证券代码：688289            证券简称：圣湘生物                  公告编号：2021-024



                     圣湘生物科技股份有限公司
   关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国家药品监督
管理局颁发的《医疗器械注册证》及《医疗器械注册变更文件》，现将相关情况公
告如下：
    一、医疗器械注册证的基本情况
 注册证编号   注册人名称   产品名称    注册证有效期               适用范围
                           六项呼吸
                                                         本试剂盒用于定性检测人
                           道病原体
                                                         咽拭子样本中甲型流感病
              圣湘生物科 核 酸 检 测
国 械 注 准                            至 2026 年 4 月 毒、乙型流感病毒、呼吸
              技股份有限 试 剂 盒
20213400256                            8日               道合胞病毒、腺病毒、人
              公司         (PCR- 荧
                                                         鼻病毒和肺炎支原体的核
                           光 探 针
                                                         酸。
                           法)
                                                         本仪器基于聚合酶链式反
                                                         应（PCR）技术，与配套的
              圣湘生物科                                 检测试剂共同使用，对来
国 械 注 准                核 酸 检 测 至 2021 年 4 月
              技股份有限                                 源于人体的核酸样本
20203220419                分析仪      22 日
              公司                                       （DNA/RNA）进行提取与定
                                                         性检测分析，包括病原体
                                                         和人类基因项目。
    其中，此次针对“国械注准 20203220419”该项注册证书进行了变更，增加了“S-
Q31B”型号，此型号设备与原型号“S-Q31A”的主要区别在于增加了样本通道，由原
来单个样本通道增加为四个样本通道，提高了设备的检测效率，扩大了其使用场景。
    二、对公司的影响

    上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断
领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。

    三、风险提示
    上述产品获证后的未来业绩取决于国内市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实
际需求等因素，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响，公司将及时根据后续进展情况履行信息披露义务。
    敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。



    特此公告。



                                             圣湘生物科技股份有限公司董事会

                                                           2021 年 4 月 15 日