证券代码：688266           证券简称：泽璟制药          公告编号：2020-043


             苏州泽璟生物制药股份有限公司
           关于自愿披露收到甲苯磺酸多纳非尼片
               药品注册现场核查通知的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：

    近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品
监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）签发的《药审中心关于启动甲苯
磺酸多纳非尼片注册现场核查的通知》（编号：No.HCY20200144），根据《药品
注册管理办法》有关规定，CDE 需对公司申报注册的多纳非尼启动药品注册核
查（药学）。
    根据相关行政审批程序，药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确
定，本次收到现场核查通知对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将对该产品
的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。



    近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司收到 CDE 签发的《药审中心关于启
动甲苯磺酸多纳非尼片注册现场核查的通知》（编号：No.HCY20200144），根据
《药品注册管理办法》有关规定，CDE 需对公司申报注册的甲苯磺酸多纳非尼
片（以下简称“多纳非尼”）启动药品注册核查（药学）。现将具体情况公告如下：

    一、药品基本情况
     药品名称                       甲苯磺酸多纳非尼片
         剂型                               片剂
         规格                               0.1g
       适应症           用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌
       申请人                 苏州泽璟生物制药股份有限公司
       受理号                         CXHS2000010
    二、药品注册进展和研究情况

    多纳非尼是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属
于1类新药。2020年5月，多纳非尼的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督
管理局受理。2020年10月，多纳非尼的新药上市申请（NDA）被纳入优先审评
审批程序。2020年12月，公司收到CDE签发的《补充资料通知》。截至本公告披
露日，公司已按照要求向CDE递交了相关补充资料。
    本次收到现场核查通知表明多纳非尼的注册工作取得了重要进展，待通过临
床和药学现场检查、中检院抽样检验合格，以及通过国家药品监督管理局的审评
审批后可取得注册批件。
    多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌临床研究结果显示：相对于现有一线标准治
疗药物索拉非尼，多纳非尼具有更好的疗效和安全性，能够显著延长患者生存期，
其临床研究结果已在具有国际影响力的美国临床肿瘤学会2020年会（ASCO
2020）上向全球口头报告。多纳非尼疗效确切、安全性好，已获得临床专家的推
荐和认可。

    三、风险提示

    公司将继续按照相关要求，积极做好新药上市的相关准备工作，争取尽早让
多纳非尼造福患者。
    根据相关行政审批程序，药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确
定，本次收到现场核查通知对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将对该产品
的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。

    特此公告。


                                    苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 12 月 31 日