中国国际金融股份有限公司、高盛高华证券有限责任公司
关于百济神州有限公司
2022 年度持续督导跟踪报告
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐办法》”）、《上海
证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）、《科创板上
市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规的规定，中国国际金融股份有
限公司与高盛高华证券有限责任公司（以下合称“联席保荐机构”）作为百济神
州有限公司（以下简称“百济神州”或“公司”）持续督导工作的联席保荐机构，
负责百济神州上市后的持续督导工作，并出具 2022 年度持续督导跟踪报告，本
持续督导期间为 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
建立健全并有效执行持续督导工作制 联席保荐机构已建立健全并有效执行
1 度，并针对具体的持续督导工作制定相 了持续督导制度，并制定了相应的工作
应的工作计划。 计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导
联席保荐机构已与百济神州签订《保荐
工作开始前，与上市公司或相关当事人
协议》，该协议明确了双方在持续督导
2 签署持续督导协议，明确双方在持续督
期间的权利和义务，并报上海证券交易
导期间的权利义务，并报上海证券交易
所备案。
所备案。
联席保荐机构通过日常沟通、定期或不
通过日常沟通、定期回访、现场检查、
3 定期回访等方式，了解百济神州业务情
尽职调查等方式开展持续督导工作。
况，对百济神州开展了持续督导工作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公
2022 年度百济神州在持续督导期间未
司违法违规事项公开发表声明的，应当
4 发生按有关规定需联席保荐机构公开
向上海证券交易所报告，并经上海证券
发表声明的违法违规情况。
交易所审核后予以披露。
1
2022 年上半年，百济神州存在使用募集
持续督导期间，上市公司或相关当事人 资金购买大额存单且未履行必要程序
出现违法违规、违背承诺等事项的，应 的情形，公司履行了必要的补救措施，
自发现或应当发现之日起 5 个交易日 联席保荐机构依据相关规定发表了核
5 内向上海证券交易所报告，报告内容包 查意见，详见本报告“二、保荐机构和
括上市公司或相关当事人出现违法违 保荐代表人发现的问题及整改情况”。
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐 除上述事项以外，2022 年度，百济神州
人采取的督导措施等。 在持续督导期间未发生违法违规或违
背承诺等情况。
督导上市公司及其董事、监事、高级管 在持续督导期间，联席保荐机构督导百
理人员遵守法律、法规、部门规章和上 济神州及其董事、高级管理人员遵守法
6 海证券交易发布的业务规则及其他规 律、法规、部门规章和上海证券交易所
范性文件，并切实履行其所作出的各项 发布的业务规则及其他规范性文件，切
承诺。 实履行其所作出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公
联席保荐机构督促百济神州依照相关
司治理制度，包括但不限于股东大会、
7 规定健全完善公司治理制度，并严格执
董事会、监事会议事规则以及董事、监
行公司治理制度。
事和高级管理人员的行为规范等。
督导上市公司建立健全并有效执行内
联席保荐机构对百济神州的内控制度
控制度，包括但不限于财务管理制度、
的设计、实施和有效性进行了核查，百
会计核算制度和内部审计制度，以及募
8 济神州的内控制度符合相关法规要求
集资金使用、关联交易、对外担保、对
并得到了有效执行，能够保证公司的规
外投资、衍生品交易、对子公司的控制
范运营。
等重大经营决策的程序与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信
联席保荐机构督促百济神州依照相关
息披露制度，审阅信息披露文件及其他
规定健全和完善信息披露制度并严格
9 相关文件，并有充分理由确信上市公司
执行，审阅信息披露文件及其他相关文
向上海证券交易所提交的文件不存在
件。
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国
证监会、上海证券交易所提交的其他文
件进行事前审阅，对存在问题的信息披
露文件应及时督促上市公司予以更正 联席保荐机构对百济神州的信息披露
10 或补充，上市公司不予更正或补充的， 文件进行了审阅，不存在应及时向上海
应及时向上海证券交易所报告；对上市 证券交易所报告的情况。
公司的信息披露文件未进行事前审阅
的，应在上市公司履行信息披露义务后
5 个交易日内，完成对有关文件的审阅
2
工作，对存在问题的信息披露文件应及
时督促上市公司更正或补充，上市公司
不予更正或补充的，应及时向上海证券
交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制
人、董事、监事、高级管理人员受到中
2022 年度持续督导期间内，百济神州及
国证监会行政处罚、上海证券交易所纪
11 其董事、高级管理人员未发生该等事
律处分或者被上海证券交易所出具监
项。
管关注函的情况，并督促其完善内部控
制制度，采取措施予以纠正
持续关注上市公司及控股股东、实际控
制人等履行承诺的情况，上市公司及控 公司股权较为分散，无控股股东和实际
12
股股东、实际控制人等未履行承诺事项 控制人，不适用左述情况。
的，及时向上海证券交易所报告。
关注公共传媒关于上市公司的报道，及
时针对市场传闻进行核查。经核查后发
现上市公司存在应披露未披露的重大
2022 年度持续督导期间内，百济神州未
13 事项或与披露的信息与事实不符的，及
发生左述情况。
时督促上市公司如实披露或予以澄清；
上市公司不予披露或澄清的，应及时向
上海证券交易所报告。
发现以下情形之一的，督促上市公司作
出说明并限期改正，同时向上海证券交 2022 年上半年，百济神州存在使用募集
易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》 资金购买大额存单且未履行必要程序
等相关业务规则；（二）中介机构及其 的情形，公司履行了必要的补救措施，
签名人员出具的专业意见可能存在虚 联席保荐机构依据相关规定发表了核
14 假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法 查意见，详见本报告“二、保荐机构和
违规情形或其他不当情形；（三）公司 保荐代表人发现的问题及整改情况”。
出现《保荐办法》第七十一条、第七十
二条规定的情形；（四）公司不配合持 除上述事项以外，2022 年度持续督导期
续督导工作；（五）上海证券交易所或 间内，百济神州未发生左述情况。
保荐人认为需要报告的其他情形。
联席保荐机构制定了对百济神州的现
制定对上市公司的现场检查工作计划，
场检查工作计划，并于 2023 年 4 月 19
15 明确现场检查工作要求，确保现场检查
日-4 月 20 日对百济神州进行了现场检
工作质量。
查。
16 持续督导期内，应当重点关注上市公司 除本持续督导跟踪报告之“九、募集资
