证券代码：688266             证券简称：泽璟制药      公告编号：2020-039


           苏州泽璟生物制药股份有限公司
     关于自愿披露公司在研产品获得 FDA 孤儿药
                   资格认定的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品盐酸杰
克替尼片获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）颁发孤儿药资格认定
（Orphan-drug Designation），用于治疗骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真
性红细胞增多症或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化。

    目前盐酸杰克替尼片尚未在美国正式开展临床试验。本次获得孤儿药资格认
定后，公司仍需就盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的后续临床试验、注册申
报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许
可及上市时间均具有不确定性。本次获得孤儿药资格认定事项对公司近期业绩不
会产生重大影响，由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到
一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    现将具体情况公告如下：

    一、药品基本情况

     药品名称                          盐酸杰克替尼片
       剂型                                  片剂
     申请编号                          DRU-2020-7860
                     用于治疗骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细
      适应症
                     胞增多症或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化。
    二、药品相关情况
    盐酸杰克替尼片是一种选择性激酶抑制剂，抑制非受体酪氨酸 Janus 相关激
酶 JAK1、JAK2 和 JAK3。盐酸杰克替尼片能有效的抑制 JAK 信号通路的激活，
抑制 STAT 磷酸化，从而抑制 STAT 调节的下游基因表达，为具有多个国家知识
产权的创新型化学药物。盐酸杰克替尼片在国内首次提交临床试验申请获得受理
的时间是 2016 年 3 月。盐酸杰克替尼片已经在国内开展的临床研究包括：中高
危骨髓纤维化（MF）、重度斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块
状银屑病、中重度特应性皮炎等。目前盐酸杰克替尼片尚未在美国正式开展临床
试验。

    三、对公司的影响

    孤儿药（Orphan-drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病
的药品。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于盐酸杰克替尼片在美国的
后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：（1）临床
试验费用的税收抵免；（2）免除新药申请费；（3）享有7年的市场独占权且不受
专利的影响。本次认定将在一定程度上降低新药研发投入，加快推进临床试验及
上市注册的进度。

    四、风险提示
    本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维
化的后续临床试验、注册申报方案等与 FDA 进行沟通与协商，并按 FDA 法规程
序完成临床试验。最终能否成功完成临床试验、获得 FDA 上市许可及上市时间
均具有不确定性。
    在盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化获得 FDA 上市批准前，如有相同适
应症的其他类似药物率先获批上市，则公司需进一步证明该药物在临床上具有优
效性，否则将失去作为孤儿药享有的市场独占权等政策支持。因此，获得孤儿药
资格认定后的价值也存在不确定性。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续
进展情况履行信息披露义务。本次获得孤儿药资格认定事项对公司近期业绩不会
产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                                   苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                     2020 年 12 月 17 日