中国国际金融股份有限公司
关于苏州泽璟生物制药股份有限公司
2020 年度持续督导跟踪报告
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》
《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》等有关法律、法规的规定，中国国际金
融股份有限公司（以下简称“保荐机构”）作为苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下
简称“泽璟制药”、“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责泽璟制药上市后的持续督
导工作，并出具本持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具 保荐机构已建立健全并有效执行了持续
1
体的持续督导工作制定相应的工作计划 督导制度，并制定了相应的工作计划
根据中国证监会相关规定 ，在持续督导工作开始 保荐机构已与泽璟制药 签订承销与保荐
前，与上市公司或相关当事人签署持续督导协议，协议，该协议明确了双方在持续督导期间
2
明确双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证 的权利和义务，并报上海证券交易所备
券交易所备案 案
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等 回访、现场检查等方式，了解泽璟制药
3
方式开展持续督导工作 业务情况，对泽璟制药开展了持续督导
工作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规
泽璟制药在持续督导期间未发生按有关
事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券交易
4 规定须保荐机构公开发表声明的违法违
所报告，并经上海证券交易所审核后在指定媒体上
规情况
公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违
规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日
泽璟制药在持续督导期间未发生违法违
5 起五个工作日内向上海证券交易所报告，报告内
规或违背承诺等事项
容包括上市公司或相关当事人出现违法违规、违背
承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等
在持续督导期间，保荐机构督导泽璟制
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守
药及其董事、高级管理人员遵守法律、
法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业
6 法规、部门规章和上海证券交易所发布
务规则及其他规范性文件，并切实履行其所做出的
的业务规则及其他规范性文件，切实履
各项承诺
行其所做出的各项承诺
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制 保荐机构督促泽璟制药 依照相关规定健
7 度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议事 全完善公司治理制度，并严格执行公司
规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规范等 治理制度
1
序号 工作内容 持续督导情况
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包
保荐 机 构 对 泽 璟制 药 的 内 控制度 的设
括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审
计、实施和有效性进行了核查，泽璟制
8 计制度，以及募集资金使用、关联交易、对外担
药的内控制度符合相关法规要求并得到
保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等重
了有效执行，能够保证公司的规范运行
大经营决策的程序与规则等
督导上市公 司 建立健全并 有效执 行信 息披露制
保荐机构督促泽璟制药 严格执行信息披
度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有充
9 露制度，审阅信息披露文件及其他相关
分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文件
文件
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
对上市公司 的信息披露文件及向中国证监会、上
海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存
在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补
充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交
保荐机构对泽璟制药的信息披露文件进
易所报告；对上市公司的信息披露文件未进行事前
10 行了审阅，不存在应及时向上海证券交
审阅的，应在上市公司履行信息披露义务后五个
易所报告的情况
交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问
题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补
充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海
证券交易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、
