上海证券交易所文件
              上证科审（再融资）〔2022〕132 号

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 关于苏州泽璟生物制药股份有限公司向特定
     对象发行股票申请文件的审核问询函

苏州泽璟生物制药股份有限公司、中国国际金融股份有限公司：

    根据《证券法》《科创板上市公司证券发行注册管理办法（试

行）》《上海证券交易所科创板上市公司证券发行上市审核规则》

等有关法律、法规及本所有关规定等，本所审核机构对苏州泽璟

生物制药股份有限公司（以下简称上市公司或公司）向特定对象

发行股票申请文件进行了审核，并形成了首轮问询问题。




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    1. 关于本次募投项目

    根据申报文件，（1）本次募集资金将用于“新药研发项目”

及“新药研发生产中心三期工程建设项目”；（2）“新药研发

项目”实施主体为发行人及其子公司，投资计划覆盖至 2025 年，

主要用于在研管线的临床试验研究以及抗肿瘤创新药物的临床

及临床概念验证研究；（3）“新药研发生产中心三期工程建设

项目”总投资约 7.26 亿元，除外用重组人凝血酶生产车间外还

包括其他建设内容，截至募集说明书签署之日，该项目环评文件

尚未取得。

    请发行人说明：（1）本次募投项目与前次募投项目、现有

业务的区别和联系，本次募投项目研发管线布局、研发投入适应

症选择的主要考虑和必要性；（2）“新药研发项目”中临床前

及临床概念验证研究部分的研究方向及预计研发成果，临床试验

部分的投资计划与研发管线研发进展匹配情况，募集资金使用完

毕后研发管线预计所取得的阶段性成果，是否存在研发结果未达

预期、产品审批不通过等重大不确定性风险；（3）“新药研发

项目”的实施主体，存在实施主体为非全资子公司情形的，进一

步说明少数股东是否同比例增资或提供贷款，增资价格和借款主

要条款是否明确；（4）“新药研发生产中心三期工程建设项目”

采用自有资金和募集资金投资的子项目之间的关系和建设规划，

自有资金的来源，是否存在募投项目实施重大不确定性风险；（5）

“新药研发生产中心三期工程建设项目”环评手续办理进展，预
计可取得时间。
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    请保荐机构、发行人律师结合问题（3）对募集资金使用安

排是否存在损害上市公司利益的情形以及信息披露是否符合相

关要求发表意见。

    2. 关于融资规模

    根据申报文件，发行人本次发行拟募集资金 14.55 亿元，其

中 12.31 亿元用于“新药研发项目”，2.24 亿元用于“新药研发

生产中心三期工程建设项目”之外用重组人凝血酶生产车间的设

备购置。

    请发行人说明：（1）“新药研发项目”各子项目的投资明

细及测算过程，结合同行业可比公司同类型研发项目的研发投入

情况分析投资规模的合理性；（2）外用重组人凝血酶生产车间

中拟购置设备种类、数量和单价及合理性，并结合外用重组人凝

血酶研发上市进展、未来生产计划、预期市场空间及产能利用率

等情况分析项目建设必要性和投资规模合理性，新增募投项目产

能消化措施。

    请保荐机构核查并就发行人本次募投项目的必要性及投入

规模合理性发表意见。

    3. 关于补充流动资金

    根据申报文件，本次募投项目中拟募集资金投资金额的非资

本性支出为 123,110 万元，占本次发行拟使用募集资金投资总额

的 84.59%。

    请发行人说明：（1）本次募投项目中资本性支出和非资本
性支出的具体构成、金额和占比情况；（2）发行人是否属于“具
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有轻资产、高研发投入特点的企业”，并充分论证补充流动资金、

偿还债务超过募集资金总额的 30%的合理性。

    请保荐机构、申报会计师结合《上海证券交易所科创板上市

公司证券发行上市审核问答》问题 4 进行核查并发表明确意见。

    4. 关于前次募投项目

    根据申报文件和公开资料，（1） “新药研发项目”进行了两

次变更，第一次变更涉及部分子项目变更、金额调整及新增子项

目，第二次变更涉及部分子项目变更；（2）“新药研发生产中

心二期工程建设项目”存在增加实施地点的情形，截至 2022 年

3 月 31 日，募集资金使用进度比例为 13.48%；（3）2021 年 3

月末，发行人在建工程中“新药研发生产中心二期工程建设项目”

余额为 2,174.53 万元，前次募集资金使用情况对照表中该项目的

实际投资金额为 5,722.87 万元。

    请发行人说明：（1）前次募投“新药研发项目”两次变更

的具体情况及原因，各子项目投入金额及具体明细；（2）“新

药研发生产中心二期工程建设项目”增加实施地点的原因及具体

情况，目前建设进展及未来投资计划，项目是否存在延期情况，

实施进度较低的原因及其对生产经营的影响，募投项目实施是否

存在重大不确定性；（3）在建工程中“新药研发生产中心二期

工程建设项目”余额与前次募集资金使用情况对照表中该项目的

实际投资金额存在差异的原因。

    请保荐机构就（1）、（2）事项进行核查并发表意见，请申
报会计师就（3）事项核查并发表意见。
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    5. 关于经营情况