是否存在如下事项：（一）存在重大财 金的使用情况及是否合规”另有说明
3
务造假嫌疑；（二）控股股东、实际控制 外，2022 年度持续督导期间内，百济神
人及其关联人涉嫌资金占用；（三）可 州未发生左述情况。
能存在重大违规担保；（四）控股股东、
实际控制人及其关联人、董事、监事或
者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利
益；（五）资金往来或者现金流存在重
大异常；（六）本所或者保荐人认为应
当进行现场核查的其他事项。
出现上述情形的，保荐人及其保荐代表
人应当督促公司核实并披露，同时应当
自知道或者应当知道之日起 15 日内按
规定进行专项现场核查。公司未及时披
露的，保荐人应当及时向上海证券交易
所报告。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
2022 年 6 月 24 日，公司董事会审计委员会审议通过了《关于补充确认公司
使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，对公司于 2022 年 5 月 25 日
在兴业银行股份有限公司上海分行营业部购买了的合计本金金额为人民币 5 亿
元的大额存单的行为进行了补充确认。截至 2022 年 6 月 20 日，公司已将上述大
额存单进行了提前赎回，实际收益为人民币 68.61 万元，上述大额存单的本金和
收益均已存入公司的募集资金专户。公司募集资金投资项目的正常实施未因上述
大额存单的购买和赎回等事项遭受损失。
联席保荐机构对本次使用闲置募集资金进行现金管理事项出具了《中国国际
金融股份有限公司、高盛高华证券有限责任公司关于百济神州有限公司补充确认
公司使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见》。
除上述事项以外，在本持续督导期间，联席保荐机构和保荐代表人未发现百
济神州存在需要进行整改的重大问题。
三、重大风险事项
公司目前面临的主要风险因素如下：
（一）公司存在大额累计及持续亏损，在可预见的期间内无法现金分红且未
4
来可能被上交所启动退市程序的风险
截至 2022 年 12 月 31 日，公司累计未弥补亏损为 509.72 亿元。随着公司持
续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药
物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司存在未来继续亏损的风险，
且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。公司未来净利润规模部分取决于药物开
发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、
与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、
未获得监管部门批准或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无
法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使
得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。
公司存在大额累计及持续亏损，公司未来在研管线配套的生产线及在研管线
产品研发需保持金额较大的投入。如果公司的药物无法获得及维持市场认可度，
且推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期，公司
亏损状态可能持续存在，累计未弥补亏损可能持续扩大。若公司触发《上海证券
交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）第 12.4.1 条所述
的“明显丧失持续经营能力”的情形之一，达到《科创板上市规则》规定标准的，
则上交所将对公司 A 股股票启动退市程序；若公司触发《科创板上市规则》第
12.4.2 条所述的情形之一，包括但不限于最近一个会计年度经审计的扣除非经常
性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1
亿元，或最近一个会计年度经审计的期末净资产（含被追溯重述）为负，则上交
所将对公司 A 股股票实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续监管办法
（试行）》的规定，如公司触及终止 A 股上市标准，则其 A 股股票直接终止上市。
由于公司属于生物科技公司，目前保持持续高额研发投入，截至本持续督导
跟踪报告出具之日，公司尚未实现盈利，因而在可预见的期间内存在无法进行现
金分红的风险。
（二）公司的药物无法获得及维持市场认可度的风险
公司的药物可能无法获得并维持医学界医生、患者、第三方付款人及其他的
足够市场认可。例如，目前医学界的癌症治疗如化疗及放射治疗已相当成熟，医
5
生可能会继续依靠该等治疗而将公司的药物排除在外。如果公司的药物并未达到
并维持足够的市场可接受水平，公司的药物销售或会受到限制及公司可能无法产
生大量产品收入，且公司可能无法盈利。
（三）临床阶段药物研发可能失败的风险
临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物
的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的
初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临
床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及
有效性。
（四）附条件或加速获批上市的药品批准后被撤销的风险
公司自主研发产品 BRUKINSA（百悦泽）获得美国 FDA 加速批准，百悦
泽（BRUKINSA）、百泽安和百汇泽获得中国国家药监局附条件批准。授权
产品安加维、倍利妥、凯洛斯及凯泽百获得中国国家药监局附条件批准。如
公司获得任何候选药物的加速批准或附条件上市批准，监管机构会要求公司进行
验证性研究或其他类似研究以验证预测的临床获益，还可能要求公司进行上市后
安全性研究等。监管机构可以要求在授予加速批准之前或在批准加速批准日期后
的指定时间段内进行一项或多项获批后验证性研究。未能及时进行此类研究或此
类研究未能验证临床益处，则可能导致撤回对加速批准的药物的批准。在加速批
准后的经营活动中，公司尚需遵守若干在常规批准下无须遵守的限制性条件。
（五）公司需要额外融资以完成候选药物的开发及实现盈利的风险
公司候选药物需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生
产、商业化推广等多个环节，且各项环节均需资金投入，才能产生药品销售收入。
另外，公司为已上市药物的生产及商业化环节同样投入大量资金。自成立以来，
公司运营已投入大量资金。于 2022 年度，公司经营活动现金流量净额为-78.00 亿
元。2021 年末，公司在上海证券交易所科创板上市，境内发行股票总数 11,505.526
万股，募集资金净额 2,163,015.49 万元。