监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上
泽璟制药及其控股股东、实际控制人、董
11 海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易所出具
事、高级管理人员未发生该等事项
监管关注函的情况，并督促其完善内部控制制度，
采取措施予以纠正
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行
泽璟制药及其控股股东、实际控制人不
12 承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制人等
存在未履行承诺的情况
未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所报告
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场
传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露
未 披 露的 重大 事 项 或 与披 露的信息与事实不符 经保荐机构核查，泽璟制药不存在应及
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的，及时督促上市公司如实披露或予以澄清；上市 时向上海证券交易所报告的情况
公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所
报告
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限
期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉
嫌违反《上市规则》等相关业务规则；（二）证券
服务机构及其签名人员出具的专业意见可能存在
14 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情 泽璟制药未发生前述情况
形或其他不当情形；（三）公司出现《保荐办法》
第七十一条、第七十二条规定的情形；（四）公司
不配合持续督导工作；（五）上海证券交易所或保
荐人认为需要报告的其他情形
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检 保荐机构已制定了现场检查的相关工作
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查工作要求，确保现场检查工作质量 计划，并明确了现场检查工作要求
上市公司出现以下情形之一的，保荐机构、保荐
代表人应当自知道或者应当知道之日起15 日内进
16 泽璟制药不存在前述情形
行专项现场核查：（一）存在重大财务造假嫌疑；
（二）控股股东、实际控制人、董事、监事或者高
2
序号 工作内容 持续督导情况
级管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能存
在重大违规担保；（四）资金往来或者现金流存在
重大异常；（五）上海证券交易所或者保荐机构认
为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）尚未盈利的风险
截至 2020 年 12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司
仍处于产品研发阶段、研发支出较大。未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及
持续亏损并将面临如下潜在风险：
公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司尚无药品获得商业销售批准，亦
无任何药品销售收入，因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司
未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成
本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司在研药品
未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可
能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期
内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
公司于 2020 年 1 月在科创板上市，募集资金净额为 190,822.08 万元。公司营运资
金依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资
金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生
产设施的建设、公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商
业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
2020 年度归属于上市公司股东的净利润为-31,922.93 万元，归属于母公司所有者
3
的扣除非经常性损益的净利润为-35,467.47 万元，主要系公司规模扩大、新药研发投入
增加以及新药上市前团队建设和上市前准备等开支增加所致。
报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。随着全球老龄化
程度的加剧，在老龄化、社会医疗卫生支出和研发投入增加等因素的共同影响下，全
球医药市场在过去保持着稳定增长，中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速在
过去几年快速增长，创新药领域将保持增长、快速发展的趋势。