    根据申报文件和公开资料，（1）发行人首个商业化产品甲

苯磺酸多纳非尼片于 2021 年 6 月获批上市，多纳非尼为小分子

药物，用于一线治疗晚期肝细胞癌，获批上市以来的实现销售收

入 20,688.89 万元；（2）多纳非尼于 2021 年 12 月 3 日被纳入国

家医保药品目录，纳入医保目录后最新价格为 2592 元/盒，降价

幅度达 69%，索拉非尼、仑伐替尼等其他一线晚期肝癌药物有多

款仿制药陆续获批上市销售；（3）2021 年度及 2022 年 1-3 月，

主要产品甲苯磺酸多纳非尼片的产销率分别为 44.83%、29.91%；

（4）2020 年、2021 年产品技术授权许可收入分别为 2,759.72 万

元和 2,581.80 万元；（5）报告期各期，发行人销售费用中学术

推广费分别为 135.93 万元、3,144.59 万元和 894.49 万元。

    请发行人说明：（1）晚期肝癌新疗法、传统疗法的仿制药

获批上市及竞品纳入集采对多纳非尼未来市场空间的影响，多纳

非尼纳入医保后降价后，公司对经销商库存差价补偿的具体情况，

并进一步分析多纳非尼未来收入的变化趋势；（2）报告期各期

末存货的具体构成和规模，多纳非尼片产销率较低的原因，结合

药品库龄、有效期及下游客户近效期要求，分析存货跌价准备计

提的充分性；（3）产品技术授权许可的后续具体安排，付款方

支付的时点，2022 年 1-3 月未产生产品技术授权许可收入的原

因；（4）报告期各期学术推广费的具体构成和主要支付对象，

相关支出是否合法合规；（5）2022 年上半年新冠疫情对公司研
发、生产、销售等方面的影响。
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    请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表明确

意见。

    6. 关于财务性投资

    根据申报文件，截至 2022 年 3 月末，发行人交易性金融资

产余额为 1,506.23 万元，均系一年以内到期的结构性存款。其他

权益工具投资的余额为 1,000 万元，系对上海吉凯基因医学科技

股份有限公司的股权投资，该投资属于产业链上下游战略性投资，

不属于财务性投资。

    请发行人说明：（1）结构性存款的具体内容、风险特征和

持有期限，不属于财务性投资的依据是否充分；（2）结合公司

主营业务和主要产品，说明被投资企业与发行人主营业务及战略

发展方向是否密切相关，不界定财务性投资的具体依据和理由；

（3）最近一期是否持有金额较大的财务性投资，董事会决议日

前六个月起至本次发行前新投入和拟投入的财务性投资金额，相

关财务性投资金额是否已从本次募集资金总额中扣除。

    请保荐机构和申报会计师根据《科创板上市公司证券发行上

市审核问答》第 5 问对上述事项进行核查并发表明确意见。

    7. 关于其他

    7.1 根据申报文件，发行人首次公开发行并上市时做出了收

购 GENSUN 股份相关承诺。

    请发行人说明：（1）发行人收购 GENSUN 股份的定价依据

及定价公允性；（2）承诺相关方未按承诺收购 JACKIE ZEGI
SHENG（盛泽琪）等人所持 GENSUN 股份、另行签署收购协议
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的背景和原因，未来三年收购 JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）

等人所持 GENSUN 公司股份的具体安排；（3）股权转让款期后

支付情况。

   请保荐机构、申报会计师就问题（1）核查并就股权转让定

价公允性发表意见；请保荐机构、发行人律师就问题（2）核查

并发表意见。

   7.2 请发行人说明：发行人及控股、参股子公司是否从事房

地产业务，本次募投项目是否涉及变相房地产投资情形。

   请发行人律师核查并发表明确意见。




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    请公司区分“披露”及“说明”事项，披露内容除申请豁免

外，应增加至募集说明书中，说明内容是问询回复的内容，不用

增加在募集说明书中；涉及修改募集说明书等申请文件的，以楷

体加粗标明更新处，一并提交修改说明及差异对照表；请保荐机

构对公司的回复内容逐项进行认真核查把关，并在公司回复之后

写明“对本回复材料中的公司回复，本机构均已进行核查，确认

并保证其真实、完整、准确”的总体意见。




                                    上海证券交易所

                                   二〇二二年六月二十二日




主题词：科创板    再融资   问询函

上海证券交易所科创板上市审核中心      2022 年 06 月 22 日印发




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