公司的流动资金及财务状况可能会受到负现金流量净额的重大不利影响，而
6
公司无法保证可从其他来源获取足够现金作为营运资金。如果公司通过其他融资
活动产生额外现金，将会产生融资成本，而公司无法保证能以可接受条款取得融
资，也可能根本无法取得融资，如果公司以发行更多股本证券的方式融资，股东
权益可能会被摊薄。如果公司将来的经营现金流量为负数，公司的流动资金及财
务状况可能会受到重大不利影响。
（六）《外国公司问责法案》相关风险
2022 年 8 月 26 日，中国证监会、中国财政部与美国上市公司会计监管委员
会签署审计监管合作协议，合作协议签署以来，双方监管机构执行各自法律法规
和协议的有关约定，合作开展了一系列检查和调查活动，但是该等合作的后续进
展尚存在不确定性。
若《外国公司问责法案》进一步修订或类似立法颁布，公司的美国存托股份
可能会被除牌及公司的美国存托股份及普通股可能会被禁止进行场外交易。公司
的美国存托股份除牌或面临被除牌的威胁均可能对股东的投资价值产生重大不
利影响。
于 2022 年 3 月 30 日，在根据《外国公司问责法案》采纳实施规则后美国证
券交易委员会将公司纳入《外国公司问责法案》项下的最终发行人名单内。然而，
随着公司的全球业务扩张，公司在中国境外建立了强大的组织能力，并且已评估、
设计及实施业务流程及控制变更，这使得公司聘请位于美国马萨诸塞州波士顿的
Ernst & Young LLP 担任公司美股财务报表的审计机构，对公司截至 2022 年 12
月 31 日止财政年度的财务报表及与财务报告相关的内部控制进行审计。尽管公
司致力于遵守适用于美国上市公司的规则及规例，但目前公司无法预测美国证券
交易委员会根据《外国公司问责法案》可能采纳的规则对公司上市地位的潜在影
响。如果公司无法遵守该等规则，公司的美国存托股份可能将被除牌。与潜在除
牌相关的风险和不确定性将对公司的美国存托股份、普通股及人民币股份的价格
产生负面影响。未能采纳有效应急方案也可能对公司的业务以及公司的美国存托
股份、普通股及人民币股份的价格造成重大不利影响。
（七）境外监管法律法规变化及与境内监管要求存在差异的风险
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作为一家三地上市公司，公司需要同时接受三地证券监管机构的监管，并同
时遵守包括《纳斯达克规则》《香港上市规则》及《科创板上市规则》在内的相
关法律法规。如果公司或其子公司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的
国家和地区相关政府机构以及三地证券监管机构的相关规定，则可能受到处罚，
并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。
有关公司所面临的其他相关风险因素，可详见公司于 2023 年 4 月 26 日在上
海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司 2022 年年度报
告》。
四、重大违规事项
本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2022 年度，百济神州主要财务数据及指标如下所示：
金额单位：人民币万元
本期比上年同
项目 2022 年 2021 年
期增减(%)
营业收入 956,640.9 758,895.7 26.06
扣除与主营业务无关的业务收
入和不具备商业实质的收入后 956,640.9 758,895.7 26.06
的营业收入
归属于上市公司股东的净利润 -1,364,204.1 -974,767.3 不适用
归属于上市公司股东的扣除非
-1,382,436.7 -996,845.8 不适用
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -779,970.7 -828,474.8 不适用
本期末比上年
项目 2022 年末 2021 年末 同期末增减
（%）
归属于上市公司股东的净资产 3,033,105.9 3,992,577.2 -24.03
总资产 4,422,417.3 5,518,471.1 -19.86
2022 年，公司主要财务指标如下所示：
本期比上年同期增减
主要财务指标 2022 年 2021 年
(%)
8
基本每股收益（元／股） -10.18 -8.08 不适用
稀释每股收益（元／股） -10.18 -8.08 不适用
扣除非经常性损益后的基本每
-10.31 -8.26 不适用
股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） -38.83 -44.83 不适用
扣除非经常性损益后的加权平
-39.35 -45.84 不适用
均净资产收益率（%）
研 发 投 入占 营 业收 入 的 比例
116.58 125.69 -9.11
（%）
2022 年度，百济神州上述主要财务数据及指标的变动原因如下：
1、营业收入较去年同期增加 197,745.2 万元，增长 26.06%，主要系自研产
品和授权产品的销量增加，以及合作收入下降的综合影响所致。其中：2022 年
度，抗肿瘤类药物销售收入 847,975.3 万元，较去年同期增加 107.31%；技术授
权和研发服务收入 108,665.6 万元，较去年同期减少 68.94%。
2、归属于上市公司股东的净亏损较去年同期增加 389,436.8 万元，主要系与
上年相比本年合作收入有所下降以及汇率波动影响所致。
3、总资产、归属于上市公司股东的净资产较去年末分别减少 1,096,053.8 万
元、959,471.3 万元，主要系 2021 年年末公司在科创板首次公开发行股票募集资
金到账，总资产及归属于上市公司股东的净资产余额高于 2022 年年末余额所致。
六、核心竞争力的变化情况
根据年报披露，公司的核心竞争力包括：
（一）拥有全方位一体化平台的全球性生物科技公司
自 2010 年成立以来，公司已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的
一体化全球性生物科技公司，拥有涵盖临床前研究、临床开发、生产及商业化等
创新药开发全周期的能力。
公司建立了全球规模大、效率高和且具有成本优势的肿瘤研究团队之一，拥
有超过 950 名科研人员。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证
明了他们的实力，其中合作项目为公司带来了 14 亿美元的合作付款。凭借内部
研发引擎，公司成功研发了 3 款药物并获批商业化上市，包括百悦泽、百泽安
9
和百汇泽。此外，公司设计的每个研究项目均具备差异化的生物学假设或同类
首创的作用机制。公司的核心药物百悦泽用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞
白血病（CLL）的无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）结果均优于伊布替
尼。公司广泛的管线中还包括具备同类最佳或同类首创潜力的自主研发产品，包
括 BCL-2 抑制剂 BGB-11417、HPK1 抑制剂 BGB-15025，以及在早期数据中显
示出潜力的靶向 BTK 蛋白降解（CDAC）药物 BGB-16673。公司的管线中还包