公司于 2020 年 1 月在科创板上市，募集资金已全部到位，公司将按计划开展募集
资金投资项目，推进公司的持续经营和发展。但公司未来持续较大规模的研发投入，
新药商业化的不及预期、新药市场推广带来的高额费用，均可能导致公司亏损呈现持
续扩大的趋势，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况
造成压力，导致持续经营能力存在风险。
（三）核心竞争力风险
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影
响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开
发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期
内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药
品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司在研药品相关
领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将
会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。
公司高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留符合资格的科
研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人
员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实
现，并严重损害公司成功实施业务战略的能力。
虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业
秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在
可能被侵害或保护不充分的风险。公司将对其业务具有重要性的技术及候选药物相关
的知识产权，通过在中国、美国等公司认为重要的地区申请专利以及开展国际专利申
请的方式，以保护公司的在研药品及技术。除已经获得授权的专利外，公司目前仍有
4
部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若相关专利申请未能获得授
权，可能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权
保护涉及多方面，若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护，或
若所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或
相同的产品及技术并直接与公司竞争，已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其
无法充分保护公司的产品或技术，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影
响。
（四）经营风险
公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司若干在研药品处于国内相应领域临床试
验阶段进展前列，如甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝癌、盐酸杰克替尼片治疗中
高危骨髓纤维化等，但国内市场存在已获批进口的同类药物或不同药物组合的相同适
应症的竞争，包括其他竞争者的相同适应症的在研药物亦在逐步进入 II 期或 III 期临床
试验阶段或者获批上市，尽管该等进口药物的价格较为昂贵，但进入医保则会实现降
价；国内市场同时也存在同类药物仿制药的竞争，都将和公司的主要产品产生充分市
场竞争和价格压力。
公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好
销售。公司的在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展
未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收
入增长及盈利能力的提升。
公司的市场营销能力尚未被市场验证，在研药品商业化存在不确定性。公司的营
销团队组建时间较短，团队构成尚不稳定。随着公司在研药品商业化进程推进，公司
需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓
活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，或存在市场营销
方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务
状况及经营业绩造成不利影响。
公司的业务经营需要大量原材料及耗材，例如生产用原料及起始物料、实验室用
试剂、耗材、玻璃器皿、辅料和包装材料等。若原材料、耗材等价格大幅上涨，公司
无法保证其能于商业化后提高已上市药品价格从而弥补成本涨幅，公司的盈利能力或
5
会受到不利的影响。公司无法保证未来将能获取稳定的原材料、耗材供应。供应商可
能无法跟上公司的快速增长或会随时减少或终止对公司的原材料、耗材供应，公司的
业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。
（五）行业风险
医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特
殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及
各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，
