证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2020-017
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
产品竞争风险：除公司产品获得欧盟 CE 认证外，亦有其他公司的相关产品供
应市场，且针对新冠肺炎的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产
品或其他检测类产品的市场竞争风险。
对利润影响的不确定性：截至目前，公司的四个产品刚获得欧盟 CE 认证，尚
未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、
客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）四个产品“新型冠状病毒
（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂（胶体金法）（英文名称 SARS-CoV-2 Rapid Antigen
Test (Colloidal Gold Method)）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂（胶
体金免疫法）（英文名称 SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Colloidal Immunization
Method)）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原管式检测试剂（胶体金法）（英文名
称 SARS-CoV-2 Antigen Sealing Tubular Test (Colloidal Gold)）、乳头瘤病毒核酸分型
检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（英文名称 Human Papillomavirus DNA (23 genotypes)
Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)）”于近日获得欧盟 CE 认证，现将详细情
况公告如下：
一、 CE 证书相关情况
证书编号 证书类型 产品名称 应用领域 证书有效期
1
SARS-CoV-2
Certificate of IVD Rapid Antigen 用于新型冠状病
CMB 0105-2020 2022-05-25
Notification Test (Colloidal 毒检测
Gold Method )
SARS-CoV-2
Rapid Antigen
Certificate of IVD 用于新型冠状病
CMB 0106-2020 Test (Colloidal 2022-05-25
Notification
Immunization 毒检测
Method)
SARS-CoV-2
Certificate of IVD Antigen Sealing 用于新型冠状病
CMB 0107-2020 2022-05-25
Notification Tubular Test 毒检测
(Colloidal Gold)
Human
Papillomavirus 用于体外定性检
DNA (23
Certificate of IVD 测女性宫颈脱落
CMB 0108-2020 genotypes) 2022-05-25
Notification
Diagnostic Kit 上皮细胞样本中
(PCR-Fluorescence 的人乳头瘤病毒
Probing)
二、涉及的相关产品情况
获批主体 圣湘生物科技股份有限公司
新型冠状病毒
（SARS-CoV- 新型冠状病毒
（SARS-CoV-2）快 新型冠状病毒
2）快速抗原检
速抗原检测试剂 （SARS-CoV-2）抗 人乳头瘤病毒核酸分型检测
测试剂（胶体 原管式检测试剂（胶
（胶体金免疫法） 试剂盒（PCR-荧光探针法）
产品名称 金法） 体金法）
SARS-CoV-2 Rapid SARS-CoV-2 Human Papillomavirus DNA
SARS-CoV-2
Antigen Test Antigen Sealing (23 genotypes) Diagnostic Kit
Rapid Antigen (Colloidal Tubular Test (PCR-Fluorescence Probing)
Test (Colloidal Immunization (Colloidal Gold)
Method)
Gold Method )
本试剂盒用于体外定性检测
女性宫颈脱落上皮细胞样本
中的人乳头瘤病毒（HPV）6
型、11 型、16 型、18 型、26
用于定性检测 型、31 型、33 型、35 型、39
人鼻咽或鼻拭 用于定性检测人鼻 型、42 型、43 型、45 型、51
用 于 定 性 检 测 人 鼻 型、52 型、53 型、56 型、58
子中新型冠状 咽拭子和口咽拭子
预期用途 拭 子 中 新 型 冠 状 病 型、59 型、66 型、68 型、73
病 毒 中新型冠状病毒
毒（SARS-CoV-2）。 型、81 型及 82 型这 23 种型
（SARS-CoV- （SARS-CoV-2）。
2）。 别的核酸 DNA。
本试剂盒用于人乳头瘤病毒
感染的辅助诊断，可对样本
中人乳头瘤病毒的具体型别
进行鉴定。
2
使用范围 欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家
使用期限 2022-05-25
公司以上产品之前未获得其他国家和国际组织的认证，本次获得欧盟 CE 认证后，
可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销售。上述产品可满足临床使用需求，对公
司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得欧盟 CE 认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新
冠肺炎的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场
竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司的四个产品刚获得欧盟 CE 认证，尚未形成销售。受境外疫情发
展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销
售及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董 事 会
2020 年 11 月 7 日
3