A股代码：688235    A股简称：百济神州    公告编号：2022-060
港股代码：06160    港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

                     百济神州有限公司
    自愿披露关于在美国血液学会 2022 年会上展示
   ALPINE 试验最终无进展生存期分析结果的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。

    重要内容提示：
   1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）近日公布了其
ALPINE 试验的最终无进展生存期（PFS）分析结果：在这项针对复发/
难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
患者的全球 3 期试验中，百悦泽（泽布替尼胶囊）对比亿珂（伊布替
尼）取得了优效性结果，表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特
征。这些数据已在美国新奥尔良举办的第 64 届美国血液学会（ASH）
年会上通过最新突破摘要的口头报告（摘要编号 LBA-6）进行展示，并
同时刊载于《新英格兰医学杂志》。
   2、临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终
获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。敬请广大投资
者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行
信息披露义务。


   公司近日公布了其 ALPINE 试验的最终无进展生存期（PFS）分析

                               1
结果：在这项针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/
小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球 3 期试验中，百悦泽（泽布替
尼胶囊）对比亿珂（伊布替尼）取得了优效性结果，表现出更具优势
的心脏功能相关的安全性特征。这些数据已在美国新奥尔良举办的第
64 届美国血液学会（ASH）年会上通过最新突破摘要的口头报告（摘
要编号 LBA-6）进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。论文
的主要作者、美国丹娜法伯（Dana-Farber）癌症研究院血液肿瘤分部
CLL 中心主任 Jennifer Brown 医学博士在大会上进行了口头报告。
    一、药品基本情况
    药品通用名：泽布替尼胶囊
    剂型：胶囊剂
    注册分类：化学药品 1 类
    百悦泽（泽布替尼胶囊）是一款由公司科学家自主研发的布鲁顿
氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床
试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿
瘤。百悦泽  的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对
BTK 蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化
的药代动力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶
性 B 细胞增殖。
    二、ALPINE 试验最终无进展生存期分析结果
    ALPINE 试验（NCT03734016）是一项随机、全球 3 期临床试验，
旨在评估百悦泽 （泽布替尼胶囊）对比亿珂 （伊布替尼）用于治疗
既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋
巴瘤（SLL）患者的效果。在该试验中，共入组了 652 例患者（其中 60%
在欧洲入组，17%在美国入组，14%在中国入组，9%在新西兰和澳大
利亚入组），患者被随机分为两组，一组接受泽布替尼（160 mg，口

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服，每日两次）治疗，另一组接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一
次）治疗，直至患者出现疾病进展或不可接受的毒性。
    在该试验最终分析中，经独立评审委员会（IRC）和研究者评估，
百悦泽对比亿珂取得了 PFS 优效性结果（分层风险比（HR）：0.65
[95% 置信区间（CI），0.49-0.86]，p 值=0.0024）。24 个月时，研究者
评估百悦泽的 PFS 率为 78.4%，而伊布替尼为 65.9%。经 IRC 评估，
在所有主要亚组中均观察到 PFS 获益，包括携带 del(17p)/TP53 突变的
高风险患者亚组（HR：0.52；[95% CI，0.3-0.88]）。此外，经 IRC 评
估，百悦泽也显示出更高的总缓解率（ORR），为 80.4%，而伊布替
尼为 72.9%（双侧 p 值为 0.0264）。
    百悦泽 总体耐受性良好，百悦泽 组报告导致终止治疗的不良事
件对比伊布替尼组较少（15.4% vs. 22.2%）。百悦泽组心脏疾病发生
率对比伊布替尼组较低（21.3% vs. 29.6%），百悦泽组仅报告了 1 例
因心脏疾病引起的终止治疗事件，而伊布替尼组报告了 14 例此类事件
（0.3% vs. 4.3%）。百悦泽组未有因心脏疾病引起的致死性不良事件，
而伊布替尼组报告了 6 例此类不良事件（0% vs. 1.9%）。在百悦泽组
和伊布替尼组的治疗中最常见的不良事件（≥ 20%）为腹泻（16.0% vs.
24.1%）、高血压（14.8% vs. 11.1%）、中性粒细胞减少症（22.8% vs.
18.2%）、COVID-19（23.1% vs. 17.9%）和上呼吸道感染（21.0% vs.
14.2%）。
    三、投资者会议
    公司将于北京时间 2022 年 12 月 14 日早 8:00 时（美国中部时间 12
月 13 日下午 6:00 时）召开一场中文网络直播会议，回顾公司在 ASH 年
会期间的报告和展示。届时，公司高级管理团队将介绍报告中的数据
亮点。投资者可以通过拨打电话：+86 10 8783 3177 或+86 10 5387 6330
（会议密码：03233799），参加这场会议。

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     以上会议将进行网络直播，与会者可访问公司官网的投资者专区：
http://ir.beigene.com ； http://hkexir.beigene.com； https://sseir.beigene.com
观看直播。会议的视频回放将在活动结束后保存 90 天，以供查看。
     四、风险提示
     由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公
司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审
查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影
响，包括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、药物的
临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影
响以及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获
得和维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物
开发、生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有
限经验、公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利
的能力、新冠肺炎疫情对公司生产经营活动带来的影响等。因此，临
床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市
批准以及何时获批均具有不确定性，新适应症获批后能否最终实现商
业目的也存在一定的不确定性。
     敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对
后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                                  百济神州有限公司董事会
                                                         2022 年 12 月 14 日




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