对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着
中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管
政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不
能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将
对公司的经营产生不利影响。
（六）宏观环境风险
随着国家医疗改革工作不断深入，医保控费、新一轮招投标带来的药品降价、药
审新政、两票制以及营改增等一系列政策和法规相继出台，为整个医药行业的未来发
展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。
中国以外的国际市场是公司发展战略的组成部分。若公司未能在该等市场取得许
可或与第三方达成合作协议，或者该等合作方未能成功，公司创造收入的增长潜力将
受到不利影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的变化特别是中美贸易关系的
不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税
或其他限制，将可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
新冠肺炎疫情全球扩散性，可能导致全球经济发展停滞，对公司经营造成不利影
响。
（七）其他重大风险
1、公司发展规模快速扩张引发的风险
随着公司经营规模不断扩大，对现有的团队规模、制度建设、营运管理、财务管
理、内部控制等方面带来较大的挑战，未来公司可能存在发展规模快速扩张引发的风
6
险。公司将及时调整并建立适合业务发展的经营模式、组织架构、管理制度等，以适
应企业快速发展的需求。
2、实际控制人对公司管理进行不当干预或者共同控制人内部发生不可调和矛盾的
风险
ZELIN SHENG（盛泽林）、陆惠萍通过直接及间接方式合计控制公司 35.134%股
份，仍为公司的实际控制人。若未来实际控制人凭借其控制力通过行使表决权对公司
经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预，将可能损害公司其他股东
的利益。若公司共同控制人内部发生不可调和的矛盾，公司共同控制结构将受到影
响，从而有可能对公司的管理决策造成重大不确定影响。公司将通过加强内部控制，
降低风险。
3、财务风险
公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司仍处于产品研发阶段、研
发支出较大，且报告期内因股权激励计提的股份支付金额较大。
未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。公司将持续申请
政府补助，但无法保证政府补助的持续性，若未来政府补助的相关政策有所调整或公
司无法满足特定补助项目的条件，公司将面临政府补助减少的风险，从而将会对公司
未来经营业绩产生不利影响。
如不考虑公司后续新增股权激励情况，公司的员工持股平台已授予的员工股权激
励如按预期全部行权则对公司经营业绩产生不利影响。
公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成药学研究、临床前研
究、临床试验及新药上市前准备等产品管线研发业务，且根据公司会计政策公司相关
在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，即将进入 III 期临床试
验阶段后的研发支出也均予以费用化，相比于将进入 III 期临床试验阶段后的研发支出
予以资本化处理将进一步加剧公司未来亏损，特别是在 III 期临床试验阶段研发费用占
比较高的情况下，在可预见的未来将因此产生大量且不断增加的经营亏损，对公司未
来业绩可能存在不利影响。
7
四、重大违规事项
2020 年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2020 年度，公司主要财务数据及指标如下所示：
单位：元；币种：人民币
主要会计数据 本报告期 上年同期 增减变动幅度（%）
营业收入 27,660,909.30 0.00 不适用
归属于上市公司股东的净利润 -319,229,251.52 -461,877,238.60 不适用
归属于上市公司股东的扣除非经常
-354,674,702.82 -271,744,594.58 不适用
性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -343,856,869.25 -180,427,947.30 不适用
主要会计数据 本报告期末 上年度末 增减变动幅度（%）
归属于上市公司股东的净资产 1,617,725,382.28 3,426,155.64 47,116.93
总资产 1,970,281,983.90 320,268,087.69 515.20
主要财务指标 本报告期 上年同期 增减变动幅度（%）
基本每股收益（元/股） -1.36 -2.57 不适用
稀释每股收益（元/股） -1.36 -2.57 不适用
扣除非经常性损益后的基本每股收
-1.51 -1.51 不适用
益（元/股）
加权平均净资产收益率（%） -19.88 -402.11 不适用
扣除非经常性损益后的加权平均净
-22.09 -236.58 不适用
资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%） 1,135.89 不适用 不适用
上述主要财务指标的变动原因如下：
报告期内，公司营业收入主要系抗体产品技术对外授权许可交易收入及少量研发
技术服务收入，上年同期无营业收入。
报告期内，归属于上市公司股东的净利润为 -31,922.93 万元，净亏损同比减少
14,264.80 万元，主要系本报告期内未发生因一次性股权激励计提的股份支付费用，如
