证券代码：688266             证券简称：泽璟制药       公告编号：2020-036


         苏州泽璟生物制药股份有限公司
 关于自愿披露获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
    本次获批开展奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）以及非酒精性
脂肪肝炎（NASH）的 I/II 期、III 期临床试验。奥贝胆酸镁是 2.1 类新药，是欧
美已上市药物奥贝胆酸改盐和改晶型的改良型新药。由于药品的研发周期长、审
批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

  药品名称                           奥贝胆酸镁片
     剂型                                片剂
     规格              2mg                 5mg                 10mg
   申请人                    苏州泽璟生物制药股份有限公司
  申请事项     用于治疗原发性胆汁性胆管炎以及非酒精性脂肪肝炎。

               根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
  审批结论     年 08 月 30 日受理的奥贝胆酸镁片符合药品注册的有关要求，
               同意本品临床试验申请。
临床试验通知
                   2020LP00732          2020LP00733         2020LP00734
  书编号


    二、药品相关情况

    奥贝胆酸镁片是公司自主研发的2.1类新药，是欧美已上市药物奥贝胆酸改
盐和改晶型的改良型新药。奥贝胆酸镁是法尼醇X受体激动剂，既可以调节胆固
醇脂蛋白和胆汁酸（BAs）的代谢，又可以改善免疫炎症和纤维化。因此，奥贝
胆 酸 镁 有 望开 发 成 治 疗 原 发 性 胆汁 性 胆 管炎 （ PBC ）、非 酒 精性 脂 肪 肝 炎
（NASH）、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、胆结石、原发性硬化性胆管炎（PSC））
等的药物。本品原研药物奥贝胆酸已于2016年6月和12月分别获得美国FDA和欧
盟委员会批准用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗，根据奥贝胆酸生产商
Intercept公司发布的公开数据，2019年奥贝胆酸在欧美市场的销售额为2.496亿美
元，2020年前三季度在欧美市场的销售额为2.294亿美元。到目前为止，奥贝胆
酸还未在我国上市。

     三、风险提示
     根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。奥贝胆酸
镁片获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
     由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推
进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。

     特此公告。


                                            苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                                  2020 年 11 月 18 日