证券代码：688266             证券简称：泽璟制药       公告编号：2020-008


                苏州泽璟生物制药股份有限公司
                关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：
    苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》。
    本次获批开展的甲苯磺酸多纳非尼片联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期胆
管癌患者的安全性和有效性 I/II 期临床研究，属于本品和抗 PD-1 抗体药物联合
用药在晚期胆管癌患者中的安全性和有效性的早期探索性研究。根据《Clinical
Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，对于抗肿瘤药物，一般
I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间， 期完成进入 II 期的比率约 62.8%， II
期完成进入 III 期的比率约 24.6%。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发
投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

      药品名称         甲苯磺酸多纳非尼片         甲苯磺酸多纳非尼片
         剂型                   片剂                        片剂
         规格                   50mg                        0.1g
       申请人                       苏州泽璟生物制药股份有限公司
                       甲苯磺酸多纳非尼片联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期胆
      申请事项
                       管癌患者的安全性和有效性 I/II 期临床研究
                       根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
                       2019 年 12 月 30 日受理的甲苯磺酸多纳非尼片符合药品注
      审批结论         册的有关要求，同意按照提交的方案开展甲苯磺酸多纳非
                       尼片与特瑞普利单抗注射液联合治疗晚期胆管癌的临床试
                       验。
  临床试验通知书号          CXHL1900444                 CXHL1900445
       二、药品相关情况
   甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”）是公司自主研发的多靶点激
酶抑制剂 1 类化学新药，具有双重的抗肿瘤作用：既可抑制丝氨酸-苏氨酸激酶
（Raf/MEK/ERK）信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖，还可通过抑制 VEGFR
和 PDGFR 而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。多纳非尼首
次提交临床试验申请获得受理的时间是 2011 年 10 月，多纳非尼一线治疗晚期肝
癌的 III 期临床已经完成，预计将于 2020 年第一季度申报新药上市申请（NDA）；
同时，多纳非尼针对局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和晚期结
直肠癌的 III 期临床、晚期鼻咽癌和晚期胃癌的 Ib 期临床和复发性急性髓系白
血病 I 期临床等多个适应症的临床试验正在进行中。
   特瑞普利单抗注射液是上海君实生物医药科技股份有限公司研发的重组人
源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液，于 2018 年 12 月 17 日获得国家药监局（NMPA）
批准在中国上市销售，用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

       三、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验通知书》后，
尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。
    根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，对
于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II
期的比率约 62.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%。II 期临床研究完成
后，公司将根据临床试验数据结果，和监管机构沟通后，再进一步决定是否推动
后续临床试验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性
因素的影响，公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项
目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
    特此公告。
                                     苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                         2020 年 3 月 4 日