剔除该股份支付费用 20,664.24 万元后，上年同期归属于上市公司股东的净利润为-
25,523.49 万元，则净亏损同比增加。
8
报告期内，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-35,467.47 万元，
净亏损同比增加 8,293.01 万元，主要系公司规模扩大、新药研发投入增加以及新药上
市前团队建设和上市前准备等开支增加所致。
报告期末，总资产、归属于上市公司股东的净资产同比大幅增加，主要系报告期
内公开发行新股募集资金到账所致。
报告期内，基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比大幅变动，
主要系公司公开发行新股所致。
综上，公司 2020 年度主要财务指标变动具备合理性。
六、核心竞争力的变化情况
公司拥有国际水平的新药研发技术平台，同时注重国际国内技术和项目合作和拓
展。
精准小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础。公司核心技术
之一是全球领先的药物稳定技术，即利用氘-碳键远较氢-碳键稳定的化学物理特性，
通过将待研化合物分子特定代谢位点的氢-碳键改为氘-碳键，从而可能获得药效更
优、和/或药代性质更佳、和/或不良反应发生率更低的专利新化合物，有效地保证新药
开发的成功率。公司经过十余年积累，已建立氘代药物开发的完整技术体系，具有国
际水平的竞争优势，公司成功研发了多纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼等小分子新药。
与此同时，公司采用构效关系筛选、计算机辅助模拟设计、新晶型等多种精准新
药 研 发技 术开 发具 有自 主 知识 产权 的小 分子 新 药， 包括 奥贝 胆酸 镁、 ZG0588 、
ZG170607 及其他候选药物等。
复杂重组蛋白新药研发及产业化平台是公司大分子新药研发的基础。公司通过自
主研发的复杂重组蛋白核心技术，已率先成功研发外用重组人凝血酶、注射用重组人
促甲状腺激素等复杂重组蛋白药物，填补国内该类产品的空白，具备独特的竞争优
势。ZG1905 项目是含有重组人凝血酶的止血产品，目前在 IND 研究阶段。
美国子公司 GENSUN 已建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，包括全新
人源化治疗抗体的发现、复杂双特异和三特异抗体分子的基因工程改造，以及通过体
外、体内的分析测试筛选和鉴定候选药物，从而拥有端到端（END-TO-END）的蛋白
9
质治疗药物发现和优化能力，可以识别出高潜力靶点及其组合的成功机会，有望获得
最佳候选药物及全球知识产权。公司产品线中的双特异和三特异治疗抗体包括：抑制
多个免疫检查点途径的候选药物、阻断当前免疫检查点治疗药物的多个关键耐药途径
的候选药物、同时调节肿瘤免疫微环境和阻断免疫检查点途径的候选药物，以及释放
杀伤性 T 细胞从而直接杀死肿瘤细胞的靶向免疫疗法等。这些抗体新药也可与公司的
小分子靶向新药形成极具潜力的产品管线组合。GENSUN 在研 10 余个抗体项目，其
中 GS18 项目在 IND 研究阶段。2020 年，GENSUN 授予开拓药业授权了 GS19 项目的
大中华区独家专利许可。公司共取得了子公司 GENSUN 的 3 个抗体分子的大中华区独
家授权许可，分别为 ZG005、ZG006 和 ZGGS01。
2020 年，公司和上海吉凯基因医学科技股份有限公司依托各自在靶点发现、抗体
分子构建及早期研究、抗体药物的生产工艺优化和后期开发生产、以及商业化的优
势，达成创新抗体药物的战略合作开发。作为本次合作的第一阶段，吉凯基因将进行
泽璟制药选定的 3 个创新靶点的抗体分子筛选，泽璟制药将拥有该 3 个分子的全部知
识产权，并负责选定抗体分子在全球范围内 IND、临床研究，NDA 和商业化运营。公
司获得了吉凯基因一种特异与 CD47 高亲和力结合的人源化单克隆抗体全球专利独家
许可。
2020 年度，公司核心竞争力未发生不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出及变化情况
2020 年度，公司研发费用为 31,419.83 万元，较去年同期增长 70.91%，主要系报
告期新药研发项目持续推进，原料试剂耗材、委托临床前试验服务费、临床试验服务
费支出同比增长较大，以及研发人员增长相应增加薪酬支出所致。
（二）研发进展
1、2020年度获得的临床试验通知书
序 批件号/ 临床阶 药品 注册 发证/默许
药品名称 规格
号 受理号 段 类别 分类 日期
盐酸杰克替尼片 I/II/III 化学 化学药
1 50mg CXHL1900355 2020.01.16
（类风湿性关节炎） 期 药 品1类
盐酸杰克替尼片 I/II/III 化学 化学药
2 0.1g CXHL1900356 2020.01.16
（类风湿性关节炎） 期 药 品1类
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序 批件号/ 临床阶 药品 注册 发证/默许
药品名称 规格
号 受理号 段 类别 分类 日期
盐酸杰克替尼片 I/II/III 化学 化学药
3 50mg CXHL1900365 2020.01.17
（强直性脊柱炎） 期 药 品1类
盐酸杰克替尼片 I/II/III 化学 化学药
4 0.1g CXHL1900366 2020.01.17
（强直性脊柱炎） 期 药 品1类
盐酸杰克替尼片 I/II/III 化学 化学药
5 50mg CXHL1900350 2020.01.21
（特发性肺纤维化） 期 药 品1类
盐酸杰克替尼片 I/II/III 化学 化学药
6 0.1g CXHL1900351 2020.01.21
（特发性肺纤维化） 期 药 品1类
甲苯磺酸多纳非尼片
I/II/III 化学 化学药
7 （与特瑞普利单抗注射液联 50mg CXHL1900444 2020.02.28