括许多早期产品，如针对 OX40、LAG-3、TIM-3 等靶点。公司还投入建设了包
括 CDAC 蛋白降解、双特异性抗体、三特异性抗体、ADC、CAR-NK、mRNA 等
在内的技术平台。公司的研究和创新实力将患者提供质量高、具有影响力的药物。
目前公司的临床前研究项目超过 60 个，其中约一半有潜力成为同类首创或同类
最佳项目。在药物研究方面，公司的科学顾问委员会提供协助，该委员会由深耕
癌症药物研发的全球知名专家组成，并由北京生命科学研究所所长、美国国家科
学院院士、中国科学院外籍院士王晓东博士领导。此外，公司还与中国重要的癌
症中心建立牢固的合作关系，以开发针对特定癌症的药品组合。
公司已建立全球化的临床开发能力，较国内其他生物科技公司更加成熟。公
司在全球范围内建立了一个由 2,700 多名员工组成的内部临床开发与医学事务团
队，同时在中国、美国、欧洲和澳大利亚都有临床团队布局，该团队正在为超过
50 种药物和候选药物执行 80 多项正在进行或已计划的临床试验。这些临床试验
包括针对公司的产品组合所开展的超过 30 项关键性或潜在注册可用临床试验。
公司的临床试验入组了超过 18,000 名受试者，其中约半数是在中国以外入组。
公司临床开发运营遵循国际标准，所有数据及临床试验设计均符合 ICH 国际标
准。公司的全球临床开发能力使公司能够布局更加广泛的适应症领域，更高效地
推进在研产品的临床进展，结合中国及全球的临床开发拓展全球市场，进而将临
床开发项目转化为重大的商业机遇。
公司已建立先进的生产能力，在中国和海外进行了全面布局。公司在中国苏
州及广州分别拥有小分子药物和大分子生物制剂的生产设施，以支持公司自主研
发产品以及授权许可产品的商业化及潜在的未来需求。公司于苏州的生产设施超
过 13,000 平方米，包括一个年产能约 1 亿粒片剂和胶囊的小分子药物产品生产
基地及一个为临床开发供应生物制剂候选药物的 2 x 500 升产能的生物药临床开
10
发生产基地。公司的生产设施符合或超过美国、欧盟及中国监管规定的设计标准，
并被授予生产许可证以生产商业化量级的百悦泽与百汇泽供应中国市场。由于
不断增长的商业和临床需求，公司已经在苏州工厂附近新建了一座小分子生产工
厂，年产能可达 6 亿剂固体口服制剂。这个面积近 50,000 平方米的工厂预计将
取代公司现有的苏州基地，并为公司不断增长的产品管线中的小分子药物及候选
药物提供支持。公司将继续投资建设位于中国广州市占地面积约 100,000 平方米
的先进的大分子生物制剂生产基地。一期工厂和二期工厂分别于 2019 年 9 月及
2020 年 12 月完工，建成产能为 24,000 升。此外，总产能目前已提升至 54,000
升，预计 2023 年第二季度产能将增加 10,000 升，使最终产能达到 64,000 升。一
期工厂目前获批为中国市场进行百泽安端到端商业生产。公司已经购买了当前
工厂南部一块相邻土地，目前已启动新一期工厂的扩建，以为公司不断增长的产
品管线中的大分子药物及候选药物提供支持。公司另于美国新泽西州霍普韦尔的
西普林斯顿创新园区开始建设一个占地 42 英亩的商业化阶段生产和临床研发基
地。该基地位于新泽西州州际公路 I95 走廊的战略位置，拥有丰富的人才库，还
预留了超过 100 万平方英尺的可开发地产，以备进一步拓展以满足现有药物及管
线的需求。公司也与优质 CMO 如 Catalent 和勃林格殷格翰订立商业化合约生产
协议，包括与 Catalent 签订商业供应协议在美国生产百悦泽，以及与勃林格殷
格翰中国签订委托生产协议在上海生产百泽安。
公司拥有全球商业化团队，规模超过 3,500 人。中国的商业化团队正在积极
推动公司的自主研发及合作药物在实体瘤和血液学领域的应用。百悦泽和百泽
安已经分别在中国 BTK 抑制剂及 PD-1/PDL-1 类别药物市场取得了领先地位，
公司也上市并销售来自于公司全球商业合作伙伴的超过 13 款产品。在北美，随
着百悦泽获批新适应症，公司的美国团队也在不断提升百悦泽的销售并进军加
拿大市场。在欧洲，公司已经建立了一支商业化团队，重点关注血液肿瘤治疗领
域的医学思想领袖。百悦泽目前已在共计超过 65 个市场获批，并有其他正在审
评中或计划递交的上市申请。公司的战略是在全球范围内广泛地商业化公司的药
物。公司已通过关联公司在亚太地区建立商业化能力，并通过经销商伙伴拓展至
拉丁美洲和其他新兴市场。公司的全球商业化团队将致力于为全球患者提供疗效
佳和具有差异化的药物，并将与商业伙伴合作以提高健康的平等性。百悦泽和
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百泽安在中国的销售已位居榜首，公司产品组合中的所有产品也都取得了巨大
成功。公司希望通过在美国、中国、欧洲及其他国际市场持续提供高效和具有差
异化的药物，在全球建立领先的生物科技公司的声誉。
（二）自主研发的产品已于全球多个国家和地区获批上市，开拓全球市场
公司已有三款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力。
百悦泽为公司自主研发的潜在同类最优的第二代 BTK 小分子抑制剂，具有
已获证实的临床疗效和安全性，目前已在包括美国、中国、欧盟（27 个成员国及
冰岛、列支敦士登和挪威）、英国、加拿大、澳大利亚、瑞士、沙特阿拉伯、厄
瓜多尔、以色列、韩国等全球超过 65 个市场获批。在美国，百悦泽于 2019 年
11 月获得加速批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）
成人患者，随后获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）和既往接受过至少一种
含抗 CD20 治疗方案的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）患者。MCL
与 MZL 适应症是基于总缓解率在加速批准条件下获批。针对这些适应症的后续
正式批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。2023 年 1 月，百悦泽
获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）
或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。在欧洲，百悦泽已获得欧盟委员会（EC）
批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗且不适合化学免疫治疗的
WM 成人患者，以及用于治疗 MZL 患者和 CLL 患者。在中国，百悦泽已获得
附条件批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的 MCL 成人患者和既往接受过
至少一种治疗的 CLL 或 SLL 成人患者，以及用于治疗 R/R WM 患者。此外，中
国国家药品监督管理局（NMPA）已受理一项百悦泽针对 CLL 或 SLL 初治以及
WM 初治成人患者的 sNDA。2021 年 12 月，公司宣布百悦泽用于治疗 R/R WM
的适应症进入国家医疗保障局发布的新版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保
