证券代码：688289            证券简称：圣湘生物                公告编号：2020-019




                          圣湘生物科技股份有限公司

     关于自愿披露公司相关产品获得美国 FDA 授权的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：

    产品竞争风险：除公司产品获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food

       And Drug Administration”，以下简称“FDA”）授权外，亦有其他公司的相

       关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞

       争风险。

    对利润影响的不确定性：截至目前，公司该产品刚获得 FDA 的批准，尚未形

       成销售。受境外疫情发展及控制情况、中美关系影响、境外市场推广、客户

       认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。



   圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品“全自动核酸提取仪”及

“核酸提取或纯化试剂”于近日获得美国 FDA 授权，现将详细情况公告如下：

    一、涉及的相关产品情况

获批主体                             圣湘生物科技股份有限公司

           中文产品名：全自动核酸提取仪          中文产品名：核酸提取或纯化试剂

           英文产品名：Fully Automated Nucleic   英 文 产 品 名 ：             Nucleic   Acid
产品名称
           Acid Extraction System                Extraction-Purification Kit
           型号：S-S13A                          型号：S10016E

           适用于血清、血浆、咽拭子、肛拭子、
           粪便、生殖道分泌物、脱落细胞、尿 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处
预期用途
           液、痰液等核酸提取，可用于临床基 理后产物用于临床体外诊断检测使用。
           因扩增检测实验室、CDC 疾病预防控

                                           1
           制中心、科研院所实验室、医学类院
           校实验室等。

使用范围                                      美国

使用期限                                      1年

    公司以上产品之前已获得国家药品监督管理局备案和欧盟 CE 认证，本次获得美

国 FDA 授权后，可在美国销售。上述产品可满足临床使用需求，对公司销售及国际

业务拓展具有积极的作用。

    二、风险提示

    1、产品竞争风险

    除公司产品获得美国 FDA 授权外，亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司

产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

    2、对利润影响具有不确定性

    截至目前，公司该产品刚获得美国 FDA 的批准，尚未形成销售。受境外疫情发

展及控制情况、中美关系的情况、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销

售及利润贡献具有不确定性。

    敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                                     圣湘生物科技股份有限公司

                                                                     董 事 会

                                                            2020 年 11 月 17 日




                                        2