证券代码：688266             证券简称：泽璟制药        公告编号：2021-028


           苏州泽璟生物制药股份有限公司
       关于甲苯磺酸多纳非尼片获批上市的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 6 月 9 日从

国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站获悉，国家药监局通过优
先审评审批程序批准公司申报的 1 类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普
生）上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
    本次获批后，公司即可商业化生产并销售泽普生，具体销售情况可能受到
市场环境变化、销售渠道等多种因素的影响，具有不确定性，暂无法预估对公司
近期业绩造成的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    现将具体情况公告如下：

    一、药品基本情况
     药品名称                       甲苯磺酸多纳非尼片
       剂型                                 片剂
       规格                                 0.1g
     注册分类                           化学药品 1 类
       申请人                   苏州泽璟生物制药股份有限公司
       受理号                         CXHS2000010 国

    二、药品相关情况

    多纳非尼是公司自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药
物，属于1类新药，公司拥有该产品自主知识产权，多纳非尼共获得4项“十二五”
和“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。本次获批用于治疗既往
未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症。
     “甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、
多中心II/III期临床研究（ZGDH3试验）”研究结果显示，多纳非尼在主要疗效
中位总生存期（mOS）和安全性方面均显著优于对照组索拉非尼，也是到目前为
止唯一一 个单药 与索 拉非尼 头对头 对照III 期临床 试验 取得优 效的新 药。在

ZGDH3研究中，668例晚期肝癌患者按照1∶1随机分组分别接受多纳非尼片0.2g
BID或索拉非尼片0.4g BID口服给药。多纳非尼组的中位总生存期（mOS）较索
拉非尼组有显著延长（12.1个月vs 10.3个月；风险比HR＝0.831，95%置信区间
CI：0.699～0.988, p= 0.0363）。在预设的亚组中，多纳非尼也展现出生存获益显
著优于或比索拉非尼更好的趋势，特别是在无门静脉侵犯和/或肝外转移的患者

中，多纳非尼组和索拉非尼组的中位OS分别为21.7个月和15.6个月（HR 0.655,
95% CI [0.451, 0.953]）。相比于索拉非尼，多纳非尼显示出更好的耐受性。在≥
3级不良事件（AE）、≥3级药物不良反应（ADR）和导致暂停用药及减量的ADR
等指标上，多纳非尼组的发生率均显著低于索拉非尼组（p值分布为0.0082、0.0018
和0.0025）；特别是手足皮肤反应、肝功能异常和腹泻的发生率和严重程度均明

显低于索拉非尼组。
    ZGDH3试验研究结果已在2020年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）会议进行
口头报告，并已在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、中国临床肿瘤学会（CSCO）
和世界胃肠道肿瘤大会（WCGIC）等会议发表研究相关结果。该试验的研究结
果和试验过程已于本月初被国际顶级学术期刊《Journal of Clinical Oncology》接

受，即将全文发表。
    多纳非尼片一线治疗晚期肝癌列入了《CSCO原发性肝癌诊疗指南2020》（为
I级专家推荐和1A类证据）、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年
版）》（为一级推荐）、《肝癌靶向治疗专家共识（草案）-2020》、《中国肝
癌多学科综合治疗专家共识》和《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年

版）》。

    三、对公司的影响及风险提示

    泽普生为公司自主研发的1类新药，其一线治疗晚期肝癌适应证获批上市，
标志着泽普生即可开始商业化销售，2021年公司将产生药品销售收入。
    泽普生的具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等多种因素的影
响，具有不确定性，暂无法预估对公司近期业绩造成的影响。敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。

   特此公告。


                             苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                               2021 年 6 月 10 日