险药品目录（“国家医保目录”或“NRDL”）。目前，百悦泽获批的三项适应症
已全部进入国家医保目录。公司正于多种适应症中开展广泛的全球关键性项目，
在 29 个国家开展了 30 多项临床试验，包括 10 项注册性或注册可用临床试验，
入组受试者超过 4,800 人。百悦泽具有巨大的商业潜力，其所处 BTK 抑制剂市
场增长迅速，根据弗若斯特沙利文的报告，在全球范围内，BTK 抑制剂在 2025
12
年全球市场规模将达到 112 亿美元；中国 BTK 抑制剂市场规模预计将于 2025 年
增长至 65 亿元人民币。2022 年百悦泽销售额超过 38 亿元。
百泽安（替雷利珠单抗）为公司自主研发的人源化 IgG4 抗 PD-1 单抗产品，
其广泛的全球临床布局包括在 31 个国家和地区入组受试者超过 11,800 人。目前，
百泽安已在中国获批十项适应症，其中九项适应症已纳入国家医保目录。此外，
国家药品监督管理局（NMPA）目前正在审评百泽安用于一线治疗不可切除的
局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者（预计将于 2023 年上半
年取得相关审评决议），以及用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）
患者（预计将于 2023 年下半年取得相关审评决议）的两项新适应症上市申请
（BLA）。在美国，FDA 正在审评的对百泽安用于二线治疗 ESCC 的 BLA。公
司将携手诺华制药，继续积极配合 FDA 的审评，以尽早安排所需的核查工作，
预计将在 2023 年取得相关审评决议。此外，在欧盟，百泽安针对一线和二线治
疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可
申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中，预计将
在 2023 年取得相关审评决议。此外，诺华已披露其计划在其权利区域内递交替
雷利珠单抗的更多上市申请。作为广谱抗癌产品，百泽安所属 PD-1 单抗药类拥
有巨大的市场潜力。根据弗若斯特沙利文的报告，全球 PD-1/PD-L1 单抗市场预
计于 2025 年达到 539 亿美元。中国 PD-1/PD-L1 市场规模预计将于 2025 年达到
223 亿元人民币。2022 年百泽安销售额超过 28 亿元。
百汇泽是公司自主研发的一款小分子 PARP 抑制剂。在中国，百汇泽于
2021 年 5 月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带胚系
BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。百
汇泽的获批适应症已被纳入 2021 年的 NRDL。
未来，公司将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力，不断推进在
研适应症的获批并进一步增强商业化产品的市场占有率，最大化上述产品的商业
化潜力。
（三）储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线，推动长期增长
除已获批的百悦泽、百泽安和百汇泽外，公司还有 12 款自主研发产品处
13
于临床阶段，涵盖小分子药物及大分子药物，包括 BCL-2 抑制剂 BGB-11417、
HPK1 抑制剂 BGB-15025，以及在早期数据中显示出潜力的靶向 BTK 蛋白降解
（CDAC）药物 BGB-16673。公司的管线中还包括许多早期产品，如针对 OX40、
LAG-3、TIM-3 等靶点。公司正在就其开展单药或联合临床试验，并积极探索与
百悦泽、百泽安等核心产品的联合用药潜力。公司还投入建设了包括 CDAC 蛋
白降解、双特异性抗体、三特异性抗体、ADC、CAR-NK、mRNA 等在内的技术
平台。公司的研究和创新实力将确保公司为患者提供质量高、具有影响力的药物。
目前公司的临床前研究项目超过 60 个，其中约一半有潜力成为同类首创或同类
最佳项目。上述研发管线预计将为公司产品矩阵的不断拓展以及持续创新提供动
力。
（四）与全球知名医药公司达成战略合作
公司的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可，并已与国内外知
名生物科技或医药公司建立战略合作关系，丰富了公司的商业化及在研产品管线，
为公司未来发展提供更多驱动因素。公司已自合作伙伴引入 13 款授权商业化产
品和 20 余款临床研发阶段产品。2017 年，公司与新基公司（现隶属于百时美施
贵宝）达成合作，获独家授权在中国大陆分销及推广瑞复美与维达莎等已获批
癌症治疗药物。公司于 2019 年底与安进订立合作协议，负责安进抗肿瘤产品安
加维、倍利妥及凯洛斯于中国大陆的商业化，并就一系列安进临床及临床前
阶段抗癌管线产品的全球开发及中国商业化进行合作。2020 年 1 月，公司与
EUSA 订立合作协议，授权公司在大中华地区开发和商业化萨温珂的权利和在
中国大陆独家开发和商业化凯泽百的权利。此外，公司积极通过对外授权推进
自主研发产品在全球范围内的开发及商业化。公司于 2021 年 1 月宣布与诺华达
成合作，将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家开发和商业化抗 PD-1 抗体
百泽安。2021 年 12 月，公司扩大与诺华的合作，向诺华授予一项独家的、基于
时间的选择权，以使诺华可以通过行使该选择权获得在北美、日本、欧盟及其他
六个欧洲国家对公司的在研 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗进行开发、生产和商业
化的独家许可。公司还有权在中国广阔市场营销和推广诺华 5 款已获批且已纳入
国家医保目录的抗肿瘤药物，包括泰菲乐（达拉非尼）、迈吉宁（曲美替尼）、
维全特（帕唑帕尼）、飞尼妥（依维莫司）以及赞可达（塞瑞替尼）。此外，
14
公司还与 Mirati Therapeutics、SpringWorks Therapeutics、Zymeworks、BioAtla、
Seagen、Leap Therapeutics、Assembly Biosciences、百奥泰、维立志博、深信生物、
绿叶制药等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双
特异性抗体、ADC 等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化
合作，公司将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。
（五）经验丰富、远见卓识的全球化管理团队
公司拥有一支具有全球化背景的高级管理团队，他们拥有涵盖整个药品开发
生命周期不同阶段和出色的企业运营专业知识和经验，包括创新药物发现、临床
前研究、临床试验、监管审批、生产运营、商业化等环节。公司的创始人王晓东
博士是癌症领域科学家、美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士和北京生命
科学研究所第一任共同所长。公司的创始人、首席执行官及董事会主席 John V.