期 药 品1类
合治疗晚期胆管癌）
甲苯磺酸多纳非尼片
I/II/III 化学 化学药
8 （与特瑞普利单抗注射液联 0.1g CXHL1900445 2020.02.28
期 药 品1类
合治疗晚期胆管癌）
盐酸杰克替尼片 I/II/III 化学 化学药
9 50mg CXHL1900405 2020.03.03
（中、重度斑块状银屑病） 期 药 品1类
盐酸杰克替尼片 I/II/III 化学 化学药
10 0.1g CXHL1900406 2020.03.03
（中、重度斑块状银屑病） 期 药 品1类
盐酸杰克替尼片 I/II/III 化学 化学药
11 50mg CXHL1900428 2020.03.16
（中、重度特应性皮炎） 期 药 品1类
盐酸杰克替尼片 I/II/III 化学 化学药
12 0.1g CXHL1900429 2020.03.16
（中、重度特应性皮炎） 期 药 品1类
甲苯磺酸多纳非尼片
I/II/III 化学 化学药
13 （与 CS1001 注射液联合治 0.1g CXHL2000055 2020.04.27
期 药 品1类
疗晚期实体瘤）
甲苯磺酸多纳非尼片
（与特瑞普利单抗注射液- 2020LP00001/ I/II/III 化学 化学药
14 50mg 2020.07.02
TACE 联合治疗晚期肝细胞 CXHL2000203 期 药 品1类
癌）
甲苯磺酸多纳非尼片
（与特瑞普利单抗注射液- 2020LP00004/ I/II/III 化学 化学药
15 0.1g 2020.07.02
TACE 联合治疗晚期肝细胞 CXHL2000204 期 药 品1类
癌）
甲苯磺酸多纳非尼片
2020LP00015/ I/II/III 化学 化学药
16 （与杰诺单抗注射液联合治 50mg 2020.07.02
CXHL2000165 期 药 品1类
疗晚期实体瘤）
甲苯磺酸多纳非尼片
2020LP00016/ I/II/III 化学 化学药
17 （与杰诺单抗注射液联合治 0.1g 2020.07.02
CXHL2000166 期 药 品1类
疗晚期实体瘤）
甲苯磺酸多纳非尼片
2020LP00156/ I/II/III 化学 化学药
18 （与 KN046 注射液联合治疗 50mg 2020.08.03
CXHL2000239 期 药 品1类
晚期消化道实体瘤）
甲苯磺酸多纳非尼片
2020LP00155/ I/II/III 化学 化学药
19 （KN046 注射液联合治疗晚 0.1g 2020.08.03
CXHL2000238 期 药 品1类
期消化道实体瘤）
奥贝胆酸镁片 化学药
2020LP00732/ I/II/III 化学
20 （原发性胆汁性肝硬化、非 2mg 品 2.1 2020.11.13
CXHL2000423 期 药
酒精性脂肪肝） 类
11
序 批件号/ 临床阶 药品 注册 发证/默许
药品名称 规格
号 受理号 段 类别 分类 日期
奥贝胆酸镁片 化学药
2020LP00733/ I/II/III 化学
21 （原发性胆汁性肝硬化、非 5mg 品 2.1 2020.11.13
CXHL2000424 期 药
酒精性脂肪肝） 类
奥贝胆酸镁片 化学药
2020LP00734/ I/II/III 化学
22 （原发性胆汁性肝硬化、非 10mg 品 2.1 2020.11.13
CXHL2000425 期 药
酒精性脂肪肝） 类
报告期内，多纳非尼晚期肝癌一线治疗提交了 NDA 申请，目前在技术审评阶段。
序号 药品名称 规格 受理号 临床阶段 药品类别 注册分类 受理日期
甲苯磺酸多 CXHS200001 化学药品
1 0.1g III 期 化学药 2020.05.09
纳非尼片 0 第1类
甲苯磺酸多 CXHS206000 化学药品
2 原料药 III 期 化学药 2020.04.02
纳非尼 1 第1类
2、2020 年度获得的科技立项
序号 项目名称 项目类别
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的 II 期临 苏州市 2020 年度第十四批科技发展计划（生物
1
床试验 医药产业科技创新政策性资助项目）
外用重组人凝血酶用于肝段切除术中辅 苏州市 2020 年度第十四批科技发展计划（生物
2
助止血的 I-II 期临床试验 医药产业科技创新政策性资助项目）
外用重组人凝血酶用于术中止血的多中
苏州市 2020 年度第十四批科技发展计划（生物
3 心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ
医药产业科技创新政策性资助项目）
期临床试验
2020 年度昆山市上级各类科技项目联动支持
4 奥卡替尼胶囊 0.1g 的临床前研究
（第二批）
注射用重组人促甲状腺激素的临床前研 2020 年度昆山市上级各类科技项目联动支持
5
究 （第二批）
6 双靶点抗体技术平台及应用 2020 年昆山市双创团队（创新类）
3、报告期内获得的知识产权列表
截至 2020 年 12 月 31 日，公司已在全球不同国家申请 180 项发明专利，其中 88
项已获专利授权，包括中国授权 23 项和境外授权 65 项；GENSUN 共申请专利 39 项，
共获授权 4 项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配
方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
截至 2020 年 12 月 31 日，公司 2020 年度以及累计申请和获得授权专利申请情况
12
如下：
本年新增 累计数量
项目
申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个）
发明专利 20 20 180 88
实用新型专利 0 0 0 0
外观设计专利 0 0 0 0
软件著作权 0 0 0 0
其他 0 0 0 0
合计 20 20 180 88
子公司 GENSUN 本年新增发明专利申请 6 项，获得发明专利授权 4 个；截至
