证券代码：688266             证券简称：泽璟制药        公告编号：2023-011


           苏州泽璟生物制药股份有限公司
       关于自愿披露注射用 ZG006 临床试验申请
               获得 FDA 批准的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品注射
用 ZG006 临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，
目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。
    本次注射用 ZG006 临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产
生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些
不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况

     药品名称                           注射用 ZG006
       剂型                                粉针剂
       编号                              IND 165534
      适应症                       小细胞肺癌和其它实体瘤


    二、药品相关情况

    注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗
体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是公司递交临床试验申请的第四个
抗体类药物。注射用 ZG006 的注册分类为治疗用生物制品 1 类，有望成为治疗
实体瘤的创新型生物制品。
    ZG006 是一种针对 CD3 及两个不同 DLL3 表位的三特异性抗体。ZG006 的
抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结合 T 细胞。ZG006
衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T 细胞特异性杀伤
肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制
作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006 具有强效的肿瘤杀
伤作用。ZG006 在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。
    经 查 询 ， ZG006 是 全 球 第 一 个 针 对 DLL3 表 达 肿 瘤 的 三 特 异 性 抗 体
（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全
球尚无同类产品获批上市。

    三、风险提示
    本次注射用 ZG006 临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产
生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研
发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不
确定性因素的影响，公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对
项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资
风险。

    特此公告。


                                         苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                                2023 年 4 月 11 日