Oyler（欧雷强）先生拥有成功的创业与企业管理经验。公司总裁、首席运营官兼
中国区总经理吴晓滨博士为前辉瑞中国总经理和辉瑞基本健康 Pfizer Essential
Health 大中华区的区域总裁，拥有超过 25 年的制药行业经验。具有深厚行业知
识的高级管理团队是公司的核心竞争力之一，拥有将科学愿景成功转化为在研药
物、解决临床开发难点、通过监管部门批准及商业化创新药物的强大能力，将推
动公司的持续发展。
综上所述，公司的上述核心竞争力在 2022 年度未发生重大不利变化。
七、 研发支出变化及研发进展
（一）研发支出及变化情况
2022 年度公司研发投入为 1,115,208.6 万元，研发投入占营业收入的比例为
116.58%。2021 年度研发投入为 953,841.8 万元，2022 年度研发投入较 2021 年度
变化主要系随着全球研发管线的扩张，临床及临床前候选药物的研发投入增加所
致。2022 年度，公司持续加大研发投入，通过自主研发以及合作开发/权益引入
等形式不断丰富和拓展在研产品管线，快速推进现已进入临床阶段的项目进度并
积极储备和推动临床前项目的开发。
根据公司年报披露，公司成立以来，在中国建立了一支高效的临床前研究团
15
队，为公司提供了丰富的早期临床研发管线，并已将 15 款自主研发临床前候选
药物推进到临床试验和商业化阶段。此外，公司在中国、美国、澳大利亚和欧洲
等地区建立了一支执行能力强大的超过 2,700 名员工全球临床开发和医学事务团
队。公司的全球临床开发团队正在为超过 50 款药物和候选药物执行 80 多项正在
进行或已计划的临床试验。这些临床试验包括针对公司的产品组合所开展的超过
30 项关键性或潜在注册可用临床试验，产品组合中也涵盖了 3 款自主研发并已
获批的药物。
16
（二）研究进展
1、根据公司年报披露，公司主要研发项目基本情况如下：
研发项目 注册 是否属于中
药（产）品 是否处
适应症或功能主治 药保护品种 研发（注册）所处阶段
（含一致性评价项目） 名称 分类 方药
（如涉及）
主要适应症：慢性淋巴细胞白血病
美国、中国、欧盟等总计
（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤
百悦泽 （BRUKINSA ， 超过 65 个市场已获批。目
（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、华
泽布替尼胶囊， 泽布替尼胶 前于多种适应症中开展广
化药 1 类 氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋 是 否
zanubrutinib，BTK 抑制 囊 泛的全球关键性项目，包
巴瘤（MZL）、滤泡性淋巴瘤
剂） 括 10 项注册性或注册可用
（FL）、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
临床试验
（DLBCL）、狼疮性肾炎(LN)等
主要适应症：肺癌、经典型霍奇金淋
巴瘤（cHL）、肝细胞癌（HCC）、尿 中国已获批用于十项适应
百泽安 （替雷利珠单抗注 治疗用生 路上皮癌（UC）、高度微卫星不稳定 症；美国、欧洲已受理上
替雷利珠单
射液，tiselizumab，PD-1 物制品 1 型（MSI-H）或错配修复缺陷型 是 否 市许可申请 1，已在中国和
抗注射液
单抗） 类 （dMMR）实体瘤、食管鳞癌 全球启动或完成了超过 20
（ESCC）、鼻咽癌（NPC）、胃癌 项潜在注册可用临床试验
（GC）、B 细胞恶性肿瘤等
17
百汇泽（帕米帕利胶囊， 中国已获批，临床开发计
帕米帕利胶
pamiparib，PARP 抑制 化药 1 类 主要适应症：卵巢癌、胃癌等 是 否 划包括多项二期/三期临床
囊
剂） 试验
目前正在两项全球三期临
欧司珀利单抗（BGB- 治疗用生 床试验中进行评估，已入
Ociperlimab 主要适应症：肺癌、肝癌、宫颈癌、
A1217，ociperlimab， 物制品 1 是 否 组超过 1,600 例患者，其
注射液 食管鳞癌等
TIGIT 单抗） 类 中包括进行的 8 项全球临
床试验
主要适应症：慢性淋巴细胞白血病
（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤
BGB-11417（BCL-2 抑制 BGB-11417 （SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、B
化药 1 类 是 否 已启动关键性临床试验
剂） 薄膜包衣片 细胞恶性肿瘤、多发性骨髓瘤
（MM）、急性髓系白血病（AML）、
骨髓增生异常综合征（MDS）等
治疗用生
BGB-A445（OX40 激动 BGB-A445 二期篮式试验患者给药与
物制品 1 主要适应症：多种实体瘤 是 否
剂） 注射液 一期试验剂量拓展
类
注：1. 美国：对于既往系统性治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。欧洲：用于治疗既往接受过全身化疗的
晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
18
2、2022 年度提交监管部门审批、通过审批的药品主要情况
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
获批用于治疗既往接受过至少一种疗
2022年2 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 瑞士药品监督管 新适应症上市申请获
1 法的WM成人患者，或作为一线疗法用
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 理局 批
于治疗不适合化学免疫治疗的患者
2022年2 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 韩国食品药品管 获批用于治疗既往接受过至少一种疗
2 新药上市申请获批
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 理局（MFDS） 法的MCL成人患者
2022年2 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 韩国食品药品管 获批用于治疗既往接受过至少一种疗
3 新药上市申请获批
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 理局（MFDS） 法的WM成人患者
2022年2 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 新适应症上市申请获 获批用于治疗既往接受过至少一种抗
4 加拿大卫生部
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 批 CD20疗法的MZL成人患者
获批用于治疗不可切除或转移性微卫
星高度不稳定型（MSI-H）或错配修
复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期
2022年3 百泽安（替雷利珠单抗注射液， 新适应症上市申请获 实体瘤患者：既往接受过氟尿嘧啶
5 国家药监局
月 tiselizumab，PD-1单抗） 批 类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现
疾病进展的晚期结直肠癌(CRC)患者；
既往治疗后出现疾病进展且无满意替
代治疗方案的其他晚期实体瘤患者
19
2022年3 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 新适应症上市申请获
6 以色列卫生部 获批用于治疗WM成人患者
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 批
获批用于治疗既往接受过至少一种疗
2022年3 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 欧盟委员会
7 新药上市申请获批 法的WM成人患者，或作为一线疗法用
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） （EC）
于治疗不适合化学免疫治疗的患者
获批用于治疗既往接受过一线标准化
2022年4 百泽安（替雷利珠单抗注射液， 新适应症上市申请获
8 国家药监局 疗后进展或不可耐受的局部晚期或转
月 tiselizumab，PD-1单抗） 批
移性ESCC患者
2022年4 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 获批用于治疗既往接受过治疗MCL、
