泽璟制药：泽璟制药关于自愿披露甲苯磺酸ZG2001片获得药物临床试验批准通知书的公告2023-04-20
证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-013
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露甲苯磺酸 ZG2001 片获得药物
临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，
甲苯磺酸 ZG2001 片用于治疗 KRAS 突变的晚期实体瘤的临床试验获得批准。
本次甲苯磺酸 ZG2001 片用于治疗 KRAS 突变的晚期实体瘤的临床试验获批
事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、
研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 甲苯磺酸 ZG2001 片
剂型 片剂
规格 0.1g、50mg
苏州泽璟生物制药股份有限公司、泽璟制药（浙江）
申请人
有限公司
申请事项 境内生产药品注册临床试验
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2023 年 2 月 10 日受理的甲苯磺酸 ZG2001 片
审批结论 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单
药开展携带 KRAS 突变的晚期实体瘤患者的临床试
验。
临床试验通知书编号 2023LP00724、2023LP00725
二、药品相关情况
ZG2001 是公司开发的一种新型的口服泛 KRAS 突变抑制剂，属于 1 类新药，
主要适应症是用于治疗 KRAS 突变的肿瘤。ZG2001 可特异性地与 SOS1 的催化
区域结合，阻止其与失活状态 KRAS-GDP 的相互作用并同时阻断 SOS1 驱动的
反馈，减少 KRAS-GTP 激活状态的形成，从而抑制 MAPK 信号通路在 KRAS 突
变依赖性癌症中的作用，发挥抗肿瘤作用。经公开信息查询，目前全球还未有相
同作用机制药物上市。
ZG2001 可以高选择性地抑制 SOS1，阻断多种 KRAS 突变体的活性，从而
具有治疗多种 KRAS 突变实体瘤的可能性。ZG2001 在体内外实验中均展现出良
好的抗肿瘤作用，且与 KRAS G12C、MEK、EGFR 等抑制剂类药物联合具有显
著协同增效抗肿瘤作用。在肿瘤患者中，RAS 基因的突变非常广泛，大约 30%
的肿瘤中含有 RAS 突变。RAS 蛋白由 K、H、N 三个亚型组成，RAS 突变的肿
瘤中主要以 KRAS 突变为主，约占 85%。32%的肺腺癌（LUAD）、86%的胰腺
导管腺癌（PDAC）和 41%的结直肠癌（CRC）是由 KRAS 突变驱动。ZG2001
有望成为一个全新的治疗 KRAS 突变肿瘤的靶向新药，并可与其它药物联合治
疗增强抗肿瘤药效，从而改善患者的生活质量和延长寿命。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。甲苯磺酸
ZG2001 片用于治疗 KRAS 突变的晚期实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业
绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推
进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2023 年 4 月 20 日
