A股代码：688235      A股简称：百济神州    公告编号：2022-055
港股代码：06160      港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

                       百济神州有限公司
  自愿披露关于欧盟委员会批准百悦泽（泽布替尼胶
  囊）用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。

    重要内容提示：
    1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，欧盟委员会
（EC）已授予百悦泽（泽布替尼胶囊）上市许可，批准其用于治疗初治
（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
    2、药品获批后能否最终实现商业目的存在一定的不确定性，敬请广
大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况
履行信息披露义务。


    欧盟委员会（EC）已授予百悦泽（泽布替尼胶囊）上市许可，批准
其用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）
成人患者。
    一、药品基本情况
    药品通用名：泽布替尼胶囊
    剂型：胶囊剂
    注册分类：化学药品 1 类

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    百悦泽（泽布替尼胶囊）是一款由公司科学家自主研发的布鲁顿氏
酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验
项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。
百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋
白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动
力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞
增殖。
    二、获得欧盟委员会上市许可情况
    欧盟委员会（EC）授予百悦泽（泽布替尼胶囊）上市许可，批准其
用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）
成人患者。
    本次 EC 的批准基于两项 3 期临床试验的积极结果。这两项试验为
在既往未经治疗的 CLL 患者中开展的 SEQUOIA 试验（NCT03336333）
和在 R/R CLL 患者中开展的 ALPINE 试验（NCT03734016）。在这两项
试验中，无论是与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R）相比用于一线 CLL
治疗，还是与伊布替尼相比用于 R/R CLL 治疗，百悦泽均呈现优效性。
百悦泽是唯一经独立评审委员会（IRC）评估在 R/R CLL 中对比伊布替
尼获得优效性的 BTK 抑制剂，总缓解率（ORR）分别为 80.4%和 72.9%
（双侧 p 值=0.0264）。此外，相比于伊布替尼，接受百悦泽治疗的患
者中有更多的人在一年后仍维持缓解状态（78%和 90%）。这两项试验
中发生的不良事件与百悦泽的总体安全性特征一致。在递交相关申请
之后，今年 10 月百济神州宣布了在 ALPINE 头对头试验的一项终期分
析中，百悦泽对比伊布替尼针对 R/R CLL 在无进展生存期终期分析中
取得优效性结果。
    二、对公司的影响
    百济神州的愿景是致力于提供可负担的创新药物。此次获批使得百
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悦泽为 CLL 患者带来新的治疗选择，有助于进一步提升该药物的可及
性。
    三、风险提示
   由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公司
的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、
生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影响，包
括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、药物的临床结果、
药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响以及药物或
新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获得和维护其药物
和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、生产和其他
服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验、公司获得进
一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力、新冠肺炎对公
司生产经营活动带来的影响等。因此药品获批后能否最终实现商业目的
存在一定的不确定性。
   敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后
续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。


                                        百济神州有限公司董事会
                                             2022 年 11 月 18 日




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