9 乌拉圭卫生部 新药上市申请获批
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 复发或难治性MZL、WM的成人患者
2022年5 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 获批用于治疗既往接受过至少一种治
10 科威特卫生部 新药上市申请获批
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 疗的MCL成人患者
2022年5 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 巴林国家卫生监 获批用于治疗既往接受过至少一种治
11 新药上市申请获批
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 管局 疗的MCL成人患者
2022年5 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 获批用于治疗既往接受过至少一种治
12 墨西哥卫生部 新药上市申请获批
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 疗的MCL成人患者
2022年6 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 卡塔尔公共卫生 获批用于治疗既往接受过至少一种治
13 新药上市申请获批
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 部 疗的MCL成人患者
20
2022年6 百泽安（替雷利珠单抗注射液， 新适应症上市申请获 联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移
14 国家药监局
月 tiselizumab，PD-1单抗） 批 性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗
获批用于治疗既往接受过至少一种抗
2022年6 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 厄瓜多尔公共卫
15 新药上市申请获批 CD20疗法的MZL成人患者；获批用于
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 生部
治疗WM成人患者
2022年6 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 获批用于治疗既往接受过至少一种治
16 阿曼卫生部 新药上市申请获批
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 疗的MCL成人患者
获批用于治疗既往接受过至少一种抗
2022年8 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 台湾食品药物管 新适应症上市申请获
17 CD20疗法的复发或顽固型(R/R) MZL
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 理署（TFDA） 批
成人患者
获批用于治疗既往接受过至少一种疗
2022年8 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊，
18 香港卫生署 新药上市申请获批 法的WM成人患者，或作为一线疗法用
月 zanubrutinib，BTK抑制剂）
于治疗不适合化学免疫治疗的患者
获批用于治疗既往接受过至少一种抗
2022年8 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 智利公共卫生研 新适应症上市申请获
19 CD20疗法的MZL成人患者；获批用于
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 究所（ISP） 批
治疗WM成人患者
2022年8 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 危地马拉药监部 获批用于治疗既往接受过至少一种治
20 新药上市申请获批 疗的MCL成人患者；获批用于治疗既
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 门
往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL
21
成人患者；获批用于治疗WM成人患者
2022年8 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 获批用于治疗既往接受过至少一种疗
21 巴拉圭卫生部 新药上市申请获批
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 法的MCL成人患者
获批用于治疗既往接受过至少一种治
2022年9 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 菲律宾食品药品
22 新药上市申请获批 疗的MCL成人患者；获批用于治疗
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 管理局（FDA）
WM成人患者
2022年9 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 韩国食品药品管 新适应症上市申请获 获批用于治疗既往接受过至少一次治
23
月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 理局（MFDS） 批 疗的复发或难治性MZL成年患者
获批用于治疗既往接受过至少一种疗
法的MCL成人患者；获批用于治疗
2022年 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊，
24 萨尔瓦多卫生部 新药上市申请获批 WM成人患者；获批用于治疗既往接受
10月 zanubrutinib，BTK抑制剂）
过至少一种抗CD20疗法的MZL成人患
者
获批用于治疗既往接受过至少一种疗
法的WM成人患者，或作为一线疗法用
2022年 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 新加坡卫生科学
25 新药上市申请获批 于治疗不适合化学免疫治疗的患者；
10月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 局（HSA）
获批用于治疗既往接受过至少一种抗
CD20疗法的MZL成人患者
26 2022年 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 阿根廷卫生部 新适应症上市申请获 获批用于治疗复发或难治性MCL
22
10月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 批
获批用于治疗WM成人患者；获批用于
2022年 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 新适应症上市申请获
27 巴西卫生监督局 治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法
10月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 批
的MZL成人患者
获批用于治疗既往接受过至少一种治
2022年 百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶囊， 洪都拉斯药监部 疗的MCL成人患者；获批用于治疗既
28 新药上市申请获批
10月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 门 往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL
成人患者；获批用于治疗WM成人患者
2022年 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 秘鲁医疗用品和
29 新药上市申请获批 获批用于治疗WM成人患者
10月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 药品管理局
2022年 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 欧盟委员会 新适应症上市申请获 获批用于治疗既往接受过至少一种抗
