A股代码：688235    A股简称：百济神州    公告编号：2022-052
港股代码：06160    港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

                       百济神州有限公司
自愿披露关于百悦泽（泽布替尼胶囊）获欧洲药品管
          理局人用药品委员会积极意见的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。

    重要内容提示：
   1、欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近日发布
其推荐百济神州有限公司（以下简称“公司”）产品百悦泽（泽布替
尼胶囊）获得上市许可的积极意见，建议批准百悦泽 用于治疗慢性淋
巴细胞白血病（CLL）成人患者。
   2、药品获得 CHMP 推荐后能否最终获批，且获批后能否最终实现
商业目的均存在一定的不确定性，敬请广大投资者注意潜在的投资风
险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。


   欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布其推荐
百悦泽（泽布替尼胶囊）获得上市许可的积极意见，建议批准百悦泽

用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
    一、药品基本情况
   药品通用名：泽布替尼胶囊
   剂型：胶囊剂

                                1
    注册分类：化学药品 1 类
    百悦泽（泽布替尼胶囊）是一款由公司科学家自主研发的布鲁顿
氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床
试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿
瘤。由于新的 BTK 会在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物
利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋白靶向、持续的抑制。凭借
与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽能在多个疾
病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。
    二、欧洲药品管理局人用药品委员会推荐情况
    欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布其推荐
百悦泽 获得上市许可的积极意见，建议批准百悦泽 用于治疗慢性淋
巴细胞白血病（CLL）成人患者。
    本次 CHMP 的推荐基于两项全球 3 期头对头临床试验中百悦泽所
展现的优效性。这两项试验为在复发/难治性（R/R）CLL 患者中开展的
百悦泽对比伊布替尼的 ALPINE 研究（NCT03734016）和在既往未经
治疗的 CLL 患者中开展的百悦泽对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）
的 SEQUOIA 研究（NCT03336333）。这两项研究招募的患者来自 17 个
国家，包括美国、中国、澳大利亚、新西兰以及欧洲地区的一些国家。
    在 CHMP 给出积极意见之后，欧盟委员会将审议公司提出的上市
申请，并预计在 67 天内做出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部
27 个成员国以及冰岛和挪威。
    三、对公司的影响
    百济神州的愿景是致力于提供可负担的创新药物。获得 CHMP 的
积极意见，使得百悦泽有望获得批准并为 CLL 成人患者带来新的治疗
选择，有助于进一步提升该药物的可及性。
    四、风险提示

                                2
   由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公
司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审
查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影
响，包括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、药物的
临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影
响以及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获
得和维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物
开发、生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有
限经验、公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利
的能力、新冠肺炎对公司生产经营活动带来的影响等。因此药品获得
CHMP 推荐后能否最终获批，且获批后能否最终实现商业目的均存在一
定的不确定性。
   敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对
后续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。


                                       百济神州有限公司董事会
                                             2022 年 10 月 15 日




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