证券代码：688266             证券简称：泽璟制药       公告编号：2021-008


            苏州泽璟生物制药股份有限公司
      关于自愿披露盐酸杰克替尼片临床试验申请
                获得 FDA 批准的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品盐酸杰
克替尼片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，
用于治疗中、高危骨髓纤维化。

    本次盐酸杰克替尼片临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会
产生重大影响，由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    现将具体情况公告如下：

    一、药品基本情况

     药品名称                          盐酸杰克替尼片

       剂型                                 片剂

       编号                              IND 141601

      适应症                         中、高危骨髓纤维化


       二、药品相关情况
    盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子 JAK 激酶抑制剂新药，属于 1 类
新药，公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼可抑制非受体酪氨酸 Janus
相关激酶 JAK1、JAK2 和 JAK3。盐酸杰克替尼能有效的抑制 JAK 信号通路的激
活，抑制转录激活因子（STAT）磷酸化，从而抑制 STAT 调节的下游基因表达。
盐酸杰克替尼片在国内首次提交临床试验申请获得受理的时间是 2016 年 3 月。
盐酸杰克替尼片已经在国内开展的临床研究包括：中、高危骨髓纤维化、芦可替
尼不耐受的骨髓纤维化、重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑
块状银屑病、中重度特应性皮炎等。
    盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技
重大专项立项支持。

    三、风险提示
    本次盐酸杰克替尼片临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会
产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期
研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些
不确定性因素的影响，公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时
对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。

    特此公告。




                                    苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                       2021 年 4 月 27 日