证券代码：688266             证券简称：泽璟制药     公告编号：2022-066


         苏州泽璟生物制药股份有限公司
 关于自愿披露盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直
   性脊柱炎 II 期临床试验取得成功结果的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发产品盐
酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）患者的多中心、随机双盲、
安慰剂平行对照 II 期临床试验（方案编号：ZGJAK008）取得成功。结果显示：
治疗 16 周时，达强直性脊柱炎疗效评价标准（ASAS）20%应答（ASAS20）的
百分率，盐酸杰克替尼片 100 mg Bid、75 mg Bid 和安慰剂对照组 ASAS20 应答
百分率分别为：62.9%、59.4%和 33.3%，达到方案预设的统计学标准，结果稳健。
公司将与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通交流（pre-III 期沟通交
流）后开展关键注册临床试验。
    本次盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的 II 期临床试验取
得成功结果事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审
批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。

    现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   药品名称                          盐酸杰克替尼片
       剂型                                片剂
       规格                        50mg/片、75mg/片
   方案编号                            ZGJAK008
     适应症                        活动性强直性脊柱炎

    二、临床试验情况
    《盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机双盲、
安慰剂平行对照 II 期临床试验》（方案编号：ZGJAK008），该试验在上海交通大
学医学院附属仁济医院等 19 家医院开展。试验为随机、双盲、安慰剂平行对照
设计。试验分为 3 个试验组，分别为盐酸杰克替尼片 100 mg Bid 组、75 mg Bid
组和安慰剂对照组。共计 107 例受试者按 1:1:1 随机分配至 3 组。
    试验的主要疗效终点为：治疗 16 周时，达强直性脊柱炎疗效评价标准
（ASAS）20%改善（ASAS20）的百分率。结果显示：盐酸杰克替尼片 100 mg Bid、
75 mg Bid 和安慰剂组达 ASAS20 比例分别为：62.9%、59.4%和 33.3%；针对主
要疗效终点的多种敏感性分析结果与主要分析结果一致，结果稳健。重要的次要
疗效指标结果显示：达 ASAS40 比例的盐酸杰克替尼片 100 mg Bid、75 mg Bid
和安慰剂组分别为：55.2%，48.1%和 20.0%。ZGJAK008 临床试验的详细数据将
在国际学术大会或相关学术期刊上适时公布。接受盐酸杰克替尼片治疗的患者在
疾病症状、体征、疼痛程度、晨僵时间和程度、健康相关生活质量等方面均有显
著改善。安全性数据与盐酸杰克替尼片已知的安全性概况一致，未观察到新的安
全风险。
    公司将与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通交流（pre-III 期沟
通交流）后开展关键注册临床试验。

    三、关于强直性脊柱炎（AS）适应症
    强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨
突、脊柱旁软组织及外周关节，并可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和
强直。强直性脊柱炎的患病率在各国报道不一，日本本土人为 0.05%～0.2%，我
国患病率初步调查为 0.3%左右。本病男女之比约为 2～3:1，女性发病较缓慢且
病情较轻。发病年龄通常在 13~31 岁，高峰为 20～30 岁，40 岁以后及 8 岁以前
发病者少见。
    目前，强直性脊柱炎的发病机制尚未完全明确，普遍认为是遗传、感染、环
境以及免疫等多个因素综合作用的结果。强直性脊柱炎尚无根治方法，其治疗目
标是缓解疼痛、僵硬和疲劳，同时维持良好的姿势以及良好的生理和心理功能。
强直性脊柱炎的治疗包括非药物和药物相结合。非药物治疗包括患者教育、规律
锻炼和物理疗法等。国内的药物治疗主要包括非甾体类抗炎药、改善病情抗风湿
药、糖皮质激素、生物制剂类药物（肿瘤坏死因子 α 抑制剂和 IL-17 抑制剂）或
JAK 抑制剂类小分子药物。其中，目前在国内仅有一款进口 JAK 抑制剂类药物
于今年 4 月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

    四、药品相关情况
    盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型 JAK 抑制剂类药物，属于 1 类新
药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对 Janus 激酶包括 JAK1、JAK2、
JAK3 和 TYK2 具有显著的抑制作用，且对 JAK2 和 TYK2 的抑制作用最强。通
过阻断 JAK-STAT 信号传导通路，可直接或间接阻断多种 AS 相关细胞因子信号
转导，达到抑制炎症、缓解疾病的目的。
    盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研
究，其中中高危骨髓纤维化（III 期）、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（IIB
期）两项注册临床试验已经成功，正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治
的骨髓纤维化（IIB 期）、重症斑秃（III 期）、中重度特应性皮炎（III 期）、特发
性肺纤维化（II 期）、移植物抗宿主病（II 期）及中重度斑块状银屑病（II 期）
等。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的 II 期临床研究已获 CDE 批准。
盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国 FDA 的孤儿药资格认定，在美国的
I 期临床试验正在进行中。盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的临床试验已经获得美
国 FDA 批准。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创
制”科技重大专项立项支持。

    五、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床
试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。本次盐酸杰克替尼片用于治疗
活动性强直性脊柱炎患者的 II 期临床试验取得成功结果事项对公司近期业绩不
会产生重大影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推
进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。


             苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                               2022 年 9 月 15 日