证券代码：688266            证券简称：泽璟制药         公告编号：2021-054


           苏州泽璟生物制药股份有限公司
     关于自愿披露 ZG19018 片获得药物临床试验
                 批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，
ZG19018 片治疗 KRAS G12C 突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获得批准。
    ZG19018 片治疗 KRAS G12C 突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获批事项对
公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投
入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

       药品名称                           ZG19018 片
         剂型                                片剂
         规格                   50mg                      0.15g

        申请人                  苏州泽璟生物制药股份有限公司

       申请事项               KRAS G12C 突变的晚期恶性实体瘤
                       根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
                       审查，2021 年 10 月 25 日受理的 ZG19018 片符合药
       审批结论
                       品注册的有关要求，同意本品在 KRAS G12C 突变的
                       晚期恶性实体瘤中开展临床试验。
 临床试验通知书编号         2021LP02093                2021LP02094
    二、药品相关情况
    ZG19018 是由公司自主研发的 KRAS G12C 选择性共价抑制剂，属于 1 类小
分子抗肿瘤新药，具有全球知识产权。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获
批上市。美国安进公司的 KRAS G12C 共价抑制剂 Sotorasib（AMG510）于 2021
年 5 月被美国 FDA 加速批准上市，用于治疗携带 KRAS G12C 突变的非小细胞
肺癌（NSCLC）。另外，KRAS   G12C 抑制剂单药或联合用药在 KRAS G12C 突
变的晚期结直肠癌、晚期胰腺癌等肿瘤中也显示出良好的有效性和安全性。临床
前研究结果显示 ZG19018 具有显著的抑制 KRAS G12C 突变肿瘤生长和细胞增
殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在
肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。ZG19018 有望成为一个治疗 KRAS G12C 突变
肿瘤的创新药。

    三、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。ZG19018
片治疗 KRAS G12C 突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩
不会产生重大影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推
进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。


                                   苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                     2021 年 12 月 29 日