证券代码：688266             证券简称：泽璟制药       公告编号：2023-020


         苏州泽璟生物制药股份有限公司
   关于自愿披露甲苯磺酸 ZG2001 片临床试验申请
               获得 FDA 批准的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品甲苯
磺酸 ZG2001 片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）
批准，用于治疗 KRAS 突变的晚期实体瘤。
    本次甲苯磺酸 ZG2001 片临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩
不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受
到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况

     药品名称                         甲苯磺酸 ZG2001 片
       剂型                                 片剂
       编号                              IND 166343
      适应症                       KRAS 突变的晚期实体瘤


    二、药品相关情况

    ZG2001 是公司开发的一种新型的口服泛 KRAS 突变抑制剂，属于 1 类新药，
主要适应症是用于治疗 KRAS 突变的肿瘤。ZG2001 可特异性地与 SOS1 的催化
区域结合，阻止其与失活状态 KRAS-GDP 的相互作用并同时阻断 SOS1 驱动的
反馈，减少 KRAS-GTP 激活状态的形成，从而抑制 MAPK 信号通路在 KRAS 突
变依赖性癌症中的作用，发挥抗肿瘤作用。经公开信息查询，目前全球还未有相
同作用机制药物上市。
    ZG2001 可以高选择性地抑制 SOS1，阻断多种 KRAS 突变体的活性，从而
具有治疗多种 KRAS 突变实体瘤的可能性。ZG2001 在体内外实验中均展现出良
好的抗肿瘤作用，且与 KRAS G12C、MEK、EGFR 等抑制剂类药物联合具有显
著协同增效抗肿瘤作用。在肿瘤患者中，RAS 基因的突变非常广泛，大约 30%
的肿瘤中含有 RAS 突变。RAS 蛋白由 K、H、N 三个亚型组成，RAS 突变的肿
瘤中主要以 KRAS 突变为主，约占 85%。32%的肺腺癌（LUAD）、86%的胰腺
导管腺癌（PDAC）和 41%的结直肠癌（CRC）是由 KRAS 突变驱动。ZG2001
有望成为一个全新的治疗 KRAS 突变肿瘤的靶向新药，并可与其它药物联合治
疗增强抗肿瘤药效，从而改善患者的生活质量和延长寿命。

    三、风险提示
    本次甲苯磺酸 ZG2001 片临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩
不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品
前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到
一些不确定性因素的影响，公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目，并
及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。

    特此公告。


                                   苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                       2023 年 4 月 24 日