证券代码：688266            证券简称：泽璟制药       公告编号：2020-007


              苏州泽璟生物制药股份有限公司
            关于临床试验申请获得受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：
    苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验受理通知书》，公
司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片与基石药业（苏州）有限公司的抗 PD-L1 单克
隆抗体 CS1001 联合治疗晚期实体瘤受试者的多中心、开放性、剂量探索和剂量
扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究申请获得受理。
    由于国家药监局将根据公司提交的药品相关资料审批是否可以获准开展临
床试验，因此，本次申请能否获得批准还存在不确定性 。根据《Clinical
Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，对于抗肿瘤药物，一般
I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间， 期完成进入 II 期的比率约 62.8%， II
期完成进入 III 期的比率约 24.6%。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发
投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。现将相关情况公告如下：

    一、临床试验申请的主要内容

     药品名称                        甲苯磺酸多纳非尼片
        剂型                                片剂
        规格                                0.1g
      申请人                   苏州泽璟生物制药股份有限公司
                     CS1001 联合甲苯磺酸多纳非尼治疗晚期实体瘤受试者
     申请事项        的多中心、开放性、剂量探索和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临
                     床研究
                     根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，
   行政受理决定
                     经审查，决定予以受理。
      受理号                           CXHL2000055 国
       二、药品相关情况
   甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”）是公司自主研发的多靶点激
酶抑制剂 1 类化学新药，具有双重的抗肿瘤作用：既可抑制丝氨酸-苏氨酸激酶
（Raf/MEK/ERK）信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖，还可通过抑制 VEGFR
和 PDGFR 而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。多纳非尼首
次提交临床试验申请获得受理的时间是 2011 年 10 月，多纳非尼一线治疗晚期肝
癌的 III 期临床已经完成，预计将于 2020 年第一季度申报新药上市申请（NDA）；
同时，多纳非尼针对局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和晚期结
直肠癌的 III 期临床、晚期鼻咽癌和晚期胃癌的 Ib 期临床和复发性急性髓系白
血病 I 期临床等多个适应症的临床试验正在进行中。
   CS1001 是由基石药业（苏州）有限公司开发的在研抗 PD-L1 单克隆抗体，是
一种全人源全长抗 PD-L1 单克隆抗体。CS1001 已在中国完成 I 期临床研究剂量
爬坡。目前，CS1001 正在进行多项临床试验。在中国，CS1001 正针对多个癌种
开展多项 I、II、III 期临床试验等研究。

       三、风险提示
   本品临床试验申请获受理后，自受理缴费之日起 60 日内，如未收到国家药
品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见，公司方可按照提交的方案开展临床
试验，因此，本次申请能否获得批准还存在不确定性。
    根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，对
于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II
期的比率约 62.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性
因素的影响，公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项
目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
    特此公告。
                                     苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                         2020 年 3 月 4 日