证券代码：688266            证券简称：泽璟制药       公告编号：2021-030


         苏州泽璟生物制药股份有限公司
 关于自愿披露盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃 II 期临
           床试验取得成功结果的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 1 类
新药盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的 II 期临床研究取得成功结果。结果显示，
盐酸杰克替尼片三个剂量组（50mg BID、150mg QD 及 200mg QD ）均可明显
改善重症斑秃患者的 SALT（脱发严重程度评分工具）评分，改善患者的病情，
各剂量组的耐受性和安全性良好。该项临床试验的结果将在皮肤病学领域国际学
术会议上公布。

   本次盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的II期临床研究取得成功结果事项，对公
司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入
大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。


   现将相关情况公告如下：
    一、 药品基本情况

    药品名称                        盐酸杰克替尼片
      剂型                                片剂
      规格                                50mg
    方案编号                           ZGJAK003
     适应症                             重症斑秃
    二、 临床试验情况

    斑秃（AA）是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。本病临床表现为头皮突然
发生的边界清晰的圆形斑状脱发，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。
严重者可致整个头皮，甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄，中青年多
见，无明显性别差异。流行病学研究显示我国 AA 的患病率为 0.27%，国外研究
显示人群终生患病率约 2%。本病影响患者外在形象美观，会对患者的心理健康
和生活质量产生负面影响。
    《评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验》
（方案编号：ZGJAK003）在中南大学湘雅二医院等 10 多家医院开展，共入组
111 例重症斑秃患者，入组人群为 SALT 评分≥50%的患者。符合入排标准的受试
者随机分组后分别接受盐酸杰克替尼片 50mg BID、150mg QD 或 200mg QD 的
治疗。试验的主要疗效终点为有效率，定义为 24 周 SALT 评分较基线降低达 50%
及以上（SALT50）的受试者比率。共 82 例受试者完成 24 周疗效评价，50mg BID、
150mg QD 和 200mg QD 三组的有效率分别为 59.2%、63.3%和 60.0%。而三组总
体有效率（包括未完成 24 周疗效评价的受试者）则分别为 50.0%、48.7%和 37.5%。
各剂量组的耐受性和安全性良好。根据《中国斑秃临床诊疗指南 2019》，SALT
评分≥50%的重症斑秃患者不经治疗只有约 8%可以恢复。该项临床试验的结果将
在皮肤病学领域国际学术会议上公布。

    三、 药品相关情况

    盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子 JAK 激酶抑制剂新药，属于 1 类
新药，公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临
床研究包括：中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤
维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主
病等。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国 FDA 的孤儿药资格认定，并
已获得美国 FDA 的临床试验许可。
    目前国内外同类作用机制药物在斑秃适应症上均处在临床研究阶段，均未获
得相关药品监管机构的批准。

    四、 风险提示

    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床
试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。本次盐酸杰克替尼片治疗重症
斑秃的 II 期临床研究取得成功结果事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推
进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                    苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                       2021 年 6 月 29 日