2020 年 12 月 31 日，累计申请发明专利 39 个，累计获得发明专利授权 4 个。
公司研发进展与预计进度的主要区别具体如下：根据公司首次公开发行股票并在
科创板上市招股说明书，多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌上市申请预计 2020 年内由
NMPA 审批完毕。根据目前上市申请的审批进度，多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌已
于 2020 年 5 月向国家药品监督管理局提交了新药上市申请并获得受理，并纳入优先审
评审批名单，目前正在审评审批流程中。多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌上市申请审
评审批进度较前期信息披露的情况存在一定程度的延迟，公司已在 2020 年年度报告中
就当前的进展情况进行披露。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
截至 2020 年 12 月 31 日，公司累计使用募集资金 470,453,949.66 元，其中以前年
度累计使用募集资金 0 元，2020 年度使用募集资金 470,453,949.66 元（包括置换预先
投入金额），募集资金账户余额为人民币 33,826,549.98 元。具体情况如下：
项目 金额（元）
募集资金总额 2,025,600,000.00
13
项目 金额（元）
减：相关发行费用 117,379,245.32
募集资金净额 1,908,220,754.68
减：募集资金累计使用金额（包括置换预先投入金额） 470,453,949.66
其中：新药研发项目（包括置换预先投入金额） 427,962,896.73
新药研发生产中心二期工程建设项目 17,919,900.00
营运及发展储备资金 24,571,152.93
减：期末用于现金管理的暂时闲置募集资金 1,418,000,000.00
加：使用暂时闲置募集资金进行现金管理理财收益 8,390,880.33
加：募集资金利息收入扣除手续费净额 5,668,864.63
截至 2020 年 12 月 31 日募集资金账户余额 33,826,549.98
截至 2020 年 12 月 31 日，公司募集资金专户余额情况如下：
开户银行 募集资金专户账号 存款方式 余额（元）
中信银行股份有限公司昆山支行 8112001018789999999 活期 23,613,045.48
中国建设银行股份有限公司昆山
32250198648409999999 活期 10,208,655.13
高铁支行
上海浦东发展银行股份有限公司
89070078801300001472 活期 4,849.37
昆山支行
合计 / / 33,826,549.98
公司 2020 年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司监管指引第 2 号——上市
公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板股票上市规则
（2020 年 12 月修订）》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013 年修
订）》等相关法规和公司相关募集资金管理办法的规定，对募集资金进行了专户存储
和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露
情况一致，不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质
押、冻结及减持情况
截至 2020 年 12 月 31 日，公司控股股东、实际控制人 ZELIN SHENG（盛泽林）
直接持有公司 20.68%的股份，实际控制人陆惠萍直接持有公司 5.24%的股份；ZELIN
SHENG（盛泽林）通过昆山璟奥控制公司 0.71%的股份，陆惠萍通过宁波泽奥、宁波
14
璟晨分别控制公司 6.88%的股份、1.63%的股份； ZELIN SHENG（盛泽林）和陆惠萍
共同控制公司合计 35.13%的股份。公司控股股东、实际控制人本期持股数未发生增减
变动。
截至 2020 年 12 月 31 日，公司董事、监事、高级管理人员直接或间接持有公司股
份的情况如下：
序号 姓名 与公司关系 持股情况
ZELIN SHENG 实际控制人、董事长、总 直接持有公司49,636,620股，通过昆山璟奥
1
（盛泽林） 经理 间接持有公司110,010股
实际控制人、董事、常务 直 接 持 有 公 司 12,565,440 股 ， 通 过 宁 波 泽
2 陆惠萍
副总经理 奥、宁波璟晨间接持有公司1,478,233股
JISHENG WU
3 董事、副总经理 通过昆山璟奥间接持有公司943,888股股份
（吴济生）
4 徐志刚 监事会主席 通过宁波泽奥间接持有公司1,055,956股股份
5 郑俪姮 监事 通过苏州博澳间接持有公司5,534,136股股份
通过昆山璟奥、宁波泽奥合计间接持有公司
6 吕彬华 副总经理
4,025,885股股份
7 黄刚 副总经理、财务负责人 通过宁波泽奥间接持有公司897,567股股份
通过宁波泽奥、昆山璟奥、宁波璟晨间接持
8 高青平 副总经理、董事会秘书
有公司5,286,775股股份
公司董事、监事、高级管理人员本期持股数未发生增减变动。
截至 2020 年 12 月 31 日，控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持
有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
无。
（全文结束）
15
（本页无正文，为《中国国际金融股份有限公司关于苏州泽璟生物制药股份有限公司
2020 年度持续督导跟踪报告》之签章页）
保荐代表人：
沈 俊 贾义真
中国国际金融股份有限公司
年 月 日
16
