泽璟制药：泽璟制药关于变更部分募投项目子项目的公告2022-04-27
证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2022-026
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于变更部分募投项目子项目的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
● 公司拟对“新药研发项目”部分子项目进行变更，本次调整后，“新药研发项
目”总投资额不变。
● 本次调整事项尚需提交公司股东大会审议。
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“泽璟制药”）于 2022
年 4 月 26 日召开第一届董事会第二十七次会议、第一届监事会第二十二次会议，
审议通过了《关于变更部分募投项目子项目的议案》，同意公司对“新药研发项目”
部分子项目进行变更。
上述事项尚需提交股东大会审议。公司独立董事发表了明确同意的独立意
见，保荐机构中国国际金融股份有限公司出具了明确的核查意见。
一、变更募集资金投资项目的概述
（一）募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会 2019 年 12 月 31 日作出的《关于同意苏州泽
璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998
号），同意公司向社会公开发行人民币普通股 60,000,000 股，每股发行价格为
33.76 元（人民币，下同），募集资金总额为 202,560.00 万元，扣除承销及保荐费
用、发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用（共计 11,737.92 万元，不含
税）后，募集资金净额为 190,822.08 万元，上述资金已全部到位。信永中和会计
师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，
并于 2020 年 1 月 20 日出具了 XYZH/2020CDA50001 号《验资报告》。为规范公
司募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司设立了相关募集资金专项账户。
募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内，
公司已与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了募集资金三方监管协议。详
细 情 况 请 参 见 公 司 已 于 2020 年 1 月 22 日 披 露 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（www.sse.com.cn）的《苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票科创
板上市公告书》。
（二）募集资金使用情况
截至 2022 年 3 月 31 日，公司募集资金使用情况如下：
单位：人民币万元
实际募集资金 累计已投入募
序号 项目名称 总投资额
拟投入金额 集资金金额
1 新药研发项目 145,930.00 145,930.00 95,379.96
新药研发生产中心二期工程建
2 42,458.00 42,458.00 5,722.87
设项目
3 营运及发展储备资金 50,000.00 2,434.08 2,457.57
合计 238,388.00 190,822.08 103,560.39
注：营运及发展储备资金累计投入 2,457.57 万元，较拟投资总额 2,434.08 万元超出 23.49
万元，系使用该项目募集资金利息收入。
（三）本次部分募投项目子项目变更的情况
本次对募集资金投资项目的变更主要涉及“新药研发项目”中的部分子项目，
具体情况为：（1）将“ZG005抗肿瘤临床前研究、临床I/II期试验及药学研究”
项目的名称变更为“ZG005抗肿瘤IND临床前研究及药学研究”项目，将其主要
内容变更为“1、支持IND的临床前研究；2、IND药学研究；3、IND申请”；（2）
将“ZG006抗肿瘤临床前研究、临床I/II期试验及药学研究”项目变更为“ZG006
抗肿瘤IND临床前研究及药学研究”项目，将其主要内容变更为“1、支持IND
的临床前研究；2、IND药学研究；3、IND申请”。
