A股代码：688235    A股简称：百济神州    公告编号：2022-049
港股代码：06160    港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

                       百济神州有限公司
 自愿披露关于英国国家卫生与临床优化研究所推荐百
悦泽（泽布替尼胶囊）用于治疗既往接受过至少一种
          治疗的华氏巨球蛋白血症患者的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。

    重要内容提示：
    1、英国卫生技术评估机构英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）
发布最终评估文件，推荐百济神州有限公司（以下简称“公司”）产
品百悦泽（泽布替尼胶囊）用于治疗既往接受过至少一种治疗且适用
于苯达莫司汀-利妥昔单抗联合用药的华氏巨球蛋白血症成人患者。
    2、药品获得 NICE 推荐后能否最终实现商业目的存在一定的不确
定性，敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时
对后续进展情况履行信息披露义务。


    英国卫生技术评估机构英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）
发布最终评估文件，推荐公司产品百悦泽（泽布替尼胶囊）用于治疗
既往接受过至少一种治疗且适用于苯达莫司汀-利妥昔单抗联合用药的
华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。
    一、药品基本情况

                               1
    药品通用名：泽布替尼胶囊
    剂型：胶囊剂
    注册分类：化学药品 1 类
    百悦泽（泽布替尼胶囊）是一款由公司自主研发的布鲁顿氏酪氨
酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项
目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。由
于新的 BTK 会在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物利用度、
半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获
批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽能在多个疾病相关组
织中抑制恶性 B 细胞增殖。
    二、NICE 推荐情况
    NICE 发布最终评估文件，推荐百悦泽用于治疗既往接受过至少一
种治疗且适用于苯达莫司汀-利妥昔单抗联合用药的华氏巨球蛋白血症
（WM）成人患者。在此次评估中，NICE 认为百悦泽可被视为 WM 治
疗的一项“重大进步”。临床证据显示，与标准疗法相比，接受百悦
泽治疗的 WM 患者生存期更长，且生活质量更高。NICE 认为百悦泽
具有成本优势，其每个质量调整生命年（QALY）的治疗费用最低仅为
20,000 英镑至 30,000 英镑。
    三、对公司的影响
    百济神州的愿景是致力于提供可负担的创新药物。NICE 的决定标
志着百悦泽成为英格兰和威尔士地区首个也是唯一一个被推荐用于治
疗 WM 的常规药物，有助于进一步提升该药物的可及性。
    四、风险提示
    由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公
司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审
查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影

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响，包括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、药物的
临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影
响以及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获
得和维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物
开发、生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有
限经验、公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利
的能力、新冠肺炎疫情对公司生产经营活动带来的影响等。因此药品
获得 NICE 推荐后能否最终实现商业目的存在一定的不确定性。
    敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对
后续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。


                                        百济神州有限公司董事会
                                               2022 年 9 月 20 日




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