30
10月 zanubrutinib，BTK抑制剂） （EC） 批 CD20疗法的MZL成人患者
2022年 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 欧盟委员会 新适应症上市申请获 获批用于治疗初治或复发/难治性CLL
31
11月 zanubrutinib，BTK抑制剂） （EC） 批 成人患者
2022年 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 澳大利亚药品管 新适应症上市申请获 获批用于治疗既往接受过至少一种抗
32
11月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 理局（TGA） 批 CD20疗法的MZL成人患者
获批用于治疗既往接受过至少一种治
2022年 百悦泽 （BRUKINSA ，泽布替尼胶囊， 疗的MCL成人患者；获批用于治疗既
33 尼加拉瓜卫生部 新药上市申请获批
11月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL
成人患者；获批用于治疗WM成人患者
23
获批用于治疗既往接受过至少一种治
多米尼加共和国
2022年 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 疗的MCL成人患者；获批用于治疗既
34 食品药品卫生品 新药上市申请获批
11月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL
总局
成人患者；获批用于治疗WM成人患者
获批用于治疗既往接受过至少一种治
2022年 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 哥斯达黎加卫生 疗的MCL成人患者；获批用于治疗既
35 新药上市申请获批
12月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 部 往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL
成人患者；获批用于治疗WM成人患者
获批用于治疗既往接受过至少一种治
2022年 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 疗的MCL成人患者；获批用于治疗既
36 巴拿马卫生部 新药上市申请获批
12月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL
成人患者；获批用于治疗WM成人患者
2022年 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 埃及药品管理局 获批用于治疗既往接受过至少一种治
37 新药上市申请获批
12月 zanubrutinib，BTK抑制剂） （EDA） 疗的MCL成人患者
2022年 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊， 新适应症上市申请获 获批用于治疗既往接受过至少一种抗
38 以色列卫生部
12月 zanubrutinib，BTK抑制剂） 批 CD20疗法的MZL成人患者
24
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
（一）募集资金的使用情况
截至 2022 年 12 月 31 日，公司募集资金使用及期末余额情况如下：
金额单位：人民币万元
项目 金额
募集资金总额 2,215,964.31
减：发行相关费用 52,057.84
减：募集资金累计使用金额 825,315.55
其中：以自筹资金预先投入募集资金投资项目置换金额 271,225.29
募投项目支出金额 505,190.26
超募资金用于永久补充流动资金金额 48,900.00
加：募集资金利息收入扣减手续费净额 30,448.82
2022 年 12 月 31 日募集资金余额 1,369,039.74
截至 2022 年 12 月 31 日，募集资金具体存放情况如下：
单位：万元
序
银行名称 账户名称 银行账号 币种 募集资金余额
号
兴业银行上
BEIGENE,
1 海分行营业 NRA216200100116888888 人民币 842,495.78
LTD.
部
兴业银行上 百济神州（上
2 海分行营业 海）生物科技 216200100103074596 人民币 -
部 有限公司
兴业银行上 百济神州（上
3 海分行营业 海）生物科技 216200100103081183 人民币 55,811.93
部 有限公司
兴业银行上 百济神州（上
4 海分行营业 海）生物科技 216200100103080149 人民币 -
部 有限公司
兴业银行上 百济神州生物
5 216200100108966663 人民币 -
海分行营业 药业有限公司
25
部
兴业银行上 百济神州（上
6 海分行营业 海）生物医药 216200100103011102 人民币 1,540.34
部 技术有限公司
兴业银行上 百济神州（北
7 海分行营业 京）生物科技 216200100103002729 人民币 115.05
部 有限公司
兴业银行上 百济神州（广
8 海分行营业 州）创新科技 216200100105777776 人民币 247.46
部 有限公司
兴业银行上 百济神州（苏
9 海分行营业 州）生物科技 216200100103008233 人民币 2,627.60
部 有限公司
兴业银行上 北京英仁伟业
10 海分行营业 生物科技有限 216200100103003765 人民币 -
部 公司
兴业银行上 百济神州（上
11 海分行营业 海）医药研发 216200100103011332 人民币 4,321.52
部 有限公司
兴业银行上 百济神州（广
12 海分行营业 州）医药有限 216200100106299991 人民币 -
部 公司
兴业银行上 广州百济神州
13 海分行营业 生物制药有限 216200100106288882 人民币 164,899.59
部 公司
百济神州（北
兴业银行上
京）生物科技
14 海分行营业 216200100107166668 人民币 83,643.09
有限公司（资
部
本金）
百济神州（苏
兴业银行上
州）生物科技
15 海分行营业 216200100123166668 人民币 53,227.62
有限公司（资
部
本金）
兴业银行上 百济神州生物
16 海分行营业 药业有限公司 216200100116966660 人民币 709.84
部 （资本金）
招商银行股
广州百济神州
份有限公司
17 生物制药有限 120912347310608 人民币 99,345.78
广州分行营
公司
业部
招商银行股 百济神州（苏
18 512907215710222 人民币 60,054.14
份有限公司 州）生物科技
26
广州分行营 有限公司（资
业部 本金）
合 计 1,369,039.74
（二）募集资金是否合规
除本报告之“二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况”所述情况
之外，百济神州 2022 年度募集资金存放与使用情况符合《上市规则》《上海证券
交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》《百济神州有限公司
A 股募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户
存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，不存在违规使用募集资金的
情形。
十、 控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、
冻结及减持情况
截至 2022 年 12 月 31 日，公司董事和高级管理人员不存在直接持有公司人
民币股份的情形。截至 2022 年 12 月 31 日，公司总裁、首席运营官兼中国区总
经理吴晓滨博士和全球研发负责人汪来博士通过“中金公司百济神州 1 号员工
参与科创板战略配售集合资产管理计划”以战略配售的方式认购公司在科创板上
市过程中发行的人民币股份，分别间接持股约 77,881 股人民币股份、约 51,921
股人民币股份。
本持续督导期间，公司董事和高级管理人员不存在人民币股份质押、冻结及
减持情况。
十一、 上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在联席保荐机构认为应当发表意见
的其他事项。
（以下无正文）
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