证券代码：688289                  证券简称：圣湘生物              公告编号：2021-093


                        圣湘生物科技股份有限公司
    关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

  重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


       重要内容提示：

           产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）相关产品获
得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠肺炎的检测存在多种
方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
           对利润影响的不确定性：截至目前，公司的两个产品刚获得欧盟CE认证，受境
外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产
品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。



    公司的产品新冠中和抗体检测试剂盒（胶体金法）（英文名称SARS-CoV-2 Neutralizing
Antibodies Test (Colloidal Gold)）及新冠S-RBD抗体检测试剂盒（胶体金法）（英文名称
SARS-CoV-2 S-RBD Antibodies Test (Colloidal Gold)）于近日获得欧盟CE认证，现将详细情况
公告如下：


    一、 产品注册相关情况


证书编号        证书类型            产品名称              应用领域          证书有效期
                                                   定性检测人血液样本

                                  SARS-CoV-2       （血清、血浆和全血）
CMB 2851-Certificate of IVD
                              Neutralizing Antibodies 中样本中是否存在新冠 2022-5-25
   2021       Notification
                               Test (Colloidal Gold) 中和抗体，可用于医疗

                                                   机构和实验室等。


                                            1
                                                     定性检测人血液样本

                              SARS-CoV-2 S-RBD （血清、血浆和全血）
CMB 2851-Certificate of IVD
                                Antibodies Test      中样本中是否存在新冠 2022-5-25
   2021      Notification
                                (Colloidal Gold)     S-RBD抗体，可用于医
                                                     疗机构和实验室等。


    二、涉及的相关产品情况

获批主体                             圣湘生物科技股份有限公司

                                                     新冠S-RBD抗体检测试剂盒（胶体金
产品名称 新冠中和抗体检测试剂盒（胶体金法）
                                                                   法）

                                                     新冠S-RBD抗体检测试剂盒（胶体金
           新冠中和抗体检测试剂盒（胶体金法）
                                                     法）用于定性检测人在接种疫苗后或
           用于定性检测人在接种疫苗后或感染新
                                                     感染新冠病毒后的血清、血浆和全血
预期用途 冠病毒后的血清、血浆和全血样本中的
                                                     样本中的新冠S-RBD抗体。该试剂盒
           新冠中和抗体。该试剂盒用于检测人体
                                                     用于检测人体内是否存在新冠S-RBD
                内是否存在新冠中和抗体。
                                                                  抗体。

使用范围                         欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家

使用期限                                        2022-5-25


    本次公司获CE认证的新冠中和抗体/S-RBD抗体检测试剂盒运用免疫层析技术，可在较
短时间内检测人体血液样本中有无新冠病毒中和抗体或S-RBD抗体，并肉眼完成结果判读，
简单方便，无需仪器，适用于多种场景的快速检测需求。
    公司以上产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上
述产品可满足临床使用需求，由此，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，对公司销
售及国际业务拓展具有积极的作用。


    三、风险提示
    1、产品竞争风险
    除公司产品获得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠肺炎
的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
                                            2
    2、对利润影响具有不确定性
   截至目前，公司的两个产品刚获得欧盟CE认证，受境外疫情发展及控制情况、检测方
法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，
尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
   敬请广大投资者注意投资风险。


   特此公告。




                                                   圣湘生物科技股份有限公司

                                                                     董事会

                                                            2021 年12 月11 日




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