本次变更子项目前后的比较情况如下：
项目名称（变更前） 项目名称（变更后） 主要工作内容（变更前） 主要工作内容（变更后）
1、临床前研究； 1、支持 IND 的临床前研
ZG005 抗肿瘤临床前
ZG005 抗肿瘤 IND 临 2、药学研究； 究；
研究、临床 I/II 期试
床前研究及药学研究 3、I/II 期临床：单/多中心、 2、IND 药学研究；
验及药学研究
开放、剂量探索和剂量扩 3、IND 申请
展的临床研究
1、临床前研究；
1、支持 IND 的临床前研
ZG006 抗肿瘤临床前 2、药学研究；
ZG006 抗肿瘤 IND 临 究；
研究、临床 I/II 期试 3、I/II 期临床：单/多中心、
床前研究及药学研究 2、IND 药学研究；
验及药学研究 开放、剂量探索和剂量扩
3、IND 申请
展的临床研究
二、本次部分募投项目子项目变更的具体原因
1、将“ZG005 抗肿瘤临床前研究、临床 I/II 期试验及药学研究”变更为“ZG005
抗肿瘤 IND 临床前研究及药学研究”且项目工作内容变更为“支持 IND 的临床
前研究、IND 药学研究及 IND 申请”的原因
“ZG005 抗肿瘤临床前研究、临床 I/II 期试验及药学研究”项目原计划投资
金额为 3,840.86 万元，截至 2022 年 3 月 31 日已投资金额为 3,690.75 万元。
ZG005 是由公司自主研发的一种重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体，
具有双靶向阻断 PD-1 和 TIGIT 的作用，是新一代双特异性抗体肿瘤免疫药物。
目前，ZG005 用于治疗实体瘤患者的临床试验在国内已获中国 NMPA 和组长单
位伦理批准，即将启动，并且美国 IND 也已获 FDA 批准。
本次募投项目变更的具体原因如下：
（1）临床研究方案发生变化
近年来，肿瘤免疫临床试验中各研究阶段无缝衔接的方案设计被全球多个国
家的监管机构批准使用，抗肿瘤临床试验的设计更加优化。结合上述背景，并根
据国际、国内 PD-1/PD-L1 类药物以及含 PD-1/PD-L1 靶点双特异抗体的适应症
研究情况，为提高 ZG005 的临床开发效果并考虑产品的商业化前景，公司及时
调整了 ZG005 的临床研究方案，并已获得监管机构的认可。
IPO 时，ZG005 的 I 期临床试验内容仅为爬坡试验，拟入组受试者数量不超
过 30 例。由于临床研究方案发生变化，目前 ZG005 IND 申请获批的和即将开展
的 ZG005 粉针剂的 I/II 期临床试验方案包括了 Part1 的剂量递增部分（受试者数
量不超过 30 例）、Part2 的 II 期 6 个队列（适应症）扩展部分（扩展队列包括了
针对不同瘤种适应症的有效性及安全性同步探索），以及 Part3 的联合治疗剂量
递增三个部分。上述临床方案中仅 Part1 和 Part2 试验部分就合计计划纳入约 330
例受试者。
（2）支持 IND 的临床前研究及药学研究的费用较 IPO 时大幅增加
自公司 IPO 以来，支持 IND 的临床前研究及药学研究完成实验所需费用（如
原材料、实验动物、人工费用和 CRO 委托研究费用等）较 IPO 时大幅上升。原
“ZG005 抗肿瘤临床前研究、临床 I/II 期试验及药学研究”项目原计划投资金额
为 3,840.86 万元。截至 2022 年 3 月 31 日，ZG005 项目已通过 I 期临床组长单位
伦理审批，该项目已投资金额为 3,690.75 万元，原 IPO 时募投项目投资金额已
几乎用尽，剩余募集资金将继续用于 IND 药学研究中的药物稳定性研究等工作，
已无法支持原有投资计划中的临床研究投入。
（3）临床试验成本和费用上升
近年来，临床试验的开发成本增速较快，包括研究中心、CRC、中心影像学、
中心实验室等费用大幅度增加。原 IPO 时募投项目投资金额是基于 2016 年-2019
年期间临床实际合同费用进行预算估计得出的，已无法满足当前市场环境下的临
床试验资金需求。
综上，由于临床研究方案变化及调整、药物研究开发成本上升和费用增加等
客观情况，ZG005 的前次拟募投资金仅可完成支持 IND 申请的临床前研究、药
学研究（含药物稳定性研究）及 IND 申请，因此公司将前次募投项目中的“ZG005
抗肿瘤临床前研究、临床 I/II 期试验及药学研究”变更为“ZG005 抗肿瘤 IND
临床前研究及药学研究”且项目工作内容变更为“支持 IND 的临床前研究、IND
药学研究及 IND 申请”。
