证券代码：688266            证券简称：泽璟制药       公告编号：2020-035


           苏州泽璟生物制药股份有限公司
       关于自愿披露甲苯磺酸多纳非尼片拟纳入
               优先审评审批程序的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）1 类抗肿瘤新药甲苯磺
酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”）近日被国家药品监督管理局药品审评中
心纳入拟优先审评审批品种公示名单，公示期 7 日。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

      药品名称                       甲苯磺酸多纳非尼片
          剂型                               片剂
          规格                               0.1g
      申请事项                           新药上市申请
        适应症             用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌
        申请人                   苏州泽璟生物制药股份有限公司
       受理号                           CXHS2000010

    拟优先审评理由：根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事
宜的公告（2020 年第 46 号）》第六条第（二）款，经审核，本申请符合《药品
注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27 号）第六十八条规定的优先审评
审批范围，同意按优先审评范围“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评
审批的情形”纳入优先审评审批程序。

    二、药品其他相关情况

    甲苯磺酸多纳非尼片是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿
瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实，
多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑
制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖
和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。2020年5月，多
纳非尼用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌适应症的新药上市申请
（NDA）获得国家药品监督管理局受理，本次新药上市申请主要是基于甲苯磺
酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临
床研究（试验代号ZGDH3）的结果。

    三、风险提示
    药品优先审评审批程序认定在公示期存在被提出异议的风险。由于医药产品
具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等
多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风
险。本产品新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场
检查和审批等环节，药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。
    拟纳入优先审评审批程序事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定及时对后续进展情
况履行信息披露义务。

    特此公告。


                                    苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 10 月 13 日