证券代码：688266             证券简称：泽璟制药      公告编号：2023-004


           苏州泽璟生物制药股份有限公司
     关于自愿披露注射用 ZGGS15 临床试验申请
                   获得受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，公司自主研
发的注射用 ZGGS15 用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验申请获得受理。
    本次临床试验申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，本次临
床试验申请能否获得批准尚存在不确定性。由于药品的研发周期长、审批环节多、
研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。

    现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况

      药品名称                           注射用 ZGGS15
          剂型                           注射用冻干制剂
          规格                             100mg/瓶
        申请人                   苏州泽璟生物制药股份有限公司
      申请事项                     境内生产药品注册临床试验
                       根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，
      审批结论
                       经审查，决定予以受理。
       受理号                            CXSL2300118


    二、药品相关情况
    ZGGS15 是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有 Ig 和 ITIM
结构域的 T 细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生
物制品，注册分类为 1 类，有望用于治疗多种晚期实体瘤。根据公开信息查询，
ZGGS15 是全球首个申请临床试验的抗 LAG-3/TIGIT 双特异性抗体。
    ZGGS15 拥有双靶向阻断 LAG-3 和 TIGIT 的作用，既可以通过有效阻断
LAG-3 与其配体 MHC-II 等的信号通路，激活 TCR 信号通路，又可以有效阻断
TIGIT 与其配体 PVR 等的信号通路，促使 PVR 结合 CD226 产生共刺激激活信
号，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，并产生细胞因子，从而具有协同
增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。在临床前动物模型中，ZGGS15 单药具有优
异的抗肿瘤增殖作用，且 ZGGS15 和抗 PD-1 抗体联合具有比抗 LAG-3 单抗或
抗 TIGIT 单抗与抗 PD-1 抗体联合更好的协同增强抗肿瘤增殖的作用，提示
ZGGS15 在临床试验中可能具有良好的抗肿瘤治疗作用。同时，ZGGS15 在非人
灵长类动物中显示出良好的药代动力学特征及安全性特征。注射用 ZGGS15 有
望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品。

    三、风险提示
    本次注射用 ZGGS15 临床试验申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生
重大影响。本品临床试验申请获受理后，自受理缴费之日起 60 日内，如未收到
国家药监局药品审评中心否定或质疑意见，公司方可按照提交的方案开展临床试
验。本次申请能否获得批准尚存在不确定性。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性
因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极
推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。


                                    苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                       2023 年 2 月 13 日