证券代码：688266            证券简称：泽璟制药        公告编号：2020-024


               苏州泽璟生物制药股份有限公司
               关于发布甲苯磺酸多纳非尼片
                 临床试验数据摘要的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）国家 1 类新药甲苯磺酸
多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”）新药上市申请（NDA）已获国家药品监督
管理局（NMPA）正式受理，详见公司 2020 年 5 月 12 日披露于上海证券交易所
网站的《关于获得新药上市申请注册受理通知书的公告》（公告编号：2020-023）。
    2020 年美国临床肿瘤学会年会（2020 ASCO Annual Meeting）将于 2020 年 5
月 29 日至 2020 年 6 月 2 日举行，公司“多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝
细胞癌（HCC）的开放标签、随机对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（ZGDH3 试验）
摘要”入选 2020 ASCO 年会的口头报告。ZGDH3 试验的结果于 5 月 13 日（美
国时间）在 ASCO 官网上摘要发表，而详细数据将于 ASCO 大会期间进行口头
报告公布。

   以上事项对公司近期业绩不会产生重大影响，药品研发过程容易受到一些不
确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

   为使广大投资者及时了解多纳非尼临床试验数据的情况，现将相关情况公告
如下：
    一、ZGDH3 试验结果摘要
   （1）方法
    在这项开放标签、随机的 II/III 期临床试验 (ZGDH3) 中，中国 37 家研究中
心招募 Child-Pugh 肝功能评分7 且既往未接受过系统治疗的、不可手术或转移
性 HCC 患者，按照 1:1 的比例随机分组，分别口服多纳非尼 (0.2g) 或索拉非尼
(0.4g)，每日两次，直至发生不可耐受的毒性或疾病进展。主要研究终点为总生
存期 (OS)，有效性的主分析集为全分析集 (FAS)。
    （2）结果
    2016 年 3 月至 2018 年 4 月，共入组 668 例患者 (ITT 集，两组各 334 例)，
其中 659 例 (328 例 vs 331 例) 纳入 FAS 集。结果显示，多纳非尼组和索拉非尼
组的中位 OS，在 FAS 集分别为 12.1 个月和 10.3 个月 (风险比 HR 0.831，95%
置信区间 CI 0.699–0.988，p = 0.0363)，在 ITT 集分别为 12.0 个月和 10.1 个月
(HR 0.839，95% CI 0.706–0.996，p = 0.0446)，多纳非尼组显著优于索拉非尼组。
两组的中位无进展生存期 (3.7 个月 vs 3.6 个月，p = 0.2824)、客观缓解率 (4.6%
vs 2.7%，p = 0.2448) 和疾病控制率 (30.8% vs 28.7%， = 0.5532) 均无显著差异。
两组分别有 191 例 (57.4%) 和 224 例 (67.5%) 发生≥3 级的不良事件 (AE) (p =
0.0082)；重要不良事件分别为 287 例 (86.2%) 和 309 例 (93.1%，p = 0.0049)，
导致暂停用药的 AE 分别为 101 例 (30.3%) 和 141 例 (42.5%，p = 0.0013) ，
多纳非尼组均显著低于索拉非尼组。此外，多纳非尼组发生严重 AE 的例数相对
较少 (55 [16.5%] vs 67 [20.2%]，p = 0.2307)。多纳非尼组最常发生的 AE 为手足
皮肤反应 (50.5%)、AST 升高 (40.5%)、血胆红素升高 (39.0%)、血小板降低
(37.8%) 和腹泻 (36.6%)。
    （3）结论
    与索拉非尼相比，多纳非尼能够延长晚期 HCC 患者的总生存期（OS）, 具
有统计学显著性。并且具有更好的安全性和耐受性，有望成为一线优选治疗。

    二、风险提示
    多纳非尼的新药上市申请已获国家药品监督管理局正式受理，尚需经过审
评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，该项新药的药品
注册批件取得时间和结果均具有不确定性。
    药品临床数据的公布对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定及时对后续进展情况履行信
息披露义务。


                                      苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                          2020 年 5 月 15 日