泽璟制药：泽璟制药关于甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期结直肠癌Ⅲ期临床试验未达到预设目标的公告2021-08-17
证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2021-032
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期结直肠
癌Ⅲ期临床试验未达到预设目标的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）甲苯磺酸多纳非
尼片（以下简称“多纳非尼”）治疗二线以上晚期结直肠癌Ⅲ期临床试验完成统计
分析，结果显示主要疗效指标中位总生存期（mOS）相比对照组未达到预设的优
效目标。经审慎考量，公司决定终止多纳非尼单药治疗该适应症的进一步开发。
截至 2021 年 6 月 30 日，多纳非尼治疗二线以上晚期结直肠癌 III 期临床试
验累计投入为 8,459.32 万元。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用
发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。
由于药品的研发周期长、临床试验变量多、研发投入大等，容易受到一些不
确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 甲苯磺酸多纳非尼片
剂型 片剂
规格 0.1g
适应症 二线以上晚期结直肠癌
注册分类 化学药品 1 类
申请人 苏州泽璟生物制药股份有限公司
批件号 2015L02355
二、临床试验相关情况及终止原因
《甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中
心Ⅲ期临床研究》（方案编号 ZGDC3）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心
的试验，共计入组患者 536 例，主要目的是评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以
上晚期结直肠癌的有效性，次要目的是考察甲苯磺酸多纳非尼片在二线以上晚期
结直肠癌患者中的安全性和耐受性。
已完成的统计分析结果显示，主要疗效指标中位总生存期（mOS）相比对照
组未达到预设的优效目标。经过初步分析，试验未达主要目标的可能原因为：部
分对照组患者不规范使用其它治疗药物；入组的患者多为较末线，疾病进展较快；
试验开展过程中，晚期结直肠癌后线标准治疗已经发生较大改变。上述原因可能
都影响了本试验的结果。因此，经审慎考量，公司决定终止多纳非尼单药治疗该
适应症的进一步开发。
三、对公司影响及风险提示
多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。多纳非尼
一线治疗晚期肝细胞癌适应症已经于 2021 年 6 月获批上市。多纳非尼已经被临
床研究证明是一个疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的靶向
治疗新药，为晚期肝癌患者提供了一种新的治疗选择。
多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌 III 期试验
已取得成功，详见《苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露甲苯磺酸多纳
非尼片治疗碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验期中分析提前达到试验终点
的公告》（公告编号：2021-033）；多纳非尼片联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗复发
性急性髓系白血病（AML）的 I 期试验正在进行中；多纳非尼还开展了多项与肿
瘤免疫治疗药物联合治疗晚期肿瘤的研究。
截至 2021 年 6 月 30 日，多纳非尼治疗二线以上晚期结直肠癌 III 期临床试
验累计投入为 8,459.32 万元。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用
发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。
本次终止二线以上晚期结直肠癌适应症的进一步开发，对于多纳非尼单药
治疗晚期结肠癌的适应症拓展带来一定影响。考虑到本品的其它适应症开发及后
续正在开展的与其它药物的联合治疗临床研究，不会对公司当期及未来的生产经
营与业绩产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2021 年 8 月 17 日
