证券代码：688289            证券简称：圣湘生物         公告编号：2021-012



                     圣湘生物科技股份有限公司
 关于自愿披露相关产品拟纳入优先审评程序的公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

      圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的乙型肝炎病毒核糖核酸

(HBV RNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 近日被国家药品监督管理局医疗

器械技术审评中心纳入拟优先审批的医疗器械公示名单，公示期 7 日。现将有关

情况公告如下：

      一、产品信息

      产品名称：乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针

法)

      受理号：CSZ2100047

      申报阶段：申报注册

      注册分类：境内三类体外诊断试剂

      申请人：圣湘生物科技股份有限公司

      优先评审理由：依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》

（总局公告 2016 年第 168 号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对

申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。该产品属于列入国家科技重大专

项的医疗器械，符合优先审批情形，拟定予以优先审批。




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    二、产品其他相关信息

    2021 年 2 月 23 日，公司向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心递交

的医疗器械注册申请获得受理。该产品暂未获得境外相关认证。

    本试剂盒采用实时荧光定量 PCR 技术，用于定量检测临床血清样本中的乙型

肝炎病毒（HBV）RNA。当前国内市场上的同类产品主要有上海仁度生物科技有限

公司乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA 捕获探针法）等。

    三、主要风险提示

    由于医疗器械产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品研发容易受

到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等

存在诸多不确定性风险，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请

广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情

况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体及上海证券交易所网站

刊登的公告为准。




    特此公告。

                                         圣湘生物科技股份有限公司董事会

                                                       2021 年 3 月 23 日




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