码：688235    A股简称：百济神州    公告编号：2022-043
港股代码：06160    港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

                       百济神州有限公司
自愿披露关于百泽安（替雷利珠单抗注射液）新适应
            症上市许可申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。

    重要内容提示：
   1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监
督管理局签发的《受理通知书》，百泽安（替雷利珠单抗注射液）联
合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细
胞癌（ESCC）的新适应症上市许可申请获得受理。
   2、新适应症上市许可申请受理后尚需经过技术审评、审批等多个
环节，该项新适应症上市许可申请最终能否获批以及何时获批均具有
不确定性，新适应症获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确
定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时
对后续进展情况履行信息披露义务。
    一、药品基本情况
   药品通用名：替雷利珠单抗注射液
   申请人：广州百济神州生物制药有限公司
   申请事项：境内生产药品注册上市许可
   受理号：CXSS2200075 国

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    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规
定，经审查，决定予以受理。
    二、药品相关情况
    百泽安是一款人源化 IgG4 抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗
体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合，帮助
人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的
Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了
PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安是第一款由公司的免疫肿瘤生物平台
研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发针对实体
瘤和血液肿瘤的适应症。
    本次递交的百泽安  新适应症上市许可申请是基于 RATIONALE
306（NCT03783442）全球临床试验的期中分析数据。RATIONALE 306
是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球 3 期临床研究。该试验旨在评价
百泽安联合化疗作为晚期或转移性 ESCC 患者一线治疗的有效性和安
全 性。该试 验的主 要终点为 总生存 期（ OS）。次要 终点包括 根据
RECIST 1.1 版评估的无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和缓解
持续时间（DoR）、PD-L1 评分≥10%的患者的 OS，以及健康相关生活
质量指标和安全性。该临床试验在亚太、欧洲和北美的研究中心共入
组 649 例患者。
    三、风险提示
    由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公
司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审
查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影
响，包括但不限于公司证明其药物功效和安全性的能力、药物的临床
结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响以
及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获得和

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维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、
生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验、
公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力、
新冠肺炎对公司生产经营活动带来的影响等。因此，该项新适应症上
市申请最终能否获批以及何时获批均具有不确定性，新适应症获批后
能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。
   敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对
后续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。


                                       百济神州有限公司董事会
                                             2022 年 8 月 24 日




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