2、将“ZG006 抗肿瘤临床前研究、临床 I/II 期试验及药学研究”变更为“ZG006
抗肿瘤 IND 临床前研究及药学研究”且项目工作内容变更为“支持 IND 的临床
前研究、IND 药学研究及 IND 申请”的原因
原“ZG006 抗肿瘤临床前研究、临床 I/II 期试验及药学研究”项目原计划投
资金额为 3,812.33 万元，截至 2022 年 3 月 31 日已投资金额为 1,965.49 万元。
ZG006 是由公司自主研发的一种新一代肿瘤免疫双特异抗体抗肿瘤药物。目
前，ZG006 处于临床前研究阶段，即将申请新药临床试验（IND）。
本次募投项目变更的具体原因如下：
（1）临床研究方案发生变化
近年来，肿瘤免疫临床试验中各研究阶段无缝衔接的方案设计被全球多个国
家的监管机构批准使用，抗肿瘤临床试验的设计更加优化。结合上述背景，并根
据国际、国内类似靶点单抗或其组合、或双特异抗体的适应症研究情况，为提高
ZG006 的临床开发效果并考虑产品的商业化前景，公司拟调整 ZG006 的临床研
究方案，并即将提交 IND 申请。
IPO 时，ZG006 的 I 期临床试验内容仅为爬坡试验，拟入组受试者数量不超
过 30 例。ZG006 的 IND 申请拟开展的 ZG006 粉针剂的 I/II 期临床试验方案将包
括一个剂量递增部分（约 30-50 例）和至少两个队列（适应症）的 II 期扩展研究
部分，预计研发投入将大幅提升。
（2）支持 IND 的临床前研究及药学研究的费用较 IPO 时大幅增加
自公司 IPO 以来，支持 IND 的临床前研究及药学研究成本和完成实验所需
费用（包括原材料、实验动物、人工费用和 CRO 委托研究费用等）大幅上升。
此外，本项目在开发过程中为了解决药品成药性研究进行了多轮动物药效学实
验、预毒理实验和更多的药物生产等，进一步增加了研发投入。原“ZG006 抗肿
瘤临床前研究、临床 I/II 期试验及药学研究”项目原计划投资金额为 3,812.33 万
元，截至 2022 年 3 月 31 日已投资金额为 1,965.49 万元，根据当前市场情况，剩
余募集资金仅可供公司继续用于 ZG006 完成 IND 申请所需的临床前研究、药学
研究（含药物稳定性研究）、IND 申请（中国和 FDA）等研究工作，已无法支持
原有投资计划中的临床研究投入。
（3）临床试验成本和费用上升
近年来，临床试验的开发成本增速较快，包括研究中心、CRC、中心影像学、
中心实验室等费用大幅度增加。原 IPO 时募投项目投资金额是基于 2016 年-2019
年期间临床实际合同费用进行预算估计得出的，已无法满足当前市场环境下的临
床试验资金需求。
综上所述，基于临床研究方案变化及调整、药物研究开发成本上升和费用增
加等客观情况，ZG006 的前次拟募投资金仅可完成支持 IND 申请的临床前研究、
药学研究及 IND 申请，公司拟将“ZG006 抗肿瘤临床前研究、临床 I/II 期试验
及药学研究”变更为“ZG006 抗肿瘤 IND 临床前研究及药学研究”且项目工作
内容变更为“支持 IND 的临床前研究、IND 药学研究及 IND 申请”。
三、本次部分募投项目子项目变更的可行性分析
（一）公司创新药研发能力可以保障项目后续实施
公司拥有的精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药研发及产
业化平台两个自主研发平台覆盖了药物发现、药物CMC研究、临床前评价、临
床试验和注册的过程。公司的7个临床阶段的在研药物，均来自于自主研发平台
的开发，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力，可以保障项目
后续实施。公司形成了丰富的技术储备，具备创新药全过程研发能力和经验，能
够将科技成果转化为商业化产品。
（二）优秀的研发团队可以为新药研发提供技术保障
公司的核心研发管理团队具备优秀的创新能力、丰富的新药项目管理经验，
领导或参与了多个国内外新药的研发和上市。公司注重引进国内和国外优秀的研
发人才，组建了具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的专业团队。丰富的
人才储备将为公司创新药研发提供很好的保障。
四、本次部分募投项目子项目变更对公司的影响及风险提示
公司本次对首次公开发行并上市募投项目中“新药研发项目”部分子项目进
行变更，是基于当前市场情况、公司最新制定的研发方案以及研发进展的客观情
况进行的调整，有利于公司进一步统筹并优化研发项目之间的资源配置，加快推
