A股代码：688235     A股简称：百济神州     公告编号：2022-058
港股代码：06160    港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

                      百济神州有限公司
   自愿披露关于将在美国血液学会 2022 年会上展示
    ALPINE 试验终期分析结果最新突破摘要的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。

    重要内容提示：
    1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）将在美国新奥尔良举
行的第 64 届美国血液学会（ASH）年会上，就 ALPINE 试验的无进展
生存期（PFS）终期分析结果进行最新突破摘要的口头报告。该结果将
于北京时间 12 月 14 日凌晨 00:15（美国中部时间 12 月 13 日上午 10:15
时）在新奥尔良 Ernest N. Morial 会议中心 E 厅进行的最新突破摘要环
节上展示。
    2、临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终
获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。敬请广大投资
者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行
信息披露义务。


    公司将在美国新奥尔良举行的第 64 届美国血液学会（ASH）年会
上，就 ALPINE 试验的无进展生存期（PFS）终期分析结果进行最新突
破摘要的口头报告。ALPINE 是一项全球 3 期临床试验，旨在评估百悦
泽（泽布替尼）对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发/难治性（R/R）
慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的效果。该结
果将于北京时间 2022 年 12 月 14 日凌晨 00:15（美国中部时间 12 月 13
日上午 10:15 时）在新奥尔良 Ernest N. Morial 会议中心 E 厅进行的最
新突破摘要环节上展示。
    一、药品基本情况
    药品通用名：泽布替尼胶囊
    剂型：胶囊剂
    注册分类：化学药品 1 类
    百悦泽（泽布替尼胶囊）是一款由公司科学家自主研发的布鲁顿
氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床
试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性
肿瘤。百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对
BTK 蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化
的药代动力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶
性 B 细胞增殖。
    二、ALPINE 试验无进展生存期终期分析结果概述
    ALPINE 试验是一项全球 3 期临床试验，旨在评估百悦泽（泽布
替尼）对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴
细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的效果。
    在该试验最终 PFS 分析中，经独立评审委员会（IRC）和研究者评
估，百悦泽 对比亿珂  取得了优效性结果（分层风险比（HR）: 0.65
[95% 置信区间（CI），0.49-0.86]，p 值=0.0024）。根据 IRC 和研究者
的评估结果，在主要的预定义亚组中，包括在不同 IGHV 状态和携带
del(17p)/TP53 突变的患者亚组中，百悦泽均显示出一致的 PFS 优效性。
    ALPINE 试验中位随访 29.6 个月时的预设的结果分析显示，百悦
泽  总体耐受性良好，其安全性特征与既往报告一致。与伊布替尼
（41.2%）相比，百悦泽组的终止治疗总发生率（26.3%），以及因不
良事件（16.2 vs. 22.8%）或疾病进展（7.3 vs. 12.9%）而终止治疗的发
生率均更低。
     与伊布替尼相比，百悦泽在本分析中的心脏功能相关的安全性指
标也展现了优势：与伊布替尼组（13.3%）相比，百悦泽 组（5.2%）
的房颤/房扑发生率较低。伊布替尼组报告了 6 例因心脏疾病引起的 5
级不良事件，而百悦泽组未有此类不良事件的报告。
     公司将在 ASH 年会上分享 ALPINE 试验无进展生存期终期分析的
详细结果。
     三、投资者会议
     公司将于北京时间 2022 年 12 月 12 日早 10:00 时（美国中部时间
12 月 11 日晚 8:00 时）在美国新奥尔良面向参加 ASH 的投资者和分析
师举办一场补充会议。公司高级管理团队将回顾大会上所公布的数据
亮点。届时，将有特约嘉宾受邀出席并参与问答环节。
     公司还将于北京时间 2022 年 12 月 14 日凌晨 4:00 时（美国中部时
间 12 月 13 日下午 2:00 时），在 ALPINE 最新突破摘要口头报告后，
召开一场网络直播会议，公司高级管理团队和受邀医学专家将一同回
顾报告中的数据，并参与问答环节。
     此外，公司将于北京时间 2022 年 12 月 14 日早 8:00 时（美国中部
时间 12 月 13 日下午 6:00 时）召开一场中文网络直播会议，回顾公司
在 ASH 年会期间的报告和展示。届时，公司高级管理团队将介绍报告
中的数据亮点。
     以上会议将进行网络直播，与会者可访问公司官网的投资者专区：
http://ir.beigene.com ； http://hkexir.beigene.com ； http://sseir.beigene.com
观看直播。会议的视频回放将在活动结束后保存 90 天，以供查看。
     四、风险提示
     由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公
司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审
查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影
响，包括但不限于公司证明其药物功效和安全性的能力、药物的临床
结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响以
及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获得和
维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、
生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验、
公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力、
新冠肺炎疫情对公司生产经营活动带来的影响等。因此，临床试验结
果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市批准以及
何时获批均具有不确定性，新适应症获批后能否最终实现商业目的也
存在一定的不确定性。
   敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对
后续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。


                                      百济神州有限公司董事会
                                            2022 年 11 月 23 日