A股代码：688235      A股简称：百济神州    公告编号：2022-053
港股代码：06160      港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

                       百济神州有限公司
  自愿披露关于欧盟委员会批准百悦泽（泽布替尼胶
      囊）用于治疗边缘区淋巴瘤成人患者的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。

    重要内容提示：
    1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，欧盟委员会
（EC）已授予百悦泽（泽布替尼胶囊）上市许可，批准其用于治疗既往
接受过至少一种抗 CD20 疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）
成人患者。此项批准适用于欧盟全部 27 个成员国以及冰岛和挪威。
    2、药品获批后能否最终实现商业目的存在一定的不确定性，敬请广
大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况
履行信息披露义务。


    欧盟委员会（EC）已授予百悦泽（泽布替尼胶囊）上市许可，批准
其用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的复发/难治性（R/R）边
缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此项批准适用于欧盟全部 27 个成员国以
及冰岛和挪威。鉴于本次提交的治疗此适应症的相关数据相较现有疗法
呈现出显著临床获益，EC 将百悦泽的市场保护期延长了一年。
    一、药品基本情况

                                 1
    药品通用名：泽布替尼胶囊
    剂型：胶囊剂
    注册分类：化学药品 1 类
    百悦泽（泽布替尼胶囊）是一款由公司科学家自主研发的布鲁顿氏
酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验
项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。
百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋
白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动
力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞
增殖。
    二、获得欧盟委员会上市许可情况
    欧盟委员会（EC）授予百悦泽（泽布替尼胶囊）上市许可，批准其
用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的复发/难治性（R/R）边缘
区淋巴瘤（MZL）成人患者。此项上市许可批准适用于欧盟全部 27 个成
员国以及冰岛和挪威。同时，鉴于本次提交的治疗此适应症的相关数据
相较现有疗法呈现出显著临床获益，EC 将百悦泽的市场保护期延长了
一年。MAGNOLIA 试验为百悦泽的此次获批提供了数据支持。
    百悦泽已在今年 9 月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员
会（CHMP）基于 MAGNOLIA 试验结果给出的积极意见。
    MAGNOLIA 试验是一项在既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的 R/R
MZL 患者中开展的多中心、全球、单臂、开放性、2 期试验。根据独立
审查委员会（IRC）的评估结果，在该试验中，受试者的总缓解率（ORR）
为 68%，其中 26%的受试者达到了完全缓解（CR）。在所有受试者中，
无论是何种 MZL 亚型，均观察到了疾病缓解。受试者的中位至缓解时
间为 2.8 个月。百悦泽在治疗 MZL 时呈现出总体安全、可耐受的特征，
这与其已知的安全性特征一致。其最常见的 3 级及以上不良事件（>5%）
                               2
包括中性粒细胞减少症（23%）、肺炎（11%）、血小板减少症（8%）
和贫血（8%）。因不良事件而导致的给药终止发生率较低（3.5%），表
明百悦泽耐受性良好。
    二、对公司的影响
   百济神州的愿景是致力于提供可负担的创新药物。此次获批使得百
悦泽为 MZL 患者带来新的治疗选择，有助于进一步提升该药物的可及
性。
    三、风险提示
   由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公司
的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、
生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影响，包
括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、药物的临床结果、
药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响以及药物或
新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获得和维护其药物
和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、生产和其他
服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验、公司获得进
一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力、新冠肺炎对公
司生产经营活动带来的影响等。因此药品获批后能否最终实现商业目的
存在一定的不确定性。
   敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后
续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。


                                        百济神州有限公司董事会
                                              2022 年 11 月 3 日

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