证券代码：688266            证券简称：泽璟制药        公告编号：2021-029


        苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维
          化 II 期临床试验数据的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：

    苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”） 的 1 类新药盐酸杰克
替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的 II 期临床研究（ZGJAK002）取得成功，并入
选 2021 年欧洲血液学协会年会（2021 EHA）的口头报告。本研究主要研究者浙
江大学第一附属医院血液科金洁教授将于 2021 年 6 月 11 日上午 9 点（欧洲中部
时间）在 EHA 大会上口头报告该研究详细数据。
    在此项开放、随机、多中心的Ⅱ期临床试验（ZGJAK002）中，共计入组 104

例中、高危骨髓纤维化患者，按 1:1 随机分为两组（ITT 集，两组各 52 例），分
别口服盐酸杰克替尼片 100mg 每日两次（BID）或 200mg 每日一次（QD）。结
果显示，盐酸杰克替尼片治疗 24 周，100mg BID 组和 200mg QD 组脾脏体积缩
小≥35%（SVR35）的比例分别为 51.9%和 30.8%，组间差异有统计学意义（p =
0.0459）。治疗 24 周后，两组合计的 TSS 评分降低 ≥50%的患者比例 100mg BID
组和 200mg QD 组的比例分别为 57.7%和 53.8%，患者生活质量得到了改善。盐
酸杰克替尼片可改善贫血，升高血红蛋白，并减少输血依赖。盐酸杰克替尼片在
中国中、高危骨髓纤维化患者中是安全和耐受的。目前，盐酸杰克替尼片治疗中、

高危骨髓纤维化的 III 期临床试验正在开展中，治疗剂量为 100mg BID。

   以上事项对公司近期业绩不会产生重大影响，药品研发过程容易受到一些不
确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

   为使广大投资者及时了解盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化Ⅱ期临床
试验数据的情况，现将相关数据公告如下：

    一、 EHA 口头报告 ZGJAK002 临床试验数据的概述

    （1）方法
    在此项开放、随机、多中心的Ⅱ期临床试验（ZGJAK002）中, 全国 21 家中
心招募了包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多 症后骨髓纤维化
（Post-PV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）的患者；且

根据动态国际预后评分系统（DIPSS-Plus）为中危-2 或高危的患者，或中危-1 伴
有症状性的脾或肝肿大的患者，需要治疗的患者按 1:1 随机分为两组，分别口服
盐酸杰克替尼片 100mg 每日两次（BID）或 200mg 每日一次（QD），直至发生
不可耐受的毒性或疾病进展。主要终点为：治疗 24 周时，脾脏体积较基线时缩
小 ≥ 35%的患者比例（SVR35）；关键次要终点包括：治疗 24 周时：（1）骨髓增
生性肿瘤症状评估总评分（MPN-SAF-TSS）降低 ≥50%的患者比例；（2）红细
胞输注和血红蛋白的改善；（3）安全性。有效性分析集为意向分析集（ITT）。

    （2）结果

    2019 年 1 月至 2020 年 11 月，共计 104 例患者（ITT 集，两组各 52 例）完
成了 24 周治疗和计划访视，全部纳入 ITT 集。结果显示，盐酸杰克替尼片治疗
24 周，100mg BID 组和 200mg QD 组 SVR35 的比例分别为 51.9%（27/52）和 30.8%
（16/52），组间差异有统计学意义（p = 0.0459），100mg BID 组显著优于 200mg

QD 组。治疗 24 周后，合计 87 例患者出现不同程度的脾脏体积缩小。两组合计
的 TSS 评分降低 ≥50%的患者比例均超过一半，100mg BID 组和 200mg QD 组的
比例分别为 57.7%（30/52）和 53.8%（28/52），组间无统计学差异。两组平均 TSS
下降百分率分别为 53.03%和 35.87%。治疗 24 周后，合计 84 例患者的疾病相关
症状得到改善。盐酸杰克替尼片可改善贫血，合计 49 例基线血红蛋白≤ 100g/L
且输血非依赖的患者中，16 例患者经杰克替尼治疗后血红蛋白升高至少 20g/L。
此外，输血依赖的患者数量也由基线时的 5 例降为 3 例。
    在安全性方面，所有受试者中，97.1%发生了不良事件（ADR），其中 36.5%

发生≥3 级的 ADR。12 例受试者因 ADR 导致退出研究。治疗期间最常见的不良
事件（TEAE）大多为 1 级或 2 级，其中，血液学不良事件有贫血（51.0%）、血
小板减少症（41.3%）和中性粒细胞减少（21.2%），≥3 级的血液学不良事件发生
率低；最常见的非血液学 TEAE 为上呼吸道感染（27.9%）、血肌酐升高（26.9%）、
谷丙转氨酶升高（22.1%）和胆红素升高（19.2%）。总体而言，盐酸杰克替尼片
在中国中、高危骨髓纤维化患者中是安全和耐受的。

    （3）结论

    盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化具有非常好的有效性和安全性，
100mg BID 组的有效性显著优于 200mg QD 组，而且可改善疾病相关的症状和升
高血红蛋白水平。
    盐酸杰克替尼片有望成为中、高危骨髓纤维化患者的优选药物之一。

    二、 药品相关情况

    盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子 JAK 激酶抑制剂新药，属于 1 类
新药，公司拥有该产品的自主知识产权。公司目前正在开展“一项随机、双盲、
双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤
维化患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验”以及“治疗芦可替尼不耐受的骨髓
纤维化 IIb 期临床试验”两项关键注册试验。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其

他临床研究包括：重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银
屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。
    盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国 FDA 的孤儿药资格认定，并已
获得美国 FDA 的临床试验许可。

    三、风险提示

    本次披露盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化Ⅱ期临床试验数据事项对
公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值
的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节
多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将
按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                     苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                        2021 年 6 月 11 日