进ZG005和ZG006相关研发项目的进度，符合公司及全体股东的利益。
同时，公司也将在新药研发中面临如下风险：
（一）公司在研药品临床试验进度及结果可能不如预期的风险
临床试验的完成进度部分取决于以下因素：（1）公司能否招募足够数量的
患者；（2）公司能否与足够数量的临床试验机构合作；（3）临床试验能否顺利
通过临床试验机构内部批准或遗传办审批。公司临床试验在招募患者和确定临床
试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争
对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，
对推进在研药品的开发造成不利影响。同时，临床前研究及初期临床试验结果的
良好未必预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不必然预示最终结
果。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成不利影响。
（二）无法成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症的风险
公司计划持续研发探索新的在研药品，公司需要投入大量的技术、财力和人
力资源来开展研究计划，以发现新的候选药物和发掘在研药品目标适应症。公司
无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选到新候选药物和/或在研
药品目标适应症，且新候选药物或在研药品亦可能因产生毒副作用和/或疗效不
佳等而无后续开发潜力，从而可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。
（三）募集资金投资项目实施风险
募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因
素作出的，在本次募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变
化、技术更新等诸多不确定性因素，可能导致项目延期或无法实施，或者导致投
资项目不能产生预期收益。同时，募集资金投资项目的实施对公司的组织和管理
水平提出了较高要求，公司的资产、业务规模将进一步扩大，研发、生产和管理
团队将相应增加，公司在人力资源、财务等方面的管理能力需要不断提高，任何
环节的疏漏或者执行不力，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造
成不利影响。
五、专项意见说明
（一）监事会意见
经审议，监事会认为：公司本次对首次公开发行并上市募投项目中“新药研
发项目”部分子项目进行变更，是基于临床研究方案变化及调整、药物研究开发
成本上升和费用增加等客观情况，有利于公司进一步统筹并优化研发项目之间的
资源配置，符合公司未来发展战略和全体股东的利益；本次调整符合《上市公司
监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022 年修订）》
等相关法律法规及公司《募集资金管理制度》的规定。监事会同意公司本次部分
募投项目子项目变更事项。
（二）独立董事意见
经审议，全体独立董事认为：公司本次对首次公开发行并上市募投项目中“新
药研发项目”部分子项目进行变更，是基于公司最新制定的研发方案以及研发进
展的客观情况进行的调整，有利于公司进一步统筹并优化研发项目之间的资源配
置，加快推进相关研发项目的进度；同时，本次调整事项履行了必要的审议程序，
符合相关法律、法规的要求及公司《募集资金管理制度》的规定，不存在损害公
司及全体股东尤其是中小股东利益的情形。我们同意公司本次部分募投项目子项
目变更事项，并同意将该事项提交股东大会审议。
（三）保荐机构核查意见
经核查，保荐机构认为：泽璟制药本次变更部分募投项目子项目的事项已经
公司董事会审议通过，独立董事和监事会发表了同意意见，履行了必要的程序，
符合相关法律法规的规定要求。本次变更部分募投项目子项目的事项尚需提交公
司股东大会审议。
综上，保荐机构对公司本次变更部分募投项目子项目的事项无异议。
六、上网公告附件
1、苏州泽璟生物制药股份有限公司独立董事关于公司第一届董事会第二十
七次会议相关事项的事前认可和独立意见；
2、中国国际金融股份有限公司关于苏州泽璟生物制药股份有限公司变更部
分募投项目子项目的核查意见。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2022 年 4 月 27 日
